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Proposition de loi portant réforme de la biologie médicale

23 janvier 2013 : Biologie médicale ( rapport - première lecture )
2. L'objectif d'accréditation à 100 % et le rythme d'accréditation

Votre rapporteur entend par ailleurs l'inquiétude des praticiens exerçant dans les centres hospitaliers régionaux craignant que l'obligation d'atteindre une accréditation à 100 % n'incite les directions d'hôpital à investir principalement dans les techniques facilement accréditables.

Un argument ambivalent a été soumis par plusieurs professionnels du secteur. Il tend à affirmer qu'une part importante voire essentielle de la démarche d'accréditation est dans son amorce, qui couvre les techniques de gestion du personnel et des méthodes de travail. Dès lors que ce seuil serait franchi, le professionnalisme des praticiens amènerait une diffusion des bonnes pratiques pour l'ensemble des examens sans que l'accréditation formelle apporte plus de garanties. Cette logique, poussée à son terme, aboutit à l'idée qu'un seuil d'accréditation même bas serait suffisant pour assurer la qualité des soins. Elle est renforcée par le constat que la France serait le premier Etat d'Europe à demander une accréditation totale des biologistes.

L'ambivalence de l'argumentation tient à ce qu'elle sous-entend également qu'une fois le processus d'accréditation commencé, la dynamique tend à permettre de le compléter sans effort supplémentaire autre que financier. Or, l'accréditation par rapport à la norme Iso 15189 s'inscrit dans la continuité des obligations que la profession elle-même s'était imposée. L'ampleur de l'investissement à accomplir n'est donc pour une large part que la conséquence du retard pris par rapport à la mise en oeuvre des bonnes pratiques.

L'accréditation ne prend en fait pleinement son sens que si elle est menée jusqu'à 100 %. La France a d'autant plus intérêt à atteindre cet objectif qu'elle défend un modèle original réservant à une catégorie limitée de professionnels la possibilité de mener une activité libérale pour l'essentiel.

A ceci, s'ajoute un autre point important : tant que l'accréditation totale n'est pas la règle pour l'ensemble des laboratoires, elle est un élément de comparaison entre les laboratoires, et donc un enjeu concurrentiel. Entre un laboratoire affichant un taux d'accréditation à 100 % et un autre n'affichant pas cette information, il est naturel qu'un patient tende à s'orienter vers le premier.

Votre rapporteur est convaincu que la démarche d'accréditation est à la fois nécessaire et réaliste. Afin de prendre en compte au mieux les réalités de terrain et les contraintes s'imposant tant aux laboratoires qu'au Cofrac, des paliers d'accréditation sont proposés par le texte soumis à notre examen : un minimum de 50 % serait exigé en 2016 et de 80 % en 2018. Après avoir entendu une nouvelle fois l'ensemble des acteurs, votre rapporteur souhaite réaffirmer que l'objectif de 100 % doit être atteint le plus rapidement possible.

Certains laboratoires souhaiteraient ralentir le rythme de l'accréditation ou diminuer les seuils fixés. Tout en souhaitant intégrer le plus grand nombre de laboratoires à la démarche et éviter les fermetures, votre rapporteur souligne que l'obligation qui découle de l'ordonnance est inscrite dans l'ordre positif depuis trois ans, et donc largement prévisible. Par ailleurs, le rythme prévu par la proposition de loi qui fixe dans plus de trois ans le premier palier pour l'accréditation de 50 % des examens paraît parfaitement réaliste étant donné que l'entrée dans le processus doit avoir lieu au plus tard en 2014.

L'argument selon lequel l'accréditation devrait porter sur un pourcentage du volume total des actes et non pas sur une partie de chaque famille d'examens tend à permettre de laisser de côté les examens les plus rares, qui sont aussi les plus délicats. Votre rapporteur considère donc que la fixation de paliers d'accréditation par famille est nécessaire.