EXAMEN DU RAPPORT
La commission a ensuite examiné le rapport de M.
Claude Huriet, rapporteur, sur la proposition de loi n° 329 (1996-1997)
présentée par MM. Charles Descours, Claude Huriet, Maurice
Blin, Guy Cabanel, Henri de Raincourt, Josselin de Rohan, Jacques Bimbenet,
Paul Blanc, Mme Annick Bocandé, MM. Louis Boyer, Dominique Leclerc,
Bernard Seillier et Jean-Pierre Fourcade, relative au renforcement de la veille
sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des
produits destinés à l'homme.
M. Claude Huriet, rapporteur
, a rappelé que son rapport aurait
dû être discuté depuis déjà plusieurs mois,
dans la mesure où le Sénat avait recueilli l'accord du
précédent Gouvernement sur l'architecture de la réforme de
la sécurité sanitaire définie par la proposition de loi.
Il a indiqué que, si les circonstances avaient changé, il
estimait toujours que les dispositions de la proposition de loi demeuraient les
plus adaptées pour réformer l'administration sanitaire et
qu'elles mettaient en place le système le plus efficace et le
" plus lisible ".
Il a donc affirmé que son projet de conclusions respectait à la
lettre toutes les dispositions de la proposition de loi initialement
élaborée par la commission.
Il a indiqué, à cet égard, que les modifications qu'il
proposait étaient, pour la plupart d'ordre formel.
M. Claude Huriet, rapporteur,
s'est félicité que le
Gouvernement, après avoir étudié le dossier pendant
l'été, soit revenu sur sa position initiale de créer une
seule agence de sécurité sanitaire et soit donc désormais
d'accord avec l'ensemble du schéma proposé par la majorité
sénatoriale.
Il a observé que le Sénat, en examinant la proposition de loi, ne
s'apprêtait pas à aider le Gouvernement à mettre en place
sa réforme, mais voulait mettre en oeuvre la sienne, à laquelle
deux gouvernements successifs s'étaient ralliés. Il a
estimé que l'équilibre de la proposition instituant deux agences
de sécurité sanitaire reposait sur la définition de leurs
missions et de leurs moyens, et qu'il fallait prendre garde à ne point
rompre cet équilibre.
M. Claude Huriet, rapporteur,
a ensuite présenté les
principales orientations de la proposition de loi et des quelques ajustements
proposés.
Evoquant l'institut de veille sanitaire, chargé de détecter tout
événement susceptible d'altérer la santé de la
population, d'alerter les pouvoirs publics et de formuler des recommandations,
il a indiqué qu'il ne proposerait aucune modification de fond.
Concernant l'agence de sécurité sanitaire des produits de
santé, qui contrôlera, non seulement le médicament, le
sang, les thérapies génique et cellulaire et les greffes, mais
aussi les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques et les
produits dits " frontières ", il a suggéré deux
modifications de fond, dont la première résidait dans les
pouvoirs de police sanitaire confiés à l'agence de
sécurité sanitaire des produits de santé, et la seconde
tendait à mieux garantir l'indépendance et la transparence des
travaux de l'agence par rapport à l'industrie.
M. Claude Huriet, rapporteur,
a ensuite évoqué l'agence de
sécurité sanitaire des aliments, chargée d'évaluer
les risques sanitaires des aliments et, donc, de contribuer à garantir
leur sécurité sanitaire.
Il a indiqué qu'il souhaitait retenir toutes les orientations de la
proposition de loi, en précisant seulement que cette agence
participerait à l'application de la législation concernant les
" allégations santé " des aliments et le
médicament vétérinaire.
En effet, la proposition de loi prévoit que l'agence de
sécurité sanitaire des aliments sera chargée
d'évaluer les risques que comportent les médicaments
vétérinaires pour l'alimentation humaine. C'est pourquoi il
serait illogique de confier les autorisations de mise sur le marché des
médicaments vétérinaires à l'agence des produits de
santé. Il serait en tout cas déraisonnable d'opter en faveur du
statu quo, c'est-à-dire de maintenir le système actuel.
Concernant le conseil national de sécurité sanitaire
créé par le titre IV de la proposition de loi, qui doit
préparer le travail intergouvernemental en matière de politique
sanitaire,
M. Claude Huriet, rapporteur,
a précisé qu'il
ne proposerait pas de modification autre que rédactionnelle.
Dans le titre V consacré à des dispositions diverses, et
notamment l'organisation de la transfusion sanguine et des greffes, il a
formé le voeu d'aller au bout de la logique tracée par la
proposition de loi en séparant l'activité de planification, de
promotion du don, et de gestion confiée à un établissement
français du sang et à l'établissement français des
greffes, de l'activité de contrôle et de police sanitaires
confiée à l'agence de sécurité sanitaire des
produits de santé. Parmi les dispositions diverses, il a
déclaré qu'il proposait en outre d'unifier, comme l'avait
déjà souhaité le Sénat, les procédures
d'autorisation en matière de thérapies génique et
cellulaire en regroupant les quelques compétences qui demeuraient au
sein du ministère de la santé dans l'agence de
sécurité sanitaire des produits de santé.
Puis, la commission a procédé à l'examen des conclusions
présentées par le rapporteur.
Elle a accepté la proposition du rapporteur de retenir les
intitulés " institut de veille sanitaire ",
" agence de
sécurité sanitaire des produits de santé " et
" agence de sécurité sanitaire des aliments " pour les
trois établissements publics institués par la réforme.
Elle a adopté
l'article premier
, relatif à l'institut de
veille sanitaire, dans la rédaction proposée par M. Claude
Huriet, rapporteur. Par rapport au texte de la proposition de loi, outre des
modifications rédactionnelles ou de précision, a
été insérée une disposition tendant à
sanctionner pénalement les refus de transmission d'informations
concernant des risques pour la santé humaine.
Après une intervention de
MM. Charles Descours et André
Jourdain
, la commission a adopté
l'article 2
de la
proposition de loi relatif à l'agence de sécurité
sanitaire des produits de santé dans la rédaction proposée
par le rapporteur. Le texte adopté se distingue notamment des articles 2
et 3 de la proposition de loi par la mention de la tutelle du ministre de la
santé, l'élargissement de la compétence de l'agence aux
matières premières des médicaments et aux
biomatériaux, par les nouveaux pouvoirs de police sanitaire
confiés à l'agence pour tous les produits de sa compétence
et par de nouvelles garanties de transparence et d'indépendance des
travaux de cet établissement.
A l'article 3
, qui tire les conséquences de la création de
l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans
le code de la santé publique, la commission a souhaité
préciser, sur proposition de
MM. Jean-Pierre Fourcade,
président, et Charles Descours
, que l'ouverture d'un
établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité,
était subordonnée à la délivrance d'une
autorisation et que les consultations du conseil supérieur
d'hygiène publique de France prévues aux articles L. 658-5
et L. 658-6 du code de la santé publique devaient être
maintenues. Elle a adopté cet article ainsi modifié.
La commission a ensuite examiné
l'article 4
des conclusions. Par
rapport au texte de l'article 6 de la proposition de loi, cet article confirme
la mission de l'agence de contribuer à assurer la sécurité
sanitaire des produits alimentaires, notamment en matière de
médicaments vétérinaires, de produits
diététiques et d'allégations santé des aliments et
les moyens juridiques mis à sa disposition. A l'initiative de
M.
Jean-Pierre Fourcade, président
, le texte proposé par M.
Claude Huriet, rapporteur, a été assorti de la précision
que les missions de l'agence lui étaient confiées dans le but
d'assurer la protection de la santé humaine. La commission a
adopté l'article 4 dans cette rédaction.
Après les interventions de
MM. Jean-Pierre Fourcade,
président, Jean-Louis Lorrain et Charles Descours
, la commission a
ensuite adopté
l'article 5
qui précise le champ des
mesures réglementaires qui ne pourront être prises qu'après
avis de l'agence de sécurité sanitaire des aliments, étant
précisé que ces avis sont rendus publics.
La commission a adopté les
articles 6, 7 et 8
dans la
rédaction proposée par le rapporteur.
La commission a ensuite examiné
l'article 9
, qui procède
à tous les correctifs techniques résultant du transfert à
l'agence des produits de santé du contrôle du sang et des greffes
et de la création de l'établissement français du sang.
Elle a accepté la proposition du rapporteur de séparer
complètement les activités de planification et de gestion de
celles du contrôle sanitaire. Elle a donc aussi retenu une modification
souhaitée par M. Jean-Pierre Fourcade, président, qui allait dans
ce sens.
La commission a ensuite adopté les
articles 10 à 13
dans
la rédaction proposée par le rapporteur.
La commission a adopté le texte de la proposition de loi
dans la
rédaction proposée par le rapporteur, assortie des modifications
visées plus haut, le groupe communiste, républicain et citoyen ne
prenant pas part au vote.