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Contrôle portant sur l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

16 juillet 2003 : L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) : sortir de la "crise de croissance" ( rapport d'information )

 

 

B. L'EMPLOI PERFECTIBLE DES MOYENS DE L'AGENCE

1. La constitution d'un confortable « matelas » de trésorerie injustifié

Le fonds de roulement de l'Agence a évolué de la manière suivante, entre 1999 et 2002 :

Ce fonds de roulement a, au cours des trois premières années d'existence de l'AFSSAPS, substantiellement augmenté, passant de 37,67 millions d'euros en 1999 à 48,06 millions d'euros en 2001, soit une progression de 27,6 %. L'essentiel de cette augmentation a pu être constatée entre 1999 et 2000 : le fonds de roulement a alors crû de près de 10 millions d'euros, soit + 25,5 %.

Ce niveau représentait 5,5 fois le montant du seuil incompressible du fonds de roulement en 1999, 6,3 fois son montant en 2000, 5,1 fois en 2001 et 6,4 fois en 2002. L'AFSSAPS avait fini par se constituer de considérables réserves.

Comme l'a elle-même relevé la direction générale de l'établissement, « ce fonds de roulement [...] pourrait paraître élevé . Il « était destiné à autofinancer différents programmes immobiliers tels que la construction d'un immeuble à Saint-Denis, l'achat d'un bâtiment en location à Saint-Denis, l'extension des laboratoires de Lyon et de Vendargues ainsi que la construction d'un immeuble d'archives à Vendargues ».

Or, les ambitions immobilières de l'Agence ont été contrariées, en grande partie en raison des carences de ses propres services administratifs et juridiques, et ont dû être, sinon abandonnées, du moins repoussées à une échéance inconnue. L'IGF et l'IGAS ont d'ailleurs indiqué à votre rapporteur que « toute la politique immobilière de l'Agence est à revoir »14(*) !

Une politique immobilière ambitieuse mais velléitaire

L'AFSSAPS a eu des projets immobiliers importants, visant notamment à construire un immeuble à Saint-Denis, et avait reçu l'accord de sa tutelle. Pourtant, selon des informations communiquées à votre rapporteur par l'IGF et l'IGAS, le projet était « vide », ne comportant aucune définition des besoins. Le 1er août 2001, la commission supérieure des marchés a d'ailleurs émis un avis défavorable sur ce projet, qui a alors été ajourné15(*). Par ailleurs, si un bail de location a été conclu en mars 2003, il ne comporte aucune clause de sortie au cours des neuf années suivantes. Le coût de la location et du déménagement n'avait pas été chiffré par l'Agence, mais les deux inspections générales l'ont estimé à 6 millions d'euros sur quatre ans. Elles ont également estimé que, si le nouvel immeuble avait été construit, l'Agence aurait disposé de trop de surfaces.

Interrogée sur ces points, ainsi que sur celui du recours à l'emprunt pour acheter un immeuble à Saint-Denis, l'Agence a apporté les réponses suivantes, du reste plus ou moins convaincantes :

« Sur le choix du bâtiment : l'Agence, engagée sur la base d'un bail à 9 ans fermes, s'est vue contrainte par la déficience de son propriétaire (perte du statut de locataire en sous-locataire) et cela au lendemain du lancement du programme de réimplantation des laboratoires (4,8 millions d'euros), d'analyser les différentes possibilités pour la sauvegarde de ses intérêts. Après une analyse juridique soumise aux différentes tutelles, et plus particulièrement au service judiciaire du Trésor, il est apparu que l'acquisition, soit directe soit en crédit bail, permettait de sauvegarder les intérêts contractuels de l'établissement. Cette situation explique pourquoi l'Agence est devenue propriétaire de ses locaux.

« Pourquoi le non recours à un autofinancement : [...] les fonds propres de l'établissement détenus au 31 décembre 1996 étaient insuffisants au regard du montant à investir (18,90 millions d'euros).

« Pourquoi le recours à l'emprunt : la position de la direction du budget, face à cette situation imprévisible, était que l'établissement ait recours à un emprunt en totalité avec pour condition que les charges de remboursement dudit emprunt correspondent aux loyers supportés par l'établissement. Sur ces bases, et au lendemain d'un appel d'offre informel, seule la solution d'un financement sur une durée de 20 ans a pu être retenue. Par ailleurs, il faut noter que l'établissement était engagé par son conseil d'administration sur la réimplantation de ses trois laboratoires (Saint-Denis, Lyon, Montpellier) et que les réserves constituées en fonds de roulement devaient permettre d'effectuer ces réimplantations en autofinancement. Il est permis de constater que tel fut le cas ».

La direction générale a également précisé que, « en 2002, l'établissement a réalisé pour partie sa programmation immobilière par l'acquisition d'un bâtiment à Saint-Denis et le lancement de l'extension des laboratoires de Lyon et a effectué les différentes régulations budgétaires par prélèvement sur les richesses constituées16(*). Ce fonds de roulement fin 2002 était ramené à 37,461 millions d'euros ».

Cette information est riche d'enseignements. Elle illustre en effet le niveau trop élevé des réserves de trésorerie de l'Agence, qui ont en réalité servi à absorber les opérations de régulation budgétaire, ainsi que la façon dont l'Agence perçoit ses réserves ou, plutôt, ses « richesses »...

En 2003, « la nécessité d'un prélèvement de 32,18 millions d'euros pour le respect des équilibres compte tenu de la baisse de la subvention, a contraint l'établissement à recourir à des financements extérieurs pour assurer son programme immobilier ». Les réserves de l'AFSSAPS ont donc, une nouvelle fois, été mises à contribution par le biais d'un prélèvement, au titre de ce que les bureaux ministériels appellent la « valorisation » de trésorerie17(*).

Ainsi, « ce fonds de roulement prévisionnel fin 2003 devrait se situer autour de 6 millions d'euros, soit un mois d'activité ».

Il paraît de meilleure gestion de ramener le fonds de roulement de l'Agence à un niveau plus raisonnable, les établissements publics n'ayant pas à se constituer de telles réserves de trésorerie.

Enfin, il convient de souligner que le seuil incompressible du fonds de roulement est passé de deux mois d'activité entre 1999 et 2002 à un mois à partir de 2003. Ce qui était « incompressible » un jour ne l'est plus nécessairement le lendemain...

Votre rapporteur croit néanmoins que l'aisance financière de l'AFSSAPS a pu, en partie, expliquer l'absence de comptabilité analytique en son sein, lui faisant négliger les réformes à entreprendre pour atteindre une réelle performance dans sa gestion.

2. La forte augmentation des effectifs de l'AFSSAPS

L'AFSSAPS a été constituée en termes de moyens humains sur la base de ceux dont était dotée l'Agence du médicament pour les compétences qui lui étaient confiées en matière de médicament et de réactifs de laboratoires.

Son champ de compétences s'étant beaucoup étendu, l'Agence a fait l'objet d'importants efforts de la part des pouvoirs publics en termes de créations d'emplois.

Au 31 décembre 2002, les effectifs théoriques de l'Agence s'élevaient à 931, soit 204 agents de plus qu'en 1999, première année de son fonctionnement effectif, + 28,1 % en quatre ans. Comparativement à 1998, dernière année d'existence de l'ancienne Agence du médicament, les effectifs de l'AFSSAPS ont crû de plus de 300 personnes, en hausse de 48,2 % en cinq ans.

Ce sont les personnels contractuels qui ont connu la progression la plus importante depuis 1999, voyant leur nombre passer de 537 en 1999 à 736 en 2002, soit une hausse de 37,1 %. En 2002, les contractuels représentaient un peu plus de 79 % des effectifs de l'Agence, contre 73,9 % en 1999. Ils ne constituaient que 59 % des effectifs de l'ancienne Agence du médicament, en 1997.

En 2002, l'Agence a bénéficié de 22 créations d'emplois destinées à renforcer ses activités administratives et de soutien, dont 16 postes dans les services « support » - affaires financières, ressources humaines, affaires juridiques, systèmes d'information - et 6 postes de soutien administratif (développement de méthodes, correspondants administratifs...) au sein des directions scientifiques et techniques, tandis que 27 postes de type scientifique et technique étaient créés.

Les agents permanents et non permanents de l'AFSSAPS

et leur répartition au 31 décembre 2001

Au 31 décembre 2001, l'AFSSAPS comptait 934 agents, dont 850 agents permanents et 84 agents non permanents (soit 9 % de l'effectif total).

La distinction entre personnel permanent et non permanent se définit de la manière suivante :

Le personnel permanent se définit comme l'ensemble des agents qui occupent un poste budgétaire ou qui est recruté pour compenser les rompus de temps partiels :

- le personnel contractuel sous contrat à durée indéterminée (CDI) ;

- le personnel contractuel sous contrat à durée déterminée (CDD) ;

- les fonctionnaires détachés sur contrat de droit public ;

- le personnel mis à disposition (MAD)18(*) ;

- les personnels scientifiques et techniques de laboratoire ;

- les pharmaciens inspecteurs de santé publique.

Contrairement au personnel permanent, les agents non permanents n'occupent pas de poste budgétaire :

- les agents occasionnels recrutés sous CDD ne pouvant excéder 10 mois consécutifs dans l'année ;

- les agents sous contrats emploi consolidé (CEC) ;

- les agents sous contrats emploi solidarité (CES) ;

- les agents vacataires ;

- les internes en pharmacie et en médecine ;

- les agents saisonniers.

Au 31 décembre 2001, les 882 emplois budgétaires se répartissaient de la manière suivante :

Emplois fonctionnels 9

Titulaires administratifs 3

Pharmaciens inspecteurs de santé publique 26

Personnels scientifiques de laboratoire 74

Personnels techniques de laboratoire 83

Personnels contractuels 687

Total 882

1) Les personnels permanents

Les personnels permanents comprennent 850 agents répartis selon la typologie suivante :

Les personnels contractuels19(*) 697

Personnel contractuel sous CDI 555

Personnel contractuel sous CDD 86

Fonctionnaires détachés 52

Personnel mis à disposition 4

Les personnels fonctionnaires20(*) 153

Personnels scientifiques et techniques

de laboratoire 131

Pharmaciens inspecteurs de santé publique 22

La part des personnels contractuels à l'AFSSAPS représente 82 % de l'effectif permanent.

2) Les personnels non permanents

Le personnel contractuel non permanent comprend 84 agents répartis suivant la typologie suivante :

Personnel contractuel sous contrat occasionnel 40

Agents sous contrat emploi consolidé (CEC) 30

Agents sous contrat emploi solidarité (CES) 9

Vacataires 5

Total 84

Source : AFSSAPS - Bilan social 2001

Pour avoir une image fidèle des moyens en personnels dont dispose l'Agence, il est néanmoins nécessaire de considérer ses effectifs réels, tant il est vrai que les écarts entre effectifs théoriques et réels peuvent parfois être importants.

Effectifs réels au 31 décembre de l'année n de l'Agence du médicament
puis de l'AFSSAPS de 1997 à 2002

Directions

1997

1998

1999

2000

2001

2002

DEMEB (médicaments et produits biologiques)

163

167

197

240

249

254

DEDIM (dispositifs médicaux)

 

 

64

68

77

80

DEMEIS (évaluation médico-économique)

44

45

51

62

69

70

DLC (laboratoires et contrôles)

182

182

154

170

190

188

DIE (inspection)

55

62

79

96

109

108

DASI (administration et informatique)

76

79

94

96

97

104

Directions (y compris agence comptable)

21

23

36

51

59

63

TOTAL

541

558

675

783

850

867

Source : AFSSAPS

           

Ainsi, au 31 décembre 2002, l'AFSSAPS disposait effectivement de 867 agents, au lieu de 931 effectifs théoriques, soit un taux de vacances de postes de 6,9 %. Ce taux de vacances, mise à part l'année 2001, où il n'était que de 3,6 %, tourne autour de 7 %, soit environ une cinquantaine à une soixantaine de postes inoccupés chaque année depuis la création de l'Agence.

En 2002, les effectifs réels de l'Agence se répartissaient selon les directions de la manière suivante :

La direction des médicaments et produits biologiques est celle qui comprend les effectifs les plus importants, avec plus de 29 % des agents de l'AFSSAPS. Le nombre de ses personnels a augmenté de 52 % depuis 1998, moins toutefois que celui des agents de la direction de l'évaluation médico-économique, soit + 56 %, ou que celui des agents de l'inspection, avec + 74 % sur cinq ans.

Les personnels de l'Agence présentent des taux de rotation, ou turn over, relativement importants, bien qu'en nette décroissance : 21,4 % en 1999, 13,8 % en 2000, 7,6 % en 2001 et 6,4 % en 2002. Ces chiffres illustrent les difficultés de recrutement auxquelles elle est confrontée. Le recrutement de cadres scientifiques maîtrisant un domaine pointu ou acceptant des responsabilités d'encadrement nécessitait systématiquement, jusqu'au décret du 7 mars 2003, une dérogation au cadre de gestion défini pour les personnels de l'ancienne Agence du médicament. En outre, il existe d'importants écarts de rémunération entre les établissements publics relevant de la sphère sanitaire, au détriment de l'AFSSAPS, et les disparités de rémunérations des personnels contractuels et fonctionnaires de l'établissement avec des corps comparables du ministère de la santé.

Si le taux de départ des personnels contractuels de l'établissement reste normal par rapport aux moyennes constatées dans des structures comparables, soit autour de 5 % sur la période 1999-2001, il convient toutefois de noter qu'il touche plus particulièrement les personnels appartenant aux catégories d'emploi des médecins, pharmaciens et, depuis 2000, certains ingénieurs. Les démissions de ces types de personnels s'élèvent à 9 en 1999, 13 en 2000 et 27 en 2001. Ainsi, depuis quelques années, l'effort de recrutement de l'AFSSAPS se concentre de plus en plus sur le remplacement d'agents démissionnaires plutôt que sur l'intégration de nouveaux profils liés aux créations de postes. Enfin, entre le 1er janvier et le 15 juillet 2002, une augmentation des démissions a pu être notée : 47 agents avaient quitté leurs fonctions au cours de ces quelques mois, dont 9 chefs d'unité ou de département, leur remplacement nécessitant des procédures dérogatoires aux dispositions communes, qui ont dû être négociées avec le contrôle financier. Pour mémoire, 8 chefs d'unité ou de département avaient quitté l'Agence en 2000 et 6 en 2001.

Parmi les raisons invoquées pour expliquer cette situation, la lenteur de la réforme statutaire a longtemps été avancée, les personnels de l'établissement ayant attendu environ trois ans que leur situation soit révisée21(*).

3. Des critères d'attribution de subventions pas toujours bien établis

L'article R. 793-2 du code de la santé publique donne à l'AFSSAPS la possibilité d'attribuer des subventions sur son budget.

Toute demande de financement en vue d'un projet de recherche ou d'étude entrant dans le champ de compétences de l'Agence et présentant un intérêt scientifique fait l'objet d'un examen scientifique et technique par les directions de l'Agence. Il est ensuite procédé à un examen de la faisabilité budgétaire et comptable mais aussi à un examen juridique du contenu de la subvention. La demande est ensuite examinée par le conseil scientifique, qui émet un avis, mais c'est le conseil d'administration seul qui prend la décision.

Dans son relevé de constatations définitives sur la mise en place de l'AFSSAPS, du 25 février 2003, la Cour des comptes notait que « l'Agence dispose d'une très grande latitude pour accorder des subventions ou signer des conventions » et que ces subventions « sont décidées librement par l'AFSSAPS ».

Or, ces dépenses atteignent un niveau non négligeable, qui représentait 8,5 % des dépenses de fonctionnement en 2000, 6,7 % en 2001 et 5,9 % en 2002.

Le montant de ces subventions a évolué de la manière suivante depuis 1999 :

Les subventions allouées par l'Agence le sont à différents titres, et leur répartition est retracée dans le tableau ci-dessous :

Il convient de préciser que les rubriques « pharmacodépendance » et « pharmacovigilance » correspondent au versement de subventions, non à des associations stricto sensu, mais à des établissements hospitaliers, en particulier des centres hospitalo-universitaires (CHU), dans le cadre d'engagements pluriannuels. Néanmoins, au-delà de ces engagements, le conseil d'administration est libre de leur allouer une subvention d'un montant de son choix.

Il a paru à l'Agence indispensable de réaliser un audit sur l'activité des centres de pharmacovigilance (CRPV) qu'elle subventionne, mais la conduite de cet audit, selon la Cour des comptes, a pris du retard. L'Agence, interrogée sur ce point par votre rapporteur, a indiqué que, « par note du 8 novembre 2002, la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques a présenté au directeur général le cadre dans lequel se situaient les relations financières entre l'Agence et les CRPV et plus particulièrement leurs modalités de financement. De surcroît, au vu des bilans financiers des différents CRPV pour les années 1999 à 2001, il a été proposé une démarche de gestion des reliquats ».

L'AFSSAPS alloue une part croissante de ses subventions à ces deux secteurs, qui représentaient 53,3 % du total en 1999 mais 67,7 % en 2003. Si la rubrique « autres subventions » voit sa part nettement diminuer sur la même période, elle demeure un intitulé trop vague au regard des sommes en jeu - encore près de 850.000 euros en 200322(*).

L'attribution de subventions donne lieu, régulièrement à des débats nourris au sein du conseil d'administration, plusieurs intervenants soulignant les limites des critères d'attribution.

Ainsi, au cours de la séance du conseil d'administration du 7 juin 2001, le débat a notamment porté sur le versement de subventions aux centres d'évaluation et d'information sur les pharmacodépendances (CIEP), qui étudient les usages abusifs ou détournés des médicaments ou bien encore les dépendances qu'ils provoquent, le cas échéant. Les CIEP sont essentiellement financés sur des crédits de la mission interministérielle de lutte contre les drogues et la toxicomanie (MILDT) mais bénéficient également de financements complémentaires de l'AFSSAPS.

Une discussion assez vive a eu lieu à cette occasion et a permis d'aborder la question de la rationalisation des moyens de fonctionnement. Ainsi, le président de la Fédération française des industries de la santé a souhaité « une vraie gestion des subventions accordées par l'AFSSAPS ». En regard de la montée en puissance des subventions, il a suggéré qu'une étude annuelle soit effectuée par le conseil d'administration sur l'attribution des subventions accordées et leurs priorités : « une réelle gestion budgétaire de ce poste de dépenses lui semble nécessaire. Il fait part de l'intérêt qu'il y aurait à connaître la courbe de croissance des subventions depuis 1993 ».

Quant au contrôleur financier de l'Agence, il a relevé « un manque de lisibilité financière et budgétaire. Il suggère d'établir [...] un plan de contrôle financier et budgétaire sur la situation locale. Il est nécessaire d'avoir des tableaux de bord et de mettre en place un contrat d'objectifs et de moyens entre l'Agence et ces centres [les CIEP] ». Il a ajouté qu'il accorderait « son visa uniquement s'il obtient plus d'informations d'ordre budgétaire et financier ».

L'attribution de subventions à des associations était également inscrite à l'ordre du jour de la réunion du conseil d'administration du 30 mai 2002. Le procès-verbal de cette réunion indique que le contrôleur financier de l'établissement « ne comprend pas sur quels critères a été déterminé le montant des trois subventions » que le conseil d'administration examinait ce jour-là. Pour ce type de dossier, « un argumentaire doit être joint au projet de convention et au budget afin de mieux connaître la nature des missions ». Il a également rappelé qu' « une subvention, selon les règles budgétaires, ne doit pas servir à payer le personnel ».

Suite à ces interrogations, il avait été décidé la création d'une cellule chargée d'examiner les bilans financiers des opérations subventionnées et d'effectuer des contrôles ponctuels sur pièces et sur place. Ce projet n'a guère avancé, comme le prouve d'ailleurs la réponse particulièrement vague de l'AFSSAPS : « il existe à ce jour une procédure de suivi, de gestion et de contrôle des subventions. La direction de l'administration et des finances réfléchit actuellement à l'élaboration d'une nouvelle procédure qui permettrait un contrôle plus strict tant en amont qu'en aval de la procédure ».

4. Une trop grande priorité accordée aux missions traditionnelles de l'Agence

La Cour des comptes, au moment de son contrôle, c'est-à-dire entre la fin 2000 et le début de l'année 2001, avait jugé que l'AFSSAPS n'avait pas encore pris totalement le contrôle de son champ de compétences, ce qui avait notamment pour conséquence de handicaper la fixation des prix des médicaments par la commission de la transparence.

L'Agence avait surtout donné la priorité aux aspects qui engagent sa responsabilité, alors que, dans les autres domaines, les produits cosmétiques par exemple, les moyens mis en oeuvre l'avaient été moins rapidement. De même, l'évaluation des dispositifs médicaux n'était pas en place, alors que ce poste de dépenses a augmenté de 16 % en 2002.

Lors de son audition, le directeur général de la santé a fait le même constat. Il a en effet estimé que les moyens alloués par l'AFSSAPS aux autorisations de mise sur le marché sont beaucoup plus importants que ceux affectés à la commission de la transparence, alors que les AMM sont aujourd'hui très largement dictées par la réglementation communautaire et délivrées par l'Agence européenne du médicament.

L'AFSSAPS a précisé à votre rapporteur que les moyens du secrétariat de la commission de la transparence avaient été constamment augmentés au fil des ans, l'effectif étant passé de 14 personnes en 1997 à 22 personnes depuis 2002. Concernant les personnes directement en charge de l'évaluation des dossiers, le nombre d'évaluateurs internes a été porté de 7 personnes, toutes pharmaciens, à 11 personnes, dont 5 médecins, depuis 2002. L'encadrement, assuré auparavant par une seule personne, un pharmacien, est maintenant assuré par deux personnes à temps plein, toutes deux médecins.

Votre rapporteur tient cependant à rappeler que les moyens limités de la commission de la transparence sont, en partie, à l'origine du récent décret du Conseil d'Etat annulant un arrêté du 14 septembre 2001 qui avait diminué le taux de remboursement de certains médicaments. L'arrêté annulé avait fait passer les médicaments concernés, le Duxil et le Trivastal23(*), du taux de remboursement de 65 % à 35 %, le taux de remboursement résultant de l'inscription des médicaments sur des listes, sur avis de la commission de la transparence. Or, dans son arrêt Société Servier Monde, du 20 juin 2003, le Conseil d'Etat a notamment mis en évidence l'insuffisante motivation des avis de la commission de la transparence, qui se bornent à affirmer, par exemple, qu'il existe des alternatives thérapeutiques sans indiquer lesquelles.

Cet arrêt a été rendu alors que d'autres recours de même nature sont en cours d'examen et que le gouvernement prépare de nouvelles mesures de déremboursement, indispensables compte tenu de l'insuffisance du service médical rendu (SMR) de certains médicaments mais aussi du coût qu'ils font néanmoins peser sur les dépenses d'assurance maladie.

Ainsi les moyens mal calibrés de la commission de la transparence ont-ils, en partie, des répercussions directes sur la politique de maîtrise des dépenses de santé.

D'une manière générale, les questions liées au remboursement des médicaments sont désormais essentielles. Pourtant, toujours selon le directeur général de la santé, l'observatoire national des prescriptions, placé auprès de l'AFSSAPS, ne fonctionne pas bien.

L'observatoire national des prescriptions

Créé par arrêté du 19 septembre 1996, l'observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans les secteurs ambulatoire et hospitalier est placé auprès du ministre chargé de la santé. Le comité d'orientation, qui comprend 20 membres, est nommé par le ministre et son secrétariat est assuré par la direction des études médico-économiques et de l'information scientifique de l'AFSSAPS. L'observatoire bénéficie ainsi du support technique de l'Agence : secrétariat, analyse épidémiologique, méthodologique, statistique, soutien au groupe d'experts...

L'orientation des travaux et leur validation sont effectuées par le comité d'orientation et son président.

L'actuel comité d'orientation a été nommé le 17 octobre 2000 et son président est le professeur Patrick Choutet. Sa lettre de mission a été signée par le ministre le 6 juin 2001.

La mission de l'observatoire est de recueillir, analyser et diffuser sous les formes appropriées les informations relatives à la consommation et à la prescription des médicaments. L'objectif des travaux entrepris est de mesurer la consommation des médicaments ainsi que les déterminants de son évolution, de connaître les pratiques thérapeutiques, de vérifier l'adéquation entre prescription et consommation et d'identifier les écarts par rapport aux référentiels. Une comparaison avec les données internationales, notamment celles de l'Union européenne, est souhaitée. L'observatoire national a également pour mission de contribuer au développement des outils pérennes d'observation.

Parmi les travaux de la lettre de mission de juin 2001, on peut citer :

- des travaux sur des classes pharmaco-thérapeutiques ou des spécialités pharmaceutiques, en particulier le suivi de la chimiothérapie du cancer du sein et la classe des antiulcéreux ;

- la création d'un répertoire des études et des sources d'information. Le projet d'un répertoire des études et des sources de données sur l'utilisation et la consommation des médicaments a débuté. Le recueil des données et des informations a débuté le 16 juin 2003 ;

- la validation de la méthodologie des études observationnelles déposées par les industriels à la demande de la commission de la transparence et/ou du comité économique des produits de santé (CEPS).

A ce jour, l'observatoire a reçu une vingtaine de saisines (spécialité, classe thérapeutique, indication thérapeutique), ce qui a donné lieu à une soixantaine de débats en comité d'orientation.

L'AFSSAPS a, d'une certaine manière, reconnu que l'observatoire national des prescriptions ne fonctionnait pas bien puisque, sans vouloir se prononcer explicitement sur le jugement du directeur général de la santé, elle n'en a pas moins dressé la liste de aspects à réformer : « il convient de noter que les missions de l'observatoire seront revues à l'occasion de la réforme de la commission de la transparence. La mission d'évaluation méthodologique des études « en vie réelle », effectuées à la demande de la commission ou du CEPS, devrait être précisée et renforcée. La mission de réalisation d'études de suivi de prescription et de consommation sera probablement réévaluée ».

* 14 Compte tenu de l'importance de cette question, on en trouvera la réponse complète annexée au présent rapport d'information.

* 15 Sur ce point, l'Agence a indiqué que « l'avis défavorable de la CSM rendu le 1eraoût 2001 actait et déplorait que l'établissement n'avait pas été conseillé efficacement par son mandataire sur le déroulement des procédures à adopter alors que celles-ci faisaient partie intégrante de la mission qui avait été confiée à la société d'économie mixte Plaine développement, mission d'assistance à maîtrise d'ouvrage ».

* 16 C'est votre rapporteur qui souligne.

* 17 Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, au cours de son audition devant votre commission des finances, le 4 juin 2003, a d'ailleurs confirmé l'actualité de cette pratique.

* 18 Par convention contre remboursement, les agents mis à disposition à l'AFSSAPS occupent des postes d'agents contractuels et sont comptabilisés à ce titre dans les effectifs permanents.

* 19 Les personnels contractuels se trouvent essentiellement à la direction des médicaments et produits biologiques.

* 20 Les personnels fonctionnaires travaillent, dans leur immense majorité, au sein de la direction des laboratoires et des contrôles.

* 21 Sur ce point, cf. le III.

* 22 A titre d'exemple, l'AFSSAPS verse des subventions à l'association française de normalisation (AFNOR), à l'union technique de l'électricité (UTE), à l'association de recherche, de communication et d'action pour le traitement du SIDA (ARCAT-SIDA) ou encore au groupe d'études thérapeutiques des affections inflammatoires digestives (GETAID) et à l'amicale des pharmaciens et des biologistes de Bégin.

* 23 Il s'agit de deux vasodilatateurs.