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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

7 décembre 2011 : Médicament ( rapport - nouvelle lecture )

E. LES MESURES DE PROMOTION, L'INFORMATION ET LA FORMATION DES PROFESSIONNELS MÉDICAUX : UN TEXTE EN PROFOND RECUL

 Le principal point de désaccord entre le Sénat et l'Assemblée nationale concernant la réglementation de la publicité pour les médicaments (article 18) porte sur les vaccins. A l'initiative de son rapporteur, le Sénat avait interdit les campagnes de publicité relatives à des vaccins menées par les industriels et destinées au grand public.

L'Assemblée nationale est revenue sur cette interdiction. Ce retour au texte initial permet, certes, un encadrement accru de ce type de publicité, mais ne garantit en aucun cas l'existence d'un système efficace de prévention. Votre rapporteur reste convaincu que celle-ci relève exclusivement de l'Etat qui doit par conséquent y consacrer des moyens financiers suffisants.

L'article 18 prévoit par ailleurs l'interdiction de toute publicité pour un médicament lorsque celui-ci fait l'objet d'une réévaluation de son rapport bénéfices-risques ainsi que l'obligation pour l'exploitant du médicament d'informer les professionnels de santé de cette réévaluation. L'Assemblée nationale a ajouté en nouvelle lecture que l'information fournie doit être conforme à celle délivrée par l'agence en charge de la sécurité du médicament.

 L'article 19 vise à mettre en place, à titre expérimental, pour une durée de deux ans maximum, la visite médicale collective dans les établissements de santé. En première lecture, l'Assemblée nationale avait exclu les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription hospitalière initiale du champ de la visite médicale collective. Le Sénat était revenu sur cette dérogation, estimant qu'elle avait pour effet de vider de son sens l'expérimentation : ces médicaments sont justement ceux pour lesquels les enjeux d'innovation et de sécurité sont les plus importants.

L'Assemblée nationale a réintroduit cette dérogation et en a ajouté une supplémentaire concernant les dispositifs médicaux. Cet ajout est d'autant plus étonnant que l'Assemblée nationale avait pris soin, en première lecture, de préciser que les dispositifs médicaux étaient bien inclus dans le champ de la visite médicale collective.

Il est particulièrement dommage de constater que, malgré les études répétées qui montrent la nécessité pour cette profession d'évoluer, l'Assemblée nationale préfère le statu quo. La commission des affaires sociales du Sénat a, pour sa part, décidé de mettre en place un groupe de travail interne sur ce sujet, afin d'être en mesure de proposer rapidement des solutions concrètes pour faire évoluer cette profession.

L'article 19 a également pour objet de permettre au Ceps d'infliger des sanctions financières en cas de non-respect par les entreprises pharmaceutiques des objectifs d'évolution des pratiques qu'il leur aurait fixés en matière de visite médicale. Alors que le Sénat, à l'initiative des membres du groupe CRC de la commission des affaires sociales, avait prévu que ces sanctions prendraient la forme de baisses de prix, l'Assemblée nationale est revenue au dispositif initial de sanctions financières égales au maximum à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France sur le ou les produits considérés. Des changements identiques ont été apportés pour les dispositifs médicaux aux articles 24 et 26 concernant respectivement le pouvoir de sanction du Ceps et des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.

Votre rapporteur demeure convaincu que des sanctions prenant la forme de baisses de prix seraient plus dissuasives vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques et permettraient en outre des économies pour l'assurance maladie.

 Inséré au Sénat à l'initiative du groupe socialiste-EELVr, l'article 19 bis prévoyait la remise au Parlement d'un rapport sur la formation initiale et continue des médecins. L'Assemblée nationale a supprimé cet article en nouvelle lecture.

 L'article 20 bis, ajouté à l'initiative des membres du groupe CRC de la commission des affaires sociales, avait pour objet d'élargir l'assiette de la contribution sur les dépenses promotionnelles des entreprises pharmaceutiques aux frais de publication et d'achats d'espaces publicitaires dans la presse médicale. L'Assemblée nationale a supprimé cet article, estimant qu'il aurait dû trouver sa place dans la loi de financement de la sécurité sociale. Votre rapporteur admet cette critique et se satisfait que l'article 24 du projet de loi de financement pour 2012 élargisse l'assiette de la taxe. Il regrette cependant que cet élargissement soit limité aux médicaments non remboursables. Par cohérence avec sa position sur le présent projet de loi, le Sénat avait prévu, en première lecture du projet de loi de financement pour 2012, que l'assiette serait également étendue aux médicaments remboursables.