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TITRE V

DISPOSITIONS DIVERSES

Art. 8
Sécurité sanitaire des dispositifs médicaux
(Art. L. 665-4, L. 665-4-1 nouveau, art. L.665-5 à L. 665-9
du code de la santé publique)

Votre commission se félicite de l'accueil réservé par les députés aux dispositions de l'article tendant à renforcer la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux, ainsi que des utiles compléments introduits au sujet de la maintenance de ces dispositifs.

Le régime déclaratoire prévu par ce texte pour des dispositifs pouvant être à l'origine de risques sanitaires particuliers est en effet de nature à améliorer la sécurité sanitaire. Il le fera sans pénaliser les industriels et sans méconnaître le droit communautaire.

Il améliorera la sécurité sanitaire : en adressant, trois mois avant leur mise sur le marché, une déclaration à l'agence, les industriels fabriquant ce type de dispositifs donneront aux autorités sanitaires les moyens de prendre les mesures conservatoires éventuellement justifiées.

Il ne pénalisera pas les industriels : trois mois avant la mise sur le marché, en effet, ceux-ci n'auront aucune difficulté à adresser une déclaration à l'agence. A cet égard, le contenu de cette déclaration, défini par voie réglementaire, ne devra pas constituer une tracasserie administrative inutile, mais se limiter aux éléments qui caractérisent ce " risque sanitaire particulier " et aident à l'appréhender, notamment au regard des bénéfices attendus pour la santé.

Ce dispositif, enfin, est conforme au droit communautaire. Il reconnaît bien sa primauté, affirmée par les tribunaux depuis déjà plus de vingt ans.

En effet, une déclaration aux autorités sanitaires ne peut être considérée comme un " obstacle " à la " mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant la marque CE " (Dir. 90/385/CEE). Nul retard donc, nul obstacle non plus.

La déclaration permettra seulement aux autorités sanitaires de connaître la mise sur le marché afin, le cas échéant, d'exercer les pouvoirs que leur reconnaît le droit communautaire de retirer du marché un dispositif médical qui dispose du marquage CE lorsque celui-ci risque de compromettre la santé ou la sécurité des patients (art. 8 de la directive 93/42 et art. 7 de la directive 90/385).

L'Assemblée nationale a complété le texte adopté par le Sénat en proposant d'instituer des garanties nouvelles en matière de maintenance. Inscrites au paragraphe II bis nouveau, elles proposent une nouvelle rédaction de l'article L. 665-5 qui décrivait les pouvoirs de police sanitaire en matière de dispositifs médicaux : ceux-ci ne se justifient plus, des pouvoirs généraux de police sanitaire pour tous les produits de santé ayant été définis dans le titre II de la proposition de loi au profit du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Pour des dispositifs inscrits sur une liste élaborée par le ministre après avis de l'agence, et qui comportera tous les appareils qui justifient une maintenance particulière pour conserver leurs performances et leur innocuité, l'exploitant devra s'assurer du maintien des performances et de la maintenance. Ces dispositions fondent aussi des contrôles périodiques destinés à vérifier le respect de cette obligation.

En outre, une nouvelle mise sur le marché de ces dispositifs devra faire l'objet d'une attestation technique certifiant que ces dispositifs d'occasion sont toujours conformes aux exigences essentielles de sécurité sanitaire.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

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