CHAPITRE III - Garantir la pertinence des prises en charge
Article 49 (art. L. 133-4, L. 162-22-7-3 [nouveau], L. 174-2-1, L. 174-15, L. 221-1, L. 221-1-1, L. 241-2 du code de la sécurité sociale ; art. 33 de la loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale pour 2004) - Création d'un fonds pour le financement de l'innovation pharmaceutique
Objet : Cet article prévoit de créer un fonds chargé d'abonder les dépenses en matière de médicaments innovants.
Votre commission des affaires sociales a amplement justifié les raisons pour lesquelles le fonds pour l'innovation pharmaceutique ne présentait aucun avantage, excepté la constitution d'une dotation initiale de 876 millions d'euros prélevée sur le FSV. Elle a également montré en quoi la mise en place de ce fonds constituait une sortie non justifiée de l'Ondam.
L'Assemblée nationale a rétabli cet article dans sa version initiale, en adoptant en outre un amendement de coordination déposé par le Gouvernement.
Article 50 (art. L. 5125-23-2 et L. 5125-23-3 du code de la sécurité sociale) - Substituabilité des biosimilaires
Objet : Cet article prévoit la possibilité de substitution d'un médicament biosimilaire en cours de traitement.
En séance publique, avec avis favorable de la commission des affaires sociales, le Sénat avait adopté un amendement présenté par Yves Daudigny et plusieurs membres du groupe socialiste tendant à ce que la substitution et non seulement l'interchangeabilité, notion au demeurant floue, se fasse à l'initiative du prescripteur des biosimilaires. L'objectif était de ne pas reproduire les erreurs faites au moment de la mise en place de la substitution des génériques dont le développement se trouve limité par la défiance des médecins. Cette rédaction était par ailleurs conforme aux préconisations de l'Office parlementaire des choix scientifiques et technologiques.
La commission des affaires sociales avait par ailleurs souhaité qu'un quota de prescriptions en biosimilaires faites à l'hôpital mais exécutées en ville soit mis en place sur le modèle de ce qui existe pour les génériques.
Sans répondre sur le deuxième point, l'Assemblée nationale a considéré que laisser l'initiative de la substitution au prescripteur limiterait la diffusion des biosimilaires. Elle a donc adopté, en nouvelle lecture, un amendement du Gouvernement rétablissant la rédaction initiale de l'article en la précisant.
Article 51 (art. L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-16-5-3 [nouveau], L. 162-18 du code de la sécurité sociale et L. 5121-12 du code de la santé publique) - Évolution du régime des ATU
Objet : Cet article prévoit de réviser les conditions de prise en charge des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ou du régime dit de « post-ATU ».
Le Sénat était favorable à cet article mais s'interrogeait sur l'impact du dispositif de grande ampleur que le Gouvernement a inséré en séance publique à l'Assemblée nationale afin de prévoir un plafond de coût de traitement par patient.
Il apparaît que cette mesure serait susceptible de limiter l'intérêt du dispositif d'ATU pour les laboratoires et pourrait pénaliser l'accès des patients aux traitements innovants. Dans l'attente que de nouveaux échanges aient lieu entre laboratoires, pouvoirs publics et associations de patients, le Sénat a souhaité supprimer ce dispositif. L'Assemblée nationale l'a rétabli en adoptant un amendement du Gouvernement en estimant qu'il est nécessaire pour garantir la charge financière liée aux ATU.
Article 52 (art. L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 162-17-4, L. 162-38, L. 165-2, L. 165-3, L. 165-3-3 [nouveau], L. 165-4, L. 165-5-1, L. 165-5-2 [nouveau] du code de la sécurité sociale) - Adaptation du droit applicable au CEPS
Objet : Cet article prévoit de donner une base législative aux décisions de baisse de prix de médicaments prises par le comité économique des produits de santé (Ceps).
Outre plusieurs amendements de précision, le Sénat avait adopté en séance publique :
- un amendement de Catherine Deroche et de plusieurs membres du groupe Les Républicains ayant pour objet de maintenir le régime de baisse prévu par la voie conventionnelle ;
- un amendement de Corinne Imbert et de plusieurs membres du groupe Les Républicains, supprimant le critère d'ancienneté de la liste des critères sur lesquels le Ceps peut s'appuyer pour réviser à la baisse ou fixer les prix des dispositifs médicaux à un niveau inférieur ;
Votre commission s'en était remise à l'avis du Gouvernement s'agissant de ces deux amendements. Ils avaient donc été adoptés contre son avis. En nouvelle lecture, l'Assemblée nationale a considéré, comme le Gouvernement, qu'ils étaient susceptibles de nuire à la sécurisation juridique du dispositif de baisse de prix par le Ceps. Dès lors, à l'initiative de sa commission des affaires sociales, elle les a supprimés.
Article 52 bis A [supprimé] - Évaluation de la valeur thérapeutique relative du médicament
Objet : Cet article additionnel prévoit l'élaboration par la Haute Autorité de santé, dans les six mois suivant la publication de la loi, d'une grille permettant de comparer les critères actuels d'évaluation du médicament et le critère unique de valeur thérapeutique relative.
A l'initiative de votre commission des affaires sociales, le Sénat a souhaité que les conclusions du rapport de la commission présidée par Dominique Polton soient mises en oeuvre et qu'un critère unique d'évaluation du médicament soit mis en place. L'Assemblée nationale relève que le rapport Polton mentionne de nombreuses difficultés qu'impliquerait une telle évolution et elle a donc supprimé l'article. La lecture attentive du rapport Polton montre cependant que les inconvénients liés à la réforme sont moindres que ceux du maintien ou de l'aménagement d'un système qui ne garantit ni l'évaluation fiable de l'apport d'un médicament, ni l'équité entre les patients dans l'accès aux traitements.
Article 52 bis - Rémunération des actes de radiologie
Objet : Cet article additionnel, inséré par l'Assemblée nationale, tend à prévoir une procédure spécifique de détermination des forfaits techniques de radiologie.
Considérant que cet article tendait à peser de manière disproportionnée sur les négociations en cours, le Sénat l'avait supprimé. L'Assemblée nationale l'a rétabli avec deux sous-amendements, l'un de Michèle Delaunay, l'autre de Dominique Orliac tendant à prévoir, respectivement, que les praticiens hospitaliers et les fédérations hospitalières seront parties à la concertation sur les tarifications.
Article 53 - Dotations 2017 de l'assurance maladie, du FEH, de l'ANFH et de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie à divers fonds et organismes
Objet : Cet article fixe le montant pour 2017 de la participation des régimes d'assurance maladie, du FEH et de l'ANFH au financement du Fmespp et de l'Oniam. Il fixe également le montant de la contribution de la CNSA au financement des ARS et des opérateurs.
À l'initiative de la commission des affaires sociales, le Sénat a supprimé le prélèvement de 150 millions d'euros au titre de 2017 sur l'association nationale pour la formation permanente du personnel hospitalier (ANFH). En effet, ce prélèvement, qui s'ajoute à celui de même montant prévu pour 2016, est de nature à déstabiliser de manière profonde et inopinée le fonctionnement de cet organisme - qui repose, selon les éléments transmis par la Fédération hospitalière de France (FHF), sur la construction de plans de formation hospitaliers sur le long terme, nécessitant des provisions importantes destinées à gager les dépenses ainsi prévues sur des durées parfois très longues.
L'Assemblée nationale a rétabli ce prélèvement.
Article 54 - Objectifs de dépenses de la branche maladie pour 2017
Objet : Cet article fixe l'objectif de dépenses de la branche maladie, maternité, invalidité et décès pour 2017 à 207,1 milliards d'euros pour l'ensemble des régimes obligatoires de base et à 205,9 milliards pour le seul régime général.
Considérant que l'effort de réduction du déficit de la branche maladie, qui s'est longtemps traduit par le seul recours à l'impôt et aux prélèvements sociaux, doit maintenant passer par une baisse résolue des dépenses, le Sénat a supprimé cet article à l'initiative de la commission des affaires sociales.
L'Assemblée nationale l'a rétabli.
Article 55 - Ondam 2017
Objet : Cet article fixe l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam) à 190,7 milliards d'euros pour 2016 et répartit cette enveloppe en sous-objectifs.
La commission des affaires sociales a eu l'occasion de souligner à plusieurs reprises les critiques qu'elle porte sur l'Ondam pour 2017. Elle a en conséquence déposé un amendement de suppression de cet article qui a été adopté par le Sénat.
L'Assemblée nationale l'a rétabli.