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Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 : Examen des articles

8 novembre 2017 : Financement de la sécurité sociale pour 2018 - Examen des articles ( rapport - première lecture )

CHAPITRE 2 - Promouvoir l'innovation en santé

Article 35 (art. L. 162-31-1 et L. 221-1 du code de la sécurité sociale, art. L. 1433-1 du code de la santé publique, art. 43 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014) - Cadre d'expérimentations pour l'innovation dans le système de santé

Objet : Cet article instaure un cadre général d'expérimentations, visant à favoriser l'émergence d'organisations innovantes dans les secteurs sanitaires et médico-social ou à améliorer la pertinence des prescriptions médicamenteuses, et en précise les modalités de pilotage et de financement.

I - Le dispositif proposé

Le présent article crée un cadre destiné à favoriser la mise en oeuvre d'expérimentations à dimension nationale ou régionale et à renforcer leur pilotage. Ont vocation à s'y inscrire des expérimentations déjà autorisées par la loi.

Il précise ainsi le champ, les modalités de pilotage et de financement de ces expérimentations (I) et en tire les conséquences sur les expérimentations existantes (II à V).

A. Le champ des expérimentations

Le I du présent article propose une nouvelle écriture de l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale.

Introduit par l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996, cet article L. 162-31-1 fixait, jusqu'en 2006, le cadre à des actions expérimentales dans le domaine médical ou médico-social en vue de promouvoir « des formes nouvelles de prise en charge des patients et d'organiser un accès plus rationnel au système de soins ainsi qu'une meilleure coordination dans cette prise en charge ». L'article 32 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 a rétabli, au même article, la possibilité de mener des expérimentations « de nouveaux modes d'organisation des soins (...) dans le cadre de projets pilotes visant à optimiser les parcours de soins des patients souffrant de pathologies chroniques » ; aucune expérimentation n'a été réalisée dans ce cadre.

Le présent article y substitue de nouvelles dispositions dont le champ et la portée potentielle sont considérablement élargis puisque les expérimentations peuvent poursuivre deux grandes finalités ainsi définies :

- d'une part, permettre l'émergence d'innovations organisationnelles dans les secteurs sanitaire et médico-social, pour améliorer la prise en charge et le parcours des patients, l'efficience du système de santé et l'accès aux soins ;

- d'autre part, promouvoir un recours pertinent aux médicaments et autres produits de santé.


· 
Le premier objectif - permettre l'émergence d'innovations organisationnelles, fondées sur des modes de financement également innovants - est décliné en plusieurs types d'actions, dont les finalités sont ainsi définies :

« optimiser par une meilleure coordination le parcours de santé, la pertinence et la qualité de la prise en charge sanitaire, sociale ou médico-sociale » ;

« organiser pour une séquence de soins la prise en charge des patients » ;

« développer les modes d'exercice regroupé en participant à la structuration des soins primaires » ;

« favoriser la présence de professionnels de santé dans les zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins ».

Trois types d'expérimentations, correspondant à ces trois premiers items, sont déjà envisagés :

- un intéressement collectif à des groupements d'acteurs, sur la base d'appels à projets, attribué sur la base d'objectifs de qualité et des économies réalisées, par exemple pour la prise en charge de patients atteints de maladie chronique. Ce dispositif est inspiré d'exemples étrangers, notamment du modèle américain des Accountable care organizations (ACO).

Il s'agit de responsabiliser collectivement les acteurs, pour la prise en charge d'une patientèle commune, et donc de conduire à une plus forte coordination des soins, en particulier entre la ville et l'hôpital ;

- le paiement à l'épisode de soins, susceptible de concerner en priorité des prises en charge chirurgicales pour lesquelles il existe des recommandations de bonne pratique, à fort enjeu de coordination ville-hôpital. Inspiré des exemples étrangers de bundled payment (paiement groupé), le principe général consiste à fixer, pour un épisode de soins limité dans le temps (par exemple une intervention chirurgicale programmée) ou pour une période donnée, une rémunération forfaitaire globale pour tous les acteurs intervenant dans la prise en charge du patient.

Dans son rapport « charges et produits » de juillet 2017, l'assurance maladie recommandait le recours à ce mode de financement pour la chirurgie de la prothèse de hanche, ce qui pourrait englober plusieurs éléments du parcours (soins pré hospitaliers, séjour chirurgical et prothèse, soins postopératoires hospitaliers et en ville, rééducation, couverture des complications pendant une période donnée) ;

- la rémunération collective (au patient et/ou à la séquence de soins ou à la pathologie) alternative à une partie des rémunérations conventionnelles classiques, pour des équipes volontaires, en priorité au sein de structures pluri-professionnelles. Il s'agit de « tester » de nouveaux modes de rémunération d'équipes allant au-delà des « nouveaux modes de rémunération » applicables aux centres et maisons de santé.

Le dernier volet renverrait notamment à des projets locaux.


· 
Le second objectif - promouvoir la pertinence des prescriptions et prises en charge de produits de santé - recouvre des actions susceptibles de :

- faire évoluer les conditions de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments onéreux au sein des établissements de santé, notamment pour inciter à une meilleure régulation des produits inscrits sur la liste en sus. Est également visée la collecte de données dites « en vie réelle » portant sur le contexte, la motivation et l'impact de la prescription et de l'utilisation des médicaments, dont les résultats pourraient être davantage intégrés dans ces conditions de prise en charge ;

- mettre en place de nouveaux dispositifs, en termes de rémunération ou d'organisation (par exemple pour la gestion des stocks), incitant à un recours pertinent aux produits de santé par les professionnels et établissements de santé. D'après l'étude d'impact, cela pourrait par exemple promouvoir les « prescriptions hospitalières exécutées en ville pour les médicaments biologiques disposant de biosimilaires » ;

- modifier les conditions d'accès au « forfait innovation ». Ce dispositif a été introduit à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale par la loi de financement pour 2009 pour certains dispositifs médicaux. Ce dispositif dérogatoire permet une prise en charge partielle ou totale pour une durée limitée d'un dispositif innovant, conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. D'après les indications données à votre rapporteur, il pourrait s'agir de faciliter l'accès au dispositif, par exemple pour accélérer la procédure assez lourde conduite essentiellement par la HAS.

Contrairement au premier objectif pour lequel des expérimentations aux contours assez précis sont d'ores et déjà envisagées, en vue d'une mise en oeuvre opérationnelle souhaitée d'ici la fin de l'année 2018, ce second volet ne recouvre pas encore d'actions bien identifiées.

B. Les modalités de mise en oeuvre

Les expérimentations pourront être mises en oeuvre pour une durée maximale de cinq ans, en dérogeant à un grand nombre de règles de financement, de paiement ou de tarification des établissements de santé, des professionnels de santé, des produits de santé et des établissements médico-sociaux (II de l'article L. 162-31-1).

Ces dérogations, retracées dans le tableau ci-après, reprennent pour une large partie celles prévues pour les expérimentations en cours.

Synthèse des dérogations possibles pour la mise en oeuvre des expérimentations

Code

Articles visés

Objet

Code de la sécurité sociale

Art. L. 162-1-7, L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-14-1, L.162-16-1, L. 162-22-1, L. 162-22-6, L. 162-22-6-1, L. 162-22-8, L. 162-22-8-1, L. 162-22-8-3, L. 162-22-10, L. 162-22-13, L. 162-22-14, L. 162-22-15, L. 162-23-1, L. 162-23-2, L. 162-23-4, L. 162-23-6, L. 162-23-7, L.162-23-8, L.162-23-15, L.162-23-16, L. 162-26, L. 162-26-1, L. 162-32-1, L. 165-1, L. 174-1,
L. 322-5 et L. 322-5-2

Règles de facturation, de tarification et de remboursement concernant les établissements de santé (activités de psychiatrie, de médecine, chirurgie et obstétrique, des activités de soins de suite et de réadaptation, les actes et consultations externes), centres de santé, professionnels de santé, prestataires de transports sanitaires ou entreprises de taxi

Art. L. 162-2

Paiement direct des honoraires par le patient

1°, 2° et 6° de l'art. L. 160-8

Frais couverts par l'assurance maladie (frais médicaux, dentaires, pharmaceutiques et autres, frais de transport et frais relatifs aux examens de prévention bucco-dentaire)

Art. L. 160-13, L. 160-14, L. 160-15
et L. 174-4

Participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations (ticket modérateur, franchises, forfait hospitalier)

Art. L. 162-16 à L. 162-19, L. 162-22-7, L. 162-22-7-1, L. 162-23-6, L. 162-38,
L. 165-1 à L. 165-7

Prise en charge des médicaments et dispositifs médicaux par l'assurance maladie en ville ou à l'hôpital

Code de la santé publique

(sous réserve, le cas échéant, de l'avis de la HAS)

Art. L. 4113-5

Permettre le partage d'honoraires entre professionnels de santé

Premier alinéa de l'art. L. 6111-1

Permettre aux établissements de santé de proposer à leurs patients une prestation d'hébergement temporaire non médicalisé, en amont ou en aval de leur hospitalisation, le cas échéant en déléguant cette prestation

Art. L. 6122-3

Permettre que soit accordée une autorisation d'activité de soins et d'équipements matériels lourds à des groupements constitués d'établissements ou professionnels de santé

Art. L. 4211-1

Permettre l'intervention des prestataires de service et distributeurs de matériels pour dispenser à domicile des dialysats, sous la responsabilité d'un pharmacien

Code de l'action sociale et des familles

 

Règles de tarification applicables aux établissements et services sociaux et médico-sociaux

C. Le pilotage et les conditions de financement

Les paragraphes III à VI du nouvel article L. 162-31-1 encadrent les modalités de pilotage et de financement des expérimentations.


· Deux types d'expérimentations sont distingués :

- celles à dimension nationale, autorisées par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, le cas échéant après avis de la Haute Autorité de santé (HAS) ;

- celles à dimension régionale, autorisées par arrêté des directeurs généraux d'ARS, le cas échéant après avis conforme de la HAS.


· 
Un comité technique est chargé du pilotage et du suivi de ces expérimentations :

- il est composé de représentants de l'assurance maladie, des ministres de la sécurité sociale et de la santé et des ARS ;

- il devra émettre un avis sur les expérimentations, leur mode de financement et leurs modalités d'évaluation ;

- il déterminera leur champ d'application territorial.

Le comité pourra solliciter l'avis de la HAS sur les projets d'expérimentations, dès lors que ceux-ci dérogeront à certaines dispositions du code de la santé publique relatives à l'organisation des soins, identifiées par décret en Conseil d'État. Ce décret précisera également le délai dans lequel la HAS devra rendre cet avis.

Un décret en Conseil d'Etat précisera la composition et les missions de ce comité, ainsi que « les catégories d'expérimentations, les modalités de sélection, d'autorisation, de financement et d'évaluation des expérimentations » et « les modalités d'information des patients ».

D'après les indications transmises à votre rapporteur, l'évaluation des expérimentations sera réalisée et financée au niveau national. Les prestataires seront sélectionnés après un marché cadre multi-attributaire.


· Les professionnels intervenant dans le cadre de l'expérimentation sont réputés appartenir à des équipes de soins au sens de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique, afin de pouvoir procéder à un partage de données. Par ailleurs, pour l'évaluation des expérimentations, l'accès aux données individuelles non nominatives est autorisé, dans le respect des dispositions générales relatives aux données de santé.


· 
Le financement des expérimentations pourra reposer sur le fonds d'intervention régional (FIR). Par ailleurs, pour le financement de « de tout ou partie » des expérimentations, le présent article institue un fonds pour l'innovation du système de santé, géré par la Cnamts. Il prendra en charge l'évaluation de l'ensemble des expérimentations, qu'elles soient donc à dimension nationale ou régionale.

Ce fonds est abondé par une dotation du régime général dont le montant est fixé chaque année par arrêté des ministres concernés.

Pour 2018, d'après l'étude d'impact, ce fonds bénéficiera de 20 millions d'euros résultant de transferts d'autres postes de l'Ondam (de l'enveloppe soins de ville à hauteur de 9,3 millions d'euros, de l'Ondam hospitalier pour 8,5 millions d'euros et de l'Ondam médico-social pour 2,2 millions d'euros). Le « coût net d'amorçage » du cadre expérimental est de 10 millions d'euros, correspondant à une dotation nouvelle du FIR pour le financement d'expérimentations à caractère régional.


· L'information du Parlement sur ces expérimentations est prévue à la fois chaque année, avec la remise d'un état des lieux des expérimentations en cours, et au terme de chaque expérimentation, avec la remise d'un rapport d'évaluation dans un délai d'un an.

D. Les conséquences sur les expérimentations en cours

Les II à V du présent article comportent des coordinations ou modifications diverses ainsi que des dispositions transitoires.


· Le II modifie le 9° de l'article L. 221-1 du code de la sécurité sociale relatif au rôle de la Cnamts.

Cet alinéa l'autorise, dans sa rédaction actuelle, à contribuer au financement des « actions et expérimentations nationales concourant à l'amélioration de la qualité et de la coordination des soins dispensés en ville », dont les orientations sont définies par le conseil national de pilotage des agences régionales de santé visé à l'article L. 1433-1 du code de la santé publique.

Le financement de protocoles de coopération tels que celui porté par l'association Asalee155(*) entre médecins et infirmiers, auparavant assuré via le fonds d'intervention pour la qualité et la coordination des soins (Fiqcs) supprimé par la loi de financement pour 2014 et dont les derniers financements se terminent fin 2017, est toujours assuré à ce titre.

La nouvelle rédaction proposée vise donc à rendre pérenne le financement des dispositifs - comme celui-ci - « qui organisent le travail en équipe entre professionnels de santé ».


· Dans le même sens et par coordination, le III supprime les missions confiées par l'article L. 1433-1 du code de la santé publique au conseil national de pilotage des ARS en matière de pilotage des actions et expérimentations nationales concourant à l'amélioration de la qualité et de la coordination des soins dispensés en ville.


· Le IV modifie l'article 43 de la loi de financement pour 2014 qui a autorisé des expérimentations visant à améliorer le parcours de soins des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique et de celles atteintes d'affections cancéreuses traitées par radiothérapie externe.

Initialement autorisées à compter, respectivement, du 1er juillet et du 1er mars 2014 pour une durée n'excédant pas quatre ans, il est proposé de les prolonger jusqu'au 31 décembre 2018. D'après les indications transmises à votre rapporteur, il s'agit de mettre leur date limite en cohérence avec celle prévue au V ci-après pour le réexamen des expérimentations en cours, afin de pouvoir envisager, le cas échéant, leur poursuite.


· Le V prévoit un dispositif transitoire concernant les expérimentations autorisées par la loi et - pour certains - en cours d'application sur le territoire, afin de prévoir leur réexamen d'ici la fin de l'année 2018 : elles pourront être poursuivies sous réserve de s'inscrire dans le cadre juridique fixé par le présent article.

L'autorisation délivrée par arrêté ministériel précisera la nouvelle date de fin de l'expérimentation, sans que celle-ci puisse avoir une durée de plus de six ans depuis la date de début de mise en oeuvre effective ou être postérieure au 31 décembre 2022.

Les expérimentations dont la poursuite et l'intégration dans ce cadre juridique n'auront pas été autorisées prendront fin au plus tard le 31 décembre 2019.

Les dispositifs visés sont présentés dans le tableau ci-après.

Les expérimentations engagées par les précédentes lois de financement de la sécurité sociale

Base juridique

Objet et modalités

État d'avancement

Impact financier

Art. 48
LFSS pour 2013

Parcours de santé des personnes âgées en risque de perte d'autonomie (Paerpa) - mise en oeuvre par le biais de conventions avec les ARS, à compter du 1er janvier 2013 et pour une durée de cinq ans

Déploiement sur 10 territoires puis 17
depuis le printemps 2016

Première évaluation par la Drees en mai 2017

Financement par le FIR : 18,3 millions d'euros en 2017, de 18,5 à 20 millions d'euros prévus en 2018

Art. 43
LFSS pour 2014

Parcours de soins et prise en charge des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique - pour quatre ans à compter du 1er juillet 2014

Le décret n° 2015-881 du 17 juillet 2015 a fixé les modalités.

Dans les 6 régions concernées, 11 projets ont été sélectionnés en 2017. Les conventions de mise en oeuvre sont en cours de signature

Financement par le FIR : environ 12,5 millions d'euros pour quatre ans en incluant l'évaluation

Parcours de soins et prise en charge des personnes atteintes d'affections cancéreuses traitées par radiothérapie - pour quatre ans à compter du 1er  mars 2014

Le modèle de forfaits expérimentaux sera testé
« à blanc » à compter du dernier trimestre 2017.
En 2018, un modèle de financement « au traitement » sera expérimenté en vie réelle.

Les dépenses qui pourraient être prises en charge pour les indications retenues dans les travaux préparatoires pourraient représenter environ 40 millions d'euros

Art. 53
LFSS pour 2015

Dispositifs améliorant le parcours du patient et optimisant les prises en charge hospitalières ; hébergement temporaire non médicalisé - autorisation par l'État pour trois ans, après appel à projets national

Dans des conditions précisées par le décret n° 2016-1703 du 12 décembre 2016, l'expérimentation a débuté dans 40 établissements de santé sélectionnés par arrêté du 6 juillet 2017

Financement par le FIR : environ 3,3 millions d'euros pour trois ans en incluant l'évaluation

Art. 68
LFSS pour 2016

Améliorer la prise en charge et le suivi d'enfants de trois à huit ans chez lesquels le médecin traitant a décelé un risque d'obésité, via une prise en charge pluridisciplinaire - entre le 1er juillet 2016
et le 31 décembre 2019

L'expérimentation se déroulera sur trois territoires (Nord-Pas-De-Calais, Seine-Saint-Denis et la Réunion) dans les conditions prévues par le décret n° 2017-706 du 2 mai 2017.

31 structures ont été retenues par un comité de sélection (les conventions sont en cours de signature).

Le lancement opérationnel aura lieu d'ici fin 2017.

Prise en charge par la Cnam via le fonds national de prévention, d'éducation et d'information sanitaire : 1,5 million d'euros prévus pour 2018 (sur la base d'un forfait de 240 euros maximum par an et par enfant).

Art. 66
LFSS pour 2017

Administration par les pharmaciens du vaccin contre la grippe saisonnière aux patients adultes - autorisation par ARS, pour trois ans

2 500 pharmaciens autorisés à y participer dans deux régions ciblées par l'arrêté du 10 mai 2017 (Nouvelle-Aquitaine et Auvergne-Rhône-Alpes)

Le décret n° 2017-985
du 10 mai 2017 a prévu le versement de sommes liées à l'acte de vaccination (6,30€ ou 4,50€) et d'une somme forfaitaire de 100 €

Financement par le FIR : pour 2017, 0,5 million d'euros prévus

Art. 68
LFSS pour 2017

Prise en charge de la souffrance psychique chez les jeunes de 6 à 20 ans - pour quatre ans

Les expérimentations devraient débuter prochainement dans les territoires retenus (décret n° 2017-813 et arrêté
du 5 mai 2017), pour les seuls 11-21 ans.

L'arrêté fixant le cahier
des charges est en cours de rédaction.

Pour les 6-10 ans, la publication d'un second volet du décret sera nécessaire.

Financement par le FIR : 0,9 million d'euros pour 2017 prévus pour les trois ARS concernées (Ile de France, Pays de Loire et Grand Est) ; 0,4 million d'euros prévus pour 2018

Art. 94
LFSS pour 2017

Parcours de soins et prise en charge des personnes souffrant de douleurs chroniques (type fibromyalgie) - autorisation par État pour trois ans, après appel à projets national

En attente des recommandations de la HAS relative au processus standard de prise en charge des patients concernés, d'ici fin 2017

Non renseigné

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a apporté, à l'initiative de son rapporteur général, plusieurs ajustements à cet article, au-delà de modifications rédactionnelles ou de coordination :

- en précisant que les expérimentations tendant au développement des modes d'exercice regroupé participent à la structuration des soins « ambulatoires » et non « primaires ». La notion de « soins primaires » n'est pas strictement définie dans le droit français mais renvoie, à travers les équipes de soins primaires instituées par la loi santé de janvier 2016156(*), à celle de soins de premier recours qui est, depuis la loi HPST de juillet 2009, à la base de la structuration des parcours de santé autour du médecin généraliste. Pour le rapporteur général, le terme de « soins ambulatoires » a une portée plus large, en incluant les soins de second recours (les spécialités médicales hors celles en accès direct) voire « certains soins à l'hôpital ». Cela répond à une demande des syndicats de médecins souhaitant que l'ensemble des soins de ville soient visés par ce dispositif ;

- en introduisant, aux côtés du comité technique prévu par le présent article, d'un comité stratégique chargé de formuler des propositions sur les innovations dans le système de santé et de suivre l'état d'avancement et l'évaluation des expérimentations menées ;

- en corrigeant un oubli au V dans la liste des expérimentations dont l'intégration dans le cadre général devra être réexaminée : est ajoutée celle concernant la prise en charge des enfants atteints d'obésité sévère autorisée par l'article 68 de la loi de financement pour 2016.

III - La position de la commission


· Cet article répond à un objectif louable puisqu'il s'agit de favoriser l'innovation au sein de notre système de santé, en introduisant de la fluidité dans une organisation souvent trop rigide.

Le constat de départ est largement partagé.

Dans de nombreux rapports, votre commission a souligné la nécessité de mieux accompagner les initiatives de terrain et les dynamiques professionnelles, y compris lorsqu'elles sortent des cadres classiques : c'est notamment le cas pour favoriser l'accès aux soins dans les territoires sous-dotés157(*) ; l'exemple des protocoles de coopération entre professionnels de santé, qui peinent à se développer, en fournit une autre illustration158(*).

Elle a également souligné l'intérêt de promouvoir la notion de parcours de santé, permettant de sortir de la logique en silos de notre système de soins pour mieux coordonner l'ensemble des acteurs autour de la prise en charge du patient : c'était ainsi le cas dans un rapport de juillet 2012 sur la tarification à l'activité des hôpitaux de nos collègues Jacky Le Menn et Alain Milon159(*) ; c'était également le cas dans un récent rapport présenté par notre collègue rapporteur général sur la pertinence des soins160(*), soulignant combien « l'organisation cloisonnée de notre système de santé et la prévalence d'un mode de financement à l'acte ou à l'activité constituent des freins à des avancées plus significatives » sur ce champ.

Dans un récent avis, le Hcaam est allé dans ce sens en appelant à la création d'un « cadre favorable à l'émergence d'initiatives innovantes », afin de permettre à notre système de santé de relever les défis qui se posent à lui161(*).

L'Assurance maladie s'est également prononcée, dans son rapport « charges et produits » pour 2018, en faveur d'un « dispositif d'appui à l'expérimentation et à la diffusion d'innovations organisationnelles », relevant les difficultés rencontrées « quand l'innovation implique d'aller au-delà du cadre juridique, réglementaire, ou de financement de droit commun »162(*).

Le présent article est très largement inspiré de cette proposition que le directeur général de la Cnam, lors de son audition devant la commission, a qualifié de « pari » nécessaire.

Votre commission souscrit aux objectifs portés par ce dispositif : il s'agit d'accompagner l'indispensable mutation de notre système de santé, par l'innovation, en améliorant son efficience sans renier l'exigence première de qualité des soins.


· Plusieurs points appellent toutefois à une certaine prudence.

D'une part, le cadre expérimental s'est avéré, jusqu'alors, peu adapté à des avancées en raison de son excessive lourdeur : les délais entre l'ouverture de l'expérimentation par la loi et sa déclinaison opérationnelle sur le terrain se comptent souvent en années, comme le montre l'état d'avancement des dispositifs existants. Il faut espérer que le cadre de pilotage créé par le présent article soit plus structurant que des initiatives éparses et non coordonnées et permette ainsi d'avancer de manière plus volontariste.

D'autre part, la volonté du Gouvernement de confier le pilotage des expérimentations à un comité technique resserré ne devra pas se traduire par une trop forte centralisation ou nuire à la valorisation des initiatives de terrain. Il sera essentiel d'associer l'ensemble des acteurs impliqués, notamment les professionnels et établissements de santé, à la conduite et à la réussite de projets impliquant des transformations lourdes dans les organisations et modes de financement de notre système de santé.

Par ailleurs, l'article 37-1 de la Constitution prévoit que la loi peut comporter, « pour un objet et une durée limités », des dispositions à caractère expérimental. Le Conseil constitutionnel a estimé que le cadre fixé par l'actuel article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale répondait à cette exigence, en présentant un objet et des conditions définies de manière suffisamment précise sans méconnaître les autres principes de valeur constitutionnelle que celui d'égalité devant la loi163(*). Le présent article a une portée encore plus large, quoique ses modalités soient encadrées.


· Pour autant, votre commission a considéré cette initiative positive et a adopté, à l'initiative de son rapporteur, sept amendements, dont deux de nature rédactionnelle (amendements nos 113 et 114), visant à en encadrer le champ :

- en précisant que les expérimentations participant à la structuration des soins ambulatoires portent sur le développement de modes d'exercice regroupé « ou coordonné », afin de viser d'autres formes d'organisation que les maisons de santé pluri-professionnelles ou centres de santé (amendement n° 112) ;

- en renvoyant à un décret la composition et les missions du conseil stratégique (amendement n° 117). Si la composition exhaustive de ce comité n'a pas vocation à figurer dans la loi, votre rapporteur tient à souligner l'importance qu'y soient représentés les professionnels de santé, les fédérations hospitalières, les usagers du système de santé mais également les organismes d'assurance maladie complémentaire qui s'attachent à mettre en oeuvre des innovations dans le domaine de la santé et participeront à leur financement, ou encore les représentants des produits de santé ;

- en associant les acteurs locaux au suivi des expérimentations, en prévoyant l'information de la commission spécialisée de la conférence régionale de santé comprenant notamment des représentants des collectivités territoriales, des établissements hospitaliers, des URPS, des usagers, etc. (amendement n°115) ;

- en explicitant, dans les missions du conseil stratégique (amendement n° 116) et le suivi assuré par le Parlement (amendement n° 118), que les expérimentations et leur évaluation doivent permettre d'apprécier les conditions de leur éventuelle généralisation.

La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 35 bis - Rapport au Parlement sur les indemnités journalières maladie

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit la remise d'un rapport au Parlement relatif aux dépenses des indemnités journalières au titre de la maladie et leur articulation avec les dispositifs de prévoyance.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Cet article a été adopté par l'Assemblée nationale à l'initiative des députés du groupe La République en Marche.

Il prévoit que le Gouvernement remet au Parlement, au plus tard le 1er juin 2018, un rapport ayant pour double objectif :

- de retracer les dépenses d'indemnités journalières au titre de la maladie, concernant notamment les arrêts courts ou itératifs, afin de mieux prévenir ces arrêts ou d'en améliorer le contrôle ;

- de mettre en avant l'articulation entre les indemnités journalières maladie et les dispositifs de prévoyance obligatoire et facultative, afin de proposer « en tant que de besoin » des mesures d'amélioration.

Cette demande s'appuie notamment sur les travaux menés en 2013 par la mission d'évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale de l'Assemblée nationale164(*), qui avait constaté une « évolution préoccupante » des arrêts de travail, des contrôles « trop peu sélectifs » et avait souligné la nécessité de « renforcer la connaissance du coût du dispositif ».

II - La position de la commission

Les dépenses liées aux indemnités journalières connaissent, après un ralentissement de leur progression entre 2011 et 2013, une forte croissance : elles représentent, pour le seul régime général, 7,1 milliards d'euros en 2016, en progression de 5 % en un an. Les arrêts courts, de moins de trois mois, en constituent la majorité (59 %) et connaissent une hausse plus rapide (5,8 %)165(*).

Compte tenu de cette dynamique, ce sujet est bien entendu très important. D'ailleurs, les objectifs de maîtrise des dépenses liées aux indemnités journalières fixés à l'assurance maladie sont sensiblement plus élevés pour 2018 (165 millions d'euros au lieu de 100 millions pour 2017).

Cet objectif va déjà devoir se traduire par un renforcement des actions menées par l'assurance maladie en direction des professionnels de santé et en matière de prévention.

Votre commission n'est pas favorable, en règle générale, aux demandes de rapports, de surcroît rarement produits. En l'occurrence, un rapport supplémentaire166(*) ne paraît pas de nature à avancer sur ce sujet.

Elle a donc adopté l'amendement de suppression amendement n° 119.

La commission vous demande de supprimer cet article.

Article 36 (art. L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, art. L. 6316-1 du code
de la santé publique, art. 36 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013
de financement de la sécurité sociale pour 2014) - Prise en charge de la télémédecine

Objet : Cet article ouvre la voie à un financement de droit commun de certains actes de télémédecine (téléconsultation et téléexpertise) et maintient un cadre expérimental pour les seuls actes de télésurveillance.

I - Le dispositif proposé

Cet article ouvre la voie à la fixation, par les partenaires conventionnels, d'une tarification de droit commun des actes de télémédecine (I à III). Seuls seraient concernés la téléconsultation et la téléexpertise. Le champ des expérimentations serait restreint aux seuls actes de télésurveillance (IV).

La définition de la télémédecine

Introduit par la loi « HPST » du 21 juillet 2009, l'article L. 6316-1 du code de santé publique définit la télémédecine comme « une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication », mettant en rapport, « entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical ».

Le décret n° 2010-1229 du 19 octobre 2010 définit cinq types d'actes médicaux relevant de la télémédecine :

- la téléconsultation, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient ;

- la téléexpertise, qui permet à un professionnel médical de solliciter à distance l'avis d'un ou de plusieurs professionnels médicaux, en raison de leur formation ou de leurs compétences particulières ;

- la télésurveillance médicale, dont l'objet est de permettre à un professionnel médical d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d'un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce patient ;

- la téléassistance médicale, permettant à un professionnel médical d'assister à distance un autre professionnel de santé au cours de la réalisation d'un acte ;

- enfin, la régulation médicale.

A. Le cadre en vigueur

L'article 36 de la loi de financement pour 2014 a autorisé des expérimentations portant sur le déploiement de la télémédecine au bénéfice de patients pris en charge en médecine de ville ou en structure médico-sociale, à compter du 1er janvier 2014 et pour quatre ans, dans neuf régions pilotes. Ayant pour objet de proposer des financements préfigurateurs, pris en charge par le fonds d'intervention régional, elles devaient donner lieu à une évaluation scientifique par la HAS en vue d'une généralisation.

L'article 91 de la loi de financement pour 2017 a prolongé d'une année ces expérimentations et en a étendu le champ à l'ensemble du territoire. Il a par ailleurs prévu la possibilité pour les établissements de santé d'y participer dans le cadre des actes et consultations externes et a autorisé la HAS à valider les évaluations plutôt qu'à y procéder elle-même.

Parallèlement, l'avenant n° 2 à la convention médicale, signé le 1er mars 2017, a autorisé la prise en charge par l'assurance maladie de deux types d'actes concernant les résidents des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad) :

- un acte de téléexpertise entre l'ancien et le nouveau médecin traitant pour un patient admis en Ehpad, valorisé à hauteur de 15 euros pour chacun des deux praticiens ;

- un acte de téléconsultation d'un résident en Ehpad par le médecin traitant, à la demande d'un professionnel de santé de l'établissement, valorisé à hauteur d'une consultation le cas échéant majorée.

B. Vers une tarification de droit commun de certains actes de télémédecine


· Le I du présent article complète l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale fixant le champ des conventions passées avec les professionnels de santé libéraux qui prévoit, au 1°, que celles-ci définissent les tarifs des honoraires et rémunérations dus aux professionnels : « le cas échéant », ces conventions définiront également « le tarif et les modalités de réalisation des actes de télémédecine », en vue de leur remboursement par l'assurance maladie selon le droit commun.

Pour des raisons de qualité et de sécurité des soins, et afin que ce sujet ne soit pas renvoyé à la négociation conventionnelle, la rédaction proposée fixe un cadre à la téléconsultation, en précisant qu'elle peut être prise en charge uniquement en cas de réalisation par vidéotransmission, à l'exclusion, par exemple, des consultations par téléphone.

D'après les indications du Gouvernement, seuls deux types d'actes de télémédecine seraient concernés dans un premier temps : la téléexpertise et la téléconsultation. Outre les médecins, la téléconsultation pourrait concerner des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes. Les tarifs conventionnels s'appliqueront, comme pour les autres actes, aux actes et consultations externes des établissements de santé.

Lors de son audition par la commission des affaires sociales, la ministre des solidarités et de la santé a par ailleurs évoqué une consultation de la HAS sur le cadre et les bonnes pratiques des actes de télémédecine, qu'il conviendra en effet de définir dans un objectif de qualité des soins.


· Le II procède à une coordination à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique portant définition de la télémédecine : cet article renvoie à l'heure actuelle à un décret le soin de préciser ses conditions de prise en charge financière ; cette mention est supprimée dès lors que la tarification de ces actes serait fixée par la voie conventionnelle.


· Le III abroge, à compter du 1er janvier 2018, l'article 36 de la loi de financement pour 2014 modifié autorisant des expérimentations sur le déploiement de la télémédecine. Il est néanmoins précisé que les dispositions réglementaires ou conventionnelles prises en application de cet article continuent de produire leurs effets jusqu'à l'entrée en vigueur des tarifs conventionnels et au plus tard jusqu'au 1er juillet 2019.


· Pour 2018, 18 millions d'euros de crédits fléchés sur le FIR sont prévus pour accompagner les expérimentations en cours durant la période transitoire et prendre en charge le forfait « requérant » destiné à compenser les surcoûts générés par les téléconsultations pour les établissements de santé, les établissements médico-sociaux, les centres de santé et maisons de santé pluri-professionnelles (28 000 euros par an et par structure167(*)).

L'étude d'impact évalue le coût net de la réforme à environ 4 millions d'euros la première année (soit en 2019) et 23 millions d'euros en cumulé à l'horizon 2021 avec une montée en charge progressive168(*).

Toutefois, ce chiffrage n'intègre pas le déploiement de la téléexpertise, en raison, d'après les indications transmises à votre rapporteur, de la « fragilité » des hypothèses de déploiement retenues pour cette activité. Il n'intègre pas non plus, au-delà de 2018, le financement des structures requérant une activité de téléconsultation tel que prévu par la loi de financement pour 2017 (forfait « requérant »), qui pourrait représenter, d'après l'étude d'impact, 22 millions d'euros en cumulé à l'horizon 2021.

C. Le maintien d'un cadre expérimental restreint à la télésurveillance

Le IV du présent article prévoit en parallèle le maintien d'un cadre expérimental pour la réalisation des seuls actes de télésurveillance.

Les expérimentations pourront être menées pour une durée maximale de quatre ans, à compter du 1er janvier 2018, sur l'ensemble du territoire.

Les conditions de mise en oeuvre recouvrent très largement celles prévues par l'article 36 de la loi de financement pour 2014 :

- les possibilités de dérogation sont identiques ;

- de même, les dépenses seront prises en charge par le FIR ;

- les dérogations prévues au II bis de l'article 36 précité, concernant la prise en charge des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre expérimental, sont reconduites. Elles visent à éviter, pendant le temps de l'expérimentation, un double circuit de prise en charge des dispositifs, au titre de l'expérimentation et selon les modalités de droit commun via l'inscription à la liste des produits et prestations remboursables, en raison de l'incapacité technique à identifier ces éventuelles redondances ;

- les dispositions relatives au partage d'informations entre les ARS et l'assurance maladie nécessaires au suivi des patients sont maintenues ;

- enfin, comme prévu par le cadre actuel tel que modifié par la loi de financement pour 2017, l'évaluation des expérimentations sera « réalisée ou validée » par la HAS en vue de leur généralisation. Elle fera l'objet d'un rapport transmis au Parlement avant le 30 septembre 2021.

Les conditions de mise en oeuvre des expérimentations sont renvoyées à plusieurs cahiers des charges fixés par arrêtés ministériels, afin de permettre une approche par pathologie. Des cahiers des charges ont déjà été publiés sur le fondement de l'article 36 précité, pour la prise en charge des patients atteints d'une insuffisance cardiaque, rénale ou respiratoire chronique169(*), du diabète170(*) ou, récemment, les porteurs de prothèse cardiaque.

D'après les indications données à votre rapporteur, ces expérimentations ne sont pas encore opérationnelles sur le terrain. Les cahiers des charges existants ont vocation à s'inscrire dans le nouveau cadre législatif résultant de cet article, pour une mise en oeuvre envisagée dès 2018.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté cet article sous réserve de précisions rédactionnelles et, à l'initiative de députés du mouvement démocrate, de deux modifications ponctuelles :

- l'une pour préciser que l'évaluation des expérimentations de télésurveillance est « médico-économique, sociale, qualitative et quantitative » afin de ne pas la limiter à un cadre médico-économique jugé trop restrictif ;

- l'autre pour avancer au 30 juin 2019, au lieu du 30 septembre 2021 la date de remise au Parlement du rapport d'évaluation de ces expérimentations.

III - La position de la commission


· Votre commission est favorable à l'évolution vers une tarification de droit commun des actes de télémédecine, qu'elle a depuis longtemps identifiée comme une condition préalable à son réel déploiement171(*).

Dans un récent rapport sur l'accès aux soins dans les zones sous-dotées172(*), nos collègues Jean-Noël Cardoux et Yves Daudigny faisaient le constat suivant : « Alors que la télémédecine est reconnue, depuis 2009, comme une pratique médicale à part entière, son déploiement a été trop longtemps retardé en France. Pour vos rapporteurs, l'absence de mode de financement pérenne est aujourd'hui un obstacle à lever afin de permettre une prise en charge tarifaire adéquate pour les professionnels de santé. »

Le cadre expérimental, en raison de la confusion qui a entouré sa mise en oeuvre173(*), s'est révélé trop peu réactif et a plutôt freiné le lancement de projets174(*), par exemple en ne prévoyant pas de rémunération du médecin requérant dans le cadre de la téléexpertise ; ainsi, sur 8,3 millions d'euros de crédits délégués au FIR en 2016, seul un million d'euros ont été consommés.

Or, la télémédecine, sans constituer un palliatif à la désertification médicale, apporte de nouvelles réponses pour améliorer l'accès aux soins, notamment l'accès aux spécialités médicales rares en certains points du territoire. Elle permet en outre une prise en charge plus pertinente des patients, en évitant par exemple les recours inutiles aux services d'urgence, et accompagne la nécessaire évolution des pratiques vers plus de coopération et de travail en réseau entre les professionnels de santé.

Votre commission salue le signal ainsi donné en faveur d'une avancée sur ce sujet. Le directeur général de la Cnam a confirmé son intention d'engager rapidement des discussions, d'abord avec les représentants des médecins libéraux qui sont au coeur du dispositif bien que l'implication d'autres professionnels de santé sera ensuite nécessaire.


· Plusieurs points de vigilance devront être pris en compte :

- l'accompagnement des professionnels de santé dans le déploiement de la télémédecine, par la formation et en facilitant leur équipement en matériel adapté ;

- conformément au cadre établi par la HAS, l'évaluation de cette pratique sera fondamentale : elle devra porter sur la qualité des soins et l'accès aux soins, notamment dans les territoires sous-dotés, mais aussi sur la dépense d'assurance maladie, afin d'examiner si la télémédecine vient en substitution ou en complément des actes en présentiel.

Le modèle économique de la télémédecine demeure à construire. C'est notamment une raison justifiant le maintien de la télésurveillance dans le cadre expérimental : les expérimentations devront permettre d'affiner les conditions de prise en charge pérenne de dispositifs médicaux innovants. On peut toutefois regretter que soit donc bloquée, pendant la durée des expérimentations, l'inscription de certains dispositifs sur la liste des produits et prestations remboursables.

Sur les autres actes, il appartiendra aux partenaires conventionnels de trouver un cadre favorisant un réel déploiement de la télémédecine dans des conditions soutenables pour l'assurance maladie. Votre commission souligne à cet égard la nécessité de trouver un mode de financement du médecin requérant, indispensable au développement de la téléexpertise.


· A l'initiative de son rapporteur, la commission a adopté trois amendements, dont deux de nature rédactionnelle (amendement n°s 120 et 122), et un visant à préciser que l'expérimentation de télésurveillance concerne non seulement les patients pris en charge en ville, mais également en établissement de santé dans le cadre des consultations et actes externes ou en structures médico-sociales (amendement n° 121).

La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 37 (art. L. 162-1-7, L. 162-1-7-4 [nouveau] et L. 162-1-8 du code de la sécurité sociale ; art. L. 4011-2, L. 4011-2-1 et L. 4011-2-3 du code de la santé publique) - Aménagements des procédures d'inscription des actes à la nomenclature et de la procédure de validation des protocoles de coopération

Objet : Cet article tend à ouvrir la possibilité d'une accélération de la procédure d'inscription des actes à la nomenclature par la voie d'un dessaisissement temporaire des Chap, à prévoir l'inscription des actes réalisés en équipe dans la nomenclature de droit commun et à réaménager les dispositions relatives à la validation et à la pérennisation des protocoles de coopération.

I - Le dispositif proposé

La prise en charge et le remboursement par l'assurance maladie des actes ou prestations réalisés par un professionnel de santé sont subordonnés à leur inscription sur la liste des actes et prestations (LAP)175(*), selon plusieurs procédures prévues par le code de la sécurité sociale en fonction de la nature de l'acte concerné.

Le présent article tend à modifier ces procédures selon trois axes.

A. Une accélération de la procédure d'inscription des actes à la nomenclature

Le premier porte sur l'accélération de la procédure d'inscription des actes de droit commun, dont la lenteur fait débat depuis plusieurs années.


· La procédure d'inscription de droit commun à la classification commune des actes médicaux (CCAM), définie par son article L. 162-1-7, comporte plusieurs étapes :

la Haute Autorité de santé (HAS) est tout d'abord saisie pour avis médical soit dans le cadre d'une autosaisine, soit par l'État, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam), ou encore par une société savante ou un organisme professionnel. Lorsque la saisine est opérée par l'Uncam, la HAS est tenue de rendre son avis dans un délai de 6 mois ;

- l'acte fait ensuite l'objet d'une évaluation scientifique et technique conduite par la commission de hiérarchisation des actes et prestations (CHAP) compétente, qui rassemble des représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de l'Uncam. Il s'agit alors de hiérarchiser l'acte par rapport aux autres actes déjà inscrits à la nomenclature, de manière à permettre ensuite la détermination d'un tarif de prise en charge ;

- après consultation de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaires (Unocam), l'Uncam procède enfin à la tarification de l'acte et à son inscription à la nomenclature. Cette décision est transmise aux ministres concernés, qui peuvent s'y opposer dans un délai de 45 jours.

L'expression d'un avis médical par la Haute Autorité de santé (HAS)

Étape 1 : saisine de la HAS

En application de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, la HAS est chargée de procéder à « l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent ». À cet effet, elle émet « un avis sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation et leur inscription sur la liste des actes et prestations ainsi que sur leur radiation de cette liste » (art R.161-71 du même code).

Afin de remplir cette mission, la HAS peut s'autosaisir ou être saisie par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam), par l'État ou par une société savante ou un organisme professionnel.

L'article R.162-52 précise que, lorsque la HAS est saisie par l'Uncam, elle doit rendre son avis dans un délai de 6 mois, qui ne s'impose pas en cas de saisine par un autre demandeur. Ce délai est renouvelable une fois à titre exceptionnel lorsque des travaux supplémentaires sont nécessaires.

L'article L. 162-1-7 précise que l'avis de la HAS n'est pas nécessaire lorsqu'il ne s'agit que de modifier la hiérarchisation d'un acte ou d'une prestation.

Étape 2 : évaluation médicale

L'évaluation médicale est réalisée par les services de la HAS et soumise au vote de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts).

Son rôle principal est d'évaluer le service attendu (SA) d'un acte ou d'une prestation dans chacune de ses indications diagnostiques ou thérapeutiques et, le cas échéant, par groupe de population. Deux critères sont analysés, en application des dispositions de l'article R.162-52-1 : l'intérêt diagnostique ou thérapeutique de cet acte et son intérêt de santé publique attendu.

Si le SA d'un acte a été jugé suffisant, la Cnedimts apprécie alors l'amélioration du service attendu (ASA) par rapport aux traitements thérapeutiques alternatifs, en lui attribuant un niveau d'amélioration de I à V.

Les avis de la commission sont ensuite soumis au vote du collège de la HAS puis publiés sur le site de la HAS.

Source : Ameli.fr

Composition et mode de fonctionnement des commissions de hiérarchisation des actes et prestations (CHAP)

L'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale précise que « ces commissions, présidées par une personnalité désignée d'un commun accord par leurs membres, sont composées de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam) et qu'un représentant de l'État assiste à leurs travaux ».

Il existe actuellement neuf commissions de hiérarchisation des actes et prestations (Chap), ex-commission permanente de la NGAP. Le secrétariat général des Chap est assuré par l'Uncam.

Leur rôle est d'établir les règles de hiérarchisation des actes de sa profession et de valider la hiérarchisation qui en résulte. Le vote de la Chap intervient sur une proposition de l'Uncam établie à partir de libellés élaborés avec l'Agence technique de l'information hospitalière (Atih). La Chap peut faire appel en tant que de besoin à des experts des sociétés savantes, voire des experts économistes.

Dans le cas de l'inscription d'un acte nouveau à la CCAM, deux phases précèdent la proposition en Chap :

- l'attribution d'un score de travail médical (établi à partir de 4 composantes : durée, stress, effort mental et compétence technique) par un panel d'experts proposés par les sociétés savantes, selon la spécialité et selon la méthodologie originelle mise en place en 1996 ;

- la validation de ce score par l'instance de cohérence (IC), mise en place en 2007 et composée de 12 experts des sociétés savantes, 6 du secteur public et 6 du secteur privé, qui s'assure de la cohérence de celui-ci par rapport à l'échelle des actes de la CCAM en vigueur.

Pour la maintenance des actes techniques médicaux, le travail de hiérarchisation est effectué à partir d'une procédure adoptée en 2006 par la Chap médecins.

Source : Ameli.fr


· Les lenteurs associées à cette procédure font régulièrement l'objet de débats et de propositions d'évolution, qui portent notamment sur le pouvoir de blocage dont useraient en pratique les CHAP. En l'état actuel du droit, aucune disposition ne fixe en effet de délai maximal pour la phase de hiérarchisation relevant de la compétence de ces commissions.

L'étude d'impact indique ainsi que si l'inscription de l'acte de photothérapie dynamique a pris sept ans, entre la publication de l'avis de la HAS en mai 2010 et l'inscription effective de l'acte à la nomenclature en janvier 2017, ce délai s'explique par l'absence d'accord dans le cadre de la CHAP compétente.

Elle relève par ailleurs que la procédure actuellement en vigueur « confère aux CHAP une capacité de blocage contraire à l'esprit de la loi de 2004 et constitue un frein à la diffusion de l'innovation ».

Deux procédures dérogatoires prévues par le code de la sécurité sociale, mises en place sur le fondement d'un constat de blocage récurrent par les CHAP, permettent d'ailleurs d'ores et déjà d'assouplir les règles relatives à l'intervention de ces commissions pour certains actes.

- L'article 52 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 avait ainsi déjà aménagé la procédure d'inscription des actes innovants nécessaires à l'utilisation ou à la prise en charge de dispositifs médicaux en se fondant sur un constat de même nature. L'article L. 162-1-8 du code de la sécurité sociale issu de ce texte a ouvert à l'Uncam la possibilité de procéder elle-même à la hiérarchisation et à l'inscription de ces actes dès lors que la CHAP compétente ne l'a pas fait dans un délai maximum de cinq mois à compter de la transmission de l'avis de la HAS à l'Uncam. Il s'agissait ainsi, en cas d'échec de la phase de hiérarchisation de droit commun, de parvenir à une décision d'inscription dans un délai de six mois à compter de la transmission de l'avis de la HAS. Cette procédure a ensuite été étendue à d'autres types d'actes innovants par les lois de financement suivantes176(*).

- Il est par ailleurs à noter que, s'agissant des actes de biologie médicale inscrits à la NGAB, la procédure dérogatoire définie par l'article L. 162-1-7-1 prévoit que les règles relatives à la hiérarchisation des actes sont déterminées par l'Uncam elle-même, après un simple avis de la commission. Aux termes de l'étude d'impact, le choix de cette solution dans le cadre de la LFSS pour 2006 avait été fait « suite à un blocage durable de la commission de hiérarchisation par les organisations syndicales du secteur ».

1. Mise en place d'une faculté de contournement provisoire des CHAP en cas de blocage dans la procédure d'inscription à la CCAM


· Le présent article s'inspire de ces dispositions en créant un nouveau dispositif d'instruction accélérée des demandes d'inscription à la nomenclature, qui s'inscrit cette fois dans la procédure de droit commun prévue par l'article L. 162-1-7, sous la forme d'une dérogation aux principes fixés par cet article.

Le d) du 3° du paragraphe I insère ce dispositif dérogatoire à l'article L. 162-1-8, à la suite de la procédure spécifique prévue pour les actes innovants, sous la forme d'un II à cet article.

La rédaction proposée fixe tout d'abord un délai maximal de onze mois pour l'examen des actes et prestations par les Chap, dont la transmission de l'avis médical de la HAS à l'Uncam constitue le point de départ.

En l'absence de décision de hiérarchisation dans ce délai, l'Uncam a alors la faculté de se substituer à la Chap compétente pour procéder elle-même à la hiérarchisation de l'acte concerné.

Lorsqu'elle décide de faire usage de cette faculté, elle dispose de trente jours pour faire parvenir la décision finale d'inscription à la nomenclature aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans le cas où cette décision n'interviendrait pas dans le délai prévu, l'Uncam est tenue d'en informer les ministres compétents en précisant les raisons de cette absence de décision.

La rédaction proposée prévoit enfin la possibilité d'un retour au droit commun au terme de cette procédure accélérée : il est en effet indiqué qu'une nouvelle inscription peut ensuite intervenir dans le cadre prévu par l'article L. 162-1-7.

Les a), b), c) et e) de ce 3° procèdent à diverses modifications de coordination dans l'article L. 162-1-8, rendues nécessaires par l'introduction de ces nouvelles dispositions.

2. Recentrement de la saisine de la HAS sur les décisions nécessitant une évaluation scientifique

Le 1° du paragraphe I du présent article précise par ailleurs, à l'article L. 162-1-7, les cas dans lesquels la consultation de la HAS pour avis scientifique est obligatoire pour l'inscription d'un acte ou d'une prestation à la nomenclature.

En l'état actuel du droit, il est uniquement précisé que l'avis de la HAS n'est pas nécessaire lorsqu'il ne s'agit que de modifier la hiérarchisation d'un acte ou d'une prestation.

La nouvelle rédaction proposée supprime cette précision, et tend plus largement à réserver l'intervention de la HAS pour avis scientifique aux cas où la décision à prendre « porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation ».

Aux termes de l'étude d'impact, il s'agit ainsi de « concentrer les avis de la HAS sur les domaines qui relèvent de ses missions d'évaluation ».

B. Inscription des actes réalisés en équipe dans la nomenclature de droit commun

Le 2° du paragraphe I propose d'introduire au sein du code de la sécurité sociale un nouvel article L. 162-1-7-4 relatif à la reconnaissance des actes ou prestations réalisés en équipe par plusieurs professionnels de santé177(*).


· Le choix d'une procédure spécifique pour la tarification et l'admission au remboursement de ces actes s'explique par le fait qu'il s'agit, aux termes de l'étude d'impact, de simples « modalités innovantes de réalisation d'actes déjà remboursables », qui ont donc déjà individuellement fait l'objet d'une procédure complète d'inscription. Selon l'étude d'impact, tous les actes relevant de compétences partagées entre deux professionnels de santé libéraux sont potentiellement concernés ; il pourra s'agir, en particulier, des actes relevant de protocoles organisationnels passés entre ophtalmologistes et orthoptistes, ou encore des actes de télémédecine.

En outre, certains des actes concernés par cet article peuvent avoir précédemment fait l'objet d'un financement dérogatoire dans le cadre de la procédure organisée autour du collège des financeurs. Il s'agit alors de ne pas soumettre à nouveau ces actes, déjà examinés par plusieurs instances dans ce cadre, à un nouvel examen complet, tout en ouvrant la possibilité de leur ouvrir un financement pérenne dans le cadre du droit commun (le financement ouvert dans le cadre des protocoles de coopérations étant dérogatoire et prévu pour une durée maximale de trois ans renouvelable une fois).


· La rédaction proposée pour le nouvel article L. 162-1-7-4 définit tout d'abord le champ des actes potentiellement concernés par cette nouvelle procédure, en pointant trois cas de figure. Il s'agit des actes réalisés ou dans le cadre d'un exercice intervenant auprès d'un professionnel de santé libéral (que cet exercice soit lui-même libéral ou salarié), ou au sein d'un centre de santé, ou dans le cadre d'un exercice salarié dans un établissement de santé.

La procédure définie pour la définition des conditions d'inscription de ces actes ou prestations, pour leur inscription et pour leur radiation repose sur une décision de l'Uncam prise après avis de la HAS et de l'Unocam. Les décisions de l'Uncam prises dans ce cadre peuvent faire l'objet d'une opposition motivée des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.

Lorsqu'est en cause un acte ou une prestation ayant déjà été favorablement examiné par le collège des financeurs dans le cadre d'un protocole de coopération, la HAS n'est cependant pas consultée dans la mesure où le paragraphe II, du présent article prévoit son intégration dans cette instance.

L'étude d'impact précise que les tarifs définis au terme de cette procédure seront inférieurs ou égaux à ceux des actes médicaux correspondants, afin de garantir l'efficience de ces nouvelles pratiques pour l'assurance maladie.

C. Création d'une procédure spécifique pour la validation et le financement des protocoles de coopération relevant de priorités ministérielles

Le paragraphe II du présent article procède à un réaménagement sur plusieurs points des dispositions du code de la santé publique relatives aux protocoles de coopération.


· C'est tout d'abord son article L. 4011-2, relatif à la procédure de validation des protocoles de coopération, qui se trouve modifié. Pour mémoire, le droit commun prévoit que ces protocoles sont autorisés par le directeur général de l'ARS après avis conforme de la HAS et après avis du collège des financeurs, sans qu'aucun délai ne soit prévu pour l'une ou l'autre de ces étapes.

Le c) du 1° du présent article tend à définir une procédure de validation dérogatoire et accélérée pour les projets de protocoles relevant des « priorités nationales en matière de protocoles de coopération » définies par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale. Aucune information quant à la nature de ces priorités ne figure dans l'étude d'impact ; selon les informations transmises à votre rapporteur, celles-ci devraient correspondre aux objectifs définis dans le cadre de la stratégie nationale de santé.

Pour ces protocoles, les avis de la HAS et du collège des financeurs devront être rendus dans un délai de six mois.


· Les a) et b) simplifient par ailleurs le droit commun de la procédure de validation des protocoles en précisant, d'une part, que l'établissement d'un modèle économique à l'appui du protocole n'est demandé que lorsque la mise en oeuvre du protocole implique un financement dérogatoire, et, d'autre part, que le collège des financeurs ne rend un avis que dans le cas d'un financement dérogatoire.


· Le (et le par coordination) prévoient par ailleurs l'intégration de la HAS au collège des financeurs, dont la composition est fixée par l'article L. 4011-2-1. Aux termes de l'étude d'impact, il s'agit de « lui permettre de suivre la mise en place des protocoles de coopération et de prendre part aux décisions concernant le financement des protocoles pour lesquels elle a émis un avis favorable ».


· Le modifie l'article L. 4011-2-3 relatif à la pérennisation des protocoles de coopération.

Son a) modifie tout d'abord le périmètre et la portée de l'avis rendu par la HAS dans le cadre de l'évaluation finale des protocoles, en prévoyant que celui-ci porte sur « l'efficacité et la sécurité du protocole en termes de santé publique », et non plus sur l'efficience du protocole.

Son b) effectue une coordination avec les dispositions prévues au présent article quant à la prise en charge financière des actes effectués en équipe.

Le prévoit enfin qu'il revient au collège des financeurs de déterminer les modalités de financement et de rémunération de droit commun des actes et prestations réalisés dans le cadre du protocole, qui ne deviendront cependant définitives qu'au terme de la procédure prévue par l'article L. 162-1-7-4 pour les actes réalisés en équipe.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté, outre cinq amendements rédactionnels ou de coordination présentés par son rapporteur général, un amendement du même auteur tendant à supprimer le dispositif d'instruction accélérée des demandes d'inscription à la nomenclature reposant sur le dessaisissement provisoire des Chap au profit de l'Uncam.

III - La position de la commission


· Votre commission se félicite tout d'abord des dispositions relatives à l'inscription dans la nomenclature de droit commun des actes réalisés en équipe, jusqu'ici cantonné au cadre dérogatoire, limité dans le temps et bien souvent bancal des protocoles de coopération. Leur formulation, très large, permettra d'encourager le développement de nouvelles pratiques structurantes pour notre système de santé au travers du levier du financement, on le sait déterminant.

Elle approuve également le sens des dispositions relatives au passage des protocoles de coopération dans le droit commun. Il semble en aujourd'hui nécessaire de se pencher sur la pérennisation des protocoles ayant démontré leur utilité et leur réplicabilité à grande échelle, qui paraît plus efficace que l'instruction de nouveaux protocoles dont la viabilité disparaît souvent avec les personnes qui en sont à l'origine, et dont la lourdeur de la procédure d'instruction n'est malheureusement plus à démontrer.

Votre commission souligne enfin que le recentrement de la saisine de la HAS sur ses missions « naturelles » d'évaluation scientifique, dans le cadre de la procédure d'inscription des actes et prestations à la nomenclature, constitue une mesure pertinente à la fois du point de vue de la nécessaire simplification de cette procédure et de la meilleure pertinence des avis rendus par la Haute Autorité. Dans le cadre des procédures relatives aux protocoles de coopération, son intégration au collège des financeurs permettra par ailleurs de rationaliser l'économie des différents avis rendus.


· Sa position est plus nuancée s'agissant du dispositif d'instruction accélérée des demandes d'inscription à la nomenclature.

- Votre rapporteur relève tout d'abord qu'un débat existe autour de la répartition des responsabilités dans les délais survenant dans la procédure d'inscription d'un acte ; celle des Chap, mise en avant par l'étude d'impact, est en effet contestée. Selon notre collègue député Olivier Véran, rapporteur général de la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale sur le présent texte, il n'y aurait en réalité eu aucun blocage dû aux Chap depuis 2011.

Interrogée sur ce point par votre rapporteur, la direction de la sécurité sociale (DSS) a indiqué que le dispositif proposé visait en partie à anticiper les difficultés qui pourraient survenir à l'occasion de l'inscription de nouveaux actes dans le champ des soins dentaires. Elle a par ailleurs souligné que les révisions des nomenclatures étaient au demeurant peu fréquentes et mal conduites, en l'absence bien souvent de règles de procédures précises définies par les Chap elles-mêmes.

- En tout état de cause, si votre commission considère que le contournement des partenaires conventionnels ne constitue jamais une bonne solution lorsqu'il s'agit de faire évoluer les cadres et conditions de l'exercice professionnel, elle relève cependant que l'accès des patients à l'innovation thérapeutique doit constituer une priorité.

De ce point de vue, le dispositif proposé par le présent article apparaît relativement équilibré, et semble permettre de concilier ces deux objectifs.

Il convient de souligner, en premier lieu, que la rédaction proposée reconnaît une simple faculté d'intervention à l'Uncam, et ne lui donne pas obligation d'intervenir à l'issue du délai prévu pour la prise de décision des Chap. Il est donc probable que cette procédure accélérée constituera l'exception et non la règle, d'autant que la détermination d'un délai pour l'intervention des Chap aura certainement valeur incitative.

Votre rapporteur observe en second lieu que le dispositif proposé préserve bien plus largement la compétence des Chap que les deux procédures dérogatoires prévues pour les actes de biologie médicale et pour les actes innovants.

Le délai proposé pour la phase de hiérarchisation de droit commun (11 mois au maximum) est en effet bien plus important que celui prévu pour les actes innovants (5 mois) ; votre rapporteur estime que l'on peut raisonnablement imaginer qu'une décision éclairée puisse survenir dans ce délai. Au total, l'application de l'ensemble de la procédure aboutirait à une inscription d'un acte nouveau en un an et demi, ce qui peut apparaître comme un maximum raisonnable.

Surtout, les Chap conservent leur compétence de principe et ne deviennent pas de simples instances consultatives, comme c'est le cas dans la procédure de hiérarchisation des actes de biologie médicale. Leur dessaisissement n'est d'ailleurs que temporaire, la rédaction proposée pour l'article L. 162-1-8 prévoyant la possibilité d'une nouvelle inscription suivant la procédure de droit commun. Ainsi que l'indique l'étude d'impact, les Chap auront alors la possibilité, lors de ce nouvel examen, de voter une hiérarchisation différente de celle établie par l'Uncam.

Pour l'ensemble de ces raisons, votre rapporteur vous propose de rétablir la procédure d'inscription accélérée supprimée par l'Assemblée nationale, qui paraît à la fois respectueuse de la compétence des actes et susceptibles d'améliorer l'accès rapide des patients à l'innovation thérapeutique.

Elle estime cependant nécessaire de prévoir la possibilité d'une prolongation du délai de onze mois dévolu à la Chap compétente lorsque celle-ci justifie de difficultés d'ordre technique ou scientifique particulières pour procéder à l'évaluation de l'acte en cause (amendement n° 123).

Elle a également adopté un amendement de coordination à l'initiative de son rapporteur (amendement n° 124).

La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 38 (art. L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 162-17-2-1, L. 162-22-7-2 du code de la sécurité sociale ; art. 33 de la loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003) - Prise en charge des produits de santé hospitaliers

Objet : Cet article modifie le mode de détermination du prix de vente des médicaments rétrocédés, introduit le principe d'un prix maximal d'achat par les établissements des médicaments rétrocédés ou relevant de la liste en sus, met en place un tarif de remboursement unifié pour les médicaments distribués dans les établissements de santé, assouplit le mode de fixation du prix des médicaments sous RTU, abroge le mécanisme de minoration forfaitaire, et intègre le coût des produits de la liste en sus dans la tarification des séjours des patients relevant d'un régime étranger.

I - Le dispositif proposé

Le présent article propose la mise en place de plusieurs nouveaux mécanismes de régulation du prix des produits de santé distribués à l'hôpital. Ceux-ci portent, d'une part, sur le mode de fixation de leur tarif, et d'autre part, pour les cas où ce mode de régulation se révélerait insuffisant, sur la définition de prix maximum d'achat par les établissements.

A. Détermination du prix de vente des médicaments rétrocédés

Le 1° du paragraphe I du présent article modifie tout d'abord les dispositions prévues par l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale quant à la fixation du prix des médicaments rétrocédés au public178(*).

En application du premier alinéa de l'article L. 162-5, ce prix de cession résulte de l'addition du prix de vente fixé par le comité économique des produits de santé (Ceps), d'une marge forfaitaire prenant en compte les frais de gestion et de dispensation du médicament concerné, et du montant de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA).

Le a) réduit tout d'abord la liste des autorités chargées de fixer par arrêté la valeur de la marge de ces produits aux seuls ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé. Cet arrêté ne devra donc plus être co-signé par le ministre de l'économie.

Le b) prévoit ensuite la possibilité de réduire la marge des médicaments rétrocédés lorsque leur prix de cession est très modeste. En application d'un arrêté du 27 avril 2009179(*), le montant de cette marge est aujourd'hui fixé de manière forfaitaire, pour l'ensemble des médicaments rétrocédés, à 22 euros par ligne de prescription.

B. Fixation d'un prix d'achat limite pour les médicaments de la liste en sus ou dispensés par rétrocession

Le c) du 1° du paragraphe I, qui modifie le même article L. 162-16-5, prévoit que le prix d'achat acquitté par les établissements de santé au titre des médicaments rétrocédés ne peut être supérieur au prix de cession servant de base au remboursement, minoré du montant de la marge forfaitaire fixé par arrêté.

Le c) du 2° du paragraphe I, qui modifie l'article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale relatif au prix des médicaments relevant de la liste en sus, prévoit par ailleurs que le prix d'achat acquitté par les établissements au titre de ces produits ne peut être supérieur au prix limite de vente fixé par le Ceps.

En application des a) et b), le prix limite de vente sera fixé par le Ceps dans les conditions usuelles, c'est-à-dire par voie conventionnelle ou, à défaut d'accord, par le Ceps lui-même ; il pourra par ailleurs être abaissé par le Ceps lorsque les critères fixés par l'article L. 162-16-4 seront réunis.

C. Unification du tarif de remboursement des médicaments distribués dans les établissements de santé

Le d) du 1° et le d) du 2° du paragraphe I tendent à mettre en place, respectivement pour les médicaments rétrocédés et ceux relevant de la liste en sus, un tarif de remboursement unifié fixé par le Ceps.

Ce tarif unifié s'appliquera aux médicaments génériques et à leurs princeps, aux biosimilaires et à leurs biologiques de référence, ainsi qu'à « toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique ».

Il s'agit ainsi de mettre en oeuvre, pour ces produits, une différenciation entre le prix et le tarif, dont la logique rappelle celle du tarif forfaitaire de responsabilité.

Selon les informations transmises à votre rapporteur, il s'agit de remédier à la situation actuelle dans laquelle les établissements ne sont pas nécessairement incités à choisir d'acquérir les produits les moins chers, du fait du mécanisme de l'écart médicament indemnisable. Dans la mesure où celui-ci permet de répartir la différence entre le tarif servant de base au remboursement et le prix d'achat entre l'assurance maladie et l'établissement de santé, les établissements de santé peuvent être incités à chercher à augmenter cette différence en choisissant un produit ayant un tarif de remboursement élevé lorsqu'ils ont le choix entre plusieurs molécules à l'efficacité identique.

D. Assouplissement du mode de fixation du prix des médicaments sous RTU

Le 3° du paragraphe I modifie l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, relatif à la prise en charge des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU)180(*).

Le a) corrige une erreur de référence dans l'article.

Le b) tend à aligner les conditions de cette prise en charge sur celles du droit commun, en prévoyant que le tarif ou le prix correspondant au champ de la RTU sont fixés par une nouvelle négociation conventionnelle ou une décision du Ceps, selon les règles et critères d'appréciation applicables aux indications déjà prises en charge.

Le c) porte sur les situations dans lesquelles le passage en RTU nécessite une adaptation de la galénique du produit bénéficiant de l'AMM ; il tend à prévoir que le prix ou le tarif fixés pour la RTU tiennent compte du coût lié à cette adaptation ainsi que de la nouvelle posologie associée au produit.

Le d) règle les situations dans lesquelles les indications prévues par l'AMM ne font pas l'objet d'une prise en charge ; en l'état actuel du droit, une base forfaitaire annuelle de prise en charge ou de remboursement par patient est fixée par les autorités ministérielles. Il est proposé que ces mêmes autorités puissent également déterminer un prix de vente aux établissements ou aux patients.

E. Abrogation du mécanisme de minoration forfaitaire

Le 4° du paragraphe I tend à abroger l'article L. 162-22-7-2 du code de la sécurité sociale, qui fixe le principe de minoration forfaitaire du tarif d'hospitalisation lorsqu'un médicament de la liste en sus est utilisé.

Introduit par l'article 63 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2015181(*), ce mécanisme consiste en la déduction d'un montant forfaitaire, fixé par arrêté à 40 euros, de chacun des tarifs d'hospitalisation correspondant à un séjour dès lors que ce séjour a donné lieu à l'utilisation d'un médicament de la liste en sus.

Selon l'étude d'impact, un premier bilan de cette mesure a mis en évidence qu'elle avait « complexifié le dispositif de prise en charge sans pour autant modifier le comportement des prescripteurs ».

F. Intégration du coût des produits de la liste en sus dans le TJP appliqué aux patients relevant d'un régime étranger

Le paragraphe II tend à préciser, à l'article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004182(*), que, lorsque leur séjour a donné lieu à l'utilisation de produits relevant de la liste en sus, la facturation des soins dispensés aux patients relevant d'un système de sécurité sociale coordonné avec le régime français est majorée du coût de ces produits.

En application de cet article, la facturation des soins dispensés à ces patients se fait en effet sur la base du tarif journalier de prestations (TJP), montant forfaitaire qui ne prend pas en compte les dépenses découlant du recours à la liste en sus.

Il s'agit dès lors, aux termes de l'étude d'impact, d'établir une meilleure correspondance entre la tarification des séjours de ces patients et les coûts réellement supportés par les établissements de santé.

G. Dispositions relatives à l'entrée en vigueur du présent article

Le paragraphe III fixe le principe d'une entrée en vigueur des dispositions portées par cet article au 1er janvier 2018, avec deux exceptions :

- les dispositions relatives au prix limite de vente des médicaments ne seront applicables qu'à compter du 1er juillet 2018 ;

- les décisions relatives à la prise en charge, au remboursement, au montant des tarifs ou des prix actuellement en vigueur pour les médicaments sous RTU resteront applicables jusqu'à leur modification éventuelle.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté trois amendements rédactionnels de son rapporteur général.

III - La position de la commission

Votre rapporteur souligne que la détermination du prix des médicaments distribués à l'hôpital constitue un sujet majeur, dans la mesure où les stratégies industrielles se concentrent en large partie sur la primo-prescription, qui intervient bien souvent dans le cadre hospitalier.

Elle relève par ailleurs que la multiplication des mesures ponctuelles, au fil des lois de financement de la sécurité sociale successives, relatives aux dispositifs des ATU et des RTU, soulignent la nécessité de leur remise à plat, dans la mesure où les conditions actuelles de leur application se sont parfois éloignées du contexte qui a présidé à leur mise en place. Se pose notamment la question de l'adaptation de ces dispositifs aux extensions d'indications permises par les progrès de la recherche.

La commission vous demande d'adopter cet article tel que modifié par un amendement rédactionnel de votre rapporteur (amendement n° 153).

Article additionnel après l'article 38 (art. L. 162-18 du code de la sécurité sociale) - Détermination des remises et du prix net de référence pour les médicaments bénéficiaires d'une ATU

Objet : Cet article additionnel précise que la détermination des remises versées au titre des produits sous ATU ainsi que la fixation de leur prix net de référence ne prend pas en compte les prévisions d'évolution quant à la diffusion de ces produits au cours des trois prochaines années.

Issu d'un amendement proposé par votre rapporteur, le présent article tend à modifier certaines des dispositions adoptées à l'article 97 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 à l'article L. 162-18 du code de la sécurité sociale.

Afin de faire évoluer les modalités du reversement de la différence entre l'indemnité demandée par les laboratoires au titre d'une spécialité prise en charge en ATU ou en post-ATU et son prix final, cet article a prévu la fixation d'un prix net de référence, correspondant au prix de la spécialité tel que fixé par convention ou par le Ceps (prix facial) après déduction des remises consenties par le laboratoire.

Il a prévu que ces remises doivent inclure des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant, indication par indication, pour les trois prochaines années. De la même façon, le prix net de référence est calculé en défalquant les remises qui pourraient être dues au titre des trois prochaines années du prix ou du tarif de remboursement fixé par négociation ou par le Ceps.

Estimant que la prise en compte d'éléments futurs par définition aléatoires pour la détermination des remises versées au titre des produits sous ATU ainsi que pour la fixation de leur prix net de référence contribue à complexifier la mise en oeuvre du dispositif pour les entreprises, et ainsi à le rendre moins attractif, votre commission a souhaité supprimer ce mécanisme.

Votre commission vous demande d'adopter cet article ainsi rédigé.


* 155 Le protocole Asalee (Action de santé libérale en équipe) a été lancé en 2004 dans les Deux-Sèvres par l'association du même nom à titre expérimental puis mis en place à compter de mars 2012 sur la base des dispositions de l'article 51 de la loi « HPST » de juillet 2009. Il permet de confier aux infirmiers travaillant avec les médecins généralistes le suivi de malades atteints de pathologies chroniques notamment pour l'éducation thérapeutique ou la délégation d'actes. Environ 1 500 médecins et 450 infirmiers, salariés ou libéraux, y participent.

* 156 Cf. article L. 1411-11-1 du code de la santé publique : « Une équipe de soins primaires est un ensemble de professionnels de santé constitué autour de médecins généralistes de premier recours, choisissant d'assurer leurs activités de soins de premier recours définis à l'article L. 1411-11 sur la base d'un projet de santé qu'ils élaborent. (...) L'équipe de soins primaires contribue à la structuration des parcours de santé. »

* 157 « Accès aux soins : promouvoir l'innovation en santé dans les territoires », rapport d'information n° 686 (2016-2017), par MM. Jean-Noël Cardoux et Yves Daudigny, mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale, Sénat, 26 juillet 2017.

* 158 « Coopération entre professionnels de santé : améliorer la qualité de la prise en charge, permettre la progression dans le soin et ouvrir la possibilité de définir de nouveaux métiers », rapport d'information n° 318 (2013-2014), par M. Alain Milon et Mme Catherine Génisson, commission des affaires sociales, Sénat, 28 janvier 2014.

* 159 « Refonder la tarification hospitalière au service du patient », Rapport d'information n° 703 (2011 2012), présenté, au nom de la commission des affaires sociales, par MM. Yves Daudigny, président de la Mecss, Jacky Le Menn et Alain Milon, rapporteurs, Sénat, 25 juillet 2012.

* 160 « Améliorer la pertinence des soins : un enjeu majeur pour notre système de santé », rapport d'information n° 668 (2016-2017) de M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général, au nom de la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale et de la commission des affaires sociales, 20 juillet 2017.

* 161 « Innovation et système de santé », Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, 2016.

* 162 « Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses. Propositions de l'Assurance maladie pour 2018 », rapport au ministre chargé de la sécurité sociale et au Parlement sur l'évolution des charges et des produits de l'Assurance maladie au titre de 2018, 7 juillet 2017.

* 163 Décision n° 2013-682 DC du 19 décembre 2013.

* 164 Rapport d'information n° 986 présenté par Mme Bérengère Poletti, députée, en conclusion des travaux de la mission d'évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale sur les arrêts de travail et les indemnités journalières, Assemblée nationale, 24 avril 2013.

* 165 Source : Programme de qualité et d'efficience - maladie, annexé au projet de loi de financement de la sécurité sociale - indicateur n° 4-6.

* 166 Au-delà du rapport de la Mecss de l'Assemblée nationale précité, la Cour des comptes a également consacré une étude à ce sujet dans son rapport sur l'application des lois de financement de la sécurité sociale de septembre 2012.

* 167 La moitié du forfait est versée à la signature de la convention entre la structure et l'ARS ; l'autre moitié est versée à la réalisation du seuil de 50 téléconsultations dans l'année suivant la signature de la convention.

* 168 Cette évaluation est faite pour la seule téléconsultation, sur la base des hypothèses suivantes : 50 % des téléconsultations viendraient en substitution de consultations « physiques » et 50 % constitueraient un recours supplémentaire, ce qui entraînerait une croissance du volume d'actes, compensé par des économies de transport sanitaire.

* 169 Arrêté du 6 décembre 2016.

* 170 Arrêté du 25 avril 2017.

* 171 « Refonder la tarification hospitalière au service du patient », rapport d'information n° 703 (2011-2012) de MM. Jacky Le Menn et Alain Milon, au nom de la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale et de la commission des affaires sociales, Sénat, 25 juillet 2012.

* 172 « Accès aux soins : promouvoir l'innovation en santé dans les territoires », rapport précité.

* 173 Alors qu'un premier cahier des charges portant sur les « plaies chroniques et/ou complexes » avait été publié en avril 2015, première étape d'une approche thématique séquentielle qui devait porter sur cinq autres thèmes (dermatologie, gérontologie, psychiatrie, néphrologie et cardiologie), une approche « générique » a ensuite été privilégiée par le ministère en charge de la santé : de nouveaux cahiers des charges, élargissant le périmètre des expérimentations, ont été publiés en avril 2016 sur la prise en charge par téléexpertise ou téléconsultation, en décembre 2016 sur la prise en charge par télésurveillance et en avril 2017 sur la prise en charge par télésurveillance du diabète.

* 174 Dans son rapport d'évaluation qui devait être transmis au Parlement avant fin septembre 2016, la HAS note ainsi que « le démarrage des expérimentations n'étant pas effectif à ce jour, [elle] n'a pas été en mesure d'en réaliser l'évaluation. »

* 175 La liste des actes et prestations (LAP) est composée de trois nomenclatures :
- la classification commune des actes médicaux (CCAM), qui recouvre principalement les actes effectués par les médecins dans les établissements hospitaliers ;
- la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP), qui concerne les actes cliniques médicaux ainsi que les actes des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des auxiliaires médicaux ;
- la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM).

* 176 Sont ainsi également concernés les actes pratiqués uniquement au sein d'un établissement de santé et étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses d'assurance maladie, les actes ayant fait l'objet d'une tarification provisoire dans le cadre d'une expérimentation et les actes inscrits dans un protocole de coopération.

* 177 Il peut notamment s'agir des actes faisant intervenir un auxiliaire médical en délégation d'un médecin dans un cadre protocolisé.

* 178 En application de l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur (PUI) peuvent être autorisés par l'agence régionale de santé (ARS) à dispenser des médicaments aux patients non hospitalisés. Ces médicaments figurent sur une liste dite « de rétrocession ».

* 179 Arrêté du 27 avril 2009 fixant la marge applicable aux médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique lorsqu'ils sont vendus au public par les pharmacies à usage intérieur.

* 180 En application de l'article L. 5121-1261 du code de la santé publique, une RTU peut être reconnue à un médicament prescrit en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire dans une autre indication. Les conditions de la prise en charge du produit dans ce cadre sont prévues par l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, qui prévoit qu'une prescription dans le cadre de la RTU est prise en charge selon les mêmes conditions que celles valant pour les indications prises en charge au titre de l'AMM, c'est-à-dire sans nouvelle négociation conventionnelle.

* 181 Loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015.

* 182 Dans sa rédaction initiale, cet article portait plusieurs dispositions transitoires relatives à l'application de la T2A.