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Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 : Examen des articles

9 novembre 2016 : Financement de la sécurité sociale pour 2017 - Examen des articles ( rapport - première lecture )

CHAPITRE III - Garantir la pertinence des prises en charge

Article 49 (art. L. 133-4, L. 162-22-7-3 [nouveau], L. 174-2-1, L. 174-15, L. 221-1, L. 221-1-1, L. 241-2 du code de la sécurité sociale ; art. 33 de la loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale pour 2004) - Création d'un fonds pour le financement de l'innovation pharmaceutique

Objet : Cet article prévoit de créer un fonds chargé d'abonder les dépenses en matière de médicament innovants.

I - Le dispositif proposé

Cet article se compose de trois parties.

Le I propose de modifier le code de la sécurité sociale.

Il comporte sept points.

Le 1° complète les missions de la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés prévues à l'article L. 221-1 pour y inclure l'établissement des états financiers et la gestion des fonds suivants : le fonds pour l'innovation pharmaceutique (créé par l'article 49 du PLFSS), le fonds des actions conventionnelles (créé en 2012), le fonds national pour la démocratie sanitaire (créé par l'article 42 du PLFSS).

Le 2° rétablit un article L. 221-1-1 pour créer le fonds pour l'innovation pharmaceutique.

Il détaille ses recettes :

- une dotation des régimes obligatoires de base d'assurance maladie destinée à ajuster les ressources pour qu'elles suivent le taux de croissance moyen des dépenses ;

- les remises consenties par les laboratoires sur les médicaments inscrits sur la liste en sus et en rétrocession ;

- les remises consenties par les laboratoires sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation ;

- les contributions et remises dues au titre du taux Lh créé par l'article 18 du PLFSS pour 2017 ;

- les contributions et remises dues au titre des médicaments destinés au traitement de l'hépatite C ;

- une part proratisée des remises consenties par les laboratoires au titre des médicaments bénéficiant d'un droit d'importation parallèle et inscrits soit sur la liste en sus soit en rétrocession hospitalière.

Les dépenses du fonds sont constituées des frais pharmaceutiques, soit l'ensemble des frais liés à l'achat d'un médicament en pharmacie pour les médicaments remboursés au titre :

- de la liste en sus ;

- de la rétrocession hospitalière ;

- des autorisations temporaires d'utilisation ;

- de la prise en charge dite post-ATU, soit entre la fin de l'ATU et l'inscription au remboursement ;

- de la prise en charge au titre des recommandations temporaires d'utilisation.

Il est prévu un plancher pour les éventuels déficits et un plafond pour les éventuels excédents. Les comptes du fonds sont retracés au sein de ceux de la Cnam qui établit un rapport annuel sur son activité prévoyant notamment un plan pluriannuel d'équilibre à horizon de cinq ans.

Le 3°, le 4° et le 5° procèdent à des coordinations liées au 6°.

Le 6° propose d'insérer un nouvel article L. 162-22-7-3 pour prévoir que les médicaments délivrés dans le cadre d'une ATU nominative sont pris en charge au titre de la liste en sus.

Le II procède à une coordination.

Le III prévoit la dotation initiale du fonds, 876 millions, et un mécanisme transitoire pour les dotations de l'assurance maladie au titre des années 2017 et 2018.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté deux amendements rédactionnels et un amendement de coordination déposés par la rapporteure à cet article.

III - La position de la commission

Votre commission est opposée à la mesure de sortie de l'Ondam que constitue la dotation initiale de 876 millions de ce fonds. Elle constate qu'une fois cette dotation utilisée, les sommes abondant le fonds ne sont pas des ressources nouvelles mais des remises consenties par les laboratoires et des ressources fiscales sur le médicament qui sont pour l'heure affectées à la Cnam.

Dès lors, ce fonds n'est, en dehors de la dotation initiale qui vient abonder les ressources de la Cnam, qu'une mesure de trésorerie. La ministre de la santé a affirmé lors de son audition par la commission des affaires sociales qu'il s'agit là d'une mesure de bonne gestion destinée éviter les à-coups liés à l'arrivée sur le marché de nouveaux médicaments. Votre commission est tentée de relever le défi, lancé à cette occasion, de prouver le contraire. En effet, en l'absence de ressource pérenne nouvelle, il n'existe pas d'avantage à faire passer par le fonds des sommes qui devraient venir compléter l'Ondam. Si le Gouvernement est capable d'estimer que le coût liés aux médicaments innovants sera supérieur de 220 millions en 2017 au projet d'Ondam, il serait de bonne gestion d'augmenter l'Ondam à due concurrence.

Cette méthode est d'autant plus préférable que l'essentiel de l'innovation est nécessairement prise en charge par l'Ondam qui comporte 4 milliards d'euros de prise en charge des médicaments sous ATU et un total estimé par la ministre à environ 7 milliards de financement des produits innovants. De plus, l'innovation ne constitue pas un à-coup mais, dans le cas par exemple des anti-cancéreux, une dépense durable puisque les nouveaux médicaments n'ont pas seulement vocation à guérir une maladie, mais aussi à rendre chronique une pathologie mortelle. Lisser budgétairement l'entrée sur le marché d'une nouvelle molécule fait sens mais la méthode à suivre est celle d'un abondement de l'Ondam.

Dès lors, votre commission, ayant refusé le transfert de 876 millions d'euros du FSV à la Cnam afin d'éviter que l'Acoss ne finance l'innovation thérapeutique, s'oppose également à la création d'un fonds qui n'apporte pas de solution nouvelle ou préférable à une gestion adaptée de l'Ondam.

La commission a adopté un amendement de suppression n° 113.

Elle vous demande de supprimer cet article.

Article 50 (art. L. 5125-23-2 et L. 5125-23-3 du code de la sécurité sociale) - Substituabilité des biosimilaires

Objet : Cet article prévoit la possibilité de substitution d'un médicament biosimilaire en cours de traitement.

I - Le dispositif proposé

Cet article se compose de deux points qui modifient le code de la santé publique.

Le propose une nouvelle rédaction pour l'article L. 5125-23-2 relatif à la prescription des médicaments biologiques ou administrés par voie inhalée. Il prévoit que le prescripteur porte expressément sur la première ordonnance « en initiation de traitement ».

Le prescripteur peut exclure la substitution lors de l'initiation ou du renouvellement du traitement en portant sur l'ordonnance la mention « non substituable » sous forme manuscrite.

Le supprime par coordination à l'article L. 5125-23-3 l'obligation pour le pharmacien de fournir le même médicament biologique qu'en initiation de traitement.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté deux amendements de la rapporteure à cet article.

Le premier maintien le droit actuel (substitution possible uniquement en initiation de traitement) pour les dispositifs inhalés. La nouvelle possibilité de substitution ne s'appliquera donc que pour le médicament biologiques et leurs biosimilaires.

Le second rappelle aux prescripteurs leurs obligations d'information et de suivi en prévoyant que : « Dans le cas où il initie un traitement avec un médicament biologique, le prescripteur informe le patient de la spécificité des médicaments biologiques et, le cas échéant, de la possibilité de substitution. Le prescripteur met en oeuvre la surveillance clinique nécessaire. »

III - La position de la commission

Votre commission est favorable au développement des biosimilaires. Elle estime bienvenue l'amendement adopté à l'Assemblée nationale tendant à maintenir le droit existant pour les dispositifs inhalés pour lesquels les conditions de sécurité ne semblent pas faire consensus.

Elle s'interroge cependant sur la formulation du dispositif proposé dont l'objet affirme qu'il place « le changement en cours de traitement (...) sous la responsabilité du prescripteur ». Cette plus forte implication du prescripteur dans le recours au biosimilaire est demandée par les industriels du secteur qui craignent que les médecins adoptent la même attitude de défiance vis-à-vis du biosimilaire que celle qui existe pour les génériques si c'est le même cadre de substitution par les pharmaciens qui est mis en place. Or le dispositif proposé ne prévoit pas la substitution à l'initiative du médecin mais bien, comme pour le générique, la simple faculté pour celui-ci de s'opposer à la substitution par le pharmacien.

Un travail complémentaire particulièrement important doit donc être mené au niveau réglementaire. La commission n'a pas souhaité modifier cet article sur ce point mais demandera, en séance, des précisions au Gouvernement.

Elle estime par ailleurs nécessaire d'accompagnement le développement du biosimilaire. A cette fin, sur le modèle de ce qui existe déjà pour les médicaments génériques, elle a adopté l'amendement n° 114 tendant à mettre en place un objectif de prescription en biosimilaire à l'hôpital.

Elle vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 51 (art. L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-16-5-3 [nouveau], L. 162-18 du code de la sécurité sociale et L. 5121-12 du code de la santé publique) - Évolution du régime des ATU

Objet : Cet article prévoit de réviser les conditions de prise en charge des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ou du régime dit de « post-ATU ».

I - Le dispositif proposé

Cet article se compose de trois parties.

Le I modifie le chapitre du code de la sécurité sociale relatif aux dispositions générales relatives au soin et plus précisément la section relative, notamment, aux entreprises pharmaceutiques. Il se compose de cinq points.

Le propose une nouvelle rédaction pour l'article L. 162-16-5-1 relatif aux conditions de fixation du prix des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation ou du mécanisme de prise en charge dit « post-ATU ». Il introduit la notion de « prix net de référence » des spécialités déterminé lors de la première inscription au remboursement. L'écart entre le prix fixé par le laboratoire dans le cadre de l'ATU, « l'indemnité » déclarée au comité économique des produits de santé et le prix net de référence fait l'objet d'une reversion par le laboratoire.

Pour les médicaments déjà inscrits au remboursement pour au moins deux indications et bénéficiant d'une ATU pour au moins une autre, le montant dû par le laboratoire est calculé en faisant la différence des deux prix nets. Ce montant est versé sous forme de remise.

La rédaction proposée pour l'article L. 162-16-5-1 prévoit également la possibilité pour le Ceps de fixer un prix net de référence lorsque la sortie du mécanisme d'ATU ne se traduit pas par une inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.

Le propose de modifier l'article L. 162-16-5-2 relatif à la durée de la prise en charge post-ATU.

La nouvelle rédaction met en place une prise en charge pour chaque indication thérapeutique considérée individuellement. Cela signifie que l'inscription au remboursement du médicament dans une autre indication n'entraîne pas la fin de la prise en charge spécifique de chacune des autres.

La fin de la prise en charge peut cependant découler, outre l'inscription au remboursement, du refus d'inscription ou de l'absence de demande d'inscription dans le mois suivant l'obtention de l'AMM.

Un arrêté des ministres compétents peut également mettre fin à la prise en charge d'un médicament pour une indication donnée si une alternative thérapeutique a été inscrite au remboursement, si aucun accord sur le prix ou tarif de responsabilité n'a été trouvé avec le Ceps, si la durée totale de la prise en charge en ATU et post-ATU a excédé un délai fixé en Conseil d'État ou si les conditions prévues pour l'ATU (présomption forte d'efficacité et signature avec l'ANSM d'un protocole de recueil de données) n'ont pas été respectées.

Il est enfin précisé que les laboratoires disposent d'un délai de deux semaines pour demander l'inscription sur la liste en sus d'un médicament autorisé pour l'achat par les collectivités, sous peine d'une pénalité financière.

Le complète l'article L. 162-16-5-2 par deux alinéas pour renforcer l'obligation de suivi des protocoles mais aussi de recueil et de transmission d'information relatifs au produit pendant toute la durée de la prise en charge post-ATU.

Il renvoie l'application de l'article L. 162-16-5-2 à un décret en Conseil d'Etat.

Le propose d'insérer un nouvel article L. 162-16-5-3 pour prévoir l'obligation pour le prescripteur d'indiquer l'indication pour laquelle le produit pris en charge au titre d'une ATU est prescrit.

Le complète l'article L. 162-18 relatif aux remises consenties par les laboratoires. Il détermine les conditions dans lesquelles le Ceps peut fixer le prix net de référence des produits disposant pour l'une de leurs indications d'une ATU ou d'une prise en charge post-ATU.

Le II propose de modifier l'article L. 5121-12 du code de la santé publique pour prévoir qu'un laboratoire dispose d'une durée maximale d'un an pour déposer une demande d'AMM après avoir obtenu une autorisation temporaire d'utilisation.

Le III prévoit un mécanisme transitoire jusqu'à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires nécessaires à l'application du nouvel article L. 162-16-5-3.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté quatre amendements rédactionnels déposés par la rapporteure à cet article.

Elle a également adopté un amendement particulièrement conséquent déposé par le Gouvernement. Cet amendement reprend l'une des « autres options possibles » présentées par la fiche d'évaluation préalable de l'article (annexe 10 du PLFSS) : « Une dernière option envisageable serait, tout en préservant le dispositif des ATU fondé sur un prix libre et une autorisation de l'ANSM, de plafonner le coût pour l'assurance maladie par patient traité (par le versement de remises). Ce plafonnement serait provisoire (la négociation conventionnelle permettrait de fixer rétroactivement un prix net cohérent avec celui qui est négocié) et favoriserait une conclusion plus rapide de la négociation, tout en aboutissant à une solution équilibrée pour les parties ».

Le Gouvernement a donc décidé de mettre en place ce dispositif en complément du mécanisme de régulation des ATU déjà prévu. L'amendement du Gouvernement fixe le plafond de coût par patient à 10 000 euros sur une période de quatre mois. Au-delà de ce plafond des remises sont dues par le laboratoire. En conséquence, il pourra en obtenir restitution si le prix de référence fixé par le Ceps est supérieur au prix net de remises perçu pendant la période d'ATU et de post-ATU.

III - La position de la commission

Votre commission est favorable à une meilleure gestion du régime des ATU à condition que celui-ci ne vienne pas limiter l'accès des patients aux traitements innovants. Elle regrette donc que la mise en place d'un plafond de coût par patient, dont la mise en place était clairement envisagée par la Gouvernement dès l'origine, ne soit arrivée que sous forme d'amendement et tardivement. Pareille modification appelle des ajustements importants dans les pratiques des laboratoires et des autorités de régulation dont l'ampleur doit être précisée. Votre commission souhaite d'abord garantir que cette évolution ne se fera pas au détriment de l'accès des patients aux molécules innovantes. Elle s'inquiète des premières évaluations de flux financiers générés par cette disposition présentés par les industriels du secteur.

Elle souhaite donc que le dialogue entre le Gouvernement, les industriels mais aussi les associations de patient puisse se poursuivre. A cette fin elle a adopté à cet article un amendement n° 115 tendant à supprimer le dispositif de plafond de coût par patient.

Elle vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 52 - Adaptation du droit applicable au CEPS

(art. L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 162-17-4, L. 162-38, L. 165-2, L. 165-3, L. 165-3-3 [nouveau], L. 165-4, L. 165-5-1, L. 165-5-2 [nouveau] du code de la sécurité sociale)

Objet : Cet article prévoit de donner une base législative aux décisions de baisse de prix de médicaments prises par le comité économique des produits de santé (Ceps)

I - Le dispositif proposé

Cet article se compose de onze parties.

Le I modifie l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale relatif aux conditions de détermination du prix de vente des médicaments remboursés. Il se compose de cinq points.

Le ajoute aux critères principaux de détermination du prix celui des montants prévus ou, pour les médicaments pris en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation, déjà remboursés par l'assurance maladie.

Il supprime l'obligation pour le Ceps de fournir une justification lorsqu'il retient une évaluation du service médical rendu différente de celle de la commission de la transparence de la HAS.

Le énumère six motifs possibles pour la baisse de prix d'un médicament, que ce soit par convention avec l'industriel ou par décision du Ceps :

- le médicament ne bénéficie plus de la protection liée au brevet ou est inscrit depuis longtemps sur la liste des médicaments remboursés au titre d'une AMM nationale ou d'une autorisation d'importation parallèle ou sur celle permettant l'achat par les collectivités publiques ;

- la comparaison avec le prix facial ou tarif des médicaments comparables et avec le montant des remises consenties sur ces médicaments ;

- le prix d'achat net constaté du médicament ou de médicaments comparables par ceux avec lesquels les laboratoires concernés peuvent négocier leurs prix de vente (établissement de santé, distributeurs en gros ou en détail) ;

- la comparaison avec les prix pratiqués dans d'autres pays européens ;

- un niveau de service médical rendu inférieur aux médicaments comparables ou un SMR faible ou modéré lorsqu'il n'y a pas de comparateur. A défaut de comparateur une définition de ce qu'est un médicament « comparable » est donnée.

Le procède à une coordination.

Le propose d'insérer dans l'article la précision selon laquelle les modalités de mises en oeuvre des conventions de fixation ou de baisse de prix peuvent être prévues par l'accord-cadre signé entre les Ceps et les représentants des laboratoires.

Le procède à une coordination.

Le II modifie l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale relatif au délai de fixation des prix des médicaments.

Il se compose de quatre points.

Le propose une nouvelle rédaction pour les deux premiers alinéas de l'article. Celle-ci supprime :

- la référence à l'obligation pour le Ceps de publier le prix de vente des médicaments en établissement, cette publication étant prévue par l'accord-cadre entre le Ceps et les industries de santé ;

- la référence aux autres critères de détermination du prix des médicaments, ces références devant être intégrées à l'article L. 162-16-4.

Elle rappelle également la priorité accordée à la détermination du prix par voie conventionnelle sur une décision unilatérale du Ceps.

Le prévoit la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments délivrés par une pharmacie à usage interne jusqu'à la publication du prix de cession au public.

Le procède à une coordination en supprimant la référence à un accord qu'il est proposé de viser à l'article L. 162-16-4.

Le procède à une coordination.

Le III modifie l'article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale relatif au tarif de responsabilité des spécialités pharmaceutiques. Il se compose de trois points.

Le supprime la référence aux critères de fixation des prix.

Le renvoie, pour la fixation du tarif de responsabilité, à l'article L. 162-14-2

Le supprime, par coordination, la référence à l'accord cadre pour la détermination des modalités de révision des tarifs et des obligations des entreprises.

Le IV modifie l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale relatif aux conventions entre le Ceps et les laboratoires. Il supprime la possibilité pour ces accords de déterminer le prix de vente déclaré.

Le V modifie l'article 162-38 du code de la sécurité sociale qui prévoit la possibilité de fixation unilatérale du prix des produits remboursés par la sécurité sociale. Il se compose de deux points :

Le supprime la référence à la convention passée entre le Ceps et les industries de santé et, pour des raisons rédactionnelles, la possibilité pour le Ceps de décider du prix des dispositifs médicaux et des prestations de service.

Le prévoit la possibilité pour le Ceps de déterminer le prix maximal auquel ces produits et prestations peuvent être cédés au distributeur en détail.

Le VI modifie l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale relatif au tarif de responsabilité des dispositifs médicaux autres produits hors médicament et prestations de service. Il se compose de six points.

Le prévoit une coordination.

Le renvoi à l'article L. 165-3-3 nouveau que le VIII propose de créer la détermination des conditions de détermination des tarifs de responsabilité des produits et prestations génériques.

Le inscrit parmi les critères principaux de détermination de leur tarif le service attendu et les montants remboursés par l'assurance maladie prévus ou constatés.

Le prévoit les critères permettant une baisse de prix des dispositifs médicaux et des prestations de santé. Ils sont identiques à ceux prévus pour les médicaments.

Le procède à une coordination.

Le prévoit la possibilité pour l'accord-cadre signé entre le Ceps et les représentants du secteur de préciser les modalités de mise en oeuvre des conventions prévus à l'article L. 165-2.

Le VII modifie l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale relatif à la détermination du prix des dispositifs médicaux, autres produits hors médicament et prestations de service.

Il renvoie aux critères prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3-3 pour la détermination du prix et les critères de baisse de prix.

Le VIII propose de créer un nouvel article L. 165-3-3 au sein du code de la sécurité sociale.

Il prévoit les conditions cumulatives dans lesquelles les fabricants ou organisations les regroupant sont habilités à signer des conventions avec le Ceps. Notamment, seuls sont habilités à négocier de telles conventions les fabricants ou organisations représentant au moins 10 % des montants remboursés par la sécurité sociale pour un produit ou une prestation donnée.

Il prévoit également les conditions, identiques, auxquelles les distributeurs peuvent signer de telles conventions.

Les conditions de validité et les pénalités en cas de fausses déclarations des fabricants ou distributeurs sont également prévues.

Les modalités d'application de cet article sont renvoyées à un décret en Conseil d'Etat.

Le IX supprime à l'article L. 165-4, relatif aux accords sur les volumes de vente des produits et prestations, la possibilité pour les fabricants ou les distributeurs de faire bénéficier la caisse nationale du Régime social des indépendants d'une remise.

Le X procède à une renumérotation et propose d'insérer un nouvel article L. 165-5-1 prévoyant l'obligation, au plus tard le 1er janvier 2019, pour chaque produit ou prestation, de disposer d'un code individuel permettant sa traçabilité.

Le XI précise que les prix actuels des médicaments restent valables jusqu'à ce qu'intervienne une nouvelle convention ou une nouvelle décision du Ceps en la matière.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté neuf amendements à cet article.

Quatre sont des amendements rédactionnels ou de précisions déposés par la rapporteure.

Les cinq autres sont des amendements du Gouvernement tendant à :

- permettre la prise en compte, pour les baisses de prix, des montants remboursés (prévus ou constatés) non seulement du médicament lui-même mais des autres médicaments ayant la même finalité thérapeutique ;

- préciser que la fin de la protection liée au brevet peut notamment entrainer une baisse de prix quand un premier générique ou biosimilaire est commercialisé ;

- recourir aux notions de prix, tarifs et coûts nets pour décrire ces montants, déduction faite des remises, et rappeler que le secret en matière commerciale et industrielle s'applique auxdites remises ;

- renvoyer à une liste fixée par décret les pays que le Ceps est fondé à utiliser comme comparateurs pour le prix des médicaments et prévoir que la taille totale de leur marché doit être comparable ;

- supprimer la définition des produits et prestations comparables.

III - La position de la commission

Votre commission est favorable à la sécurisation des procédures du Ceps dont le rôle est essentiel pour la régulation du prix du médicament. Elle estime nécessaire à cette occasion de rappeler que le comité n'est pas une agence sanitaire ou d'expertise mais qu'il est dépendant de l'expertise fournie par la HAS.

Votre commission réaffirme également que les procédures les plus sûres sont d'abord celle qui sont les plus simples à mettre en oeuvre par le Ceps et par les industriels avec lesquels il négocie. Elle a donc adopté un amendement n° 116 tendant à simplifier les procédures proposées par cet article ainsi qu'un amendement n° 135 de coordination.

Elle vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article additionnel après l'article 52 - Évaluation de la valeur thérapeutique relative du médicament

Objet : Cet article additionnel prévoit l'élaboration par la Haute Autorité de santé, dans les six mois suivant la publication de la loi, d'une grille permettant de comparer les critères actuels d'évaluation du médicament et le critère unique de valeur thérapeutique relative.

La critique des incohérences du double critère d'évaluation des médicaments pour la détermination de leur prix, l'amélioration du service médical rendu (ASMR), et pour leur remboursement, le service médical rendu (SMR), évaluations menées, toutes deux, par la commission dite de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS), s'est étoffée au cours des dernières années de plusieurs travaux importants.

Le projet d'indice thérapeutique relatif (ITR) porté par Jean-Luc Harousseau, alors président de la HAS, avait été repris par la commission des affaires sociales qui avait souhaité l'inclure dans le PLFSS pour 2015. La ministre des affaires sociales et de la santé avait alors déclaré que l'évolution vers un critère unique d'évaluation du médicament nécessitait un approfondissement des travaux.

A cette fin, une commission présidée par Dominique Polton a remis un rapport sur « La réforme des modalités d'évaluation des médicaments » en novembre 2015. Par ailleurs, la commission des affaires sociales du Sénat a demandé à nos collègues Gilbert Barbier et Yves Daudigny de se pencher à nouveau sur la question de la politique du médicament163(*). Parmi leurs préoccupations figure la reprise du critère unique d'évaluation, proposé par le rapport « Polton ».

Afin d'amorcer cette réforme, l'amendement adopté par la commission des affaires sociales tend à ce que la Haute Autorité de santé établisse, dans les six mois, une grille permettant de comparer le critère de VTR et les critères existants sur plusieurs points :

- la quantité d'effet par rapport au comparateur : efficacité, tolérance ;

- la pertinence clinique de ces effets ;

- la qualité de la démonstration (critères de jugement, utilisation d'un comparateur pertinent dans les essais) ;

- les avantages non cliniques (praticabilité), qu'il convient d'expliciter plus précisément ;

- la couverture du besoin.

Votre commission vous demande d'adopter cet article additionnel (amendement n° 117) dans la rédaction quelle vous soumet.

Article 52 bis (nouveau) - Rémunération des actes de radiologie

Objet : Cet article additionnel, inséré par l'Assemblée nationale, tend à prévoir une procédure spécifique de détermination des forfaits techniques de radiologie

I - Le dispositif proposé

Cet article additionnel, issu d'un amendement du Gouvernement à l'Assemblée nationale se compose de deux parties.

Le I modifie le code de la sécurité sociale.

Le propose d'y insérer deux articles. L. 162-1-9 et L. 162-1-9-1.

L'article L. 162-1-9 est rétabli dans une rédaction nouvelle. Il tend à mettre en place une commission des équipements matériels lourds d'imagerie médicale. Cette commission est placée auprès de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et présidée par le directeur général de l'Uncam. Elle est également composée de représentants de l'Uncam. Il faut cependant souligner la présence de représentants des médecins spécialisés en radiodiagnostic et en imagerie médicale d'un part, en médecine nucléaire d'autre part.

Cette commission a pour mission d'émettre un avis motivé sur les propositions présentées par l'Uncam sur la base de l'article L. 162-1-9-1.

Le texte proposé pour l'article L. 162-1-9-1 prévoit la procédure de détermination des forfaits techniques. L'article L. 162-5 relatif au contenu des conventions entre les médecins et l'assurance maladie est complété pour y inclure « les rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement des équipements lourds d'imagerie médicale ainsi que la classification associée ».

Les négociations conventionnelles doivent aboutir dans les soixante jours suivant la transmission à la commission prévue à l'article L. 162-1-9, des propositions du directeur général de l'Uncam s'agissant de l'évolution pluriannuelle des forfaits techniques et de l'évolution de la classification des équipements.

Ces propositions doivent être adressées à la commission au moins un fois tous les trois ans, avant le 1er mars.

La commission dispose de trente jours pour donner son avis motivé.

Les propositions du directeur général de l'Uncam puis l'avis de la commission sont transmis aux organisations syndicales représentatives des médecins généralistes et spécialistes.

Si à l'issue de la période de soixante jours aucun accord n'a été trouvé sur les forfaits techniques et la classification des équipements, le directeur général peut procéder à leur détermination.

L'article ne fixe pas de délai au directeur général pour prendre ces décisions mais il doit dans les trente jours les transmettre aux ministres compétents.

Les décisions sont réputées approuvées sauf décision motivée des ministres dans un délai de quarante-cinq jours.

Le II prévoit pour 2017 la possibilité d'une modification unilatérale de la classification et des forfaits techniques par le directeur général de l'Uncam.

II - La position de la commission

Votre commission s'interroge sur l'agencement de ce nouveau mode de désignation des forfaits techniques et de la classification des actes et spécialement sur l'articulation entre l'avis de la commission des équipements matériels lourds d'imagerie médicale et les négociations conventionnelles. A minima, d'importantes précisions rédactionnelles devraient être apportées pour rendre le dispositif prévu applicable.

Mais surtout, votre commission ne peut admettre que ce dispositif intervienne pour peser sur les négociations conventionnelles entre les syndicats du secteur et l'assurance maladie. La possibilité de détermination unilatérale des forfaits techniques par le directeur général de la Cnam, sans même le recours à un arbitrage, est particulièrement dérogatoire aux pratiques conventionnelles et pour le moins inopportune.

Quand bien même, comme l'a affirmé la Cour des comptes dans le rapport sur l'imagerie médicale demandé par la commission des affaires sociales du Sénat164(*), les forfaits techniques seraient fixés à un niveau trop élevé, leur évolution ne peut être simplement soumise aux analyses de l'Uncam et doit faire l'objet d'une négociation au risque de priver la politique conventionnelle de toute crédibilité.

En conséquence votre commission a adopté un amendement de suppression n° 118 de cet article.

Elle vous demande de supprimer cet article.

Article 53 - Dotations 2017 de l'assurance maladie, du FEH, de l'ANFH et de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie à divers fonds et organismes

Objet : Cet article fixe le montant pour 2017 de la participation des régimes d'assurance maladie, du FEH et de l'ANFH au financement du Fmespp et de l'Oniam. Il fixe également le montant de la contribution de la CNSA au financement des ARS et des opérateurs.

I - Le dispositif proposé


· Participation des régimes d'assurance maladie au financement du Fmespp

Créé sous le nom de Fonds de modernisation des établissements de santé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001, le Fonds de modernisation des établissements de santé publics et privés (Fmespp) avait initialement pour mission le financement d'actions visant à améliorer la performance hospitalière et les conditions de travail des personnels, à faciliter l'accompagnement social de la modernisation, ainsi que des opérations d'investissement.

Les missions du Fmespp ont cependant été profondément réaménagées en 2012 puis en 2013 :

- le financement des actions relatives à la modernisation, l'adaptation et la restructuration de l'offre de soins, à l'amélioration des conditions de travail des personnels des établissements de santé et à l'accompagnement social de la modernisation a été transféré au Fonds d'intervention régional (FIR) créé par l'article 65 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 ;

- l'article 73 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2013 lui a confié le financement des missions d'ampleur nationale pilotées ou conduites au bénéfice des établissements de santé, et déléguées par le ministre chargé de la santé au groupement d'intérêt public chargé du développement des systèmes d'information de santés partagés (Asip-santé)165(*).

L'action du Fmespp a ainsi été recentrée sur le financement de mesures réalisées au plan national, et en particulier sur les investissements. Depuis 2012, le Fmespp finance ainsi essentiellement les dépenses d'investissement des établissements de santé, qu'il s'agisse d'investissements immobiliers dans le cadre du comité interministériel de la performance et de la modernisation de l'offre de soins (Copermo), du développement et de la modernisation des systèmes d'information dans le cadre du programme Hôpital numérique, ou encore de l'acquisition d'équipements innovants. Il finance également les missions d'expertise confiées à l'Atih et à l'Asip au bénéfice des établissements de santé.

Ainsi que le relève l'annexe 8 au présent projet de loi, après cette mutation profonde des missions du Fmespp au cours des exercices 2012 à 2014, les années 2015 et 2016 ont été caractérisées par « une stabilité des missions et du mode de fonctionnement du fonds ».

Ses ressources, fixées chaque année en loi de financement de la sécurité sociale, proviennent d'une participation des régimes obligatoires d'assurance maladie.

Sa gestion est assurée par la Caisse des dépôts et consignations, qui a prélevé à ce titre 524 300 euros en 2015.

D'une manière générale, le caractère erratique du niveau de la dotation des régimes d'assurance maladie au Fmespp ainsi que les variations du niveau de son report à nouveau s'expliquent par la nature même des dépenses financées par le fonds. Il s'agit en effet de dépenses d'investissement programmées de manière pluriannuelle ; l'abondement du Fmespp peut ainsi être anticipé par rapport au calendrier de mise en oeuvre effective des opérations, de manière à lisser les charges sur plusieurs exercices et à éviter les pics de décaissements. Il en résulte un faible taux de consommation des crédits sur les années où les opérations ne sont pas effectivement mises en oeuvre, et dès lors un niveau important de report de financement d'une année sur l'autre. Selon les informations transmises par la DGOS, le pic de décaissements devrait intervenir en 2017 et 2018.

Il est par ailleurs à noter que la procédure de déchéance des crédits mise en place par l'article 61 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 a permis de diminuer en partie le niveau de la trésorerie. En application de cette procédure, les sommes dues au titre des actions du fonds sont prescrites lorsqu'elles n'ont pas fait l'objet d'une décision d'engagement par les ARS dans un délai d'un an, ou d'une demande de paiement par les établissements dans un délai de trois ans à compter de cette décision. En application de l'article 88 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2011, « l'année de la constatation de la prescription, la totalité des sommes ainsi prescrites vient en diminution de la dotation de l'assurance maladie au fonds pour l'année en cours ».

La dotation du Fmespp a ainsi été réduite de 105 millions d'euros en 2010, 58 millions en 2011, 47 millions en 2012, 27 millions en 2013, 34 millions en 2014, 13 millions en 2015, 45 millions en 2016 (article 3 du présent projet de loi).

Le paragraphe I du présent article fixe la dotation de l'assurance maladie à 44,4 millions d'euros pour l'année 2017. Ce montant, en baisse de 262 millions d'euros par rapport à la dotation initiale prévue pour 2016, sera complété par des crédits transférés depuis les réserves du fonds pour l'emploi hospitalier (FEH) et de l'association nationale pour la formation permanente du personnel hospitalier (ANFH) à hauteur de 220 millions d'euros. Au total, la dotation initiale du fonds sera ainsi de 264,4 millions d'euros, contre 307 millions d'euros l'an passé.

Selon les informations figurant en étude d'impact, ces montants devraient notamment permettre de financer :

- des opérations d'investissement des établissements de santé, à hauteur de 225 millions d'euros ;

- des actions d'accompagnement des établissements de santé dans le cadre de l'amélioration des pratiques, à hauteur de 2 millions d'euros.


· Contributions du FEH et de l'ANFH au financement du Fmespp

- Créé par la loi n° 94-628 du 25 juillet 1994, le FEH a pour mission d'accompagner les restructurations hospitalières. À ce titre, il participe au financement des surcoûts supportés par les établissements de santé au titre de diverses mesures accordées à leurs personnels, pour lesquelles il permet une mutualisation entre les établissements concernés : cessation progressive d'activité (CPA), temps partiel, certaines formations et aides à la mobilité, compte épargne temps (CET). Géré par la caisse des dépôts et consignations (CDC), le fonds est financé par une contribution employeur des établissements de santé, fixée par le décret n° 2002-160 du 7 février 2002 à hauteur de 1 % des salaires et traitements qu'ils versent.

Compte tenu du niveau de réserves très important de ce fonds, il est proposé, dans la continuité de la mesure figurant à l'article 3 du présent texte au titre de l'année 2016, d'en affecter une partie au financement du Fmespp. Le paragraphe II du présent article prévoit ainsi un prélèvement de 70 millions d'euros sur les réserves du FEH pour l'année 2017.

- Créée en 1974, l'association nationale pour la formation permanente du personnel hospitalier (ANFH) constitue, depuis 2007166(*), un organisme paritaire collecteur agréé (OPCA) de la fonction publique hospitalière. Financé par diverses contributions à la charge des employeurs hospitaliers, cet organisme a pour mission d'assurer la gestion et la mutualisation des fonds versés au titre de la formation continue par l'ensemble des établissements sanitaires, médico-sociaux et sociaux publics adhérents.

Du fait de la situation financière structurellement excédentaire de cette association, selon l'étude d'impact, il est proposé d'affecter une fraction de ses réserves au financement du Fmespp pour les années 2016 et 2017. Ainsi, l'article 3 du présent texte comme le paragraphe III du présent article prévoient l'allocation au Fmespp de 150 millions d'euros prélevés sur les réserves de l'ANFH au titre des exercices 2016 et 2017, soit 300 millions d'euros au total.

Pour ces deux prélèvements, le présent texte précise que les règles applicables en matière de recouvrement, de contentieux et de garanties relèvent du régime prévu par l'article L. 137-3 du code de la sécurité sociale, qui renvoie aux règles et sanctions applicables au recouvrement des cotisations à la charge des employeurs assises sur les gains et rémunérations de leurs salariés.


· Participation des régimes d'assurance maladie au financement de l'Oniam

Les recettes de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) sont essentiellement constituées d'une dotation globale versée par l'assurance maladie et destinée à financer l'indemnisation des accidents médicaux et des contaminations par le VIH, le VHC, le VHB et le HTLV. Elles résultent également d'une dotation de l'Etat pour le financement des accidents vaccinaux, des dommages consécutifs à des mesures sanitaires d'urgence et ceux résultant de la prise du benfluorex. L'Oniam dispose par ailleurs du produit des recours subrogatoires.

La dotation de l'établissement français du sang (EFS) dont bénéficiait l'Oniam jusqu'en 2012 pour les dépenses d'indemnisation des personnes contaminées par le virus de l'hépatite C a été supprimée par l'article 72 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2013.

Depuis 2002, le montant de la dotation globale versée par l'assurance maladie a été erratique car, dès les premières années de son fonctionnement, l'Oniam a constitué un fonds de roulement important. Ce montant a cependant semblé se stabiliser au cours des dernières années, de même que celui de la dotation de l'État.

Évolution des dépenses et dotations de l'Oniam

(en millions d'euros)

 

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

Dotation de l'assurance maladie

117

70

10

55

139

118

83

87,5

Dotation de l'Etat

1,62

3,93

6,56

1,54

4,76

3,98

5,3

5,2

Dépenses

89,2

78

100,4

139,7

152,5

145,1

141

144

Fonds de roulement

120

126

74

44

74

73

nc

nc

Réserves

98

108

53

16,2

42,2

61

54

31

Source : Annexe 8 du PLFSS et informations transmises par l'Oniam

L'année 2017 sera marquée par la mise en oeuvre du deuxième contrat d'objectifs et de performance (COP) conclu entre l'Etat et l'Oniam au premier semestre 2016. Celui-ci prévoit notamment une indemnisation plus rapide des victimes (le délai moyen de traitement des dossiers étant de 10 mois en 2015) et la mise en place de nouveaux outils de suivi financier de l'Oniam.

Le paragraphe IV du présent article propose de fixer à 107 millions d'euros la dotation de l'assurance maladie à l'Oniam pour 2016, soit une augmentation sensible de près de 20 millions d'euros par rapport au montant prévu pour l'année 2016.

Cette dotation a été fixée en tenant compte du montant prévisionnel de dépenses à la charge de l'assurance maladie (144 millions d'euros) et de la nécessité de maintenir une réserve prudentielle minimale. Selon l'annexe 8 du présent projet de loi, le résultat cumulé total s'établirait à 31,2 millions d'euros à la fin de l'exercice 2016. Les dépenses d'indemnisation prévisionnelles pour 2017 s'élèvent à 132 millions d'euros, qui recouvrent une part de dotation aux provisions.


· Contributions de l'assurance maladie et de la Caisse nationale de solidarité (CNSA) aux agences régionales de santé (ARS)

En application de l'article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2011 (article L. 1432-6 3° du code de la santé publique), la première section du budget de la CNSA est déléguée aux ARS au titre de leurs actions concernant la prise en charge et l'accompagnement des personnes âgées et des personnes handicapées. Ces dotations sont notamment destinées au financement des maisons pour l'autonomie et l'intégration des malades (Maia) pour les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer, ainsi que des groupes d'entraide mutuelle (Gem).

Cet abondement est en progression constante depuis 2011. Après un montant de 52 millions pour 2011, 64,55 millions pour 2012, 83,65 millions en 2013, 91,37 millions en 2014, 103,17 millions pour 2015 et 117,7 millions pour 2016, le paragraphe V du présent article propose de le fixer à 129,6 millions pour l'année 2017, soit une progression de 11 % par rapport à 2015 et de 150 % par rapport à 2011.

Selon l'évaluation préalable annexée au présent article, la majeure partie de cette contribution (94,7 millions d'euros, en progression de 11 % par rapport à 2015) devrait permettre de financer les 338 maisons pour l'intégration et l'autonomie des malades d'Alzheimer (Maia). Près de 33 millions d'euros de crédits seront par ailleurs alloués au financement des groupements d'entraide mutuelle (GEM), et notamment à la création de 33 nouvelles structures, dans le cadre du plan santé mentale en direction des personnes handicapées.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale n'a pas apporté de modification à cet article.

III - La position de la commission

Votre commission réitère les observations portées à l'article 3 du présent texte s'agissant du financement erratique et peu lisible du Fmespp et de l'intérêt de conserver un fonds aussi visiblement sur-financé et sous-utilisé que le FEH.

Jugeant par ailleurs inopportun de déstabiliser de manière profonde et inopinée le fonctionnement de l'ANFH - qui repose, selon les éléments transmis sur la fédération hospitalière de France (FHF), sur la construction de plans de formation hospitaliers sur le long terme, nécessitant des provisions importantes destinées à gager les dépenses ainsi prévues sur des durées parfois très longues -, elle a par ailleurs adopté, à l'initiative de son rapporteur général, l'amendement n° 134 visant à supprimer le prélèvement sur les réserves de l'association au titre de l'année 2017.

Elle vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 54 - Objectifs de dépenses de la branche maladie pour 2017

Objet : Cet article fixe l'objectif de dépenses de la branche maladie, maternité, invalidité et décès pour 2017 à 207,1 milliards d'euros pour l'ensemble des régimes obligatoires de base et à 205,9 milliards pour le seul régime général.

I - Le dispositif proposé

Les dispositions de cet article font partie de celles devant obligatoirement figurer dans la loi de financement de la sécurité sociale, conformément à l'article L.O. 111-3 du code de la sécurité sociale. Celui-ci prévoit en effet que la loi de financement de la sécurité sociale, dans sa partie comprenant les dispositions relatives aux dépenses pour l'année à venir, « fixe, par branche, les objectifs de dépense de l'ensemble des régimes obligatoires de base et, de manière spécifique, ceux du régime général, ainsi que, le cas échéant, leurs sous-objectifs ». Le présent article porte sur la branche maladie, maternité, invalidité et décès.

Les dépenses réglées par cet article doivent être distinguées de celles entrant dans le champ de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam) :

- tandis que l'Ondam constitue un indicateur de nature économique, les dépenses de la branche maladie fixées par le présent article sont définies en fonction de normes comptables ;

- l'Ondam constitue un objectif interbranches, qui recouvre certaines dépenses de la branche maladie, maternité, invalidité, décès et de la branche AT-MP sans les prendre toutes en compte. S'agissant de la branche maladie, sont ainsi exclues du champ de l'Ondam la part des prestations médico-sociales financée par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, les indemnités journalières maternité, les prestations invalidité-décès, les prestations extra-légales et les actions de prévention. D'une manière générale, l'Ondam ne comprend que 30 % des charges de la branche AT-MP et 80 % des charges de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (Cnam).

Le présent article propose de fixer, pour 2017, l'objectif de dépenses de la branche maladie à :

- 207,1 milliards d'euros pour l'ensemble des régimes obligatoires de base de la sécurité sociale ;

- 205,9 milliards d'euros pour le régime général de la sécurité sociale.

Ces montants correspondent à une augmentation des dépenses de 6 milliards d'euros par rapport aux prévisions de dépenses pour 2016, soit une progression de 3 % (contre 1,6 % en 2016).

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale n'a pas apporté de modification à cet article.

III - La position de la commission

Votre commission regrette le manque d'ambition de cet objectif de dépenses, dont l'effort de maîtrise apparaît très largement insuffisant. Elle considère que l'effort de réduction du déficit de la branche, qui s'est longtemps traduit par le seul recours à l'impôt et aux prélèvements sociaux, doit maintenant passer par une baisse résolue des dépenses (ainsi qu'il sera précisé à propos de l'article 55 relatif à la fixation de l'Ondam pour l'année 2017).

Elle a en conséquence adopté un amendement de suppression n° 136 de cet article.

Article 55 - Ondam 2017

Objet : Cet article fixe l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam) à 190,7 milliards d'euros pour 2016 et répartit cette enveloppe en sous-objectifs.

I - Le dispositif proposé

Les dispositions de cet article font partie de celles devant obligatoirement figurer dans la loi de financement de la sécurité sociale, conformément à l'article L.O. 111-3 du code de la sécurité sociale. Celui-ci prévoit en effet que la loi de financement de la sécurité sociale, dans sa partie comprenant les dispositions relatives aux dépenses pour l'année à venir, « fixe l'objectif national de dépenses d'assurance maladie de l'ensemble des régimes obligatoires de base ainsi que ses sous-objectifs ».

Une progression globale de l'Ondam prévue à 2,1 % pour une dépense supplémentaire de 4 milliards d'euros

Il est proposé de fixer l'Ondam à 190,7 milliards d'euros pour 2017, soit une progression de 2,1 % par rapport à la prévision révisée de réalisation pour 2016 (après 1,8 % en 2016 et 2 % en 2015).

À périmètre constant, ce taux représente une dépense supplémentaire de 4 milliards d'euros pour le financement du système de soins.

Le taux proposé est supérieur aux orientations du programme de stabilité pour 2015-2018, qui prévoit une progression de l'Ondam au taux de 1,75 % pour l'année 2016 comme pour l'année 2017. Il est légèrement supérieur aux prévisions de la loi de programmation des finances publiques (LPFP) pour les années 2014 à 2019, qui prévoyait une progression moyenne de l'Ondam de l'ordre de 2 % par an entre 2015 et 2017.

En application de l'article 12 du projet de loi de programmation des finances publiques pour les années 2014 à 2019, une mise en réserve de dotations devra être opérée à hauteur d'au moins 0,3 % des crédits de l'Ondam (soit 572 millions d'euros). Il est à noter que l'effort supplémentaire de 425 millions d'euros sur l'Ondam prévu par le programme de stabilité pour la période 2015-2018 se traduit notamment par des mises en réserve renforcées.

Ces crédits sont mis en réserve sur des dépenses considérées comme pilotables au sein de certains sous-objectifs de l'Ondam (établissements de santé, médico-social, fonds d'intervention régional...). En fonction des prévisions d'exécution en cours d'année, ces crédits peuvent être rendus disponibles ou être maintenus gelés et non délégués. Les modalités de mise en réserve des crédits ont été sensiblement modifiées par l'article 60 de la loi de financement pour 2013 : alors qu'elle pesait auparavant sur les seules Migac, elle peut désormais porter sur l'ensemble des prestations d'hospitalisation par application d'un coefficient prudentiel aux tarifs du secteur MCO (article L. 162-22-9-1 du code de la sécurité sociale).

Synthèse de l'Ondam 2017

(en milliards d'euros)

 

Sous-objectifs 2017

Évolution
2017/2016

Projection tendancielle167(*)

Ondam soins de ville

86,6

2,1 %

4,7 %

Ondam hospitalier

79,2

2,0 %

4,0 %

Ondam médico-social

20,1

2,9 %

4,0 %

Contribution de l'assurance maladie aux dépenses en établissements et services pour personnes âgées

9,1

2,9 %

/

Contribution de l'assurance maladie aux dépenses en établissements et services pour personnes handicapées

11

2,8 %

/

Fonds d'intervention régional

3,2

2,1 %

2,1 %

Autres dépenses *

1,7

4,6 %

4,6 %

Ondam TOTAL

190,7

2,1 %

4,3 %

* Ce sous-objectif comprend principalement les dépenses relatives aux soins à l'étranger.

Mesures d'économie

Afin d'assurer le respect de l'objectif d'évolution de 2,1 % par rapport à une évolution spontanée des dépenses estimée à 4,3 % pour l'année 2017, plusieurs mesures d'économie seront prises pour un montant total de 4,05 milliards d'euros.

Il est à noter que la croissance spontanée des dépenses de soins de ville (+ 4,7 % sur l'ensemble des régimes) est plus importante que pour l'année 2016, sous l'effet des mesures nouvelles résultant de la nouvelle convention médicale (+ 400 millions d'euros), auxquelles s'ajouterait le coût prévisionnel de l'avenant à la convention des chirurgiens-dentistes en cours de négociation.

À + 4 %, la croissance spontanée des dépenses hospitalières est également notablement plus élevée qu'au cours des années précédentes. Cette importante évolution à la hausse s'explique notamment par la prise en compte de plusieurs mesures salariales touchant la fonction publique, ainsi que le relève le comité d'alerte sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie : augmentation de la valeur du point d'indice (+ 0,6 % au 1er juillet 2016 et + 0,6 % au 1er février 2017), effets de la revalorisation des carrières résultant du protocole « Parcours, carrières et rémunérations » (PPCR), à hauteur de 770 millions d'euros, auxquels s'ajoutent les mesures catégorielles résultant du Plan attractivité (29 millions d'euros). Le comité souligne enfin que l'arrivée de nouvelles immunothérapies contre le cancer devrait conduire à une très forte progression des dépenses de la liste en sus.

Selon les annexes 7 et 9 du présent projet de loi, cet effort de maîtrise des dépenses repose, comme l'an passé, sur un plan d'économies structuré en quatre axes :

- le premier repose sur le renforcement de l'efficacité de la dépense hospitalière (à hauteur de 0,85 milliard), à travers la poursuite des mutualisations, notamment appuyées sur la montée en charge des groupements hospitaliers de territoire (GHT), et l'optimisation des achats hospitaliers ;

- le deuxième vise le virage ambulatoire et le développement d'une meilleure adéquation de la prise en charge en établissement (pour un montant global estimé à 0,6 milliard) ;

- le troisième porte sur les économies en matière de produits de santé (à hauteur de 1,4 milliard), avec, outre des mesures de maîtrise du prix des médicaments et des tarifs des dispositifs médicaux, la diffusion des médicaments génériques et biosimilaires ;

- le quatrième concerne l'amélioration de la pertinence du recours au système de soins (pour 1,1 milliard d'euro), selon diverses orientations : baisse des tarifs des professionnels libéraux, maîtrise de la prescription de médicaments et de dispositifs médicaux, réforme des cotisations des professionnels de santé.

Selon la ventilation indiquée dans l'avis du comité d'alerte, les économies attendues seraient réparties de la manière suivante dans les sous-objectifs de l'Ondam : 2,2 milliards pour les soins de ville, 1,6 milliard pour les établissements de santé, et 230 millions pour les établissements médico-sociaux.

Tableau récapitulatif des mesures d'économies relatives à l'Ondam 2017

(en millions d'euros)

Efficacité de la dépense hospitalière

845

Optimisation des dépenses des établissements

80

Optimisation des achats

505

Liste en sus

260

Virage ambulatoire et adéquation de la prise en charge en établissement

640

Développement de la chirurgie ambulatoire

160

Réduction des inadéquations hospitalières

250

Rééquilibrage de la contribution de l'Ondam à l'OGD

230

Produits de santé et promotion des génériques

1430

Baisse de prix des médicaments

500

Promotion et développement des génériques

340

Tarifs des dispositifs médicaux

90

Biosimilaires

30

Contribution du fonds de financement de l'innovation pharmaceutique

220

Remises

250

Pertinence et bon usage des soins

1135

Baisse des tarifs des professionnels libéraux

165

Maîtrise des volumes et de la structure de prescription des médicaments et DM

380

Maîtrise médicalisée hors médicament

320

Réforme des cotisations des professionnels de santé

270

Total des mesures d'économies

3 410

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale n'a pas apporté de modification à cet article.

III - La position de la commission


· Votre rapporteur général relève que le troisième avis émis pour l'année 2016 par le comité d'alerte sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie est particulièrement critique à l'égard de la méthode de construction de l'Ondam pour 2017.

Cet avis souligne en particulier le caractère purement comptable de plusieurs des mesures d'économies proposées, qui permettent de minimiser le taux facial d'évolution de l'Ondam sans pour autant améliorer réellement le solde de la Cnam.

Trois mesures principales consistent ainsi en une sortie de dépenses du périmètre de l'Ondam, pour un montant total de 670 millions d'euros :

- la prise en charge par le fonds de financement de l'innovation thérapeutique, créé à l'article 49, de 220 millions d'euros de dépenses de médicaments qui, pour être ainsi sorties du périmètre de l'Ondam, n'en seront pas moins financées par l'assurance maladie ;

- la mobilisation des réserves de la CNSA à hauteur de 230 millions d'euros pour réduire la participation de l'Ondam au financement des établissements médicaux sociaux ;

- deux transferts au profit du Fmespp, à hauteur de 150 millions d'euros depuis les réserves de l'ANFH et de 70 millions d'euros depuis les réserves du FEH, opéré par l'article 53 - dont on peut cependant s'étonner qu'ils ne figurent pas dans la liste des économies retracées ci-dessus, dans la mesure où l'exposé des motifs de l'article indique clairement que ce transfert global « permettra de minorer d'autant, de façon temporaire, la participation de l'assurance maladie ».

C'est pourquoi le comité d'alerte a émis une « réserve de méthode » sur l'élaboration de l'Ondam 2017, en rappelant que « la multiplication de mesures de régulation et d'économies comptables réduit la capacité de l'Ondam à constituer l'outil efficace de pilotage et de maîtrise des dépenses d'assurance maladie qu'il se doit de rester ».

Ces critiques viennent s'ajouter à celles formulées de manière insistante par la Cour des comptes au cours des dernières années. Selon ces travaux, la définition de l'Ondam souffre de défauts de construction récurrents : ainsi la Cour évoquait-elle « un Ondam surestimé dont les règles de construction devraient être améliorées » dans le RALFSS de septembre 2014, « un périmètre encore incomplet » et « des faiblesses récurrentes dans l'évaluation de l'évolution tendancielle des dépenses et des économies » dans celui de 2015, et enfin « une construction insuffisamment rigoureuse des objectifs d'économie » en septembre dernier.


· Votre rapporteur général souligne par ailleurs le caractère contestable de l'inscription dans cette liste d'économies de deux mesures qui n'ont pas réellement pour effet de réduire les dépenses, ni même de les déplacer vers une autre prise en charge : 

- la comptabilisation, pour 250 millions d'euros, des remises versées par les entreprises pharmaceutiques ne constitue ni une mesure nouvelle, ces remises étant versées chaque année, ni une recette supplémentaire, les remises étant précédemment constatées ex post et venant atténuer les dépenses de médicaments ;

- la comptabilisation, comme en 2016, d'une économie de 270 millions d'euros au titre de la modification du taux de cotisation maladie des personnels de santé exerçant en ville, qui réduit certes les dépenses comptabilisées dans l'Ondam, mais également et de manière corollaire les recettes de cotisations enregistrées par la Cnam.


· Au total, sur les 4 milliards d'économies présentés, près d'un quart, soit 970 millions d'euros, apparaissent contestables : 450 millions d'euros résultent d'une débudgétisation ou plutôt d'une « désondamisation », 250 millions d'un seul aménagement comptable et 270 millions d'euros d'une absence d'économie, auxquels il faut ajouter 220 millions d'euros d'apports extérieurs intégrés en construction de l'Ondam.

Ainsi corrigé de ces économies d'affichage, l'effort d'économie réel est inférieur aux objectifs des années précédentes, puisqu'il se réduit à environ 3 milliards d'euros. Corrigé de ces effets de périmètre, l'Ondam 2017 ne s'établirait plus à 190,7 milliards d'euros mais à 191,4 milliards d'euros, soit un taux de progression, à périmètre constant hors intégration des ESAT, de plus de 2,5 %, contre 2,1 % affiché.

Pour l'ensemble de ces raisons, la commission n'a pu que supprimer cet article (amendement n° 137).


* 163 « Le médicament : à quel prix ? », Rapport d'information n° 739 (2015-2016) de MM. Gilbert Barbier et Yves Daudigny, fait au nom de la commission des affaires sociales, 29 juin 2016.

* 164 L'imagerie médicale en France, Rapport d'information de M. Daniel Chasseing, fait au nom de la commission des affaires sociales n° 602 (2015-2016) - 11 mai 2016.

* 165 Cet élargissement du financement de l'Asip par l'intermédiaire du Fmespp visait à accompagner le projet de modernisation des systèmes d'information et de communication des Samu - centres d'appel 15, piloté par l'Asip et qui se voit ainsi financé par l'assurance maladie via le Fmespp. Selon les informations transmises à votre rapporteur, ce financement devrait prendre de l'ampleur dans les années à venir, avec une phase pilote jusqu'en 2018 et un éventuel déploiement entre 2018 et 2022.

* 166 Arrêté du 29 juin 2007 portant agrément de l'association nationale pour la formation permanente du personnel hospitalier en qualité d'organisme paritaire collecteur.

* 167 Selon l'avis du comité d'alerte n°3 du 12 octobre 2016 sur le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.