TITRE
VI
ASSURER UNE GOUVERNANCE BIOÉTHIQUE
ADAPTÉE AU RYTHME
DES AVANCÉES RAPIDES
DES SCIENCES ET DES TECHNIQUES
Article 29 A
Création, dans chacune des deux assemblées du
Parlement,
d'une délégation parlementaire à la
bioéthique
Cet article tend à la création de délégations parlementaires à la bioéthique afin d'informer les assemblées de la politique suivie par le Gouvernement au regard de ses conséquences sur la bioéthique et de suivre l'application des lois. La commission a supprimé cet article, considérant que l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques et des commissions permanentes remplissaient déjà pleinement cette mission.
I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale : créer des délégations parlementaires à la bioéthique
Cet article additionnel résulte de l'adoption en séance par l'Assemblée nationale d'un amendement présenté par la rapporteure, Mme Romeiro Dias pour mettre en oeuvre la proposition n° 60 de la mission d'information de l'Assemblée nationale sur la révision de la loi relative à la bioéthique 373 ( * ) de créer une délégation parlementaire permanente chargée des sujets relatifs à la bioéthique , afin « de réduire le risque d'emballement médiatique et de crispation sociétale qui pourrait résulter de chaque nouvel examen de la loi relative à la bioéthique ».
Ces délégations seraient constituées de trente-six membres à la représentation proportionnelle des groupes parlementaires et équilibrée des hommes et des femmes, ainsi que des commissions permanentes.
Leur rôle consisterait à informer les assemblées de la politique suivie par le Gouvernement au regard de ses conséquences sur la bioéthique et à assurer dans ce domaine le suivi de l'application des lois .
II - La position de la commission : maintenir la compétence de l'Opecst et des commissions permanentes
L'initiative des députés a surpris le rapporteur car il existe déjà une structure permanente spécialisée bicamérale dont la mission est « d'informer le Parlement des conséquences des choix de caractère scientifique et technologique afin, notamment, d'éclairer ses décisions » 374 ( * ) et à qui la loi a confié des compétences spécifiques en matière de bioéthique . Il s'agit de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst).
Depuis 1994 375 ( * ) , la loi lui confie l'évaluation de l'application des lois relatives à la bioéthique . C'est dans ce cadre que M. Jean-François Eliaou, député, et Mme Annie Delmont-Koropoulis, sénatrice, ont déposé un rapport le 25 octobre 2018 376 ( * ) . Le présent projet de loi se propose de reconduire ce dispositif d'évaluation par l'Office dans son article 32.
Par ailleurs, en application de l'article L. 1412-1-1 du code de la santé publique - introduit par la loi du 7 juillet 2011 et modifié par la loi du 2 février 2016 377 ( * ) - l'Opecst est associé aux États généraux de la bioéthique qui doivent être organisés, à l'initiative du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), « avant tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé » .
L'Office est tout d'abord consulté sous forme d'avis en amont de l'organisation des États généraux ; puis, il procède ensuite à l'évaluation du rapport que lui présente le CCNE à la suite du débat public, en faisant ressortir les éléments scientifiques indispensables à la bonne compréhension des enjeux de la réforme envisagée.
C'est dans ce cadre que l'Office a rendu un rapport le 9 juillet 2019 378 ( * ) préalablement à la révision de la loi de bioéthique.
Enfin, le rapporteur relève que certaines commissions permanentes, - en particulier, la commission des affaires sociales au premier chef et la commission des lois - sont déjà en charge de sujets bioéthiques dans le cadre de leurs compétences sectorielles. Il est de ce point de vue très surprenant d'envisager de constituer des délégations à la bioéthique à la représentation équilibrée de toutes les commissions permanentes.
Travaux des commissions permanentes en matière de bioéthique
Commission des affaires sociales :
- Proposition de loi relative à l'autorisation d'analyses génétiques sur personnes décédées, rapport n° 523 (2017-2018) du 30 mai 2018 de Mme Catherine Deroche ;
- Proposition de loi créant de nouveaux droits en faveur des malades et des personnes en fin de vie, rapport n° 103 (2015-2016) du 21 octobre 2015 de MM. Michel Amiel et Gérard Dériot ;
- Proposition de loi tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, rapport n° 10 (2012-2013) du 3 octobre 2012 de M. Gilbert Barbier ;
Commission des lois :
- Communication sur la jurisprudence rendue pour l'application des dispositions relatives aux droits des malades et à la fin de vie du 19 juin 2019, de Mme Muriel Jourda ;
- « Défendre les principes, veiller à l'intérêt des enfants - Quelle réponse apporter au contournement du droit français par le recours à l'AMP et à la GPA à l'étranger ? », rapport d'information n° 409 (2015-2016) du 17 février 2016 de M. Yves Détraigne et Mme Catherine Tasca ;
- Proposition de loi créant de nouveaux droits en faveur des malades et des personnes en fin de vie, avis n° 506 (2014-2015) du 10 juin 2015 de M. François Pillet.
Dans ces conditions, la création de délégations parlementaires à la bioéthique ne semble pas justifiée, ce d'autant plus, que le Sénat fait l'effort depuis 2009 de rationaliser ses différentes structures de contrôle et d'évaluation, dans une volonté d'assurer l'efficacité et la cohérence du travail parlementaire 379 ( * ) . Il faut selon les termes des rapporteurs du groupe de réflexion sur les méthodes de travail du Sénat, MM. Karoutchi et Richard, dont les propositions ont été adoptées par le Bureau du Sénat en 2015 380 ( * ) « éviter la dispersion des sénateurs et donc la multiplication, la polysynodie des structures ».
En conséquence, la commission a adopté les deux amendements de suppression COM-18 du groupe communiste républicain citoyen et écologiste et COM-244 de son rapporteur.
La création d'une délégation relevant du règlement de chaque assemblée, il est tout à fait loisible à l'Assemblée nationale de créer sa propre délégation à la bioéthique sans qu'une disposition spécifique soit votée dans le présent projet de loi, qui aurait pour seul effet d'imposer cette création au Sénat.
La commission a supprimé cet article.
Article 29
Élargissement des missions du comité
consultatif national d'éthique
des sciences de la vie et de la
santé
Cet article élargit le champ de compétences du CCNE aux questions et problèmes de santé résultant de progrès scientifiques et technologiques dans d'autres domaines que ceux de la biologie, de la médecine et de la santé, lui confie l'organisation de débats publics annuels et simplifie sa gouvernance.
La commission spéciale a supprimé la précision selon laquelle, s'agissant du député et du sénateur nommés membres du CCNE, l'un est issu de la majorité et l'autre de l'opposition, compte tenu du caractère inapplicable en l'espèce de la notion de majorité/opposition.
I - Le dispositif proposé
1. L'élargissement des missions du CCNE
Aux termes de l'article L. 1412-1 du code de la santé publique, le CCNE « a pour mission de donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé. »
Toutefois, les questions éthiques qui peuvent surgir dans le débat public dépassent désormais le strict champ de la biologie, de la médecine et de la santé. Afin de tenir compte de l'évolution des techniques et des progrès des connaissances scientifiques dans des domaines tels que l'intelligence artificielle, les neurosciences, le numérique en santé ou encore l'environnement et les nanobiotechnologies, le 1° du I de l'article 29 du projet de loi précise, à l'article L. 1412-1 précité, que les avis du CCNE peuvent également porter des problèmes éthiques et des questions de société soulevés « par les conséquences sur la santé des progrès de la connaissance dans tout autre domaine. »
Afin de tenir compte de cet élargissement, une coordination est opérée à l'article L. 1412-1-1 du code de la santé publique ( a) du 2° du I de l'article 29 du projet de loi).
2. L'organisation de débats publics annuels sur des questions éthiques
Le CCNE se voit, par ailleurs, confier le soin d'animer, chaque année, des débats publics sur un ou plusieurs des problèmes éthiques et des questions de société relevant de son champ de compétences, en lien avec les espaces de réflexion éthique régionaux ou interrégionaux prévus à l'article L. 1412-6 du code de la santé publique ( b) du 2° du I de l'article 29 du projet de loi).
3. La simplification de la gouvernance du CCNE
Le 3° du I de l'article 29 du projet de loi procède à la réécriture de l'article L. 1412-2 du code de la santé publique, relatif à la composition du CCNE. Dans un souci de simplification, il est renvoyé au décret la liste des autorités chargées de désigner une partie des 40 membres du comité, dont le président et cinq personnalités qualifiées représentatives des principales familles philosophiques et spirituelles continueront d'être nommés par le Président de la République.
Un décret fixera ainsi la liste des ministres auxquels il reviendra de désigner quinze personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d'éthique, ainsi que la liste des organismes chargés de désigner quinze personnalités appartenant aux secteurs de la recherche et de la santé. Outre les six membres nommés par le Président de la République, les quatre membres restants du CCNE seront toujours un député et un sénateur, un membre du Conseil d'État désigné par le vice-président du Conseil d'État et un membre de la Cour de cassation désigné par le premier président de la Cour de cassation.
La durée du mandat du président du comité, aujourd'hui nommé pour une durée de deux ans renouvelable, et la durée du mandat des autres membres, aujourd'hui de quatre ans renouvelable, sont alignées sur une durée de trois ans renouvelable une fois.
Le 4° du I de l'article 29 du projet de loi renvoie à un décret en Conseil d'État, aujourd'hui prévu à l'article L. 1412-5 du code de la santé publique, la détermination des modalités de désignation des membres du CCNE, notamment celles permettant d'assurer le respect de la parité. Il est ajouté que ce décret fixera également les modalités selon lesquelles est organisé un renouvellement par moitié de l'instance, le principe de ce renouvellement étant aujourd'hui de niveau réglementaire 381 ( * ) .
Le II de l'article 29 du projet loi prévoit une application des nouvelles règles de nomination et de renouvellement des membres du CCNE à compter du 26 décembre 2021. À titre transitoire, il est précisé que les mandats des membres nommés selon les règles actuelles entre la promulgation de la loi et le 26 décembre 2021 prennent fin le 25 décembre 2021 ( III de l'article 29 du projet de loi) et que les mandats de ces personnes ne seront pas comptabilisés comme un mandat pour l'application du principe de limitation des mandats à deux ( IV de l'article 29 du projet de loi).
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
En séance, l'Assemblée nationale a adopté, outre des amendements rédactionnels, plusieurs amendements tendant à modifier l'article 29 du projet de loi :
- à l'initiative de la rapporteure Laëtitia Romeiro Dias, des amendements sont venus substituer 382 ( * ) aux commissions parlementaires permanentes compétentes et à l'Opecst les délégations parlementaires à la bioéthique dont la création est prévue par l'article 29 A du projet de loi adopté par l'Assemblée nationale ;
- un amendement de notre collègue Alexandre Freschi (LaREM), adopté contre l'avis de la commission mais avec un avis de sagesse du Gouvernement, tend à préciser que, s'agissant du député et du sénateur membres du CCNE, l'un doit être issu de la majorité, l'autre de l'opposition ;
- un amendement de la rapporteure Laëtitia Romeiro Dias précise, par cohérence, que les modalités de désignation fixées par décret en Conseil d'État ne concernent pas les parlementaires membres du CCNE. En effet, les règles générales de désignation des parlementaires membres d'organismes extra-parlementaires sont déjà fixées par la loi n° 2018-699 du 3 août 2018 383 ( * ) , dont l'article 1 er prévoit notamment que « lorsque l'Assemblée nationale et le Sénat sont appelés, en application d'une loi, à nommer, respectivement, un député et un sénateur pour siéger, en cette qualité, au sein d'un organisme extérieur au Parlement, ils désignent alternativement, chacun en ce qui le concerne, une femme et un homme. »
III - La position de la commission
• Votre commission a adopté un amendement de coordination afin de tirer les conséquences de la suppression de l'article 29 A, initialement introduit par l'Assemblée nationale et créant dans chaque assemblée une délégation parlementaire à la bioéthique (amendement COM-229 de la rapporteure).
• Votre commission a également adopté deux amendements identiques tendant à supprimer la précision selon laquelle, s'agissant du député et du sénateur nommés membres du CCNE, l'un est issu de la majorité et l'autre de l'opposition (amendements COM-218 de la rapporteure et COM-61 de Jacques Bigot). La notion de majorité/opposition est en effet inapplicable en l'espèce puisqu'elle recouvre des réalités différentes selon la configuration propre à chaque assemblée parlementaire.
Les groupes politiques déclarés d'opposition à l'Assemblée nationale peuvent appartenir à une famille politique disposant pourtant de sénateurs appartenant à la majorité du Sénat. Par ailleurs, certains groupes peuvent, au Sénat, se déclarer minoritaires, sans pour autant se placer dans l'opposition à la majorité du Sénat. Chaque assemblée parlementaire doit donc conserver son autonomie dans la définition de ses pratiques en matière de désignation de parlementaires membres d'organismes extra-parlementaires et de respect de l'équilibre interne entre groupes politiques.
La commission a adopté cet article ainsi modifié.
Article 30
Évolution des missions et des instances
de
l'agence de la biomédecine
Cet article vise à supprimer trois domaines du champ de compétences de l'agence de la biomédecine et à faire évoluer la composition de ses organes de gouvernance.
La commission spéciale a rétabli la mission de l'agence de la biomédecine dans l'élaboration d'un référentiel permettant d'évaluer la qualité des tests génétiques en accès libre, en cohérence avec la mise en place, à l'article 10 bis , d'un encadrement législatif des examens génétiques à visée généalogique. En outre, elle a confié à l'agence le soin d'établir un bilan annuel des évolutions législatives et réglementaires qui pourraient être justifiées par l'évolution des connaissances et des techniques dans les domaines relevant de sa compétence mais aussi par des situations qui ne seraient pas couvertes par le droit en vigueur et nécessiteraient des autorisations de dérogation.
I - Le dispositif proposé
1. La suppression de trois compétences de l'agence de la biomédecine
Le 1° du I de l'article 30 du projet de loi modifie l'article L. 1418-1 du code de la santé publique afin de supprimer trois compétences que détient aujourd'hui l'agence de la biomédecine :
- les nanobiotechnologies : l'étude d'impact annexée au projet de loi soutient que l'agence n'est pas en capacité de s'entourer de l'expertise nécessaire dans ce domaine que l'étude juge trop éloigné de son coeur de métier ;
- l'élaboration d'un référentiel permettant d'évaluer la qualité des tests génétiques en accès libre : selon l'étude d'impact, l'élaboration de ce référentiel s'avère trop complexe à mettre en oeuvre et présente le risque de légitimer ces tests dont l'utilisation est, en l'état du droit en vigueur, punie par la loi ;
- l'information du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences : là encore, l'étude d'impact précise que l'agence n'est pas en mesure de s'adjoindre le concours de l'expertise nécessaire.
2. L'actualisation des missions de l'agence de la biomédecine pour tenir compte des changements apportés par le projet de loi
• Par coordination avec d'autres dispositions du projet de loi, le 1° du I de l'article 30 du projet de loi prévoit également d'actualiser les missions de l'agence de la biomédecine qui est nouvellement chargée :
- de mettre en oeuvre un suivi de l'état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques, conformément à l'article 6 du projet de loi ;
- de gérer les traitements de données relatifs aux tiers donneurs, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons, à l'exclusion des données médicales recueillies ultérieurement au don, conformément à l'article 3 du projet de loi ;
- d'être destinataire des déclarations de protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines, conformément à l'article 14 du projet de loi, et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines, conformément à l'article 15 du projet de loi.
• Par coordination, le 2° du I de l'article 30 du projet de loi actualise, à l'article L. 1418-2 du code de la santé publique, le champ d'intervention des inspecteurs de l'agence de la biomédecine chargés du contrôle et des investigations relatifs au suivi des activités médicales et biologiques.
3. La modification de la composition du conseil d'administration et du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine
• Le 3° du I de l'article 30 du projet de loi modifie l'article L. 1418-3 du code de la santé publique afin de mettre fin au principe de parité selon lequel le collège des représentants de l'État et institutionnels et le collège des personnalités qualifiées, des représentants d'associations et des représentants du personnel de l'agence sont de même taille. L'étude d'impact annexée au projet de loi soutient que cette parité rend difficile toute modification de la composition du conseil d'administration de l'agence.
Par ailleurs, est supprimée la mention selon laquelle les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé par l'agence, compte tenu de l'incohérence de cette disposition avec les dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique qui prévoient que ces ministres ne peuvent que demander à l'agence un nouvel examen du protocole de recherche.
• L'étude d'impact mentionne qu'en raison d'une erreur aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1418-4 du code de la santé publique, le conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine comprend aujourd'hui quatre députés et quatre sénateurs. En effet, le deuxième alinéa de cet article prévoit que, « outre son président, trois députés et trois sénateurs », le conseil d'orientation comprend à parts égales d'autres membres listés par les 1° à 4° dudit article. Or le 1° de l'article L. 1418-4 précité mentionne également « des représentants du Parlement », aux côtés de représentants du Conseil d'État, de la Cour de cassation, du CCNE et de la commission nationale consultative des droits de l'homme.
En conséquence, le 4° du I de l'article 30 du projet de loi modifie l'article L. 1418-4 précité afin de préciser que le conseil d'orientation de l'agence comprend trois députés et trois sénateurs. Il opère également une clarification rédactionnelle dans la désignation des représentants d'associations de malades et d'usagers du système de santé.
Enfin, le II de l'article 30 du projet de loi prévoit une entrée en vigueur de la nouvelle composition du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine à compter du 22 juin 2021, avec prorogation jusqu'à cette date des mandats des membres arrivant à expiration dans l'intervalle.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Outre des amendements rédactionnels, l'article 30 du projet de loi a été modifié par l'Assemblée nationale par l'adoption :
- en commission, d'un amendement de la rapporteure Laëtitia Romeiro Dias tendant à rétablir la compétence de l'agence de la biomédecine dans le domaine des nanobiotechnologies ;
- en séance, d'un amendement de la rapporteure Laëtitia Romeiro Dias, ayant reçu un avis favorable du Gouvernement, visant à préciser la mission de l'agence dans la mise en oeuvre des dispositifs d'assistance médicale à la procréation, en indiquant qu'elle élabore des règles d'attribution des gamètes et des embryons.
III - La position de la commission
• Votre commission a confirmé le maintien, souhaité par l'Assemblée nationale, de la compétence de l'agence de la biomédecine dans le domaine des nanobiotechnologies. L'utilisation croissante des nanobiotechnologies comme vecteurs d'administration de traitements médicamenteux et la possibilité, bien qu'encore théorique, pour certaines nanobiotechnologies d'augmenter les capacités physiques et mentales humaines peuvent soulever de vraies questions éthiques. L'intervention de l'agence dans ce domaine est pleinement justifiée, aux côtés du CCNE et du commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA).
Compte tenu de son souhait d'encadrer le recours aux tests génétiques à visée généalogique en accès libre, votre commission a adopté deux amendements identiques tendant à rétablir la mission de l'agence de la biomédecine dans l'élaboration d'un référentiel permettant d'évaluer la qualité des tests en accès libre (amendements COM-219 de la rapporteure et COM-78 de Bernard Jomier).
• Votre commission a également adopté un amendement procédant à diverses coordinations et corrections rédactionnelles (amendement COM-220 de la rapporteure) et un amendement de coordination visant à modifier l'article L. 1418-1-1 du code de la santé publique afin de préciser que le rapport annuel de l'agence de la biomédecine comporte une analyse des décisions d'opposition à certains protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites (amendement COM-221 de la rapporteure).
• Afin de faire la transparence sur la pratique des « dérogations » accordées par l'agence de la biomédecine dans le silence de la loi, votre commission a en outre adopté un amendement, à l'initiative de notre collègue Bernard Jomier, précisant que le rapport annuel de l'agence de la biomédecine comporte un bilan des autorisations qu'elle délivre en matière de greffes, de dons et de recherches en l'absence de dispositions législatives ou réglementaires applicables aux cas d'espèce (amendement COM-81 de Bernard Jomier).
• Votre commission a, enfin, adopté un amendement rétablissant le principe de parité, au sein du conseil d'administration de l'agence de la biomédecine, entre le collège de représentants de l'État et institutionnels et le collège des personnalités qualifiées, des représentants d'associations et des représentants du personnel de l'agence (amendement COM-222 de la rapporteure).
La commission a adopté cet article ainsi modifié.
* 373 Rapport d'information fait au nom de la mission d'information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, n° 1572, enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 15 janvier 2019.
* 374 Article 6 ter de l'ordonnance n° 58-1100 du 17 novembre 1958 relative au fonctionnement des assemblées parlementaires.
* 375 Voir les articles 21 de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal et 47 de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique.
* 376 Rapport n° 80 (2018-2019) de M. Jean-François Eliaou, député et Mme Annie Delmont-Koropoulis, sénatrice, fait au nom de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, déposé le 25 octobre 2018
* 377 Loi n° 2016-87 du 2 février 2016 créant de nouveaux droits en faveur des malades et des personnes en fin de vie.
* 378 Rapport n° 644 (2018-2019) de Mme Annie Delmont-Koropoulis, sénatrice et M. Jean-François Eliaou, député, fait au nom de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, déposé le 9 juillet 2019.
* 379 C'est dans cet esprit qu'il a récemment refusé la création d'une délégation parlementaire à la sécurité économique ; voir le rapport n° 254 (2018-2019) de MM. Michel Canevet, Jean-François Husson et Mme Élisabeth Lamure, fait au nom de la commission spéciale, déposé le 17 janvier 2019.
* 380 Compte rendu de la réunion du Bureau du Sénat du mercredi 11 mars 2015 : https://www.senat.fr/role/fiche/bur_cr_reunion110315.html
* 381 Art. R. 1412-3 du code de la santé publique.
* 382 S'agissant des organes consultés par le CCNE sur l'organisation des états généraux devant précéder tout projet de réforme en matière de bioéthique et sur la question de savoir s'il est opportun pour le Gouvernement de mobiliser la commission nationale du débat public.
* 383 Loi n° 2018-699 du 3 août 2018 visant à garantir la présence des parlementaires dans certains organismes extérieurs au Parlement et à simplifier les modalités de leur nomination.