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Séance du 29 janvier 2003 (compte rendu intégral des débats)

Art. 12 bis
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. 13

Article additionnel après l'article 12 bis

M. le président. L'amendement n° 96, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après l'article 12 bis, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Les articles L. 613-15 et L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle sont ainsi rédigés :

« Art. L. 613-15. - Lorsque le titulaire d'un brevet ne peut l'exploiter sans porter atteinte à un brevet antérieur dont un tiers est titulaire, le tribunal de grande instance peut lui accorder une licence d'exploitation du brevet antérieur dans la mesure nécessaire à l'exploitation du brevet dont il est titulaire et pour autant que cette invention constitue à l'égard du brevet antérieur un progrès technique important et présente un intérêt économique certain.

« La licence accordée au titulaire du brevet postérieur ne peut être transmise qu'avec ledit brevet.

« Le titulaire du brevet antérieur obtient, sur demande présentée au tribunal, la concession d'une licence réciproque sur le brevet postérieur.

« Les dispositions des articles L. 613-12 à L. 613-14 sont applicables.

« Art. L. 613-16. - Si l'intérêt de la santé publique l'exige et à défaut d'accord amiable avec le titulaire du brevet, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d'office, dans les conditions prévues à l'article L. 613-17, tout brevet délivré pour :

« a) Un médicament, un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe ;

« b) Leur procédé d'obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d'un tel produit ;

« c) Une méthode de diagnostic ex vivo.

« Les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic ne peuvent être soumis au régime de la licence d'office dans l'intérêt de la santé publique que lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité et qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l'intérêt de la santé publique ou constitutives de pratiques déclarées anticoncurrentielles à la suite d'une décision administrative ou juridictionnelle.

« Lorsque la licence a pour but de remédier à une pratique déclarée anticoncurrentielle ou en cas d'urgence, le ministre chargé de la propriété industrielle n'est pas tenu de rechercher un accord amiable. »

Cet amendement a déjà été défendu.

Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 96.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 12 bis.

Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à vingt-deux heures quinze.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à vingt heures dix, est reprise à vingt-deux heures quinze, sous la présidence de M. Adrien Gouteyron.)

PRÉSIDENCE DE M. ADRIEN GOUTEYRON

vice-président

M. le président. La séance est reprise.

Nous poursuivons la discussion du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, relatif à la bioéthique.

Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus à l'article 13.

TITRE III

PRODUITS DE SANTÉ

Article 13

Art. additionnel après l'article 12 bis
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. 14

M. le président. « Art. 13. - Le livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un titre V ainsi rédigé :

« TITRE V

« PRODUITS DE THÉRAPIE GÉNIQUE ET PRODUITS CELLULAIRES D'ORIGINE ANIMALE À FINALITÉ THÉRAPEUTIQUE

« Chapitre Ier

« Définitions

« Art. L. 5151-1. - Sont des produits de thérapie génique les produits servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ils sont soit des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement régis par les dispositions du titre II du présent livre, soit des préparations de thérapie génique élaborées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.

« Art. L. 5151-2. - Sont des produits cellulaires d'origine animale à finalité thérapeutique les cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces produits sont soit des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement régis par les dispositions du titre II du présent livre, soit des préparations de thérapie cellulaire xénogénique préparées à l'avance, dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.

« Chapitre II

« Dispositions communes

« Art. L. 5152-1. - Les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« L'Etablissement français des greffes est informé des décisions relatives aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique prises en application du présent article.

« Art. L. 5152-2. - L'importation ou l'exportation de préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« L'autorisation prévue à l'article L. 5152-1 vaut autorisation au sens de l'alinéa précédent.

« Art. L. 5152-3. - Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes lorsque ces activités concernent des préparations de thérapie cellulaire xénogénique.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Les établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa se conforment à des règles de bonnes pratiques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.

« Art. L. 5152-4. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations. »

L'amendement n° 97, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit cet article :

« I. - L'article L. 4211-8 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi rétabli :

« Art. L. 4211-8 - Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation. »

« II. - Ce même chapitre est complété in fine par deux articles ainsi rédigés :

« Art. L. 4211-9 - Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation. »

« Art. L. 4211-10 - Les dispositions des articles L. 4211-8 et L. 4211-9 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.

« III. - Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« A. - Le chapitre Ier est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 5121-1 est complété, in fine, par deux alinéas ainsi rédigés :

« 12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;

« 13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa. »

« 2° L'article L. 5121-5 est complété, in fine, par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. »

« 3° L'article L. 5121-20 est complété, in fine, par un alinéa ainsi rédigé :

« 17° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique. »

« 4° Le chapitre premier est complété, in fine, par un article ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-21 - Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

« B. - Le chapitre IV est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 5124-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-1 - La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectués que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre. »

« 2° L'article L. 5124-13 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-13 - L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement rédigeant l'article 13 a pour objet de donner aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire le statut de médicament. Il en découle la suppression de la catégorie juridique spécifique qui avait été créée dans le projet de loi pour ces préparations.

De plus, dans le projet de révision de la directive européenne relative aux médicaments à usage humain, ces préparations sont des médicaments.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. M. le ministre a été bien laconique dans la présentation de cet amendement.

Le projet de loi prévoyait un régime juridique spécifique pour les produits de thérapie génique et les produits cellulaires d'origine animale à finalité thérapeutique. Si un régime d'autorisation distinct pour une préparation a été institué par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, c'est bien parce que des raisons, tenant notamment à la sécurité sanitaire, le justifient !

Par conséquent, nous sommes très réservés et nous pensons que, dans un domaine aussi sensible, il est dangereux de calquer le régime applicable aux préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire sur celui des médicaments.

Nous nous interrogeons d'autant plus que l'aspect commercial n'est pas négligeable, puisque certains grands laboratoires, on le sait, ont abandonné les recherches qu'ils seraient à même de conduire ou ont renoncé à les entreprendre sur des médicaments qui ne sont pas assez rentables, ceux qui permettraient, par exemple, de soigner les maladies orphelines.

Je suis d'autant moins en mesure d'évaluer les incidences de ce changement substantiel qu'une telle disposition permet de transposer la directive européenne sur les médicaments qui aura pour conséquence de supprimer une disposition du droit français selon laquelle seuls les pharmaciens sont habilités à assurer la préparation de tels médicaments.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Heureusement ! Parce qu'il ne s'agit pas tout à fait de médicaments classiques !

M. Guy Fischer. Bien que notre réflexion soit encore quelque peu confuse en raison de la difficulté ou de la technicité de ce problème, nous avons le sentiment que le Gouvernement, au détour d'un amendement déposé tardivement, modifie des dispositions particulièrement importantes. M. le président de la commission, qui est au fait de ces questions, tout comme M. le ministre, pourra peut-être nous éclairer. En attendant, nous sommes très réservés sur cet amendement.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Je ne sais pas si je parviendrai à éclairer M. Fischer ! Comme nous, il suit ces dossiers et a participé aux travaux de la commission des affaires sociales qui a examiné les amendements.

Nous sommes dans une situation particulière du fait qu'il ne s'agit pas de médicaments tout à fait classiques et que les établissements compétents pour tout ce qui touche à la fabrication, la conservation et le transport de ces produits ne sont pas les mêmes que ceux qui fabriquent des médicaments sous blister classiques.

Comme l'indique l'amendement n° 97, dont la rédaction me semble être, à ce titre, très complète, il convient par conséquent de déroger au droit pour permettre aux plus grands spécialistes d'effectuer la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution de ces médicaments après avoir procédé à toutes les expérimentations pour s'assurer de leur innocuité.

Toutes les conditions de sécurité étant réunies, je pense que vous n'avez aucune raison de vous alerter, mon cher collègue.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 97.

M. Guy Fischer. Le groupe CRC s'abstient en émettant les plus grandes réserves.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, l'article 13 est ainsi rédigé.

Art. 13
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Chapitre Ier

Article 14

M. le président. « Art. 14. - I. - Le livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un titre VII ainsi rédigé :

« TITRE VII

« PRODUITS DE THÉRAPIE GÉNIQUE

ET PRODUITS CELLULAIRES

D'ORIGINE ANIMALE

À FINALITÉ THÉRAPEUTIQUE

« Chapitre unique

« Art. L. 5471-1. - I. - Le fait ou la tentative de distribuer ou céder à titre gratuit ou onéreux des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans autorisation ou lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 EUR d'amende.

« II. - Est puni des mêmes peines le fait ou la tentative :

« 1° D'importer ou d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans l'autorisation mentionnée à l'article L. 5152-2 ;

« 2° De préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer ou d'exporter ces mêmes produits sans être titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5152-3.

« III. - Le fait ou la tentative de préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer et d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans respecter les règles de bonnes pratiques définies à l'article L. 5152-3 est puni d'une amende de 4 500 EUR.

« IV. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent article. Les peines encourues par les personnes morales sont :

« 1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

« 2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code. »

« II. - Le 7° de l'article L. 5311-1 du même code est ainsi rédigé :

« 7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique, les produits de thérapie génique et les produits cellulaires d'origine animale à finalité thérapeutique ; »

L'amendement n° 98, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit cet article :

« I. - Le titre II du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :

« Chapitre VI. - Produits de thérapie génique et produits cellulaires d'origine animale.

« Art. L. 5426-1. - I. - Le fait ou la tentative de distribuer ou céder à titre gratuit ou onéreux des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans autorisation ou lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 EUR d'amende.

« II. - Est puni des mêmes peines le fait ou la tentative :

« 1° D'importer ou d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-13 ;

« 2° De préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer ou d'exporter ces mêmes produits sans être titulaire des autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9.

« III. - Le fait ou la tentative de préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer et d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans respecter les règles de bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 est puni d'une amende de 4 500 EUR.

« IV. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent article. Les peines encourues par les personnes morales sont :

« 1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

« 2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci, soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code. »

« II. - Le 7° de l'article L. 5311-1 du même code est ainsi rédigé :

« 7° les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; ».

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement a pour objet de transférer les pénalités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique dans le titre II du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique, consacré aux pénalités portant sur les médicaments à usage humain.

Ce transfert est la conséquence du statut de médicament conféré à ces produits par l'amendement que j'ai proposé à l'article 13.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Par coordination, la commission est évidemment favorable à cet amendement.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Sur cet amendement, nous nous posons vraiment beaucoup de questions.

Au risque de sembler manquer de cohérence après le vote très réservé que nous avons émis sur l'amendement précédent - un vote pratiquement négatif - , nous allons voter contre cet amendement, car nous refusons absolument que ces préparations soient assimilées à des médicaments, malgré l'intervention de M. le président de la commission, qui a essayé de nous rassurer.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 98.

(L'amendement est adopté).

M. le président. En conséquence, l'article 14 est ainsi rédigé.

TITRE IV

PROCRÉATION ET EMBRYOLOGIE

Art. 14
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Art. 15

Chapitre Ier

Interdiction du clonage reproductif

M. le président. L'amendement n° 157, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Dans l'intitulé de ce chapitre, supprimer le mot : "reproductif". »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Nous abordons, avec le titre IV, les problèmes de procréation et d'embryologie qui ont suscité, au sein de notre commission et dans les médias, de grandes discussions, du fait des événements survenus récemment.

Par cet amendement au chapitre Ier, je veux tout simplement traduire le sentiment général qui s'exprime à l'encontre du clonage. Chacun accorde en effet à interdire le clonage reproductif. Quand au clonage thérapeutique, qui est aussi condamné, nous en discuterons très longuement par la suite.

Notre assemblée doit affirmer fermement sa volonté d'interdire tout clonage humain. Tel est le sens de cet amendement.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Comme M. Barbier vient de le souligner, nous abordons effectivement un problème difficile.

Cet amendement vise à supprimer le qualificatif « reproductif » dans l'intitulé de ce chapitre. Cette suppression - nous en avons parlé en commission, monsieur Barbier - présente un danger d'assimilation de deux principes qui, s'ils sont tous deux condamnables, ne le sont pas au même titre.

Pour cette raison et pour diverses autres, nous vous demandons, monsieur Barbier, de retirer votre amendement, faute de quoi la commission émettrait un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Dès la discussion générale, M. Barbier a donné son sentiment sur le clonage. Il est donc en cohérence avec la position qu'il a prise dans son intervention liminaire : il est opposé à toute forme de clonage, ce qui est également notre position.

Toutefois, le clonage reproductif, qui a pour but de donner naissance à une personne, doit trouver sa place dans le code civil, alors que l'interdiction du clonage thérapeutique doit trouver sa place dans le code de la santé publique. Il s'agit de deux niveaux différents.

L'article en discussion concerne le code civil, dans lequel je crois très sincèrement qu'il n'est pas opportun d'introduire des dispositions relatives au clonage thérapeutique. C'est la raison pour laquelle, monsieur Barbier, je maintiens que nous devons garder un intitulé interdisant le clonage reproductif. Nous interdirons le clonage thérapeutique ultérieurement, à l'occasion de la discussion des articles visant le code de la santé publique.

M. le président. Monsieur Barbier, l'amendement est-il maintenu ?

M. Gilbert Barbier. Je ne comprends pas la distinction qui est faite par M. le ministre entre le code civil et le code de la santé publique puisque le chapitre Ier contient des articles visant à la fois l'un et l'autre.

Le fait d'aborder ce problème extrêmement médiatisé en précisant qu'il s'agit de l'interdiction du clonage « reproductif » signifie d'emblée, qu'on le veuille ou non, que l'on autorise d'autres formes de clonage, et cela même si, par la suite, on décide d'interdire le clonage thérapeutique !

En conservant le qualificatif « reproductif », nous ne marquons pas notre volonté, qui correspond à un sentiment général, d'interdire toute forme de clonage. Par conséquent, monsieur le président, je maintiens l'amendement n° 157.

M. le président. La parole est à M. Jean Chérioux, contre l'amendement.

M. Jean Chérioux. Il est vrai que l'on ne peut pas introduire des dispositions à la fois dans le code civil et dans le code de la santé publique. D'ailleurs - je vais encore faire référence au passé, mais, compte tenu de mon âge, vous ne m'en voudrez pas (Sourires) - nous avions examiné en 1994 non pas un seul texte sur la bioéthique, mais plusieurs textes.

L'un, concernant essentiellement le code civil, avait été examiné par la commission des lois et l'autre, qui était relatif au code de la santé publique, avait été étudié en priorité par la commission des affaires sociales. Cela montre qu'à l'évidence le mélange des genres n'est pas une bonne chose.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Très bien !

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Cet amendement tend à supprimer le qualificatif « reproductif », qui détermine le type de clonage visé par l'interdiction.

Or si nous sommes, pour le moment, défavorables au clonage thérapeutique, le clonage reproductif ne peut pas être mis sur le même plan que le clonage thérapeutique. En effet, on ne peut assimiler deux techniques qui ont, certes, un point de départ commun, mais des finalités bien différentes.

Le premier vise à faire naître un enfant quasiment « artificiellement », si je puis m'exprimer ainsi, puisque non issu des gamètes d'un homme et d'une femme. Il est en ce sens inacceptable par essence puisqu'il bouleverse le mode de procréation humaine. En revanche, le second peut, à plus ou moins long terme, sous réserve d'une maîtrise parfaite de la technique, apporter des progrès dans le traitement de certaines maladies dégénératives.

C'est pourquoi nous refusons de mettre ces deux pratiques sur un pied d'égalité.

L'interdiction posée par l'amendement n° 99 rectifié du Gouvernement est donc parfaitement légitime, bien que la rédaction proposée et votée à l'Assemblée nationale nous semble plus claire pour la société civile.

Pour notre part, nous souhaitons une interdiction forte du clonage à visée reproductive, que nous renforçons d'une sanction symbolique, afin que le clonage soit incriminé aux côtés des crimes contre l'humanité. Mais nous aurons l'occasion de débattre de nouveau sur ce sujet lors de l'examen de nos amendements concernant l'incrimination du clonage reproductif.

C'est pourquoi nous voterons contre cet amendement.

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Nous voterons contre cet amendement. Afin de ne pas allonger le débat, j'expliquerai mon vote sur l'ensemble des amendements lors de l'examen de l'article 19.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 157.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Chapitre Ier
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. additionnel après l'article 15

Article 15

M. le président. « Art. 15. - Au chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil, il est inséré, après le deuxième alinéa de l'article 16-4, un alinéa ainsi rédigé :

« Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant ou se développer un embryon humain qui ne seraient pas directement issus des gamètes d'un homme et d'une femme. »

La parole est à M. François Autain, sur l'article.

M. François Autain. Si le clonage humain reproductif doit être condamné sans ambiguïté - sur ce point, nous sommes d'accord - avec toute la sévérité, la détermination et la fermeté qui s'imposent, cela a trait, me semble-t-il, moins à la manipulation biologique qui le constitue qu'à la transgression des relations familiales et sociales entre les individus qu'il implique dans la mesure où il bouleverse l'écoulement du temps biologique sur lequel se règle la vie humaine depuis des temps immémoriaux.

Après avoir dit cela, il n'est pas interdit de se poser un certain nombre de questions au sujet du clonage en général.

Ainsi, on peut déjà formuler une première remarque. La vie ne commence plus à la fécondation puisque le clonage peut donner vie à un mammifère par transfert de noyau sans fécondation. Plus troublant encore, toutes les cellules d'un organisme peuvent être considérées comme des personnes potentielles.

Faut-il ajouter que le clonage n'est pas une fantaisie de laboratoires contre nature ? On peut même dire que cloner les mammifères c'est, en quelque sorte, leur rendre une possibilité dont l'évolution les a privées.

Que fait la nature quand elle reproduit des jumeaux in vivo, sinon un clonage ? Et pourtant, il n'y a pas de transfert de noyau.

Inversement, tout transfert de noyau n'est pas forcément un clonage. L'exemple cité par Henri Atlan et le professeur Sureau est profondément déstabilisant. Je ne vais pas entrer dans les détails techniques, mais il s'agit d'une maladie qui affecte les ovules - M. le ministre la connaît certainement très bien -, à savoir une mutation de l'ADN mitochondrial cytoplasmique des ovocytes. Lorsque les ovules sont atteints de cette maladie, ils ne peuvent pas se développer après fécondation. Une fécondation in vitro sur l'un des ovules peut être pratiquée avec un spermatozoïde du mari et le noyau ainsi produit peut être transféré dans l'ovule énucléé d'une autre femme.

Au regard au moins de ce cas, le rejet a priori du principe du transfert nucléaire ne pose-t-il pas un problème ?

A contrario, la culture d'un grand nombre de cellules génétiquement identiques à partir d'une cellule initiale, utilisée depuis longtemps, peut aussi être considérée comme un clonage de cellules humaines, ce qui ne pose aucun problème éthique.

Alors, en ce qui concerne l'ovule auquel il a été fait allusion tout à l'heure, s'agit-il d'un néoembryon ou d'un pseudo-embryon ? Je sais, monsieur le ministre, que vous n'appréciez pas que l'on parle trop de l'embryon et que l'on entre dans de telles définitions, mais il ne s'agit que de questions ouvertes qui ne nécessitent pas forcément une réponse.

Si ce pseudo-embryon était humain, aurait-il droit au même respect qu'un véritable embryon obtenu par le processus habituel de la procréation sexuelle et sexuée ?

Alors que l'embryon, selon la définition, que vous connaissez bien, du Comité consultatif national d'éthique, est une « personne humaine potentielle », en l'occurrence, cette cellule totipotente est plus qu'une personne potentielle : c'est une potentialité de personne humaine potentielle, bien différente d'une personne potentielle et, encore plus, d'une personne réelle.

L'incrimination qui vise l'auteur du clone - à laquelle je souscris, bien entendu - est prévue, je crois, dans votre amendement. Mais qu'en est-il de l'enfant clone si, par extraordinaire, il arrivait un jour à naître, puisqu'il est maintenant reconnu par la communauté scientifique que le clonage reproductif pourra être réalisé dans l'espèce humaine ? Cependant, personne ne peut prévoir ni quand, ni comment, ni sur quelle échelle, vu le nombre d'incertitudes qui pèsent sur sa mise en oeuvre.

Bien entendu, il faut relativiser : n'oublions pas que Dolly a été obtenue à la 277e tentative ! Ce n'est pas rien ! Le taux de mortalité global des animaux ainsi conçus est énorme : de l'ordre de 40 %.

L'effet cumulatif de tous ces échecs nous conduit à un taux de succès très faible, puisqu'il est de l'ordre de 1 à 2 %. Et je passe sur le risque médical qui, vous le savez, n'est pas anodin.

Une conclusion s'impose : malgré Dolly et les autres - j'ai retenu le nom de Marguerite pour la vache française -, l'erreur serait de considérer le problème comme résolu et l'utilisation du clonage chez l'homme comme un moyen de reproduction réaliste, sur le point d'être mis en oeuvre. C'est une raison de plus pour l'interdire et le pénaliser.

Quoi qu'il en soit, depuis une quarantaine d'années, la sexualité de l'homme a subi des transformations, avec la dissociation de l'acte sexuel de la procréation, la contraception, la fécondation in vitro par la procréation médicalement assistée, et maintenant le clonage animal reproductif et le processus de clonage humain à visée thérapeutique, même s'il est interdit chez nous. Ces transformations nous conduiront nécessairement à réviser, tôt ou tard, nos conceptions sur la nature de l'être humain. C'est la conclusion la plus importante que l'on peut tirer de ce débat, qui commence seulement.

M. le président. Je suis saisi de deux amendements qui peuvent faire l'objet d'une discussion commune.

« L'amendement n° 99 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le texte proposé par cet article pour insérer un alinéa après le deuxième alinéa de l'article 16-4 du code civil :

« Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne humaine vivante ou décédée. »

L'amendement n° 158, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le texte proposé par cet article pour insérer un alinéa après le deuxième alinéa de l'article 16-4 du code civil :

« Est interdit le clonage humain par scission d'embryon ou par transfert nucléaire à des fins reproductive, thérapeutique et de recherche. »

La parole est à M. le ministre, pour défendre l'amendement n° 99 rectifié.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement tend à mieux préciser ce que l'on entend par « clonage reproductif ».

Puisque M. Autain et M. Barbier nous font part de leurs préoccupations - qui sont sans doute également celles de leurs collègues - au regard du clonage en se demandant si ce n'est pas la technique du clonage, globalement, qu'il faut interdire, ou bien s'il existe diverses catégories de clonage, je vous livrerai une première réflexion.

Monsieur Barbier - mais vous le savez certainement -, le clonage est une technique couramment utilisée dans tous les laboratoires de biologie cellulaire qui font des cultures cellulaires à partir d'une cellule initiale, puisque c'est même ainsi que l'on fabrique les anticorps monoclonaux : on fabrique des clones, des cultures à partir d'une cellule. C'est donc une technique de culture cellulaire classique et courante. J'avais déjà invoqué cet argument en 1994 : on ne peut pas interdire globalement le clonage, car, je le répète, c'est une technique courante dans certains laboratoires.

Les anticorps monoclonaux sont une substance à effet thérapeutique issue de cultures monoclonales, c'est-à-dire produites à partir d'une cellule.

Mais revenons plus précisément au sujet qui nous occupe. M. Autain soulève de nouveau - je serai bref, mais il ne m'en voudra pas, car cela a fait l'objet d'une bonne partie de mon intervention, hier - un certain nombre de questions fondamentales auxquelles j'ai reconnu ne pas avoir toutes les réponses.

Par exemple, lorsqu'on parle de clonage reproductif, on voit bien de quoi il s'agit : faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne humaine vivante ou décédée. L'amendement n° 99 rectifié a pour objet d'interdire une telle intervention.

En ce qui concerne le clonage thérapeutique, M. François Autain a demandé s'il s'agissait d'un clone ou d'un transfert nucléaire et comment il fallait considérer cette cellule.

Monsieur le sénateur, cette cellule, qui est issue d'un cytoplasme ovulaire dans lequel on a transféré un noyau différencié, possède toutes les potentialités d'une cellule embryonnaire : si vous la transférez dans un utérus, elle va se développer et donner naissance à un être humain quasiment identique à celui qui a fourni le noyau, aux variations près - il faut le préciser - de l'ADN mitochondrial, mais celui-ci est essentiellement impliqué dans les maladies de l'appareil respiratoire. Le chapitre des maladies mitochondriales est bien connu et, généralement, lorsqu'on fait allusion au patrimoine génétique, on ne parle pas de l'ADN mitochondrial.

Donc, le patrimoine génétique, c'est bien celui qui est sur les quarante-six chromosomes - vingt-trois venant du père et vingt-trois de la mère -, même s'il est vrai qu'il faut compter avec l'ADN mitochondrial.

La question est de savoir si cette cellule, après le transfert nucléaire, est effectivement un embryon. On est en droit de s'interroger, puisque, comme vous l'avez dit, cette cellule ne résulte pas d'une fécondation. C'est un vrai problème anthropologique. Peut-on, en effet, penser que l'espèce humaine serait désormais une espèce de mammifères à reproduction sexuée, mais occasionnellement asexuée ? Certes, cette question peut prêter à sourire, mais elle est fondamentale sur le plan anthropologique, car nous savons bien que nous sommes ce que nous sommes grâce au mariage des gènes qui se sont croisés et ont mêlé leurs différences et grâce aussi à la sélection naturelle.

Personnellement, je vous l'avoue, je ne sais pas qualifier cette cellule aujourd'hui.

En revanche, comme il s'agit de l'étape technique préalable au transfert dans un utérus pour aboutir au clonage reproductif, il ne me semble pas opportun d'ouvrir tout de suite cette porte, même si - vous l'avez d'ailleurs dit en évoquant Dolly ou Marguerite - le clonage thérapeutique n'est pas interdit chez l'animal.

Quand nous aurons plusieurs années de recul sur le clonage thérapeutique appliqué aux animaux, quand des animaux malades auront été guéris et que l'on aura corrigé des anomalies provoquées, grâce au clonage thérapeutique, alors peut-être pourrons-nous nous interroger sur la validité du clonage thérapeutique. A mon avis, cela ne se fera pas avant de très nombreuses années. C'est l'une des raisons pour lesquelles je m'oppose au clonage thérapeutique pour l'espèce humaine : nous ne sommes pas prêts !

Vous avez vous-mêmes critiqué l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes, l'ICSI, ainsi qu'un certain nombre de techniques d'assistance médicale à la procréation dont les résultats, concernant les espèces animales, n'avaient pas été suffisamment évalués. Et vous voudriez que l'on passe directement à la phase d'essai sur l'homme, alors que l'on n'a pas encore les modèles pour l'animal ?

Premièrement, je ne sais pas ce qu'est cette cellule. Deuxièmement, nous ne disposons pas des résultats des expériences sur l'animal. Troisièmement, le clonage thérapeutique requiert de très nombreux ovules. Or certains d'entre vous, qui sont les premiers à lutter contre la marchandisation du corps, contre l'instrumentalisation du vivant et contre toutes ces dérives économiques, poussent à valider une technique dont vous voyez bien qu'elle débouche obligatoirement sur l'organisation du marché des ovules. Enfin ! Soyons un peu logiques !

Outre le fait que c'est l'étape préliminaire du clonage reproductif, permettez-moi de vous dire que n'avons pas encore suffisamment exploré toutes les conséquences possibles de cette technique. C'est pour cela que je suis revenu sur mon opposition initiale aux recherches sur les cellules souches embryonnaires. J'estime, en effet, que nous avons besoin de comprendre ce qui se passe dans ces premières étapes, que nous avons besoin d'établir des comparaisons avec les cellules souches adultes et qu'il est temps de se poser les questions au rythme du progrès réel de la science.

En 1994, nous avions refusé la recherche sur l'embryon, et nous avions bien fait. Aujourd'hui, nous allons faire un pas en faveur de cette recherche. A nous, d'abord, de savoir distinguer le clonage reproductif du clonage thérapeutique dans nos réflexions. On ne va tout de même pas faire un crime contre l'espèce humaine pour un clonage thérapeutique qui resterait dans une éprouvette. Nous allons prévoir des pénalités très importantes, mais ici, ce n'est pas de même nature. Enfin, aucune voie n'est fermée si les modèles sont concluants.

Permettez-moi simplement de vous dire aussi que je n'accepte pas l'hypocrisie dont font preuve nos amis allemands au regard de l'embryon, eux qui refusent la recherche sur les embryons qui seraient éventuellement conçus en Allemagne, mais qui en importent, pas plus que je n'accepte l'hypocrisie des Etats-Unis, qui consiste à affirmer que les fonds fédéraux ne seront jamais utilisés pour le clonage, qu'il s'agisse de l'un ou de l'autre, sachant que toutes les entreprises privées impliquées dans ce type d'industrie se livrent évidemment à ces pratiques, sans aucun contrôle et sans aucun interdit. Il est bien commode pour un chef d'Etat de dire non au financement de cette recherche, assuré qu'il est que, de toute façon, son pays sera sur la crête de la recherche par le biais des entreprises privées.

Moi, je souhaite que nous soyons purs dans notre manière de poser les débats. Oui, mesdames, messieurs les sénateurs, soyons purs. Nous ne voulons pas du clonage reproductif. Nous allons entrer dans le débat, et je viens de vous dire la façon dont le Gouvernement souhaite l'engager. Quant au clonage thérapeutique, nous n'y sommes pas favorables, mais pour des raisons différentes. C'est pourquoi nous ne voulons pas mélanger les deux, l'un relevant du code civil, l'autre du code de la santé publique. Nous ne voulons pas d'amalgame, mais nous ne voulons pas non plus sauter les étapes. Chaque chose en son temps ! (Très bien ! et applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'Union centriste.)

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour défendre l'amendement n° 158.

M. Gilbert Barbier. J'ai entendu le plaidoyer de M. le ministre, et son amendement n° 99 rectifié répond, pour partie, à la préoccupation qui sous-tend mon amendement n° 158.

Toutefois, la rédaction de l'amendement n° 99 rectifié me paraît tout de même extrêmement dangereuse, en ce qu'elle ne vise que la naissance de l'enfant. Or interdire la seule intervention ayant pour but de faire naître un enfant - et non pas celle qui a pour but de créer un embryon génétiquement identique à une autre personne humaine -, c'est laisser place à une possibilité de développement jusqu'à la naissance, et ce sans que la responsabilité des chercheurs puisse être engagée.

La naissance est une chose, mais la création de l'embryon par clonage nous paraît devoir être interdite, que ce soit dans un but reproductif ou dans un but thérapeutique.

Je propose l'interdiction du clonage humain par scission embryonnaire ou par transfert nucléaire, parce que, s'il est beaucoup question du transfert nucléaire, on oublie que la scission embryonnaire est pratiquée couramment chez l'animal, notamment pour créer des jumeaux. Cette pratique n'est pas plus recommandable que le clonage par transfert nucléaire.

Je souhaiterais donc que la rédaction de l'amendement n° 99 rectifié du Gouvernement soit modifiée afin que l'interdiction vise non seulement le fait de faire naître un enfant identique, mais aussi le fait de créer un embryon génétiquement identique à une autre personne humaine, car, si j'ai bien compris M. le ministre, c'est bien ce que l'on veut éviter.

Je le répète, la rédaction actuelle de l'amendement me paraît assez laxiste en ce qu'elle ne condamne que le fait de faire naître un enfant. Je suis donc prêt à retirer mon amendement n° 158 si l'amendement n° 99 rectifié est modifié dans le sens que je propose.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je vais essayer de convaincre M. Barbier qui s'interroge sur la scission embryonnaire.

Monsieur le sénateur, dans les premiers stades de leur développement, toutes les cellules de l'embryon sont totipotentes, c'est-à-dire qu'elles sont chacune capables de produire un embryon à l'identique et donc un être à l'identique. Si vous prenez huit cellules et que vous voulez les dissocier, elles vont se multiplier et donner huit embryons identiques. Cela signifie que, lorsqu'on fait un diagnostic préimplantatoire, pour récupérer une cellule on pratique une scission embryonnaire. Si cette cellule ne servait pas au diagnostic mais était placée en culture, vous obtiendriez aussi un embryon. C'est pour cela que je retiens la notion de « naissance ».

En admettant qu'il y ait une scission embryonnaire et qu'à partir d'un demi-embryon reconstitué naisse ensuite un enfant, il faut savoir que la seconde moitié de l'embryon obtenue après scission permettrait la naissance d'un enfant qui, à son tour, serait identique au premier né, ce qui tombe bien sous le coup de l'interdiction telle qu'elle est formulée dans l'amendement n° 99 rectifié.

Par conséquent, je suis persuadé, monsieur Barbier, que votre préoccupation est satisfaite par la rédaction que je propose. Un autre libellé interdirait tout prélèvement sur l'embryon initial, ce que nous ne pouvons pas accepter.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 99 rectifié et 158 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Ces deux amendements prévoient, pour l'interdiction du clonage, une nouvelle rédaction.

Le Gouvernement propose une rédaction proche de celle du Conseil d'Etat et du protocole additionnel de la convention d'Oviedo : elle ne fait pas référence au mode de reproduction asexuée.

La commission s'est interrogée sur la meilleure rédaction pour l'interdiction de ce clonage et préfère suivre le Gouvernement.

La proposition de M. Barbier pose, en effet, deux problèmes qui s'ajoutent à celui qui vient d'être évoqué.

Premièrement, elle fait référence à des techniques. Si, demain, une nouvelle technique de clonage était découverte, elle ne serait pas interdite par le projet de loi.

Deuxièmement, elle vise expressément toutes les finalités du clonage, notamment en assimilant clonage reproductif et clonage thérapeutique.

En l'état, il semble préférable à la commission de prévoir dans cet article une interdiction formelle du clonage reproductif. C'est pourquoi elle émet un avis défavorable sur l'amendement n° 158.

Mme Claudie Haigneré, ministre déléguée à la recherche et aux nouvelles technologies. Je demande la parole.

M. le président. La parole est à Mme la ministre déléguée.

Mme Claudie Haigneré, ministre déléguée. Monsieur le président, monsieur le ministre, mesdames, messieurs les sénateurs, le clonage thérapeutique est clairement un sujet qui ne fait pas consensus dans la société ni même, bien que s'y expriment des avis plus ouverts, dans la communauté scientifique.

Je souhaite affirmer ici clairement l'adhésion totale du ministre délégué à la recherche, et de son ministère, à la position gouvernementale visant à interdire formellement le clonage reproductif et à interdire, sans le placer au même niveau, bien sûr, le clonage à finalité thérapeutique et de recherche, dans l'état actuel des choses.

Les faits scientifiques permettant d'entrevoir de façon réaliste les applications thérapeutiques effectives du transfert nucléaire sont encore très limités. Je pense qu'il y a lieu de mener des recherches - exceptionnelles et passionnantes - sur l'animal, avant de passer à l'homme.

Par ailleurs, j'ai déjà eu l'occasion de m'exprimer sur la possibilité, à titre dérogatoire, de mener des recherches sur des lignées cellulaires issues d'embryons surnuméraires sans projet parental et sur la nécessité d'intensifier la recherche sur les cellules souches adultes.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Nous nous étions également interrogés sur le point de savoir s'il ne valait pas mieux retenir la dénomination générale d'« être humain » pour mieux « coller » en quelque sorte au protocole d'Oviedo. Vous m'aviez indiqué, monsieur le ministre, qu'il était préférable de conserver la notion de « personne humaine ». C'est pourquoi M. le rapporteur a fait état de la volonté de la commission de suivre la proposition du Gouvernement.

Ma question, monsieur le ministre, est différente : considérez-vous que, à partir du moment où il y aura eu une tentative d'implantation ou une réelle implantation de l'embryon, cette implantation tombera sous le coup de l'article 15, c'est-à-dire qu'elle équivaudra à une intervention « ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante » ? En effet, comment savoir si un certain nombre de chercheurs ne se livreront pas à des implantations d'embryons dont ils sauront a priori qu'ils n'iront pas au terme de leur développement ?

Nous savons bien que, pour certaines cellules, le clonage ne pourrait pas aboutir. Dans un certain nombre de cas, l'expérience permettrait simplement de développer une sorte d'embryon informe, un amas cellulaire qui serait peut-être - on ne sait pas ! - récupérable pour d'autres fins.

Vous le voyez, je me méfie beaucoup de ce que pourraient faire les scientifiques uniquement pour voir ce qui se passe aux divers stades de développement de la cellule.

Etes-vous assuré que la rédaction que propose le Gouvernement permettra de poursuivre tous ceux qui se prêteraient à une telle implantation, même en indiquant qu'elle n'a pas pour but de faire naître un enfant mais simplement d'étudier le développement d'un embryon, ce qui tomberait donc dans le champ de la recherche ?

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je souhaite répondre à M. le président de la commission des affaires sociales, car la question qu'il a posée est intéressante.

Au point où l'on en est, on peut effectivement s'interroger sur toutes les déviances, sur toutes les folies ; mais, même si l'on doit se méfier du dévoiement de la recherche, en l'occurrence, que l'on puisse penser qu'on en est à développer des embryons monstrueux dans le ventre de femmes qui se prêteraient à de telles expériences, franchement, je n'ose l'imaginer !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Raël !

M. Jean-François Mattei, ministre. Cela étant, si vous pensez qu'à l'occasion des différentes lectures de ce texte il est préférable de mieux préciser les choses, je suis prêt à examiner toutes les propositions qui permettraient d'y parvenir. Je pensais que la rédaction proposée était suffisamment précise dans la mesure où cela nous permettait de ratifier la convention d'Oviedo. Nous posions un grand principe. A l'évidence, si l'on se met à imaginer tous les cas possibles, nous ne serons peut-être plus en mesure de légiférer.

Tout à l'heure, M. Autain décrivait différentes étapes possibles et s'interrogeait, d'ailleurs, sur la nature de cet enfant qui naîtrait d'un clonage reproductif.

A cet égard, un éditorial très intéressant est paru dans une grande revue internationale, il y a maintenant presque deux ans, sous la plume d'un scientifique réputé. Cet éditorial comportait trois parties.

Dans un premier paragraphe, ce scientifique affirmait que le clonage reproductif était absolument monstrueux et qu'il ne fallait surtout pas l'accepter, pour diverses raisons que je ne détaillerai pas ici.

Dans un deuxième paragraphe, l'auteur écrivait : « Mais est-on sûr que l'on pourra l'empêcher ? » Personne, en effet, ne pourra vérifier ce qui se passe dans les laboratoires afin de s'assurer qu'on n'y pratique pas de clonage humain.

Donc, le premier paragraphe affirmait le caractère insupportable du clonage humain tandis que le deuxième mettait l'accent sur le fait que l'on ne pourrait sans doute pas l'empêcher totalement.

Dans le troisième paragraphe était posée la question suivante : « S'il naît un enfant cloné, sera-t-il un être humain à part entière ou non ? » A l'évidence, oui ! Tout comme un enfant qui naîtrait d'un viol ou d'un inceste - qui sont des crimes -, l'enfant né d'un clonage reproductif reste un être humain.

La question que l'on sentait poindre à la fin de ce troisième paragraphe était : mais alors, si c'est un être humain et si cela se fera de toute façon, pourquoi interdire ? On saisissait clairement, à travers ce raisonnement, l'intention de son auteur, qui essayait par l'absurde de nous démontrer qu'en définitive il fallait accepter ces dérives.

C'est la raison pour laquelle, compte tenu des coups de semonce que nous avons reçus l'été dernier et en fin d'année, je pense qu'il nous faut anticiper et interdire le clonage reproductif dès à présent et, si possible, au niveau international.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales, et M. Francis Giraud, rapporteur. Bien sûr !

M. Jean-François Mattei, ministre. Je ne suis pas du tout certain, tant s'en faut - je le dis très sereinement bien qu'au fond de moi subsiste toujours une certaine anxiété -, qu'il n'y aura pas de naissance d'enfants clonés. Il n'y en aura probablement pas dans les toutes prochaines années, car les problèmes techniques sont très importants. Mais les problèmes techniques finissent toujours par se régler. Ce qui est possible advient généralement, et il est donc important, avant que certains ne se lancent dans cette aventure, qu'ils sachent qu'ils pourront être poursuivis de manière exemplaire. C'est la volonté unanimement exprimée par le Gouvernement.

Je remercie Dominique Perben, Claudie Haigneré et le Premier ministre, car nous avons travaillé en parfait accord, et j'espère que cette unanimité se manifestera encore lorsque vous aurez tout à l'heure à vous prononcer sur cet amendement.

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote sur l'amendement n° 99 rectifié.

M. Alain Vasselle. Si j'ai bien compris, l'amendement n° 99 rectifié s'inspire notamment du protocole additionnel à la convention d'Oviedo relatif aux droits de l'homme et à la biomédecine adopté par le Conseil de l'Europe.

Je tiens à souligner ici, en séance publique, que nous nous sommes interrogés en commission, au-delà de la référence à l'être humain plutôt qu'à l'enfant ou à la personne humaine, sur la différence entre « génétiquement identique » et « identité génomique », ce critère étant celui qui figure dans le protocole additionnel à la convention.

On est certainement là dans la nuance, mais chaque mot, me semble-t-il, a son importance dans une décision aussi importante que celle-ci. Je veux donc m'assurer que nous respectons l'esprit et la lettre du protocole et que la rédaction que vous proposez, monsieur le ministre, loin d'être en retrait, est suffisamment large. Je ne vous demande pas de grandes explications en la matière, mais je veux simplement être rassuré, afin de ne pas avoir d'état d'âme sur ce point.

M. le président. La parole est à M. Denis Badré, pour explication de vote.

M. Denis Badré. Monsieur le ministre, j'ai été très séduit par votre manière de présenter le problème. Les membres de mon groupe et moi-même approuvons sans réserve aussi bien les attendus sur lesquels s'appuie votre raisonnement que les conclusions auxquelles vous êtes parvenu.

Nous sommes là au coeur du débat, et vos explications nous éclairent et nous poussent à aller résolument de l'avant.

Je ne développerai pas les arguments scientifiques très précis que vous venez d'apporter, n'en ayant pas la capacité.

Je rappellerai simplement que notre humanisme est fondé sur l'idée que la personne humaine n'a pas de prix parce qu'elle est unique. La rédaction que vous proposez, monsieur le ministre, reprend, en des termes juridiques parfaitement clairs et précis, cette vérité fontamentale autour de laquelle se développent nos sociétés humaines. C'est pourquoi je soutiens sans réserve la rédaction de l'article 15 telle que vous la proposez. (Applaudissements sur les travées de l'Union centriste et de l'UMP.)

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Sur le principe du clonage reproductif, nous avons maintes fois exposé notre position : nous sommes bien entendu favorables à l'amendement n° 99 rectifié.

C'est sur la définition même que je tiens à m'exprimer. A l'Assemblée nationale avait été proposée une autre définition, à laquelle vous aviez d'ailleurs participé, monsieur le ministre, puisque l'un de vos sous-amendements à un amendement de la commission avait été adopté.

Cette définition était très simple : « Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant ou de se développer un embryon humain qui ne serait pas directement issu des gamètes d'un homme et d'une femme. »

C'est ce que fait l'homme, d'ailleurs, depuis au moins six millions d'années et deux mille ans, à en croire les grands préhistoriens, puisque, selon eux, la séparation entre la branche des grands primates et celle de l'homme s'est produite voilà six ou sept millions d'années.

M. Jean Chérioux. C'est d'une grande précision !

M. Bernard Cazeau. Cette définition était parfaitement compréhensible, même pour les personnes non averties.

Monsieur le ministre, vous nous soumettez, à travers cet amendement, une définition qui, comme le rappelait tout à l'heure M. le rapporteur, est celle que propose le Conseil d'Etat, et qui avait d'ailleurs été élaborée lors de la convention d'Oviedo. Elle peut prêter à discussion, parce que nul ne sait faire naître deux enfants génétiquement identiques. Nous savons, certes, que le matériel génétique est contenu dans le noyau, mais nous savons aussi le rôle du cytoplasme, ne serait-ce que dans les phénomènes d'induction, celui des mitochondries, qui sont des inclusions cytoplasmiques dans le phénomène génétique. Quelqu'un a dit que, dans ce domaine, il n'y avait pas de photocopie. C'est une manière très simple de dire les choses.

Certes, il faut bien prévoir une définition, et je vous accorde qu'il est toujours difficile de définir quelque chose. Toutefois, cette définition n'est peut-être pas la meilleure ; elle mériterait, comme vous l'avez laissé entendre tout à l'heure, d'être améliorée. Nous allons voter votre amendement, pour les raisons de principe que j'ai évoquées tout à l'heure au sujet du clonage reproductif, mais en émettant des réserves sur cette définition, en espérant qu'elle évoluera au cours de la navette entre les deux assemblées, et que l'on aboutira à une définition plus réaliste.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Nous avons, en réalité, trois possibilités de rédaction. On peut se fonder, tout d'abord, sur le processus de reproduction sexuée, ou sur le fait de concevoir ou de faire naître un enfant cloné, et, enfin, on peut faire référence au génome. Je ne suis pas sûr que l'une de ces définitions soit forcément meilleure que les autres, mais nous nous sommes conformés à l'expression de l'interdiction qui figure dans les textes internationaux.

Monsieur Vasselle, c'est parce que le protocole additionnel à la convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine, dite convention d'Oviedo, portant interdiction du clonage d'êtres humains, la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme de l'Organisation des Nations unies, ainsi que la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne reprennent plutôt cette expression-là que nous nous en sommes rapprochés. Je ne crois cependant pas que cette définition doive susciter des querelles de chapelle, dans la mesure où nous sommes d'accord sur l'objectif visé.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 99 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je constate que cet amendement a été adopté à l'unanimité des suffrages exprimés.

L'article 15 est ainsi rédigé, et l'amendement n° 158 n'a plus d'objet.