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Proposition de loi portant réforme de la biologie médicale

23 janvier 2013 : Biologie médicale ( rapport - première lecture )

II. L'OBJET DE LA PROPOSITION DE LOI

L'ordonnance du 13 janvier 2010 s'applique depuis sa publication. Toutefois, tant qu'elle n'a pas été ratifiée, ses dispositions d'ordre législatif sont susceptibles d'un recours devant le Conseil d'Etat. De fait, l'ordre des médecins, qui s'opposait à l'accréditation obligatoire, a déféré l'ordonnance devant le juge administratif qui n'a annulé qu'une de ses dispositions, jugée inintelligible. Dès lors, la stabilité juridique du dispositif peut être considérée comme largement acquise. Il convient cependant de noter que, conformément à la jurisprudence du Conseil d'Etat, une mesure réglementaire prise sur le fondement de l'ordonnance mais contraire au droit communautaire reste susceptible d'annulation par le juge administratif.

La ratification explicite de l'ordonnance est néanmoins vue par la profession comme une garantie de l'engagement des pouvoirs publics dans la réforme et certaines de ses dispositions paraissent, au fil du temps, devoir être modifiées.

Au cours de l'élaboration de la proposition de loi et à nouveau depuis que la commission lui a confié l'examen de ce texte, votre rapporteur a tenu à recueillir les points de vue des représentants de la profession publics et privés. Il a également cherché à travailler en étroite coopération avec le cabinet de la ministre en charge de la santé et les services du ministère.

Le texte de la proposition de loi reprend donc les points de consensus qui figuraient dans la proposition de loi Boyer-Préel adoptée à l'Assemblée nationale le 26 janvier 2012, ainsi que de nouveaux points sur lesquels des précisions ont pu être apportées. Des amendements paraissent néanmoins nécessaires au stade du débat en commission afin d'éviter de remettre en cause la qualité des soins et de ne pas introduire de distorsions de concurrence entre les acteurs qu'ils soient publics ou privés.

A. QUALITÉ ET NON-FINANCIARISATION DES SOINS

La qualité des soins est l'objectif premier de la proposition de loi. Celle-ci dépend de l'accréditation. Votre rapporteur a entendu les interprétations les plus diverses sur l'intérêt de l'accréditation et la nécessité d'atteindre ou non les 100 % d'accréditation.

Il tient à souligner que la mise en place de paliers est nécessaire à la création d'un mouvement d'accréditation qui changera les mentalités en même temps que les pratiques dans les laboratoires. Ce mouvement doit aboutir à un taux d'accréditation à 100 %, lequel ne saurait en aucun cas stériliser l'innovation comme certains interlocuteurs semblent le craindre.

1. La procédure d'accréditation

Il convient de rappeler que toute accréditation est conduite sous l'égide du Comité français d'accréditation (le Cofrac), qui est chargé d'une mission de service public et dispose d'un monopole national pour son action.


Les normes qui régissent l'accréditation des LBM
extraits du document du Cofrac sur la procédure d'accréditation

La section Santé Humaine du Cofrac a été créée en octobre 2009, essentiellement dédiée, dans un premier temps, à l'accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM). Cette section a aussi en charge l'accréditation des structures d'anatomie et de cytologie pathologiques (ACP) pour les techniques qui relèvent de la biologie médicale (accréditation obligatoire) et celle de ces mêmes structures sur un mode volontaire.

L'accréditation est basée sur la norme NF EN ISO 15189, complétée pour des examens de biologie délocalisés par la norme NF EN ISO 22870. Ces normes sont obligatoires en France

L'accréditation des LBM se fait selon les règles internationales et européennes obligatoires pour tout système d'accréditation, dont le Cofrac est le garant en France. Du fait de son caractère obligatoire en France, la mise en place de l'accréditation des LBM se fait de plus, sous le contrôle de l'Etat, selon les principes généraux du droit complétés par des dispositions législatives (particulièrement les articles L. 6221-1 et suivants du code de la santé publique) et réglementaires.

Cependant, en pratique, ce sont les pairs qui conduisent les accréditations et contrôlent la conformité des équipements et des pratiques à la norme définie par l'association française des normes. On ne peut donc affirmer que le niveau de contrainte serait sans lien avec la pratique quotidienne et la réalité des procédures, car ce sont des praticiens de terrain qui exercent à temps partiel la fonction d'accréditeur.

Par ailleurs, si l'accréditation des pratiques innovantes par la référence à des pratiques établies par la littérature médicale est impossible, d'autres modalités d'accréditation, notamment la validation croisée entre laboratoires, sont admises par le Cofrac.

Plus inquiétante est l'idée que l'accréditation imposerait une forme d'exercice particulière de la biologie médicale, avec une forte concentration de l'exercice autour d'appareils volumineux et particulièrement coûteux. Votre rapporteur ne pense pas que le choix du mode de garantie de la qualité des examens de biologie médicale recouvre une volonté de regroupement du secteur. Certes, comme pour toute profession de santé, un nombre d'actes insuffisant est porteur d'un risque de moins grande qualité, ce que l'accréditation prend en compte. Mais l'obligation de concentration imposée par les appareils et leurs coûts est contrebalancée par deux points. D'abord, la pratique ancienne des industriels du secteur est de prêter les appareils aux laboratoires afin de vendre les consommables. Surtout, rien n'empêche des biologistes d'ouvrir, dans le respect des règles d'implantation, de nouveaux laboratoires accrédités utilisant des technologies plus compactes.

Des questions se posent néanmoins relativement au coût de l'accréditation. D'après la direction générale de la santé, celui-ci représenterait 1 % à 2 % du chiffre d'affaires, mais l'ordre des médecins l'évalue plutôt au double. Ce débat, ainsi que celui sur la nature juridique du Cofrac qui est une simple association loi de 1901, conduit votre rapporteur à souhaiter que l'accréditation en santé humaine figure parmi les enquêtes que la commission des affaires sociales confie à la Cour des comptes pour l'année prochaine.

Les frais liés au processus d'accréditation tels qu'ils sont
présentés par le Cofrac

Les frais se répartissent en trois catégories :

1. Les frais d'instruction ;

2. les frais liés à l'évaluation ;

3. la redevance annuelle.

Les frais d'instruction sont notamment destinés à couvrir les ressources engagées pour l'enregistrement de la demande et l'examen du dossier. Pour une accréditation initiale la partie A à un coût 1 333 euros H.T et la partie B 1 227 euros par journée d'expertise H.T.

Les frais liés à l'évaluation englobent les frais logistiques engagés par l'équipe d'évaluation, les éventuels frais de traduction, la rémunération de l'équipe d'évaluation et les ressources engagées pour le traitement du rapport d'évaluation et la notification de la décision d'accréditation, ces deux derniers aspects étant couverts par le terme « frais d'évaluation ».

Les frais de redevance sont destinés à couvrir les différentes opérations nécessaires au maintien d'un niveau de service d'accréditation afin de satisfaire tous les acteurs économiques concernés, duquel découle le droit d'usage de la marque Cofrac.

Les opérations évoquées sont notamment :

- la gestion des instances participant au fonctionnement du Cofrac ;

- la gestion des qualifications des évaluateurs ;

- la participation aux travaux de normalisation et autres représentations aux niveaux national et international ;

- la collaboration internationale en vue de l'harmonisation des pratiques entre organismes d'accréditation et du maintien du Cofrac en tant que signataire des accords de reconnaissance ;

- la surveillance de l'utilisation et la protection de la marque Cofrac.