C. L'APPROCHE EUROPÉENNE DE L'ÉTHIQUE PAR LA RÉGULATION
En dépit du fait que l'éthique n'est pas une compétence européenne et que le principe de subsidiarité a vocation à s'appliquer en la matière, une « éthique pragmatique » s'est imposée en utilisant les voies classiques de la régulation dans le cadre du fonctionnement du marché unique de l'Union européenne et de la négociation intergouvernementale au sein du Conseil de l'Europe.
1. Le Conseil de l'Europe
a) L'adoption de normes dans le domaine de la biomédecine
La Convention pour la protection des droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997, est la première norme juridique internationale contraignante adoptée dans le domaine de la biomédecine. Son élaboration correspond à la volonté de fixer dans une convention-cadre les principes généraux que le Conseil de l'Europe avait contribué à faire émerger dans le cadre de ses travaux antérieurs sur la biomédecine et de combler ainsi le vide juridique dans lequel la biomédecine et ses applications avaient pu évoluer jusqu'alors. Comme l'indiquait le rapport pour avis de l'APCE : « Il est du devoir des décideurs politiques d'assumer la responsabilité des décisions sur des sujets parfois très complexes et controversés. En l'absence de cet engagement, le savant et le médecin se verraient investis d'une tâche qui n'est pas normalement la leur, à savoir le leadership social et éthique dans la société. En outre, l'absence de règles claires mettrait aussi le juge dans l'embarras devant des situations délicates et lourdes de conséquence ».
Dès le début, le projet final de la Convention est conçu dans une optique évolutive. C'est ainsi qu'il est prévu que la Convention se limite à l'énoncé des principes les plus importants et que les aspects plus spécifiques fassent l'objet de normes complémentaires et plus détaillées dans le cadre de protocoles additionnels. L'objectif est « de bâtir un socle et, graduellement, de le compléter ».
La Convention d'Oviedo, composée d'un préambule et de 38 articles, porte à la fois sur les principes applicables dans la médecine clinique quotidienne et sur les grandes thématiques de la bioéthique . Le préambule souligne le nécessaire respect de l'être humain dans sa double composante d'individu et d'espèce humaine. Quant aux 38 articles, ils sont regroupés en quatorze chapitres dont les plus importants sont : Consentement (chap. II), Vie privée et droit à l'information (chap. III), Génome humain (chap. IV), Recherche scientifique (chap. V), Prélèvement d'organes et de tissus sur des donneurs vivants à des fins de transplantation (chap. VI), Interdiction du profit et utilisation d'une partie du corps humain (chap. VII), Débat public (chap. X).
Les protocoles additionnels, adoptés entre 1998 et 2008, ont pour objet l'interdiction du clonage d'êtres humains, la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine, la recherche biomédicale et les tests génétiques à des fins médicales.
La Convention, au travers du travail de veille et de réflexion du Comité directeur de la bioéthique (DH-BIO), est également devenue le support pour l'élaboration de recommandations (non contraignantes) du Comité des ministres du Conseil de l'Europe. On peut citer la recommandation sur la xénotransplantation (2003), la recommandation relative à la protection des droits de l'Homme et de la dignité des personnes atteintes de troubles mentaux (2004) et celle sur la recherche utilisant du matériel biologique d'origine humaine (2006).
Enfin, des travaux sont actuellement en cours au sein du DH-BIO pour élaborer un instrument juridique sur la prédictivité et les tests génétiques dans le domaine de l'assurance.
b) L'adoption de normes concernant le bien-être animal
Le Conseil de l'Europe s'est préoccupé dès les années 1960 du sort des animaux utilisés par les humains. Dans une recommandation au Conseil des ministres, l'APCE estimait en 1961 que « le traitement humain des animaux constitue l'une des caractéristiques de la civilisation occidentale ».
L'idée que, parmi les principes qui constituent le patrimoine commun des États membres, le respect des animaux est incontestablement une des obligations sur lesquelles se fonde la dignité du citoyen européen, s'est rapidement imposée au sein du Conseil de l'Europe. Fondée sur la reconnaissance du fait que l'homme est autorisé à utiliser les animaux afin de satisfaire ses besoins en nourriture, en vêtements et en compagnie, ou sa recherche de la connaissance, de la santé et de la sécurité, l'approche du Conseil de l'Europe a alors consisté à élaborer des normes juridiques éthiquement acceptables autorisant ces activités tout en veillant à ce qu'elles n'infligent aucune douleur, souffrance, angoisse ou dommage durable inutiles aux animaux qui en font l'objet.
Au final, cinq conventions différentes visant à améliorer le bien-être de cinq catégories d'animaux ont été signées et ratifiées par de nombreux États membres . Elles concernent la protection des animaux en transport international (1968), la protection des animaux dans les élevages (1976), la protection des animaux d'abattage (1979), la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (1986) et la protection des animaux de compagnie (1987) 9 ( * ) . Signalons que les principales règles du Conseil de l'Europe sur la protection des animaux ont fait l'objet d'une transposition dans le droit communautaire, évitant d'imposer ainsi aux États de l'Union des réglementations parallèles ou différentes.
2. L'Union européenne
a) Dans le domaine de la responsabilité sociale des entreprises (RSE)
L'Union européenne s'est saisie du sujet de la responsabilité sociale des entreprises (RSE) au début des années 2000. Ayant fondé pendant longtemps son approche de la RSE sur l'initiative et le volontariat des entreprises, son action en la matière est restée jusqu'à présent limitée.
C'est le Livre vert intitulé « Promouvoir un cadre européen pour la responsabilité sociale des entreprises » 10 ( * ) , qui lance en 2001 un débat sur la RSE à l'échelle européenne. Il invite les différentes parties prenantes à un dialogue sur « l' intégration d'objectifs sociaux et environnementaux dans les activités commerciales des entreprises, et dans leurs relations avec leurs partenaires ». La Commission européenne y suggère notamment d'améliorer la qualité des informations communiquées par les entreprises sur ces objectifs dans leurs bilans et audits. Dans l'optique de la Commission européenne, la RSE, tout en contribuant au respect des valeurs européennes et des normes en matière de droits de l'Homme, de protection de l'environnement et de travail, fait partie de l'agenda économique de Lisbonne et doit, à ce titre, favoriser l'innovation, la compétitivité des entreprises européennes ainsi que la création d'emplois.
Cette initiative sera suivie de trois communications de la Commission européenne (en 2002, 2006 et 2011) sur la stratégie de l'Union européenne en matière de RSE. Entretemps, aucun encadrement juridique de la RSE ne voit le jour. L'action européenne s'est principalement limitée à encourager le dialogue entre les pouvoirs publics, les entreprises, les partenaires sociaux et les ONG au sein d'un forum pluripartite européen (2002-2004) et d'une « Alliance européenne pour la RSE » (2006-2008). Proche de la position anglo-saxonne, la Commission européenne envisage alors la RSE en dehors de toute contrainte légale, faisant confiance à l'autorégulation des acteurs économiques.
La crise économique et financière fait prendre conscience des limites de cette approche : les grandes banques, à l'origine de la crise, qui ont poussé les emprunteurs à souscrire des prêts subprimes disposaient toutes d'un code éthique... Une première inflexion dans l'action européenne intervient donc en 2008, pendant la présidence française de l'Union européenne, avec une déclaration des États membres en faveur d'un renforcement de l'encadrement du « reporting » environnemental et social des entreprises européennes. De plus, le rôle du groupe de haut niveau sur la RSE, jusque-là piloté par la DG Industrie et la DG Emploi, mais intégrant désormais les DG Marché intérieur, Environnement et Relations extérieures, est revu : il a à présent pour but de faire émerger des projets de règlement ou de directive pour structurer le secteur de la RSE, en s'inspirant notamment de mesures prises au niveau national.
La dernière communication en date : « Responsabilité sociale des entreprises : une nouvelle stratégie de l'UE pour la période 2011-2014 » 11 ( * ) confirme cette nouvelle orientation de la Commission en faveur d'un encadrement de la RSE. Selon Michel Doucin, ambassadeur français chargé de la bioéthique et de la RSE, que votre rapporteur a auditionné, « Bruxelles voit désormais la RSE encadrée comme un outil de régulation économique, sociale et environnementale et comme la possibilité d'améliorer la gouvernance des entreprises et de réduire les inégalités sociales croissantes ». La Commission européenne reconnaît ainsi le rôle indispensable des États dans le rôle de catalyseur et pour impulser une dynamique d'action. Elle propose en outre un plan d'action avec quelques mesures concrètes comme l'utilisation de la réglementation sur les marchés publics pour privilégier les entreprises les plus responsables ou l'incitation des entreprises de plus de 500 salariés à publier une déclaration comprenant des informations relatives aux questions d'environnement, sociales, de personnel, de respect des droits de l'Homme et de lutte contre la corruption (une proposition de directive 12 ( * ) visant à modifier à cet effet les quatrième et septième directives comptables sur les comptes annuels et consolidés est actuellement en cours d'examen).
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PLAN D'ACTION DE L'UNION EUROPÉENNE
La Commission européenne prévoit un plan d'action en huit points : 1) Renforcement des bonnes pratiques et de la visibilité de la RSE : mise en place d'un prix Européen pour la RSE et de plateformes sectorielles à l'attention des entreprises et de leurs parties prenantes, en vue de les inciter à prendre des engagements et à en assurer le suivi. 2) Amélioration du degré de confiance dans les entreprises : organisation d'un débat public et réalisation d'études sur la confiance des citoyens envers les entreprises. 3) Amélioration du processus de régulation et de co-régulation : rédaction d'un code des bonnes pratiques pour encadrer les initiatives de régulation et de co-régulation. 4) Renforcement de l'attrait de la RSE pour les entreprises : mise en place de politiques visant à inciter le marché à récompenser les entreprises ayant un comportement responsable, notamment sur les marchés publics. 5) Amélioration de la communication des entreprises : réflexion sur la mise en place d'une nouvelle mesure législative visant à inciter les entreprises à mieux communiquer sur leurs informations sociales et environnementales. 6) Poursuite de l'intégration de la RSE dans les secteurs de l'éducation, de la formation et de la recherche : soutien financier accordé par la Commission Européenne aux projets de formation dans le domaine de la RSE, étude des possibilités offertes afin de mieux soutenir financièrement la recherche. 7) Mise en évidence de l'importance des politiques nationales en matière de RSE : les États membres sont invités à mettre en place ou revoir leurs plans de promotion de la RSE, et la mise en place d'un système d'examen par les pairs des politiques RSE nationales est envisagé. À ce jour, 15 États membres seulement sur 27 ont déjà une politique RSE en place. 8) Rapprochement entre les conceptions mondiales et européennes de la RSE : l'accent est mis sur les principes directeurs de l'OCDE à l'attention des multinationales, les principes du Pacte Mondial des Nations Unies (Global Compact), les principes directeurs des Nations Unies relatifs aux entreprises et aux droits de l'Homme, les principes de l'OIT concernant les entreprises multinationales et la politique sociale et la norme ISO 26000. |
b) Dans le domaine de la biomédecine
L'Union européenne a adopté depuis la fin des années 1990 plusieurs directives et règlements prenant directement la biomédecine pour objet . Cette activité législative s'est développée dans le cadre des compétences dévolues à l'Union européenne, au travers des articles 114 TFUE (ancien article 95 du traité sur la communauté européenne - TCE) relatif à l'harmonisation du marché intérieur et 168 TFUE (ancien article 152 TCE) relatif à la santé.
L'article 114 permet de « rapprocher les dispositions législatives réglementaires et administratives des États membres qui ont pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur ». C'est sur cette base juridique que la directive 98/44/CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, le code communautaire des médicaments (directive 2001/83/CE) ou encore la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques ont été adoptées. Dans les trois cas, la volonté de réglementer l'exercice des libertés économiques dans ces secteurs liés à la médecine et à la biologie a rendu nécessaire et indispensable d'instaurer en parallèle le respect d'un certain de principes ou critères éthiques. À titre d'exemple, on peut citer l'obligation faite aux États membres, à l'article 6 de la directive Essais cliniques de 2001, de constituer des comités d'éthique dont le rôle et les missions dans le processus d'autorisation des essais cliniques sont par ailleurs détaillés 13 ( * ) .
C'est à l'occasion du long et difficile débat sur la directive de 1998 sur la brevetabilité du vivant (dix années) que les instances communautaires ont pris conscience de la dimension éthique de ces sujets qu'elles avaient tendance à négliger en ne s'intéressant qu'aux aspects de compétitivité. L'enjeu de départ en matière de brevetabilité du vivant était ainsi de faire exister l'Europe face à ses compétiteurs américain et japonais dans le domaine des biotechnologies. Au final, la directive 98/44/CE a permis de faire émerger un véritable « modèle européen » de brevetabilité du vivant en incorporant notamment des principes éthiques généraux, comme à l'alinéa 16 : « Considérant que le droit des brevets doit s'exercer dans le respect des principes fondamentaux garantissant la dignité et l'intégrité de l'homme ». Ce modèle exclut aujourd'hui du champ de la brevetabilité tout ce qui n'est qu'une découverte de l'existant naturel, et qui ne fait donc pas appel à l'inventivité scientifique. Il vise en cela tout particulièrement le corps humain et ses éléments (les gènes, notamment). Au-delà, ce texte pose également comme principes l'exclusion de la brevetabilité de tout procédé de clonage d'êtres humains, de toute modification de l'identité génétique germinale de l'être humain, de l'utilisation d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales et plus généralement l'exclusion de toute invention dont l'exploitation serait contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs.
L'intégration de principes ou de préoccupations éthiques dans la législation communautaire a également progressé avec l'adoption de mesures sanitaires harmonisées permettant d'organiser la libre circulation des patients et des produits d'origine humaine (sang, tissus, organes, etc.) dans le cadre de l'article 168 TFUE. En fixant des standards de qualité et des normes de sécurité élevés, l'Union européenne a obligé les États à assurer un haut niveau d'éthique dans les domaines concernés. Les exigences en matière de traçabilité des dons contribuent par exemple à garantir l'interdiction de tout commerce du corps humain et de ses produits. C'est à cet égard qu'on peut parler véritablement d'« éthique pragmatique ». Par ailleurs, comme pour la brevetabilité du vivant, des tensions entre impératifs économiques liées au marché et impératifs éthiques sont apparus qui ont nécessité de poser des garde fous éthiques. La directive 2002/98/CE sur les dons du sang prend ainsi le soin de rappeler que « la pratique moderne en matière de transfusion sanguine repose sur les principes du don volontaire, de l'anonymat du donneur et du receveur, du bénévolat du donneur et de l'absence de profit pour les établissements participant aux services de transfusion sanguine ».
Les textes instaurant des normes de qualité et de sécurité élevées et incorporant certains principes éthiques, pris sur le fondement des dispositions de l'article 168 du TFUE, sont les suivants :
- la directive 1998/79/CE du 17 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, couvre notamment les tests génétiques (elle porte sur les aspects de sécurité et de qualité et ne traite ni des conditions d'utilisation des tests génétiques, ni des conditions de délivrance des résultats des tests) ;
- la directive 2002/98/CE du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins ;
- la directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative au don et à l'utilisation de tissus et cellules humains et ses directives techniques ;
- la directive 2010/53/UE du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation.
c) Dans le domaine de la recherche
Dans le cadre de ses programmes-cadres de recherche et développement, l'Union européenne a mis en place une politique d'évaluation éthique des projets scientifiques qui sont soumis à la Commission européenne en vue d'obtenir un financement communautaire .
La Commission européenne évalue dans une première phase tous les projets qui lui sont soumis par les équipes de recherche européennes. Elle prend notamment en compte des critères de qualité scientifique et technologique, la qualité de mise en oeuvre et les impacts attendus. C'est lors de cette évaluation que sont identifiés les projets soulevant des problèmes éthiques qui font l'objet au cours d'une deuxième phase d'un examen spécifique. Cette évaluation ou « revue » éthique est systématique pour les projets impliquant des êtres humains, pour ceux travaillant sur des cellules souches embryonnaires humaines et pour les projets prévoyant des expérimentations sur des primates. Les panels d'évaluation éthique des projets sont composés de médecins, vétérinaires, psychologues, sociologues, philosophes, juristes, assureurs, responsables de PME et ingénieurs. Des membres de la société civile, tels que des associations de patients, peuvent être invités.
D'une manière générale, la revue éthique vise à :
- mesurer la prise en compte par les équipes de recherche candidates des aspects éthiques et de l'impact social des recherches entreprises ;
- établir si les règles et standards éthiques des programmes-cadres et de la législation communautaire ainsi que les conventions internationales sont respectées ;
- savoir si les candidats ont cherché à obtenir l'approbation des comités d'éthique locaux ou nationaux concernés ;
- évaluer le rapport entre les objectifs de recherche et les moyens envisagés pour les atteindre.
Parmi les problèmes communément rencontrés dans l'évaluation éthique des projets, on trouve la question du consentement éclairé des volontaires participant à des expérimentations scientifiques, la protection et le traitement des données personnelles recueillies, la prise en compte des usages potentiellement dangereux pour la société des résultats de recherche (détournement à des fins terroristes, etc.), l'inclusion des pays en voie de développement dans les recherches et le bénéfice que ces sociétés sont à même d'en tirer (partage des résultats de propriété intellectuelle issus du projet par exemple).
* 9 Pour une analyse en détail du contenu de ces conventions ainsi qu'un panorama complet des questionnements autour du bien-être animal, il est utile de se reporter à la publication du Conseil de l'Europe intitulée « Le bien-être animal », parue dans la collection « Regards éthiques » en 2006.
* 10 COM (2001) 366 final
* 11 COM (2011) 681 final
* 12 COM (2013) 207 final
* 13 Il est regrettable que cette obligation n'ait pas été maintenue aussi explicitement dans la proposition de règlement de la Commission européenne révisant la législation européenne en matière d'essais cliniques [COM (2012) 369 final]. Voir à ce sujet la résolution européenne du Sénat n° 68 (2012-2013), dont votre rapporteur fut à l'origine.