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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

7 décembre 2011 : Médicament ( rapport - nouvelle lecture )

III. LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Tout au long de l'examen du texte, ces dispositions ont fait l'objet d'un relatif consensus. Elles vont en effet bien au-delà du droit existant, jusqu'à présent très peu protecteur.

Votre rapporteur regrette cependant que sur les articles 24 et 26, l'Assemblée nationale soit revenue au système de sanctions initialement prévu et n'ait donc pas accepté la proposition du Sénat de prévoir des sanctions prenant la forme de baisses de prix.

IV. LES DISPOSITIONS DIVERSES

A. LE RENVOI AUX ORDONNANCES

 Le Sénat avait supprimé, en première lecture, les articles 27, 28 et 29 qui avaient pour objet d'habiliter le Gouvernement, en application de l'article 38 de la Constitution, à prendre par ordonnances les mesures relatives à :

- la transposition de certaines dispositions de la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 ;

- l'harmonisation au sein du code de la santé publique des sanctions administratives et pénales avec les dispositions prévues par le présent projet de loi ;

- l'extension et l'adaptation de la loi à Wallis-et-Futuna et, en tant que ses dispositions relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

L'Assemblée nationale a rétabli ces trois articles, mais ramené de quatre à trois mois le délai de dépôt du projet de loi de ratification à compter de la publication de chaque ordonnance. Votre rapporteur reste néanmoins opposé à cette forme de dessaisissement du Parlement que constitue le recours à l'article 38 de la Constitution lorsque celui-ci n'est pas pleinement justifié.

B. LES DISPOSITIONS TRANSITOIRES

Concernant les dispositions transitoires prévues à l'article 30, deux changements importants ont été introduits.

 Le premier vise à avancer au 1er janvier 2012 l'entrée en vigueur de l'article 9 bis. Cependant, dans le même temps, l'Assemblée nationale a modifié cet article afin de renvoyer sa mise en oeuvre à la publication d'un décret en Conseil d'Etat. Il est particulièrement regrettable, sur cette disposition centrale du projet de loi, d'afficher une position de principe ambitieuse à l'article 30 tout en se laissant des marges de manoeuvre par le renvoi à des dispositions réglementaires dont on peut craindre qu'elles n'interviendront pas tout de suite. La position du Sénat était à la fois plus simple, plus sincère et plus respectueuse des entreprises : sans renvoyer à un hypothétique décret, elle laissait aux entreprises une année pour se préparer aux changements d'ampleur qu'apporte l'article 9 bis.

 L'Assemblée nationale a également modifié le paragraphe IX, introduit par le Sénat et qui prévoyait que la Haute Autorité de santé (HAS) remette au Parlement un rapport sur les dispositifs médicaux. L'Assemblée nationale estime que c'est à l'agence en charge de la sécurité du médicament de produire ce rapport. Cette position est contestable : si l'agence est en effet compétente en matière de dispositifs médicaux, elle agit au cas par cas tandis que la HAS a une vision d'ensemble de la législation applicable à ces produits.