Projet de loi de finances pour 2011 : Santé

2. Les ressources financières de l'agence

Les ressources financières de l'Afssaps ont fait l'objet de critiques renouvelées à l'occasion du retrait du Mediator. L'essentiel des recettes de l'agence proviennent en effet du produit de taxes et redevances perçues sur l'industrie pharmaceutiques et les dispositifs médicaux : elles représentaient 85,3 % de ses recettes en 2010 ; du fait de l'absence de subvention de l'Etat dans le PLF pour 2011, elles devraient même constituer cette année 91,6 % de son budget.

Evolution du rendement des différentes taxes entre 2009 et 2010 et leurs prévisions pour 2011
Recettes de fonctionnement	Comptes financiers (CF)		Budget prévisionnel (BF)
	CF 2008	CF 2009	BP 2010	CF anticipé 2010	BP 2011

Taxe annuelle médicaments	20 311	22 363	23 000	23 753	23 991
Taxe annuelle médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle	2	7
Taxe annuelle sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro	15 730	16 297	16 300	17 158	17 330
Contrôle qualité des analyses biomédicales	2 381	2 377	2 407	2 375	2 041
Droit progressif sur demandes d'autorisation de mise sur le marché	39 135	41 463	38 992	40 335	41 165
Enregistrement produits homéopathiques	68	49	100	104	105
Enregistrement médicaments à base de plantes			583	101	102
Redevance visas de publicité	5 309	4 916	5 600	4 831	5 000
Demandes de certificats matières premières	24	70	144	106	100
Taxe sur les demandes d'autorisation d'importation parallèle	70	182	56	260	100
Redevance dispositifs médicaux
Redevance inscription médicaments remboursables
Certificats et déclarations d'exportation
Taxe sur les recherches biomédicales	2 424	6
Total taxes	85 454	87 730	87 182	89 024	89 993

Substances références de la pharmacopée	10	7	9	10	10
Contrôle en vue de la libération de lots	4 437	4 688	4 634	4 500	4 500
Libération de lots immunologiques	449	473	395	400	400
Total redevances	4 896	5 863	5 038	4 910	4 910

Recettes de l'agence européenne des médicaments et de l'organisation mondiale de la santé	7 171	6 481	6 500	6 601	7 100
Autres recettes	1 093	849	924	1 269	882
Total ventes	8 265	6 634	7 424	7 870	7 982

Subvention de l'Etat	8 372	9 154	9 860	9 788
Autres subventions	489	96	72	90	150
Total subventions	8 861	9 250	9 932	9 878	150

Recettes financières	1 114	215	400	300	250
Recettes exceptionnelles et report de provisions	596	1 514	212	489	280
Total produits financiers, exceptionnels et report de provisions	1 710	1 729	612	789	530

Total recettes	109 185	111 206	110 188	112 470	103 505
Source : Afssaps

Ce système de financement a été critiqué parce qu'il crée un lien financier entre l'agence et l'industrie dont elle doit contrôler les produits. Plusieurs aspects doivent cependant être pris en compte pour mesurer la pertinence de cette critique.

Il convient tout d'abord de souligner que les recettes de l'agence sont principalement constituées de taxes, qui sont assises sur l'activité des industriels, et dont l'assiette et le taux sont définis par la loi et le règlement. Il n'y a donc aucune négociation possible entre les producteurs et l'Afssaps sur les montants qui lui sont dus. De plus, s'il est vrai que l'agence collecte directement les sommes qui lui sont dues, toutes sont versées entre les mains d'un comptable public responsable de ces sommes de la même manière que l'est un trésorier au sein de l'administration fiscale. Les soupçons de collusion financière entre l'Afssaps et l'industrie en raison des taxes perçues sont donc infondés.

L'affectation de taxes à l'Afssaps a également permis le développement de son activité. Leur produit croissant a mis l'agence en position d'assurer les missions de plus en plus nombreuses qui lui étaient confiées. Il permet surtout à l'agence de continuer à exercer ses missions indépendamment des contraintes du budget de l'Etat et de la variation de la subvention qui lui est accordée : le montant de celle-ci a varié de 15 % au cours des trois dernières années et elle devrait disparaître en 2011. Supprimer l'affectation des taxes à l'agence et lui attribuer une subvention pour couvrir l'essentiel de ses besoins serait donc prendre le risque de l'affaiblir financièrement au point de la fragiliser dans l'exercice de ses missions. Une telle attitude serait irresponsable car dangereuse pour la mise en oeuvre de l'ensemble des dispositions qui doivent garantir la sécurité des médicaments et dispositifs médicaux.

Sans revenir sur l'affectation des taxes et redevances à l'Afssaps, une solution tendant à isoler l'agence des flux financiers en provenance des entreprises pourrait être mise en place. Il s'agirait de confier le recouvrement des taxes et redevances concernées à l'administration fiscale qui serait chargée de les reverser ensuite à l'agence. Ceci aurait un coût pour l'Afssaps, correspondant à l'amputation de ses recettes des frais de recouvrement par l'administration fiscale. Votre rapporteur estime néanmoins que le contexte actuel de remise en cause de l'agence peut justifier cette mesure et la commission des affaires sociales a adopté un amendement en ce sens .

Cette mesure doit cependant avoir une double contrepartie financière. La première est la mise en place d'une recette tendant à compenser la charge que représente pour l'Afssaps le suivi de la cosméto-vigilance. Cette mission sera bientôt être encore renforcée par l'application du règlement européen du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques et instaurant une déclaration obligatoire par l'industrie des effets indésirables et graves et une coopération européenne en la matière ^{7 ( * )} . Depuis l'origine, cette activité de contrôle n'est pas financée par une taxe spécifique sur l'industrie cosmétique, ce qui aboutit à faire assurer les frais de la cosmétovigilance par les laboratoires pharmaceutiques. Cette situation n'a aucune justification, spécialement dans un contexte de restrictions budgétaires. La commission propose donc une nouvelle fois, à l'initiative de son rapporteur, un amendement tendant à créer la recette permettant le financement  de la cosmétovigilance .

Le second complément nécessaire aux recettes de l'Afssaps est le rétablissement, au moins partiel, de la subvention de l'Etat. Celle-ci revêt une dimension symbolique autant que pratique :

- pratiquement, elle permettra à l'Afssaps de compléter son budget d'études de pharmacovigilance afin de compléter les alertes résultant du signalement des effets indésirables. La nécessité de conduire de telles études est la première leçon qui découle de l'expérience du Mediator ;

- symboliquement, il est particulièrement important de montrer que les missions confiées à l'Afssaps sont bien du ressort de la puissance publique, même si elles sont exercées par une agence et non par une administration.

Votre commission souhaite donc, par voie d'amendement, le rétablissement partiel ou total de la dotation budgétaire à l'Afssaps .

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* ⁷ règlement (CE) n°1223/2009.