Art. 11 ter (nouveau)
Aliments diététiques destinés
à des fins médicales spéciales
(Art. L. 658-12 nouveau
du code de la santé publique)
A l'initiative du rapporteur, l'Assemblée nationale a
adopté un article additionnel fixant un statut pour certains produits de
nutrition clinique susceptibles de présenter des risques pour les
personnes auxquelles ils ne sont pas destinés et qui ne sont pas pour
autant des médicaments.
Ces produits feront l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé, seront soumis à une prescription obligatoire et seront
distribués dans des conditions compatibles avec la
sécurité sanitaire. En effet, ils pourront être
délivrés, non seulement par les pharmacies à usage
intérieur et les officines, mais aussi par des personnes morales
agréées en fonction du respect de bonnes pratiques
(cf. régime de distribution des gaz médicaux).
L'article additionnel adopté par l'Assemblée nationale
prévoit aussi la mise en place d'un système de vigilance
concernant ces produits.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 11 quater (nouveau)
Matières
premières à usage pharmaceutique
(Chap. X nouveau du Livre V,
art. L. 658-13 à L. 658-16 nouveaux
du code de la santé
publique)
A l'initiative de M. Jean-Michel Dubernard, l'Assemblée
nationale a adopté un amendement destiné à
améliorer les règles de sécurité sanitaire des
matières premières à usage pharmaceutique.
Comme l'a justement souligné l'auteur de l'amendement, ces nouvelles
règles se justifient essentiellement par les importations, "
du
fait de la mondialisation du marché des matières premières
pharmaceutiques et des risques que peut entraîner le négoce
mondial, y compris pour les industriels de la pharmacie fabricants. Ils peuvent
rencontrer des difficultés liées aux conditions de transport, de
température, de stockage, de déconditionnement partiel, de
contamination externe ou de conservation des matières premières,
que les procédures d'AMM ou les contrôles d'entrée du
laboratoire n'ont pas pu prévoir
".
Le texte adopté par l'Assemblée nationale prévoit que
toute activité d'importation, de fabrication ou de distribution est
soumise à un régime déclaratif auprès de l'agence,
et que les matières premières utilisées doivent être
conformes aux spécifications de la pharmacopée.
Il institue un certificat de respect des bonnes pratiques de fabrication des
matières premières, qui est délivré par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé. La délivrance de ce certificat donne lieu au versement
d'une redevance.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.