DEUXIÈME PARTIE : LES APPORTS DE LA CONVENTION MÉDICRIME À LA SANTÉ PUBLIQUE
Le préambule fait référence aux principaux acteurs internationaux impliqués dans la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux ainsi qu'aux instruments juridiques qui régissent les produits médicaux. Il souligne qu'une coopération étroite entre Etats membres et Etats non membres du Conseil de l'Europe doit être recherchée.
I. UN CHAMP D'APPLICATION ÉTENDU
Le champ d'application couvre les produits médicaux , génériques ou sous brevet, y compris les accessoires destinés à être utilisés avec les dispositifs médicaux ainsi que les substances actives, les excipients, les éléments et les matériaux destinés à être utilisés dans la fabrication des produits médicaux.
En sont exclues, en revanche, la protection des droits de la propriété intellectuelle , les catégories apparentées d'« aliments », de « produits cosmétiques » et de biocides . Les détenteurs de droits de propriété industrielle gardent la possibilité d'introduire des recours fondés sur les dispositions juridiques spécifiques applicables au droit de la propriété industrielle. En outre, ne sont pas considérées comme des victimes au sens de la Convention, les personnes physiques subissant des pertes purement financières résultant des conduites incriminées par celle-ci.
Tous les termes employés dans la Convention sont définis à l'article 4 . Les définitions des « médicaments » et « dispositifs médicaux » qui sont les deux composantes du terme « produit médical » s'inspirent du droit de l'Union Européenne.
Le terme « médicaments » désigne à la fois « les médicaments » à usage humain et vétérinaire ainsi que « les médicaments mis au point à des fins d'étude ». Les faux médicaments vétérinaires peuvent en effet avoir un impact sur la santé des humains via la chaîne alimentaire. Les substances actives et les excipients, qui composent le médicament, font également l'objet d'une définition.
Le terme « dispositif médical » correspond aux dispositifs destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques. Il peut s'agir aussi bien de spatules que de dispositifs d'administration par voie orale ou parentérale ou encore d'incubateurs ou de coeur-poumons artificiels. Il se compose « d'éléments » et de « matériaux » et est utilisé avec des « accessoires » qui sont également définis.
Compte tenu de la fréquence de la falsification ou de l'altération des documents qui accompagnent les produits médicaux falsifiés, le terme « documents » est défini de façon extensive pour couvrir tous les types de documents. Il peut s'agir par exemple de certificats d'origine, d'analyse, d'autorisation, de licences, d'emballage, d'étiquetage, de mode d'emploi, de factures, de documents d'expédition et de transport.
La définition du terme « fabrication » repose sur celle utilisée dans le cadre des travaux de coopération sous l'égide de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Elle est déclinée selon qu'il s'agit de médicaments, de dispositifs médicaux ou d'accessoires.
Le terme « contrefaçon » est entendu au sens commun de « présentation trompeuse de l'identité et/ou de la source ».
Cette définition, si elle parle au plus grand nombre, est source de confusions. La contrefaçon est, stricto sensu, une atteinte à un droit de propriété intellectuelle. Or, la Convention MÉDICRIME dispose expressément qu'elle s'applique aux produits médicaux « qu'ils soient protégés ou non par des droits de propriété intellectuelle » et « ne tend pas à répondre aux questions relatives aux droits de propriété intellectuelle » 8 ( * ) . La Convention vise en réalité ce que recouvre la notion de « falsification » des produits médicaux au sens de la directive 2011/62/UE du 08 juin 2011 « Médicaments falsifiés ». D'ailleurs, les définitions de ces deux termes, respectivement par la directive et par la convention, sont analogues.
Le terme « contrefaçon » renvoie à une autre réalité juridique emportant des pouvoirs et des sanctions particuliers . Ainsi, il existe, au niveau douanier par exemple, des dispositions et des procédures propres à la saisie de marchandises contrefaisantes. Pour intervenir efficacement à l'import et à l'export, et pour sécuriser au maximum leurs procédures, les services douaniers doivent pouvoir identifier aisément les produits falsifiés et notamment les distinguer des produits licites ainsi que des produits contrefaisants. Les services de l'Etat en charge de l'application de ces textes ont identifié cette ambiguïté juridique qu'ils ont déjà rencontrée suite à la transposition de la directive « médicaments falsifiés » dans le droit national en décembre 2012.
Sur ce sujet, la Direction générale des douanes et des droits indirects travaille actuellement avec la Direction générale de la santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin de mettre en place des outils d'aide au contrôle des médicaments falsifiés.
Au-delà du risque de confusion entre ces deux notions, la mise en application devra préciser la notion même de falsification : à partir de quand doit-on considérer qu'un produit est falsifié ? Que faut-il entendre par « identité » et « source » ? Comment s'assurer de l'intention malveillante exigée pour la constitution de la falsification ?
En outre , il est à noter que « le produit médical adultéré », c'est-à-dire de qualité moindre suite à l'adjonction ou à la substitution intentionnelle d'une substance non déclarée, ne fait pas l'objet d'une définition spécifique, mais est considéré comme un produit médical contrefait .
* 8 Considérant figurant dans le préambule.