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Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 : Examen des articles

8 novembre 2017 : Financement de la sécurité sociale pour 2018 - Examen des articles ( rapport - première lecture )

CHAPITRE 3 - Accroître la pertinence et la qualité des soins

Article 39 (art. L. 162-30-4 du code de la sécurité sociale) - Renforcer la pertinence et l'efficience des prescriptions hospitalières

Objet : Cet article permet l'octroi aux établissements de santé d'un intéressement en cas de réalisation des objectifs fixés contractuellement en matière d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins.

I - Le dispositif proposé


· Le présent article s'inscrit dans le prolongement des évolutions engagées en matière de contractualisation tripartite entre les agences régionales de santé (ARS), l'assurance maladie et les établissements de santé pour promouvoir la pertinence des prescriptions et des soins.

En effet, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2016 a regroupé les différents contrats portant sur les produits de santé, les transports et la pertinence et la qualité des soins183(*), à compter du 1er janvier 2018, en un support contractuel unique, le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins (CAQES)184(*). Ce contrat comporte :

un volet obligatoire relatif au bon usage des médicaments, des produits et des prestations, signé pour une durée indéterminée ;

le cas échéant, un ou plusieurs volets additionnels conclus pour une durée maximale de cinq ans avec les établissements ciblés comme atypiques pour certains actes, prestations ou prescriptions. À ce jour, ces volets concernent l'amélioration des pratiques (qualité et sécurité des soins), les transports sanitaires et la pertinence des actes, prestations et prescriptions (adéquation aux recommandations de bonnes pratiques).

L'article L. 162-30-4 du code de la santé publique prévoit une possibilité de sanction financière en cas de non-réalisation ou de réalisation partielle des objectifs contractuels185(*) ou de mise sous accord préalable.


· 
Le I du présent article complète ce dispositif pour prévoir, symétriquement, un cadre d'intéressement en cas de réalisation des objectifs :

- la décision reviendrait de même au directeur général de l'ARS, après avis de l'organisme local d'assurance maladie ;

- l'intéressement serait fixé « en fonction des économies réalisées et du degré de réalisation de l'ensemble des objectifs fixés au contrat » ;

- il prendrait la forme d'une dotation du FIR.

On peut s'étonner que sans attendre cette évolution législative, le principe d'un intéressement a été introduit dans les textes réglementaires, pour les seuls volets additionnels relatifs aux transports et à la pertinence.

Cet intéressement concernerait désormais l'ensemble des volets du contrat, obligatoire et additionnels.


· Le II prévoit que ce dispositif s'appliquera à l'évaluation des contrats ou avenants conclus à compter du 1er janvier 2018.

L'intéressement pourra être versé à compter de 2019 au vu de l'évaluation des contrats au titre de l'année 2018. D'après l'étude d'impact, une enveloppe d'amorçage de 25 millions d'euros est anticipée pour 2019, des économies étant attendues dès 2018 à hauteur du même montant ; cela représenterait 10 % des cibles d'économies au titre de la maîtrise médicalisée fixées en 2017 aux établissements de santé.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté, à l'initiative de son rapporteur général et de plusieurs députés de différents groupes, une nouvelle rédaction de l'article visant à :

- mentionner, à l'article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale relatif au CAQES, la consultation pour avis des commissions et conférences médicales d'établissement préalablement à la conclusion du contrat afin de mieux associer le corps médical ;

- préciser la rédaction de l'article, sur la forme, afin de tenir compte de l'entrée en vigueur différée au 1er janvier 2018 des dispositions modifiées.

III - La position de la commission

Votre commission s'était montrée favorable à la mise en place d'un support contractuel unique, le CAQES, permettant de simplifier le dialogue de gestion avec les établissements de santé.

Elle partage également le principe d'un intéressement susceptible de fédérer les équipes autour des objectifs de pertinence des soins. Ces objectifs portent notamment, s'agissant du volet obligatoire du contrat, sur la sécurisation de la prise en charge thérapeutique, le développement des pratiques pluridisciplinaires, la prescription de génériques ou biosimilaires.

En pratique, les représentants des établissements de santé, tout en soulignant l'intérêt de cette démarche, ont néanmoins indiqué à votre rapporteur que l'objectif de simplification et de lisibilité des objectifs n'était pas toujours atteint : dans certaines régions, les contrats reposent sur un nombre manifestement excessif d'indicateurs, jusqu'à 150 ou 180. Le directeur général de la Cnam a reconnu, lors de son audition, que la campagne de contractualisation en cours avait pu être menée « à marche forcée », avec une insuffisante individualisation des objectifs.

Un réexamen des contrats sera nécessaire afin de rendre ces outils véritablement opérationnels et assurer l'équité entre les établissements.

La dispersion des moyens de valorisation de la qualité - dès lors qu'a été généralisé depuis 2016 le programme d'incitation financière à la qualité (IFAQ), avec des moyens modestes - appellerait enfin une réflexion globale.

La commission a adopté, outre des précisions rédactionnelles (amendements n° 127 et 128), un amendement tendant à reporter la sanction applicable en cas de non signature du contrat par les établissements (amendement n° 126), afin de permettre un déploiement serein de la campagne de contractualisation.

La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 40 (art. L. 161-37, L. 161-38, L. 162-17-9 [nouveau], L. 162-19-1 [nouveau] du code de la sécurité sociale ; art. L. 5122-17 [nouveau], L. 5213-1 à L. 5213-4, L. 5223-1à L. 5223-5, L. 6143-7 du code de la santé publique) - Dispositions diverses relatives à la qualité, à la promotion et la pertinence de l'utilisation des produits de santé

Objet : Cet article renforce les missions de certification de la HAS quant à la promotion et à la qualité des dispositifs médicaux et des outils informatiques dédiés à la santé, réaménage les dispositions encadrant la publicité en faveur des produits de santé (notamment en faveur des dispositifs médicaux), et prévoit la possibilité de soumettre la prescription de certains produits de santé à des obligations d'information à la charge du professionnel de santé prescripteur.

I - Le dispositif proposé

A. Une extension des missions de certification confiées à la HAS

Les 1°, 2° et 3° du paragraphe I du présent article visent à confier à la Haute Autorité de santé trois nouvelles missions de certification dans le champ des dispositifs médicaux.

Une nouvelle mission de certification en matière de publicité des dispositifs médicaux

Il est tout d'abord proposé de modifier l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, qui définit les compétences de la HAS.

Le précise que la Haute Autorité devra procéder, dans le cadre de sa mission de certification des établissements de santé, à une évaluation de la procédure mise en oeuvre par ces derniers pour l'application de leurs obligations en matière d'encadrement des activités d'information, de formation et de promotion touchant aux produits de santé. Cette obligation, qui ressort de la compétence du directeur de l'établissement, est prévue par le présent article, au 8° de son paragraphe III.

Le insère deux nouveaux alinéas au sein de l'article L. 161-37, correspondant à deux nouvelles missions confiées à la HAS :

- la première consiste en l'établissement et en la mise en oeuvre d'une procédure de certification des « activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées », afin de garantir le respect des principes fixés par la charte encadrant la publicité autour des dispositifs médicaux (prévue par le 4° du présent I) ;

- la seconde correspond à l'émission d'un avis sur les expérimentations prévues par l'article 35 du présent projet de loi, par coordination avec ce dernier.

Une extension du champ de compétence de la HAS quant à la certification des outils informatiques dédiés à la santé

Le tend à modifier l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, qui prévoit la compétence de la HAS en matière de certification des différents outils informatiques dédiés à la santé, afin de l'étendre au champ des dispositifs médicaux.


· Il est tout d'abord précisé, dans le a), que l'agrément qui doit être donné par la HAS aux bases de données sur les médicaments destinées à l'alimentation de logiciels d'aide à la prescription (LAP) et d'aide à la dispensation s'étend aux bases de données sur les dispositifs médicaux et les prestations associées prévues dans le même but.


· Les b), c) et d) portent sur le deuxième paragraphe de l'article L. 161-38, qui prévoit la compétence de la HAS en matière de certification des LAP.

Le b) précise que l'obligation pour ces logiciels d'afficher les prix des produits au moment de la prescription ainsi que le montant total de celle-ci doit s'entendre s'agissant des prix des produits de santé et des prestations éventuellement associées, ce qui permet de couvrir le champ des dispositifs médicaux.

Le c) précise que la compétence confiée à la HAS en matière de certification des LAP doit permettre non seulement l'amélioration des pratiques de prescription du médicament, mais aussi celle des dispositifs médicaux et des prestations associées.

Le d) complète ce paragraphe par un nouvel alinéa déclinant les garanties apportées par la certification de la HAS quant au contenu des données dispensées par les LAP dans le champ des produits de santé, qui recouvre donc celui des dispositifs médicaux. Ces garanties sont de trois ordres :

- les LAP doivent assurer la bonne information des prescripteurs s'agissant des conditions spécifiques de prescription ou de prise en charge des produits de santé et des prescriptions associées. Il est précisé, s'agissant des dispositifs médicaux, que les LAP doivent mentionner soit la description générique, soit la marque ou le nom commercial ;

- les LAP doivent intégrer les documents relatifs à la prescription disponibles, et notamment les référentiels de prescription, dont la liste devra être fixée par un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale ;

- les LAP devront enfin permettre l'accès aux services dématérialisés déployés par l'assurance maladie, dont la liste sera également fixée par arrêté des mêmes auteurs.


· Les e) et f) modifient ensuite les dispositions du même article relatives à la certification des logiciels d'aide à la dispensation par la HAS.

Le e) étend tout d'abord cette compétence de la HAS à la certification des fonctions relatives à la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées.

Le f) précise ensuite que l'objectif de cette procédure de certification doit permettre de garantir, outre la sécurité et la conformité de la dispensation et de la délivrance des produits, l'efficience de la dispensation et de la délivrance des dispositifs médicaux et des produits associés. La formulation proposée, peu claire, fera l'objet d'une proposition d'aménagement rédactionnel de la part de votre rapporteur.


· Le g) prévoit l'entrée en vigueur au plus tard au 1er janvier 2021 des obligations de certification relatives aux outils informatiques portant sur en tout ou partie sur l'aide à l'édition des prescriptions médicales relatives aux dispositifs médicaux. Il est par ailleurs prévu que les contours de ces obligations seront encadrés par un décret en Conseil d'État.

L'étude d'impact précise qu'il s'agit ainsi de remédier à la situation actuelle dans laquelle « la liste des produits et prestations (LPP) reste un dispositif que certains professionnels ont du mal à s'approprier totalement ». Il s'agit dès lors d'encourager le développement d'outils d'aide à la prescription, qui sont déjà largement utilisés s'agissant du médicament, dans le champ des dispositifs médicaux.

B.  La mise en place d'une charte encadrant la publicité autour des dispositifs médicaux

Le 4° du paragraphe I du présent article tend ensuite à la création d'un nouvel article L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale, qui prévoit la mise en place d'une « charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées ». Ce dispositif est construit sur le modèle de celui défini par l'article L. 162-17-8 pour le champ des médicaments remboursables.


· Le deuxième alinéa de ce nouvel article définit tout d'abord les objectifs de la charte de manière non limitative, en indiquant qu'elle devra notamment permettre de mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information dans le champ des dispositifs médicaux dès lors qu'elles pourraient nuire à la qualité des soins ou occasionner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.


· S'agissant des de la procédure de conclusion de la charte et de la nature des parties prenantes à cette procédure, le premier alinéa de ce nouvel article indique qu'elle sera passée entre le comité économique des produits de santé (Ceps) et les syndicats ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux. Le troisième alinéa précise qu'elle ne pourra cependant être valablement conclue qu'à la condition que le chiffre d'affaires de ces signataires représente plus du tiers des montants remboursés par l'assurance maladie au titre des dispositifs médicaux, exception faite de la distribution dans le champ hospitalier ; aux termes du quatrième alinéa, elle s'appliquera toutefois à l'ensemble des fabricants et des distributeurs de dispositifs médicaux.

La charte ainsi conclue devra ensuite être approuvée par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale. En cas de blocage dû ou à l'absence d'accord au stade de la conclusion de la charte, ou au refus d'approbation au niveau ministériel, il est prévu que les ministres concernés auront la possibilité de définir le contenu de cette charte par voie d'arrêté.

Le paragraphe II du présent article précise que la charte devra être conclue entre les parties prenantes avant le 30 septembre 2018, à défaut de quoi elle devra être arrêtée par les autorités ministérielles.


· Les alinéas 7 à 10 du nouvel article L. 162-17-9 prévoient la possibilité pour le Ceps de définir des objectifs chiffrés d'évolution des pratiques en matière de dispositifs médicaux, avec la faculté de prononcer une sanction financière en cas de non observation de ces objectifs, ou en raison du non-respect d'une ou plusieurs dispositions de la charte.

Une procédure contradictoire est prévue avant le prononcé de cette pénalité financière, étant précisé que son montant est lié à la gravité du manquement constaté, et qu'il ne peut excéder 10 % du chiffre d'affaires hors taxes (CAHT) réalisé en France par l'entreprise concernée au titre du dernier exercice clos pour le produit ou la prestation concerné par le manquement.

Le recouvrement de la pénalité sera effectué par les Urssaf, son produit devant être affecté à la Cnam.


· Le onzième alinéa prévoit que la bonne application de la charte est contrôlée à la fois par les ARS et les organismes locaux d'assurance maladie, mais également par les professionnels du secteur, qui sont tenus d'informer le Ceps de tout manquement à la charte qu'ils auront pu constater.


· Le douzième et dernier alinéa de cet article prévoit enfin que ses modalités d'application seront fixées par décret en Conseil d'État.

C. Subordination de la prise en charge de certains produits de santé à la présence d'informations spécifiques sur l'ordonnance

Le 5° du paragraphe I tend à insérer un nouvel article L. 162-19-1 dans le code de la sécurité sociale.

Celui-ci prévoit qu'il peut être fait obligation aux professionnels de santé de faire porter, sur une ordonnance comportant certains produits de santé et les prestations éventuellement associées, des renseignements relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, afin d'assurer leur prise en charge par l'assurance maladie. Le champ de cette obligation dépasse donc le seul périmètre des dispositifs médicaux et concerne l'ensemble des produits de santé, y compris les médicaments.

Cette obligation pourra être constituée dans trois circonstances, limitativement énumérées : lorsque les produits et prestations concernées présentent un intérêt particulier pour la santé publique ; lorsqu'ils sont susceptibles d'avoir un impact financier majeur sur les dépenses d'assurance maladie ; lorsqu'ils peuvent entraîner un risque de mésusage.

Les éléments de justification à l'appui de la prescription feront l'objet d'une transmission à l'assurance maladie pour contrôle, dans des conditions qui seront précisées par voie réglementaire.

En cas de non-respect de ces obligations, une procédure de recouvrement de l'indu pourra être engagée par l'assurance maladie auprès des professionnels de santé concernés.

D. Mesures diverses d'encadrement de la publicité en faveur des produits de santé

Le paragraphe III du présent article procède à plusieurs aménagements en ce sens dans le code de la santé publique.

1. Encadrement des visites médicales et des activités de formation effectuées par les fabricants ou distributeurs de produits de santé

Il s'agit en premier lieu d'encadrer les visites médicales et les démarches d'information effectuées auprès des professionnels de santé par les fabricants et distributeurs de produits de santé.

Son tend tout d'abord à insérer, au sein du chapitre de ce code consacré à la publicité des médicaments à usage humain, un nouvel article L. 5122-15-1 touchant à l'ensemble des produits de santé.

Ce nouvel article renvoie au décret pour la définition de règles de bonnes pratiques applicables aux « activités de formation professionnelle à la connaissance ou à l'utilisation des produits de santé », étant précisé que ces règles concerneront le niveau de qualification des intervenants et les modalités de déclaration des formations dispensées.

2. Renforcement du régime d'encadrement de la publicité des dispositifs médicaux

Les 2° à 5° du paragraphe III modifient ensuite le chapitre du code de la santé publique spécifiquement consacré à la question de la publicité des dispositifs médicaux.


· Ces modifications portent tout d'abord sur l'article L. 5213-1 du code de la santé publique, qui définit la notion de publicité pour les dispositifs médicaux et précise son champ d'application.

Le a) tend tout d'abord à étendre le régime prévu par ce chapitre aux prestations associées aux dispositifs médicaux.

Le 2° b) précise que les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance, qui ne sont pas concernées par ce régime de publicité, s'étendent au champ de la réactovigilance. Il s'agit ainsi d'intégrer au sein de ce chapitre général les dispositions spécifiques relatives à la publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en complément des modifications opérées par les 6° et 7° du présent paragraphe.


· Le 3° procède à une modification rédactionnelle de l'article 5213-2, relatif au périmètre et au contenu de la publicité en faveur des dispositifs médicaux.


· Les modifications portent ensuite sur l'article 5213-2, qui fixe le principe de l'interdiction de la publicité auprès du grand public des dispositifs médicaux au moins en partie pris en charge par l'assurance maladie.

Le a) précise tout d'abord que ce régime d'interdiction s'étend aux prestations associées aux dispositifs médicaux.

Il indique ensuite que les dispositifs médicaux n'ayant pas d'impact important sur les dépenses d'assurance maladie ne sont pas concernés par ce régime d'interdiction. En l'état actuel du droit, seuls les dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé humaine ne ressortent pas de ce régime.

Le b) tend ensuite à exclure les dispositifs médicaux individuels d'optique médicale (c'est-à-dire principalement les lunettes et les lentilles de contact) ainsi que les audioprothèses du champ de cette interdiction de publicité.


· Le prévoit enfin, à l'article L. 5213-4 du code de la santé publique, la mise en place d'un régime d'autorisation préalable pour la publicité en faveur des dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé et des distributeurs.

Dans sa rédaction actuelle, cet article prévoit que ce régime s'applique, pour la publicité auprès des professionnels comme pour celle effectuée auprès du grand public, aux dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine, l'autorisation état délivrée pour une durée de cinq ans.

La rédaction proposée porte sur les dispositifs médicaux et leurs prestations associées au moins partiellement pris en charge ou financés par l'assurance maladie, ainsi que sur la seule publicité faite auprès des professionnels de santé et des distributeurs. Par construction avec le 4° a), il faut donc en déduire que la publicité en faveur des dispositifs médicaux non remboursés, même présentant un risque important pour la santé humaine, et qu'elle soit faite en direction du public ou des professionnels, ne sera soumise à aucun régime d'encadrement.

Pour les situations visées par la rédaction proposée, la publicité sera soumise à l'obtention préalable d'un visa de publicité délivré par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il est prévu que ce visa pourra faire l'objet d'une suspension en urgence ou d'un retrait par décision motivée de l'agence.


· Le 8° porte enfin sur l'encadrement de la publicité en faveur des produits de santé au sein des établissements de santé.

Il est proposé de modifier l'article L. 6143-7 du code de la santé publique, qui prévoit les compétences des directeurs des établissements publics de santé, pour y ajouter un alinéa prévoyant qu'il leur appartient de définir les conditions de réalisation et d'encadrement des activités de publicité en faveur des produits de santé. Cet encadrement ne pourra intervenir qu'après avis du président de la CME, et devra permettre le respect des chartes encadrant la publicité en faveur des médicaments et des dispositifs médicaux.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a tout d'abord adopté huit amendements rédactionnels ou de coordination à l'initiative de son rapporteur général.

À l'initiative de son rapporteur général, elle a par ailleurs supprimé la mission de mise en oeuvre de la certification des activités de présentation, d'information ou de formation des produits de santé confiée à la HAS - tout en lui conservant la mission consistant à l'élaboration de la procédure devant présider à une telle certification. La définition des conditions de mise en oeuvre de cette certification est renvoyée au décret, pour une entrée en vigueur décalée au 1er janvier 2019.

L'Assemblée nationale a également adopté un amendement du même auteur tendant à supprimer le dispositif d'association des professionnels du secteur à la constatation des manquements à la charte encadrant la publicité en faveur des dispositifs médicaux, et à renvoyer à un décret en Conseil d'État la définition des conditions dans lesquelles le Ceps procède au constat de tels manquements.

Elle a enfin adopté un amendement du rapporteur général supprimant le nouveau dispositif proposé pour l'encadrement de la publicité en faveur des dispositifs médicaux auprès des professionnels, en considérant qu'il aboutissait à la fois à un assouplissement de ce régime et à un renforcement du formalisme pesant sur les professionnels du secteur.

III - La position de la commission


· Votre rapporteur s'interroge tout d'abord globalement sur la cohérence de cet article, qui porte des dispositions éparses, dont certaines ne semblent en outre avoir que peu à voir avec l'objet d'un projet de loi de financement de la sécurité sociale.

C'est notamment le cas des dispositions relatives à l'encadrement de la publicité en faveur des produits de santé, dont le régime se trouve profondément réformé au détour de ce texte, alors que ce sujet sensible aurait sans doute mérité un véhicule législatif - ou réglementaire, au vu de la complexité et de la précision de certaines des dispositions proposées - qui lui soit plus spécifiquement dédié.

Elle est sur ce sujet en plein accord avec les modifications adoptées par l'Assemblée nationale, qui ont supprimé trois dispositifs dont la mise en oeuvre aurait été à la fois lourde, complexe et inadapté à la spécificité du secteur des dispositifs médicaux.


· Elle souhaite ensuite formuler deux observations de nature plus technique sur les dispositions proposées.

Votre rapporteur relève tout d'abord qu'il existe actuellement un débat au niveau européen autour de la nature juridique des logiciels d'aide à la prescription ou à la dispensation, qui pourraient être considérés comme des dispositifs médicaux, et soumis à ce titre à la procédure de certification obligatoire pour l'application du marquage CE à ces produits. Un contentieux est actuellement en cours sur ce point devant le Conseil d'État, et se trouve dans l'attente d'une décision préjudicielle de la cour de justice de l'Union européenne (CJUE). Dans le cas où cette qualification serait retenue, les dispositions du présent article reviendraient à imposer une double obligation de certification à ces produits, et devraient donc être revues.

Votre commission s'interroge par ailleurs quant au rôle de sanction dévolu au Ceps dans le cadre du contrôle de l'application de la charte encadrant la publicité des dispositifs médicaux. Il semble en effet que cette mission de régulation, calquée sur celle qui est prévue pour les médicaments à l'article L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale, est bien éloignée de la mission première de cet organisme, chargé de la négociation des prix des produits de santé. Elle souhaite de ce fait que soit lancée une réflexion sur le périmètre de compétence et les missions de cet organisme.


· A l'initiative de son rapporteur, votre commission a adopté quatre amendements à cet article, dont deux rédactionnels (amendements n° 129 rectifié et 196).

Elle a tout d'abord souhaité étendre les mesures d'encadrement de la publicité en faveur des produits de santé au sein des établissements de santé à l'ensemble de ces établissements, y compris ceux relevant du secteur privé ou du secteur privé non lucratif (amendement n° 131).

Elle a également souhaité limiter l'encadrement des activités de publicité en faveur des dispositifs médicaux à la seule promotion de ces produits (amendement n° 130). Elle s'interroge en effet sur la portée de ces dispositions, alors que la présentation et l'information adaptées des dispositifs médicaux par leurs fabricants constituent une obligation déjà prévue et réglementée dans le cadre européen (en application, notamment, de la directive n° 93/42 CEE, du règlement n° 745/2017, mais également de la norme ISO EN NF 14971 gestion des risques) ; le risque serait dès lors de créer une double obligation de certification au contenu identique.

La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 41 (art. L. 162-17-31 [nouveau], L. 162-17-5, L. 165-2-1 [nouveau], L. 165-3-3, L. 165-4 et L. 165-7 du code de la sécurité sociale) - Régulation du secteur des dispositifs médicaux

Objet : Cet article renforce les moyens mis à la disposition du Ceps, reconnaît une obligation de transmission de données fiables au Ceps incombant aux professionnels, autorise ce comité à diminuer les tarifs et les prix des dispositifs médicaux lorsqu'un plafond de dépenses est atteint, détermine un prix maximal pour les dispositifs médicaux relevant de la liste en sus, renouvelle le cadre conventionnel encadrant l'évolution du volume de ventes de dispositifs médicaux, et prévoit la représentation des pharmaciens d'officine aux négociations conventionnelles portant sur les dispositifs médicaux.

I - Le dispositif proposé

Le présent article est fondé sur le constat du dynamisme particulièrement fort des dépenses d'assurance maladie au titre des dispositifs médicaux remboursables, qui s'élevaient l'an passé à 13 milliards d'euros.

Il s'agit en conséquence de renforcer la régulation des dépenses associées, en s'inspirant en partie pour ce faire des dispositifs prévus pour les médicaments.

Ces modifications passent également par une extension des pouvoirs du comité économique des produits de santé (Ceps), ainsi que par un renforcement corrélatif de ses moyens.

A. Évolutions portant sur les moyens du Ceps

1. Un renforcement des moyens mis à la disposition du Ceps

Le du présent article tend à insérer, après l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale relatif aux missions du Ceps, un nouvel article L. 162-17-3-1 prévoyant la possibilité pour les caisses nationales d'assurance maladie de participer au fonctionnement du Ceps, de deux manières :

- la possibilité leur est tout d'abord ouverte de mettre leurs personnels à disposition du Ceps à titre gratuit, c'est-à-dire sans remboursement par l'État de la masse salariale correspondant aux effectifs mis à disposition186(*).

Il est précisé que cette faculté sera encadrée par un décret qui précisera notamment le nombre maximum de personnels mis à disposition ;

- il est ensuite prévu que la Cnam doit mettre à disposition du Ceps les systèmes d'information relatifs aux produits de santé dont elle assure le développement et la maintenance, dans des conditions également prévues par décret.

2. La reconnaissance d'une obligation de transmission de données économiques fiables au Ceps par les professionnels

Le propose de créer un nouvel article L. 165-2-1 visant à engager les professionnels (qu'il s'agisse des fabricants ou des distributeurs) à fournir des données économiques fiables au Ceps s'agissant de leurs produits. Le dispositif s'inspire en partie de celui prévu à l'article L. 162-17-7 dans le cas des médicaments.

L'étude d'impact, rappelant que les données fournies par les professionnels sont parfois très approximatives, indique qu'il s'agit ainsi de s'assurer que le Ceps dispose de l'ensemble des données économiques dont il a besoin pour assurer ses missions de négociation des prix et des tarifs.


· La rédaction proposée définit tout d'abord la nature des données entrant dans le champ du dispositif.

Sont visées les données fournies à l'occasion des procédures d'inscription des dispositifs médicaux à la LPPR ou transmises dans le cadre d'une négociation tarifaire, qu'elles soient transmises sur demande ou à l'initiative des professionnels eux-mêmes.

Les données concernées par ce dispositif sont de deux types :

- il s'agit tout d'abord des informations relatives aux conditions de prise en charge, aux volumes de vente ou aux montants remboursés par les régimes d'assurance maladie dans d'autres pays de l'Union européenne ;

- sont également visées les informations relatives aux conditions réelles ou prévisibles d'utilisation ou aux volumes de vente en France.


· L'article définit ensuite une procédure de sanction en cas de transmission de données manifestement erronées dans ce cadre par un fabricant ou un distributeur. Les modalités d'application de cette procédure seront précisées par décret en Conseil d'État.

Il est prévu de donner au Ceps la possibilité de prononcer une sanction à l'encontre de ce professionnel, au terme d'une procédure contradictoire, sous la forme d'une pénalité financière.

Le montant de celle-ci ne peut excéder la limite de 10 % du CAHT réalisé en France par ce professionnel au titre des produits concernés au cours du dernier exercice clos ; il sera modulé en fonction de la gravité du manquement constaté. Une assiette particulière est prévue pour l'établissement du montant maximal de la pénalité dans le cas des produits faisant l'objet d'une première inscription sur la LPPR.

Il est précisé que les pénalités prononcées dans ce cadre seront recouvrées par les Urssaf et que leur produit sera affecté à l'assurance maladie.

B. Un renforcement du contrôle des prix et tarifs des dispositifs médicaux

1. La mise en place d'une possibilité d'ajustement à la baisse des prix et des tarifs au-delà d'un plafond de dépenses

Le modifie l'article L. 162-17-5 du code de la sécurité sociale, qui autorise le Ceps à décider d'une baisse de prix ou de tarif des produits de santé au-delà d'un montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale associées.

Dans sa rédaction actuelle, cet article concerne uniquement les médicaments et les produits ou prestations pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

La rédaction proposée vise à étendre cette possibilité aux dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations (LPPR) prévue par l'article L. 165-1.

2. La détermination d'un prix maximal pour les dispositifs médicaux relevant de la liste en sus

Le modifie l'article L. 165-7, relatif aux conditions de prise en charge des dispositifs médicaux et des prestations associées relevant de la liste en sus.

Il institue un prix limite de vente de dispositifs médicaux aux établissements de santé par référence aux prix négociés entre le Ceps et les fabricants et distributeurs.

C. Un renouvellement du cadre conventionnel encadrant les volumes de ventes

Le modifie l'article L. 165-4 de la sécurité sociale, qui encadre les conventions portant sur les volumes de vente conclues entre le Ceps et les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux.


· Son a) étend tout d'abord l'objet de ces conventions au niveau des dépenses remboursées par l'assurance maladie (le cas échéant de manière différenciée par indication thérapeutique), aux conditions réelles d'usage des produits ou prestations, aux niveaux de recours au sein d'une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi qu'aux critères prévus par l'article L. 165-2 pour la définition et la révision des tarifs de responsabilité187(*).

Il est précisé que ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou de prestations comparables, même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. Il s'agit ainsi de prendre pour référence des critères collectifs, relatifs aux produits commercialisés par l'ensemble du secteur, même si l'accord porte sur la seule activité des entreprises parties à l'accord.


· Ce a) modifie enfin l'assiette des remises qui peuvent être décidées dans le cadre des conventions passées avec le Ceps, en prévoyant qu'elles peuvent également porter sur le produit des prestations associées aux dispositifs médicaux.


·Le b) complète l'article L. 165-4 par un nouveau paragraphe visant à définir des conditions d'accès au marché remboursé permettant d'obtenir des remises de l'ensemble des industriels en cas d'augmentation du volume des ventes.

Il est ainsi proposé que le remboursement des dispositifs médicaux par l'assurance maladie soit subordonné au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs.

Ces remises pourront porter sur un produit ou une prestation, ou encore sur un ensemble de produits ou de prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Dans ce dernier cas, il est précisé qu'elles pourront prendre en compte l'évolution globale des volumes de ventes associés.

Deux modalités différentes de fixation de ces remises sont prévues selon les produits en cause :

- pour les dispositifs médicaux et leurs prestations associées inscrites sous forme de marque ou de nom commercial, les remises seront fixées par convention entre le Ceps et chaque fabricant ou distributeur ;

- pour les dispositifs médicaux et les prestations associées inscrits sous description générique, les remises seront fixées de manière collective, par convention passée entre le Ceps et les professionnels, ou, le cas échéant, leurs représentants.

Dans les deux cas, en l'absence de convention, il reviendra au Ceps de se prononcer sur ces remises par le biais d'une décision.


· Le c) précise que le suivi des dépenses relatives aux dispositifs médicaux assuré par le Ceps est étendu aux prestations associées.

D. La représentation des pharmaciens d'officine aux négociations conventionnelles portant sur les dispositifs médicaux

Le modifie l'article L. 165-3-3 du code de la sécurité sociale, créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017, qui prévoit les conditions de participation des fabricants et distributeurs aux négociations sur les prix ou tarifs des dispositifs médicaux.

Il s'agit de prévoir les modalités de la participation des pharmaciens d'officine à ces négociations, sous la forme d'une dérogation aux conditions fixées pour les fabricants et les distributeurs. Les distributeurs admis à la négociation doivent en effet notamment être à l'origine d'au moins 10 % du montant remboursé par l'assurance maladie s'agissant des dispositifs médicaux.

Il est prévu que les pharmaciens d'officine soient quant à eux représentés aux négociations par leurs syndicats représentatifs. Les pharmaciens d'officine auront cependant toujours la possibilité de s'opposer à cette modalité de représentation et de choisir de s'inscrire dans les conditions d'accès à la négociation de droit commun.

L'article définit enfin une méthode de détermination des volumes de ventes affectés à chaque syndicat.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale, à l'initiative de son rapporteur général, a adopté sept amendements rédactionnels, de coordination ou de précision.

III - La position de la commission


· Votre rapporteur partage les observations au fondement de cet article : le dynamisme des dépenses de l'assurance maladie au titre des dispositifs médicaux, dont l'évolution atteint 10 % par an, pose en effet la question de leur soutenabilité. Selon les informations transmises par la direction de la sécurité sociale, trois champs seraient particulièrement concernés : les aides respiratoires (qu'il s'agisse du traitement du sommeil ou encore de l'oxygénothérapie), les appareillages orthopédiques externes (cette catégorie recouvrant les orthèses et les orthoprothèses), ainsi que la prise en charge du diabète (les nouveaux dispositifs de contrôle de la glycémie et les pompes à insuline étant particulièrement concernés).

Votre rapporteur partage cependant les inquiétudes largement exprimées par les professionnels du secteur de l'aide à domicile quant au potentiel impact du dispositif d'ajustement à la baisse des prix et des tarifs au-delà d'un plafond de dépenses, dans le contexte d'un développement des prises en charge ambulatoires appelé à s'accentuer au cours des prochaines années.

D'une manière plus générale, elle relève que ces mesures de régulation du secteur des dispositifs médicaux apparaissent particulièrement ambitieuses pour un secteur économique en cours de structuration, et qui repose encore principalement sur un réseau de petites entreprises produisant le plus souvent en petites séries et avec un gain marginal faible.

En conséquence de ces observations, elle propose de supprimer l'un des dispositifs de régulation proposés par cet article, en soulignant qu'il sera toujours possible aux parties prenantes de convenir d'une solution alternative par la voie conventionnelle (amendement n° 132).


· Votre rapporteur observe par ailleurs que les dispositions proposées quant au renforcement des moyens du Ceps sont très en-deçà des recommandations émises par la Cour des comptes dans son rapport sur la sécurité sociale pour 2017. Celui-ci préconise en effet de « mettre à niveau des enjeux, par redéploiement, les moyens du CEPS, aujourd'hui très insuffisants, d'examiner les conditions dans lesquelles ses missions pourraient être élargies à la fixation du prix de l'ensemble des médicaments hospitaliers, de mieux asseoir son positionnement institutionnel, et de revenir sur des dispositions conventionnelles déséquilibrées à l'occasion de la négociation du nouvel accord cadre qui doit entrer en vigueur en 2018 ».

Une telle revue des missions, des moyens et du positionnement institutionnel du comité n'aurait sans doute pas, il est vrai, sa place dans cette loi de financement. Votre rapporteur insiste cependant sur la nécessité de se pencher sur le sujet dans un avenir proche, et de privilégier une réforme d'ensemble au saupoudrage de dispositions éparses à l'occasion des textes financiers successifs.


· Elle relève enfin que les dispositions tendant à inciter les professionnels à fournir des informations exactes au Ceps pour lui permettre de mener les négociations des prix et des tarifs de manière éclairée, outre que leur application paraît bien incertaine, semblent tout à fait dérisoires au regard des enjeux associés à la négociation des prix et des tarifs au niveau européen.

Ainsi que la commission des affaires sociales l'avait souligné dans le cadre de son rapport sur le prix du médicament188(*), il importe avant tout de mener une politique de prix coordonnée au niveau européen, afin de donner aux systèmes de santé la possibilité de peser face à des industriels qui tirent aujourd'hui profit du contexte de non coopération entre les États.


· La commission a également adopté un amendement rédactionnel à cet article (amendement n° 133).

Elle vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 42 (art. L. 162-4, L. 315-2 et L. 315-3 [nouveau] du code de la sécurité sociale) - Uniformiser et renforcer le mécanisme de demande d'autorisation préalable

Objet : Cet article prévoit diverses évolutions du mécanisme de demande d'autorisation préalable, pour mieux en contrôler la mise en oeuvre, en étendre le champ d'application et permettre aux ministres concernés d'en prendre l'initiative.

I - Le dispositif proposé

Introduit à l'article L. 315-2 du code de la sécurité sociale par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2002, le dispositif de demande d'autorisation préalable (DAP) ou entente préalable consiste à conditionner la prise en charge par l'assurance maladie d'une prestation à l'accord préalable du service du contrôle médical.

Ce dispositif est mis en place pour 25 catégories de produits et prestations, dont des traitements bucco-dentaires, des séances itératives de masso-kinésithérapie ou encore des médicaments et dispositifs médicaux189(*).

Le I du présent article fait évoluer ce dispositif dans l'objectif de renforcer le contrôle de sa mise en oeuvre et l'information du patient ainsi que pour en étendre le champ et l'initiative.

Le II comporte une disposition transitoire visant à sécuriser les décisions prises sur le fondement du texte actuellement en vigueur.

A. Des mesures visant à renforcer le contrôle de la procédure et l'information des patients


· En amont de la procédure, le 1° du I complète l'article L. 162-4 du code de la sécurité sociale pour préciser que le médecin prescripteur est tenu de signaler sur l'ordonnance le caractère non remboursable des prestations, en l'absence d'accord préalable à la prise en charge. Cette indication est déjà obligatoire, notamment, en cas de prescription d'actes et prestations non remboursables ou en dehors des indications ou conditions de prise en charge.

Si la demande est en cours d'instruction, le médecin devra par ailleurs indiquer sur l'ordonnance que « la prise en charge est subordonnée à un accord préalable du service médical ».


· En aval, le contrôle et l'information des patients sont également renforcés par le rôle dévolu au pharmacien, prestataire de services ou « tout autre distributeur de matériel auprès du public ». Le 3° du I crée un nouvel article L. 315-3 du code de la sécurité sociale, précisant que celui-ci doit :

- informer le patient sur les conditions particulières de prise en charge lorsque celle-ci est subordonnée à la procédure d'accord préalable ;

- vérifier que l'accord du service médical a bien été donné et agir en conséquence, sous peine de recouvrement de l'indu.


· Le b) du 2° du I inscrit par ailleurs à l'article L. 315-2 du code de la sécurité sociale la règle du silence vaut acceptation, en cas d'absence de réponse du service médical dans un délai fixé par décret. Le délai au terme duquel l'accord sera réputé avoir été donné pourra être différent selon la nature de la prestation.

A l'heure actuelle, ce délai est fixé par l'article R. 162-52 du code de la sécurité sociale à 15 jours à compter de la réception du formulaire.

B. L'évolution des critères susceptibles de justifier une DAP

Les alinéas c) à f) du 2° du I précisent et complètent, à l'article L. 315-2 du code de la sécurité sociale, les situations dans lesquelles un accord préalable peut être exigé.

Dans la rédaction actuelle, issue de la loi de financement pour 2002, cette procédure peut concerner des prestations dont :

- la nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical ;

- la justification, du fait de leur caractère innovant ou des risques encourus par le bénéficiaire, doit être préalablement vérifiée eu égard notamment à l'état du bénéficiaire et aux alternatives thérapeutiques possibles ;

- le caractère particulièrement coûteux doit faire l'objet d'un suivi particulier afin d'en évaluer l'impact sur les dépenses de l'assurance maladie.

Les évolutions proposées ont pour objet :

- de préciser le premier de ces motifs pour expliciter qu'il s'applique « notamment lorsqu'il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage » (c) ;

- de mentionner, s'agissant du troisième motif, que le caractère particulièrement coûteux de la prestation s'apprécie « à titre unitaire ou compte tenu de son volume global » et « de manière prévisible ou constatée » (e), ce qui permet de fonder la décision sur une anticipation des dépenses susceptibles d'être engagées ;

- d'ajouter un quatrième motif dans lequel l'accord préalable peut être exigé : « lorsque le recours à une autre prestation est moins coûteux » (f). D'après les indications transmises à votre rapporteur, il s'agit de pouvoir mettre sous DAP des médicaments dès leur inscription au remboursement, dès lors qu'ils présenteront un caractère particulièrement couteux notamment par rapport aux alternatives disponibles.

C. D'une initiative exclusive de l'Uncam à une initiative partagée avec l'État

L'initiative de mettre en place une DAP relève à l'heure actuelle de la seule décision du collège des directeurs l'Uncam.

Le h) du 2° du I étend cette faculté aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.

Les ministres visés pourront ainsi saisir le collège des directeurs de l'Uncam d'une proposition d'application de l'accord préalable.

Ils pourront par ailleurs prendre la décision, par arrêté, d'appliquer l'accord préalable à certaines prestations :

- d'une part, en l'absence de décision du collège sur la proposition soumise, au terme d'un délai fixé par décret ;

- d'autre part, à l'occasion de l'inscription au remboursement de médicaments ou du renouvellement de cette inscription, y compris sur la liste en sus, à la suite d'une autorisation temporaire d'utilisation, du régime post-ATU ou d'une recommandation temporaire d'utilisation, selon des conditions qui seront fixées par décret en Conseil d'Etat.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté cet article sous réserve de modifications rédactionnelles.

III - La position de la commission

La demande d'autorisation préalable constitue un instrument de régulation de la dépense de santé. Toutefois, à l'appui de cet article, le Gouvernement souligne des limites dans la mise en oeuvre de ce dispositif.

Les objectifs d'information du patient et de meilleur contrôle mis en avant sont louables mais on peut toutefois s'interroger sur la portée réelle des moyens mis en oeuvre à cette fin, qui reposeront in fine sur les professionnels de santé. Le caractère encore manuscrit de la plupart des demandes et l'absence de moyens automatisés de suivi constituent à l'heure actuelle des freins plus importants à l'amélioration du contrôle par l'assurance maladie : la dématérialisation de la procédure permettrait d'assurer la traçabilité des demandes et de conditionner la prise en charge de la prestation à la nature des avis donnés.

En outre, le nouveau motif de recours à cette procédure - « le recours à une autre prestation est moins coûteux » - nécessite d'être précisé pour s'assurer que cela ne conduise pas à une perte de chance pour le patient. Votre commission a adopté, à l'initiative de son rapporteur, un amendement en ce sens (amendement n° 134), ainsi qu'un amendement de nature rédactionnelle (amendement n° 135).

La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 43 (art. L. 162-1-15 et L. 162-1-17 du code de la sécurité sociale) - Étendre la mise sous objectifs et la mise sous accord préalable à tous les prescripteurs

Objet : Cet article étend les dispositifs de mise sous objectifs et de mise sous accord préalable, jusqu'alors applicables aux seuls médecins, à l'ensemble des professionnels de santé prescripteurs.

I - Le dispositif proposé

A. Les objectifs et modalités des procédures de mise sous objectif (MSO) et mise sous accord préalable (MSAP)


· Pour les médecins, la mise sous accord préalable prévue à l'article L. 162-1-15 du code de la sécurité sociale a été introduite par la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie.

Ce dispositif s'inscrit dans la démarche graduée de l'assurance maladie d'accompagnement des prescripteurs dans l'amélioration de leurs pratiques, dont la première étape repose sur des échanges confraternels avec les médecins-conseils.

La MSAP consiste à subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical de l'assurance maladie, pour une durée déterminée - en l'occurrence six mois maximum -, la prise en charge par l'assurance maladie de certains actes, produits ou prestations ainsi que des frais de transport ou des indemnités journalières, sauf cas d'urgence. Ce dispositif s'applique en cas de non-respect des conditions de prescription ou lorsque le volume de prescription du médecin concerné est significativement supérieur aux données moyennes constatées sur le même ressort territorial.

La décision est prise par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie, après procédure contradictoire.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 a prévu pour les médecins un dispositif alternatif à la MSAP, la mise sous objectifs (MSO) : l'assurance maladie peut proposer au médecin de s'engager à atteindre un objectif de réduction des prescriptions ou réalisations en cause dans un certain délai. Si les objectifs fixés ne sont pas atteints ou en cas de refus du médecin, la procédure de MSAP peut être déclenchée.


· S'agissant des établissements de santé, la mise sous accord préalable a été introduite à l'article L. 162-1-17 du code de la sécurité sociale par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008.

D'abord applicable aux prestations d'hospitalisation, les lois de financement de la sécurité sociale pour 2015 et 2016 l'ont étendue à l'ensemble des actes, prestations ou prescriptions, dans le cadre des plans d'actions régionaux d'amélioration de la pertinence des soins.

La procédure est enclenchée par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis de l'organisme local d'assurance maladie - qui en avait jusqu'alors l'initiative - et une procédure contradictoire :

- en cas de proportion élevée de prestations d'hospitalisation qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ; en 2016, 55 gestes chirurgicaux sont concernés ;

- lorsque des écarts significatifs sont constatés dans le nombre d'actes ou de prescriptions par rapport aux moyennes régionales ou nationales ou en cas de proportion élevée d'actes, prestations ou prescriptions non conformes aux référentiels de la Haute Autorité de santé.

B. Des procédures étendues à l'ensemble des prescripteurs et dont certaines modalités sont ajustées


· Le du I du présent article modifie l'article L. 162-1-15 du code de la sécurité sociale afin d'étendre à l'ensemble des professionnels de santé, au-delà des seuls médecins, les mécanismes de mise sous accord préalable et de mise sous objectifs.

Trois professions, dont les dépenses de prescriptions seraient en forte croissance, seraient visées :

- les sages-femmes, qui ont un droit de prescription pour certains dispositifs médicaux, les examens « strictement nécessaires à l'exercice de leur profession », des substituts nicotiniques190(*) ainsi que pour des arrêts de travail aux femmes enceintes dans certaines conditions191(*) ;

- les infirmiers, pouvant, sous certaines conditions, renouveler des prescriptions de certains contraceptifs oraux, prescrire des dispositifs médicaux ou des substituts nicotiniques192(*) ;

- les masseurs-kinésithérapeutes, qui peuvent prescrire certains dispositifs médicaux, adapter, lors d'un renouvellement, les prescriptions médicales initiales d'actes de masso-kinésithérapie193(*) ou établir le nombre de séquences de soins requises. D'après les indications transmises à votre rapporteur, leurs prescriptions représenteraient 8 millions d'euros par an.


· Ces dispositifs s'appliqueraient dans les mêmes conditions que celles prévues jusqu'alors, sous réserve de plusieurs ajustements.

Pour l'appréciation du volume de prescription susceptible de donner lieu à MSO ou MSAP, celui-ci serait comparé aux données moyennes constatées chez les professionnels de santé « exerçant la même profession », par coordination avec l'extension proposée (2° du I).

En outre, les critères de ciblage des prescripteurs sont modifiés :

- concernant les prescriptions d'arrêts de travail, d'actes, de produits ou prestations (3° du I), leur nombre serait désormais rapporté « au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé » et non plus au nombre de consultations ;

- concernant les prescriptions de transports (4° du I), les montants de remboursement occasionnés sont par ailleurs ajoutés au critère de nombre de prescriptions. Il s'agit de pouvoir cibler les prescripteurs à l'origine des plus fortes dépenses de transports, qui ne sont pas toujours ceux réalisant le plus grand nombre de prescriptions ;

- enfin, afin de prendre en compte l'extension de la procédure, notamment aux masseurs-kinésithérapeutes, il est précisé que les actes réalisés en application et dans le respect d'une prescription médicale précisant expressément leur nombre ne sont pas pris en compte pour la constatation des volumes de prescriptions atypiques (5° du I).


· Le II modifie l'article L. 162-1-17 du code de la sécurité sociale relatif à la procédure de MSAP applicable aux établissements de santé.

En cas de MSAP, les actes ou prestations que l'établissement délivre en dépit d'une décision de refus de prise en charge ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie et l'établissement ne peut pas les facturer au patient. Le présent paragraphe étend ces dispositions en cas d'« absence de demande d'accord préalable » pour combler un vide juridique.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.

III - La position de la commission

La procédure de mise sous objectif ou sous accord préalable constitue un outil de régulation de la dépense de santé, s'agissant notamment des indemnités journalières.

Souvent vécue comme une sanction, elle doit constituer la dernière étape d'une démarche d'accompagnement « graduée ». Il faut à cet égard souligner l'initiative de l'assurance maladie, depuis 2016, d'un entretien préalable systématique de sensibilisation des prescripteurs avant le déclenchement de la procédure : cela s'est traduit par une baisse de 20 % des prescriptions d'arrêts de travail pour plus de la moitié des médecins.

Dans ces conditions, l'extension de la mise sous objectif ou sous accord préalable, au-delà des seuls médecins, à l'ensemble des professionnels de santé qui se sont vus reconnaître un droit de prescription paraît justifiée, même si sa portée sera probablement modeste.

Sous réserve d'un amendement rédactionnel (amendement n° 136), la commission vous demande d'adopter cet article.


* 183 Contrat d'amélioration de la qualité et de l'organisation des soins (CAQOS, CAQOS-transport, CAQOS-prescriptions hospitalières en ville), contrat de bon usage des médicaments, produits et prestations (CBU), contrat d'amélioration des pratiques en établissements de santé, contrat d'amélioration de la pertinence des soins, etc.

* 184 Le contenu et les modalités des CAQES ont été précisés par le décret n° 2017 584 du 20 avril 2017, complété par deux arrêtés du 27 avril 2017 et une instruction interministérielle du 26 juillet 2017.

* 185 Cette sanction est proportionnelle à l'ampleur des manquements constatés et à leur impact sur les dépenses d'assurance maladie, dans la limite, pour chaque volet du contrat, de 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos et dans la limite totale, pour l'ensemble des volets, de 5 % de ces produits par an.

* 186 Par dérogation à l'article 43 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984, qui prévoit que « les administrations et les établissements publics administratifs de l'État peuvent, lorsque des fonctions exercées en leur sein nécessitent une qualification technique spécialisée, bénéficier, dans les cas et conditions définis par décret en Conseil d'État, de la mise à disposition de personnels de droit privé. Cette mise à disposition est assortie du remboursement par l'État ou l'établissement public des rémunérations, charges sociales, frais professionnels et avantages en nature des intéressés et de la passation d'une convention avec leurs employeurs. »

* 187 Il s'agit notamment de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

* 188 Rapport d'information de MM. Gilbert Barbier et Yves Daudigny, fait au nom de la commission des affaires sociales, n° 739 (2015-2016), publié le 29 juin 2016.

* 189 D'après les indications transmises par la direction de la sécurité sociale, trois spécialités de médicaments, représentant un montant total remboursé de 491 millions d'euros en 2016 (soit moins de 3 % de la dépense remboursée en ville pour les médicaments) sont concernées (dont une statine comme Crestor® depuis 2014) ; s'agissant des dispositifs médicaux, 223 codes figurant sur la liste des produits et prestations remboursables sont sous DAP, principalement des dispositifs d'oxygénothérapie ou d'apnée du sommeil ou des fauteuils roulants électriques, pour un total de plus de 1,3 milliard d'euros soit environ 15 % de la dépense remboursée de dispositifs médicaux.

* 190 Article L. 4151-4 du code de la santé publique.

* 191 Article L. 321-1 du code de la sécurité sociale. Ces arrêts peuvent être délivrés dans la limite de 15 jours calendaires, hors grossesses pathologiques.

* 192 Article L. 4311-1 du code de la santé publique.

* 193 Article L. 4321-1 du code de la santé publique.