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Projet de loi relatif à la bioéthique

1 juin 2011 : Bioéthique ( rapport - deuxième lecture )

TITRE VII QUATER - RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE

Article 24 octies (art. L. 1121-1 à L. 1121-3, L. 1121-4, L. 1121-8-1 (nouveau), L. 1121-11, L. 1121-12, L. 1121-14, L. 1121-15, L. 1121-16, L. 1122-1-1 (nouveau), L. 1122-1-2, L. 1122-2, L. 1123-6, L. 1123-89, L. 1125-2, L. 1125-3, L. 1126-3, L. 1126-5, L. 1126-7, L. 1126-10 du code de la santé publique, 223-8 du code pénal, L. 161-37 et L. 161-41 du code de la sécurité sociale) - Création de trois catégories de recherches sur la personne dans un cadre législatif unique

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, crée un cadre unique de contrôle pour l'ensemble des recherches sur la personne.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a supprimé cet article et les quatorze articles suivants reprenant le contenu de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne dans le texte adopté par le Sénat le 20 décembre dernier.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission persiste à considérer que l'absence de convocation par le Gouvernement de la commission mixte paritaire chargée d'établir un texte commun sur cette proposition de loi, parvenue au terme de son examen par les deux assemblées, est une entrave posée au travail législatif et qu'il convient d'en sortir.

A l'initiative de Marie-Thérèse Hermange, elle a donc rétabli cet article.

Elle a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 nonies (art. L. 1121-16-1 du code de la santé publique) - Définition des recherches interventionnelles à finalité non commerciale

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, tend à mettre en conformité avec le droit communautaire le régime de prise en charge des médicaments utilisés dans la recherche par l'assurance maladie.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 decies (art. L. 1123-7, L. 1243-3 et L. 1243-4 du code de la santé publique) - Simplification et mise en cohérence du régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, vise à simplifier le régime d'autorisation, par les comités de protection des personnes, des collections biologiques.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 undecies (art. L. 1123-1 et L. 1123-5 du code de la santé publique) - Consentement d'une personne à l'examen de ses caractéristiques génétiques à partir d'échantillons biologiques prélevés à d'autres fins

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, tend à définir les modalités spécifiques de recueil du consentement pour l'examen génétiques d'échantillons biologiques collectés à d'autres fins

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 duodecies (art. L. 5126-1 du code de la santé publique)) - Statut juridique et conditions de retrait d'agrément des comités de protection des personnes

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, clarifie le statut des comités de protection des personnes et permet de supprimer ceux dont l'activité est insuffisante.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 terdecies (art. L. 1125-3 du code de la santé publique) - Possibilité pour une pharmacie à usage intérieur de distribuer aux pharmacies d'autres établissements de santé les produits nécessaires à une recherche

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, simplifie le régime de distribution des produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 quaterdecies
(art. L. 5124-9 du code de la santé publique)
Compétence de l'agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé pour autoriser les recherches portant sur des produits
contenant des organismes génétiquement modifiés

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, organise la cohérence du code de la santé publique avec le code de l'environnement.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 quindecies (art. L. 1123-1-1 du code de la santé publique) - Régime des médicaments radiopharmaceutiques et de certains médicaments élaborés dans le cadre de la recherche

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, tend à simplifier le régime applicable aux médicaments radiopharmaceutiques et à certains médicaments élaborés dans le cadre de recherches sur la personne.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 sexdecies - Extension des missions de la Haute Autorité de santé à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, prévoit la création d'une instance nationale indépendante chargée de coordonner l'activité des comités de protection des personnes.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 septdecies - Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, met en place une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 octodecies (art. L. 1125-1 du code de la santé publique) - Possibilité de dérogation à la procédure de contrôle du traitement de l'information

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, prévoit la possibilité d'une dérogation au passage prévu devant le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) en cas d'avis favorable d'un comité de protection des personnes (CPP).

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 novodecies (art. L. 1245-4 du code de la santé publique) - Interdiction du test de la dose maximale tolérée pour un médicament sans lien avec la pathologie de la personne à laquelle il est administré

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, tend à interdire de conduire des tests de dosage létal d'un médicament sur des personnes pour lesquelles il ne peut apporter aucun soin.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 vicies - Autorisation expresse de l'agence française de sécurité sanitaire de produits de santé pour toutes les recherches sur les médicaments innovants

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, tend à harmoniser les législations française et européenne en matière de recherche sur les médicaments innovants.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 unvicies - Régime d'autorisation des recherches portant sur les tissus

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, encadre le régime d'autorisation des recherches sur les tissus.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.

Article 24 duovicies
Entrée en vigueur

Objet : Cet article, ajouté par le Sénat en première lecture, fixe l'entrée en vigueur du présent titre.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Par coordination, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.

II - Le texte adopté par la commission

Pour les mêmes raisons, la commission a rétabli son texte de première lecture et a adopté cet article ainsi rédigé.