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Art. 11
Sécurité sanitaire des produits thérapeutiques annexes
(Titre V nouveau du Livre VI, art. L. 511-1 et L. 677 nouveau
du code de la santé publique)

L'Assemblée nationale a adopté conformes les dispositions du paragraphe I de cet article qui prévoient des règles de sécurité sanitaire pour les produits thérapeutiques annexes. Elle a adopté une modification de l'article additionnel qu'elle a introduit après l'article 11.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 11 bis (nouveau)
Sous-traitance des préparations hospitalières
(Art. L. 511-1, L. 511-3, L. 511-4 nouveau et L. 595-7
du code de la santé publique)

A l'initiative de M. Claude Evin, l'Assemblée nationale a adopté un article additionnel qui prévoit la possibilité de sous-traitance des préparations hospitalières.

Le statut en vigueur des préparations hospitalières, défini par le 2° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique, est un statut triplement limitatif.

D'abord, tout médicament ne peut être une préparation hospitalière : il doit s'agir d'un médicament préparé sur prescription médicale en conformité aux spécifications de la pharmacopée en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible.

En outre, la préparation hospitalière ne peut être réalisée que dans un établissement de santé, au sein d'une pharmacie hospitalière.

Enfin, les préparations hospitalières réalisées au sein d'un établissement de santé ne sont destinées qu'aux patients de cet établissement.

Ce triple " verrou " se justifie notamment par le fait que les préparations hospitalières ne font pas l'objet d'une mise sur le marché.

Le présent article limite la portée des deux derniers " verrous " :

- d'une part, les préparations hospitalières pourront être sous-traitées à l'industrie par les pharmacies hospitalières ;

- d'autre part, " pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel ", le ministre pourra autoriser un établissement de santé à délivrer des préparations -dont la fabrication aura éventuellement été sous-traitée- à d'autres pharmacies d'autres établissements de santé.

Votre commission comprend bien les motivations de cet amendement, qui sont légitimes : l'industrie peut, en effet, dans certains cas, réaliser dans de meilleures conditions de sécurité des préparations hospitalières, et celles-ci doivent pouvoir bénéficier à un grand nombre de patients.

Cependant, les dispositions introduites par l'Assemblée nationale pourraient être utilisées pour contourner, en quelque sorte, l'AMM ou d'autres régimes d'autorisation très stricts, tels que ceux des thérapies génique et cellulaire.

C'est pourquoi elle vous propose d'adopter un amendement précisant que des produits de thérapies génique et cellulaire ne pourront faire l'objet de préparations hospitalières.

Elle s'interroge aussi sur la nécessité de prévoir un régime au moins déclaratif pour les préparations hospitalières.

Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.

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