Article 20 quater
(art. L. 6211-1 du code de la santé
publique)
Définition de l'examen de biologie médicale
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet de rétablir, dans la nouvelle définition de l'examen de biologie médicale résultant de l'ordonnance sur la biologie médicale, la distinction opérée par les textes antérieurs entre ces examens et les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.
I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article tend à compléter l'article L. 6211-1 du code de la santé publique, relatif à la définition de l'examen de biologie médicale, dans sa rédaction résultant de l'ordonnance du 13 janvier 2010 24 ( * ) , par une disposition reprise de l'ancien article L. 6211-1, qui excluait de la définition des « analyses de biologie médicale » les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline.
II - Le texte adopté par la commission
La biologie médicale et l'anatomie et la cytologie pathologiques sont en effet des spécialités médicales différentes mais parfois confondues parce que pratiquées l'une et l'autre par des spécialistes qui « font des analyses ». L'une comme l'autre jouent par ailleurs un rôle essentiel en matière de diagnostic et de détermination des décisions thérapeutiques - l'anatomie pathologique étant à cet égard primordiale en cancérologie.
Votre commission juge donc utile de conserver la mention de cette distinction.
A l'initiative de son rapporteur, elle a adopté un amendement rédactionnel puis l'article ainsi modifié .
Article 20 quinquies
(art. L. 6211-13 du code de la santé
publique)
Conditions de réalisation de la phase
pré-analytique
des examens de biologie médicale
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet de permettre que, lorsque la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale (LBM) ou dans un établissement de santé, elle puisse l'être en tout lieu, par un professionnel de santé et sous sa responsabilité, dans le respect de la procédure d'accréditation.
I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article, adopté à l'initiative du Gouvernement, a pour objet de répondre au souci des professionnels de santé de proximité, notamment les personnels infirmiers, qui souhaitaient pouvoir continuer à réaliser à leur cabinet les prélèvements biologiques, et des biologistes médicaux, désireux de préserver la cohérence de la phase « pré-analytique » de l'examen de biologie médicale, qui doit permettre non seulement de contribuer à mieux assurer la qualité et la fiabilité des examens, mais aussi d'adapter la prescription en vue d'une plus grande efficience des examens de biologie médicale.
Le 1° de cet article propose une réécriture complète de l'article L. 6211-13 du code de la santé publique.
Cette rédaction, comme la précédente, vise le cas où la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un LBM ou dans un établissement de santé. Certes, la rédaction prévue par l'ordonnance envisageait l'hypothèse où seule une partie de cette phase devait être réalisée ailleurs mais, dans les faits, la distinction paraît un peu artificielle.
Elle donne une définition qui paraît plus large des lieux de prélèvement, mais là aussi, dans les faits, le choix reste le même : hors laboratoire ou établissement de santé, le prélèvement sera opéré soit au domicile du patient, soit dans un cabinet médical ou infirmier, et en tout cas par un professionnel de santé.
La différence essentielle est que la nouvelle rédaction précise que le prélèvement sera réalisé sous la responsabilité du professionnel de santé qui y procédera, et non sous celle d'un biologiste médical, mais toujours dans le respect des procédures d'accréditation.
La nouvelle rédaction, comme la précédente, renvoie à un arrêté du ministre la définition des professionnels de santé habilités à réaliser cette phase.
Le 2° de l'article modifie l'article L. 6211-14 du code de la santé publique. Cet article prévoit que, lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique est réalisée en dehors d'un LBM ou d'un établissement de santé, les procédures applicables sont fixées par convention entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé - ou le représentant légal de la structure où il exerce.
La modification apportée exclut le préalable de la convention en cas d'urgence médicale, ce qui paraît de bon sens. Cette exception jouera d'ailleurs sans doute assez peu car, dans la plupart des cas, une convention aura déjà été passée.
II - Le texte adopté par la commission
La réalisation, dans de bonnes conditions, de la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale en dehors d'un LBM ou d'un établissement de santé fait peser des obligations - et une responsabilité - assez lourdes sur le professionnel qui en sera chargé, et imposera une coopération étroite entre lui et le biologiste médical chargé de l'examen.
Il est donc souhaitable que les inquiétudes - sans doute injustifiées - qu'a pu faire naître chez tous les acteurs concernés le texte de l'ordonnance, s'apaisent au profit de la mise en place de cette coopération, au service des patients et de la qualité des examens biologiques.
La commission a adopté à cet article, avec le soutien du rapporteur, deux amendements identiques présentés respectivement par Anne-Marie Payet et par Dominique Leclerc et Sylvie Desmarescaux, et tendant à interdire à une personne détenant une part du capital d'une société non accréditée réalisant la phase pré-analytique d'examens de biologie médicale de participer au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale.
La commission a adopté cet article ainsi modifié.
* 24 Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 sur la biologie médicale.