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Art. 11 ter (nouveau)
Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
(Art. L. 658-12 nouveau du code de la santé publique)

A l'initiative du rapporteur, l'Assemblée nationale a adopté un article additionnel fixant un statut pour certains produits de nutrition clinique susceptibles de présenter des risques pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés et qui ne sont pas pour autant des médicaments.

Ces produits feront l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, seront soumis à une prescription obligatoire et seront distribués dans des conditions compatibles avec la sécurité sanitaire. En effet, ils pourront être délivrés, non seulement par les pharmacies à usage intérieur et les officines, mais aussi par des personnes morales agréées en fonction du respect de bonnes pratiques (cf. régime de distribution des gaz médicaux).

L'article additionnel adopté par l'Assemblée nationale prévoit aussi la mise en place d'un système de vigilance concernant ces produits.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 11 quater (nouveau)
Matières premières à usage pharmaceutique
(Chap. X nouveau du Livre V, art. L. 658-13 à L. 658-16 nouveaux
du code de la santé publique)

A l'initiative de M. Jean-Michel Dubernard, l'Assemblée nationale a adopté un amendement destiné à améliorer les règles de sécurité sanitaire des matières premières à usage pharmaceutique.

Comme l'a justement souligné l'auteur de l'amendement, ces nouvelles règles se justifient essentiellement par les importations, " du fait de la mondialisation du marché des matières premières pharmaceutiques et des risques que peut entraîner le négoce mondial, y compris pour les industriels de la pharmacie fabricants. Ils peuvent rencontrer des difficultés liées aux conditions de transport, de température, de stockage, de déconditionnement partiel, de contamination externe ou de conservation des matières premières, que les procédures d'AMM ou les contrôles d'entrée du laboratoire n'ont pas pu prévoir ".

Le texte adopté par l'Assemblée nationale prévoit que toute activité d'importation, de fabrication ou de distribution est soumise à un régime déclaratif auprès de l'agence, et que les matières premières utilisées doivent être conformes aux spécifications de la pharmacopée.

Il institue un certificat de respect des bonnes pratiques de fabrication des matières premières, qui est délivré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La délivrance de ce certificat donne lieu au versement d'une redevance.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

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