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La gestion d'une crise sanitaire : la pandémie de grippe A (H1N1)

1 février 2011 : La gestion d'une crise sanitaire : la pandémie de grippe A (H1N1) ( rapport d'information )

II. LE BILAN FINANCIER : LES CONTRATS D'ACHAT DES VACCINS ET LE FINANCEMENT DE LA CAMPAGNE DE LUTTE CONTRE LA PANDÉMIE

Les « chiffres-clés » de la campagne de lutte contre la pandémie qui figurent en tête de la synthèse du rapport de la Cour des comptes, reproduits ci-après, résument de manière éclairante les éléments du bilan de la campagne et son rapport coût-avantage : 5,4 millions de personnes vaccinées, pour un coût total compris dans une fourchette de 700 à 760 millions d'euros et dont plus de la moitié est imputable à l'achat de 44,05 millions de doses de vaccins.

Chiffres clés

Nombres de personnes vaccinées

5,36 millions - 8,5 % de la population

Nombre de décès attribués à la grippe A (H1N1)v

342 décès (dont 312 en France métropolitaine)

Nombre final de doses de vaccins achetés

44,05 millions (commande initiale de 94,05 millions)

Coût total lié aux vaccins

382,7 millions d'euros

(dont indemnisation des laboratoires)

48,5 millions d'euros

Coût total estimé

700 - 760 millions d'euros

Certes, le montant total des dépenses liées à la lutte contre la pandémie, même si on retient l'estimation « haute » proposée par la Cour des comptes, est inférieur de plus de moitié aux évaluations données à l'automne 2009 dans le cadre des débats sur la loi de financement de la sécurité sociale et sur la loi de finances pour 2010.

La campagne n'en reste pas moins très coûteuse au regard du nombre de personnes vaccinées - le « prix de revient » unitaire d'une vaccination étant supérieur à 110 euros - surtout si l'on tient compte du fait que beaucoup des dépenses effectuées l'ont été en pure perte.

En effet :

- même si le montant effectif des achats de vaccins a été ramené à 44 millions de doses, 6 millions seulement ont été utilisées pour la vaccination, 2,7 millions environ ont été perdues et quelque 20 millions ont été ou seront détruites après leur péremption ;

- le « surdimensionnement » du dispositif de vaccination a aussi entraîné un gaspillage important de ressources humaines.

Il faut également souligner que les modalités de financement de la campagne, jugées « contestables » par le rapport, s'inscrivent dans la tendance, fréquemment dénoncée par la commission des affaires sociales, à un report sur l'assurance maladie des dépenses qui devraient être supportées par l'Etat, ainsi qu'à une gestion peu rigoureuse des ressources de la sécurité sociale ainsi détournées de leur objet.

A. LES CONTRATS D'ACQUISITION DE VACCINS PANDÉMIQUES

Les critiques portées par la Cour des comptes sur la négociation - ou l'absence de négociation - et l'exécution des contrats rejoignent celles de la commission sénatoriale d'enquête. Comme cette dernière, la Cour des comptes relève que la résiliation des contrats a pu être effectuée à un coût raisonnable, mais elle estime qu'elle a été trop tardive et aurait dû porter sur une quantité de doses sensiblement supérieure.

1. La « négociation » des contrats

La Cour des comptes note que ce ne sont pas les Etats qui ont mis en concurrence les fournisseurs de vaccins mais les fournisseurs de vaccins qui ont mis les Etats en concurrence. La formule est séduisante, mais reste encore en deçà de la réalité : les producteurs de vaccins ont tout bonnement imposé leurs conditions à leurs « clients », qui n'ont eu pratiquement aucune possibilité pour négocier les clauses qui leur étaient imposées - lesquelles se retrouvent pratiquement à l'identique dans tous les contrats étrangers sur le contenu desquels la commission d'enquête a pu recueillir des informations, à la seule exception des contrats espagnols.

L'urgence ou l'importance des commandes ne suffisent pas à expliquer le caractère très désavantageux pour l'Etat de ces contrats car, comme l'avait souligné la commission sénatoriale d'enquête, les marchés passés en 2005 en prévision d'une pandémie de grippe aviaire n'étaient guère plus équilibrés.

Ce qui pose à l'évidence la question des actions qui pourraient être menées au niveau communautaire pour renforcer la capacité de négociation des Etats membres.

2. La passation des marchés

La Cour des comptes insiste sur le caractère dérogatoire des procédures, sur les contraintes imposées à l'Etat, sur les clauses de prix et les régimes d'avances acceptés par l'administration.

a) La procédure

 Le rôle du ministère de la santé

La Cour des comptes critique le fait que les nombreuses et substantielles interventions de la ministre de la santé et de son cabinet ont considérablement restreint le champ des responsabilités et des marges de manoeuvre dont aurait dû disposer l'Eprus - le directeur du cabinet de la ministre étant notamment le signataire des lettres d'intention de commande adressées aux quatre laboratoires fournisseurs (GSK, Novartis, Sanofi Pasteur et Baxter), entre le 14 mai et le 5 juin.

Ce « partage de fait du pouvoir adjudicateur » ne lui paraît pas conforme à la lettre de la loi de 2007 précitée qui a créé l'Eprus, ni à la convention entre l'Etat et cet opérateur.

Cette critique est tout à fait justifiée, et la procédure suivie soulève sans aucun doute, comme le relève la Cour, « de sérieux problèmes de régularité ».

Cependant, on peut penser qu'une procédure plus régulière n'aurait pas eu d'influence significative sur le contenu des contrats.

 Les dérogations au code des marchés publics

La Cour des comptes conteste, comme l'avait fait la commission sénatoriale d'enquête, le recours à l'exception prévue par l'article 3-7° du code des marchés publics, applicable à certains contrats intéressant la défense nationale, pour soustraire la négociation des contrats GSK et Baxter à l'application du droit des marchés publics.

Elle souligne que cette procédure irrégulière, qui a permis d'éviter tout appel à la concurrence, aurait pu faire l'objet de contentieux de la part d'autres laboratoires.

La Cour rappelle également que l'utilisation de l'article 3-7°, conjuguée aux clauses de confidentialité imposées en particulier par GSK et Baxter, ont « contribué à entretenir l'opacité de ces contrats vis-à-vis de l'opinion publique » - jusqu'à ce que la Cada impose la levée de ce « secret ».

Le rapport de la Cour conclut que « l'impossibilité de faire jouer la concurrence entre laboratoires et la position défavorable de négociation dans lesquelles se sont trouvés placés les pouvoirs publics a découlé entièrement de l'objectif de quantités de vaccins que ceux-ci s'étaient assignés. Une stratégie de vaccination fondée sur un nombre de doses plus limité tout en permettant de protéger les populations à risques aurait, en effet, pu être satisfaite en recherchant parmi les divers laboratoires du marché l'offre la plus compétitive au vu des divers critères à prendre en compte ».

On peut discuter cette opinion :

- d'une part, la « concurrence » était de fait réduite aux laboratoires disposant d'une certaine capacité de production et pouvant obtenir une AMM dans des délais relativement brefs ;

- d'autre part, le contrat avec Baxter, qui prévoyait initialement la fourniture de quatre millions de doses (dont deux faisant l'objet d'une commande ferme), quantité finalement réduite à 50 000 à l'initiative du laboratoire, contenait des clauses tout aussi défavorables pour l'Etat. De même, les Etats membres dont les commandes étaient plus modestes - en raison de la moindre importance de leur population ou d'une définition plus restrictive des personnes à vacciner - se sont vu imposer les mêmes conditions.

b) Le déséquilibre des contrats

La Cour des comptes relève l'importance majeure accordée par l'Etat à la rapidité et à l'importance de son approvisionnement en vaccins, alors même que de nombreuses incertitudes pesaient sur les délais de réalisation des marchés et sur la réalité des besoins sanitaires (délais de production, incertitudes sur la gravité de la pandémie, sur le schéma de vaccination...).

L'Etat a cependant privilégié la sécurité de ses approvisionnements, compromise par le fait que les contrats conclus en 2005 par Sanofi Pasteur et Novartis ne pouvaient lui garantir les quantités initialement prévues : Sanofi n'avait pas obtenu d'AMM pour un vaccin mock-up, et ni Sanofi ni Novartis ne disposaient d'assez de capacités de production. Ce qui, de même que l'exécution aléatoire des contrats passés en 2009, conduit à s'interroger sur la fiabilité des fournisseurs des vaccins pandémiques et sur leur capacité à honorer leurs engagements.

 L'absence de clauses de renégociation

Il est intéressant de noter que la Cour des comptes estime peu recevable l'argument selon lequel les laboratoires auraient d'emblée écarté toute demande d'« un dispositif contractuel de repli des commandes ».

Elle souligne en effet :

- que ni les premiers échanges précédant les lettres d'intention de commande, ni celles-ci, ni les instructions adressées à l'Eprus ne comportaient « aucune trace écrite du fait qu'une demande aurait été sérieusement avancée en ce sens » ;

- que des clauses de ce type figurent dans les contrats conclus par plusieurs pays étrangers. Ainsi, le président de Baxter France a confirmé à la Cour que plusieurs contrats passés par cette entreprise prévoyaient « la réservation d'un pourcentage de la capacité de producteurs de l'entreprise, une quantité minimale commandée en cas de déclenchement de la pandémie et des quantités additionnelles de commandes [...] en fonction de l'évolution de la sévérité de la pandémie ». La Cour évoque également l'exemple des contrats passés par l'Espagne.

 Les contraintes de la négociation

Le rapport de la Cour note que les négociations « ont été conduites avec une inégale rigueur dans différents domaines », prenant notamment les exemples du mode de conditionnement, des clauses de responsabilité et des garanties.

 Le conditionnement

La Cour des comptes souligne que les pouvoirs publics n'ont introduit a priori qu'un minimum de spécifications concernant le conditionnement des vaccins, ce qui a permis aux laboratoires de « privilégier massivement des conditionnements en multidoses » et d'imposer ce mode de conditionnement.

On peut relever à cet égard que les documents contractuels des appels d'offres lancés en 2005 privilégiaient également un conditionnement en multidoses. Ils stipulaient en effet que le vaccin pandémique, stocké en vrac, serait à la demande « conditionné en multidoses », une partie de la production pouvant cependant, sur demande, être conditionnée en monodoses. En fait, c'est exactement ce qu'a obtenu la France en 2009, même si tous les fournisseurs n'ont pas livré de monodoses.

Il ne semble donc pas établi que le conditionnement en multidoses ait été imposé par les fournisseurs. Il a en revanche servi d'argument en faveur de la vaccination collective.

 Les clauses de responsabilité

La Cour des comptes considère que l'Etat est parvenu à un « compromis » sur la question de la responsabilité et que GSK, en particulier, n'a pas obtenu d'être couvert en cas de responsabilité du fait des produits défectueux.

En fait, tous les laboratoires - en 2005 comme en 2009 - ont obtenu une garantie totale de leur responsabilité, y compris la responsabilité du fait des produits défectueux, sauf en cas de faute de leur part17(*).

Il ne semble donc pas, malheureusement, que le Gouvernement français ait obtenu de concession particulière en la matière - à la différence de l'Espagne.

L'exception de faute n'a en effet pas une grande portée pratique18(*) et n'aurait pas empêché le Gouvernement de devoir garantir les laboratoires en cas d'effets indésirables ou d'inefficacité de leurs produits - ce dernier risque étant manifestement celui contre lequel ils entendaient surtout se prémunir, compte tenu de l'efficacité aléatoire des vaccins contre la grippe.

 La recherche de garantie en cas d'absence d'AMM

Comme le relève la Cour des comptes, le Gouvernement français a dû aussi très largement céder sur son exigence - légitime - de subordonner la livraison et le paiement des vaccins à l'obtention de l'AMM, devant la menace de retards de livraisons.

c) Le prix et le régime des avances

L'auteur du rapport d'évaluation de la politique britannique de lutte contre la pandémie A (H1N1)v19(*) souligne, à propos des contrats de « pré-réservation » de vaccins, qu'elle « n'a pas été en mesure d'apprécier si les prix étaient optimaux ».

La Cour des comptes exprime sur ce point quelques doutes, qui apparaissent fondés.

On peut en effet s'interroger :

- sur les prix prévus par les contrats de 2005, qui n'ont pas été conclus sous la pression de l'urgence et qui étaient néanmoins très supérieurs aux prix « sortie-usine » des vaccins saisonniers produits selon une technique analogue20(*). Mais il est vrai qu'il fallait à l'époque, comme l'avait indiqué le directeur général de la santé à la mission d'information de l'Assemblée nationale sur la grippe aviaire, « mobiliser l'industrie et l'amener à démontrer sa capacité à produire rapidement un vaccin d'un type nouveau » ;

- sur l'absence d'information objective sur les coûts et la formation des prix. Tout en notant qu'il n'apparaît pas de façon manifeste que les laboratoires aient tiré de la situation créée par la pandémie « un avantage en matière de prix », la Cour s'interroge ainsi sur le recours au contrat de 2005 avec Novartis, dont les prix, non négociés en 2005, « semblaient pénalisants ».

Elle relève aussi qu'en l'absence de tous éléments sur les coûts et leur évolution en fonction des quantités produites, il n'est pas possible d'évaluer si, dans le cas de commandes aussi massives, l'« alignement approximatif sur les prix de marchés intérieurs ou des vaccins de la grippe saisonnière » est ou non économiquement justifié.

Elle s'interroge enfin sur le fait que les pouvoirs publics semblent n'avoir exploité aucune possibilité de négociation des prix, ni même avoir considéré qu'ils disposaient d'une possibilité de négociation.

 Les avances

La Cour observe que le système très avantageux d'avances consenties aux trois principaux fournisseurs l'ont été en méconnaissance soit des règles applicables aux marchés publics, pour les contrats Sanofi et Novartis, soit du principe de fixation contractuelle des modalités de remboursement « qu'il aurait été de bonne gestion d'introduire dans un contrat aussi important que le contrat GSK ».

3. L'exécution et la résiliation des contrats
a) L'exécution des contrats

La Cour des comptes relève qu'en dépit des retards qui ont affecté la production et la livraison des vaccins, les livraisons ont très rapidement dépassé les besoins.

Le passage au schéma de vaccination à une seule dose, qui n'a été formellement entériné que le 20 novembre par l'European Medicines Agency (EMEA), mais qui était depuis plus d'un mois hautement probable, a définitivement établi le caractère très largement excédentaire des commandes, d'autant plus que le rythme des vaccinations (un million de personnes au 30 novembre) ne pouvait plus laisser penser que l'on atteindrait l'objectif d'une couverture quasi générale de la population.

La Cour des comptes s'interroge donc sur le délai mis pour envisager et notifier une réduction des commandes.

b) La résiliation

Le rapport de la Cour souligne qu'un délai d'un mois et demi s'est écoulé entre la décision du passage à la vaccination à une seule dose et le début du mois de janvier, moment où ont été prises les mesures visant à interrompre les livraisons.

Le ministère de la santé a justifié ce délai par la volonté de pouvoir faire face à un regain ou à une deuxième vague de l'épidémie, par le souci de conforter les livraisons en cours et celui de disposer d'un nombre suffisant de vaccins en monodoses.

La Cour semble peu convaincue par ces explications, relevant que ce délai ne pouvait que rendre plus difficiles les négociations qui ont suivi et que, par ailleurs, même dans l'hypothèse d'un rebond de l'épidémie, l'annulation de cinquante millions de doses laissait subsister un excédent important au regard du besoin réel.

Elle estime donc à soixante-cinq millions de doses le niveau de réduction des commandes qui aurait été souhaitable et qui aurait laissé subsister « une marge de sécurité encore appréciable ».

Cependant, elle estime que, bien que trop tardive et trop limitée, la résiliation a permis d'économiser 329,3 millions d'euros TTC par rapport à la commande initiale (382,7 millions d'euros de commandes annulées moins les 48,5 millions d'indemnités).

On relèvera enfin que les frais d'avocats engagés par l'Eprus pour la négociation de l'indemnisation - dont il avait été chargé - se sont élevés à près de 290 400 euros.

c) Les reventes et les dons de vaccins

Dès septembre 2009, le Président de la République avait annoncé que la France participerait, selon le souhait de l'OMS, à l'effort de solidarité internationale tendant à approvisionner les pays incapables d'acheter des vaccins, à hauteur de 10 % de ses commandes.

Les stocks disponibles ont permis d'accentuer cet effort. Aux 9,4 millions de doses initialement prévues, qui ont été fournies à l'OMS à partir du mois de janvier 2010, se sont ajoutés, en réponse à des demandes de l'OMS formulées en juin et en août, deux dons supplémentaires qui ont porté le nombre total de doses données à l'OMS à un peu plus de 12 millions21(*).

Le Gouvernement a par ailleurs procédé à des exportations à prix coûtant vers Monaco (80 000 doses) et le Qatar (300 000 doses et 330 000 seringues).

Les reventes à prix coûtant donnant lieu à déduction de la TVA et les dons destinés à des pays en voie de développement étant détaxés, on peut attendre de ces opérations une diminution nette de charges fiscales de 4,2 millions d'euros environ, à laquelle s'ajoutera le produit des reventes (2,6 millions d'euros).

Ces exportations à titre gratuit ou onéreux devraient donc réduire à hauteur de 6,8 millions d'euros le coût des acquisitions de vaccins.

d) Le bilan de l'utilisation des vaccins

 La situation des stocks

Le tableau ci-après, qui dresse un bilan de localisation des stocks de vaccins au 18 décembre 2010, communiqué à votre rapporteur par l'Eprus, fait apparaître la répartition des sorties de stocks des 44,05 millions de doses de vaccins qui ont finalement été acquises.

Il actualise le tableau correspondant figurant à la page 146 du rapport de la Cour des comptes mais, bien entendu, ne modifie guère les chiffres et les enseignements qu'on peut en tirer.

Il fait apparaître que le nombre total de doses susceptibles d'avoir été utilisées sur le territoire national (France métropolitaine et Dom) s'établit à quelque 10,2 millions de doses (non comprises celles mises au rebut ou celles récupérées en bon état dans les centres et stockées en quarantaine).

Cependant, 5,9 millions de doses seulement ont été utilisées pour vacciner (avec une ou deux doses) un peu moins de 5,4 millions de personnes.

Le chiffre est donc inférieur de près de 5 millions au total des doses mises en place dans les lieux de vaccination ou les officines.

En particulier, sur les 7,3 millions de doses sorties des stocks pour être allouées aux centres de vaccination, quelque 5,2 millions ont été utilisés. Plus de deux millions de doses ont donc disparu en plus des 691 000 déjà recensées comme devenues inutilisables et mises au rebut.

La proportion des gaspillages paraît donc très largement supérieure au pourcentage de perte (10 %) considéré comme « normal » avec un conditionnement en flacons multidoses.

Situation des vaccins grippe A (H1N1)
(au 18/12/2010)

(en doses de vaccins)

Entrées en stock

GSK (18 millions) SANOFI (17 millions), NOVARTIS (9 millions), BAXTER (50 000)

44 052 200

 

Sorties de stocks

Etablissements de santé(3)

1 565 700

Sorties DOM

459 600

Sorties centres de vaccination(1) (2)

9 160 000

Dons à l'OMS

12 053 300

Sorties officines (3)

1 277 000

Ministère des affaires étrangères, collectivités et pays d'outre-mer

858 000

Vente Qatar

300 000

Campagne interne ministères

83 500

Total

25 757 100

 

Stock disponible total
au 30/10/2010

DEPOLABO

18 252 200

Répartiteurs (3)

43 000

Total

18 295 200

Quarantaine

 

1 632 954

Destruction périmé

 

-10 081 168

Stock disponible total
au 18/12/2010

Uniquement constitué de Pandemrix GSK dont la péremption s'étale de mai à octobre 2011

9 846 986

(1) incluant équipe mobiles, Ehpad (établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes), centres pénitentiaires, entreprises et structures pérennes de vaccination ...

(2) Vaccins récupérés par l'Eprus à l'issue de la fermeture des centres :


· Vaccins mis au rebut et récupérés pour destruction : 691 000 doses (flacons entamés, boîtes ouvertes, non-conformités, rupture chaîne du froid)


· Vaccins en bon état récupérés dans les centres: 1 632 954 doses (conditionnement intact et conditions de conservation respectées). Ces vaccins sont stockés en quarantaine sur le site dépositaire DEPOLABO d'Arras mais ne sont pas comptabilisés dans les stocks disponibles.

Il convient de déduire la somme de ces deux « récupérations » des 9 160 000 doses délivrées aux centres de vaccination, ramenant les doses « utilisées » par les centres à quelque 6 840 000 doses.

(3) Le retour des moyens d'injection et des vaccins encore en stock dans les établissements de répartition pharmaceutique et dans les officines, ainsi que des vaccins encore détenus par les établissements de santé est programmé mi-septembre.

La Cour des comptes considère que l'importance de ces pertes justifierait qu'une enquête soit diligentée, pour chaque centre, sur l'utilisation effective des stocks non restitués.

 La péremption des stocks

Au 18 décembre 2010, plus de dix millions de vaccins périmés avaient déjà été détruits. L'Eprus détient donc encore plus de 9,8 millions de doses du vaccin Pandemrix de GSK, dont la péremption s'étalera de mai à octobre 2011.


* 17 Un dispositif analogue figure aussi dans le contrat entre GSK et le ministère de la santé belge.

* 18 La faute est pratiquement impossible à prouver et la responsabilité du fait des produits défectueux n'est pas une responsabilité pour faute.

* 19 « The 2009 Influenza Pandemic », par Dame Deirdre Hine.

* 20 Ces prix « sortie usine » étaient en 2010 de l'ordre de 4 euros par dose.

* 21 La valeur totale de ces dons a été estimée par la Cour des comptes à 87,2 millions d'euros.