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Projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé

19 octobre 2016 : Diverses dispositions relatives aux produits de santé ( rapport - première lecture )

EXAMEN EN COMMISSION

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M. Alain Milon, président. - Nous examinons le projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, ratifiant l'ordonnance du 14 avril 2016 portant création de l'Agence nationale de santé publique et modifiant l'article 166 de la loi du 26 janvier 2016 ainsi que le projet de loi ratifiant l'ordonnance du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La Conférence des présidents a estimé que compte tenu de leur ampleur modeste, ces deux projets de loi pouvaient faire l'objet de la procédure dite d'examen en commission (PEC) introduite l'an dernier dans le Règlement du Sénat. Celle-ci permet de réserver l'examen des amendements à la réunion de commission, la discussion en séance publique se limitant aux interventions du Gouvernement et du rapporteur et aux explications de vote des groupes. La réunion est publique et retransmise en vidéo. Elle se déroule en présence du Gouvernement, représenté par Mme Ségolène Neuville. Les signataires d'amendements non membres de notre commission peuvent assister à notre réunion d'aujourd'hui, mais ils ne prennent pas part au vote.

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État en charge des personnes handicapées et de la lutte contre l'exclusion. - Je vous prie d'excuser l'absence de la ministre, Mme Marisol Touraine, qui participe au conseil des ministres. Merci au président et au rapporteur d'avoir accepté d'examiner ces deux textes dans un délai si court.

L'Agence nationale de santé publique (ANSP), qui a vu le jour le 1er mai, est la réunion de l'Institut de veille sanitaire (InVS), de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (Inpes) et de l'Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (Eprus). Sa création répond à un objectif de simplification du paysage des opérateurs de la santé publique, mais aussi d'efficacité et de performance, en rassemblant les meilleurs experts et scientifiques dans leur domaine. Ses missions sont nombreuses et couvrent tout le champ de la santé publique, depuis la prévention - lutte contre le tabac, nutrition, résorption des inégalités liées à la santé - jusqu'à la gestion des crises sanitaires.

L'ordonnance du 14 avril 2016 dont nous vous soumettons la ratification crée l'ANSP en tant qu'établissement public administratif. Elle en définit les missions, les compétences, les moyens d'intervention, le champ d'action et les modalités de fonctionnement. Elle prévoit également les dispositions transitoires accompagnant sa mise en place.

L'article 1er ratifie l'ordonnance. L'article 1er bis, introduit par amendement à l'Assemblée nationale avec le soutien du Gouvernement, prévoit la désignation de deux représentants de chaque assemblée au conseil d'administration de l'agence. Enfin, l'article 2 modifie l'article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé, qui autorisait le Gouvernement à prendre des ordonnances relatives aux missions, à l'organisation, au fonctionnement et aux ressources, ainsi qu'aux fonctions d'appui et de soutien. Nous y rétablissons la référence à l'ANSP, involontairement supprimée lors de l'examen du texte, pour qu'elle bénéficie des mêmes mutualisations des fonctions de soutien que les autres agences.

Le second projet de loi concerne la ratification d'une ordonnance de simplification des procédures de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dont l'expertise est aujourd'hui reconnue, en France comme à l'étranger. L'article 1er porte ratification de l'ordonnance, qui supprime toute tâche de nature administrative ne contribuant pas aux missions de l'agence. Cette mesure s'inscrit dans une simplification administrative plus générale. Ainsi, certaines publications pourront être effectuées directement sur décision du directeur de l'agence, sans qu'un arrêté ministériel soit nécessaire.

L'article 2 prévoit une expérimentation de trois ans de l'obligation de déclaration, pour les grossistes-répartiteurs, des quantités de médicaments qu'ils exportent.

L'article 3 transpose la directive relative aux procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et des cellules importés, en dehors du sang. Elle encadre ainsi mieux l'importation de ces produits ; les professionnels concernés sont principalement les chirurgiens-dentistes et chirurgiens-orthopédistes, amenés à importer des tissus osseux ou de la poudre d'os. J'insiste sur le fait que ce texte ne modifie pas la législation relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires.

Le Gouvernement a déposé deux amendements. Le premier rattache le Comité technique des vaccinations à la Haute Autorité de santé (HAS). Cette disposition fait suite au rapport de la députée Sandrine Hurel remis le 12 janvier dernier et s'inscrit plus largement dans le cadre de la grande concertation citoyenne sur la vaccination.

Le second prolonge le délai de l'habilitation prévue par l'article 225 de la loi de modernisation de notre système de santé pour mettre les textes en cohérence. Je connais vos réticences à l'égard des habilitations, mais il s'agira d'une ordonnance de toilettage, à droit constant, pour corriger des erreurs de référence ou de renvois d'articles. C'est un travail très important, qui ne pourra être achevé avant la date du 31 janvier 2017 prévue par l'habilitation.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - Nous inaugurons aujourd'hui cette procédure visant à simplifier le fonctionnement de notre assemblée, sachant que les textes que nous élaborons ne pourront pas être amendés en séance publique. L'exercice est aussi un peu particulier par le fait que nous discutons de deux projets de loi dans le même temps.

Les deux textes soumis à notre examen concernent, vous l'aurez compris, des sujets divers dans le domaine de la santé. Certaines dispositions sont de nature technique et n'appellent pas de remarques particulières. Elles sont conformes à ce que notre commission pouvait attendre des habilitations données au Gouvernement dans le cadre de la loi santé.

Pour autant, certains articles soulèvent quelques interrogations de ma part.

Je commencerai par le texte relatif à l'agence nationale de santé publique (ANSP), dite « Santé Publique France », et plus particulièrement son article 2.

Le paragraphe 2 de cet article inclut l'ANSP dans l'habilitation donnée au Gouvernement par la loi de modernisation de notre système de santé afin « d'adapter les dispositions législatives » en vue de « favoriser ou de permettre » la mutualisation des fonctions dites support de plusieurs organismes relevant du ministère de la santé.

Notre commission a toujours été très favorable à la rationalisation du fonctionnement des agences sanitaires et des multiples organismes créés au fil du temps. J'insiste sur ce point pour qu'il n'y ait pas d'ambiguïté.

On pourrait donc penser que cette disposition n'appelle pas un examen plus approfondi.

Cependant, les informations dont nous disposons désormais, font apparaître que le Gouvernement entend utiliser l'habilitation que nous lui avons donnée dans la loi « santé », d'une manière sensiblement contraire au regard du respect de la compétence du législateur telle qu'elle est prévue par notre Constitution.

J'ai pris connaissance du projet d'ordonnance rédigé sur le fondement de l'habilitation; il nous a été transmis par le Gouvernement. A l'examen, il s'avère qu'il n'a pas véritablement pour objet d'apporter aux dispositions législatives en vigueur, des modifications destinées à faciliter les mutualisations. Il s'agirait purement et simplement de renvoyer à un décret, voire un arrêté, la mise en oeuvre de ces mutualisations, et d'opérer ainsi un transfert définitif de compétence du pouvoir législatif au pouvoir réglementaire.

De ce fait, le projet d'ordonnance ne respecte pas la volonté du législateur qui se trouverait dessaisi. Cela équivaut à mes yeux à détourner la procédure d'habilitation.

Ce transfert de compétence me paraît d'autant moins acceptable que le Gouvernement n'est pas en mesure de nous dire très concrètement quels sont ses projets.

Or la compétence très large dont il entend se doter en dessaisissant le législateur lui permettrait de procéder d'autorité à des mutualisations. C'est-à-dire même sans l'accord des organismes concernés et de leurs conseils d'administration. Lorsque ces agences ont été créées, les plus anciens comme moi s'en souviennent, nous souhaitions leur donner peut-être un peu naïvement une certaine indépendance.

De plus, les organismes contenus dans le champ de l'habilitation sont de nature très diverse: établissements publics ou autorité administrative indépendante comme la HAS. Celle-ci bénéficie à ce titre d'une protection légale et constitutionnelle.

Dans ces conditions, il me paraît nécessaire de supprimer l'habilitation donnée au Gouvernement. Il s'agit de faire respecter la procédure d'habilitation prévue à l'article 38 de la Constitution et de garantir la qualité de la législation. Il en va aussi du respect de la volonté du législateur.

En ce qui concerne l'article 1er du projet de loi il ratifie l'ordonnance relative à l'ANSP. L'ordonnance prévoit les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'agence. En cela, elle est fidèle au projet de préfiguration élaboré par son actuel directeur.

L'ordonnance appelle cependant une remarque. Elle traite notamment du financement de l'agence et prévoit une dotation annuelle de l'assurance maladie destinée à financer les actions de prévention. Il est particulièrement regrettable que le Gouvernement nous demande d'adopter cette disposition alors même qu'il prévoit son abrogation, d'ici quelques jours, dans le cadre du projet de loi de finances. Nos débats se poursuivront dans le cadre de l'examen de celui-ci.

Sous réserve de l'adoption de l'amendement que je vous soumets à l'article 2, je vous propose d'adopter le projet de loi relatif à l'ANSP.

J'en viens maintenant à l'autre projet de loi.

Celui-ci propose tout d'abord de ratifier l'ordonnance portant simplification des procédures de l'agence nationale de sécurité du médicament (article 1er). Cette ordonnance ne pose pas de difficulté particulière. J'évoquerai simplement un point qui a fait débat par le passé.

Le texte supprime la nécessité de renouveler tous les trois ans l'accréditation des établissements de transfusion sanguine.

De fait, l'agence procède chaque année à des inspections des centres et le renouvellement de l'accréditation n'apporte pas de garantie de sécurité supplémentaire. La suppression d'une accréditation triennale me semble donc justifiée. Cet article me semble pouvoir être adopté en l'état.

L'article 2 impose à titre expérimental pour trois ans, aux grossistes répartiteurs de déclarer, auprès d'un tiers de confiance, leurs volumes d'exportations de médicaments. Ces exportations, qui sont légales et protégées par le droit de la concurrence, font l'objet de critiques. Elles sont parfois rendues responsables de ruptures d'approvisionnement sur le territoire national.

Il convient toutefois de rappeler que les grossistes-répartiteurs sont déjà soumis à des obligations de service public en matière d'approvisionnement des officines et que nous avons adopté dans le cadre de la loi « santé » des dispositions spécifiques pour écarter ce risque de rupture.

La mesure proposée renforcera la transparence sur cette question et me paraît devoir être acceptée, avec une interrogation cependant, celle de savoir quel peut être le tiers de confiance. On évoque la Caisse des dépôts. Peut-être que l'ANSM, chargée de la sécurité du médicament, pourrait remplir ce rôle plus simplement.

Je vous proposerai néanmoins un amendement de cohérence. Le dispositif prévu par l'article 2 prend la forme d'une expérimentation d'une durée de trois ans. Son évaluation est prévue à l'issue d'un an. Il me semble que nous pouvons prévoir que cette évaluation aura lieu au bout de deux ans, afin de laisser le temps au dispositif de se mettre en place.

Enfin, l'article 3 du projet de loi comporte des dispositions relatives aux importations de tissus et cellules issus du corps humain. D'une part, il achève la transposition d'une directive européenne de 2015. Celle-ci instaure des normes de sécurité pour l'importation de tissus et cellules en provenance de pays tiers à l'Union européenne.

La disposition proposée renforce les exigences de qualité, de sécurité et d'éthique concernant ces produits. Je précise également que le statut des tissus et cellules n'est en aucune manière modifié par cette transposition.

D'autre part, il étend à certains établissements de santé et praticiens libéraux la possibilité d'importer directement ces produits depuis les Etats membres de l'Union européenne, sous réserve qu'ils soient autorisés à utiliser ces produits. En l'état actuel du droit, ces établissements et praticiens doivent se fournir auprès des banques de tissus et cellules autorisées et contrôlées par l'ANSM.

Il me semble que le dispositif proposé pose un problème de faisabilité dans la mesure où les établissements de santé et les praticiens libéraux n'auront généralement pas les moyens de s'assurer du respect des exigences de sécurité sanitaire européennes et nationales. Il pourrait également poser un problème de biovigilance, voire de traçabilité.

Dès lors, je vous propose sur ce point de nous en tenir au système actuel. Ceci me semble préférable au regard des exigences de sécurité sanitaire. Nous nous en remettrons à l'avis du Gouvernement sur cet amendement et notamment sur sa compatibilité avec le droit européen.

Sous réserve de ces amendements, il me paraît que nous pouvons également adopter ce projet de loi.

Je vous remercie.

Mme Catherine Génisson. - Nous sommes favorables à la création de l'ANSP et le texte de l'ordonnance répond à nos souhaits. Comme notre rapporteur, je suis particulièrement attentive à l'indépendance des agences ; cependant, la pousser trop loin serait dessaisir le politique de sa capacité de décision. Je me félicite par conséquent de l'amendement introduit par l'Assemblée nationale prévoyant une représentation parlementaire au conseil d'administration des agences.

Transférer la gouvernance des politiques de vaccination à la HAS est une décision opportune mais - Georges Labazée me rejoindra sur ce point - il conviendrait d'apporter des précisions sur les moyens qui seront conférés à la HAS. Cet organisme a récemment vu ses responsabilités s'alourdir considérablement.

L'article 3 du projet de loi relatif à l'ANSM ne porte pas sur les transfusions sanguines - cela va sans dire, mais cela va mieux en le disant. Comment garantissez-vous aux établissements de santé et aux praticiens libéraux les conditions de sécurité requises dans leurs relations directes avec les importateurs ? Notre groupe soutiendra ces deux projets de loi.

Mme Corinne Imbert. - L'article 2 du projet de loi sur l'ANSM, relatif à la vente en gros de spécialités pharmaceutiques, concerne-t-il également les dépositaires, qui ne sont pas propriétaires des médicaments ? Des officines qui manquaient d'un médicament se sont vu répondre par tel gros laboratoire que le produit était disponible, alors que le dépositaire avait reçu consigne de ce même laboratoire de conserver ses stocks... Ce n'est pas acceptable. Il convient d'exiger la même transparence des dépositaires et des short liners que des grossistes-répartiteurs. Enfin, je suis favorable à la proposition de notre rapporteur que le tiers de confiance soit l'ANSM.

M. Georges Labazée. - La question des ruptures de stock a été au coeur des débats, hier, lors d'un colloque au Sénat sur la vaccination. Interrogés, les vendeurs nous ont expliqué que ces ruptures étaient provoquées par des importations massives de pays confrontés à des urgences sanitaires. Même si ces explications nous paraissent convaincantes, il convient que la loi prenne en considération l'ensemble de la chaîne de fabrication, jusqu'à l'exportation. Les ruptures de stock sont de plus en plus fréquentes. Si les pays sont de plus en plus nombreux à mettre en place des politiques de vaccination, tant mieux, mais cela crée des perturbations.

Mme Laurence Cohen. - Je partage une partie des interrogations de notre rapporteur. La PEC est une première pour notre commission : on innove. De plus, l'habilitation à légiférer par ordonnance, à laquelle le groupe CRC est hostile, cela constitue une reprise en main peu démocratique par le pouvoir exécutif - quelle que soit la couleur politique du gouvernement en place. Mais puisque ordonnance il y a, adoptons une approche positive. Nous sommes favorables à la création de l'ANSP, d'autant que nos auditions ont fait apparaître de nombreuses redondances entre les agences existantes. Cependant, ce processus intervient dans un cadre de restrictions budgétaires très importantes : les subventions des huit opérateurs de santé publique sont en baisse de plus de 3 % pour 2016, avec une réduction correspondante de 50 ETP en 2016 et 40 en 2017. On demande de plus en plus à ces organismes, avec de moins en moins de moyens. Dans ces conditions, notre groupe s'abstiendra.

Concernant le second projet de loi, la question des responsabilités des grossistes-répartiteurs a été soulevée à juste titre ; mais n'oublions pas celles de l'industrie pharmaceutique. Sur l'article 3, notre groupe maintient une position de principe contre le commerce des tissus et cellules venus de pays tiers à l'Union européenne : il ne convient pas d'encadrer les importations, mais de les interdire. C'est le sens de notre amendement de suppression n° 4 ; s'il n'est pas adopté, nous voterons contre le texte.

Enfin, je me félicite de la mise en place d'un plan vaccinal ; mais dans le débat public, il convient de garantir une expertise objective et indépendante, pour régler au moins ce qui concerne les adjuvants aluminiques.

M. Daniel Chasseing. - Je me rallie aux arguments du rapporteur, mais les propos de Corinne Imbert sont d'actualité. On constate des ruptures brutales d'approvisionnement des pharmacies, sans que les officines sachent quand elles seront à nouveau alimentées.

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. - S'agissant de l'habilitation destinée à faciliter les mutualisations, je comprends la défiance du rapporteur à l'égard du contenu de la future ordonnance, mais il existe des garde-fous. Le texte de l'ordonnance fait en ce moment l'objet d'une concertation avec les agences ; et nous pourrons tenir compte de vos remarques dans sa rédaction. Dans ce processus, le Gouvernement n'est pas seul à tenir le stylo. Je rappelle que l'article 2 porte sur le champ de l'ordonnance, et non sur sa rédaction définitive, laquelle fera l'objet d'un examen par le Conseil d'État et d'une ratification par le Parlement.

Quant au contenu de l'ordonnance, il est plus facile de créer des agences que d'en fusionner. Les mutualisations sont prévues par la loi de modernisation, or l'ANSP n'est pas explicitement visée dans l'habilitation prévue par l'article 166.

La mutualisation, c'est d'abord la mise en place d'un système d'information financier commun aux agences sanitaires. Le décret du 7 novembre 2012, qui a modifié les règles comptables s'appliquant aux établissements publics, imposait une révision de leur organisation interne et la mise en place d'un système d'information compatible à l'échéance du 1er janvier 2016. La Direction générale de la santé a pour tâche de s'assurer que les agences, qui s'organisent de manière autonome, sont prêtes. Travailler ensemble, pour ces dernières, s'imposait, d'autant plus que trois d'entre elles allaient fusionner au sein de l'ANSP. Après des ateliers organisés à l'été 2014, le programme a été lancé le 20 janvier 2015 et le système d'information livré le 4 janvier 2016. C'est la première démarche de mutualisation inter-agences d'un outil informatique - dans le périmètre de mon ministère, je puis témoigner de l'importance de ces processus, qui ne sont techniques qu'en apparence. Nous sommes ainsi passés de cinq systèmes d'information à un seul, qui a été mis en exploitation sans ressources humaines supplémentaires. C'est aussi un banc d'essai pour les futures mutualisations, sur d'autres fonctions - conventionnements, règles comptables, groupements d'achats. Le partage de bonnes pratiques et d'expériences a permis le lancement d'actions communes dès 2016.

Dans le domaine crucial qu'est la sécurité, trois des opérateurs ont mutualisé l'expertise sur les systèmes d'information. Des actions communes ont été envisagées pour accroître la sécurité des systèmes. Enfin, le parc des outils sera homogénéisé et des acquisitions groupées pourraient être envisagées.

Une solution commune de mesure d'audience, conforme aux exigences de la Cnil, a été choisie, et un achat groupé effectué. Le partage des bonnes pratiques dans ce domaine fait l'objet d'un groupe de travail piloté par la DGS, tandis qu'un autre réfléchit aux opportunités de mutualisation des achats inter-agences.

Enfin, les mutualisations immobilières ne se concrétisent pas encore dans des projets précis, mais la construction du bâtiment de l'ANSP à Saint-Maurice pourrait amorcer le processus. Les schémas immobiliers définis par les agences serviront de feuille de route. Le but est de réduire les coûts mais surtout de recentrer les moyens des agences sur leur coeur de métier.

Concernant les stocks, les grossistes-répartiteurs ont l'obligation de fournir les officines françaises avant de vendre à l'extérieur. Dans certains pays européens, le prix des médicaments étant plus élevé, certains opérateurs ont une préférence pour l'exportation. C'est pourquoi le Gouvernement leur impose une déclaration des quantités exportées. Le tiers de confiance doit-il être la Caisse des dépôts et consignations ? C'est une bonne question ; le Comité d'évaluation des produits de santé serait sans doute mieux à même de remplir ce rôle.

La déclaration n'est pas imposée aux officines elles-mêmes parce que ces dernières ne sont pas dépositaires de leur stock. Les short liners, à ma connaissance, sont dans la catégorie des grossistes-répartiteurs.

Mme Corinne Imbert. - Seuls les grossistes-répartiteurs sont ciblés, alors que les dépositaires, bien qu'ils ne soient pas propriétaires des médicaments, sont eux aussi en mesure de constituer des stocks et de bloquer la distribution sur instruction des laboratoires. Il arrive aussi que les grossistes se fournissent chez des dépositaires. Il faut savoir où est le stock.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - La création de l'ANSP n'est pas un processus de mutualisation mais de fusion de quatre entités. Les mutualisations concernent les autres agences. Nous n'y sommes pas opposés. S'agissant des exemples que vous nous avez donnés, madame la ministre, il nous paraît normal que les agences aient engagé des discussions. Mais il n'est pas dans l'intention du législateur que ces agences, qu'il a voulu indépendantes, soient obligées de procéder à des mutualisations.

Le conseil des ministres a adopté le projet de loi relatif à la santé en octobre 2014 ; le Parlement l'a fait en janvier 2016 ; le Gouvernement a largement eu le temps d'élaborer le projet d'ordonnance. Bien des mutualisations envisagées, en matière d'achats de matériel ou de systèmes d'information par exemple, ne nécessitent pas de support législatif. De plus, nous ignorons quelles mutualisations vous envisagez en termes de ressources humaines ? Nous ne sommes pas opposés à la recherche d'économies, y compris en charges salariales, mais celles-ci relèvent d'abord des directeurs d'agences et non des autorités gouvernementales, qui plus est avec un blanc-seing du législateur. Laissons la libre négociation aux agences, ou alors mettons fin à leur indépendance ! Enfin, vous associez à ces mutualisations la HAS, qui est pourtant à part. Dans ces conditions, je maintiens ma proposition de ne pas confirmer l'habilitation.

EXAMEN DES AMENDEMENTS AU PROJET DE LOI PORTANT CRÉATION DE L'AGENCE NATIONALE DE SANTÉ PUBLIQUE

Article 1er

Mme Laurence Cohen. - Le groupe CRC s'abstiendra sur cet article.

Mme Aline Archimbaud. - Le groupe EELV aussi.

L'article 1er est adopté sans modification.

L'article 1er bis (nouveau) est adopté sans modification.

Article 2

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - Mon amendement n° 1 supprime l'habilitation donnée au Gouvernement pour procéder à des modifications législatives en vue de mutualiser les fonctions support dans les agences sanitaires. Vous avez fait valoir, madame la ministre, que la possibilité de censure de l'ordonnance par le Conseil d'État constituait un garde-fou ; j'estime pour ma part qu'il appartient au législateur de prendre ses responsabilités.

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. - La loi de modernisation a habilité le Gouvernement à prendre des dispositions en vue de la mutualisation des fonctions transversales des agences relevant de la tutelle exclusive du ministère de la santé. L'ANSP a été oubliée dans cette liste : l'objet de cet article est simplement de l'y inclure. Enfin, je rappelle que le texte de l'ordonnance sera soumis à ratification parlementaire.

Mme Catherine Génisson. - Sur la foi de ces explications, le groupe socialiste et républicain ne votera pas l'amendement. Nous demandons seulement que le texte final de l'ordonnance fasse l'objet d'un vote, quel que soit le Gouvernement en place.

M. Alain Milon, président. - J'ajouterai un mot sur la proposition de supprimer une habilitation prévue par l'article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé, article dont j'étais le rapporteur.

Lors de l'examen du projet de loi, notre commission et le Sénat avaient jugé utile de poursuivre le travail de rationalisation des agences sanitaires. Nous avions donc adopté l'habilitation permettant au Gouvernement d'adapter la loi pour opérer des mutualisations. Toutefois, nous n'y avions pas inclus l'Agence nationale de santé publique, « Santé publique France », dont le projet de loi lui-même prévoyait la création. Il nous semblait en effet que la fusion de quatre structures différentes devait déjà entrainer des mutualisations. Il fallait laisser l'agence se mettre en place, surtout dans un contexte budgétaire contraint.

Le projet de loi dont nous débattons propose de revenir sur la position du Sénat. Celle-ci n'était ni « involontaire », ni « malvenue », pour reprendre les termes utilisés par le Gouvernement dans l'exposé des motifs du texte dont nous débattons aujourd'hui.

Le rapporteur a légitimement souhaité savoir où en étaient les projets du Gouvernement depuis janvier dernier. Ses travaux ont établi qu'en l'absence de projets précis de mutualisation, le Gouvernement entend, pour l'avenir, se doter définitivement d'une compétence exclusive en la matière.

La procédure d'habilitation et la volonté du législateur ne sont donc pas respectées. Si le Gouvernement souhaite voir déléguer au pouvoir réglementaire la possibilité d'opérer des mutualisations, il lui appartient de soumettre directement au Parlement une disposition législative en ce sens afin qu'elle soit débattue, et non d'utiliser la voie détournée d'une habilitation dont ce n'était pas l'objet précis.

Il est donc parfaitement justifié de supprimer l'habilitation.

L'amendement n° 1 est adopté.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - Mon amendement n° 2 supprime une disposition inutile : il n'est pas nécessaire qu'une habilitation précise le champ territorial d'application des dispositions prises sur son fondement.

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. - Les collectivités d'outre-mer étant régies soit par le principe de spécialité législative, soit par le principe d'identité, l'alinéa que vous voulez supprimer est nécessaire à l'application des dispositions sur les territoires visés.

Mme Catherine Procaccia. - Je suivrai la ministre sur ce point : les collectivités d'outre-mer ont des statuts différents, et une autonomie plus ou moins grande. La précision me semble nécessaire.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - Le Conseil d'État estime que le champ territorial d'application doit figurer dans l'ordonnance et non dans la loi d'habilitation.

L'amendement n° 2 est adopté.

L'article 2 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Le projet de loi est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Le sort des amendements du rapporteur au projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l'Agence nationale de santé publique et modifiant l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé est retracé dans le tableau suivant :

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Article 2 - Inclusion de l'Agence nationale de santé publique
dans le champ de nouveaux projets de mutualisation entre agences sanitaires

M. BARBIER,
rapporteur

1

Suppression de l'habilitation donnée au Gouvernement à prendre des ordonnances pour mutualiser des fonctions support de plusieurs organismes du champ sanitaire

Adopté

M. BARBIER, rapporteur

2

Suppression d'une mention superfétatoire

Adopté

EXAMEN DES AMENDEMENTS AU PROJET DE LOI PORTANT SIMPLIFICATION DE PROCÉDURES MISES EN oeUVRE PAR L'AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ
DU MÉDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTÉ

Article 1er

L'article 1er est adopté sans modification.

Article 2

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - Mon amendement n° 1 porte à deux ans la durée à l'issue de laquelle un bilan de l'expérimentation sur l'obligation de déclaration d'exportation sera effectué.

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. - Le Gouvernement y est favorable.

M. Gérard Dériot. - Qu'en est-il de l'obligation déclarative pour les dépositaires ?

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. - Le Gouvernement a engagé une concertation avec les grossistes-répartiteurs et les laboratoires. Les dépositaires, qui agissent pour le compte des fabricants, n'ont pas été sollicités. Nous nous laissons la possibilité d'ajouter des dispositions les concernant ; mais les grossistes-répartiteurs sont les premiers sur la chaîne de distribution, et les récentes ruptures de stock étaient de leur fait.

M. Gérard Dériot. - Alors ce que nous votons aujourd'hui ne sert à rien ! Un grand nombre de laboratoires utilisent des dépositaires, ce qui leur donne la possibilité de bloquer la distribution à travers ces derniers.

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. - La question est complexe. Nous avons dû exclure la détermination des prix à l'exportation du champ de l'expérimentation, le Conseil d'État ayant soulevé la compatibilité avec la réglementation européenne. Pour le moment, la question la plus cruciale est celle des exportations par les grossistes-répartiteurs, dont les volumes d'exportation nous sont inconnus.

M. Michel Vergoz. - En tant que pharmacien, je ne comprends pas que l'on cible seulement les grossistes-répartiteurs. J'ai l'impression que l'on craint de remonter à la source, c'est-à-dire aux laboratoires dont les dépositaires sont les exécutants. De plus, comment le Gouvernement peut-il ne pas être informé de la ventilation des stocks à l'export, alors que les exportations sont contrôlées par des organismes publics ? Un profane ne serait pas rassuré par notre discussion !

Mme Laurence Cohen. - J'ai interpellé la ministre sur le sujet, sans recevoir de réponse : quid des laboratoires ? Ce sont eux qui créent les stocks et sont responsables des pénuries : il suffit qu'ils jugent moins rentables certains médicaments. Il faut agir et, sans intention malicieuse à l'égard du Gouvernement, je signale que le temps presse...

Mme Catherine Génisson. - Les grossistes-répartiteurs ont une autonomie de gestion de leurs stocks. Contrôler leurs exportations est utile, afin que notre pays soit servi en premier, et que la répartition ne se fasse pas seulement sur des critères mercantiles. Peut-être le Gouvernement pourrait-il déposer un amendement à l'Assemblée nationale sur les dépositaires, car il y a là un vrai sujet.

Mme Corinne Imbert. - La principale cause des difficultés d'approvisionnement de nos officines, c'est la différence de prix entre la France et l'étranger. Certains grossistes-répartiteurs font plus d'efforts que d'autres... Ne faisons pas non plus le procès de notre industrie pharmaceutique, de grande qualité. Mais les ruptures de stocks ne sont pas acceptables. Dans le passé, la seule cause de rupture tenait aux quotas de prise en charge par la sécurité sociale, épuisés en fin d'année - nous avons connu cette situation avec les statines par exemple. Et je le répète, n'oublions pas les short liners...

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - Concernant le service public d'approvisionnement, il appartient au ministère et au Gouvernement de préciser la liste des médicaments stratégiques dont le commerce peut être limité. Je songe notamment aux vaccins.

Contrairement aux grossistes-répartiteurs, les dépositaires ne sont pas propriétaires des médicaments qu'ils détiennent ; c'est pourquoi ils ne sont pas directement concernés par les règles européennes en matière d'exportation. Les dépositaires sont avant tout des antennes, plus ou moins indépendantes, des laboratoires pharmaceutiques. La loi santé précise les obligations de ces derniers en matière de garanties d'approvisionnement.

Quant à savoir si le Comité économique des produits de santé (CEPS) aura la capacité de traiter les déclarations des grossistes, c'est un problème qui relève du pouvoir réglementaire. L'obligation déclarative n'est pas très lourde, mais elle constitue une avancée, certes partielle.

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. - Le Gouvernement ne prétend pas, par cette seule mesure, résoudre tout le problème des ruptures d'approvisionnement. Les médicaments visés sont ceux qui sont vendus plus cher dans les autres pays européens ; la liste en sera définie par arrêté. Nous voulons mettre un terme à la fuite de ces médicaments ; les grossistes achetant à prix fixe, leur marge est plus importante s'ils les exportent.

La situation que vous évoquez, madame Imbert, est traitée par le décret du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement des médicaments. Un arrêté du 27 juillet 2016 fixe la liste des classes thérapeutiques contenant des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur ; un autre du 26 juillet la liste des vaccins devant faire l'objet de plans de gestion des pénuries. La mesure qui vous est soumise fait donc partie d'un ensemble.

Mme Catherine Procaccia. - S'il y a de la demande à l'étranger, pourquoi les laboratoires n'augmentent-ils pas leur production ?

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. - Les anti-rétro-viraux, par exemple, sont régulièrement en rupture de stock, alors qu'ils sont vitaux pour les patients VIH.

L'amendement n° 1 est adopté.

L'article 2 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 3

Mme Annie David. - L'amendement n° 4 vise à supprimer l'article, car comme nous l'avons dit lors des débats sur le projet de loi relatif à la santé, nous sommes hostiles au commerce des produits issus du corps humain, nous l'avons fortement souligné à propos du don du sang qui est un don éthique. Par cohérence, nous proposons de supprimer cet article.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - Il ne s'agit pas ici de libéralisation sur les produits du corps humain, simplement de contrôles, renforcés dans le cadre de la directive européenne. Supprimer l'article serait dommageable à la sécurité sanitaire.

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. - Le rapporteur a tout dit. La directive s'applique au champ, limité, des tissus et cellules. Et l'encadrement national va plus loin que la réglementation européenne. Avis par conséquent défavorable, l'amendement procède à mon sens d'une mauvaise compréhension du texte.

L'amendement n° 4 n'est pas adopté.

L'amendement n° 2 de coordination, accepté par le Gouvernement, est adopté.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - L'article 3 transpose la directive de 2015. Mais, par ailleurs, il ouvre la possibilité d'une importation directe des tissus et cellules depuis les pays de l'Union européenne, sans passer par les banques de tissus et cellules contrôlées par l'ANSM. Or, quelle capacité ont les établissements et praticiens de vérifier que les exigences éthiques, françaises et européennes, sont respectées ? Mieux vaut nous en tenir au droit actuel : tel est l'objet de l'amendement n° 3.

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. - Avis favorable.

L'amendement n° 3 est adopté.

L'article 3 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Articles additionnels après l'article 3

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. - Mme Sandrine Hurel a remis à la ministre des affaires sociales son rapport sur la politique vaccinale, à la suite de quoi Mme Touraine a annoncé en janvier 2016 le transfert du Comité technique des vaccinations du Haut Conseil de la santé publique à la Haute Autorité de santé. Ainsi seront regroupés le Comité technique, qui formule les recommandations vaccinales, et la Commission de la transparence, qui évalue le service médical rendu. L'amendement n° 5 confie à la HAS une nouvelle compétence en matière vaccinale, y compris dans les situations d'urgence. Il ajoute la Haute Autorité parmi les institutions intervenant dans la conception et l'évaluation des politiques et stratégies de prévention et de sécurité sanitaire. Enfin, il procède à un toilettage du code sur ce sujet.

M. Alain Milon, président. - Je signale que M. Labazée avait rédigé un rapport parvenant à des conclusions similaires en 2013.

Mme Catherine Génisson. - Nous voterons l'amendement. Mais Mme la ministre ne m'a pas répondu sur les moyens de la HAS.

Mme Laurence Cohen. - Nous ne travaillons pas dans de bonnes conditions. Cette PEC ne nous convainc pas, elle bafoue les droits de la représentation parlementaire, qui n'a pas le temps d'étudier le texte en profondeur. L'amendement du Gouvernement semble aller dans le bon sens, mais c'est toujours la même histoire : on augmente les missions d'une institution sans se préoccuper de ses moyens humains et financiers !

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. - Il faut garder à l'esprit le contenu de la loi de modernisation du système de santé. La loi de modernisation de notre système de santé autorise le Gouvernement à réformer par ordonnance la gouvernance de la HAS. Le travail est en cours. Vous en débattrez lors de l'examen du projet de loi de ratification.

Je connais les inquiétudes sur la politique de vaccination. La stratégie consiste à mieux informer, par exemple par un site dédié, à mieux coordonner, à mieux gérer la politique de vaccination - le rattachement du Comité technique à la HAS en fait partie ; à soutenir la recherche, à sécuriser les approvisionnements. Une autre mesure a obligé les industriels à définir des plans de gestion des pénuries. Bref, madame Cohen, la question que vous évoquez a été traitée dans la loi de modernisation. La grande concertation citoyenne s'achèvera en décembre 2016.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - Était-il nécessaire de mentionner dans votre amendement les situations d'urgence ? La HAS répondra de toute façon aux évènements qui viendront à se produire...

L'amendement n° 5 est adopté et devient un article additionnel.

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. - L'amendement n° 6 augmente de 12 à 24 mois la durée d'habilitation de l'article 225 de la loi de modernisation. J'ai entendu vos réticences. Cependant l'ordonnance vise à mettre les textes en cohérence et à abroger les dispositions devenues inutiles. Tout cela se fait à droit constant. C'est un travail de fourmi, plus long que ne l'avaient pensé les équipes du ministère...

M. Gilbert Barbier, rapporteur. - Avis favorable. Mais il y a des échéances en 2017 : n'attendez pas 24 mois !

L'amendement n° 6 est adopté et devient article additionnel.

Mme Laurence Cohen. - Le groupe CRC votera contre le texte.

Le projet de loi est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Le sort des amendements au projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé est retracé dans le tableau suivant :

Auteur

Objet

Sort de l'amendement

Article 2 - Obligation déclarative des grossistes répartiteurs

M. BARBIER, rapporteur

1

Evaluation après deux ans du dispositif expérimental et modifications rédactionnelles

Adopté

Article 3 - Transposition de la directive UE/2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 relative à la mise en oeuvre de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et des cellules importés équivalentes à celles de la directive 2004/23/CE

Mme COHEN

4

Amendement de suppression

Rejeté

M. BARBIER, rapporteur

2

Amendement de coordination

Adopté

M. BARBIER, rapporteur

3

Maintien du droit actuel pour l'accès des établissements et praticiens de santé aux tissus et cellules en provenance de l'Union européenne

Adopté

Article(s) additionnel(s) après l'article 3

Le Gouvernement

5

Transfert des compétences du CTV (comité technique des vaccinations) à la HAS

Adopté

Le Gouvernement

6

Prolongation de la durée de l'habilitation de l'article 225 de la loi de modernisation de notre système de santé

Adopté