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D. DES MESURES ALLANT DANS LE SENS D'UNE GÉNÉRALISATION DE L'UTILISATION DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES

Le médicament représente un fort enjeu de maîtrise des dépenses de santé. Il est en effet un poste important de dépenses - les remboursements du régime général à ce titre atteignent 15,4 milliards d'euros en 2003 - qui connaît qui plus est une évolution forte (+ 8,2 % en glissement annuel entre avril 2003 et avril 2004, d'après les données de la CNAMTS relatives aux remboursements effectués par le régime général), en raison à la fois d'une croissance des volumes prescrits et d'un glissement de la consommation vers les produits les plus chers.

Différentes actions ont déjà été entreprises pour freiner la croissance des dépenses de médicament, notamment la promotion du bon usage des médicaments. Dans son rapport sur l'exécution de l'ONDAM 2003 de juin 2004, la CNAMTS relève ainsi que la campagne fondée sur un accord de bon usage des soins (AcBUS) visant à favoriser le bon usage des antibiotiques a permis de diminuer la consommation d'antibiotiques de 10,2 % au cours de l'hiver 2002-2003, engendrant une économie de 50 millions d'euros environ, pour une campagne d'information dont le coût représentait 6 millions d'euros.

Par ailleurs, l'accord du 5 juin 2002 conclu avec les médecins généralistes a permis de développer l'usage des génériques, dont la prescription est passée de 28 % du marché des médicaments généricables en juin 2002 à 60 % en décembre 2003.

La mise en oeuvre du tarif forfaitaire de responsabilité (TFR), institué par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2003, a également contribué à la maîtrise des dépenses de médicaments. Le TFR, qui concerne, depuis septembre 2003, 29 molécules, soit plus de 400 spécialités pharmaceutiques commercialisées pour un total de 72 groupes génériques, permet en effet de rembourser les médicaments d'un même groupe générique sur la base du TFR fixé26(*), et non sur la base du prix de vente. L'économie liée au TFR est estimée à 110 millions d'euros en année pleine.

De même, la baisse du taux de remboursement des médicaments à service médical rendu faible ou modéré a contribué à la réalisation d'économies.

Des actions significatives ont donc été entreprises ces dernières années, qu'il convient toutefois de poursuivre. Comme l'a relevé le Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, la France figure en effet au deuxième rang mondial de consommation de médicaments par habitant et au premier rang des pays de l'OCDE pour la part des dépenses de produits pharmaceutiques dans le PIB (2 %). Une action résolue doit donc être menée en ce domaine.

1. Un élargissement de la définition du générique

L'article 17 du présent projet de loi transpose certaines dispositions du point 8) de l'article premier de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil27(*).

Celui-ci prévoit qu'il faut entendre par médicament générique « un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité », ce qui correspond à la définition donnée par l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. En revanche, la directive prévoit également que « les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité », ce qui n'est pas prévu actuellement par le 5° de l'article L. 2121-1 précité du code de la santé publique.

L'article 17 du présent projet de loi propose donc, conformément aux dispositions de la directive précitée, d'étendre la définition des génériques à l'ensemble des dérivés chimiques d'un même principe actif.

Cet élargissement de la définition des génériques devrait notamment permettre de limiter les pratiques de certains laboratoires, consistant à commercialiser des dérivés chimiques de leurs principes actifs afin de conserver leurs parts de marché au moment de l'expiration de leur brevet.

L'Assemblée nationale a adopté un amendement précisant, comme le fait le texte de la directive 2004/27/CE précitée, que, dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être apportées. Le texte ne précise toutefois pas qui doit apporter l'information, qui devrait être transmise à l'AFSSAPS. Le texte de la directive est à cet égard plus précis, puisqu'il mentionne que l'information doit être donnée par le demandeur. Votre rapporteur pour avis souhaite que le débat au Sénat permette de clarifier ce point.

2. Diverses dispositions relatives à une meilleure efficacité du système

L'article 18 du présent projet de loi a trois objets : améliorer la qualité de la visite médicale ; permettre la prise en charge des médicaments importés ; améliorer le conditionnement des médicaments.

a) L'amélioration de la qualité de la visite médicale

Compte tenu du rôle très important joué par les visiteurs médicaux dans l'information fournie aux médecins sur les médicaments, l'article 18 du présent projet de loi pose les conditions d'une amélioration de la qualité de la promotion des médicaments.

On rappellera que, selon les données fournies par le Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, les dépenses de promotion de l'industrie pharmaceutique, qui incluent les frais de visite médicale, les échantillons, les congrès, la publicité dans la presse médicale et les autres dépenses comme le publipostage, la promotion dans les officines ou à la télévision, ainsi que la promotion à l'export, représentaient en 2002 plus de deux milliards d'euros. Au total, 31.000 personnes étaient employées pour la promotion des médicaments, dont environ 24.000 visiteurs médicaux. Les dépenses de visites médicales représentent 70 % des dépenses de promotion de l'industrie pharmaceutique, qui font l'objet d'une taxation spécifique.

Or, si la promotion a une portée informative tout à fait essentielle, elle peut également exercer une influence sur les comportements de prescription. Une étude du CREDES d'août 200328(*) a ainsi montré l'influence significative des visiteurs médicaux sur la probabilité de prescription d'antibiotiques.

Il paraissait, dès lors, essentiel de mieux encadrer les pratiques des visiteurs médicaux, ce que devrait permettre le nouvel article L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale tel qu'inséré par le I de l'article 18 du présent projet de loi.

Il prévoit en effet la conclusion, entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament, d'une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes assurant la promotion des spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage.

L'Assemblée nationale a ajouté que cette charte viserait, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins, ce qui paraît inutile au regard de la finalité de la charte et des dispositions prévues par le II de cet article. En effet, si les parties ne parviennent pas à un accord avant le 31 décembre 2004, celui-ci prévoit que la charte sera établie par décret en Conseil d'Etat.

L'exposé des motifs du présent projet de loi souligne toutefois que l'objectif de cet article consiste à « engager collectivement les entreprises pharmaceutiques dans une amélioration de la qualité de la visite médicale ».

Le III de cet article prévoit, en outre, que, dans le cadre des conventions qu'elles passent avec le CEPS, qui concernent notamment leurs engagements visant à la maîtrise de la politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect du volume des ventes, les entreprises doivent, d'une part, s'engager à respecter cette charte de qualité et, d'autre part, s'engager à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'ils organisent ou commanditent. En outre, il est précisé, par coordination, que les engagements de l'entreprise concernant la maîtrise de sa politique de promotion s'inscrivent dans le cadre de cette charte de qualité.

Cette charte devrait donc constituer un élément permettant d'améliorer la qualité de la visite médicale. On peut cependant s'interroger sur sa mise en oeuvre, notamment sur l'évaluation qui sera menée, alors qu'aucun dispositif de sanction n'est prévu.

b) La prise en charge des médicaments importés

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) peut, en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, autoriser l'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain.

Le IV de cet article prévoit que les médicaments importés parallèlement pourront être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine et dès lors qu'ils figurent sur une liste établie dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, qui précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

De même, le V de cet article permet d'étendre la possibilité d'achat, de fourniture, de prise en charge et d'utilisation par les collectivités publiques des médicaments importés parallèlement, ceux-ci étant limités aux produits agréés figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

c) L'amélioration du conditionnement des médicaments

Le VI de cet article propose de préciser que les spécialités pharmaceutiques remboursables sont présentées sous des conditionnements appropriés au regard des indications thérapeutiques justifiant la prise en charge par l'assurance maladie, de la posologie et de la durée du traitement.

Cet article vise à améliorer le conditionnement des médicaments, qui n'est pas toujours adapté. L'exposé des motifs du projet de loi précise à cet égard que des mesures d'ordre réglementaire permettront de mettre sur le marché des conditionnements mieux adaptés aux maladies chroniques (par exemple pour trois mois).

Votre rapporteur pour avis partage l'objectif affiché par cet alinéa, mais s'interroge sur sa portée concrète.

Il relève en effet, en application de l'article R. 163-18 du code de la sécurité sociale, la commission de la transparence rend déjà, à l'occasion de l'inscription ou du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste des spécialités remboursables, un avis qui comporte « l'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la posologie et de la durée de traitement ».

Le texte de l'article 18 pose une obligation de conditionnement approprié mais ne précise pas qui l'apprécie - compte tenu des dispositions existant par ailleurs, il s'agirait très certainement de la commission de la transparence - ni le risque encouru si les médicaments ne sont pas présentés sous des conditionnements appropriés. Il a toutefois été indiqué à votre rapporteur pour avis qu'une disposition plus contraignante risquerait de constituer un risque d'entrave à la libre circulation au regard du droit communautaire.

3. Une processus d'amélioration de la qualité des logiciels d'aide à la prescription médicale

L'Assemblée nationale a adopté, sur proposition de notre collègue député Jean-Michel Dubernard, rapporteur du présent projet de loi au nom de la commission spéciale, un nouvel article 18 bis. Celui-ci prévoit que la Haute autorité de santé établira, au plus tard le 30 juin 2005, une charte de qualité des logiciels d'aide à la prescription médicale. Les logiciels d'aide à la prescription médicale qui seront commercialisés à compter du 1er janvier 2006 auprès des professions médicales conventionnées devront ainsi faire l'objet d'une certification par un organisme accrédité attestant leur conformité aux clauses de cette charte.

Cette disposition est de nature à améliorer la qualité des logiciels d'aide à la prescription médicale, ce qui reçoit l'approbation de votre rapporteur pour avis.

* 26 Le TFR est équivalent au prix fabricant hors taxe moyen des génériques auquel a été appliquée une marge calculée comme pour tout autre médicament, et non plus alignée sur celle du princeps.

* 27 Directive du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

* 28 Mousques et alii, « Variabilié des pratiques médicales en médecine générale : la prescription d'antibiotiques dans la rhinopharyngite aiguë », Questions d'économie de la santé n° 70, CREDES, août 2003.

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