Article 4
(art. L. 5121-1 du code de la santé
publique)
Définition des spécialités et groupes
génériques et des médicaments homéopathiques,
biologiques et biologiques similaires
Objet : Cet article précise la définition des médicaments génériques, homéopathiques, biologiques et biologiques similaires.
I - Le dispositif proposé
La définition du médicament générique figure actuellement au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Celui-ci dispose que la forme générique d'une spécialité de référence est « celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par les études de biodisponibilité appropriées ».
Le paragraphe I de cet article propose une nouvelle rédaction de cette disposition pour clarifier la définition des spécialités génériques d'une part, et des groupes génériques, d'autre part , qui font désormais l'objet de deux alinéas séparés (a et b).
Le 5° a) conserve la définition de la spécialité de référence mais apporte deux précisions.
D'une part, une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son AMM a été délivrée au vu d'un dossier comportant l'ensemble des données nécessaires à son évaluation.
D'autre part, les différents sels, esters, éthers isomères et mélanges d'isomères sont « regardés comme ayant la même composition quantitative en principes actifs » et non plus comme un même principe actif. Cette modification propose donc une définition plus large du médicament générique que précédemment dans la mesure où un générique peut ne pas être strictement identique, sur le plan moléculaire, au médicament de référence.
Le 5° b) définit les groupes génériques qui sont constitués par une spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs.
Cette nouvelle rédaction précise qu'une spécialité remplissant les conditions pour être un princeps qui présente la même composition quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique qu'un princeps d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence à cette spécialité est démontrée, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que les deux spécialités relèvent d'une même AMM globale 5 ( * ) .
Le paragraphe II procède à une clarification rédactionnelle au sein du 11° de l'article L. 5121-1 qui précise la définition des médicaments homéopathiques, issus de « substances » appelées souches homéopathiques.
Le paragraphe III ajoute un 14° et un 15° à l'article L. 5121-1.
Le 14° définit le médicament biologique « dont la substance est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques, biologiques ». Il s'agit, par exemple, des médicaments dérivés du sang et du plasma ou de protéines recombinantes.
Le 15° introduit dans le code la santé publique la notion de médicament biologique similaire. Ce dernier se définit comme « tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence ». Comme pour les génériques, ces médicaments biosimilaires sont des copies de médicaments de référence. Leur commercialisation doit donc être conduite dans le respect des droits de propriété intellectuelle attachés au princeps.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Outre un amendement rédactionnel, l'Assemblée nationale a adopté une mesure de précision sur la transposition du paragraphe 2 de l'article 10 de la directive 2001/83 relative à la sécurité et à l'efficacité des médicaments génériques.
III - La position de votre commission
Votre commission approuve ces dispositions qui confèrent un véritable statut aux médicaments génériques, homéopathiques, biologiques et biologiques similaires.
Elle vous propose d'adopter cet article sans modification.
* 5 L'AMM globale est définie par le décret 2005-156 du 18 février 2005 relatif aux modifications d'autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique.