Art. 2
quater G (nouveau)
(art. L. 5126-5 du code de la santé
publique)
Participation de la pharmacie à usage intérieur
à la sécurisation du circuit des médicaments et des
dispositifs médicaux stériles
Objet : Cet article prévoit que la pharmacie à usage intérieur est également chargée de concourir aux actions de sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
Cet article, introduit par l'Assemblée nationale en deuxième lecture à l'initiative de M. Bernard Charles, complète le cinquième alinéa de l'article L. 5126-5 du code de la santé publique.
Cet alinéa prévoit que la pharmacie à usage intérieur est notamment chargée de mener ou de participer à toute action d'information sur les médicaments, matériels, produits ou objets dont elle assure la gestion, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance.
Le présent article complète cet alinéa en précisant que la pharmacie est également chargée de concourir aux actions de sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles.
II - La position de votre commission
Sous réserve de l'adoption d'un amendement purement formel, votre commission est favorable à cet article
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.
Art. 2
quater
(art. L. 6132-3, L. 6132-9 nouveau, L. 6154-1 du code de la
santé publique)
Dispositions applicables aux syndicats
interhospitaliers
Objet :Cet article comporte une série de mesures relatives à la coopération en matière d'activités pharmaceutiques, aux syndicats interhospitaliers et au régime de transformation d'établissements publics de santé et de création d'établissements publics de santé interhospitaliers.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
En première lecture, à l'initiative de votre rapporteur, le Sénat avait introduit le présent article qui comportait alors deux volets.
Le premier, qui constituait le I de cet article, permettait, afin de favoriser une gestion plus efficace des pharmacies à usage intérieur et de garantir ainsi la qualité et la sécurité de leurs activités, de développer les formules de coopération ou d'échange de prestations en matière d'activités pharmaceutiques entre les diverses catégories d'établissements qui sont régis par les dispositions des articles L. 5126-1 à L. 5126-14 du code de la santé publique relatives aux pharmacies à usage intérieur.
En effet, la loi limite l'activité de ces pharmacies à l'usage exclusif des patients de chaque établissement où elles sont implantées. Actuellement la seule formule de gestion commune de pharmacies à usage intérieur est celle des syndicats interhospitaliers qui ne peuvent être créés que par des établissements publics de santé, le cas échéant avec des établissements de santé privés à but non lucratif participant à l'exécution du service public hospitalier et auxquels peuvent adhérer des établissements médico-sociaux.
Le I élargissait la gamme des instruments juridiques permettant à une pharmacie à usage intérieur d'assurer des prestations à plusieurs établissements. Il prévoyait à cet effet :
- d'une part, la faculté pour les groupements de coopération sanitaire de créer et de gérer, à l'instar des syndicats interhospitaliers, une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres ;
- d'autre part, d'autoriser les établissements mentionnés à l'article L. 5126-1 du code de la santé publique à conclure entre eux des conventions en vue de l'organisation conjointe de tout ou partie de leurs activités pharmaceutiques.
Le II était relatif aux syndicats interhospitaliers. Il comportait deux dispositions :
- le 1° avait pour objet de faciliter le transfert à un syndicat interhospitalier d'activités administratives, logistiques ou de soins jusque là assurées par les établissements publics de santé qui en sont membres. Il permettait au conseil d'administration de décider le transfert des emplois considérés au syndicat qui devient alors l'employeur des agents affectés à l'activité transférée ;
- le 2° avait pour objet de permettre aux praticiens hospitaliers à temps plein intervenant dans des syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé d'y exercer l'activité libérale prévue par les articles L. 6154-1 à L. 6154-7 du code de la santé publique ou de continuer à y exercer une telle activité dans les mêmes conditions que s'ils étaient employés dans un établissement public de santé.
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a adopté, contre l'avis du Gouvernement et du rapporteur, un amendement présenté par M. Bernard Charles comportant une nouvelle rédaction du I.
Le 1° du I prévoit que les besoins pharmaceutiques des établissements médico-sociaux qui ne disposent pas d'une pharmacie à usage intérieur peuvent être assurés par une pharmacie à usage intérieur d'un autre établissement public de santé. Un décret en Conseil d'Etat détermine le seuil d'activité en deçà duquel les besoins pharmaceutiques de ces établissements peuvent être assurés par la pharmacie à usage intérieur d'un autre établissement public de santé, la nature de ces besoins et les conditions de leur réalisation par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement public de santé
Le 2° prévoit que le représentant de l'Etat dans le département peut autoriser la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou celle d'un syndicat interhospitalier à assurer tout ou partie de la stérilisation des dispositifs médicaux, des préparations hospitalières pour le compte d'un autre établissement qui n'a pas qualité pour adhérer à ce syndicat ou à ce groupement.
L'Assemblée nationale a également complété cet article par un III résultant d'un amendement présenté par M. Philippe Nauche, rapporteur, qui insère dans le code de la santé publique un article L. 6141-7-1 nouveau.
L'article L. 6141-7-1 est relatif aux procédures, d'une part, de transformation d'établissements publics de santé définie comme résultant soit d'un changement de rattachement territorial -par exemple, le cas d'un établissement communal qui devient intercommunal- soit de la fusion de tels établissements, d'autre part, de création d'un établissement public de santé interhospitalier dont l'objet est d'assurer en les regroupant certaines activités de soins exercées jusque là par les établissements fondateurs.
Dans tous les cas, ces procédures aboutissent à la création de nouvelles entités juridiques qui vont devoir assurer les missions des établissements publics de santé auxquels elles se substituent totalement ou partiellement.
L'article L. 6141-7-1 met par conséquent en place un ensemble de mesures destinées à faciliter cette dévolution des missions. Il prévoit le transfert automatique :
- des autorisations « sanitaires » et « pharmaceutiques » ;
- du patrimoine (exonéré de droit de mutation) ;
- de l'organisation en services et départements ; faute de quoi le nouvel établissement se trouverait privé de tout responsable médical pendant la procédure nécessaire pour constituer en son sein lesdites structures ;
- des emplois médicaux et non médicaux ainsi que des personnels afférents aux activités transférées.
Il garantit, par ailleurs, que les procédures de recrutement et d'avancement initiées dans les établissements transformés ou fondateurs de l'établissement public de santé interhospitalier se poursuivent dans le nouvel établissement.
II - La position de votre commission
Votre rapporteur est tout à fait favorable aux dispositions figurant dans le III inséré par l'Assemblée nationale.
En revanche, la rédaction adoptée par l'Assemblée nationale pour le I de cet article est naturellement très en retrait par rapport au texte adopté par le Sénat en première lecture.
Elle soulève en outre de nombreuses difficultés.
Tout d'abord, s'agissant du 1 du I, il paraît inopportun de limiter aux seuls établissements publics de santé la faculté de satisfaire les besoins pharmaceutiques des établissements médico-sociaux. Lesdites prestations doivent également pouvoir leur être fournies par des établissements de santé privés.
L'usage de cette faculté par les établissements médico-sociaux est subordonné à la double condition qu'ils ne disposent pas de PUI et qu'ils aient une activité inférieure à un certain seuil. Cette disposition n'est pas acceptable dans la mesure où elle aurait pour effet d'imposer aux établissements médico-sociaux, dépourvus de PUI mais se situant au-dessus du seuil considéré, de recourir aux services de pharmacies d'officine dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique.
Le seuil d'activité pertinent serait en outre difficile à déterminer (montant des consommations de médicaments et dispositifs médicaux stériles ou bien nombre de résidents ?).
S'agissant du 2 du I, par rapport à l'actuelle rédaction de l'article L. 5126-3, les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale étendent à la fourniture de préparations hospitalières, les prestations, jusqu'à présent limitées à la stérilisation des dispositifs médicaux, que la PUI d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier peuvent offrir à un autre établissement.
Par rapport au texte adopté par le Sénat en première lecture, les dispositions votées par l'Assemblée nationale excluent, d'une part, les groupements de coopération sanitaire du nombre des prestataires et, d'autre part, les activités d'approvisionnement, de détention et de dispensation des médicaments, produits et dispositifs médicaux du champ des prestations possibles.
En outre, les nouvelles dispositions de l'article L. 5126-3, tel qu'il résulte du texte adopté par l'Assemblée nationale, sont subordonnées à l'intervention d'un décret en Conseil d'Etat. Cette condition qui ne figure pas dans les actuelles dispositions de l'article aurait pour effet d'interdire aux établissements qui ne seront pas à même d'assurer la stérilisation de leurs dispositifs médicaux (faute d'autorisation ou en cas de dysfonctionnement temporaire) de faire assurer cette prestation par un autre établissement avant l'intervention dudit décret.
Le dernier alinéa de l'article L. 5126-3 modifié indique que « les dispositions du chapitre IV du titre V du présent livre sont applicables aux syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé ». Or, il n'existe pas de titre V dans le livre premier de la partie V du code de la santé publique.
Pour l'ensemble de ces raisons, votre commission vous propose d'adopter un amendement rétablissant, au I, le texte adopté par le Sénat en première lecture.
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.