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Art. 10
Sécurité sanitaire des produits biologiques
(Art. L. 665-15-1, L. 665-16, L. 672-1, L. 672-10, L. 672-15 et L. 674-9 nouveaux, L. 673-8, L. 673-9-1 nouveau, L. 673-10 et L. 673-11, L. 674-1, L. 674-8, L. 676-2 et L. 676-3, L. 676-5, L. 209-18-3 nouveau du code de la santé publique, art. L. 511-8 et L. 511-8-1 nouveau du code pénal)

L'Assemblée nationale n'a pas modifié de manière sensible les dispositions diverses de cet article relatives à la sécurité sanitaire des produits biologiques. Elle a cependant prévu, outre des modifications rédactionnelles :

- qu'à titre dérogatoire, certains produits figurant sur une liste établie par le ministre de la santé pourraient être utilisés par les chirurgiens-dentistes et les stomatologues, par dérogation au principe issu des lois dites " bioéthiques " selon lesquelles les activités de greffe de tissus ou de cellules ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé. Les produits visés par cet article sont, essentiellement, les os déminéralisés ;

- que les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6, relatives aux obligations déontologiques des personnels des agences, s'appliqueraient aussi au personnel de l'Etablissement français des greffes ;

- que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé interviendrait dans le domaine des prélèvements de tissus et cellules comme cela est déjà prévu pour les greffes de tissus et cellules ;

- que la délivrance des autorisations des protocoles de recherche en matière de xenotransplantation serait confiée au ministère de la santé. Votre commission est un peu réservée sur cet amendement, dont la portée est cependant tempérée par le fait que l'agence et l'Etablissement français des greffes seront consultés ;

- que les investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux susceptibles de présenter des risques sanitaires particuliers ne pourraient être mises en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par les autorités sanitaires. Cette modification, conforme au droit communautaire, est opportune dans l'intérêt de la santé des patients ;

- que, par dérogation aux dispositions du Livre II bis concernant les recherches biomédicales, et de la même manière qu'en ce qui concerne les produits de thérapies génique et cellulaire, les protocoles utilisant des cellules du corps humain non destinées à des thérapies génique ou cellulaire devraient être autorisés par l'agence et ne pourraient être réalisés que dans des établissements de santé déjà autorisés à pratiquer des greffes de cellules ;

- les autorités sanitaires compétentes pour l'application des dispositions du Livre II bis précité, à savoir l'Agence française de sécurité sanitaire pour tous les produits entrant dans sa compétence, et le ministre de la santé dans les autres cas.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

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