Article 3
(art. L. 5111-1 du code de la santé
publique)
Actualisation de la définition du médicament et
principe de l'application de la réglementation pharmaceutique aux
produits dits « frontières »
Objet : Cet article propose une nouvelle définition du médicament.
I - Le dispositif proposé
La définition du médicament figure à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique qui distingue trois catégories :
- le médicament par présentation, c'est-à-dire « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines » ;
- le médicament par fonction, c'est-à-dire « tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques » ;
- le médicament par composition, c'est-à-dire « les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques (...) dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve ».
La directive 2004/27 a actualisé ces définitions afin notamment de tenir compte des évolutions de la science et de la médecine dans l'utilisation des thérapies géniques et des thérapies cellulaires .
Le paragraphe I propose donc de modifier sur trois points la rédaction de l'article L. 5111-1 et d'intégrer les conséquences de ces évolutions sur la définition du médicament, essentiellement pour la catégorie du médicament par fonction :
- la notion de « produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal » est remplacée par une référence plus restrictive provenant d'une « substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée » ;
- ces substances ou compositions doivent également avoir pour finalité d'établir un diagnostic médical, mais aussi de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions « physiologiques » et non plus organiques ;
- enfin, le médicament doit exercer sur les fonctions physiologiques une « action pharmacologique, immunologique ou métabolique » .
Cette nouvelle définition du médicament par fonction permet de considérer comme médicaments les produits issus de la thérapie génique et cellulaire, les produits radiopharmaceutiques et certains médicaments à usage local.
La multiplication des statuts juridiques accordés à d'autres produits présentant une finalité sanitaire explique également ce souci de spécifier le champ d'action d'un médicament par fonction . Cette nouvelle rédaction précise quelles sont les finalités d'un médicament : on ne saurait donc qualifier de médicament un produit qui remplit des fonctions nutritionnelles (les compléments alimentaires), diététiques (aliments destinés à des régimes particuliers), physionomiques (les cosmétiques) ou mécaniques (les dispositifs médicaux).
Cette mesure de clarification s'inspire de la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJCE) qui considère que la définition du médicament par fonction doit être entendue de manière suffisamment large afin d'intégrer toutes les substances ayant un effet sur le fonctionnement de l'organisme.
Le paragraphe II complète la rédaction de l'article L. 5111-1 afin de transposer les dispositions de la directive 2004/27 relatives aux « produits frontières ». Il s'agit de ceux - cosmétiques, compléments alimentaires ou biocides - pour lesquels il est parfois difficile de déterminer la législation qui leur est applicable. La règle communautaire précise désormais qu'en « cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire », les dispositions relatives aux médicaments s'appliquent.
Ces dispositions figureront désormais dans le code de la santé publique. Leur transposition permet d'améliorer la sécurité des patients et des consommateurs.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté deux amendements de nature rédactionnelle.
III - La position de votre commission
Votre commission approuve cette modification de la définition du médicament qui tient compte des avancées de la science mais également de l'apparition de « produits frontières » pour lesquels il convenait de clarifier la réglementation en vigueur.
Elle s'interroge sur la capacité de cette nouvelle réglementation à traiter du cas particulier des compléments alimentaires qui peuvent se voir reconnaître la qualité de médicament dans un Etat membre, mais avoir la qualité de denrée alimentaire dans un autre.
Elle vous propose d'adopter cet article sans modification.