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Contrôle portant sur l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

16 juillet 2003 : L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) : sortir de la "crise de croissance" ( rapport d'information )

 

 

D. UNE AGENCE HANDICAPÉE PAR LES CARENCES DES SERVICES DE L'ÉTAT

1. Le retard des textes d'application des dispositions législatives

De nombreuses dispositions législatives et réglementaires relatives aux domaines de compétences de l'AFSSAPS souffrent d'un important retard de publication de leurs textes d'application.

Cette situation constitue un handicap à l'exercice par l'AFSSAPS de ses missions, notamment dans le périmètre de ses compétences nouvelles.

Elle est en effet potentiellement préjudiciable aux missions de sécurité sanitaire de l'Agence :

1) évaluation des produits de santé : l'absence de textes dans ce domaine pose un réel problème pour l'évaluation et le contrôle, notamment des produits thérapeutiques annexes, c'est-à-dire la culture des cellules, des préparations hospitalières et des procédés et produits de cession de tissus et cellules ;

2) qualité des vigilances sur les produits : les décrets d'application sont également quasiment inexistants en matière de biovigilance (organes, tissus et cellules), réactovigilance (réactifs de laboratoires) et cosmétovigilance ;

3) contrôle des laboratoires et inspection des établissements : dans ces domaines, sont prévus des régimes déclaratifs ; or, l'Agence ne connaît pas le nombre d'établissements qui doivent être contrôlés ; de même, les référentiels d'inspection ne peuvent être appliqués.

Ces retards importants dans la publication des décrets d'application tiennent en partie à la complexité et à la longueur de la procédure d'élaboration des textes, qui font l'objet de nombreux « allers-retours » entre la DGS et l'Agence, sans compter les détours par le niveau communautaire25(*).

La direction générale de l'Agence a communiqué à votre rapporteur, à sa demande, un tableau de bord des textes en cours d'élaboration.

Au 12 février 2003, 50 textes étaient encore en attente de publication, dont 16 décrets en Conseil d'Etat, 7 décrets simples, 14 arrêtés et 13 arrêtés sur proposition du directeur général de l'AFSSAPS.

50 textes d'application attendus au 12 février 2003

Au 12 février 2003, les textes d'application dont la publication était attendue concernaient les domaines suivants :

- aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales : 3 décrets en Conseil d'Etat ;

- produits cosmétiques : 1 décret en Conseil d'Etat, 1 arrêté et 2 arrêtés pris sur proposition du directeur général de l'AFSSAPS ;

- produits thérapeutiques annexes : 2 décrets en Conseil d'Etat et 1 arrêté sur proposition de l'Agence ;

- produits de thérapies génique et cellulaire : 1 arrêté interministériel pris sur proposition de l'AFSSAPS ;

- tissus, cellules et produits issus du corps humain : 1 décret en Conseil d'Etat, 1 arrêté et 3 arrêtés sur proposition de l'AFSSAPS, dont l'un nécessite l'avis de l'Etablissement français des greffes (EFG) et de l'AFSSA ;

- préparations hospitalières : 2 arrêtés et 1 arrêté sur proposition de l'Agence ;

- médicaments : 3 décrets en Conseil d'Etat et 2 arrêtés ;

- dispositifs médicaux : 2 décrets en Conseil d'Etat, 1 décret simple et 3 arrêtés ;

- dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : 1 décret en Conseil d'Etat, 2 décrets simples et 2 arrêtés sur proposition de l'AFSSAPS ;

- analyses de biologie médicale : 2 arrêtés sur proposition de l'Agence ;

- matières premières à usage pharmaceutique : 1 décret en Conseil d'Etat, 1 décret simple, 1 arrêté et 2 arrêtés sur proposition de l'Agence ;

- APSI : 1 décret en Conseil d'Etat ;

- produits sanguins : 1 décret simple et 2 arrêtés, dont l'un sur proposition de l'AFSSAPS et après avis de l'Etablissement français du sang ;

- biocides : 1 décret en Conseil d'Etat et 1 arrêté ;

- essais cliniques : 2 décrets simples.

2. Des recoupements de compétences avec d'autres agences de sécurité sanitaire

La loi du 1er juillet 1998 précitée a également institué, dans son article 1er, devenu l'article L. 1413-1 du code de la santé publique, un comité national de la sécurité sanitaire.

Celui-ci doit, notamment, s'assurer de la coordination de la politique scientifique de l'InVS, de l'AFSSAPS, de l'AFSSA et de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale (AFSSE). Présidé par le ministre de la santé, il réunit les directeurs généraux de l'InVS et des trois agences de sécurité sanitaire, ainsi que les présidents de leur conseil scientifique, une fois par trimestre, à la demande de l'un d'entre eux ou immédiatement en cas de déclenchement d'une crise sanitaire.

Le législateur avait décidé de créer cette instance de coordination car il avait bien conscience d'éventuels recoupements de compétences entre les différentes agences de sécurité sanitaire.

Le comité national de la sécurité sanitaire

Le comité national de la sécurité sanitaire (CNSS) a été créé par la loi du 1er juillet 1998 précitée. Sa composition et ses missions ont été modifiées par la loi du 9 mai 2001 créant l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale (AFSSE).

Le CNSS est chargé :

- d'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé de la population ;

- de confronter les informations disponibles ;

- de s'assurer de la coordination des interventions des services de l'Etat et des établissements publics placés sous sa tutelle, notamment pour la gestion, le suivi et la communication des crises sanitaires.

Ce comité s'assure également de la coordination de la politique scientifique de l'InVS, de l'AFSSAPS, de l'AFSSA et de l'AFSSE.

Le rôle de coordination du CNSS résulte, en premier lieu, de sa composition. En effet, il fonctionne comme une instance interministérielle d'échanges, d'analyse et de concertation en associant, en tant que de besoin, les principales directions des ministères concernés (la direction des relations du travail, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation, la direction de l'eau, la direction des pollutions et de la prévention des risques, la direction générale de la santé et la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins) et l'ensemble des établissements publics nationaux intervenant dans le champ de la sécurité sanitaire et de la santé publique.

Par ailleurs, la démarche de coordination du CNSS, au travers de son activité, est de constituer un fonds méthodologique commun aux différentes parties sur l'analyse et la gestion des risques sanitaires.

Lors de ces séances, le comité tire les conséquences des crises, évalue les risques émergents et tente d'élaborer une démarche innovante en matière d'analyse prospective.

Plus qu'une analyse à chaud des questions d'actualité, le CNSS privilégie le retour d'expérience.

Au cours des différents CNSS, les sujets suivants ont été mis à l'ordre du jour, et certains ont fait l'objet d'un communiqué de presse : politique de lutte contre l'ESB26(*), listériose, transfusion sanguine, conséquences de la marée noire de l'Erika, aluminium et maladie d'Alzheimer, problèmes liés au piercing, éthers de glycol, dioxines, légionellose, pesticides, allergies alimentaires, plan Biotox, vaccination contre les méningites dans le Puy-de-Dôme, Métaleurop...

Dans le même temps, des groupes de travail ont été constitués au sein du CNSS pour faire avancer la réflexion sur les sujets suivants :

- critères, méthodes et procédures des processus de décision ;

- estimation quantitative du risque en situation d'incertitude ;

- analyse prospective des alertes.

Toutes ces réunions ont pour but d'assurer la coordination interministérielle de la politique scientifique et technique des agences, dans le domaine de la sécurité sanitaire ; mais cette forme de coordination ne s'apparente pas à une fonction de tutelle.

En marge du CNSS proprement-dit, le directeur général de la santé réunit tous les 15 jours les directeurs des agences de sécurité sanitaire pour examiner les alertes et assurer une articulation des agences, entre elles et avec la DGS, pour une réponse la plus pertinente possible aux situations d'alerte et de crise potentielle. Ces réunions permettent d'ailleurs de faire des propositions de sujets à mettre à l'ordre du jour des réunions du CNSS.

Source : direction générale de la santé

Il existe indéniablement des domaines d'intérêt commun entre les agences de sécurité sanitaire. Sur le plan administratif, le statut des personnels contractuels est un problème à peu près réglé aujourd'hui27(*), mais une réflexion approfondie devrait être engagée, notamment avec l'AFSSA, sur la politique d'achats publics ou sur l'appréhension des dispositifs du nouveau code des marchés publics. Sur le plan scientifique, l'Agence pourrait davantage se concerter avec l'AFSSA ou avec l'InVS, notamment pour traiter de sujets intervenant en aval de la mise sur le marché des médicaments, peu d'études de cohortes sur les effets des médicaments ou sur les interactions entre médicaments étant réalisées.

Dans leurs activités de gestion quotidienne, les agences ont dû mettre en place des procédures de coordination, dont l'ensemble paraît indéniablement complexe.

Il convient d'abord d'insister sur le fait que l'AFSSAPS a dû mettre en place, en son sein, un comité de coordination des vigilances, « afin d'améliorer la cohérence des différents systèmes et d'obtenir une vision globale des vigilances des produits de santé ». L'Agence a également indiqué à votre rapporteur qu' « une réflexion sur la coordination locale et régionale des vigilances est actuellement menée avec la DHOS et la DGS, en articulation avec les démarches et études en cours sur la gestion des risques ».

En outre, dans le cadre de ce comité de coordination des vigilances, plusieurs réunions ont été organisées à l'initiative de l'AFSSAPS avec la participation de l'AFSSA, l'InVS et des représentants de différents ministères pour la conduite de dossiers communs sur les aspects de toxicité de différents produits : éthers de glycol, aluminium, fluor, stupéfiants et psychotropes.

Par ailleurs, l'Agence a mis en place des mécanismes de coordination plus ou moins institutionnalisés avec d'autres agences de sécurité sanitaire.

Avec l'AFSSA, en raison de l'existence de pôles d'intérêt communs (réglementation, produits, procédures), ce qui n'était alors que l'Agence du médicament a développé, depuis octobre 1994, des relations avec l'agence nationale des médicaments vétérinaires (ANMV), qui a été intégrée au sein de l'AFSSA en 1999, en vue d'échanges réguliers d'informations. Ainsi, un représentant de l'AFSSAPS participe depuis lors régulièrement à la commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, tandis que le président de la commission de pharmacovigilance des médicaments à usage humain est membre de droit de la commission de pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire. En outre, des représentants de l'ANMV participent aux réunions de certains groupes de travail de la pharmacopée, dont le secrétariat est assuré par l'AFSSAPS.

Afin d'accentuer les échanges en matière d'inspection, un projet de convention permettant la formation d'inspecteurs de l'ANMV par le biais du plan de formation est en cours de finalisation.

En outre, les services d'inspection des médicaments de l'AFSSAPS et de l'AFSSA sont convenus que les établissements pharmaceutiques fabriquant simultanément des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire seraient, pour l'essentiel, inspectés par l'AFSSAPS, celle-ci informant l'AFSSA de toute mesure administrative, ordinale ou pénale prise à l'encontre de l'un de ces établissements. En cas de nécessité, des inspections conjointes sont envisagées. Enfin, un échange d'information est prévu entre les agences lors de toute demande d'ouverture visant à une activité mixte de médicaments humains et vétérinaires.

Si la direction générale de l'AFSSAPS a estimé que « ces modalités permettent une optimisation des ressources d'inspection de l'AFSSA, mais aussi de garantir l'homogénéité de traitement entre les établissements », il n'en reste pas moins vrai que cette optimisation résulte d'usages et non de la réglementation, qui pourrait donc être simplifiée. Ainsi, elle prévoit que l'AFSSAPS est compétente en matière de substances vénéneuses mais l'avis du directeur général de l'AFSSA est requis dans plusieurs cas. De surcroît, les échanges d'informations nécessitent des moyens et engendrent des procédures administratives supplémentaires.

Plusieurs actions de coordination dans le domaine du médicament ont été mises en oeuvre : information en matière d'antibiorésistance, synthèse sur les médicaments en réserve hospitalière pour lesquels des vétérinaires souhaitent une mise à disposition, échanges d'informations diverses sur les médicaments dans le cadre de la commission d'autorisation de mise sur le marché vétérinaire...

Enfin, en matière de transposition des textes communautaires, une coordination avec l'ANMV est assurée a minima sur tous les projets d'intérêt commun : médicaments, organismes génétiquement modifiés, biocides.

S'agissant des recommandations de bonnes pratiques, l'AFSSAPS se coordonne avec les agences de veille, de sécurité et de vigilance sanitaire, notamment avec l'AFSSA (pour le fluor ou le détournement des produits à usage vétérinaire), l'InVS (pour l'hépatite C) et l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES), pour la dyslipidémie ou la contraception...

L'AFSSAPS est également amenée à collaborer avec d'autres départements ministériels que celui de la santé.

Un protocole a ainsi été élaboré avec la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), dans les domaines de l'inspection et du contrôle des produits. Ce protocole vise l'échange d'informations ainsi que la coordination des programmes d'inspection et de contrôle des deux organismes, y compris la réalisation d'inspections conjointes.

L'AFSSAPS s'est rapprochée de la direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection (DGSNR) dans le cadre de la mise en oeuvre du décret du 4 avril 2002 relatif à la protection générale des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants. Ce décret définit en effet les conditions dans lesquelles certains établissements fabriquant des médicaments radiopharmaceutiques ou des dispositifs médicaux contenant des radionucléides sont autorisés par le directeur général de l'AFSSAPS. D'autre part, l'Agence exerce la responsabilité du contrôle de l'utilisation des dispositifs contenant des radionucléides. La collaboration entre les deux établissements dans ces différents domaines se traduit par l'élaboration conjointe de textes d'application du décret, de procédures d'instruction et d'organisation des inspections.

Votre rapporteur considère que la simplification de l'organisation d'ensemble des agences sanitaires est certes nécessaire mais qu'il convient avant tout - et c'est l'objectif du ministère - de réformer en interne l'AFSSAPS.

Les enjeux de la réorganisation de l'Agence sont en effet considérables, ne serait-ce que sur le plan législatif et réglementaire : s'il demeure légitime de vouloir rapprocher l'AFSSAPS, l'Etablissement français des greffes (EFG) et la nouvelle agence de biomédecine, créée par le projet de loi sur la bioéthique en cours de discussion au Parlement, ce rapprochement nécessiterait de modifier, selon le ministère, pas moins de 120 textes !

De surcroît, l'AFSSAPS doit compter avec les institutions communautaires. L'Agence européenne du médicament est de création relativement récente. Ses travaux sont réalisés, pour l'essentiel, par des experts nationaux. Il convient de s'interroger sur la coexistence, dans ce domaine, de 15 agences nationales et d'une agence européenne. La création des agences nationales, quasi concomitante à l'apparition d'un marché devenant international, montre l'absence de réflexion préalable sur ce sujet. Il serait ainsi concevable de développer le niveau européen, et de redéployer les moyens en interne pour effectuer des études sur les conditions et les conséquences des autorisations de mise sur le marché.

* 25 En outre, certains projets de directives préparés par la France ont été rejetés par la Commission européenne qui les jugeait trop contraignants au regard de la législation communautaire ! En effet, la mise sur le marché des produits sanitaires autres que les médicaments est aujourd'hui essentiellement inspirée par l'esprit de l'Acte unique, c'est-à-dire par une logique de libre concurrence et de liberté de circulation, beaucoup plus que par une logique de qualité sanitaire. Dès lors, le système repose sur la reconnaissance mutuelle, les différents Etats membres devant faire confiance aux dispositifs nationaux. Néanmoins, un tel système pose de réels problèmes à l'égard de certains pays et en posera davantage encore avec l'élargissement en cours. D'ailleurs, des pays tels le Canada ont estimé que le système européen était trop « laxiste », n'offrant pas suffisamment de garanties en matière de sécurité sanitaire.

* 26 Encéphalite spongiforme bovine, dite « maladie de la vache folle ».

* 27 Sur ce point, cf. le III.