Art. 8 bis (nouveau)
Fabrication des réactifs destinés aux
laboratoires d'analyse de biologie médicale
(Art. L. 761-14-2
à L. 761-14-4 nouveaux
du code de la santé publique)
L'Assemblée nationale a adopté, à
l'initiative de son rapporteur, un amendement destiné à
compléter les règles de sécurité sanitaire
applicables aux réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de
biologie médicale.
Ces réactifs font l'objet, depuis la loi n° 94-43 du 18 janvier
1994, de dispositions spécifiques inscrites à l'article L.
761-14-1 du code de la santé publique. Elles prévoient que ces
réactifs font l'objet, avant leur mise sur le marché, d'un
enregistrement auprès de l'Agence du médicament, qui dispose
à leur égard de pouvoirs de police sanitaire.
Ces dispositions adoptées en 1994 ne comportaient cependant pas de volet
relatif au contrôle des établissements qui fabriquent des
réactifs : tel est l'objet de l'article additionnel adopté par
l'Assemblée nationale, qui prévoit que ces établissements
devront effectuer une déclaration auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
Cet article additionnel prévoit aussi que la fabrication des
réactifs devra être réalisée conformément
à des bonnes pratiques dont l'agence devra s'assurer du respect.
Il prévoit enfin des mesures transitoires destinées aux
établissements, qui fabriquent, importent ou distribuent actuellement
des réactifs déjà enregistrés : ces
établissements disposeront d'un délai de trois mois à
compter de la publication du décret fixant le contenu de la
déclaration pour accomplir la nouvelle démarche imposée
par la loi
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 9
Organisation et sécurité
sanitaire de la transfusion sanguine
(Art. L. 666-8 à L. 666-12, L.
667-1 à L. 667-13, L. 668-1 à L. 668-5, L. 668-7 t L. 668-8, L.
669-1 et L. 669-2, L. 669-4 et L. 670-2, L. 711-1 et L. 711-2-2 nouveau de code
de la santé publique)
Après que le Sénat a pris l'initiative, dans la
proposition de loi, de réformer les procédures de contrôle
sanitaire des produits sanguins labiles, sans que cette réforme,
d'ailleurs modifie le statut de ces produits qui ne sont pas des
médicaments, l'Assemblée nationale, en première lecture, a
adopté une importante réforme de l'organisation de la transfusion
sanguine. Elle la place sous l'autorité d'un opérateur national
unique, l'Etablissement français du sang, dont les établissements
de transfusion sanguine, qui n'auront plus la personnalité juridique,
deviendront les prolongements locaux.
Votre commission se félicite de l'adoption d'une telle réforme,
qui permettra à notre pays de disposer d'un service public
transfusionnel efficace, moderne et adapté aux besoins de la population.
De surcroît, comme l'a souligné M. Jean-François Mattei,
co-auteur des amendements adoptés par l'Assemblée nationale,
"
nous avons en France une philosophie de la transfusion sanguine
et du
don du sang, et nous ne saurions accepter une dérive
commerciale
" : le statut d'établissement public de
l'Etablissement français du sang permettra de conforter cette
philosophie.
L'Assemblée nationale a apporté au texte adopté par le
Sénat les modifications suivantes :
1°) au paragraphe I, elle a procédé à une mise
en cohérence des règles relatives aux réactifs de
laboratoires préparés à partir du sang avec la
législation de portée générale concernant les
réactifs destinés aux laboratoires d'analyses, prévue
depuis 1994 par l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique ;
2°) au paragraphe III, elle a modifié le régime
d'autorisation des dépôts de sang en unifiant et
déconcentrant la procédure sous l'autorité du
préfet, après avis de l'Etablissement français du sang,
qui garantira la cohérence de l'organisation, et celui de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé, qui sera chargée de s'assurer des conditions de
sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution ;
3°) toujours au paragraphe III, l'Assemblée nationale a
complété le dispositif adopté par le Sénat en
prévoyant que l'agence réglementerait la délivrance et
l'utilisation des produits sanguins labiles ;
4°) au paragraphe V, elle a estimé que les règles
d'hémovigilance devaient être établies " après
avis " et non " sur proposition " de l'agence,
dans la mesure
où l'hémovigilance englobe le recueil d'information sur le
circuit transfusionnel et a donc une dimension plus large que la seule
sécurité sanitaire ;
5°) elle a supprimé le paragraphe VII bis, relatif aux
procédures d'agrément, définies par l'article L. 667-7
dont elle a adapté les dispositions dans le paragraphe IX bis. L'article
L. 667-7 prévoit désormais que les décisions
d'autorisation ou de nomination qui relèvent de l'Etablissement
français du sang sont prises par le président après avis
du conseil d'administration, ce dernier étant simplement consulté
pour les décisions prévues par l'article L. 668-5 (importation
des produits sanguins labiles) ;
6°) elle a créé, au paragraphe VIII, un Etablissement
français du sang, opérateur unique de la transfusion, qui sera le
gestionnaire direct du système transfusionnel. A la demande du
Gouvernement, l'Assemblée nationale a estimé que l'Etat devait
être majoritaire au sein de son conseil d'administration, afin
d'éviter des dérives telles que celles qui ont marqué le
fonctionnement de l'ancien centre national de la transfusion sanguine.
L'Assemblée nationale a aussi harmonisé les conditions de
nomination du président de l'Etablissement français du sang avec
celles du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ;
7°) au paragraphe X, l'Assemblée nationale a harmonisé
les statuts des personnels de la transfusion sanguine, qui seront
désormais régis, soit par le statut de la fonction publique, soit
par le code du travail. Pour ces derniers, une convention collective unique
déterminera leurs conditions d'emploi. Pour préciser les
obligations déontologiques de ces personnels, l'Assemblée
nationale a procédé à un renvoi aux articles applicables
aux personnels contractuels des agences de sécurité sanitaire ;
8°) elle a supprimé les dispositions visées par les
paragraphes XI et XIII qui deviennent sans objet avec la création d'un
opérateur national unique ;
9°) au paragraphe XIV, elle a modifié les dispositions
relatives aux ressources de l'Etablissement français du sang, compte
tenu de la création d'un opérateur national unique : la dotation
globale versée par l'assurance maladie pour financer l'Agence
française du sang devient une " subvention de l'assurance
maladie ", et sont ajoutés aux ressources de l'ancienne agence les
produits de la cession des produits sanguines labiles ;
10°) au paragraphe XV, elle a adopté un amendement de forme ;
11°) au paragraphe XVI, elle a modifié le statut des
établissements de transfusion sanguine : dotés jusqu'ici de
statuts juridiques très différents, ils perdent leur
personnalité morale pour être intégrés à
l'Etablissement français du sang ; dépourvus de conseil
d'administration, ils sont toutefois dotés d'un conseil
d'établissement au sein duquel sont notamment représentés
les donneurs de sang et le personnel ;
12°) au paragraphe XVII, l'Assemblée nationale a adopté
un amendement de conséquence relatif à la procédure
d'agrément des sites transfusionnels : l'agrément sera
accordé par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, en fonction de critères
sanitaires, à la demande de l'Etablissement français du sang qui
proposera les sites à l'agrément. De même, au paragraphe
XVIII, elle a prévu qu'il appartiendrait à l'Etablissement
français du sang, et non plus aux établissements de transfusion
sanguine, de soumettre les produits sanguins labiles à l'enregistrement.
Elle a aussi supprimé ou modifié des articles du code de la
santé publique actuellement en vigueur qui deviennent partiellement ou
totalement sans objet. Elle a procédé de même aux
paragraphes XIX et XX bis ;
13°) au paragraphe XX, elle a adopté un amendement de
conséquence concernant la nomination des directeurs
d'établissements de transfusion sanguine : dans la mesure où ces
derniers sont des sites locaux de l'Etablissement français du sang, les
mesures de nominations seront prises par le président de
l'établissement ;
14°) au paragraphe XXI, elle a adopté un amendement de
conséquence modifiant les dispositions en vigueur concernant les
sanctions applicables en cas de violation de la législation par les
établissements de transfusion sanguine ;
15°) aux paragraphes XXIII, XXIV, XXV et XXVI, elle a adopté
des amendements de cohérence.
Enfin, elle a complété l'article 9 par un paragraphe XXVII qui
prévoit les modalités d'entrée en vigueur de la loi et
celles selon lesquelles les droits, obligations et activités des
établissements de transfusion sanguine seraient transférés
à l'Etablissement français du sang.
Votre commission approuve sans réserve cette réforme et ne vous
proposera que deux amendements de précision.
Le premier prévoit que les établissements de transfusion sanguine
auront un ressort territorial de portée régionale ou
inter-régionale.
Le second précise que tous les directeurs d'établissement
bénéficieront de délégations de gestion
accordées par l'Etablissement français du sang : on ne saurait
imaginer, en effet, que le rôle des directeurs se limite, en tous
domaines, à appliquer des décisions nationales.
Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.