Les agences en matière de sécurité sanitaire : de la réactivité à la stratégie

LES TREIZE RECOMMANDATIONS DE VOTRE RAPPORTEURE SPÉCIALE

STABILISER ET RATIONALISER LE DISPOSITIF DES AGENCES	RÉFORMER EN PROFONDEUR LES MODES DE GOUVERNANCE DE L'ADMINISTRATION	CLARIFIER LES PRINCIPES DE LA LOLF APPLIQUÉS AUX OPÉRATEURS
§ faire une pause dans la création de nouvelles structures ; § doter les agences de systèmes d'information compatibles ; § réunir les agences de sécurité sanitaire au sein du Haut conseil de santé publique (HCSP) ; § vérifier la pertinence d'une mutualisation des fonctions support et d'une rationalisation de l'implantation géographique des agences .	§ procéder à un réexamen de l'ensemble des structures existantes en matière de sécurité sanitaire et procéder à des études d'impact systématiques avant toute création de nouvelle structure ; § réfléchir à la mise en place, à partir éventuellement du comité national de santé publique (CNSP), d'une instance interministérielle, sous l'autorité du Premier ministre et réunissant tous les acteurs de la politique de sécurité sanitaire ; § élaborer un document de politique transversale (DPT) « Sécurité sanitaire » , afin d'accroître la lisibilité des crédits concourant à la politique de sécurité sanitaire ; § diversifier les profils des gestionnaires du risque et mettre en place une réelle gestion prévisionnelle des effectifs et des compétences au sein de l'administration ; § mettre un terme à la politique de contractualisation avec les agences ; § disposer, pour chaque opérateur, d'un document permettant d'apprécier annuellement sa performance ; § mieux articuler les Projets annuels de performances (PAP) et les Contrats d'objectifs et de moyens (COM) ou contrats de performance .	§ mener, d'ici 2010, une réflexion de fond sur la déclinaison des principes de la LOLF aux opérateurs de l'Etat ; § à partir des trois types de compétences qui doivent être celles d'un responsable de programme (spécialiste technique, manager, gestionnaire), identifier et asseoir son rôle en matière de tutelle budgétaire .

INTRODUCTION

Apparue en 1992, l'expression « sécurité sanitaire » a été introduite dans le code de la santé publique par les lois du 29 juillet 1994 relatives à la bioéthique ^{4 ( * )} . Elle a ensuite été consacrée comme mission fondamentale du système de santé par la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ^{5 ( * )} .

Définie à l'origine comme la sécurité contre les risques liés au fonctionnement du système de santé, le concept de sécurité sanitaire a été peu à peu étendu à la protection contre les risques alimentaires ou environnementaux.

Elle définit plus largement aujourd'hui : « l'ensemble des actions et des procédures permettant de réduire la probabilité des risques ou la gravité des dangers qui menacent la santé de la population et pour lesquelles l'action des pouvoirs publics est nécessaire » ^{6 ( * )} .

§ Les grands principes du dispositif français de sécurité sanitaire

Même s'il est difficile de parler de « modèle français » de sécurité sanitaire, deux principes fondamentaux de celui-ci peuvent être dégagés : la séparation des fonctions d'évaluation et de gestion du risque , d'une part, et le recours, pour l'exercice de la première, à des agences d'expertise , d'autre part ^{7 ( * )} . Le système français offre ainsi une voie intermédiaire entre le schéma « tout agence » anglo-saxon et scandinave et le modèle danois où la gestion du risque continue d'être assurée, à titre principal, par l'administration.

Le dispositif français dénombre quatre agences de sécurité sanitaire stricto sensu ^{8 ( * )} :

- l'INVS, chargé de la veille ;

- l'AFSSA, compétente en matière de sécurité alimentaire ;

- l'AFSSAPS, pour ce qui concerne les produits de santé ;

- l'AFSSET, dont les attributions recouvrent la sécurité sanitaire de l'environnement et du travail.

Bien que la notion d'agence ne réponde pas à une définition juridique établie ^{9 ( * )} , et qu'elle semble en réalité davantage « importée des modèles administratifs anglo-saxons et scandinaves ^{10 ( * )} », quelques caractéristiques communes peuvent néanmoins être dégagées : les agences sont des personnes morales distinctes de l'Etat, placée sous sa tutelle ; elles ont, dans la plupart des cas, le statut d'établissement public administratif (EPA) ; elles sont constituées d'un conseil administratif et d'un conseil scientifique et sont généralement dirigées par un directeur général, nommé par le gouvernement.

La notion d'« agence »

« Les agences ne sont pas des institutions entièrement nouvelles, puisque les premiers organismes s'apparentant à ce type de structures ont été créés dans les années 1960, parfois sous le nom de « Centre national » ou d'« Office ». Les agences n'ont cependant jamais bénéficié d'une définition juridique claire (ENA, 1994). Personnes morales distinctes de l'État, elles restent soumises à sa tutelle, au contrôle de la légalité et de la régularité des actes publics. Mais elles échappent à la relation hiérarchique de l'administration. Dans la plupart des cas, elles ont un statut d'établissement public administratif (EPA), parfois d'établissement public à caractère industriel et commercial (EPIC), qui leur permet de percevoir des taxes parafiscales, plus rarement de groupement d'intérêt public ou d'association. Elles sont généralement pilotées par un conseil d'administration et dirigées par un directeur général, nommé et révocable par le gouvernement. Les agences se distinguent d'administrations de mission comme les délégations, les missions ou les comités interministériels, voués à la coordination et généralement dépourvus de personnalité juridique. Elles se distinguent aussi des autorités administratives indépendantes créées à partir des années 1980 pour assurer la régulation de secteurs économiques ou garantir la protection des droits des administrés (Conseil d'État, 2001). Les frontières de ces formes institutionnelles ne sont cependant pas étanches, certaines agences ayant pu évoluer d'une forme à l'autre. En 2006, la Haute Autorité de Santé succède à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Ce renouvellement d'attributions, de compétences, d'organisation et de moyens s'accompagne aussi d'un changement de statut, la Haute Autorité de santé acquérant le statut d'« autorité publique indépendante à caractère scientifique », qui l'assimile aux autres autorités administratives indépendantes. En réalité, le concept d'agence paraît importé des systèmes administratifs anglo-saxons ou scandinaves, où les agences sont des entités administratives identifiées, caractérisées par leur autonomie par rapport au pouvoir exécutif et aux administrations, ainsi que par des règles définissant précisément leurs responsabilités » .

Source : Daniel Benamouzig, Julien Besançon, « Les agences, alternatives administratives ou nouvelles bureaucraties techniques ? Le cas des agences sanitaires », in Revue trimestrielle du Conseil d'analyse stratégie, janvier 2007

§ Une construction par strates successives

Le recours aux agences en matière de sécurité sanitaire s'est principalement développé à partir des années 1990. Cette dynamique correspond à deux phénomènes :

- la construction progressive de la politique de santé publique , d'une part, avec la création du Haut comité de santé publique, de l'Agence nationale d'évaluation et d'accréditation (ANAES) et de l'INVS à partir du Réseau national de santé publique (RNSP) ;

- l'émergence de crises sanitaires , d'autre part, qui ont révélé des dysfonctionnements administratifs et ont appelé une réaction rapide et visible de la part des autorités publiques. Ainsi, comme le rappelle le tableau suivant, la mise en place des agences peut être, pour la plupart d'entre elles, reliée à un événement catalyseur.

Les crises sanitaires et les agences de sécurité sanitaire

Evénement / Crise	Problèmes apparus à l'occasion des crises	Conséquences organisationnelles immédiates	Evolutions organisationnelles postérieures
Sang contaminé Hormone de croissance	Sécurité des produits de santé Intérêts économiques / santé Rôle des experts	Création de l'Agence française du sang Création de l'agence du médicament	Création de l'EFS Création AFSSAPS
ESB	Sécurité des produits alimentaires Intérêts économiques / sécurité sanitaire	Création de l'AFSSA
Tchernobyl	Evaluation des risques Transparence	Création de l'OPRI *	Création de l'IRSN
SIDA, TIAC, méningites, etc	Capacités en épidémiologie	Création RNSP **	Création de l'INVS
SRAS	Risque de pandémie globale Coordination internationale	Renforcement de l'INVS
Canicule	Capacité d'alerte Sensibilité des systèmes d'information Capacités à développer l'approche populationnelle	Extension des compétences de l'INVS et des cellules régionales d'épidémiologie (CIRE)
Bioterrorisme	Capacités de planification face aux nouvelles menaces Renforcement de la défense civile	Plans PIRATE	Plan Biotox
Arrêt Perruche Déficit des greffes	Pénurie greffons, équité, éthique Rumeurs	EFG	Agence de la biomédecine
Infections nosocomiales et aléa thérapeutique	Sécurité en milieu de soin Mobilisation des professionnels Place de la solidarité versus responsabilité professionnelle	Centre de coordination de lutte contre les infections nosocomiales (CCLIN)	CCLIN ONIAM ***
Amiante	Evaluation des risques professionnels sur le long terme Séparation intérêts économiques / intérêt santé Réparation	AFSSE	AFSSET Fonds d'indemnisation
Menace de pandémie grippale	Capacité de planification Mobilisation multi-acteurs Maintien des conditions de vie économique en cas de crise	Délégation interministérielle

* Office de la protection contre les rayonnements ionisants.

** Réseau national de santé publique.

*** Office national d'indemnisation des accidents médicaux.

Source : rapport de la mission d'évaluation et d'expertise de la veille sanitaire en France, août 2006, page 25

Plus généralement, le recours aux agences s'inscrit dans une perspective de long terme : la recherche de la modernisation de l'action publique . En effet, la mise en place progressive de telles structures est à replacer dans le contexte européen des années 1990, marqué par la diffusion des courants du New Public Management . Selon les tenants de cette doctrine, les agences sont supposées offrir une alternative aux administrations traditionnelles, en permettant la séparation des fonctions de pilotage stratégique et de mise en oeuvre des politiques, ainsi qu'en alliant souplesse de gestion et meilleur service aux citoyens.

§ L'acquis de la mise en place des agences

A la veille du dixième anniversaire de la loi du 1 ^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille et de contrôle sanitaire ^{11 ( * )} , il est indéniable, en dépit de certains manques persistants - dont témoignent les conséquences humaines dramatiques de la canicule de l'été 2003 ou du chikungunya en 2005-2006, que la création des agences a conduit à une nette amélioration de la veille et de la sécurité sanitaire en France .

Néanmoins, l'objectif de votre rapporteure spéciale n'est pas ici de juger de l'efficacité technique et scientifique du dispositif. Mais il est, comme y invite la LOLF, d'en évaluer le fonctionnement au regard de deux notions au fondement d'un Etat moderne, à savoir la « bonne administration » et l'efficience.

Or, de ce point de vue, votre rapporteure spéciale n'a pu, au cours des ses nombreuses auditions, que constater la non-satisfaction de ces deux principes. Le schéma actuel des agences sanitaires manque, en effet, de lisibilité et les logiques administratives peinent à s'adapter à cette nouvelle forme institutionnelle. Quant aux moyens financiers alloués à ce secteur, leur gestion budgétaire reste, en dépit de leur net renforcement , sous-optimisée.

I. UN DISPOSITIF QUI NE RÉPOND PAS À LA NOTION DE « BONNE ADMINISTRATION »

Apprécier si le dispositif des agences sanitaires répond à une logique de « bonne administration », c'est vérifier, d'une part, qu'il met à la disposition du décideur politique des rouages institutionnels efficaces permettant une prise de décision pertinente, et, d'autre part, qu'il responsabilise le gestionnaire en mettant à sa disposition l'ensemble des moyens nécessaires au pilotage de la politique dont il est comptable.

La logique de « bonne administration » doit donc s'apprécier aux deux niveaux de responsabilité définis par la LOLF : la responsabilité du ministre devant le Parlement dans le premier cas et la responsabilité du gestionnaire face au ministre, dans le second.

Or, force est de constater, qu'en dépit de certains progrès, le dispositif actuel des agences sanitaires ne répond pas à la notion de « bonne administration ». Deux raisons à cela :

- la complexité grandissante du système des agences, source d'incohérences et de dispersion ;

- l'adaptation lente des logiques administratives traditionnelles à cette nouvelle forme institutionnelle .

A. UN DISPOSITIF PEU LISIBLE, EN ÉVOLUTION PERMANENTE

La loi du 1 ^er juillet 1998 ^{12 ( * )} s'était fixé pour objectif le renforcement de la sécurité sanitaire par la création d'un ensemble efficace et cohérent d'agences. Comme le prévoyait le texte de loi ^{13 ( * )} , le dispositif a fait, par la suite, l'objet de nombreuses évaluations ^{14 ( * )} , qui ont toutes conclu à la « complexité mal maîtrisée ^{15 ( * )} » de l'architecture des agences.

Or, ni l'examen des dernières interventions législatives et réglementaires en la matière, ni la montée en puissance du dispositif des agences européennes ne laissent penser que le schéma actuel s'achemine vers une clarification ou une simplification, bien au contraire.

1. Une nébuleuse d'agences aux compétences imbriquées

Le caractère peu lisible du dispositif des agences tient, tout d'abord, au nombre élevé d'acteurs concernés, à leur diversité et à l'imbrication de leurs compétences .

a) Un foisonnement d'acteurs hétérogènes

(1) Les agences et les comités ad hoc, une liste difficile à établir

Etablir une liste exhaustive des organismes concourant à la politique de sécurité sanitaire est en effet un exercice particulièrement délicat. Cette difficulté s'explique tant par la difficulté à définir le concept d'agence, qu'à délimiter le périmètre exact de la sécurité sanitaire.

Ainsi, si le dispositif français dénombre quatre agences de sécurité sanitaire stricto sensu (l'INVS, l'AFSSA, l'AFSSAPS et l'AFSSET), d' autres structures participent également à cette politique, sans que cela ne soit leur compétence première . A titre non exhaustif, il est possible de citer :

- la Haute autorité de santé (HAS) ;

- l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES) ;

- l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) ;

- l'Institut national de l'environnement industriel et des risques (INERIS) ;

- l'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles (INRS) ;

- ainsi que les différents autres organismes, dont l'AFSSET est chargée d'animer le réseau ^{16 ( * )} en matière de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail.

Le dispositif des agences en matière de sécurité sanitaire

Source : commission des finances

Viennent enfin se greffer divers comités et commissions ad hoc mis en place au sein de ministères pour traiter certains aspects de cette politique. Les quatre inspections générales (affaires sociales, agriculture, finances, environnement) avaient répertorié, en 2004, plus qu'une quinzaine d'organismes de cette nature ^{17 ( * )} :

Les commissions ou comités ad hoc concourant à la politique de sécurité sanitaire

Comité national de la sécurité sanitaire

Supprimé et remplacé par le Comité national de santé publique, par fusion avec le comité technique national de prévention*

Commission de la sécurité des consommateurs

Commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés

Commission des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés

Comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés

Commission des produits chimiques et des biocides

Commission nationale de toxicovigilance

Comité de la prévention et de la précaution

Conseil supérieur d'hygiène publique de France

Supprimé et remplacé par le Haut conseil de santé publique, par fusion avec le Haut comité de santé publique*

Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels

Commission nationale d'hygiène et de sécurité du travail en agriculture

Commission de génie génétique

Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire

Conseil supérieur des installations classées

Conseil national de l'alimentation

Conseil national de l'air

Conseil national du bruit

Source : IGAS, IGF, IGE, COPERCI, Evaluation de l'application de la loi du 1 ^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille et du contrôle sanitaires, mai 2004

* Mentions rajoutées par votre rapporteure spéciale

(2) Des modèles de conception disparates

La multiplication des agences intervenant en matière de sécurité sanitaire s'accompagne, par ailleurs, d'une grande hétérogénéité de celles-ci, hétérogénéité qui peut s'apprécier au regard de :

- leur taille ^{18 ( * )} : en 2006, les effectifs des agences sanitaires étaient compris entre 84 emplois équivalents temps plein (ETP) (AFSSET) et 8.193 ETP moyens annuels (EFS) ;

- leur budget ^{19 ( * )} : en 2006, ces derniers variaient entre environ 20 millions d'euros (AFSSET) et 100 millions d'euros (AFSSAPS) ;

- leurs statuts juridiques : si la plupart des agences sont des établissements publics administratifs (EPA) (INVS, AFSSA, AFSSAPS, AFSSET, ABM), l'EFS est un établissement public à caractère industriel et commercial (EPIC) ^{20 ( * )} et l'INTS un groupement d'intérêt public (GIP) ;

- leur mode de financement : pour l'essentiel, les agences sont financées par ressources publiques (subventions pour charge de service public et, pour certaines, ressources fiscales affectées), mais la part des ressources propres dans le budget de certains opérateurs tend à augmenter ^{21 ( * )} ;

- leurs modèles de conception : alors que certaines agences, comme l'AFSSAPS, regroupent les fonctions d'évaluation et de gestion du risque, les compétences générales de l'AFSSA sont limitées à l'évaluation du risque ^{22 ( * )} ; enfin surtout, les « agences de moyens » (comme l'AFSSAPS, l'AFSSA et l'INVS), qui disposent de moyens d'expertise interne, sont à distinguer de l'AFSSET, « agence de coordination », destinée à mobiliser l'expertise d'institutions externes.

Cette diversité n'est pas, en soi, préjudiciable , dans la mesure où elle peut refléter les spécificités des domaines d'intervention de chacune des agences. Cependant, du point de vue du pilotage ou de la coordination des agences, cette forte hétérogénéité est source de blocages.

b) Une répartition des compétences ambiguë

Conséquence de leur foisonnement et de l'urgence dans laquelle ces structures ont été créées, les risques de chevauchements de compétences entre agences sanitaires, d'une part, et entre agences et administration centrale, d'autre part, sont nombreux et tendent à accentuer la complexité du schéma d'ensemble.

(1) Des risques de chevauchements

L'articulation des compétences entre agences est particulièrement délicate, s'agissant de l'INVS, de l'AFSSA et de l'AFSSET , en témoignent ces quelques exemples :

- l'eau , thème pour lequel l'AFSSA est compétente en matière d'eaux de boisson et l'AFSSET en matière des eaux servant à d'autres usages ;

- les contaminants, qui relèvent de la responsabilité de l'AFSSA, s'agissant des contaminations par voie alimentaire et de celle de l'AFSSET pour les contaminations par d'autres éléments de l'environnement ;

- la santé au travail , domaine dans lequel sont susceptibles d'intervenir l'AFSSET, l'INVS, l'INRS et l'INERIS notamment.

(2) Des risques de doublons avec l'administration centrale

Si les interfaces entre agences ne sont pas encore stabilisées, la répartition des compétences entre agences et administration centrale manque également de lisibilité.

Citons l'exemple de la gestion des urgences sanitaires , domaine dans lequel il est possible de s'interroger sur les attributions respectives :

- des agences de sécurité sanitaire et, plus particulièrement de l'INVS qui, en vertu de la loi du 9 août 2004 relative à la santé publique ^{23 ( * )} , doit contribuer à la gestion des situations de crise sanitaire, en proposant aux pouvoirs publics toute mesure ou action nécessaire ;

- de l'Etablissement pour la préparation et la réponse aux urgences sanitaires (EPRUS) , créé par la loi du 5 mars 2007 ^{24 ( * )} relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur, qui est chargé d'administrer la réserve sanitaire et d'assurer la logistique des produits et équipements prévus par les plans de prévention et de gestion des catastrophes ;

- du département des urgences sanitaires (DESUS), créé par arrêté du 14 octobre 2004, et placé auprès du directeur général de la santé, qui a notamment pour mission de réceptionner les alertes sanitaires de niveau national ou international et de préparer des plans de réponse aux grandes menaces sanitaires ;

- du Comité de gestion interministérielle des crises (COGIC) de la direction de la défense et de la sécurité civile du ministère de l'Intérieur qui est le lieu de veille et de mobilisation des différents moyens de secours et d'intervention, dès lors qu'une crise, sanitaire ou autre, nécessite une organisation de sa gestion au plan national.

c) La réactivité au détriment de la stratégie

Acteurs hétérogènes, aux compétences imbriquées, le manque de cohérence du dispositif des agences de sécurité sanitaire tient, enfin, à un défaut global de pilotage et de stratégie d'ensemble . Ceci s'explique, en grande partie, par l'urgence dans laquelle la plupart des agences ont été créées et l'absence de vision claire de l'Etat en la matière, en l'occurrence de la direction générale de la santé (DGS) et des nombreux autres ministères concernés.

Les deux principales manifestations de ce phénomène sont, d'une part, l'absence de ministère chef de file et, d'autre part, le caractère encore balbutiant de la coopération inter-agences.

(1) Un dispositif « satellitaire» sans réel « pilote »

La sécurité sanitaire est un domaine, par définition, pluridisciplinaire et donc partagé entre plusieurs ministères.

Si le ministère de la santé, et en particulier la direction générale de la santé (DGS), tend à jouer un rôle important en la matière , - en raison de la tutelle qu'elle exerce ou co-exerce sur la plupart des agences de sécurité sanitaire ^{25 ( * )} et de la désignation du directeur général de la santé, responsable du programme n° 228 « Veille et sécurité sanitaires »-, il n'en est pas pour autant le « pilote ». De nombreux autres départements ministériels contribuent en effet à la gestion du risque sanitaire et exercent une tutelle conjointe sur certaines agences :

- la direction générale de l'alimentation (DGAL), qui est chargée des questions relatives à la sécurité sanitaire alimentaire, la protection des végétaux et des animaux, ainsi que du contrôle de la qualité des produits agricoles et alimentaires. Elle exerce, avec la DGS et la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), la tutelle de l'AFSSA ;

- la DGCCRF du ministère chargé de l'économie, qui a, pour sa part, la responsabilité de la qualité et de la conformité des produits alimentaires et industriels distribués sur le marché. Elle exerce la tutelle de l'AFSSA, conjointement avec la DGS et la DGAL ;

- le ministère chargé de l'environnement, qui concourt à la gestion du risque environnemental par le biais notamment de deux directions : la direction de la prévention des pollutions et des risques (DPPR) et la direction des études économiques et de l'évaluation environnementale (D4E). Ce ministère assure la tutelle de l'AFSSET, conjointement avec le ministère chargé de la santé et le ministère chargé du travail ;

- enfin, concernant la sécurité sanitaire du travail, la direction générale du travail (DGT) du ministère chargé du travail, assure le développement des actions concernant les conditions de travail, la santé et la sécurité au travail. Elle s'appuie sur l'AFSSET, dont elle assure la co-tutelle avec le ministère chargé de l'environnement et le ministère chargé de la santé.

Ce sont ainsi cinq ministères différents qui assurent, parfois conjointement, le pilotage des agences, ce qui ne facilite pas la définition d'une politique d'ensemble de sécurité sanitaire, qui, plus que toute autre, a besoin d'un Etat sachant travailler en réseaux plus qu'en territoires et en hiérarchies.

Ministères chargés de la tutelle des agences de la mission « Sécurité sanitaire »

Agence	Ministère de tutelle
INVS	Ministère chargé de la santé
AFSSA	Ministère chargé de la santé Ministère chargé de l'agriculture Ministère chargé de la consommation
AFSSAPS	Ministère chargé de la santé
AFSSET	Ministère chargé de la santé Ministère chargé de l'environnement Ministère chargé du travail
ABM	Ministère chargé de la santé
EFS	Ministère chargé de la santé

Source : commission des finances

(2) Une coopération inter-agences informelle et inégale

Quant à la coopération entre agences, si elle existe, elle reste inégale et relativement informelle , ce qui fait dire à certains interlocuteurs rencontrés par votre rapporteure spéciale, que le dispositif français s'apparente plus à une « collection d'agences » qu'à un « système d'agences ».

Cette coopération peut prendre différentes formes :

- des représentations croisées au sein des conseils scientifiques des agences ;

- des participations conjointes au sein de groupes de travail : l'AFSSET a ainsi mis en place un groupe de travail sur les valeurs toxicologiques de référence (VTR) qui regroupe notamment l'AFSSA, l'INVS, l'INERIS, l'INRS, l'IRSN ;

- la signature de conventions de coopération scientifique et technique : l'AFSSET, chargée en vertu de l'article L. 1336-1 du code de santé publique, d'animer un réseau d'expertise, a ainsi signé sept conventions de ce type ^{26 ( * )} ;

- la réalisation d'études communes , en témoigne le rapport conjoint AFSSA/AFSSET sur l'eau publié en juillet 2006 ^{27 ( * )} ;

- des coopérations ponctuelles en période de crise : l'EFS et l'INVS ont par exemple été amenés à travailler ensemble lors de la crise dramatique du chikungunya.

Cependant, cette coopération ne répond pas à ce qui pourrait être attendu d'une réelle coordination de l'action des agences, à savoir l'existence d'un système d'information à base commune, une meilleure articulation des programmes de travail, ainsi qu'une clarification de leurs frontières de compétence.

2. Un dispositif mouvant

Malgré la dénonciation récurrente de la « complexité mal maîtrisée » ^{28 ( * )} du dispositif des agences sanitaires, source de dispersion de compétences et de moyens financiers, il ne semble pas que l'on s'achemine vers une clarification du schéma actuel.

L'examen des dernières interventions législatives et réglementaires en la matière, ainsi que la montée en puissance du dispositif européen d'agences , soulignent au contraire le caractère mouvant du dispositif et la persistance d'une construction par strates successives de celui-ci.

a) Une multiplication des interventions législatives et réglementaires

(1) Une création mal maîtrisée de nouvelles instances...

Un bref rappel des interventions législatives et réglementaires tend, en effet, à montrer la propension toujours forte des pouvoirs publics à réagir aux événements par la création de nouvelles structures . Sans prétendre à l'exhaustivité, on peut citer :

- la loi du 9 mai 2001 créant une agence française de sécurité sanitaire environnementale (AFSSE) ^{29 ( * )} , devenue Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail (AFSSET) par l'ordonnance du 1 ^er septembre 2005 relative aux établissements publics nationaux à caractère sanitaire et aux contentieux en matière de transfusion sanguine ;

- la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique ^{30 ( * )} , qui institue l'ABM à partir des structures de l'Etablissement français des greffes (EFG) ;

- la loi du 9 août 2004 relative à la santé publique ^{31 ( * )} , qui crée le Haut conseil de santé publique (HCSP), le Comité national de santé publique (CNSP) et définit les nouvelles missions de l'INVS (participation à la gestion des crises, affirmation de la dimension internationale de ses activités, responsabilité en matière de système d'information et d'élaboration d'indicateurs d'alerte) ;

- la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie ^{32 ( * )} , qui met en place la Haute autorité de santé (HAS), dont certaines compétences peuvent poser un problème d'articulation avec l'INVS ^{33 ( * )} ;

- la création, en mars 2005, du Bureau d'évaluation des risques des produits et agents chimiques (BERPC ), structure partenariale entre l'INRS et l'INERIS, et dont l'objectif est de créer un pôle d'expertise scientifique des dangers et des risques des agents chimiques pour l'homme et l'environnement ;

- l'arrêté du 14 octobre 2004 ^{34 ( * )} , qui institue le département des situations d'urgence sanitaire (DESUS) auprès du directeur général de la santé ;

- la loi du 5 janvier 2006 d'orientation agricole ^{35 ( * )} , qui intègre à l'AFSSA les missions relatives aux intrants végétaux ;

- la signature, le 13 février 2007, de la convention créant le groupement d'intérêt scientifique « Institut de recherche en santé publique » (IRESP) entre l'INSERM et vingt partenaires ^{36 ( * )} ;

- la loi du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur ^{37 ( * )} , qui prévoit la mise en place d'un Etablissement pour la préparation et la réforme aux urgences sanitaires (EPRUS).

(2) ... qui répond à des motivations contestables

Il est vrai que la multiplicité des interventions législatives et réglementaires peut s'expliquer par le renforcement progressif du dispositif et le caractère mouvant , par définition, de la sécurité sanitaire : de nouveaux risques sanitaires sont susceptibles d'émerger constamment.

Cependant d'autres considérations sont également à prendre en compte  pour comprendre cette construction par sédimentation du dispositif :

- l'absence d'études d'impact avant chaque création de nouvelles structures ;

- un défaut d'interministérialité ;

- des logiques, enfin, de « territoire », certains ministères souhaitant disposer de leurs propres agences et tendant à répondre à leurs besoins par la création d'un comité ad hoc , sans se préoccuper des structures existantes dans d'autres administrations.

b) Une montée en puissance du dispositif européen

Autre évolution qui contribue à la complexité du système : la progressive prise en compte des risques sanitaires au niveau international et européen.

Plusieurs organismes internationaux sont en effet aujourd'hui susceptibles d'intervenir dans ce domaine : l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE).

Mais c'est surtout la montée en puissance du dispositif européen , qui tend à complexifier le schéma d'ensemble de sécurité sanitaire. Car, l'Union européenne (UE) commence, elle aussi, à mettre en place ses propres agences, reproduisant ainsi un émiettement comparable à celui de la France.

Le développement de ce dispositif au niveau communautaire est certes positif, dans la mesure où il traduit une prise de conscience du caractère transnational des risques sanitaires . Cependant, il impose une clarification des compétences entre l'échelon national et communautaire.

(1) Une évolution qui traduit le caractère transnational de la sécurité sanitaire

L'action des agences sanitaires s'inscrit, en effet, de plus en plus aujourd'hui dans un cadre européen . Outre les partenariats qui peuvent lier les agences françaises avec les agences communautaires ou les agences d'autres Etats membres, les domaines de la veille et de la sécurité sanitaires sont encadrés par de nombreux textes communautaires.

La répartition des compétences en la matière est délicate , puisque si la santé humaine relève, pour l'essentiel, encore de la compétence des Etats membres ^{38 ( * )} , certains domaines peuvent aller jusqu'à la quasi intégration. C'est par exemple le cas s'agissant des produits chimiques, de la santé animale et de la sécurité alimentaire,

(2) Un dispositif d'agences qui reproduit l'émiettement national

Or cette prise en compte au niveau communautaire de la problématique de sécurité sanitaire a conduit à la création d'agences européennes aux compétences et au statut hétérogènes.

Six structures ont ainsi été créées au niveau européen depuis 1990 :

- l'Agence européenne du médicament (EMEA), qui est principalement chargée de l'évaluation scientifique des demandes d'autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments lorsque la procédure choisie est la procédure centralisée (dans ce cas, les sociétés ne soumettent à l'EMEA qu'une seule demande d'autorisation de mise sur le marché) ;

- l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), qui, sur le modèle de l'AFSSA, fournit à la Commission européenne des avis scientifiques indépendants sur toutes les questions ayant un impact direct ou indirect sur la sécurité alimentaire, y compris la santé, le bien-être des animaux et la protection des plantes ;

- le Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies (ECDC), qui a pour mission le renforcement de la capacité de l'UE et des Etats membres, à protéger la santé humaine, grâce à la prévention et au contrôle des maladies humaines. Il peut agir de sa propre initiative lorsque des foyers de maladies d'origine inconnue menacent l'UE, jusqu'à ce que la source de l'épidémie soit connue. Il doit garantir la complémentarité et la cohérence des mesures prises dans le domaine de la santé publique, en assurant la liaison entre les Etats membres, les institutions de l'UE et les organisations internationales compétentes ;

- l'Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail (EU-OSHA), qui est chargée de rassembler et de diffuser l'information scientifique et technique sur la sécurité et la santé au travail ;

- l'Agence européenne de l'environnement (AEE), qui a principalement vocation à fournir des informations concernant les questions environnementales, mais qui n'a pas de fonction d'évaluation ;

- l'Agence européenne des produits chimiques , qui vient d'être créée et qui est notamment chargée, comme le prévoit le programme REACH ^{39 ( * )} , de l'ensemble des procédures de pré-enregistrement et d'enregistrement des substances chimiques suspectées de présenter un risque pour la santé ou l'environnement.

Les agences communautaires de sécurité sanitaire

Agence	Siège	Date de création	Base juridique
AEE Agence européenne pour l'environnement	Copenhague Danemark	7 mai 1990	Règlement (CEE) n° 1210/90
EMEA Agence européenne pour l'évaluation des médicaments	Londres Royaume-Uni	22 juillet 1993	Règlement (CEE) n° 2309/93
EU-OSHA Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail	Bilbao Espagne	18 juillet 1994	Règlement (CE) n° 2062/94
EFSA Autorité européenne de sécurité alimentaire	Parme Italie	28 janvier 2002	Règlement (CE) n° 178/2002
ECDC Centre européen de prévention et de contrôle des maladies	Stockholm Suède	21 avril 2004	Règlement (CE) n° 851/2004
Agence européenne des produits chimiques	Helsinki Finlande	1 ^er juin 2007	Règlement (CE) n° 1907/2006

Source : extrait du rapport d'information n° 3069 (XII ^ème législature) de M. Christian Philip au nom de la délégation de l'Assemblée nationale pour l'Union européenne sur les agences européennes

Comme en France, les agences européennes ne répondent pas à une définition formelle. Cependant, ainsi que l'indique la délégation de l'Assemblée nationale pour l'Union européenne, des caractéristiques communes peuvent être dégagées : « une agence communautaire est un organisme de droit public européen, distinct des institutions communautaires (Conseil, Parlement, Commission) et qui possède une personnalité juridique propre. Elle est créée par un acte communautaire de droit dérivé en vue de remplir une tâche de nature technique, scientifique ou de gestion bien spécifique et précisée dans l'acte constitutif correspondant (...). En matière budgétaire, les agences dépendent de la contribution communautaire, mais certaines peuvent s'autofinancer .» ^{40 ( * )} C'est le cas notamment de l'EMEA.

En réalité, deux groupes d'agences peuvent être distinguées en fonction de la nature de leurs compétences :

- les agences de régulation , d'une part, qui, par leur avis et leurs recommandations, servent d'appui technique et scientifique aux décisions de la commission : c'est le cas de l'EMEA, de l'EFSA et de l'ECDC. Certaines agences, comme l'EMEA, sont également dotées du pouvoir d'adopter des décisions individuelles aux effets juridiques contraignants ;

- les observatoires , d'autre part, dont la mission principale est de rassembler et de diffuser des informations grâce à un réseau de partenaires : l'AEE et l'EU-OSHA.

Cette diversité des agences tient à la répartition des compétences entre l'Union européenne (UE) et les Etats membres . Lorsque les mesures de sécurité sanitaire ont des répercussions sur le principe de libre circulation, les règles européennes deviennent déterminantes et l'agence en question dispose de pouvoirs relativement étendus. En revanche, lorsqu'il s'agit de surveillance, la logique nationale prédomine et l'agence a des compétences plus réduites.

(3) Une articulation entre l'échelon européen et national à clarifier

Le développement du dispositif européen des agences n'a pas vocation à faire disparaître les agences nationales : d'une part, parce que certaines agences européennes s'appuient sur les structures nationales ; d'autre part, parce que les agences nationales restent nécessaires pour traiter des questions purement nationales.

Néanmoins, la coexistence de deux niveaux d'expertise nécessite une bonne articulation entre les deux échelons. Aujourd'hui, ce lien est assuré de différentes manières :

- les Etats membres sont représentés au sein du conseil d'administration des agences ;

- même s'il n'existe pas de quota par nationalité, un équilibre doit également être respecté dans la composition des équipes de direction des agences ^{41 ( * )} ;

La présence française dans les agences de l'Union européenne (2006)

Agence	Effectif total (toutes catégories confondues)	Nombre d'agents français chargés de fonctions de conception - (catégorie A)
Agence européenne des médicaments	421	28
Autorité européenne de sécurité des aliments	250	8
Agence européenne pour l'environnement	115	6
Centre de prévention et de contrôle des maladies	50	3

Source : extrait du rapport d'information précité sur les agences européennes n° 3069 (XII ^ème législature) de M. Christian Philip au nom de la délégation de l'Assemblée nationale pour l'Union européenne

- enfin les liens entre agences européennes et agences nationales  se renforcent : l'AFSSAPS participe aux groupes de travail et comités de l'EMEA ; le directeur général de l'INVS siège au conseil d'administration de l'ECDC ; quant à l'AFSSA, ses relations avec l'EFSA se développent, les statuts de cette dernière affirmant, en effet, l'exigence d'une coopération avec les agences nationales.

Pour autant, des risques de duplication et de divergences demeurent , en témoignent, en matière de sécurité alimentaire, les avis opposés de l'EFSA et des agences nationales s'agissant de l'évaluation du risque d'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) au Royaume-Uni. Ces divergences tiennent à plusieurs éléments :

- le forum consultatif, où sont représentées les agences nationales, est cantonné à un rôle formel ;

- les programmes de travail entre l'agence européenne et les agences nationales ne sont que faiblement coordonnés ;

- les méthodes d'évaluation du risque ne sont pas harmonisées ;

- la procédure spécifique prévue en cas d'avis scientifiques divergents n'est pas utilisée.

S'agissant de la veille sanitaire, s'il est encore tôt pour évaluer les résultats de la mise en place de l'ECDC, un des principaux obstacles à la bonne articulation des échelons européens et nationaux en la matière réside dans l'absence de système d'information harmonisé entre les agences.

* * * *

Peu lisible et en perpétuelle évolution , le dispositif des agences ne correspond pas à ce que l'on doit attendre d'une logique de « bonne administration ».

Cette tendance se confirme à l'examen des modalités d'action de l'administration qui peine à s'adapter à la mise en place de cette nouvelle forme institutionnelle, que représentent les agences.

* ⁴ Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain ; loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal

* ⁵ Article 3 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé : « Le droit fondamental à la protection de la santé doit être mis en oeuvre par tous moyens disponibles au bénéfice de toute personne. Les professionnels, les établissements et réseaux de santé, les organismes d'assurance maladie ou tous autres organismes participant à la prévention et aux soins, et les autorités sanitaires contribuent, avec les usagers, à développer la prévention, garantir l'égal accès de chaque personne aux soins nécessités par son état de santé et assurer la continuité des soins et la meilleure sécurité sanitaire possible. »

* ⁶ Annexe au projet de loi de finances pour 2007, Document de politique transversale (DPT), « Sécurité civile », page 17.

* ⁷ L'AFSSAPS, l'AFSSA (pour les médicaments vétérinaires) et l'ABM disposent également de certains pouvoirs de police.

* ⁸ Les attributions des différentes agences étudiées font l'objet d'une annexe spécifique.

* ⁹ ENA, « Les agences, nécessité fonctionnelle ou nouveau démembrement de l'Etat », in Rapport du séminaire « Le travail gouvernemental », groupe 1, 1994, Paris.

* ¹⁰ Daniel Benamouzig, Julien Besançon, « Les agences, alternatives administratives ou nouvelles bureaucraties techniques ? Le cas des agences sanitaires », in Revue trimestrielle du Conseil d'analyse stratégie, janvier 2007.

* ¹¹ Loi n° 98-535 du 1 ^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille et du contrôle sanitaires.

* ¹² Loi n° 98-535 du 1 ^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille et du contrôle sanitaires.

* ¹³ L'article 3 de la loi n° 98-535 du 1 ^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille et du contrôle sanitaires dispose que « dans un délai d'un an suivant la promulgation, le Gouvernement remet au Parlement un rapport ayant pour objet de proposer la restructuration des organismes de droit public propre à éviter une confusion des missions et la dispersion des moyens de la veille sanitaire ».

* ¹⁴ A titre d'exemples : IGAS, IGF, IGE, COPERCI, Evaluation de l'application de la loi du 1 ^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille et du contrôle sanitaires, mai 2004 ; Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), Le renforcement de la veille sanitaire et di contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme : application de la loi du 1 ^er juillet 1998, 2005 ; Rapport de la mission d'évaluation et d'expertise de la veille sanitaire en France, août 2006.

* ¹⁵ IGAS, IGF, IGE, COPERCI, Evaluation de l'application de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille et du contrôle sanitaires, mai 2004.

* ¹⁶ Selon l'article R-1336-2 du code de la santé publique, l'AFSSET anime un réseau de vingt-et-un  organismes intervenant en matière de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail : l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie ; l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; l'Agence nationale pour l'amélioration des conditions de travail ; le Bureau de recherches géologiques et minières ; le Centre national de la recherche scientifique ; le Centre scientifique et technique du bâtiment ; le Centre national du machinisme agricole, du génie rural, des eaux et des forêts ; le Commissariat à l'énergie atomique ; l'Ecole nationale de santé publique ; l'Institut de veille sanitaire ; l'Institut français de recherche pour l'exploitation de la mer ; l'Institut national du cancer ; l'Institut national de la recherche agronomique ; l'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ; l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ; l'Institut national de l'environnement industriel et des risques ; l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ; l'Institut national de recherche sur les transports et leur sécurité ; le Laboratoire central des ponts et chaussées ; la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole.

* ¹⁷ IGAS, IGF, IGE, COPERCI, Evaluation de l'application de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille et du contrôle sanitaires, mai 2004.

* ¹⁸ Selon les données figurant dans le projet annuel de performances pour 2007.

* ¹⁹ Selon les données figurant dans le projet annuel de performances pour 2007.

* ²⁰ Bien que la loi du 1 ^er juillet 1998 ne le qualifie pas explicitement d'EPIC.

* ²¹ C'est essentiellement le cas de l'AFSSAPS et de l'EFS, qui ne reçoit plus, depuis 2007, de financement public ; quant à l'INTS, il est financé, à hauteur de deux tiers par une dotation de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) et d'un tiers par des ressources propres.

* ²² L'AFSSA dispose de pouvoirs de police s'agissant des médicaments vétérinaires : elle délivre, suspend ou retire les autorisations de mise sur le marché, participe aux contrôles des médicaments.

* ²³ Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la santé publique.

* ²⁴ Loi n° 2007-294 du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur.

* ²⁵ Le ministère chargé de la santé exerce la tutelle unique de, l'INVS, l'AFSSAPS, l'ABM, l'EFS, ainsi que la co-tutelle de l'AFSSA et de l'AFSSET.

* ²⁶ Contrat d'objectifs et de moyens de l'AFSSET, page 18.

* ²⁷ AFSSA - AFSSET, Evaluation des risques liés à la présence de cyanobactéries et leurs toxines dans les eaux destinées à l'alimentation, à la baignade et aux autres activités récréatives, juillet 2006.

* ²⁸ IGAS, IGF, IGE, COPERCI, Evaluation de l'application de la loi du 1 ^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille et du contrôle sanitaires, mai 2004.

* ²⁹ Loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une agence de sécurité sanitaire environnementale (AFSSE).

* ³⁰ Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique.

* ³¹ Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la santé publique.

* ³² Loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie.

* ³³ Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la santé publique charge l'INVS, à titre expérimental pour une durée de trois ans, de suivre « les événements indésirables graves liés à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention autres que des infections nosocomiales Or, la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie charge l'HAS « de recueillir auprès des médecins ou des équipes médicales qui demandent à être accrédités les déclarations des événements considérés comme porteurs de risques médicaux et de procéder à leur analyse ».

* ³⁴ Arrêté du 14 octobre 2004 modifiant l'arrêté du 21 juillet 2000 portant organisation de la direction générale de la santé en services et sous-directions.

* ³⁵ Loi n° 2006-11 du 5 janvier 2006 d'orientation agricole.

* ³⁶ Ministère de la santé et des solidarités (DGS et DREES), Ministère délégué à l'enseignement supérieur et à la recherche, Centre national de la recherche scientifique - Sciences humaines et sociales, Institut national de la santé et de la recherche médicale, Institut de recherche pour le développement, Institut national des études démographiques, Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique, Haute autorité de santé, AFSSAPS, AFSSA, AFSSET, INVS, INPES, Agence de la Biomédecine, Etablissement français du sang, Institut national du cancer, Caisse nationale du régime social des indépendants, Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, Union des établissements d'enseignement supérieur catholique, Conférence des présidents d'université.

* ³⁷ Loi n° 2007-294 du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur.

* ³⁸ En vertu du principe de subsidiarité, les questions de la santé humaine relèvent pour l'essentiel de la compétence des Etats membres. Néanmoins, une des politiques de la Communauté européenne est la santé publique : elle fait l'objet de l'article 152 TCE. Dans cet article, le principe de subsidiarité est clairement exprimé puisque l'action de la Communauté « complète les politiques nationales ». Son champ d'action s'étend à l'amélioration de la santé publique, la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé humaine, la lutte contre les fléaux, en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et leur prévention ainsi que l'information et l'éducation en matière de santé.

* ³⁹ Programme REACH (Registration, Evaluation, Autorisation and restrictions of CHemicals) : programme européen créant un système intégré unique d'enregistrement, d'évaluation et d'autorisation des substances chimiques (Règlement (CE) n° 1907/2006).

* ⁴⁰ Extrait du rapport d'information précité sur les agences européennes n° 3069 (XII ^ème législature) de M. Christian Philip au nom de la délégation de l'Assemblée nationale pour l'Union européenne.

* ⁴¹ A ce titre, il est à noter que l'EFSA est dirigée par Madame Catherine Geslain-Lanéelle, directrice générale de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture entre 2000 et 2003.