Article 1er
Mme Florence Lassarade , rapporteure . - Mon amendement COM-3 de précision prévoit que l'information est également donnée dans l'hypothèse où, compte tenu de la situation de la patiente, la mastectomie est déjà intervenue.
L'amendement COM-3, accepté par le Gouvernement, est adopté.
Mme Florence Lassarade , rapporteure . - L'amendement COM-1 est satisfait car le code de la santé publique prévoit déjà que l'ANSM prend les décisions concernant l'autorisation ou l'interdiction des dispositifs médicaux en fonction du risque. Elle est responsable de la matériovigilance, c'est-à-dire du contrôle de la sécurité des dispositifs médicaux, en collaboration avec les établissements, les professionnels de santé et les industriels. Elle est tenue d'informer le public des risques et d'organiser les retraits en cas de dispositifs défectueux.
Sur la question du risque présenté par les implants mammaires texturés et leur lien avec les lymphomes anaplasiques à grandes cellules, elle a d'ailleurs mis en place un groupe de travail pour réunir les experts et associations et prendra des décisions et recommandations très prochainement. Retrait ?
Mme Agnès Buzyn, ministre . - Même avis. L'amendement COM-1 est retiré.
L'article 1 er est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 2
Mme Florence Lassarade , rapporteure . - Mon amendement COM-2 de coordination est destiné à tenir compte de la modification apportée au code de la santé publique, notamment pour son application outre-mer.
L'amendement COM-2, accepté par le Gouvernement, est adopté.
L'article 2 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
La proposition de loi est adoptée dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Ce point de l'ordre du jour a fait l'objet d'une captation vidéo qui est disponible en ligne sur le site du Sénat .
TABLEAU DES SORTS
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Auteur |
N° |
Objet |
Sort de l'amendement |
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Article 1 er Information des patientes traitées pour un cancer du sein sur les techniques de reconstruction mammaire existantes |
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Mme LASSARADE, rapporteure |
3 |
Amendement de précision |
Adopté |
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M. CHASSEING |
1 |
Contrôle des dispositifs médicaux par l'ANSM |
Retiré |
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Article 2 Coordinations |
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Mme LASSARADE, rapporteure |
2 |
Amendement de coordination |
Adopté |
LISTE DES PERSONNES ENTENDUES
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Ministère des solidarités et de la santé
Direction générale de la santé
Marie-Laure Bellengier, chef du bureau des dispositifs médicaux
Stéphane Lucas, chargé de dossier au bureau des dispositifs médicaux
Direction générale de l'offre des soins
Arlette Meyer, chargée de mission dispositifs médicaux à la sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins
Lise Alter, adjointe à la sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins
Audrey Cormerais , chargée de mission cancérologie
Direction de la sécurité sociale
Edouard Hatton , chef du bureau des produits de santé