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Proposition de loi portant réforme de la biologie médicale

23 janvier 2013 : Biologie médicale ( rapport - première lecture )

EXAMEN DES ARTICLES

Article 1er - Ratification de l'ordonnance relative à la biologie médicale

Objet : Cet article a pour objet de ratifier l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.

I - Le dispositif initial de la proposition de loi

Cet article tend à ratifier l'ordonnance relative à la biologie médicale.

II - La position de la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 2 (art. L. 4232-1 du code de la santé publique) - Organisation de l'Ordre national des pharmaciens

Objet : Cet article a pour objet de garantir le rattachement à une même section de l'Ordre des pharmaciens de tous les pharmaciens exerçant dans le domaine de la biologie.

I - Le dispositif initial de la proposition de loi

Cet article, qui reprend l'article 48 de la proposition de loi Fourcade avant son examen par le Conseil constitutionnel, tend à modifier la répartition des pharmaciens entre les sept sections qui composent l'Ordre des pharmaciens afin de rassembler dans une même section l'ensemble de ses membres qui exercent leur activité professionnelle dans le domaine de la biologie médicale.

Actuellement, une section de l'Ordre regroupe les « pharmaciens biologistes exerçant dans les laboratoires de biologie médicale publics et privés ».

Il est proposé d'en modifier l'intitulé pour regrouper, dans le même tableau, pharmaciens « exerçant dans un laboratoire de biologie médicale et pharmaciens exerçant la biologie médicale, ou l'un de ses domaines, dans un établissement public ou privé de santé ».

II - La position de la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 3 (art. L. 6211-1, L. 6211-23, L. 6212-2, L. 6221-1, L ; 6221-12 et L ; 6241-2 du code de la santé publique) - Examens de cytologie pathologique

Objet : Cet article a pour objet de rétablir, dans la nouvelle définition de l'examen de biologie médicale résultant de l'ordonnance sur la biologie médicale, la distinction opérée par les textes antérieurs entre ces examens et les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

I - Le dispositif initial de la proposition de loi

Cet article, tend à compléter l'article L. 6211-1 du code de la santé publique, relatif à la définition de l'examen de biologie médicale, dans sa rédaction résultant de l'ordonnance du 13 janvier 2010, par une disposition reprise de l'ancien article L. 6211-1, qui excluait de la définition des « analyses de biologie médicale » les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline.

L'article procède par ailleurs à des coordinations.

II - La position de la commission

La biologie médicale, l'anatomie et la cytologie pathologiques sont des spécialités médicales différentes mais parfois confondues parce que pratiquées l'une et l'autre par des spécialistes qui « font des analyses ». L'une comme l'autre jouent par ailleurs un rôle essentiel en matière de diagnostic et de détermination des décisions thérapeutiques - l'anatomie pathologique étant primordiale en cancérologie.

Votre commission juge donc utile de conserver la mention de cette distinction.

Elle a adopté cet article sans modification.

Article 4 (art. L. 1223-1, L. 6211-13, L. 6211-17 et L. 6223-5 du code de la santé publique) - Organisation des établissements de transfusion sanguine et conditions de réalisation de la phase pré-analytique des examens de biologie médicale

Objet : Cet article tend à adapter le texte de l'ordonnance à un certain nombre de réalités de terrain et à rétablir une interdiction en matière de participation financière.

I - Le dispositif initial de la proposition de loi

Cet article reprend l'article 50 de la proposition de loi Fourcade, avant son examen par le Conseil constitutionnel. Il se compose de neuf alinéas.

Les alinéas 1 à 3 visent à permettre aux établissements de transfusion sanguine de disposer de sites localisés sur plus de trois territoires de santé, par exception à la règle générale s'appliquant aux laboratoires de biologie. Ces dispositions avaient été ajoutées par le Sénat dans la proposition de loi Fourcade en deuxième lecture, à l'initiative du Gouvernement.

L'article L. 1223-1 du code de la santé publique relatif aux établissements de transfusion sanguine est modifié afin de permettre à l'Etablissement français du sang (EFS) de disposer d'un seul laboratoire multisites par établissement de transfusion sanguine, par dérogation à l'article L. 6222-5 du code de la santé publique, qui prévoit que les sites d'un laboratoire de biologie médicale sont localisés au maximum sur trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes.

Compte tenu de son domaine et de son mode d'intervention particulier, l'Etablissement français du sang souhaite que ses établissements puissent être implantés sur plus de trois territoires de santé, dans le respect des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. Cette organisation permet d'optimiser les ressources humaines, en particulier pour l'organisation des astreintes des biologistes, et d'assurer un haut niveau de qualité en harmonisant les pratiques et procédures.

Les alinéas 4 à 7 traitent des conditions de réalisation des prélèvements de biologie médicale. Ils permettent que, lorsque celui-ci ne peut être réalisé dans un laboratoire ou dans un établissement de santé, elle puisse l'être en tout lieu, par un professionnel de santé et sous sa responsabilité, dans le respect de la procédure d'accréditation.

Les alinéas 8 et 9 modifient l'article L. 6223-5 du code de la santé publique relatif aux interdictions de détention d'une part du capital social d'une société exploitant un laboratoire. Un 3° est ajouté à cet article, afin de rétablir l'interdiction, supprimée par l'ordonnance, de la participation au capital d'une personne détenant une part du capital d'une société non accréditée réalisant la phase pré-analytique d'examens de biologie médicale. Il s'agit par exemple d'une personne physique ou morale détenant des parts du capital de cliniques.

II -  La position de la commission

A l'initiative de son rapporteur, la commission a modifié cet article afin de limiter la dérogation accordée à l'EFS aux seuls examens de qualification biologique du don qui relèvent de son monopole.

Elle a également adopté une nouvelle proposition de rédaction pour l'article L. 6211-13 visant l'ensemble de la phase pré-analytique et précisant explicitement que le domicile du patient est un des lieux autorisés pour le prélèvement en cas d'impossibilité de réaliser le prélèvement en laboratoire et que les autres lieux seront déterminés par voie réglementaires.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 5 (art. L. 6211-21 du code de la santé publique) - Interdiction des ristournes

Objet : Cet article tend à interdire la pratique des ristournes consenties par un laboratoire à un établissement de santé.

I - Le dispositif initial de la proposition de loi

Cet article vise à interdire les ristournes qu'un laboratoire pouvait consentir à des établissements de santé publics ou privés dans le cadre de « contrats de collaboration ». Il reprend l'article 51 de la proposition de loi Fourcade, avant son examen par le Conseil constitutionnel.

Les ristournes ont été interdites par l'ordonnance du 13 janvier 2010. Ainsi, l'article L. 6211-21, dans sa rédaction résultant de l'ordonnance, disposait : « Un laboratoire de biologie médicale facture les examens de biologie médicale qu'il réalise au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale prise en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale ».

Cependant, l'article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 a rétabli une autorisation encadrée des ristournes. Ainsi, l'article L. 6211-21 résultant de l'amendement adopté par l'Assemblée nationale, à l'initiative d'Yves Bur, permet les ristournes dans le cadre « des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements de santé ou des groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à l'article L. 6212-6 ».

Les ristournes permettent à un laboratoire d'éliminer ses concurrents en pratiquant pendant une période des prix moins élevés qu'eux. Elles sont contraires au principe de tarification des actes médicaux. Le retour aux ristournes adopté dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 est très mal vécu par la profession qui l'interprète comme une négation de la « médicalisation » de la biologie médicale qu'elle a défendue dans le cadre de la préparation de la réforme de 2010, dans la mesure où il assimile les analyses biologiques à des prestations marchandes de service.

Par ailleurs, les ristournes font courir le risque que les laboratoires les accordant cherchent à augmenter artificiellement le nombre d'actes pratiqués.

Le présent article propose donc d'interdire les ristournes, en imposant de facturer les examens au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale. Toutefois, ces tarifs ne s'imposent pas aux établissements de santé qui coopèrent entre eux dans le domaine de la biologie médicale, ni aux laboratoires qui ont signé des contrats de coopération.

II -  La position de la commission

Il paraît difficilement concevable d'admettre que les LBM soient en quelque sorte invités à se livrer à une « guerre commerciale » à coups de rabais sur la nomenclature de l'assurance maladie.

En revanche, il convient d'encourager les coopérations entre établissements de santé qui, dans le domaine de la biologie comme dans d'autres, peuvent permettre de maintenir sur l'ensemble du territoire une offre de qualité et de rationaliser les investissements.

Quant à l'évolution des tarifs de la nomenclature et au souci - légitime - d'encadrer les dépenses de biologie, ils doivent procéder de décisions des autorités compétentes, et aussi de la rationalisation des prescriptions et du recours plus efficient aux examens de biologie médicale que doivent précisément favoriser la médicalisation accrue de la biologie médicale et le dialogue entre cliniciens et biologistes médicaux.

La commission a adopté, à l'initiative de son rapporteur, un amendement de précision à cet article.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 6 (art. L. 6213-2-1 (nouveau) du code de la santé publique) - Nomination dans les centres hospitaliers et universitaires de personnes non titulaires du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale

Objet : Cet article tend à permettre le recrutement de professeurs des universités-praticiens hospitaliers (PU-PH) et de maîtres de conférence des universités-praticiens hospitaliers (MCU-PH) non titulaires du DES de biologie médicale.

I - Le dispositif initial de la proposition de loi

Cet article, qui reprend l'article 52 de la proposition de loi Fourcade, tend à insérer dans le code de la santé publique un article L. 6213-2-1 prévoyant, par dérogation aux dispositions du même code ne permettant pas de reconnaître la qualité de biologiste médical aux personnels enseignants et hospitaliers universitaires non titulaires du DES de biologie médicale, une procédure spécifique de recrutement de PU-PH et de MCU-PH médecins ou pharmaciens et identifiées au Conseil national des universités.

II -  La position de la commission

Sur proposition de son rapporteur, la commission a adopté un amendement tendant à préciser que les non-titulaires du DES recrutés au CHU doivent exercer la fonction de biologiste médical.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 7 (art. L. 1434-9, L. 4352-4, L. 4352-3-1 et L ; 4352-3-2 [nouveaux], L. 4352-7, L. 53-11-1, L. 6211-12, L. 6211-18, L. 6212-4, L. 6213-2, L. 6213-3, L. 6213-4, L. 6213-6, L. 6213-10, L. 6213-10-1, L. 6221-9, L. 6222-1, L. 6222-2, L. 6223-3, L. 6223-5, L. 6231-1, L. 6231-3 [nouveau], L. 6241-1, L. 6241-2, L. 6241-5-1[nouveau], L. 6242-3 du code de la santé publique ; art. L. 145-5-6 et L. 162-13-1du code de la sécurité sociale ; art. 7, 8 et 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale) - Qualité de la biologie médicale

Objet : Cet article procède à des ajustements en matière d'exercice de la biologie médicale et fixe les paliers d'accréditation des laboratoires.

I - Le dispositif initial de la proposition de loi

Cet article se compose de trois parties.

Le I modifie le code de la santé publique.

Les alinéas 1 à 3 (art. L. 6211-12) précisent l'obligation des biologistes médicaux dans le cadre du contrôle de la cohérence des données obtenues par un examen avec celle du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro.

Les alinéas 4 et 5 (art. L. 6211-18) permettent de déterminer les professionnels de santé habilités à réaliser, en situation d'urgence thérapeutique, la phase analytique d'un examen hors d'un laboratoire, par arrêté de ministre.

L'alinéa 6 procède à une correction.

L'alinéa 7 (art. L. 6212-4) supprime l'obligation d'un décret en Conseil d'Etat pour déterminer les obligations auxquelles sont soumis les laboratoires relevant du ministère de la défense au cours des opérations extérieures.

Les alinéas 8, 9 (art. L. 6213-2) et étendent aux personnes ayant exercé la biologie médicale dans un établissement de santé d'intérêt collectif ou dans un établissement de transfusion sanguine de continuer à exercer cette profession sous réserve de l'avoir exercée pendant déjà deux ans.

L'alinéa 11 apporte une précision rédactionnelle.

Les alinéas 12 et 13 (art. L. 6213-3 et L. 6213-4) suppriment, par cohérence, les dispositions relatives à l'exercice en France des biologistes des autres Etats membres de l'Union européenne.

L'alinéa 14 (art. L. 6213-8) procède à une modification de forme.

Les alinéas 15 (art. L. 6213-10) et 16 (art. L. 6213-10-1) fixent les conditions de remplacement temporaire des biologistes.

Les alinéas 17 à 20 (art. L. 6221-9, L. 6222-2, L. 6223-3) procèdent à des corrections de forme, de même que l'alinéa 24.

Les alinéas 22 et 23 (art. L. 6223-5) précisent la qualité des personnes physiques et morales susceptibles de détenir des parts de capital social d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale.

Les alinéas 25 et 26 (art. L. 6231-3) rappellent les compétences du directeur général de l'ARS pour fermer totalement ou partiellement un laboratoire dont le fonctionnement porte atteinte à la sécurité des patients.

Les alinéas 27 à 29 (art. L. 6241-1) mettent en place des sanctions en cas de non-respect des obligations déclaratives qui incombent aux laboratoires.

L'alinéa 30 procède à une mise en cohérence.

L'alinéa 31 est rédactionnel de même que les alinéas 32, 33 et 36.

Les alinéas 34 et 35 étendent l'obligation de respect des règles d'accréditation aux laboratoires de biologie médicale exerçant des examens d'anatomie et de cytologie pathologique.

L'alinéa 37 (art. L. 6241-2) procède à une mise en cohérence.

Les alinéas 38 à 46 (art. L. 6241-5-1) précisent la compétence des ordres.

Les alinéas 47 et 48 (art. L. 6242-3 et L. 1434-9) procèdent respectivement à une correction de référence et à une modification rédactionnelle.

Les alinéas 49 à 56 (art. L. 4352-4, L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2) précisent le régime applicable aux techniciens de laboratoires.

Le II de l'article modifie le code de la sécurité sociale.

Les alinéas 59 à 62 (art. L. 145-5-6) concernent la compétence des ordres.

L'alinéa 63 (art. L. 162-13-1) supprime la référence à une exécution « exacte » des ordonnances par le biologiste médical.

Le III de l'article modifie les articles 7, 8 et 9 de l'ordonnance relative à la biologie médicale.

Les alinéas 65 à 72 concernent le calendrier de l'accréditation. Les seuils d'accréditation par famille d'examen sont fixés à 50 % en 2016 et 80 % en 2018.

Les alinéas 73 à 78 procèdent à des modifications rédactionnelles.

L'alinéa 79 précise les conditions d'ouvertures de nouveaux sites.

Les alinéas 80 à 83 procèdent à des mises en cohérence.

L'alinéa 84 permet aux contrats de collaboration signés avant la publication de l'ordonnance de continuer à produire leurs effets.

L'alinéa 85 repousse d'un an la date limite d'entrée dans le processus d'accréditation.

Les alinéas 86 à 89 procèdent à des améliorations rédactionnelles.

Les alinéas 90 et 91 vise à permettre à certaines personnes ayant déposé une demande d'exercice des fonctions de directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire avant la date de publication de l'ordonnance d'exercer la profession de biologiste médical.

II -  La position de la commission

Sur proposition de son rapporteur, la commission des affaires sociales a adopté six amendements à cet article afin de :

- fixer à 2020 la date à laquelle les laboratoires de biologie doivent être accrédités à 100 % ;

- préciser, que le taux d'accréditation fixé porte sur chacune des familles d'examen pratiquée et non pas sur le volume d'ensemble des actes ;

- prévoir un régime permettant aux directeurs et directeurs adjoints des centres nationaux de référence d'exercer leur fonction sans être titulaire du DES de biologie médicale ;

- préciser la date à partir de laquelle la durée de deux ans d'exercice en biologie médicale doit être appréciée ;

- prolonger la possibilité d'ouverture de nouveaux sites pour les laboratoires accrédités à 50 % ;

- supprimer la possibilité pour l'ordre des pharmaciens de prononcer des interdictions définitives d'exercice de la biologie médicale.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 7 bis (nouveau) (art.  L. 6211-8 [nouveau] du code de la santé publique) - Situation d'urgence

Objet : Cet article vise à préciser que les conditions d'urgence seront traitées de manière adaptée quelle que soit le mode d'organisation des laboratoires de biologie médicale.

A l'initiative de son rapporteur, la commission a adopté un amendement portant article additionnel afin d'insérer dans le code de la santé publique la mention selon laquelle les examens de biologie médicale sont conduits dans des conditions permettant le traitement des situations d'urgence.

Article 7 ter (nouveau) (art. L. 6211-9 du code de la santé publique) - Suppression de l'interdiction pour le biologiste médical de s'écarter des recommandations de bonne pratique

Objet : Cet article vise à permettre au biologiste médical, comme à tout médecin, de prendre en compte les bonnes pratiques tout en ayant la possibilité d'adapter sa pratique au contexte de chaque examen qu'il a à réaliser.

Contrairement aux autres professions médicales, les biologistes médicaux ont à l'heure actuelle obligation d'assurer la conformité de leurs examens aux recommandations de bonne pratique. Cette contrainte est susceptible de nuire à l'intérêt du patient car le professionnel de santé doit pouvoir adapter sa pratique aux circonstances propres à l'examen demandé sans être obligé de mettre en oeuvre des recommandations qui se trouveraient, ponctuellement, inadaptées.

A l'initiative de son rapporteur, la commission a donc adopté un amendement portant article additionnel visant à supprimer cette obligation.

Article 8 (art. L. 6223-8 [nouveau] du code de la santé publique) - Modalités de participation au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale

Objet : Cet article entend limiter les formes de participation au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale afin de limiter le risque de financiarisation du secteur.

I - Le dispositif initial de la proposition de loi

Les règles applicables à la détention du capital social des laboratoires de biologie médicale constitué en sociétés d'exercice libéral sont fixées par la loi du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participation financière de professions libérales qui prévoit que la moitié du capital et des droits de votes sont détenus, directement ou par l'intermédiaire d'une société de participation financière, par des professionnels en exercice au sein de la société.

Le présent article, qui reprend l'article 43 de la proposition de loi Fourcade précise les modalités de détention du capital, introduit un nouvel article L. 6223-8 dans le code de la santé publique afin d'encadrer l'usage des sociétés de participation financière et de préciser les conditions de participation au capital des sociétés d'exercice libéral exploitant un laboratoire de biologie médicale.

II - La position de la commission

A l'initiative de son rapporteur la commission a adopté un amendement complétant cet article par un rappel des dispositions de l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990 qui dispose que la majorité du capital social d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale doit être détenu par les biologistes exerçant au sein de la société.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 9 (art. L. 6211-9, L. 6222-3, L. 6222-4, L. 6222-5, L. 6223-4 du code de la santé publique) - Régulation de l'offre de biologie médicale : transmission d'examens entre laboratoires, rôle des agences régionales de santé

Objet : Cet article tend à renforcer la régulation de l'offre de biologie médicale sur les territoires de santé et à préciser les attributions reconnues à ce titre aux agences régionales de santé.

I. Le dispositif initial de la proposition de loi

Cet article se compose de 17 alinéas.

Les alinéas 1, 2 et 3 modifient l'article L. 6211-19 du code de la santé publique en tant qu'il fixe le pourcentage maximal d'examens pouvant être transmis d'un laboratoire de biologie médicale (LBM) à un autre. La rédaction proposée réaffirme le principe d'une proportion maximale d'examens transmissibles, mais renvoie son chiffrage détaillé au règlement. Est également introduite la possibilité d'une variation du pourcentage de transmission applicable selon le type d'examens. Il s'agit d'un élément de souplesse qui doit permettre de mieux prendre en compte les pratiques des professionnels.

Les alinéas 4 et 5 modifient le même article en instaurant une déclaration annuelle obligatoire, auprès des agences régionales de santé, des examens réalisés par les laboratoires de biologie médicale. Ils visent à assurer le respect des dispositions précédentes par la mise en place d'une sanction administrative.

Les alinéas 6 à 8 et 13 à 17 tendent à approfondir la limitation des positions dominantes dans l'offre de biologie médicale, qui représentent une menace pour la continuité de l'offre de soins et pour le maintien d'une offre de biologie médicale de proximité.

Les alinéas 6 à 8 visent à renforcer le contrôle exercé par les agences régionales de santé sur les opérations d'acquisition et de fusion de LBM, en application de l'article L. 6222-3 du code de la santé publique, par une extension de son champ. Celui s'appliquera désormais aux sites de LBM, et non plus aux seuls LBM. Il concernera, en plus des opérations de fusion et d'acquisition, les opérations de rachat d'actifs des sociétés exploitant un LBM. Il est en outre précisé que la mention des opérations de fusion recouvre la transmission universelle de patrimoine.

Les alinéas 13 à 17 complètent les dispositions de l'article L. 6223-4 du code de la santé publique, qui pose le principe de l'interdiction pour un investisseur de prendre part au capital de sociétés de LBM lorsque cette opération lui permet de contrôler une part importante de l'offre de biologie médicale, fixée à 33 %, sur un même territoire de santé. Cette interdiction est étendue par l'alinéa 14 aux opérations portant sur les droits sociaux de ces sociétés, qui englobent la notion de parts sociales actuellement visée. L'alinéa 15 substitue les termes « une personne » à ceux de « cette personne », ce qui permet de toucher un plus grand nombre de situations. Les critères du contrôle par une même personne d'une proportion de l'offre de biologie médicale supérieure à 33 % sur un territoire sont enfin précisés par l'alinéa 18, qui vise la détention directe ou indirecte de la majorité du capital social de plusieurs sociétés exploitant un LBM et dont l'activité représente plus de 33 % des examens de biologie médicale sur ce territoire.

L'alinéa 9 vise à préciser le principe, fixé à l'article L. 6222-4 du code de la santé publique, selon lequel le laboratoire d'un établissement de santé est unique.

Les alinéas 10 à 12 modifient l'article L. 6222-5 du code de la santé publique, qui règle la répartition des laboratoires de biologie médicale sur les territoires de santé. L'alinéa 11 opère une modification de précision, le principe demeurant que les laboratoires de santé multisites peuvent être localisés sur trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes au maximum. L'alinéa 12 confie la faculté d'accorder une dérogation à ce principe au directeur général de l'agence régionale de santé et supprime la référence aux schémas régionaux d'organisation des soins (SROS).

II. La position de la commission

Sur proposition de son rapporteur, la commission des affaires sociales a adopté deux amendements à cet article.

Afin de sécuriser le dispositif d'encadrement des transmissions d'examens entre laboratoires, et puisqu'il a été observé que les pourcentages actuellement définis par l'article L. 6211-19 du code de la santé publique (entre 10 % et 20 %) correspondent à la pratique des laboratoires de biologie médicale, il est tout d'abord proposé maintenir le droit en vigueur en supprimant l'alinéa 3 de l'article 9.

La formulation initiale de la proposition de loi sur ce point visait à mieux prendre en compte les principes de la répartition des compétences entre la loi et le règlement.

La disparition d'un encadrement chiffré, au niveau législatif, du nombre d'examens transmissibles entre laboratoires suscite cependant une très large inquiétude parmi les professionnels du secteur. Il apparaît que le renvoi de cet encadrement au pouvoir réglementaire, de même que l'introduction de la possibilité de fixer des taux spécifiques de transmission par type d'examens, pourraient être source d'insécurité juridique ; cette dernière faculté serait en outre très difficile à mettre en oeuvre. Par ailleurs, cette disposition ouvre en théorie la voie à la fixation par voie de règlement d'un taux de transmission très bas. Elle pourrait ainsi entraver la pratique actuelle de sous-traitance des laboratoires de proximité vers des plateaux techniques plus importants pour certains examens spécifiques, et dès lors la possibilité de mettre en place une accréditation croisée pour ces examens. Elle ouvre également, en sens contraire, la possibilité d'un taux très élevé qui favoriserait le développement de structures constituant uniquement des lieux de prélèvement et de transmission d'échantillons biologiques, ce qui serait contraire à l'objectif de médicalisation poursuivi par votre commission.

Votre commission a également rétabli la référence aux schémas régionaux d'organisation des soins à l'alinéa 12, afin d'inscrire les règles de localisation fixées par l'article L. 6222-5 du code de la santé publique dans la logique de régionalisation du système de soins.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 10 (art. L. 6213-1, L. 4221-9, L. 4221-11, L. 4221-12, L. 4221-13, L. 4221-14-1, L. 4221-14-2 du code de la santé publique) - Qualification en biologie médicale des pharmaciens autorisés à exercer en France

Objet : Cet article modifie le régime des autorisations accordées aux ressortissants des Etats tiers pour l'exercice en France de la pharmacie dans la spécialité de biologie médicale.

I. Le dispositif initial de la proposition de loi

Cet article comporte 8 alinéas.

Les alinéas 1 à 5 modifient l'article L. 6213-1 du code de la santé publique relatif aux conditions d'exercice de la biologie médicale. S'agissant des pharmaciens, il prévoit que seuls les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires d'un titre de formation en pharmacie seront autorisés à exercer la biologie médicale. Ne peuvent donc a contrario exercer les fonctions de biologiste médical les scientifiques ayant acquis une formation en biologie médicale, mais n'étant ni médecins ni pharmaciens. L'alinéa 6 précise que la délivrance des autorisations individuelles d'exercice ne pourra intervenir qu'après avis d'une commission en partie composée de professionnels de santé. Ce dispositif s'inscrit ainsi dans la logique de médicalisation mise en place par l'ordonnance du 13 janvier 2010.

L'alinéa 8, qui modifie l'article L. 4221-13 du code de la santé publique, met fin à l'exigence d'un avis du conseil supérieur de la pharmacie pour la fixation annuelle du nombre maximal d'autorisations individuelles pouvant être accordées pour exercer la pharmacie en France, en cohérence avec les dispositions précédentes.

II. La position de la commission

Sur proposition de son rapporteur, la commission des affaires sociales a adopté un amendement à cet article.

Un alinéa additionnel modifie l'article L. 4222-9 du code de la santé publique en ouvrant la possibilité aux pharmaciens exerçant la spécialité de biologie médicale dans un autre Etat européen d'exécuter en France une prestation de service temporaire. Il s'agit d'une modification de mise en conformité avec le droit de l'Union européenne.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 11 (nouveau) (Titre II du livre II de la sixième partie du code de la santé publique) - Applicabilité des dispositions du code de la santé publique relatives à l'organisation de la biologie médicale à Saint-Martin, Saint-Barthélemy et Saint-Pierre-et-Miquelon

Objet : Cet article additionnel vise à exonérer les territoires de Saint-Martin, Saint-Barthélémy et Saint-Pierre-et-Miquelon de l'obligation, pour les laboratoires de biologie médicale, d'obtenir une accréditation pour la réalisation de leurs examens.

Il est apparu à la commission des affaires sociales que la procédure d'accréditation représentait, pour les laboratoires de biologie médicale (LBM) situés sur le territoire de Saint-Martin, Saint-Barthélemy et Saint-Pierre-et-Miquelon, une charge très lourde et de nature à empêcher leur fonctionnement. Elle a adopté un amendement portant article additionnel et visant à exonérer de l'obligation d'accréditation ces LBM situés dans des bassins de population particulièrement étroits, tout en leur laissant ouverte la possibilité de s'engager dans cette démarche selon un rythme adapté à leur situation.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.