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Contrôle portant sur l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

 

B. LES MISSIONS DE L'AFSSAPS

Les missions de l'AFSSAPS sont définies par l'article L. 5311-1 du code de la santé publique.

L'article L. 5311-1 du code de la santé publique : la définition des missions de l'AFSSAPS

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :

1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;

2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;

3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;

4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

5° Les produits sanguins labiles ;

6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;

7° Les produits de thérapie génique et cellulaire ;

8° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse et les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;

9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;

10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;

11° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;

12° Les produits thérapeutiques annexes ;

13° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;

14° Les lentilles oculaires non correctrices ;

15° Les produits cosmétiques.

L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.

Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.

Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.

Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.

Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.

Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.

La lecture de ces dispositions permet de constater que le champ de compétences de l'Agence est beaucoup plus large que celui de l'ancienne Agence du médicament, puisqu'il s'étend désormais à l'ensemble des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, y compris les produits à finalité cosmétique. Pour ces produits, elle est chargée d'assurer les missions d'évaluation, de contrôle et d'inspection. Elle peut également prendre des mesures de police sanitaire.

L'article L. 5311-2 du code de la santé publique précise la façon dont l'AFSSAPS remplit ses missions : elle est notamment en charge de l'expertise et du contrôle technique des produits entrant dans son champ de compétences. Dans ses secteurs d'activité, elle est le référent du ministère de la santé en matière d'expertise. En effet, elle assure également la fonction de vigilance sanitaire, en particulier par le recueil et l'évaluation des informations sur les effets indésirables ou inattendus liés à l'utilisation de ces produits, et celle d'alerte sanitaire en cas de risque pour la santé publique.

L'article L. 5311-2 du code de la santé publique : les moyens à la disposition de l'AFSSAPS

En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :

1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;

2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;

3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;

4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;

5° Est chargée du fonctionnement de la commission de la transparence et de la commission mentionnée à l'article L. 1261-26(*).

1. Des prérogatives renforcées à l'égard de certains produits de santé

Pour exercer ses missions, l'AFSSAPS dispose, par rapport à l'Agence du médicament, de prérogatives renforcées par les dispositions législatives et réglementaires à l'égard de certains produits de santé.

Les procédures déclaratoires ou d'autorisation ont été étendues.

Un régime déclaratoire est prévu pour :

- les dispositifs médicaux qui pourraient être à l'origine de risques sanitaires particuliers ;

- les établissements de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique (avec le principe d'opposabilité des bonnes pratiques), de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le régime d'autorisation concerne :

- les produits thérapeutiques annexes ;

- les essais cliniques portant sur les produits de thérapies génique et cellulaire.

2. Des pouvoirs de police sanitaire étendus

La loi du 1er juillet 1998 précitée a confié à l'AFSSAPS des pouvoirs de police étendus :

- qui concernent tous les produits de santé, qu'ils soient soumis à autorisation ou non ;

- qui sont mis en oeuvre lorsque le produit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi, un danger pour la santé humaine ;

- qui consistent en des mesures de suspension, d'interdiction de toute activité portant sur ce produit, avec la possibilité de fixer des conditions particulières ou de restriction pour l'utilisation de ces produits.

Ainsi, dans le cadre de sa mission visant à garantir la sécurité sanitaire des produits de santé, la loi de 1998 habilite l'Agence à prendre « les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée ».

En ce qui concerne les produits non soumis à autorisation ou enregistrement préalables, l'AFSSAPS est habilitée à prendre deux catégories de mesures à l'égard de ces produits : des mesures temporaires de suspension ou bien des mesures permanentes, c'est-à-dire des interdictions ou des conditions d'utilisation à caractère définitif (article L. 5312-1 du code de la santé publique).

L'Agence peut en outre moduler son intervention en fonction de la gravité du danger, avéré ou suspecté.

a) Les conditions d'engagement des pouvoirs de police sanitaire de l'AFSSAPS

En premier lieu, les produits visés par ces mesures sont ceux qui, non soumis à autorisation ou enregistrement préalables, présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans des conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine.

L'article L. 5312-1 du code de la santé publique précité étend le champ de ces mesures non seulement aux produits présentant un danger avéré, mais également à ceux pour lesquels est établie une suspicion de danger.

La fixation d'un champ d'intervention pour l'Agence conçue d'une manière aussi large a pour but d'améliorer la prévention et la sécurité sanitaire.

En second lieu, sont également visés par ces dispositions, les produits qui sont mis sur le marché, mis en service ou utilisés en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui leur sont applicables.

Cette hypothèse d'intervention est tout à fait caractéristique du pouvoir de répression administrative dévolue à l'AFSSAPS envers les contrevenants aux dispositions législatives et réglementaires entourant ces produits.

b) Les mesures de suspension

La loi du 1er juillet 1998, avec l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, confère à l'AFSSAPS le pouvoir de suspendre, en cas de danger ou de suspicion de danger, pour une durée n'excédant pas un an ou jusqu'à la mise en conformité du produit, en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit ou onéreux, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit.

Le champ d'application de cette mesure de suspension est donc extrêmement vaste puisqu'il vise l'ensemble des activités portant sur le produit, depuis sa conception jusqu'à son utilisation finale chez le patient.

c) Les mesures d'interdiction

En cas de danger grave ou de suspicion de danger grave, l'Agence peut interdire les activités décrites ci-dessus.

d) Les mesures entourant l'utilisation du produit

L'article L. 5312-1 du code de la santé publique ajoute aux mesures précitées des moyens d'intervention portant sur l'utilisation même du produit. Ainsi, l'AFSSAPS peut fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.

Le schéma ci-après récapitule les mesures de police sanitaire de l'AFSSAPS pour les produits qui ne sont pas soumis à autorisations ou enregistrement :

Mesures de police sanitaire

Produits non soumis à autorisations ou enregistrement :

Exemples : dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits

cosmétiques, produits sanguins labiles, préparations magistrales, hospitalières,

cfficinales, matières premières à usages pharmaceutiques

Article L. 5312-1 du code de la santé publique

Suspension d'activité liée au produit (exemple :

fabrication, mise sur le marché, utilisation) :

- en cas de danger ou de suspicion de danger (pour une durée maximale d'un an)

- en cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires (jusqu'à la mise en conformité)

Interdiction d'activité en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave

Conditions particulières ou restrictions pour l'utilisation des produits concernés

Pouvoir de retrait du produit en tout lieu où il se trouve

Pouvoir de destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger

Pouvoir d'ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi

Source : AFSSAPS

Les produits soumis à autorisation ou enregistrement ou certification préalables sont régis par des dispositions spécifiques.

e) La sanction de l'absence d'autorisation ou d'enregistrement préalable : la suspension de l'activité

Concernant ces produits, l'article L. 5312-2 du code de la santé publique précise les sanctions administratives que peut prendre l'AFSSAPS lorsqu'un de ces produits est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable, exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit.

Ces mesures consistent en une suspension, jusqu'à la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, des activités portant sur ces produits, depuis les essais jusqu'à l'administration du produit, à l'instar de ce qui a été énoncé à l'article L. 5312-1 du même code, pour les produits non soumis à autorisation ou enregistrement préalable.

f) La sanction de l'absence de conformité aux conditions d'octroi de l'autorisation ou de l'enregistrement : le retrait ou la suspension de l'autorisation ou de l'enregistrement

A ces dispositions relatives à la sanction du défaut d'autorisation ou d'enregistrement préalable, s'ajoutent bien évidemment les mesures de police sanitaire spécifiques à chaque produit, lorsque ceux-ci, bien que revêtus desdites autorisations ou enregistrements, conformément aux textes en vigueur, ne répondent plus aux conditions ayant présidé à l'octroi des autorisations ou enregistrements.

Ce dispositif consiste en des mesures de modification, de suspension ou de retrait de ces autorisations ou enregistrements préalables et est décrit dans les parties du code de la santé publique propres à chacun de ces produits.

A titre d'exemple, les modalités d'octroi, de refus, de suspension ou de retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments figurent aux articles L. 5121-8 et R. 5128 à R. 5142 du code de la santé publique. De même, pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 du même code, la mise hors service de ceux-ci, en cas de non respect de l'obligation de s'assurer de leur performance et de leur maintenance, est prévue à l'article L. 5212-1 du même code.

Le schéma ci-après illustre les pouvoirs de police de l'AFSSAPS pour les produits soumis à autorisations ou enregistrement ou certification préalable :

Mesures de police sanitaire

Produits soumis à autorisations ou enregistrement

ou certification préalable :

Exemples : dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (dont réactifs de laboratoire enregistrés), spécialités pharmaceutiques, médicaments homéopathiques

Mis sur le marché avec autorisation, enregistrement ou certification préalable

Mis sur le marché sans autorisation, enregistrement ou certification préalable

Textes spécifiques de police sanitaire :

Exemple : suspension d'AMM (L. 5121-8), retrait de réactifs en cas de danger grave pour la santé publique (L. 5133-7), mise hors service de dispositifs médicaux en cas de non respect de l'obligation de s'assurer de la performance de la maintenance de ces dispositifs médicaux (L. 5212-1)

Article L.5312-2

Suspension d'activité jusqu'à la mise en conformité

Article L. 5312-3

Pouvoir de retrait du produit en tout lieu où il se trouve

Pouvoir de destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger

Pouvoir d'ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi

Source : AFSSAPS

3. Des compétences étendues dans le cadre de l'inspection

L'AFSSAPS désigne, parmi ses agents, des inspecteurs auxquels est confié le contrôle de l'application des lois et règlements relatifs aux activités et produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, afin d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire entourant ces produits (article L. 5313-1 dudit code).

En outre, le même article permet aux inspecteurs de l'Agence de procéder, d'une part, au recueil des informations nécessaires à l'accomplissement des missions de l'Agence, et, d'autre part, aux contrôles relatifs à ces produits, aux substances entrant dans la composition, ainsi qu'à leurs méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle.

Enfin, les inspecteurs de l'Agence, habilités et assermentés à cet effet, ont qualité pour rechercher et constater les infractions pénales aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits relevant de sa compétence (article L. 5412-1 du code de la santé publique).

Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'Agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de l'Etat et de ses établissements publics.

Outre les pouvoirs de dresser des procès-verbaux, de saisie et de prélèvements d'échantillons, les inspecteurs disposent de pouvoirs nouveaux ou élargis.

a) Le pouvoir d'accès aux locaux professionnels

Le nouveau libellé de l'article L. 5313-2 pour les inspecteurs de l'AFSSAPS, introduit par la loi du 1er juillet 1998 précitée, est plus précis que le texte législatif antérieur puisqu'il prévoit cette possibilité d'accès, lorsqu'ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, dans lesquels ont vocation à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile.

Ces mêmes articles prévoient en outre l'accès des inspecteurs à ces lieux, non seulement entre 8 heures et 20 heures mais également en dehors de ces heures, lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité est en cours, qui peut donc être de nuit, par exemple.

Il convient de rappeler que, antérieurement, cette plage horaire était limitée aux horaires d'ouverture lorsque les lieux étaient ouverts au public, ou dans les autres cas, entre 8 heures et 20 heures.

En plus de l'infraction pénale que constitue le fait de faire obstacle aux réquisitions des inspecteurs (article L. 1425-1 code de la santé publique), ces articles prévoient que les inspecteurs ont désormais la possibilité de demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué par lui, d'être autorisés à avoir accès à ces différents lieux lorsque cela leur est refusé, selon les modalités fixées par le code de procédure civile.

b) Le pouvoir d'accès aux données

À l'occasion de l'accès aux locaux professionnels, les inspecteurs de l'AFSSAPS disposent de compétences élargies depuis la loi du 1er juillet 1998 en matière de communication d'information.

En effet, ils peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions quel qu'en soit le support, et non plus uniquement les documents professionnels (articles L. 1421-3 et L. 5313-2 du code de la santé publique).

De même, ils ont désormais accès, pour les opérations faisant appel à l'informatique, aux logiciels et aux données. Ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié sous la forme de documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.

Toutefois, les données médicales individuelles sont accessibles aux seuls agents ayant la qualité de médecin afin de ne pas porter atteinte au secret médical.

c) La saisie et la consignation

Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'AFSSAPS, dans le cadre de leurs missions de recherche et de constatation des infractions pénales, peuvent procéder à la saisie de produits. Toutefois, ce pouvoir de saisie est subordonné à une autorisation du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui, qui vérifie le bien-fondé de la demande, laquelle doit comporter tous les élément de nature à la justifier (articles L. 5411-3, L. 5412-1, L. 5413-1 du code de la santé publique).

Les inspecteurs disposent d'un pouvoir de consignation des produits suspectés d'être non conformes aux dispositions de la loi, dans l'attente des résultats d'analyse des échantillons prélevés ou de la communication des documents demandés (articles L. 5127-2 et L. 5313-1 du code de la santé publique introduits par la loi du 1er juillet 1998).

Cette mesure de police de nature administrative donne lieu, dès lors qu'elle excède 15 jours, à une autorisation du président du tribunal de grande instance.

Le tableau ci-après récapitule les différentes compétences de l'AFSSAPS selon les produits :

 

Organes, tissus et cellules

Produits sanguins labiles

Produits de thérapies génique et cellulaire

Médicaments

Dispositifs de diagnostic in vitro

Veille

Recueil et analyse de données scientifiques et techniques

Recueil et analyse de données scientifiques et techniques

Recueil et analyse de données scientifiques et techniques

Recueil et analyse de données scientifiques et techniques

Recueil et analyse de données scientifiques et techniques

Evaluation

Autorisation préalable des procédés de préparation, conservation, transformation des tissus et cellules

Autorisation d'établissements et de protocoles pour les essais cliniques sur les cellules

Autorisation importation/
exportation des tissus et cellules

Liste et caractéristiques des produits sanguins labiles (PSL)

Autorisation à recourir à des PSL issus de collectes hors territoire français

Autorisation d'importation de PSL et de pâtes plasmatiques

Autorisation des produits de thérapie génique et cellulaire après évaluation des procédés

Autorisation préalable des protocoles d'essais cliniques

Déclaration/suspension/
autorisations (dans certains cas) d'essais cliniques

Autorisation temporaire d'utilisation

Autorisation de mise sur le marché

Autorisation d'importation

Enregistrement des réactifs

Vigilance

Biovigilance retrait d'autorisations

Retrait de produits

Avis sur le décret hémovigilance

Retrait de produits

Retrait d'agrément

Suspension/
interdiction d'activité

Retrait de produits

Pharmacovigilance

Modification, suspension ou retrait d'autorisation

Retrait de produits

Rappel de lots

Suspension d'essais cliniques

Réactovigilance

Retrait d'enregistrement

Retrait de produits

Rappel de lots

Suspension des activités de ces établissements

Inspection

Intervention sur place/prélèvement (consignation/saisie)

Autorisation de lieux d'essais cliniques (sans bénéfice individuel direct)

Autorisation des établissements exerçant des activités de conservation et de distribution

Intervention sur place/prélèvement (consignation/saisie)

Autorisation de lieux d'essais cliniques (sans bénéfice individuel direct)

Agrément des établissements et autorisations de certaines activités annexes

Autorisation des établissements et organismes effectuant des activités de préparation, conservation, distribution, importation et exportation

Intervention sur place/prélèvement (consignation/saisie)

Autorisation de lieux d'essais cliniques (sans bénéfice individuel direct)

Intervention sur place/prélèvement (consignation/saisie)

Autorisation de lieux d'essais cliniques (sans bénéfice individuel direct)

Autorisation d'ouverture, de modification ou de fermeture d'établissement

 

Contrôle en laboratoire

Contrôle technique

Contrôle technique

Contrôle technique

Certificats d'analyse

Certificats d'analyse

Norme sanitaire

Proposition de texte au ministre de la santé

Avis pour les règles de bonnes pratiques des organes

Préparation de texte pour les règles de bonnes pratiques des tissus et cellules

Réglementation de l'utilisation et de la distribution des PSL

Bonnes pratiques des établissements

Avis sur les conditions techniques, médicales et sanitaires d'agrément des établissements

Proposition de texte au ministre de la santé

Proposition de texte au ministre de la santé

Proposition de texte sur les bonnes pratiques de fabrication, d'importation et de distribution des réactifs

Les compétences selon les produits

 

Dispositifs médicaux

Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales

Produits thérapeutiques annexes

Cosmétiques

Matières premières à usage pharmaceutique

Veille

Recueil et analyse de données scientifiques et techniques

Recueil et analyse de données scientifiques et techniques

Recueil et analyse de données scientifiques et techniques

Recueil et analyse de données scientifiques et techniques

Recueil et analyse de données scientifiques et techniques

Evaluation

Mise en oeuvre d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux à risque particulier : délai de deux mois après information

Déclaration/suspension d'essais cliniques

Certification de conformité

Déclaration des dispositifs médicaux à risque particulier

Déclaration avant mise sur le marché

Autorisation de produits

Déclaration/suspension d'essais cliniques

Dossier à détenir et dépôt de formule (centre anti-poison)

Spécifications de la pharmacopée

Vigilance

Matériovigilance

Retrait ou restriction d'utilisation

Contrôle de qualité des dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre

Rappel de lots

Suspension d'essais cliniques

Suspension ou retrait du produit

Suspension d'activité de l'établissement

Rappel de lots

Suspension d'essais cliniques

Obligation de signalement des effets indésirables (fabricants, prescripteurs)

Modification, suspension ou retrait d'autorisation

Suspension activité de l'établissement

Rappel de lots

Cosmétovigilance

Suspension/interdiction d'activité

Retrait du produit

Suspension d'essais cliniques

Suspension/interdiction d'activité

Retrait du produit

Inspection

Intervention sur place/prélèvement (consignation/saisie)

Autorisation de lieux d'essais cliniques (sans bénéfice individuel direct)

Intervention sur place/prélèvement (consignation/saisie)

Autorisation de lieux d'essais cliniques (sans bénéfice individuel direct)

Intervention sur place/prélèvement (consignation/saisie)

Intervention sur place/prélèvement (consignation/saisie)

Autorisation de lieux d'essais cliniques (sans bénéfice individuel direct)

Déclaration des établissements

Intervention sur place/prélèvement (consignation/saisie)

Déclaration de l'activité d'importation, fabrication, distribution

Contrôle en laboratoire

Contrôle technique

Contrôle technique

Contrôle technique

Contrôle technique

Contrôle technique

Norme sanitaire

Proposition de texte au ministre de la santé

Proposition de texte au ministre de la santé

Proposition de texte au ministre de la santé

Proposition de texte au ministre de la santé

Bonnes pratiques de fabrication, d'importation ou de distribution : arrêté du ministre sur proposition de l'Agence

Source : AFSSAPS

* 6 Il s'agit de la commission d'autorisation de mise sur le marché.