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Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

 

EXAMEN DES ARTICLES
CHAPITRE PREMIER - Dispositions relatives aux médicaments

Article premier
(art. L. 3110-3 du code de la santé publique)
Conditions d'exonération de la responsabilité des professionnels de santé, des fabricants et des titulaires de l'autorisation d'utilisation ou de mise sur le marché d'un médicament dans le cas d'une menace sanitaire grave

Objet : Cet article garantit que la responsabilité des professionnels et des fabricants n'est pas engagée pour toutes les conséquences résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications autorisées ou de l'utilisation d'un médicament non autorisé.

I - Le dispositif proposé

L'article 18 de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique a inséré dans le code de la santé publique un chapitre intitulé « menace sanitaire grave » composé de cinq articles (L. 3110-1 à L. 3110-5). Les dispositions de ce chapitre précisent les compétences attribuées au ministre chargé de la santé en matière de prévention et de gestion d'une crise sanitaire grave. Le ministre se voit alors confier des pouvoirs lui permettant de prendre par arrêté toute mesure nécessaire « afin de prévenir et de limiter les conséquences des menaces possibles sur la santé de la population ».

Ce dispositif d'urgence est complété par la possibilité, sous certaines conditions, de prévoir l'exonération de la responsabilité des professionnels de santé (article L. 3110-3). Ce régime dérogatoire aux obligations fixées par l'article L. 1142-1 du code de la santé publique, qui fixe les principes généraux de la responsabilité des professionnels de santé, est très encadré :

- l'intervention du professionnel de santé doit avoir été rendue nécessaire par une menace sanitaire grave ;

- la prescription ou l'administration du produit incriminé doit avoir été rendue nécessaire par une menace sanitaire grave.

Le paragraphe I propose une nouvelle rédaction de l'article L. 3110-3 du code de la santé publique pour tenir compte des dispositions prévues à l'article 5 de la directive 2001/83/CE selon lesquelles « la responsabilité civile ou administrative du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des fabricants et des professionnels de santé n'est pas engagée pour toutes les conséquences résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications autorisées, lorsque cette utilisation est recommandée ou exigée par une autorité compétente en réponse » à une crise sanitaire grave. « Ces dispositions s'appliquent indépendamment du fait qu'une autorisation nationale ou communautaire ait été accordée ou non. »

Les cas dans lesquels la responsabilité des professionnels de santé ne peut être engagée sont étendus :

- à l'hypothèse d'un médicament prescrit « en dehors des indications thérapeutiques » prévues par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;

- à l'utilisation d'un médicament ne disposant que d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ;

- à la prescription d'un médicament qui n'a fait l'objet d'aucune autorisation de commercialisation, qu'il s'agisse d'une AMM ou d'une ATU.

Le paragraphe II modifie le même article L. 3110-3 précise la nature des pouvoirs confiés au ministre chargé de la santé en cas de menace sanitaire grave. Il reprend la rédaction de l'article 5 de la directive 2001/83 qui dispose que l'autorité publique compétente peut recommander ou exiger la prescription des médicaments considérés comme nécessaires.

Le paragraphe III complète ce même article L. 3110-3 par un alinéa nouveau qui prévoit que la responsabilité des entreprises pharmaceutiques n'est pas engagée pour toutes les conséquences résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications autorisées ou de l'utilisation d'un médicament non autorisé. Il s'agit là d'une innovation importante par rapport au dispositif de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique.

Cette exonération de responsabilité est accordée pour les dommages résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son AMM ou son ATU. Le bénéfice de ce régime dérogatoire est ouvert au titulaire de l'AMM, de l'ATU ou de l'autorisation d'importation du médicament en cause

Pour mémoire, il convient de rappeler que la réparation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales imputables à ces situations de crise sanitaire est assurée par l'office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam).

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté deux amendements rédactionnels.

III - La position de votre commission

Les dispositions de cet article autorisent les pouvoirs publics à prendre toutes les mesures nécessaires pour faire face à une menace sanitaire grave. Elles s'inscrivent dans une démarche plus large menée par les autorités européennes et nationales pour prévenir ce risque.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.