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Proposition de loi portant réforme de la biologie médicale

23 janvier 2013 : Biologie médicale ( rapport - première lecture )

TRAVAUX DE LA COMMISSION

Réunie le mercredi 23 janvier 2013, sous la présidence de M. Claude Jeannerot, président, la commission examine le rapport de Jacky Le Menn sur le projet de loi portant réforme de la biologie médicale.

M. Claude Jeannerot, président. - Nous discutons aujourd'hui du rapport de Jacky Le Menn relatif à la proposition de loi portant réforme de la biologie médicale.

EXAMEN DU RAPPORT

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Cette proposition de loi du groupe socialiste est le cinquième texte en quatre ans sur l'avenir de la biologie médicale. Elle fait suite à celle de Valérie Boyer et Jean-Luc Préel, adoptée en première lecture par l'Assemblée nationale il y a un an, le 26 janvier 2012. Comme cette dernière, elle se consacre exclusivement à cette question. Le groupe socialiste s'était opposé à l'habilitation donnée au Gouvernement de réformer la biologie médicale par ordonnance, estimant que cette question devait faire l'objet d'un débat parlementaire. Bien que l'ordonnance du 13 janvier 2010 s'applique depuis trois ans, le parcours long et tortueux de sa ratification, ponctué de coups de théâtre et de revirements, a laissé ouverts, voire ravivé, les débats.

Même si l'on peut s'interroger sur le temps réellement gagné avec cette procédure, le souhait de voir l'ordonnance ratifiée est quasi-unanimement partagé dans la profession et largement transpartisan. La proposition de loi Boyer-Préel avait d'ailleurs été adoptée avec les voix du groupe socialiste à l'Assemblée nationale. Reprenant plusieurs de ses dispositions, le nouveau texte se rapproche des positions du Sénat, notamment au sujet des ristournes. Il a été élaboré en étroite concertation avec des collègues députés particulièrement impliqués sur le sujet et le ministère de la santé. Un large processus de concertation et d'audition avec la quasi-totalité des professionnels publics et privés a abouti aux amendements que je vous soumettrai.

L'objectif de la proposition de loi est à la fois limité et ambitieux : garantir la sécurité des examens par l'accréditation et limiter la financiarisation du secteur libéral dont les bénéfices attirent des investisseurs extérieurs aux professions de santé. Sur 10 500 biologistes en effet, près de 7 000 sont libéraux, contre 3 500 en secteur hospitalier. Les professionnels exerçant dans les laboratoires de biologie médicale, quelles que soient leurs qualités, ne sont pas plus infaillibles que les autres professionnels de santé. Or le nombre d'actes de biologie médicale augmente constamment depuis 1998. Il faut donc offrir aux patients la garantie que les examens qu'ils subissent seront pratiqués de manière à ce que les diagnostics et traitements prescrits sur leur fondement soient adaptés à leur pathologie. 60 % des diagnostics médicaux reposent aujourd'hui sur le résultat d'analyses biologiques.

M. Louis Pinton. - C'est bien dommage.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Le système de contrôle antérieur à l'ordonnance comportait d'importantes limites. Un laboratoire ne faisait l'objet d'une visite d'inspection que tous les vingt ou quarante ans en moyenne selon les départements, ce qui ne garantissait pas aux patients la qualité des examens. Malgré le faible nombre d'inspections, dix à quinze laboratoires de biologie médicale privés sont fermés chaque année par les autorités sanitaires, sur un total d'environ 4 000 en France, si bien que l'on peut craindre que des laboratoires n'offrant pas toutes les garanties de qualité soient encore en activité.

Le renouvellement constant des technologies impose par ailleurs un effort continu de formation et d'adaptation de la part des laboratoires et des investissements lourds en capital. A ces éléments s'ajoute le fait que la biologie médicale est particulièrement présente sur notre territoire, qui compte près de 10 500 biologistes soit 16,5 pour 100 000 habitants, contre une moyenne communautaire de 5,8.

A la suite d'un rapport particulièrement sévère rendu par l'Igas en 2006, les pouvoirs publics ont confié à Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé, l'élaboration d'une réforme du secteur, sur laquelle nous l'avons longuement auditionné. Le droit européen de la concurrence ouvrait l'alternative suivante : soit considérer la biologie comme une prestation de service susceptible d'être conduite par tous les scientifiques (docteurs en biologie, vétérinaires, médecins, pharmaciens, informaticiens ou autres) ayant une formation en ce domaine, ainsi que le pratiquent le Royaume-Uni et la Belgique ; soit réserver les examens de biologie relatifs à la santé humaine aux seuls médecins et pharmaciens ayant acquis au cours de leurs études une spécialisation dans ce domaine.

L'ordonnance du 13 janvier 2010 a opté pour ce dernier choix. Il en découle la nécessité de maintenir les conditions qui s'imposent aux non-biologistes en matière de détention du capital et de liberté d'installation. La médicalisation de la biologie médicale suppose de garantir le plus haut niveau de qualité pour les examens, quelle que soit la structure publique ou privée qui les pratique, et de limiter la possibilité pour des investisseurs motivés au premier titre par le taux de retour sur leur capital de contrôler cette activité de plus en plus importante en volume.

Les limites à l'ouverture des cabinets de biologie médicale fixées par le législateur posent néanmoins un problème au regard des principes de liberté d'installation et de prestation qui sont au fondement du droit de l'Union européenne. La Commission européenne n'est pas habilitée à se prononcer sur l'opportunité du choix par un Etat membre de réserver l'exercice de certaines activités aux professions de santé. Elle peut en revanche exiger que cette restriction ne soit pas une entrave déguisée au droit de la concurrence. Si la France ne parvenait pas à justifier les restrictions à l'installation de laboratoires par des motifs de santé publique, le juge communautaire pourrait la contraindre à ouvrir la biologie médicale à la concurrence. La Commission lui a d'ailleurs adressé le 4 avril 2006 une mise en demeure, à la suite de laquelle la Cour de Justice de l'Union européenne l'a condamnée pour non-conformité partielle au traité de sa législation concernant la biologie médicale. Or aucune évolution de type commercial n'est acceptable en matière d'examens intégrés au parcours de soins.

L'ordonnance du 13 janvier 2010 s'applique depuis sa publication. Toutefois, tant qu'elle n'a pas été ratifiée, ses dispositions législatives sont susceptibles d'un recours devant le Conseil d'Etat. Cette possibilité a été saisie par l'ordre des médecins - également auditionné -, qui s'opposait à l'accréditation obligatoire. Le juge administratif n'ayant annulé qu'une de ses dispositions jugée inintelligible, la stabilité juridique du dispositif semble largement acquise. Cependant, conformément à la jurisprudence du Conseil d'Etat, une mesure réglementaire prise sur le fondement de l'ordonnance mais contraire au droit européen reste susceptible d'annulation par le juge administratif. La ratification explicite de l'ordonnance est vue par la profession unanime comme une garantie de l'engagement des pouvoirs publics dans la réforme. C'est l'objet de l'article 1er de la proposition de loi.

La qualité des soins, qui est l'objectif fondamental de la proposition de loi, dépend de l'accréditation. J'ai entendu les interprétations les plus diverses sur l'intérêt de l'accréditation et la nécessité d'atteindre ou non un taux de 100 % d'accréditation. La mise en place de paliers jusqu'à 100 % d'accréditation est nécessaire au changement des mentalités ainsi que des pratiques dans les laboratoires. Cela n'entravera nullement l'innovation comme certains interlocuteurs semblent le craindre. L'article 7 y pourvoit et je vous proposerai de le compléter par amendement.

Toute accréditation est conduite sous l'égide du Comité français d'accréditation (Cofrac), qui est chargé d'une mission de service public et dispose d'un monopole national pour son action. En pratique, ce sont les pairs qui conduisent les accréditations et contrôlent la conformité des équipements et des pratiques à la norme définie par l'Association française des normes. La fonction d'accréditeur étant exercée à temps partiel par des praticiens de terrain, on ne peut affirmer que le niveau de contrainte serait sans lien avec la pratique quotidienne et la réalité des procédures.

L'accréditation ne se substitue pas au contrôle des agences régionales de santé sur les laboratoires. Je demanderai d'ailleurs en séance des précisions au Gouvernement sur les moyens qui seront mis à leur disposition pour exercer cette mission. En outre, si l'accréditation des pratiques innovantes par la référence à des pratiques établies par la littérature médicale est impossible, d'autres modalités d'accréditation, telle la validation croisée entre laboratoires, sont admises par le Cofrac. Plus inquiétante est l'idée que l'accréditation imposerait une forme d'exercice particulière de la biologie médicale, avec une forte concentration autour d'appareils volumineux et particulièrement coûteux. Je ne pense pas que le choix du mode de garantie de la qualité des examens de biologie médicale recouvre une volonté de regroupement du secteur. Certes, comme pour toute profession de santé, un nombre d'actes insuffisant emporte un risque de moindre qualité, ce que l'accréditation prend en compte. Mais l'obligation de concentration imposée par les appareils et leurs coûts est contrebalancée par deux éléments : d'abord, la pratique ancienne des industriels du secteur est de prêter les appareils aux laboratoires afin de vendre les consommables ; surtout, rien n'empêche des biologistes d'ouvrir, dans le respect des règles d'implantation, de nouveaux laboratoires accrédités utilisant des technologies plus compactes.

Le coût de l'accréditation suscite néanmoins des questions. D'après la direction générale de la santé, celui-ci représenterait 1 % à 2 % du chiffre d'affaires, l'ordre des médecins l'évalue plutôt au double. Ce débat ainsi que celui relatif à la nature juridique du Cofrac, qui est une simple association loi 1901, me conduisent à demander à la commission des affaires sociales d'inscrire parmi les sujets qu'elle confie à la Cour des comptes celui de l'accréditation en santé humaine.

Le refus de la financiarisation de la profession constitue la deuxième priorité de cette proposition de loi. Sans porter de jugement sur l'éthique d'actionnaires de plusieurs laboratoires, l'indépendance des biologistes de laboratoire est mieux garantie par la possibilité pour eux d'acquérir une fraction voire la totalité de la structure dans laquelle ils travaillent. C'est le cas pour 85 % des laboratoires, proportion qui devrait rester stable ou augmenter, les articles 8 et 9 limitant les formes juridiques que sont susceptibles de prendre les laboratoires de biologie médicale.

Plusieurs professionnels libéraux s'inquiètent des possibilités de contournement des restrictions qui seraient imposées par le législateur. Il convient cependant de ne pas rendre trop complexes les normes applicables à l'exercice libéral de la profession sous peine d'augmenter le nombre de contentieux et, surtout, de risquer une condamnation sur le fondement du droit européen de la concurrence qui priverait les biologistes de toute protection. Je vous proposerai un amendement à l'article 8 rappelant le principe qui nous guide, et je sais que le débat se prolongera en séance.

De plus, conformément à la position constante du Sénat, l'article 5 interdit, en dehors du cadre des contrats de coopération passés entre laboratoires, de déroger au prix réglementé des actes, et donc de pratiquer des ristournes - l'interdiction porte également sur la pratique des dépassements d'honoraires.

Dernier point important : la réforme de 2010 impose les mêmes obligations aux secteurs public et privé. L'accréditation s'impose à tous et à tous les actes de biologie, ce qui signifie que les laboratoires hospitaliers ne disposent pas d'une présomption de conformité. En cours de restructuration rapide, les laboratoires des hôpitaux publics sont d'ailleurs pleinement engagés dans le processus d'accréditation. On peut néanmoins regretter que le dialogue entre secteurs public et privé reste difficile et marqué par la suspicion réciproque d'une volonté d'expansion.

Dans l'ensemble et malgré ses défauts, l'ordonnance de 2010, est porteuse d'un renouveau de la biologie médicale auquel nous pouvons tous adhérer et qui doit maintenant être consacré par la loi. Les modalités d'accès à la profession de biologiste et aux postes universitaires et hospitaliers, sans constituer le coeur de la proposition de loi, occuperont certainement nos débats ; le débat parlementaire va suivre son cours.

Je vous propose des amendements et je sais qu'ici comme à l'Assemblée nationale des modifications ne manqueront pas d'être apportées. Après trois ans de débats, la procédure accélérée me paraît prendre ici tout son sens, et je suis convaincu que nous arriverons, en commission mixte paritaire au plus tard, à un texte qui pourra être largement adopté.

M. Jean-Noël Cardoux. - Ce rapport clair et synthétique rend le sujet aisément compréhensible.

Je veux relayer ici une certaine inquiétude des petits laboratoires, les laboratoires dits « de ville ». L'accréditation risque d'être longue à obtenir, et les actes postérieurs contribueront à amortir les lourds investissements qu'il aura fallu consentir pour l'obtenir. A titre d'exemple, ma commune de 6 000 habitants abrite un laboratoire qui satisfait tout le monde. 80 % à 90 % des examens concernent des pathologies courantes. En réalité, les chances de réaliser des examens plus pointus diminuent avec la taille de la commune.

Le Cofrac est bien sûr un service public indépendant. Mais le lobbying des grands laboratoires peut avoir des effets désastreux. Les méthodes du Cofrac doivent donc être encadrées, et sa porte rester ouverte aux petits laboratoires. Une solution pourrait être d'instaurer une accréditation à deux vitesses : l'une pour les actes communs que pratiquent tous les laboratoires, l'autre, relative à des actes plus complexes nécessitant des investissements lourds, serait assortie d'une obligation réglementaire d'accepter la sous-traitance en cas de besoin particulier. A défaut, je crains une disparition progressive des petits laboratoires de province, alors même que l'Etat et les ARS cherchent à favoriser leur intégration aux maisons de santé pluridisciplinaires en zone rurale. Ces efforts ne doivent pas être réduits à néant du fait d'une accréditation trop restrictive.

Mme Catherine Génisson. - Je félicite à mon tour notre rapporteur pour s'être attaqué à ce sujet complexe d'aménagement sanitaire du territoire et pour le rapport très lisible qui résulte de ses travaux.

La proposition de loi favorise l'égalité d'accès aux soins pour l'ensemble de nos concitoyens, selon une logique de maillage et d'équité au plan territorial. L'accréditation est le moyen principal pour y parvenir : c'est, je crois, une arme utile aux laboratoires, notamment de proximité, pour arguer de la qualité de leur activité. Cette question est à rapprocher de la lutte contre la financiarisation du secteur. Mon groupe fera d'ailleurs des propositions pour aller plus loin dans ce domaine et tenter de protéger les petits laboratoires des grands groupes financiers et des fonds de pension. L'inégalité de traitement entre grands et petits laboratoires est inacceptable, et tout jeune biologiste, pharmacien ou médical, doit pouvoir s'installer s'il le désire.

Une accréditation à deux niveaux ouvrirait une brèche dans laquelle les grands laboratoires risqueraient de s'engouffrer : arguant d'une activité plus large, ils s'estimeraient légitimes à préempter tout le secteur, ne laissant qu'une biologie au rabais aux autres laboratoires. La proposition d'échelonnement dans le temps de notre rapporteur me semble plus judicieuse.

Le Cofrac pose problème. Les experts biologistes censés donner les accréditations sont souvent issus de ces grands laboratoires : il y a donc une question d'objectivité. Le coût d'une accréditation est un autre problème, et il est opportun que le rapporteur demande à la Cour des comptes de l'étudier. Nous ferons par voie d'amendement une proposition d'encadrement tarifaire.

Nous avons été sollicités par certains biologistes et spécialistes de cytologie et d'anatomopathologie, désireux de bénéficier d'une accréditation spécifique. Leur requête est légitime, sous réserve qu'ils n'échappent pas à l'accréditation.

Votre rapport évoque l'ouverture de l'activité de biologiste. Ceux qui ont obtenu le DES de biologie ont consacré quatre ans de leurs études à l'obtention de ce diplôme : ils peuvent être écoutés. Quant aux autres, la question relève davantage de l'organisation de l'enseignement supérieur et de la recherche. Notre débat redonnera ses couleurs à la biologie médicale.

Mme Catherine Deroche. - Je félicite également Jacky Le Menn pour son initiative comme pour le contenu de son rapport. Après la proposition de loi Fourcade et la censure du conseil constitutionnel, nous devions éclaircir les incompréhensions des uns et des autres et trouver une issue à ce dossier.

Je soutiens l'idée qu'il faut se pencher sur les tarifs appliqués par le Cofrac. Certains laboratoires, notamment les plus petits, sont parfois contraints de cesser leur activité pour des raisons de coût.

Catherine Génisson a évoqué l'inquiétude des internes en biologie, qu'ils soient pharmaciens ou médecins, sur l'ouverture aux non-biologistes. Ce point ne manquera pas de susciter le débat.

La facturation par les laboratoires de spécialité continue de poser problème. L'alternative entre facturation unique et double facturation crée des tensions avec les autres laboratoires.

Nous discuterons des autres points en séance la semaine prochaine. Notre groupe déposera des amendements.

M. René-Paul Savary. - Certaines lacunes de ce texte pourraient être comblées. D'abord, sur le parcours de soins. Grâce à la proximité des petits laboratoires, biologistes et médecins généralistes entretiennent de vraies relations qui n'existent plus lorsque les laboratoires sont éloignés ou trop importants. Ensuite, sur l'innovation : des appareils utilisables dans les centres d'urgence ou les véhicule de transport autorisent des diagnostics rapides sans avoir à demander une analyse à un laboratoire éloigné, ainsi pour la troponine. Or le regroupement des laboratoires, notamment hospitaliers, est source de perte de temps et d'efficacité, et engendre des coûts supplémentaires. Ces regroupements au titre de l'accréditation vont à l'encontre des intérêts des petits hôpitaux et services d'urgence et d'accueil des patients dans les zones rurales. Le même phénomène - légitime - de modernisation a conduit à la disparition des services de chirurgie. Dans le cas de la biologie, cette tendance amplifiée par la concentration des laboratoires va à l'encontre du maintien des services actifs dans les zones moins peuplées.

L'accréditation pourrait être faite en deux temps, au moyen de la création d'une accréditation de contrôle. Pour préserver les laboratoires de proximité dépourvus de l'ensemble des accréditations, il serait opportun, dès qu'ils sont en relations avec les autres laboratoires, de vérifier a posteriori la pertinence de leurs analyses. Dans mon secteur en effet, nous avons les résultats d'un examen très rapidement. Attention donc à ne pas privilégier l'accréditation au détriment de la rapidité de réalisation des examens. A ce propos, je conteste que les examens d'anatomopathologie soient des examens d'urgence, la logique n'est pas la même.

Un dernier mot : 100 % d'accréditation est un objectif, pas une obligation ; il ne doit pas nous conduire à encourager la fermeture de petites structures.

Mme Laurence Cohen. - A mon tour de remercier Jacky Le Menn pour la qualité de sa présentation. Je salue le travail qui a été mené, dans un court laps de temps, tout au long des auditions, ainsi que la sincérité du propos du rapporteur : cette proposition de loi vise à freiner la financiarisation, et non à y mettre un terme.

Je partage beaucoup des interventions de mes collègues, à commencer par les interrogations sur le monopole du Cofrac et l'absence d'un véritable contrôle sur son activité. De plus, la Haute Autorité de santé est marginalisée sur ces questions : pourquoi ne pas lui donner plus de pouvoirs ?

Nous sommes dans une position difficile : en tant qu'élus, nous sommes tous garants de la sécurité des patients, d'où la notion d'accréditation. A entendre le syndicat des jeunes biologistes nous doutons : il plaide pour une certification, qui épargnerait aux laboratoires les frais d'une accréditation. Des fonds ont-ils été débloqués pour aider les laboratoires qui se trouvent en centre de santé ou en milieu hospitalier ? En outre, quel sort sera réservé à l'Etablissement français du sang, bénéficiera-t-il d'une dérogation ?

Les compétences sont une autre pierre d'achoppement. Ne soyons pas fermés à la possibilité pour certains professionnels d'exercer la biologie, en nous gardant toutefois de dévaloriser les diplômes de biologistes existants.

Les auditions ont mis en lumière les crispations et les antagonismes qui existent sur ces questions. Sécurité, santé publique, existence des petits laboratoires, sont les mots-clés qui doivent conduire notre action. Attention enfin à ne pas bouleverser le paysage de la biologie médicale.

M. Louis Pinton. - L'article 5 de la proposition de loi interdit les ristournes. Imaginez un département dépourvu de laboratoire public, le plus proche se trouvant à 120 kilomètres. Les hôpitaux publics traitent, conformément au code des marchés publics, avec des laboratoires privés qui leur consentent des ristournes. Si on supprime les ristournes, qui pour le centre hospitalier de Chateauroux s'élèvent à 800 000 euros, soit les établissements publics supporteront cette charge, soit ils iront faire traiter leurs analyses à 120 kilomètres de là, et la qualité des soins s'en ressentira. J'ai déposé un amendement disposant que les établissements qui n'ont pas de laboratoire public dans leur département pourront traiter avec des laboratoires privés qui leur consentent des ristournes.

M. Claude Jeannerot, président. - L'éloge est unanime, mais les questions sont nombreuses...

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Elles recoupent directement les sujets abordés lors les nombreuses auditions que nous avons conduites avec l'ensemble des professionnels du secteur. Ces questions ont déjà été abordées depuis que nous suivons les vicissitudes de cette réforme, depuis l'ordonnance pour ainsi dire. Entre temps, nous avons examiné la proposition de loi Fourcade, celle de Valérie Boyer à laquelle nous nous étions préparés, bien qu'elle n'ait pas été discutée au Sénat. Les inquiétudes que vous exprimez sont également celles des professionnels. Nous souhaitons tous sortir par le haut de cette situation, et que l'ordonnance soit ratifiée le plus vite possible.

L'accréditation est un premier sujet : est-elle opportune ? A quel rythme y procédera-t-on ? Doit-on prévoir une certification ?

La financiarisation du secteur est une autre question. Ce matin encore, les jeunes biologistes m'ont fait part de leurs inquiétudes sur l'avenir de leur activité. Ils veulent conserver la maîtrise de leur outil de travail, et craignent les intentions de ceux qu'ils appellent les « biologistes financiers », entendez ceux qui détiennent des capitaux sans exercer la biologie. Faut-il restreindre davantage les modalités de financement des laboratoires ? La réglementation européenne risque de s'y opposer. Les groupes socialiste et CRC entendent déposer des amendements à ce sujet pour aller plus loin que le texte proposé. Je les mets en garde : attention à ne pas faire un pas en arrière. « Qui trop embrasse manque le train », comme on dit chez moi. Nous en rediscuterons.

Le président d'un syndicat de biologistes, créé récemment en remplacement de l'association des biologistes en colère, est aujourd'hui en grève de la faim contre le principe de l'accréditation. Selon lui, le système fonctionne parfaitement, nul désastre n'est survenu, pourquoi le changer ? Le rapport de l'Igas conteste absolument cette idée : il suffit de lire ce qu'écrivent les trois médecins qui l'ont réalisé pour s'en convaincre. Le rapport Ballereau visait précisément à prolonger ce travail, et, à les écouter, la réforme devrait aller encore plus vite. La position de ce syndicat mise à part, l'accréditation rencontre une adhésion générale. Le public est favorable à l'objectif des 100 %. Le problème réside davantage dans le rythme de sa mise en oeuvre. Je propose une accréditation par paliers : 50 % d'accréditation en 2016, 80 % en 2018 et un effort vers 100 % en 2020. Le Syndicat des biologistes nous a fait d'autres propositions : 30 % en 2016, 70 % en 2018 et 100 % en 2020. Plus on monte en qualification, plus les personnels sont favorables à une accréditation rapide et hostile à l'idée d'observer un temps de latence trop long.

M. Gilbert Barbier. - C'est un coût.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'accréditation est en effet très lourde financièrement. C'est pourquoi je suggère que notre commission et le Sénat demandent l'appui de la Cour des comptes. L'acte de biologie médicale est complexe, qui trouve son origine dans la première piqûre de prélèvement, traverse une phase de mise en condition et de transport, elle-même précédant la phase analytique et celle du rendu. L'action du Cofrac s'inscrit dans le temps long, elle est donc onéreuse. En outre, une mise à niveau régulière est requise, qui coûte de l'argent à chaque fois.

Les petits laboratoires sont bien sûr confrontés à des difficultés. On raisonne ici par famille d'analyses : hématologie, virologie, etc. Nous demandons une accréditation par famille. Nous avons laissé la possibilité aux petits laboratoires de s'adosser à d'autres laboratoires ayant une accréditation, jusqu'à 20 %, dans le cadre de contrats de coopération.

L'urgence évoquée par MM. Savary et Pinton fait l'objet d'un amendement.

Je ne partage pas entièrement l'analyse de Mme Génisson sur la financiarisation. Nous sommes d'accord sur le fait qu'il ne peut y avoir d'accréditation à plusieurs vitesses. Certes, nous pourrions apporter plus de garanties, notamment aux jeunes biologistes, qui sont demandeurs. Ne sachant ce qui peut se passer au niveau des maisons-mères, nous avons beaucoup réfléchi aux filiales : celles-ci ne pourront s'approprier tous les petits laboratoires, en leur laissant les activités de prélèvement, celles du début de la phase analytique. Nous avons fait une proposition a minima, car si nous allons plus loin, nous risquons de tomber sous le droit de la concurrence, le secteur étant considéré comme un service et non comme une activité sanitaire et de santé.

Quant au Cofrac, nous devons dépasser la question des prix pour prendre en compte la structure même. Pourquoi une association 1901 plutôt qu'un établissement public ou même des services du ministère ? Comment est-il géré ? Certains veulent faire une commission d'enquête sur les conditions du choix initial ; cela ne résoudra pas le problème de fond de la gestion. Le Cofrac est chargé de vérifier les normes définies notamment par la Haute Autorité de santé. Une discipline médicale ne peut être un commerce. C'est pourquoi les ristournes sont difficilement acceptables.

Les anapathologistes voudraient une loi spécifique...

M. Gilbert Barbier. - Ils ont raison.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - ... ce qui n'exclut pas l'accréditation ; nous avons choisi de les laisser en dehors de la biologie médicale. Autre question, l'ouverture de la biologie. Un diplôme d'études supérieures (DES) de quatre ans a été mis en place pour délivrer une spécialisation à des biologistes se destinant notamment à diriger des laboratoires. Le milieu universitaire, notamment le professeur Mandel du Collège de France, est venu plaider sa cause : il réclame le recours dans les laboratoires, à des scientifiques de très haut niveau et de renommée internationale, y compris étrangers, et venant de toutes les disciplines scientifiques. Sans leur concours, disent-ils, la recherche risque d'être stérilisée.

M. Louis Pinton. - Bien sûr...

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Parce que l'on peut entendre cet argument, j'ai cantonné aux disciplines médicales et pharmaceutiques, avec une sorte de valorisation des acquis pendant trois ans. Dans le cadre de leur discipline, ces scientifiques pourront effectuer le même travail que les futurs détenteurs du DES de biologie. L'arbitrage n'a pas été simple car les futurs jeunes diplômés protestent - ils ne sont pas candidats à des postes très pointus, arguent les universitaires. Ces derniers voudraient ouvrir les postes de CHU à des non médecins et pharmaciens, je n'y suis pas favorable.

Je partage les préoccupations de Mme Deroche concernant les tarifs du Cofrac. Il n'y a pas accord sur les chiffres, et la différence de pourcentage pèse lourd en euros sonnants et trébuchants.

L'ordonnance prévoit une facturation unique. J'ai tenté de faire se rencontrer le secteur privé et le secteur public, sans succès. J'ai demandé au ministre de se prononcer. La question me semble relever d'un PLFSS, car elle soulève un problème de coût. Je propose de ne rien mettre à ce sujet dans le texte. Il faut néanmoins savoir que la facturation unique réclamée par le secteur public est rejetée par les syndicats de biologistes du secteur libéral.

La question des rapports entre les patients, les médecins et les laboratoires est au coeur de notre réflexion, monsieur Savary. Le temps c'est... de la vie.

En ce qui concerne les implantations, nous prenons en compte le schéma régional d'organisation des soins (SROS). En outre, les ARS ont un rôle à jouer. Nous demandons qu'il n'y ait pas de substitution du Cofrac aux ARS. La Mecss a d'ailleurs réclamé une mission sur les ARS, et j'ai été désigné pour la suivre par mon groupe : j'y serai particulièrement attentif à la biologie médicale. Le problème d'implantation est important en termes d'aménagement du territoire, même si la France dispose de 16,5 biologistes pour 100 000 habitants, contre 5,4 biologistes en moyenne pour 100 000 habitants en Europe.

Madame Cohen, l'EFS souhaitait étendre ses activités à la biologie médicale générale. Nous l'avons contraint à rester dans son champ d'origine, la qualification biologique des donneurs. L'EFS voulait aussi couvrir un territoire plus important que les autres : il le pourra pour des opérations de qualification rattachées aux dons du sang, mais une concurrence sauvage avec les autres laboratoires est exclue.

EXAMEN DES AMENDEMENTS

L'article 1er est adopté sans modification, ainsi que les articles 2 et 3.

Article 4

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'amendement n° 5 limite la dérogation accordée aux laboratoires de l'établissement français du sang (EFS) à ceux qui pratiquent la qualification biologique des dons relevant de son monopole.

M. Georges Labazée. - Cela vise-t-il les laboratoires publics, départementaux, souvent organisés en établissement publics ? Sur mon territoire, ces laboratoires sont en train de se fédérer avec ceux des Hautes-Pyrénées, du Lot-et-Garonne et des Landes pour lutter contre la concurrence des laboratoires privés.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Non, seul l'EFS est visé.

Mme Laurence Cohen. - Nous nous abstiendrons.

L'amendement n° 5 est adopté.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'amendement n° 6 vise l'ensemble de la phase pré-analytique et non le seul prélèvement.

L'amendement n° 6 est adopté.

L'article 4 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 5

L'amendement de précision n° 7 est adopté.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Avec l'amendement n° 3, les hôpitaux publics isolés continueraient à bénéficier de ristournes de la part de laboratoires privés. Je suis conscient des contraintes budgétaires des hôpitaux, et notamment de ceux qui n'ont pas de laboratoire. Cependant le problème principal réside plutôt dans le coût des actes de biologie médicale. Je préfère inciter le ministre à baisser la valeur des actes à concurrence des ristournes consenties. Avis défavorable.

Mme Catherine Génisson. - Il faut refuser le principe de la ristourne, qui créé une opportunité pour les laboratoires financiers, au détriment des laboratoires de praticiens. Le problème soulevé par cet amendement peut être résolu dans le cadre du SROS biologie médicale par l'ARS. On peut imaginer un contrat entre les laboratoires privés d'un secteur et son hôpital de proximité dans le cadre de l'aménagement du territoire, sans qu'il s'agisse d'une ristourne.

M. Louis Pinton. - Si la ristourne atteint 20 à 25 %, il va être difficile d'abaisser la cotation des actes au même niveau. Le contrat me semble être une bonne option.

M. Gilbert Barbier. - L'amendement est imprécis. Dans un département dépourvu de laboratoire public, un hôpital peut se situer à trente kilomètres d'un laboratoire d'un autre département. Cette dérogation devrait être soumise à un décret pour régler les cas particuliers.

L'amendement n° 3 n'est pas adopté.

L'article 5 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 6

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'amendement n° 8 s'assure que les médecins et pharmaciens recrutés sur des postes de praticiens universitaires sans avoir le DES de biologie médicale ne se consacreront pas exclusivement à la recherche.

M. Gilbert Barbier. - L'amendement suffira-t-il à faire participer ces personnes, souvent immergées dans la recherche, aux gardes dans les hôpitaux ?

Mme Laurence Cohen. - C'est une demande des biologistes hospitaliers. Cependant, ce côté incantatoire n'est pas satisfaisant.

Mme Catherine Génisson. - On peut être plus coercitif, parler d'obligation d'exercer. M. Barbier évoque une réalité, le clivage entre la noble tâche de recherche dans les laboratoires et les gardes hospitalières, qui seraient pour les autres.

Mme Laurence Cohen. - Disons qu'ils « doivent exercer ».

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - La rédaction résulte d'une négociation. Présentez un amendement extérieur s'intégrant à la structure de l'article.

M. Claude Jeannerot, président. - Ceux qui souhaitent aller plus loin pourront déposer un amendement ultérieurement.

L'amendement n° 8 est adopté.

L'article 6 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 7

L'amendement de cohérence n° 19 est adopté.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'amendement n° 9 concerne les centres nationaux de référence, comme l'institut Pasteur. Leurs missions, essentielles en période de crise sanitaire, interdisent de bloquer leur fonctionnement pour de simples questions de statut. Leurs directeurs et directeurs-adjoints - ils sont quatre-vingt-quatorze - exerceront leurs fonctions qu'ils aient ou non obtenu le DES de biologie médicale.

L'amendement n° 9 est adopté.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Prévue à l'alinéa 46, la possibilité pour l'ordre des pharmaciens de prononcer une interdiction définitive de pratiquer la biologie médicale n'est pas souhaitable, d'où notre amendement n° 11.

L'amendement de suppression n° 11 est adopté.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'amendement n° 12 indique que si le processus des paliers d'accréditation vise à inciter le plus grand nombre de laboratoires à s'engager dans la démarche, l'objectif à atteindre demeure l'accréditation à 100 % pour l'ensemble de l'activité des laboratoires.

Mme Laurence Cohen. - Ayant été convaincue par les biologistes hospitaliers qu'il y a toujours une fourchette de recherche, je m'abstiendrai.

M. Gilbert Barbier. - C'est utopique.

L'amendement n° 12 est adopté.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'amendement n° 13 précise que le pourcentage d'accréditation est apprécié par rapport à chaque famille d'examen et non par rapport au volume total de l'activité du laboratoire.

Mme Catherine Génisson. - Il est important de reconnaître le principe de l'accréditation sans passer par des paliers, et l'amendement répond bien à la volonté d'accréditation de l'ensemble des laboratoires, en particulier des petits.

L'amendement n° 13 est adopté.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'amendement n° 2 sur Saint-Pierre-et-Miquelon sera satisfait par un amendement ultérieur, le n° 4.

Mme Karine Claireaux. - Il ne s'agit pas d'un refus de la démarche qualité, mais d'une réelle impossibilité pour ce territoire de remplir les conditions nécessaires à l'accréditation. Il ne sera pas possible, par exemple, de certifier le recalibrage des pipettes.

M. Claude Jeannerot, président. - Vous reconnaissez-vous dans l'amendement n° 4 ?

Mme Karine Claireaux. - Tout à fait.

Mme Catherine Génisson. - J'entends les arguments de ma collègue, mais je défends le principe d'une accréditation particulière tenant compte de la spécificité de ces territoires.

M. Claude Jeannerot, président. - Cette démarche est intéressante.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Cela est à négocier avec le ministre.

L'amendement n° 2 est retiré.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'amendement n° 14 étend de deux ans la possibilité pour les laboratoires accrédités à 50 % d'ouvrir de nouveaux sites.

L'amendement n° 14 est adopté.

L'article 7 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Articles additionnels après l'article 7

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Quel que soit le mode d'organisation des laboratoires, et notamment leur degré de concentration, l'amendement n° 15 précise que les examens de biologie médicale doivent convenir au traitement des situations d'urgence.

L'amendement n° 15 est adopté.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'article L. 6211-9 du code de la santé publique impose la conformité des actes de biologie médicale aux recommandations de bonne pratique. Pour laisser aux biologistes la marge d'appréciation nécessaire, l'amendement n° 16 supprime cet article.

Mme Laurence Cohen. - S'agit-il de supprimer la notion de bonne pratique ? Je pense aux conventions signées avec la sécurité sociale en orthophonie pour bonne pratique.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Le code de la santé publique prévoit que les médecins doivent se conformer à la bonne pratique. Dans certaines situations, c'est en passant outre qu'on peut sauver le malade. La biologie est un acte médical : il n'est nul besoin de réserver un sort particulier aux biologistes.

L'amendement n° 16 est adopté et devient un article additionnel.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'amendement n° 1 de MM. Magras et Fleming sera, comme le n° 2, satisfait par notre n° 4.

L'amendement n° 1, satisfait, n'est pas adopté.

Article 8

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'amendement n° 21 constitue une garantie contre la financiarisation du secteur : plus de la moitié du capital social d'un laboratoire de biologie médicale doit être détenue par des biologistes en exercice au sein de la société.

Mme Muguette Dini et M. René-Paul Savary. - Nous nous abstiendrons.

L'amendement n° 21 est adopté.

L'article 8 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 9

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Les acteurs du secteur préfèrent le maintien des dispositions actuelles encadrant le pourcentage d'actes susceptibles d'être transmis par un laboratoire à un autre. D'où mon amendement de suppression n° 17.

L'amendement n° 17 est adopté.

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'amendement n° 18 dispose que l'autorisation dérogatoire d'installation d'un laboratoire de biologie médicale doit prendre en compte le SROS issu des négociations avec les acteurs de santé.

L'amendement n° 18 est adopté.

L'article 9 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 10

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'amendement n° 20 ouvre la possibilité aux pharmaciens exerçant la spécialité de biologie médicale dans un autre Etat européen d'exécuter en France une prestation de service temporaire, conformément aux obligations communautaires.

L'amendement n° 20 est adopté.

L'article 10 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article additionnel après l'article 10

M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Comme je l'ai indiqué, l'amendement n° 4 exonère Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon de la procédure d'accréditation.

L'amendement n° 4 est adopté et devient un article additionnel.

La proposition de loi est adoptée dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 7
Augmentation de la contribution de l'assurance maladie aux agences régionales de santé pour 2011

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur général

1

Suppression de l'article

Adopté

Article 4
Phase pré-analytique de l'examen de biologie médicale

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

5

Limitation de la dérogation accordée à l'EFS aux seuls laboratoires de qualification biologique du don

Adopté

Rapporteur

6

Précision du cadre dans lequel la phase pré-analytique d'un examen peut être réalisée hors d'un laboratoire

Adopté

Article 5
Respect des tarifs réglementés

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

7

Amendement de précision

Adopté

Pinton

3

Maintien de la possibilité de ristourne pour les hôpitaux publics isolés

Rejeté

Article 6
Recrutement de non-titulaires du DES de biologie dans les CHU

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

8

Obligation pour les personnes recrutées sur un poste en CHU d'exercer les fonctions de biologiste médical

Adopté

Article 7
Qualité des examens biomédicaux

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

19

Prise en compte de la durée d'exercice en biologie médicale à partir de la publication de l'ordonnance

Adopté

Rapporteur

9

Mise en place d'une dérogation pour les directeurs et directeurs-adjoints des centres nationaux de référence

Adopté

Rapporteur

11

Suppression de la possibilité pour l'ordre des pharmaciens de prononcer des interdictions définitives

Adopté

Rapporteur

12

Accréditation à 100 % en 2020

Adopté

Rapporteur

13

Précision que l'accréditation porte sur chacune des familles

Adopté

Claireaux

2

Dérogation pour Saint-Pierre-et-Miquelon

Satisfait

Rapporteur

14

Prolongation de deux ans de la possibilité pour certains laboratoires accrédités d'ouvrir de nouveaux sites

Adopté

Article(s) additionnel(s) après Article 7

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

15

Prise en compte des situations d'urgence

Adopté

Rapporteur

16

Simple prise en compte des bonnes pratiques pour l'exercice des actes de biologie médicale

Adopté

Magras, Fleming

1

Dérogation pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin

Satisfait

Article 8
Formes d'exercice de la biologie médicale

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

21

Rappel du principe de détention de plus de la moitié du capital d'un laboratoire par les exerçants

Adopté

Article 9
Agences régionales de santé

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

17

Suppression de la définition par voie réglementaire du pourcentage d'actes délégables

Adopté

Rapporteur

18

Prise en compte du SROS dans les décisions dérogatoires des ARS

Adopté

Article 10
Conditions d'exercice des pharmaciens d'autres Etats de l'Union européenne

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

20

Conditions d'exercice pour les pharmaciens biologistes en France pratiquant dans les autres Etats de l'Union européenne

Adopté

Article(s) additionnel(s) après Article 10

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Rapporteur

4

Dérogation pour Saint-Pierre-et-Miquelon, Saint-Barthélemy et Saint-Martin

Adopté