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Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2015 : Examen des articles

5 novembre 2014 : Sécurité sociale - Examen des articles ( rapport - première lecture )

CHAPITRE IV - Promotion de la pertinence des prescriptions et des actes

Article 42 (art. L. 162-1-17 et L. 162-30-3 [nouveau] du code de la santé publique) - Renforcement des leviers régionaux d'amélioration de la pertinence des soins en établissement de santé

Objet : Cet article tend à mettre en place des plans régionaux d'amélioration de la pertinence des soins et à permettre aux directeurs généraux des ARS de conclure avec les établissements des contrats d'amélioration de leurs pratiques.

I - Le dispositif proposé

Cet article se compose de deux parties.

Le 1° propose une nouvelle rédaction pour l'article L. 162-1-17 du code de la sécurité sociale relatif à la mise sous entente préalable d'un établissement dont l'activité ne paraît pas conforme aux pratiques les plus pertinentes.

La nouvelle rédaction place la mise sous accord préalable dans le cadre des nouveaux plans d'actions pluriannuels régionaux d'amélioration de la pertinence des soins. Elle rappelle que la décision du directeur de l'ARS est soumise à une procédure contradictoire, maintient la durée maximale de la mise sous accord préalable à six mois et énumère les constats susceptibles de fonder une telle décision.

Ils sont au nombre de quatre.

Deux figurent dans la rédaction actuelle de l'article : « une proportion élevée de prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation » et « un écart significatif entre le nombre d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé et les moyennes régionales ou nationales pour une activité comparable ».

Le critère relatif au niveau élevé de prestations non conformes aux référentiels établis par la HAS est complété en y incluant les actes ou prescriptions également non conformes.

Un nouveau fondement de la décision est introduit, le constat d'une proportion élevée de prescriptions de prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation, ce qui rejoint le premier critère évoqué ci-dessus.

Le non-respect de l'obligation d'accord préalable est sanctionné par la mise à la charge des seuls hôpitaux des actes effectués et par l'application d'une sanction financière pour les prescriptions émises.

L'accord préalable n'est pas applicable aux cas d'urgence.

Le 2° propose d'insérer dans le code un nouvel article L. 162-30-3 relatif à l'élaboration d'un plan d'action pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins par chaque ARS.

Ce plan fixe des objectifs régionaux conformément aux programmes nationaux de gestion du risque définis sur la base d'un accord entre l'Etat et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et dont l'objectif est, en application de l'article L. 182-2-1-1, notamment de permettre « l'évolution des pratiques et de l'organisation des professionnels de santé et des établissements de santé, de manière à favoriser la qualité et l'efficacité des soins ».

Le plan d'action est intégré au plan pluriannuel régional de gestion des risques défini à l'article L. 1434-14 du code de la santé publique, qui reprend les actions des programmes nationaux de gestion du risque et comprend des actions complémentaires tenant compte des spécificités régionales.

Le plan d'action comprend les critères permettant d'identifier les établissements dont la qualité des actes et prescriptions doit être améliorée. Ces critères doivent se fonder notamment sur le non-respect des référentiels HAS et des écarts par rapport à la moyenne des actes, prescriptions et prestations des établissements comparables.

Les établissements identifiés sur la base des critères du plan d'action sont tenus, sous peine d'une pénalité correspondant au plus à 1 % des produits perçus de l'assurance maladie, de signer avec l'ARS un contrat d'amélioration de la pertinence des soins pour une durée maximale de deux ans et avec des objectifs chiffrés.

Les modalités d'application de l'article L. 162-30-3 sont renvoyées à un décret en Conseil d'Etat.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté à cet article deux amendements rédactionnels ainsi qu'un amendement, adopté à l'initiative de M. Véran, tendant à préciser que le plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins couvre également l'aspect relatif à la pertinence du recours à l'hébergement.

III - La position de la commission

Votre commission est particulièrement attachée au développement de la lutte contre les actes inutiles. De ce point de vue le présent article constitue un pas dans le bon sens. Ses ambitions sont cependant modestes à l'égard de l'ampleur du problème, 30 % des actes selon la FHF. Il apparaît donc à votre commission nécessaire d'approfondir les connaissances en ce domaine et de mettre en oeuvre un programme permettant de réduire les actes inutiles dans la relation ville-hôpital et en médecine de ville. Elle a adopté un amendement en ce sens.

La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 42 bis - Remise d'un rapport sur la diffusion des actions relatives à la pertinence des soins

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit la remise au Parlement par le Gouvernement d'un rapport sur la diffusion des actions relatives à la pertinence des soins, qui évalue notamment la possibilité de leur étendre les mécanismes de l'accréditation.

I - Le dispositif proposé

Cet article résulte de l'adoption par l'Assemblée nationale d'un amendement de la commission des affaires sociales. Il prévoit qu'un rapport du Gouvernement sera remis au Parlement avant le 1er juillet 2015 afin de mesurer la diffusion des actions mises en oeuvre pour favoriser la pertinence de soins au sein des équipes médicales.

La possibilité de mettre en place une accréditation pour ces actions doit également être envisagée.

II - La position de la commission

Votre commission partage l'objectif de cette mesure qui est d'associer le plus étroitement possibles les équipes hospitalières à la question de la pertinence des soins et à faire émerger une compétence valorisée en ce domaine. En effet, l'accréditation se traduit par une prise en charge des cotisations d'assurance des praticiens qui, dans l'optique de cet article, pourrait être étendue ou adaptée aux actions en faveur de la pertinence des soins.

Plus qu'un rapport, il semble pourtant que ces dispositions devraient trouver leur place au sein du contrat entre l'Etat et l'Uncam sur la gestion du risque. Le débat en séance permettra de préciser sur ce point les intentions du gouvernement.

La commission vous demande d'adopter cet article sans modification.

Article 43 (art. L. 165-1, L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale) - Renforcement des obligations relatives à l'inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations remboursables

Objet : Cet article introduit la description générique renforcée parmi les modes d'inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations remboursables, dans le but à la fois de renforcer la sécurité sanitaire et de réduire les dépenses indûment supportées par l'assurance maladie.

I - Le dispositif proposé

Afin de bénéficier d'une prise en charge par l'assurance maladie, les dispositifs médicaux doivent être inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). Cette inscription peut être effectuée de deux manières, qui se distinguent notamment par les obligations d'évaluation associées.

- Le principe général est que l'inscription est faite sous la forme d'une description générique, sans référence à un nom de produit ou de société. Les descriptions génériques, qui regroupent l'ensemble des produits présentant le même service rendu et la même indication, reposent notamment sur l'identification du produit et la description de ses spécificités techniques. Dans ce cas, la seule évaluation réalisée est celle qui est nécessaire, au niveau européen, à l'obtention du marquage CE qui atteste d'une conformité minimale aux exigences sanitaires et autorise la commercialisation du produit dans tous les pays de l'Union européenne. Des opérations ciblées de contrôle et d'évaluation a posteriori des dispositifs médicaux sont par ailleurs effectuées par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans le cadre de sa mission de surveillance, sur le fondement de l'article L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale.

- Pour certains produits présentant un caractère innovant ou qui nécessitent un suivi particulier pour des raisons techniques, économiques ou de santé publique, l'inscription est réalisée sous la forme d'un nom de marque et nécessite la conduite d'une évaluation préalable, sur la base de données cliniques, par la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) de la Haute Autorité de santé (HAS).

En pratique, la plupart des fabricants introduisant un nouveau dispositif médical sur le marché procèdent à une auto-inscription sur la LPPR, en déterminant elles-mêmes la ligne générique dont elles estiment que leur produit relève.

Si cette procédure rapide et peu formelle est adaptée à la plupart des nouveaux dispositifs médicaux introduits sur le marché, elle présente ses limites dans le cas où un dispositif ne correspondrait pas aux spécificités techniques indiquées par la ligne générique associée. Le risque est alors, d'une part, que le produit prescrit au patient emporte des risques sanitaires, et, d'autre part, que l'assurance maladie engage des dépenses injustifiées pour la prise en charge d'un produit qui ne rend pas le service attendu. L'étude d'impact annexée au présent projet de loi cite à titre d'illustration de ces deux risques respectivement le cas des prothèses mammaires non conformes et des fauteuils de confort, qui sont remboursés sur la base des tarifs de prise en charge des fauteuils coquilles sans que leur intérêt médical n'ait été établi. Ces risques sont d'autant plus difficiles à maîtriser qu'une inscription inadaptée pose des problèmes importants s'agissant de la traçabilité à la fois sanitaire et économique des produits concernés.

Pour autant, il n'est pas envisageable d'étendre la procédure d'inscription sous nom de marque à l'ensemble de ces produits, dans la mesure où cette procédure lourde n'est pas applicable à des dispositifs en très grand nombre ou pour lesquels il n'existe pas de données cliniques spécifiques.

En conséquence, le paragraphe I du présent article introduit une nouvelle modalité d'inscription sur la LPPR, dite description générique renforcée, qui doit permettre d'assurer un contrôle plus approfondi et une meilleure traçabilité de certains dispositifs médicaux sensibles.

Son modifie l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, qui prévoit les deux modalités concurrentes d'inscription des dispositifs médicaux sur la LPPR, en y insérant deux alinéas précisant les contours de cette nouvelle voie d'inscription.

Il est tout d'abord précisé que cette modalité concernera des produits répondant en tout ou partie à des descriptions génériques particulières, dont la liste sera fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris sur le fondement d'un décret en Conseil d'Etat. La fixation de cette liste tiendra compte à la fois de l'intérêt des produits concernés pour la santé publique et de leur incidence sur les dépenses d'assurance maladie. L'étude d'impact annexée au présent projet de loi indique que seront visés, d'une part, des dispositifs médicaux implantables sensibles d'un point de vue sanitaire, et, d'autre part, ceux dont l'auto-inscription a donné lieu à des dérives visant à obtenir un tarif de prise en charge plus élevé.

L'inscription de ces produits pourra être soumise au dépôt auprès de l'ANSM d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques de la description générique concernée, qui sera établie par un organisme désigné par l'ANSM. L'étude d'impact précise qu'il s'agira d'un laboratoire d'essais indépendant.

L'inscription sur la LPPR prendra la forme d'une description générique permettant l'identification individuelle des produits concernés. Ceux-ci se verront donc associer un code individuel, à l'instar des produits inscrits en nom de marque », mais seront pris en charge dans les conditions générales prévues par la ligne générique associée.

Les 2° et 3° du paragraphe I procèdent à des modifications de cohérence rédactionnelle aux articles L. 165-2 et L. 165-3, qui portent sur les modalités de fixation des prix et tarifs de responsabilité des dispositifs médicaux.

Le paragraphe II définit les modalités d'entrée en vigueur de cette nouvelle voie d'inscription. Les dispositions de l'article L. 165-1 modifié du code de la sécurité sociale s'appliqueront immédiatement aux dispositifs répondant aux conditions de la description générique particulière et qui feront l'objet d'une inscription sur la LPPR à une date ultérieure à celle de l'entrée en vigueur du présent projet de loi. Pour les dispositifs répondant à ces descriptions et qui ont déjà été inscrits sur la LPPR, une phase transitoire de 6 mois sera prévue par décret pour permettre aux fabricants de constituer leur dossier de conformité.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.

III - La position de la commission

Votre rapporteur est favorable à un encadrement renforcé de la procédure d'inscription des dispositifs médicaux, dont la sécurité sanitaire doit impérativement être assurée. Cette nouvelle procédure viendra utilement compléter en amont les efforts déjà entrepris en ce sens par la mise en place de contrôles a posteriori par l'ANSM sur le fondement de l'article 35 de la loi du 29 décembre 201142(*).

Il souligne que le secteur des dispositifs médicaux, particulièrement dynamique et innovant en France, ne doit pas être fragilisé par l'introduction de contraintes d'inscription trop importantes. De ce point de vue, le choix de la voie médiane que constitue la description générique renforcée apparaît comme une solution satisfaisante, d'autant que l'étude d'impact précise que la durée de traitement des dossiers sera limitée à trois mois.

La commission vous demande d'adopter cet article sans modification.

Article 43 bis (art. L. 5121-1 du code de la santé publique) - Extension du répertoire des génériques aux médicaments dont la substance active est d'origine végétale ou minérale

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à réécrire les dispositions actuellement trop restrictives permettant l'extension du répertoire des génériques aux médicaments dont la substance active est d'origine végétale ou minérale.

I - Le dispositif proposé

Cet article résulte d'un amendement du Gouvernement adopté par l'Assemblée nationale. Il propose de modifier l'article L. 5121-1 du code de la santé publique qui définit les différents types de médicaments afin de prévoir que les spécialités génériques à base de plantes ou celles composée uniquement de substances minérales peuvent être intégrées au répertoire des génériques en précisant les conditions dans lesquelles ces spécialités sont réputées avoir une composition qualitative identique au médicament princeps.

II - La position de la commission

Votre commission est favorable à cet article qui devrait permettre d'élargir le répertoire des génériques en remédiant à un défaut de rédaction de la mesure adoptée dans l'article 52 de la loi de financement pour 2012. Elle a adopté un amendement de coordination.

La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 43 ter (art. L. 5125-23-2 et L. 5125-23-4 [nouveau] du code de la santé publique, art. L. 162-16 du code de la sécurité sociale) - Règles applicables à la substitution des médicaments dispensés par voie inhalée

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à permettre dans des conditions strictes de sécurité la substitution par le pharmacien de médicaments dispensés par voie inhalée.

I - Le dispositif proposé

Cet article résulte d'un amendement de M. Véran adopté par l'Assemblée nationale. Il se compose de deux parties.

Le I propose de modifier le code de la santé publique.

Le 1° propose d'appliquer aux médicaments administrés par voie inhalée les dispositions de l'article L. 5125-23-2 relatives aux médicaments biologiques. Celles-ci imposent notamment au prescripteur de mentionner expressément sur la prescription quand un médicament est en initiation de traitement.

Le 2° propose de créer un nouvel article L. 5125-23-4 permettant la substitution d'un médicament administré par voie inhalée générique dans les cas d'initiation du traitement ou pour continuer un traitement déjà initié avec ce même médicament.

Le II modifie l'article L. 162-16 du code la sécurité sociale pour préciser que la substitution ne doit pas entrainer de surcoût pour l'assurance maladie supérieur au prix du médicament générique.

II - La position de la commission

Si votre commission est favorable au fait de générer des économies sur les médicaments sans nuire à la qualité du traitement du patient, elle s'interroge en l'occurrence sur la compatibilité de cette disposition avec les engagements pris par le ministre de la santé vis-à-vis des industriels concernés.

Dans l'attente des éclaircissements que le Gouvernement pourra apporter, la commission vous propose donc un amendement de suppression de cet article.

La commission vous demande de supprimer cet article.

Article 44 (art. L. 162-22-7-2 [nouveau] du code de la sécurité sociale) - Régulation de la prescription de produits sur la liste en sus

Objet : Cet article instaure un forfait à la charge des établissements de santé pour toute prescription de produits inscrits sur la liste en sus.

I - Le dispositif proposé

Dans le cadre de tarification à l'activité (T2A), le financement des médicaments administrés au cours d'un séjour hospitalier est assuré selon plusieurs modalités. Leur coût est en règle générale pris en compte dans les tarifs des prestations d'hospitalisation par le biais des groupes homogène de séjour (GHS), qui couvrent de manière forfaitaire l'ensemble des moyens nécessaires à l'hospitalisation du patient. Ce dispositif n'est cependant pas adapté pour certains produits innovants ou très coûteux, qui ne peuvent être intégrés dans les GHS de manière assez rapide ou suffisante d'un point de vue économique. C'est pourquoi, afin de permettre l'accès des patients à des molécules nouvelles ou onéreuses dans des conditions financièrement acceptables pour les établissements de santé, l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale prévoit de manière dérogatoire que certaines spécialités pharmaceutiques peuvent être facturées et prise en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation. Ces spécialités sont inscrites sur une liste des médicaments facturables en sus des prestations d'hospitalisation, dite « liste en sus ».

La liste en sus contient aujourd'hui une centaine de principes actifs, dont les plus importants en termes de dépenses sont les médicaments anticancéreux, suivis par les traitements des maladies inflammatoires ou auto-immunes et les immunoglobulines.

Après une progression rapide, de l'ordre de 15 % par an entre 2005 et 2008, puis une augmentation à un rythme moins soutenu en 2009 et 2010 (+ 4,3 % par an) et une stabilisation en 2011 et 2012 (- 0,4 %)43(*), les dépenses réalisées au titre des produits de la liste en sus ont à nouveau connu une croissance dynamique en 2013, de l'ordre de 7,5 %. Selon l'étude d'impact annexée au présent projet de loi, elles ont atteint 4,4 milliards d'euros en 2013, dont 2,8 milliards au titre des médicaments. Au total, entre 2005 et 2012, ces dépenses ont augmenté de 63 %, soit une progression nettement plus rapide que celle de l'Ondam et des dépenses de médicaments de ville.

Plusieurs mesures ont été prises au cours des dernières années pour rationaliser la gestion de la liste en sus et infléchir la progression des dépenses. D'importantes radiations ont été opérées à partir de 2010 afin notamment de prendre en compte la générication et la baisse de coûts de certains anticancéreux, les médicaments concernés étant désormais pris en compte à travers les tarifs hospitaliers. L'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 a par ailleurs ouvert la possibilité de limiter l'inscription sur la liste en sus et la prise en charge par l'assurance maladie à certaines indications seulement de la spécialité concernée ; cette option n'a cependant pas encore été mise en oeuvre à ce jour. Enfin, la régulation par le biais des contrats de bon usage (CBU) conclus entre les établissements, les ARS et l'assurance maladie a été simplifiée par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014.

Le présent article propose d'utiliser l'outil tarifaire pour limiter le recours aux produits de la liste en sus lorsqu'il n'est pas médicalement justifié ou qu'une alternative moins coûteuse peut être trouvée parmi les médicaments pris en charge au titre des tarifs d'hospitalisation. Il semble en effet que certaines prescriptions dans la liste en sus ne soient pas pertinentes, voire qu'il soit recouru à certaines des spécialités de cette liste en dehors des indications prévues par leur autorisation de mise sur le marché (AMM).

Son paragraphe I rétablit un article L. 162-22-7-1 du code de la sécurité sociale, comportant quatre alinéas.

Le premier prévoit qu'une pénalité financière est appliquée aux établissements de santé dès lors qu'une spécialité est prescrite et facturée en sus de certaines prestations d'hospitalisation. Cette pénalité prend la forme d'une minoration forfaitaire appliquée aux tarifs nationaux des prestations hospitalières concernées. Le montant de cette minoration est déterminé par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

L'étude d'impact précise que le rendement global de cette minoration forfaitaire sera réintégré dans les tarifs des prestations hospitalières concernées. Les établissements qui n'ajusteront pas leurs comportements ne devraient donc pas voir leur niveau de recettes diminuer. En revanche, les établissements qui privilégieront la prescription de médicaments à l'efficacité équivalente à ceux de la liste en sus, mais pris en compte dans les tarifs hospitaliers, pourront bénéficier d'un gain de recettes correspondant à la différence entre le montant de la minoration forfaitaire et le tarif intégré du médicament.

Le troisième alinéa indique que la liste des prestations d'hospitalisation concernées sera fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon deux critères cumulatifs définis par le deuxième alinéa. Celui-ci vise les prestations qui donnent lieu à une prescription sur la liste en sus dans au moins 25 % des séjours associés et pour lesquelles ces prescriptions représentent au moins 15 % des dépenses totales faites au titre de la liste en sus, ces proportions étant estimées au niveau national. Il s'agit ainsi de cibler les séjours pour lesquels les dépenses engagées au titre de la liste en sus sont à la fois les plus fréquentes et les plus importantes.

Le quatrième alinéa précise que la décote appliquée au tarif des prestations d'hospitalisations ne pourra être facturée au patient. Une telle pratique viderait en effet de son sens le contenu de cet article, qui vise à modifier les comportements des établissements de santé par une incitation financière.

Le paragraphe II prévoit que ce nouveau dispositif entrera en vigueur à compter du 1er mars 2015.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté un amendement rédactionnel à cet article.

III - La position de la commission

Votre commission souscrit à l'objectif de cet article, qui vise à valoriser financièrement les comportements de prescription limitée dans la liste en sus. La régulation de la dépense de médicament passe en effet nécessairement par la réduction des dépenses très dynamiques occasionnées par le recours à cette catégorie de produits de santé.

Pour autant, votre commission relève la forte complexité du dispositif proposé, qui pourrait se traduire par des contraintes de gestion importantes pour les établissements hospitaliers. Elle souligne également que cet outil n'est pas adapté au cas particulier de certains établissements ayant une activité de recours importante - notamment ceux ayant une forte spécialisation en cancérologie, qui recourent davantage que d'autres aux produits innovants et onéreux de la liste en sus - et qui pourraient dès lors se voir pénalisés en raison de la structure même de leur activité.

Elle rappelle par ailleurs qu'il existe d'autres instruments législatifs de régulation des dépenses de la liste en sus qui n'ont pas encore été mobilisés ou qui pourraient l'être davantage.

Elle estime dès lors qu'il convient d'expérimenter tout d'abord les modalités pratiques de ce mécanisme avant de l'étendre à l'ensemble des établissements hospitaliers. Elle a adopté un amendement en ce sens.

La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 44 bis (art. L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale) - Incitation à la prescription de médicaments génériques dans les établissements de santé

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à prévoir une procédure de contrôle et de sanction portant sur le taux de prescription de médicaments génériques dans les établissements hospitaliers, par le biais des contrats d'amélioration de la qualité et de l'organisation des soins (Caqos).

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Le présent article, introduit par un amendement du Gouvernement adopté par l'Assemblée nationale, modifie l'article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale, qui prévoit une procédure de contrôle et de sanctions portant sur l'évolution des dépenses de médicaments remboursés sur l'enveloppe de soins de ville mais prescrits dans les établissements publics de santé. En application de cet article, l'agence régionale de santé (ARS) peut conclure avec un établissement un contrat d'amélioration de la qualité et de l'organisation des soins (Caqos) si les dépenses de médicaments occasionnées par les prescriptions de ses médecins connaissent une progression supérieure à un taux arrêté chaque année par l'Etat.

Afin de renforcer le contrôle des prescriptions hospitalières exécutées en ville (PHEV), il est proposé de créer un nouvel indicateur de pilotage portant sur le taux de prescription dans le répertoire des génériques.

Le introduit à l'article précité un II prévoyant qu'un taux prévisionnel de prescription des médicaments appartenant au répertoire des groupes génériques par les professionnels de santé exerçant au sein des établissements de santé est fixé chaque année par l'État, sur recommandation du conseil de l'hospitalisation.

Ce taux est déterminé sur la base de l'évolution annuelle de la proportion de médicaments génériques prescrits chaque année dans l'ensemble des établissements de santé par rapport aux prescriptions globales de médicaments réalisées dans ces mêmes établissements.

Les 3° a), 4°,, et effectuent diverses modifications de mise en cohérence.

Le b) tend à prévoir que si le taux de prescription de médicaments génériques de santé dans un établissement de santé est inférieur à l'objectif fixé, et que cette valeur inférieure n'est imputable ni à une activité ni à une patientèle particulières, l'ARS peut proposer de conclure un Caqos d'une durée de trois ans avec cet établissement et l'organisme local d'assurance maladie.

Le prévoit que ce Caqos comporte notamment un objectif de progression du volume de prescription des médicaments génériques dans les établissements concernés, et que la fixation de cet objectif tient compte de l'activité et de la patientèle de l'établissement ainsi que du taux prévisionnel annuellement fixé.

Le insère deux alinéas prévoyant la sanction du non-respect de l'objectif prévu par le Caqos. Après avoir entendu, le cas échéant, les observations de l'établissement de santé, l'ARS peut enjoindre à l'établissement de verser à l'assurance maladie une fraction du montant des dépenses correspondant à l'écart entre le taux de prescription de médicaments génériques réalisé et l'objectif prévu par le contrat.

Il est précisé que les montants dûs, le cas échéant, au titre d'une double sanction concernant chacun des objectifs fixés par l'article L. 162-30-2 peuvent se cumuler dans la limite de 10 % des dépenses de médicaments réalisées par l'établissement.

II - La position de la commission

Les prescriptions faites par les médecins hospitaliers constituent un déterminant essentiel du marché des médicaments. Ainsi que le notait notre collègue Yves Daudigny dans son rapport sur les médicaments génériques44(*), les médecins hospitaliers jouent en effet à la fois le rôle de primo-prescripteurs pour des traitements prescrits pour la première fois à l'hôpital avant d'être renouvelés par les médecins de ville, et plus généralement de leaders d'opinion en santé. Une récente étude45(*), démontrant une influence des achats de médicaments des CHU sur les quantités consommées et un phénomène de diffusion de l'hôpital vers la ville, conclut que « la régulation des dépenses de médicaments devrait être pensée globalement et non en séparant l'hôpital et la ville ».

Or, du fait des stratégies mises en place par les entreprises pharmaceutiques, la place des médicaments génériques est limitée dans les prescriptions hospitalières, dans la mesure notamment où l'avantage associé en termes de coût y est plus faible qu'en ville. Cela s'explique notamment par le fait que le prix des médicaments utilisés à l'hôpital est négocié entre les établissements de santé et les laboratoires pharmaceutiques, qui consentent souvent des prix extrêmement bas dans le but d'augmenter les parts de marché ambulatoires de leur produit en assurant leur pénétration dans le marché hospitalier.

Votre commission est donc favorable à cet article, qui permettra de cibler, à côté de leur montant, la structure des prescriptions hospitalières ayant un effet sur les dépenses de ville.

La commission vous demande d'adopter cet article sans modification.

Article 45 (art. L. 322-5 du code de la sécurité sociale) - Régulation de l'offre de taxis conventionnés avec l'assurance maladie pour le transport assis de patients

Objet : Cet article vise à donner aux caisses d'assurance maladie la possibilité de refuser le conventionnement d'une entreprise de taxis lorsqu'il conduirait à excéder le plafond défini par l'ARS pour l'offre de taxis conventionnés sur son territoire.

I - Le dispositif proposé

Les déplacements des patients à la charge de l'assurance maladie sont effectués, s'agissant du transport assis professionnalisé (TAP), soit en taxi conventionné par l'assurance maladie, soit en véhicule sanitaire léger (VSL). La part des déplacements en taxi a connu une nette augmentation au cours des dernières années : elle représente aujourd'hui près de 40 % de la dépense totale de transport sanitaire46(*), contre 31 % en 201047(*) ; en 2012, elle représentait 60 % de la dépense de TAP48(*).

En outre, la commission des comptes de la sécurité sociale relevait dans son rapport d'octobre 2012 que les dépenses de transports en taxi avaient connu une forte augmentation sur la période 2007-2011, de l'ordre de 10 % par an, soit une évolution bien plus dynamique que celle des dépenses associées aux autres modes de transport (ambulances et VSL). Cette évolution, qui contribuait en 2011 pour plus de 85 % à la croissance globale des dépenses de transport, s'explique notamment par les revalorisations des tarifs de taxis décidées par le ministère de l'économie, sans que des négociations conventionnelles ne soient menées par l'assurance maladie.

Cette augmentation s'inscrit dans un contexte global de fort accroissement des dépenses de transport pris en charge par l'assurance maladie. La Cour des comptes notait ainsi en septembre 201249(*) que « ce poste, important en termes d'accès aux soins, augmente systématiquement à un rythme plus soutenu que les autres dépenses de soins et équivaut désormais à lui seul à la moitié des remboursements des consultations de médecins généralistes ». Cependant, si plusieurs mesures de maîtrise des dépenses de transport ont été prévues et mises en oeuvre au cours des dernières années, aucune d'entre elles ne porte spécifiquement sur les taxis.

L'article L. 322-5 du code de la sécurité sociale prévoit que la prise en charge par l'assurance maladie des dépenses de transport en taxi est subordonnée à la passation d'une convention entre l'entreprise de taxis avec un organisme local d'assurance maladie, qui doit respecter les critères fixés par une convention type établie par l'Union des caisses nationales d'assurance maladie (Uncam). Le texte précise par ailleurs que le conventionnement peut être subordonné à une durée d'existence préalable de l'autorisation de stationnement50(*), c'est-à-dire à une durée minimale d'existence de l'entreprise et d'exploitation effective et continue de son activité. Cette durée minimale d'existence a été fixée à deux ans par la convention type de 2008. En pratique, cette condition est donc la seule exigence imposée aux entreprises pour développer une activité de TAP.

Il n'existe donc pas de véritable régulation de l'offre de taxis exerçant une activité de transport sanitaire, ainsi que le notait la Cour des comptes dans son rapport de 2012, relevant notamment que le parc de taxis conventionnés avait augmenté de 18 % entre le 31 décembre 2008 et le 30 septembre 2011 malgré l'introduction de cette condition. L'offre de transports sanitaires, c'est-à-dire les VSL et les ambulances, est en revanche soumise à une limitation du nombre de véhicules en activité par un plafond fixé au niveau départemental - bien que la Cour des comptes relève plusieurs modalités de contournement de cette limitation.

En outre, l'accroissement du nombre de taxis ne s'accompagne pas d'une baisse des tarifs par le jeu de la concurrence, dans la mesure où ces tarifs sont réglementés51(*). Le développement incontrôlé de l'offre de taxis conventionnés exerce donc mécaniquement une pression à la hausse sur les dépenses de transports sanitaires à la charge de l'assurance maladie, d'autant plus importante qu'un transport en taxi coûte 50 % plus cher qu'un transport en VSL.

Pour remédier à cette situation, le présent article tend à compléter l'article L. 322-5 de la sécurité sociale par un alinéa confiant aux organismes locaux d'assurance maladie le soin de refuser le conventionnement des entreprises de taxi lorsque l'offre de véhicules conventionnés sur le territoire concerné excède un nombre fixé par le directeur général de l'ARS.

Ce plafond est déterminé par le directeur général de l'ARS sur le fondement de plusieurs critères d'ordre démographique et géographique, prenant en compte l'équipement sanitaire du territoire ainsi que le nombre de véhicules affectés au transport de patients en circulation sur ce territoire. Il disposera donc d'un véritable pouvoir d'appréciation pour adapter l'offre de taxis conventionnés aux besoins du territoire.

L'article précise enfin que les modalités d'application de cette mesure seront précisées par un décret en Conseil d'Etat.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté un amendement rédactionnel à cet article.

III - La position de la commission

Si les dépenses de transports ne représentent que 2,1 % des dépenses de l'assurance maladie, leur forte dynamique appelle d'importantes mesures de régulation. Depuis 2006, les efforts ont été principalement orientés vers les offreurs de soins, notamment au travers de l'encadrement des prescriptions de transport sanitaire. Elles doivent aujourd'hui être complétées par une régulation de l'offre de transport, et notamment de l'offre de taxis conventionnés, dans la mesure où les dépenses associées ont un effet très important sur les dépenses de l'assurance maladie.

Votre commission se félicite de voir ainsi prises en compte certaines des recommandations formulées en 2012 par la Cour des comptes, qui préconisait notamment de « renforcer la coordination entre les ARS et les caisses d'assurance maladie en matière d'agrément, de conventionnement et de contrôle des entreprises de transport sanitaires et de taxis » et d' « instaurer un double plafond départemental pour l'offre de transport, d'une part pour les ambulances et d'autre part globalement pour les VSL et les taxis conventionnés ».

La commission vous demande d'adopter cet article sans modification.

Article additionnel après l'article 45 (art. L. 1112-1 du code de la santé publique) - Obligation de transmission d'une lettre de liaison à la sortie de l'hôpital

Objet : Cet article additionnel tend à rendre obligatoire la transmission d'une lettre de liaison au médecin qui a prescrit une hospitalisation dès la fin du séjour

Les liaisons ville-hôpital ont un impact direct sur les prises en charge et sur les coûts pour l'assurance maladie. Il est urgent de mettre en oeuvre des mesures permettant d'organiser ces relations afin d'éviter les soins inutiles et les ré-hospitalisations.

Le Gouvernement propose une mesure qui paraît utile dans à l'article 24 du projet de loi relatif à la santé en prévoyant l'obligation de transmission, si possible par voie électronique, d'une lettre de liaison adressée au médecin de ville qui a prescrit l'hospitalisation et ce dès la fin du séjour. Cette mesure semble trop importante pour attendre que ce texte soit adopté, au plus tôt au premier semestre 2015, et votre commission souhaite qu'elle puisse être mise en oeuvre à partir du 1er janvier prochain.

La commission vous demande d'adopter cet article additionnel dans la rédaction qu'elle vous soumet.


* 42 Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

* 43 Selon le rapport relatif aux comptes de la sécurité sociale publié en juin 2013.

* 44 « Les médicaments génériques : des médicaments comme les autres », rapport fait par M. Yves Daudigny au nom de la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale et de la commission des affaires sociales, n° 864 (2012-2013), 26 septembre 2013.

* 45 A. Gallini, R. Legal, F. Taboulet, Effets de la sélection de médicaments des centres hospitaliers universitaires sur les prescriptions en ville : une analyse sur neuf classes pharmacologiques, Revue française des affaires sociales, 2013/3 (n° 3), la Documentation française.

* 46 Selon les indications figurant dans l'étude d'impact annexée au présent projet de loi.

* 47 Selon le rapport de la Cour des comptes relatif à l'application des lois de financement de la sécurité sociale de septembre 2012.

* 48 Selon le rapport de la Cour des comptes précité.

* 49 Rapport précité.

* 50 L'autorisation de stationnement est un acte administratif nominatif et personnel, délivré par le maire, qui permet à une entreprise de développer une activité de transport de voyageur en taxi.

* 51 Le montant facturé à l'assurance maladie est établi par application aux tarifs fixés par les préfets de remises négociées au niveau départemental avec l'assurance maladie et figurant dans la convention liant le taxi et la caisse locale.