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Art. 8 bis (nouveau)
Fabrication des réactifs destinés aux laboratoires d'analyse de biologie médicale
(Art. L. 761-14-2 à L. 761-14-4 nouveaux
du code de la santé publique)

L'Assemblée nationale a adopté, à l'initiative de son rapporteur, un amendement destiné à compléter les règles de sécurité sanitaire applicables aux réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale.

Ces réactifs font l'objet, depuis la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994, de dispositions spécifiques inscrites à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique. Elles prévoient que ces réactifs font l'objet, avant leur mise sur le marché, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament, qui dispose à leur égard de pouvoirs de police sanitaire.

Ces dispositions adoptées en 1994 ne comportaient cependant pas de volet relatif au contrôle des établissements qui fabriquent des réactifs : tel est l'objet de l'article additionnel adopté par l'Assemblée nationale, qui prévoit que ces établissements devront effectuer une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Cet article additionnel prévoit aussi que la fabrication des réactifs devra être réalisée conformément à des bonnes pratiques dont l'agence devra s'assurer du respect.

Il prévoit enfin des mesures transitoires destinées aux établissements, qui fabriquent, importent ou distribuent actuellement des réactifs déjà enregistrés : ces établissements disposeront d'un délai de trois mois à compter de la publication du décret fixant le contenu de la déclaration pour accomplir la nouvelle démarche imposée par la loi

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 9
Organisation et sécurité sanitaire de la transfusion sanguine
(Art. L. 666-8 à L. 666-12, L. 667-1 à L. 667-13, L. 668-1 à L. 668-5, L. 668-7 t L. 668-8, L. 669-1 et L. 669-2, L. 669-4 et L. 670-2, L. 711-1 et L. 711-2-2 nouveau de code de la santé publique)

Après que le Sénat a pris l'initiative, dans la proposition de loi, de réformer les procédures de contrôle sanitaire des produits sanguins labiles, sans que cette réforme, d'ailleurs modifie le statut de ces produits qui ne sont pas des médicaments, l'Assemblée nationale, en première lecture, a adopté une importante réforme de l'organisation de la transfusion sanguine. Elle la place sous l'autorité d'un opérateur national unique, l'Etablissement français du sang, dont les établissements de transfusion sanguine, qui n'auront plus la personnalité juridique, deviendront les prolongements locaux.

Votre commission se félicite de l'adoption d'une telle réforme, qui permettra à notre pays de disposer d'un service public transfusionnel efficace, moderne et adapté aux besoins de la population.

De surcroît, comme l'a souligné M. Jean-François Mattei, co-auteur des amendements adoptés par l'Assemblée nationale, " nous avons en France une philosophie de la transfusion sanguine et du don du sang, et nous ne saurions accepter une dérive commerciale " : le statut d'établissement public de l'Etablissement français du sang permettra de conforter cette philosophie.

L'Assemblée nationale a apporté au texte adopté par le Sénat les modifications suivantes :

1°) au paragraphe I, elle a procédé à une mise en cohérence des règles relatives aux réactifs de laboratoires préparés à partir du sang avec la législation de portée générale concernant les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses, prévue depuis 1994 par l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique ;

2°) au paragraphe III, elle a modifié le régime d'autorisation des dépôts de sang en unifiant et déconcentrant la procédure sous l'autorité du préfet, après avis de l'Etablissement français du sang, qui garantira la cohérence de l'organisation, et celui de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui sera chargée de s'assurer des conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution ;

3°) toujours au paragraphe III, l'Assemblée nationale a complété le dispositif adopté par le Sénat en prévoyant que l'agence réglementerait la délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles ;

4°) au paragraphe V, elle a estimé que les règles d'hémovigilance devaient être établies " après avis " et non " sur proposition " de l'agence, dans la mesure où l'hémovigilance englobe le recueil d'information sur le circuit transfusionnel et a donc une dimension plus large que la seule sécurité sanitaire ;

5°) elle a supprimé le paragraphe VII bis, relatif aux procédures d'agrément, définies par l'article L. 667-7 dont elle a adapté les dispositions dans le paragraphe IX bis. L'article L. 667-7 prévoit désormais que les décisions d'autorisation ou de nomination qui relèvent de l'Etablissement français du sang sont prises par le président après avis du conseil d'administration, ce dernier étant simplement consulté pour les décisions prévues par l'article L. 668-5 (importation des produits sanguins labiles) ;

6°) elle a créé, au paragraphe VIII, un Etablissement français du sang, opérateur unique de la transfusion, qui sera le gestionnaire direct du système transfusionnel. A la demande du Gouvernement, l'Assemblée nationale a estimé que l'Etat devait être majoritaire au sein de son conseil d'administration, afin d'éviter des dérives telles que celles qui ont marqué le fonctionnement de l'ancien centre national de la transfusion sanguine. L'Assemblée nationale a aussi harmonisé les conditions de nomination du président de l'Etablissement français du sang avec celles du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

7°) au paragraphe X, l'Assemblée nationale a harmonisé les statuts des personnels de la transfusion sanguine, qui seront désormais régis, soit par le statut de la fonction publique, soit par le code du travail. Pour ces derniers, une convention collective unique déterminera leurs conditions d'emploi. Pour préciser les obligations déontologiques de ces personnels, l'Assemblée nationale a procédé à un renvoi aux articles applicables aux personnels contractuels des agences de sécurité sanitaire ;

8°) elle a supprimé les dispositions visées par les paragraphes XI et XIII qui deviennent sans objet avec la création d'un opérateur national unique ;

9°) au paragraphe XIV, elle a modifié les dispositions relatives aux ressources de l'Etablissement français du sang, compte tenu de la création d'un opérateur national unique : la dotation globale versée par l'assurance maladie pour financer l'Agence française du sang devient une " subvention de l'assurance maladie ", et sont ajoutés aux ressources de l'ancienne agence les produits de la cession des produits sanguines labiles ;

10°) au paragraphe XV, elle a adopté un amendement de forme ;

11°) au paragraphe XVI, elle a modifié le statut des établissements de transfusion sanguine : dotés jusqu'ici de statuts juridiques très différents, ils perdent leur personnalité morale pour être intégrés à l'Etablissement français du sang ; dépourvus de conseil d'administration, ils sont toutefois dotés d'un conseil d'établissement au sein duquel sont notamment représentés les donneurs de sang et le personnel ;

12°) au paragraphe XVII, l'Assemblée nationale a adopté un amendement de conséquence relatif à la procédure d'agrément des sites transfusionnels : l'agrément sera accordé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en fonction de critères sanitaires, à la demande de l'Etablissement français du sang qui proposera les sites à l'agrément. De même, au paragraphe XVIII, elle a prévu qu'il appartiendrait à l'Etablissement français du sang, et non plus aux établissements de transfusion sanguine, de soumettre les produits sanguins labiles à l'enregistrement. Elle a aussi supprimé ou modifié des articles du code de la santé publique actuellement en vigueur qui deviennent partiellement ou totalement sans objet. Elle a procédé de même aux paragraphes XIX et XX bis ;

13°) au paragraphe XX, elle a adopté un amendement de conséquence concernant la nomination des directeurs d'établissements de transfusion sanguine : dans la mesure où ces derniers sont des sites locaux de l'Etablissement français du sang, les mesures de nominations seront prises par le président de l'établissement ;

14°) au paragraphe XXI, elle a adopté un amendement de conséquence modifiant les dispositions en vigueur concernant les sanctions applicables en cas de violation de la législation par les établissements de transfusion sanguine ;

15°) aux paragraphes XXIII, XXIV, XXV et XXVI, elle a adopté des amendements de cohérence.

Enfin, elle a complété l'article 9 par un paragraphe XXVII qui prévoit les modalités d'entrée en vigueur de la loi et celles selon lesquelles les droits, obligations et activités des établissements de transfusion sanguine seraient transférés à l'Etablissement français du sang.

Votre commission approuve sans réserve cette réforme et ne vous proposera que deux amendements de précision.

Le premier prévoit que les établissements de transfusion sanguine auront un ressort territorial de portée régionale ou inter-régionale.

Le second précise que tous les directeurs d'établissement bénéficieront de délégations de gestion accordées par l'Etablissement français du sang : on ne saurait imaginer, en effet, que le rôle des directeurs se limite, en tous domaines, à appliquer des décisions nationales.

Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.

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