Art. 10
Sécurité sanitaire des produits
biologiques
(Art. L. 665-15-1, L. 665-16, L. 672-1, L. 672-10, L. 672-15 et
L. 674-9 nouveaux, L. 673-8, L. 673-9-1 nouveau, L. 673-10 et L. 673-11, L.
674-1, L. 674-8, L. 676-2 et L. 676-3, L. 676-5, L. 209-18-3 nouveau du
code de la santé publique, art. L. 511-8 et L. 511-8-1 nouveau du code
pénal)
L'Assemblée nationale n'a pas modifié de
manière sensible les dispositions diverses de cet article relatives
à la sécurité sanitaire des produits biologiques. Elle a
cependant prévu, outre des modifications rédactionnelles :
- qu'à titre dérogatoire, certains produits figurant sur une
liste établie par le ministre de la santé pourraient être
utilisés par les chirurgiens-dentistes et les stomatologues, par
dérogation au principe issu des lois dites
" bioéthiques " selon lesquelles les activités de
greffe de tissus ou de cellules ne peuvent être réalisées
que dans des établissements de santé. Les produits visés
par cet article sont, essentiellement, les os
déminéralisés ;
- que les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6, relatives aux
obligations déontologiques des personnels des agences, s'appliqueraient
aussi au personnel de l'Etablissement français des greffes ;
- que l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé interviendrait dans le domaine des
prélèvements de tissus et cellules comme cela est
déjà prévu pour les greffes de tissus et cellules ;
- que la délivrance des autorisations des protocoles de recherche
en matière de xenotransplantation serait confiée au
ministère de la santé. Votre commission est un peu
réservée sur cet amendement, dont la portée est cependant
tempérée par le fait que l'agence et l'Etablissement
français des greffes seront consultés ;
- que les investigations cliniques portant sur les dispositifs
médicaux susceptibles de présenter des risques sanitaires
particuliers ne pourraient être mises en oeuvre avant un délai de
deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par
les autorités sanitaires. Cette modification, conforme au droit
communautaire, est opportune dans l'intérêt de la santé des
patients ;
- que, par dérogation aux dispositions du Livre II bis concernant
les recherches biomédicales, et de la même manière qu'en ce
qui concerne les produits de thérapies génique et cellulaire, les
protocoles utilisant des cellules du corps humain non destinées à
des thérapies génique ou cellulaire devraient être
autorisés par l'agence et ne pourraient être
réalisés que dans des établissements de santé
déjà autorisés à pratiquer des greffes de cellules ;
- les autorités sanitaires compétentes pour l'application
des dispositions du Livre II bis précité, à savoir
l'Agence française de sécurité sanitaire pour tous les
produits entrant dans sa compétence, et le ministre de la santé
dans les autres cas.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.