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Séance du 18 novembre 2003 (compte rendu intégral des débats)

Art. 15 A
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2004
Art. 15

Article additionnel avant l'article 15

M. le président. L'amendement n° 119, présenté par MM. Cazeau et Vantomme, Mme Campion,MM. Chabroux, Domeizel et Krattinger, Mmes Printz, San Vicente et les membres du groupe socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

« Avant l'article 15, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Le forfait journalier hospitalier est fixé à 10,67 euros à l'exception du forfait pour les séjours psychiatriques, qui est fixé à 9 euros. »

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Cet amendement vise à maintenir le forfait hospitalier à son niveau actuel.

J'ai entendu, monsieur le ministre, ce que vous avez dit sur l'évolution de ce forfait au fil du temps, depuis sa création. Mais nous arrivons à un niveau tel aujourd'hui que, pour ceux qui n'ont pratiquement pas de couverture complémentaire, la charge est insupportable - je parle évidemment des moins fortunés, qui ne peuvent à la fois assumer les frais d'hospitalisation d'une douzaine de jours, par exemple, ce qui est classique, et les charges fixes du ménage.

Quant à ceux qui ont une couverture complémentaire, il est clair qu'ils verront leurs cotisations augmenter en conséquence, car les mutuelles ne resteront pas sans réagir. Par conséquent, dans les deux cas, ce n'est pas une bonne chose, d'autant que bien d'autres mesures contribuent, dans ce projet de loi de financement de la sécurité sociale, à aggraver la situation des malades.

En revanche, monsieur le ministre, nous partageons votre volonté d'adapter les règles du forfait hospitalier en faveur des personnes atteintes de maladies psychiatriques. Il est en effet nécessaire de faciliter l'accès aux soins à ces personnes.

Vous le voyez, monsieur le ministre, quand les propositions du Gouvernement vont dans le bon sens, nous savons aussi le reconnaître.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Alain Vasselle, rapporteur. M. Cazeau conforte le forfait hospitalier en demandant qu'il soit aménagé. Or il me semble avoir lu un peu plus loin que le même auteur propose la suppression du forfait hospitalier ! (M. Bernard Cazeau fait un signe de dénégation.) Je ne sais pas exactement quelle est la stratégie suivie par le groupe socialiste en la circonstance, mais j'imagine qu'il s'expliquera le moment venu.

M. Roland Muzeau. Je pense que vous faites erreur sur la personne, monsieur le rapporteur !

M. Alain Vasselle, rapporteur. En outre, M. Cazeau est un homme suffisamment averti sur le sujet pour ne pas ignorer que la disposition qu'il propose serait d'ordre réglementaire. Je vais donc laisser le soin à Jean-François Mattei de vous répondre, monsieur Cazeau, mais, pour ce qui est de la commission des affaires sociales, compte tenu du caractère réglementaire de l'amendement, elle n'a pu qu'émettre un avis défavorable.

M. Roland Muzeau. Monsieur le rapporteur, nous n'avons pas encore constitué un groupe « CRCS » : c'est nous qui avons proposé la suppression du forfait hospitalier, pas le groupe socialiste ! (Sourires.)

M. Alain Vasselle, rapporteur. Excusez-moi, monsieur Cazeau ! Il s'agissait donc d'un amendement du groupe CRC !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. C'est pareil !

M. le président. Si vous cherchez à séparer le bon grain de l'ivraie, nous en avons pour des heures, mon cher collègue ! (Nouveaux sourires.)

Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement émet un avis défavorable. M. Cazeau ne m'en voudra pas de ne pas développer plus avant, mais je crois m'être expliqué suffisamment longuement hier. J'ai rendu à César ce qui était à César, c'est-à-dire le forfait hospitalier à la gauche !

M. Paul Blanc. Bravo !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 119.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Art. additionnel avant l'art. 15
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2004
Art. additionnels après l'art. 15

Article 15

I. - L'article L. 5121-10 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-10. - Pour une spécialité générique définie au 5° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée.

« Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence.

« Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits. »

II. - Le 1° de l'article L. 5121-20 du même code est ainsi rédigé :

« 1° Les critères scientifiques justifiant le cas échéant l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1, les modalités de création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence, ces groupes étant définis au 5° de l'article L. 5121-1, et la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionnés à l'article L. 5121-10 ; ».

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 1 rectifié, présenté par M. Leclerc, est ainsi libellé :

« Compléter le texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 5121-10 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies. Les conditions de rémunération du service rendu par l'agence sont fixées par une décision de son conseil d'administration. »

L'amendement n° 47, présenté par M. Gouteyron, au nom de la commission des finances, est ainsi libellé :

« Compléter le texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 5121-10 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour les groupes génériques dans lesquels seule la spécialité de référence est commercialisée, le directeur général de l'agence tient disponible, sous la seule responsabilité de leur titulaire, la liste des titres de propriété intellectuelle de cette spécialité ainsi que leurs dates d'échéance. »

La parole est à M. Dominique Leclerc, pour défendre l'amendement n° 1 rectifié.

M. Dominique Leclerc. Cet amendement vise à ce que soient précisés les titres de propriété intellectuelle attachés aux produits princeps, dans la perspective de leur possible évolution en génériques.

M. le président. La parole est à M. le rapporteur pour avis, pour présenter l'amendement n° 47.

M. Adrien Gouteyron, rapporteur pour avis. Cet amendement ressemble comme un frère jumeau à l'amendement n° 1 rectifié, au moins par son objet.

J'ai évoqué ce point tout à l'heure, monsieur le ministre : vous avez raison de vouloir accélérer la mise sur le marché des génériques. C'est normal, c'est nécessaire, et cela correspond à votre politique. Mais il nous faut prendre garde à protéger la propriété intellectuelle.

Je mets tout de suite à l'aise la Haute Assemblée : l'amendement de M. Leclerc me paraît un peu plus élaboré. Peut-être l'a-t-il rédigé avec la participation de compétences tout à fait éminentes ?

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Il est naturellement compétent !

M. Adrien Gouteyron, rapporteur pour avis. C'est donc très volontiers que je me rallie à son texte, l'essentiel étant le résultat obtenu.

Je retire donc mon amendement.

M. le président. L'amendement n° 47 est retiré.

Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 1 rectifié ?

M. Alain Vasselle, rapporteur. Je ne vais pas faire durer le suspense sur le sort que nous réservons à cet amendement : c'est un avis favorable que la commission des affaires sociales m'a chargé d'émettre.

La commission a longuement discuté de cet amendement. Sa rédaction première n'étant pas tout à fait satisfaisante, ensemble, nous avons fait évoluer le texte, qui désormais - je l'espère - ne devrait pas soulever de difficulté de la part du Gouvernement. Un consensus général devrait donc se dégager.

Cette nouvelle rédaction est de nature à répondre, notamment, aux interrogations qui étaient les miennes après les auditions auxquelles j'avais procédé en ma qualité de rapporteur.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 1 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 2, présenté par M. Leclerc, est ainsi libellé :

« Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

« ... Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées et le ministre délégué à la recherche et aux nouvelles technologies apportent leur concours au rapport déposé le 15 septembre 2004 par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques relatif à la mise en oeuvre du présent article au regard de la propriété intellectuelle. »

La parole est à M. Dominique Leclerc.

M. Dominique Leclerc. Vous allez croire que la partie entre M. Gouteyron et moi-même est bien organisée !

M. le président. Cela ne nous choquerait pas ! (Sourires.)

M. Dominique Leclerc. En effet, je vais me référer aux propos qu'il a tenus pendant la discussion de l'article 15 A : demander à l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques un rapport supplémentaire, c'est vrai, serait contraire à la logique de simplicité et, surtout, d'efficacité dans laquelle nous devons rester, et la réflexion sur le médicament que la commission a menée hier soir m'a convaincu que ce serait superflu.

Je retire donc mon amendement.

M. le président. L'amendement n° 2 est retiré.

Je mets aux voix l'article 15, modifié.

(L'article 15 est adopté.)

Art. 15
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Art. 16

Articles additionnels après l'article 15

M. le président. L'amendement n° 120, présentépar MM. Cazeau et Vantomme, Mme Campion,MM. Chabroux, Domeizel et Krattinger, Mmes Printz,San Vincente et les membres du groupe socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

« Après l'article 15, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Après l'article L. 5111-2 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. ... . - Toute prescription de médicaments à usage humain doit être libellée en dénomination commune suivie, le cas échéant, d'une marque ou du nom du fabricant.

« Un décret fixe les modalités d'application du présent article. »

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Il s'agit de promouvoir les prescriptions en dénomination commune internationale, la DCI, qui permettraient de favoriser la montée en puissance des médications génériques. Je sais bien que quelques progrès ont été réalisés en ce domaine, mais je les crois insuffisants.

Face au déficit de l'assurance maladie, qui s'élève à un peu plus de 10 milliards d'euros, nous ne pouvons faire l'économie de mesures de maîtrise médicalisée qui, cette fois, ont une autre cible et s'adressent essentiellement aux prescripteurs.

Même si cette disposition est déjà prévue dans un amendement à la convention signée avec les médecins conventionnés, je crois bon de la réitérer dans la loi.

En outre, au-delà d'un aspect d'efficience et de rentabilité coût-avantage pour notre système de prescription, la prescription en DCI répond à une préoccupation de qualité en permettant, comme le disait notre collègue Le Guen à l'Assemblée nationale, d'« alléger la pression qui pèse sur le stylo » des prescripteurs.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Alain Vasselle, rapporteur. Des mesures en ce sens avaient été prises dans le PLFSS pour 2003. Par ailleurs, le Gouvernement a souhaité privilégier le dialogue social et les accords conventionnels pour ce type de dispositifs.

Dans la mesure où les professionnels de santé jouent le jeu et pratiquent la prescription en dénomination commune, il ne me paraît pas souhaitable de l'imposer. Pour l'heure, le dispositif conventionnel donne totale satisfaction, sauf à apprendre de M. le ministre des informations qui nous contraindraient à aller plus loin.

Mais tel n'est pas mon sentiment. Aussi la commission émet-elle un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement est inutile, puisque l'avenant du 14 juin 2002 à la convention nationale des médecins signée entre les organismes d'assurance maladie et les médecins généralistes prévoit déjà que les médecins conventionnés doivent rédiger leurs prescriptions en dénomination commune ou en génériques. Une telle obligation me semble relever précisément du domaine conventionnel.

J'élargirai mon propos pour vous mettre en garde, mesdames, messieurs les sénateurs, contre la tentation qui naît au cours du processus législatif de transformer la loi en précis thérapeutique décrivant la conduite à tenir face à telle ou telle pathologie. Je persiste à croire que tel n'est pas notre travail : il nous revient de fixer dans la loi un certain nombre de principes et de renvoyer à des textes d'application le soin de détailler ce que doivent être les conduites médicales et les conduites thérapeutiques.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 120.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 171, présenté par M. Autain et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Après l'article 15, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« La dénomination commune internationale (DCI) des substances actives, quel qu'en soit le nombre, est obligatoirement mentionnée sur le conditionnement des médicaments et dans tous les documents et bases de données rendus accessibles. »

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Cet amendement est dans le droit-fil de l'amendement qu'a présenté à l'instant mon collègue Bernard Cazeau, au nom des membres du groupe socialiste. Il vient d'ailleurs d'être rejeté, ce qui laisse peu de chances au mien d'être accepté ! Mais je vais essayer.

Vous l'avez souligné, monsieur le ministre : à l'isssue des négociations conventionnelles de juin 2002, les généralistes s'étaient engagés à rédiger en DCI au moins 25 % des lignes de prescription de médicaments, de manière à faciliter la délivrance par les pharmaciens des produits les moins chers.

Aucun bilan, je crois, n'a été établi à ce jour, mais tout laisse présager qu'il ne serait pas bon, car des statistiques régionales donnent à penser que seulement 5 % à 7 % des prescriptions sont effectuées en DCI.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. La DCI n'est pas facile à utiliser !

M. François Autain. Il faut reconnaître que la barre avait peut-être été placée trop haut. En effet, il faudra beaucoup de temps avant qu'une telle prescription ne devienne réalité, car elle suppose des changements dans le comportement, les connaissances et les habitudes des médecins.

M. Jean-François Mattei, ministre. Sans parler des enseignants et des visiteurs médicaux !

M. François Autain. C'est donc dans ce contexte qu'il faut replacer mon amendement. Si figurait sur le conditionnement de tous les médicaments, en particulier sur celui des médicaments génériquables, le nom de la ou des molécules qui en constituent la spécialité, les médecins et les pharmaciens auraient sans doute moins de difficultés à mettre en oeuvre ce type de prescriptions et les patients à l'accepter. La DCI des médicaments est en effet un langage commun, international et intelligible par tous les professionnels de santé, qui permet d'identifier la ou les molécules qui se cachent sous les noms de fantaisie des multiples spécialités médicales. A titre d'exemple, on pourrait citer le paracétamol - ce mot est une dénomination commune -, qui est vendu en France sous dix-neuf appellations différentes et sous des dizaines de noms dans d'autres pays.

L'adoption de l'amendement n° 171 aurait le mérite d'homogénéiser et de simplifier la façon dont les médicaments sont dénommés. Elle permettrait en outre de donner un nouvel essor aux médicaments génériques.

Je suis bien conscient de la difficulté de mettre en oeuvre une telle mesure, mais l'expérience mérite d'autant plus d'être tentée que, me semble-t-il, une démarche en ce sens est actuellement proposée à l'échelon européen.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Alain Vasselle, rapporteur. Je comprends le souci qu'exprime notre collègue par cet amendement, et je n'ai pas d'objection de fond à lui opposer. Toutefois, il semblerait, selon les informations qui m'ont été communiquées, que cet amendement soit déjà satisfait par la réglementation en vigueur.

Cela étant, M. le ministre, qui veille à l'application de toutes les dispositions, réglementaires ou législatives, va pouvoir nous apporter des précisions supplémentaires.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. L'amendement de M. Autain a un objet un peu différent de celui de l'amendement n° 120.

Comme M. Autain, j'estime que la prescription en DCI est évidemment l'idéal et que nous y viendrons peu à peu, c'est-à-dire lorsque les enseignants en médecine l'auront enseignée à leurs étudiants. Vous comprenez bien que quelques générations de médecins vont devoir se succéder avant que l'habitude soit prise !

Vous avez cité tout à l'heure un exemple tout à fait significatif : nul n'ignore ce qu'est le paracétamol, au point que cette appellation est pratiquement devenue un nom commun. En revanche - puisque vous êtes également médecin, permettez-moi de vous le dire ! -, il est plus facile de mémoriser « Bactrim » que « triméthoprime/sulfaméthoxazole » ! (Sourires.) Et même si vous vous souvenez du nom, vous ne savez pas forcément comment l'écrire le moment venu !

Je ne suis donc pas certain que votre souhait d'exiger la prescription en DCI soit transposable dans la réalité, ce qui ne veut pas dire qu'il ne faille pas envisager d'exiger le caractère substituable par le pharmacien.

J'en viens à votre amendement proprement dit : sauf à vouloir faire passer dans le corpus législatif une disposition qui existe déjà dans le corpus réglementaire, il n'est pas utile de l'adopter.

En effet, dans la partie réglementaire du code de la santé publique est déjà rendue obligatoire la mention de la DCI à la suite du nom de marque quand le médicament ne contient qu'un principe actif. La composition qualitative et quantitative du médicament doit également être portée sur le conditionnement, chaque principe actif devant être désigné par sa dénomination commune. Est également prévu, aux termes de l'article R. 5047, que toute publicité pour un médicament doit mentionner la DCI de son ou de ses principes actifs.

Enfin, les bases de données mentionnent toujours cette information à caractère scientifique. Ce que vous souhaitez, monsieur le sénateur, figure donc déjà dans les textes réglementaires.

M. le président. Monsieur Autain, l'amendement est-il maintenu ?

M. François Autain. Mon amendement est peut-être satisfait par la réglementation en vigueur, mais, moi, je ne suis pas satisfait de l'application de cette réglementation. Vous avez indiqué, monsieur le ministre, que, lorsque j'achète une boîte de médicaments, je devrais y trouver, sous le nom de la spécialité, celui de la molécule. Or, même quand il est très simple, il n'est pas mentionné !

Monsieur le ministre, je vous demande de faire en sorte que la réglementation soit effectivement appliquée. Je ne la connais pas par coeur, certes. Prévoit-elle que le nom de la molécule soit inscrit sur la boîte au même titre que celui de la spécialité ? Telle est ma question.

Je suis d'accord avec vous : le nom de la molécule figure bien sur la notice explicative ; mais on ne le trouve pas sur la boîte ! C'est pour cette raison que, sans avoir consulté le détail de la réglementation - ce dont je vous prie de m'excuser - j'avais déposé cet amendement, que je maintiens.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 171.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 170, présenté par M. Autain et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Après l'article 15, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Les notices d'utilisation incluses dans les conditionnements des médicaments avant d'être mis sur le marché doivent être testées auprès de groupes de patients susceptibles de recevoir le médicament, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat. »

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Il s'agit de rendre les notices explicatives plus explicites, de manière que les patients puissent les comprendre.

De même que, avant la mise sur le marché des médicaments, on procède à des essais cliniques auprès de patients préalablement sélectionnés, il serait utile, dans des conditions qui restent à déterminer, que les notices d'utilisation incluses dans les conditionnements des médicaments soient testées auprès d'un groupe de patients ou de patients potentiels, car, si nous sommes tous en bonne santé, c'est un état transitoire qui généralement ne dure pas et qui ne laisse rien présager de bon. (Sourires.)

Nous avons donc tous intérêt à disposer de notices explicatives claires. Il est arrivé à tous les patients d'être rebutés par la complexité et la technicité des termes utilisés, sans parler de la posologie, qui n'est pas toujours suffisamment bien expliquée. Les notices sont d'autant plus difficiles à décrypter que le lecteur n'est pas médecin ou n'a même pas failli le devenir, et je pense qu'il est possible de les rendre accessibles au plus grand nombre, la meilleure façon d'y parvenir, à mon sens, étant encore de les tester auprès des patients.

L'adoption de cet amendement permettrait, en outre, de contraindre les firmes pharmaceutiques à apporter une information objective et loyale.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. On rêve d'être anglo-saxon, de temps en temps...

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Alain Vasselle, rapporteur. Ma réaction ne sera pas tout à fait la même que tout à l'heure, mais elle est très proche : si cet amendement n'est pas sans objet, car je ne pense pas que des dispositions de cette nature soient actuellement en vigueur, la mesure qu'il contient est d'ordre réglementaire. De plus, il ne me paraît pas opportun de compliquer encore l'ensemble de la procédure et du dispositif.

Mais, mon cher collègue, je laisse à Jean-FrançoisMattei le soin de vous convaincre, si besoin est, de retirer votre amendement.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Je ferai deux réflexions.

Si l'on veut inscrire dans la loi l'obligation de tester les notices d'utilisation jointes aux médicaments, il faut, dans un grand soir, décider de mettre au niveau législatif tout ce qui est réglementaire, sans quoi je ne vois plus très bien ce qui figurerait dans les textes réglementaires.

Cela étant, votre suggestion est évidemment pertinente. L'AFSSAPS conduit d'ailleurs avec les professionnels un travail important sur le contenu et sur la rédaction des notices, et la direction générale de la santé même fait réaliser une étude auprès du public, notamment pour les médicaments d'automédication, pour lesquels la clarté de la notice est tout particulièrement essentielle. Cette dernière étude fournit des éléments intéressants sur les attentes du public, attentes dont il sera tenu compte.

Mais je vous renvoie à ma première réflexion, monsieur le sénateur : tout cela relève du niveau réglementaire. Le Gouvernement émet donc un avis défavorable.

M. le président. Monsieur Autain, l'amendement est-il maintenu ?

M. François Autain. La question qui se pose, monsieur le ministre, est celle de savoir si on a plus de chance de voir une disposition appliquée lorsqu'elle est réglementaire ou lorsqu'elle est législative. De la réponse à cette question, on peut tirer des conclusions soit positives, soit négatives...

Vous m'avez indiqué que cette disposition figure déjà dans la réglementation. Je souhaite donc que cette réglementation soit appliquée, voire renforcée. En effet, à la lecture des notices explicatives incluses dans les boîtes de médicaments, on ne perçoit pas un véritable effort pédagogique à l'égard du patient.

Cela étant dit, je retire mon amendement.

M. le président. L'amendement n° 170 est retiré.

Art. additionnels après l'art. 15
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Art. 17

Article 16

Sous réserve des décisions de justice passées en force de chose jugée, sont validés les actes pris en application des articles L. 162-17 et L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale avant le 1er juillet 2003, en tant que leur légalité serait contestée pour un motif tiré de l'irrégularité des avis rendus par la Commission de la transparence.

M. le président. L'amendement n° 172, présenté par M. Fischer, Mme Demessine, MM. Muzeau, Autain et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Supprimer cet article. »

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Cet article 16 que le Gouvernement nous demande de voter est pour le moins contestable.

On voit bien quel est son objectif : grâce à la technique de la validation législative, il vise à prévenir toute possibilité de contestation des arrêtés de septembre et décembre 2001 et du 18 avril dernier qui ont procédé à la baisse du taux de remboursement de 617 médicaments. L'enjeu financier est donc d'importance.

L'exposé des motifs indique qu'il s'agit de purger un simple « vice de forme ». Or le Conseil d'Etat a censuré l'arrêté ministériel du 14 septembre 2001 parce que la commission de la transparence - qui, contrairement à ce que son nom indique, n'est pas toujours transparente - n'avait pas suffisamment motivé sa décision de réduire le taux de remboursement de deux médicaments à 35 %.

La haute juridiction administrative a ainsi rappelé que la commission ne pouvait pas se contenter d'invoquer l'existence de médicaments alternatifs pour que les médicaments en question ne soient plus remboursés à 65 % par la sécurité sociale.

Cet article soulève donc une question de fond qui est de savoir si l'on doit renoncer à la qualité des soins dispensés pour réduire le déficit de la sécurité sociale, même si celui-ci est réel. Or le Conseil constitutionnel et la Cour européenne des droits de l'homme estiment que le seul « impératif financier » ne suffit pas à justifier une mesure de validation législative.

On peut donc légitimement s'interroger sur la constitutionnalité d'une mesure qui procède au déremboursement de médicaments dont le « service médical rendu » est avéré, selon les termes utilisés par le Conseil d'Etat. L'article 16 ne semble donc pas correspondre à un « motif d'intérêt général », seul motif qui pourrait justifier une validation législative, dans la mesure où il valide rétroactivement une politique qui ne se fonde pas sur l'amélioration de la santé publique.

Pour vous, et je le comprends, monsieur le ministre, il s'agit bien sûr de stopper la vague des annulations d'arrêtés ministériels intervenues le 6 juin et le 23 juillet 2003 et qui concernent en tout une douzaine de médicaments.

Une tentative avait eu lieu le 16 juillet dernier à l'Assemblée nationale, mais elle a été infructueuse, car le Conseil constitutionnel a ensuite censuré l'article.

Quoi qu'il en soit, on doit aller plus loin : on doit tirer les leçons de ces annulations, et je crois que vous avez d'ailleurs vous-même, monsieur le ministre, commencé à le faire, puisque vous avez annoncé la mise en oeuvre d'une réforme de la commission de la transparence, réforme sur laquelle je suis pleinement d'accord, même si je n'en connais pas encore toutes les données.

La législation et la réglementation sont devenues tellement compliquées qu'une firme pharmaceutique conseillée par un bon avocat n'a pas de difficulté à trouver la faille, d'autant que l'administration ne fait pas toujours preuve de la rigueur requise pour éviter ces recours.

L'évaluation non rigoureuse d'un médicament par la commission de la transparence, même si une seule des indications du médicament est en cause, peut coûter cher à la collectivité, comme on le voit.

A cet égard, il y aurait beaucoup à dire sur cette liste de 617 médicaments établie de façon incohérente et arbitraire, annoncée lors du week-end de Pâques, sans qu'aucune explication n'ait été donnée à la presse, aux médecins ou aux associations de patients.

Cette liste jette l'opprobre aussi bien sur des substances à l'évaluation indigente que sur des substances utiles, parfois même indispensables. On pourrait citer le Primpéran qui, certes, est un médicament ancien, même s'il ne remonte pas à la guerre de 14-18 ; il a fait ses preuves, et on peut même le considérer comme un médicament de référence. Il est regrettable que son remboursement ait été réduit.

L'innovation n'est pas toujours synonyme de progrès. Faire croire aux Français qu'un médicament innovant est un meilleur médicament est dangereux. La commercialisation de nombreuses substances récentes obéit avant tout à des logiques financières de profit et de retour sur investissement, si possible rapide pour contenter l'actionnaire, mais elle est moins souvent qu'on ne le dit dictée par des préoccupations de santé publique.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Alain Vasselle, rapporteur. Ce n'est pas un avis favorable, pour plusieurs raisons.

La première tient au fait que le Gouvernement a su tirer les enseignements du passé en recomposant la commission compétente et en donnant des instructions pour veiller à ce que les procédures soient respectées et que l'avis au fond soit parfaitement et clairement exprimé.

Il est vrai qu'il n'est pas du tout satisfaisant, à la fois sur le plan intellectuel et sur le plan de la procédure, de constater qu'on est obligé de procéder par validation parce que la commission compétente n'a pas su donner de véritables motivations au fond et a donc été « retoquée » par le Conseil d'Etat.

J'ose espérer que nous n'aurons pas à procéder à une nouvelle validation législative l'année prochaine dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2005. Cela signifierait en effet que le ministre n'a pas été entendu et que la commission n'a ni fait preuve de davantage d'efficacité ni mieux respecté la procédure.

Mais, aujourd'hui, toutes les mesures sont prises pour éviter la récidive. C'est la raison pour laquelle je n'estime pas, en qualité de rapporteur, que l'amendement de notre collègue est justifié.

La commission a donc émis un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement est défavorable à cet amendement, et, sans entrer dans les détails, je voudrais souligner deux points.

D'abord, monsieur Autain, je ne peux pas vous laisser dire que la baisse du taux de remboursement des 617 médicaments annoncée au mois d'avril l'a été sans explication préalable : l'année dernière, lors de la présentation du projet de loi de financement de la sécurité sociale, c'est un des points que j'ai abordés lorsque j'ai exposé la politique du médicament. Je vous renvoie au Journal officiel. Je conçois qu'entre le mois de novembre et le mois d'avril cela ait pu sortir des mémoires, mais, en tout cas, les choses avaient été clairement dites.

Ensuite, nous nous situons là dans la continuité de l'Etat. Je rappelle, parce que ce sont les faits, que trois arrêtés ont été pris. Ils l'ont été en septembre et en décembre 2001 puis en avril 2003, et tous trois ont respecté la même philosophie, celle du service médical rendu.

Un laboratoire a saisi le Conseil d'Etat à propos de l'arrêté de septembre 2001. Le Gouvernement, aujourd'hui, prend les mesures nécessaires pour valider cet arrêté et ceux qui ont suivi. Je crois que c'est de bonne pratique. Lorsque la commission de la transparence émet un avis, il faut le suivre et s'entourer de toutes les garanties possibles. C'est très exactement ce que nous avons fait pour éviter que chaque liste de médicaments donne lieu, par goût de la procédure, à des démarches infondées. La validation est donc indispensable, sauf, évidemment, lorsqu'il s'agit de décisions passées en force de chose jugée.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 172.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 16.

(L'article 16 est adopté.)