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Projet de loi relatif à la bioéthique

8 janvier 2020 : Bioéthique ( rapport - première lecture )

Rapport n° 237 (2019-2020) de Mmes Corinne IMBERT, Muriel JOURDA, MM. Olivier HENNO et Bernard JOMIER, fait au nom de la commission spéciale, déposé le 8 janvier 2020

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Synthèse du rapport (250 Koctets)


N° 237

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 2019-2020

Enregistré à la Présidence du Sénat le 8 janvier 2020

RAPPORT

FAIT

au nom de la commission spéciale (1) sur le projet de loi, adopté
par l'Assemblée nationale, relatif à la
bioéthique,

Par Mmes Corinne IMBERT, Muriel JOURDA,
MM. Olivier HENNO et Bernard JOMIER,

Sénateurs

(1) Cette commission est composée de : M. Alain Milon, président ; M. Olivier Henno, Mme Corinne Imbert, M. Bernard Jomier et Mme Muriel Jourda, rapporteurs ; MM. Philippe Bas, Jacques Bigot, Mme Catherine Deroche, M. Gérard Longuet, Mmes Michelle Meunier, Élisabeth Doineau, M. Michel Amiel, Mmes Véronique Guillotin, Laurence Cohen et M. Daniel Chasseing, vice-présidents ; M. Bernard Bonne, Mme Marie-Pierre de la Gontrie et M. Jean-Marie Mizzon, secrétaires ; Mmes Éliane Assassi, Martine Berthet, Maryvonne Blondin, MM. Guillaume Chevrollier, Jean-Pierre Corbisez, Yves Daudigny, Mmes Jacky Deromedi, Chantal Deseyne, Catherine Di Folco, M. Loïc Hervé, Mme Christine Herzog, MM. Xavier Iacovelli, Roger Karoutchi, Dominique de Legge, Hervé Marseille, Mme Marie Mercier, M. Thani Mohamed Soilihi, Mmes Laurence Rossignol, Patricia Schillinger et M. Yannick Vaugrenard.

Voir les numéros :

Assemblée nationale (15ème législ.) :

2187, 2243 et T.A. 343

Sénat :

63 et 238 (2019-2020)

L'ESSENTIEL

_______

Le projet de loi de bioéthique soumis à l'examen du Sénat engage, dans le prolongement des lois de 2004 et de 2011, la troisième « grande » révision des lois de bioéthique adoptées par le Parlement en 1994.

Conformément à ce qu'avait souhaité le législateur en 2011, l'élaboration de ce texte a été précédée d'une large concertation.

Le Comité consultatif national d'éthique (CCNE) a ouvert le 18 janvier 2018 la consultation citoyenne dans le cadre des États généraux de la bioéthique, qui ont révélé ou ravivé l'intérêt de nos concitoyens pour ces questions touchant directement, comme l'a relevé le CCNE, « le “noyau dur” de l'humain ». Ce comité a rendu son avis le 25 septembre 2018.

De nombreuses instances ont également contribué à nourrir la réflexion du Parlement en vue du réexamen de la loi : l'Agence de la biomédecine et le Conseil d'Etat ont rendu publiques des études et propositions tant sur les aspects scientifiques que juridiques des enjeux bioéthiques posés à la société d'aujourd'hui. En outre, l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques a procédé à des travaux approfondis sur l'évaluation de la précédente loi1(*).

Chaque loi de bioéthique s'inscrit dans un équilibre délicat, produit de la volonté d'accueillir des avancées médicales, technologiques ou scientifiques dans le respect des principes fondamentaux formant « l'éthique à la française ». Dans ce contexte, la commission spéciale a abordé ses travaux dans un esprit de responsabilité, d'écoute et de respect mutuels, sur des sujets impliquant fortement les convictions personnelles. Elle a tenu à entendre, à travers ses auditions plénières et celles conduites par ses rapporteurs, l'expression d'une grande diversité de points de vue.

Les évolutions sociétales engagées par le projet de loi en matière d'assistance médicale ont soulevé d'importants questionnements en ce qu'elles impliquent des choix collectifs et des attentes individuelles. La commission spéciale, au terme d'un large débat, a ouvert la voie à ces évolutions tout en réaffirmant des principes essentiels, que ce soit sur la finalité de notre système de sécurité sociale ou sur le respect de la vie privée pour ce qui est de la levée de l'anonymat des donneurs de gamètes.

Sur d'autres sujets comme la génétique ou la recherche, qui connaissent d'importants bouleversements ou sont exposés à des enjeux renouvelés, la commission spéciale a souhaité accompagner des évolutions qui lui sont apparues porteuses de progrès en matière de santé, tout en les encadrant de garde-fous, plutôt que de freiner a priori des développements qui posent inévitablement de nouveaux questionnements éthiques.

La commission spéciale a adopté le projet de loi en y apportant, ainsi, des modifications substantielles. Elle l'a enrichi de 137 amendements, dont 124 à l'initiative de ses rapporteurs.

A. RÉPONDRE À DES ATTENTES SOCIÉTALES EN MATIÈRE DE PROCRÉATION DANS LE RESPECT DES PRINCIPES FONDAMENTAUX DE NOTRE DROIT

1. Ouvrir l'accès à l'assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées sans revenir sur le cadre existant pour les couples infertiles

· La commission spéciale, au terme d'un large débat, a ouvert l'assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées tout en modifiant substantiellement les modalités prévues par l'article 1er du projet de loi.

Elle a ainsi maintenu les conditions médicales actuelles de recours à l'AMP pour les couples hétérosexuels, sur la base d'une infertilité pathologique ou afin d'éviter la transmission à l'enfant ou à l'autre membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité.

Seul le recours à l'assistance médicale à la procréation pour ces raisons médicales ou pathologiques sera pris en charge par l'assurance maladie, conformément à la vocation de la sécurité sociale d'assurer la « protection contre le risque et les conséquences de la maladie ».

La commission spéciale a également assoupli les conditions d'âge pour accéder à l'assistance médicale à la procréation, en les renvoyant à une recommandation de bonnes pratiques plutôt qu'à un décret en Conseil d'Etat, afin de ménager plus de souplesse dans l'appréciation par les équipes médicales des situations individuelles.

Elle a prévu la participation, au sein de l'équipe médicale pluridisciplinaire des centres d'AMP, d'un pédopsychiatre et a introduit le principe d'une évaluation psychologique et, en tant que de besoin, sociale des demandeurs. Elle a clarifié la portée, en outre, de l'appréciation de la « motivation » des demandeurs.

La commission spéciale a supprimé des dispositions introduites par l'Assemblée nationale pour interdire toute discrimination en matière d'accès à l'AMP, jugées redondantes au regard des dispositions du code de déontologie médicale, et stigmatisantes pour les équipes médicales.

Elle a enfin étendu à tous les établissements de santé l'activité d'accueil d'embryons, qui ne peut actuellement être exercée qu'au sein du secteur public ou privé non lucratif.

· La commission spéciale a adopté l'article 4, tirant les conséquences de l'ouverture de l'assistance médicale à la procréation aux couples de femmes en termes de filiation, dans sa rédaction issue des travaux de l'Assemblée nationale.

Afin de donner une portée pleine et entière à l'interdiction de la gestation pour autrui (GPA) en France, elle a introduit un article 4 bis interdisant la transcription totale de l'acte de naissance étranger d'un enfant né d'une GPA lorsqu'il mentionne comme mère une autre femme que celle qui a accouché ou deux pères.

2. Autoriser, sans la décourager, l'autoconservation de gamètes à des fins de prévention

· La commission spéciale a approuvé, à l'article 2, l'autoconservation de gamètes dans une démarche de prévention de l'infertilité, que le Gouvernement entend autoriser « sans l'encourager ».

Afin cependant de rendre cette possibilité effective, elle a assoupli les critères d'âges pour en bénéficier en renvoyant cette appréciation aux équipes médicales, sur la base d'une recommandation de bonnes pratiques, plutôt qu'à un décret en Conseil d'Etat, en soulignant le caractère restrictif des bornes d'âge envisagées.

Elle a également étendu cette pratique à l'ensemble des établissements de santé, alors que le projet de loi prévoyait d'en exclure les établissements de santé à but lucratif qui assurent à l'heure actuelle plus de la moitié de l'activité d'assistance médicale à la procréation et constituent la seule offre médicale disponible sur de nombreux territoires.

Elle a précisé, en parallèle, les informations apportées aux personnes en amont de cette démarche, notamment sur les risques liés aux grossesses tardives, afin que cette possibilité ne soit pas perçue comme une « solution miracle » contre l'infertilité.

La commission spéciale a par ailleurs maintenu le consentement du conjoint ou partenaire au don de gamètes, d'autant plus utile compte tenu de l'accès possible à l'identité du donneur par les enfants issus du don.

Elle a également mieux encadré les conditions d'importation et d'exportation de gamètes afin d'éviter toute dérive mercantile.

Parallèlement aux évolutions proposées concernant l'activité d'accueil d'embryons, elle a autorisé, à titre dérogatoire, des établissements de santé privés lucratifs à pratiquer l'activité de don de gamètes, en l'absence d'une autre offre médicale disponible dans un département.

· S'agissant de l'autoconservation de gamètes ou tissus germinaux pour motif pathologique, dont l'article 22 du projet de loi étend la finalité à la restauration d'une fonction hormonale afin d'améliorer la qualité de vie des patientes, la commission spéciale a encadré ces dispositions notamment afin de protéger la situation des personnes mineures au moment du recueil ou du prélèvement et de renforcer leur information ainsi que le suivi des personnes concernées. Elle a également autorisé expressément ce recueil en cas de changement de sexe à l'état civil.

3. Permettre l'accès aux données personnelles du donneur par les personnes nées de dons, quelle que soit leur date de naissance et dans le respect de la vie privée

La commission spéciale a approuvé, à l'article 3, la création d'un droit reconnu à toute personne née d'un don de gamètes ou d'embryons d'accéder aux données non identifiantes de son donneur.

Elle a toutefois souhaité permettre au donneur d'accepter ou de refuser l'accès à son identité au moment de la demande exprimée par la personne issue de son don, considérant que cette solution, qui avait également la préférence du Conseil d'État, présentait une temporalité plus respectueuse de la vie privée du donneur.

Elle a fait le choix de confier les missions relatives à l'accès aux données personnelles du donneur au Conseil national pour l'accès aux origines personnelles (CNAOP) qui existe depuis près de 18 ans et a acquis une expérience forte en matière d'accès aux origines et d'accompagnement, plutôt que de créer une commission ad hoc distincte.

Pour faciliter le travail du CNAOP, elle l'a habilité à interroger le répertoire national d'identification des personnes physiques avec le numéro d'inscription (code NIR) du donneur.

Constatant que la situation des enfants déjà nés avait été ignorée par le Gouvernement, la commission spéciale a confié au CNAOP la mission de recontacter en toute discrétion les anciens donneurs en cas de demandes d'accès provenant de personnes nées de dons sous l'ancien régime d'anonymat, et de les interroger sur leur volonté ou non de communiquer leurs données personnelles, sans attendre qu'ils se manifestent spontanément.

Pour améliorer l'échange de données médicales entre donneurs et personnes nées de dons de gamètes via leurs médecins, elle a introduit à l'article L. 1244-6 du code de la santé publique la possibilité de mettre à jour ces données auprès des CECOS.

B. FAVORISER UNE POLITIQUE AMBITIEUSE DE DON D'ORGANES, DE TISSUS OU DE CELLULES

1. Reconnaître un « statut de donneur »

En parallèle du plan greffes pour la période 2017-2021, qui fixe des objectifs ambitieux en matière de développement du don du vivant, la commission spéciale a inséré un article 5 A posant les bases d'un statut de donneur d'organes afin de favoriser une meilleure reconnaissance de ce geste altruiste et d'en faire une priorité de la promotion du don.

Ce statut ouvre droit, d'une part, à une forme de reconnaissance symbolique sous la forme de l'accès à une décoration honorifique, et conduit, d'autre part, à reconnaître explicitement le principe de neutralité financière du don pour le donneur.

2. Préciser le recours au don croisé d'organes

Alors que cette possibilité ouverte par le législateur en 2011 a permis à ce jour la réalisation de seulement 12 greffes rénales, l'article 5 assouplit de façon bienvenue les conditions de recours à un don croisé d'organes en cas d'incompatibilité entre donneur et receveur en portant à quatre au lieu de deux le nombre de paires impliquées et en autorisant le recours dans une chaîne à un organe prélevé sur une personne décédée.

La commission spéciale a réintroduit dans la loi le nombre maximal de paires impliquées dans un don croisé, que l'Assemblée nationale avait renvoyé à un décret tout en prévoyant l'information du Parlement en cas de modification. Elle a porté ce nombre à six afin de ménager une souplesse dans la mise en oeuvre de cette procédure, tout en restant compatible avec le délai de 24 heures fixé pour la réalisation des opérations de prélèvement.

3. Mieux articuler consentement et vulnérabilité des mineurs et majeurs protégés

· La commission spéciale a approuvé la possibilité, ouverte à l'article 6, de recourir aux cellules souches hématopoïétiques d'un enfant mineur ou d'un majeur protégé au bénéfice de l'un de ses parents, tout en encadrant la procédure afin de renforcer la protection du donneur pressenti.

Elle a toutefois choisi, s'agissant du mineur, d'abaisser l'âge du consentement à 16 ans afin qu'il puisse exprimer lui-même son consentement devant le juge, sans recourir à la nomination d'un administrateur ad hoc.

· Favorable au renforcement de l'autonomie des majeurs protégés, la commission spéciale a adopté l'article 7 qui vise à faire entrer dans le droit commun du don d'organes, de tissus et de cellules les majeurs qui font l'objet des mesures de protection juridique les plus légères, soit l'assistance ou la représentation aux biens.

Elle a toutefois refusé d'appliquer le régime du consentement présumé en matière de prélèvement d'organe post mortem à tous les majeurs protégés, considérant que le consentement éclairé des personnes faisant l'objet d'une mesure de protection avec représentation à la personne ne peut être présumé.

· Afin de permettre aux majeurs protégés et aux mineurs de participer à la solidarité nationale par un geste citoyen, la commission spéciale a souhaité, en introduisant un article 7 bis, ouvrir le don du sang aux majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation aux biens et assistance ainsi qu'aux mineurs de 17 ans.

C. POUR UNE GÉNÉTIQUE ÉTHIQUE ET RESPONSABLE : TROUVER LE POINT D'ÉQUILIBRE ENTRE LIBERTÉ INDIVIDUELLE, ACCOMPAGNEMENT MÉDICAL ET SOLIDARITÉ

La génétique connaît aujourd'hui une véritable révolution. Elle est source d'espoir pour le diagnostic et la prise en charge thérapeutique, notamment dans les domaines de la médecine prédictive et de la médecine de précision, en permettant, par exemple, la mise au point de thérapies géniques ciblées dans le traitement de maladies rares ou de cancers. Le développement des techniques de séquençage haut-débit et la démocratisation, sur le plan économique, de l'accès aux tests génétiques font néanmoins craindre une mauvaise appréhension par la société de données génétiques de plus en plus massives dont la signification diagnostique et les conséquences médicales restent encore en grande partie indéterminées.

1. Pour une génétique au service de la prévention et du soin

Dans le prolongement d'une proposition de loi adoptée par le Sénat en juin 20182(*), l'article 8 du projet de loi autorise la réalisation, dans l'intérêt de la parentèle, d'un examen des caractéristiques génétiques sur une personne décédée ou hors d'état d'exprimer sa volonté, sauf opposition de cette personne manifestée de son vivant, lorsqu'est suspectée une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention ou de soins qui pourraient bénéficier aux membres de la famille.

Ces examens génétiques post mortem seront effectués à partir d'échantillons déjà conservés ou prélevés dans le cadre d'une autopsie. Les pratiques de conservation des échantillons biologiques prélevés par les laboratoires de biologie médicale pouvant varier d'un laboratoire à un autre, votre commission a adopté un amendement visant à harmoniser ces pratiques par la publication de règles de bonnes pratiques en matière de conservation et de traçabilité de ces échantillons.

Dans un souci de prévention et de maximisation de l'efficacité des soins, votre commission a également introduit, dans le projet de loi, un article 19 quater autorisant, dans le cadre du dépistage néonatal, les examens génétiques ciblés sur la recherche chez le nouveau-né de quelques anomalies génétiques associées à des pathologies graves pour lesquelles des traitements et thérapies géniques administrés suffisamment tôt permettent d'améliorer significativement l'espérance et la qualité de vie.

2. Renforcer la prise en compte de l'intérêt des apparentés biologiques dans le traitement d'informations à caractère génétique

À l'article 9 du projet de loi, votre commission a souhaité renforcer la transmission d'une information génétique dans les situations de rupture du lien de filiation biologique, c'est-à-dire entre tiers donneurs et personnes nées d'un don, et entre parents de naissance et personnes nées dans le secret, dans un souci d'égalité d'accès de ces personnes, qui de fait n'ont pas connaissance des antécédents médicaux de leurs apparentés biologiques, aux mesures de prévention ou de soins, tout en préservant rigoureusement l'anonymat des personnes concernées.

Comme l'Assemblée nationale l'a fait pour les tiers donneurs et les personnes nées d'un don, votre commission a ainsi adopté un amendement rendant automatique l'alerte, par l'intermédiaire du médecin prescripteur de l'examen et du Cnaop, de la personne née dans le secret ou du parent de naissance sur l'existence d'une information génétique potentiellement majeure, voire vitale. En aucun cas, ce mécanisme d'alerte ne donnera lieu à la révélation de l'identité de la personne initialement concernée par l'examen génétique, ni à la révélation de l'anomalie génétique en cause ou des risques associés, dans le respect du droit de toute personne d'être tenue dans l'ignorance d'éventuelles prédispositions génétiques.

3. Prévenir les dérives associées aux tests génétiques en accès libre

L'article 10 du projet de loi maintient le principe selon lequel un examen des caractéristiques génétiques ne peut être envisagé qu'en cas d'antécédent familial connu ou de symptôme d'une maladie d'origine potentiellement génétique.

Rien n'est en revanche prévu pour prémunir les personnes ayant recours à des tests génétiques en accès libre, notamment sur Internet, contre les risques qu'emporte la délivrance d'une information génétique en dehors de toute consultation médicale, l'interdiction de ces tests restant aujourd'hui purement virtuelle.

En cohérence avec la position du CCNE sur ce sujet, votre commission a par conséquent adopté un amendement permettant, à titre expérimental, d'ouvrir l'accès en population générale aux examens génétiques, notamment dans le cadre d'un dépistage préconceptionnel pour un couple s'engageant dans un projet parental, en l'absence d'antécédent familial connu ou de symptôme, pour la recherche de mutations génétiques dont la signification diagnostique est connue. Le Gouvernement pourra ainsi limiter les anomalies recherchées à une liste de mutations génétiques établie en concertation avec l'agence de la biomédecine et la Haute Autorité de santé.

En outre, face à l'ineffectivité de l'interdiction du recours aux tests génétiques en accès libre, votre commission a adopté un dispositif tendant à autoriser l'accès des examens génétiques à visée généalogique sous réserve du respect de conditions de nature à préserver les droits des personnes dans le traitement de données aussi sensibles. Conformes à un référentiel de qualité établi par l'agence de la biomédecine, ces tests ne pourront avoir pour objet de délivrer une information génétique d'ordre médical, ni ne pourront servir de fondement à des actions visant à faire valoir des droits patrimoniaux ou extrapatrimoniaux, notamment dans le cadre d'une démarche d'établissement d'un lien de filiation.

D. ACCOMPAGNER UNE RECHERCHE LIBRE ET RESPONSABLE AU SERVICE DE LA SANTÉ

La mise en place, par l'article 14 du projet de loi, d'un régime de déclaration préalable pour les recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines permet d'acter la différence de nature de ces recherches avec celles sur l'embryon, qui continueront de faire l'objet d'un régime d'autorisation. Les cellules souches embryonnaires humaines n'ont en effet pas la capacité de former spontanément un embryon : les recherches portant sur ces cellules ne soulèvent donc pas les mêmes enjeux éthiques qu'une intervention sur l'embryon.

1. Consacrer la spécificité des recherches sur l'embryon

Afin de sécuriser sur le plan juridique les recherches menées sur les embryons surnuméraires, votre commission a précisé leurs prérequis dont certains sont inadaptés au contexte scientifique actuel et sont aujourd'hui exploités dans le cadre de contentieux quasi-systématiques. Elle a ainsi rappelé que les recherches sur l'embryon peuvent non seulement s'inscrire dans une finalité médicale déterminée mais également poursuivre un objectif d'amélioration de la connaissance de la biologie humaine dans le cadre de travaux de recherche fondamentale qui ne peuvent par définition anticiper avec précision les résultats de la recherche et les applications médicales qui pourraient en être tirées.

De même, votre commission a clarifié le critère de l'absence de méthodologie alternative en précisant que ce dernier devra être apprécié au regard de la pertinence scientifique des modèles alternatifs à la recherche sur l'embryon par rapport aux objectifs de la recherche considérée. Même si les cellules souches embryonnaires et les cellules souches pluripotentes induites permettent aujourd'hui d'envisager la constitution de « modèles embryonnaires à usage scientifique » susceptibles de mimer certaines étapes du développement embryonnaire, ces modèles ne permettent pas d'égaler les propriétés de l'embryon humain et donc de faire l'économie d'une recherche sur ce dernier.

Par ailleurs, dans le souci de permettre des avancées dans la compréhension du développement embryonnaire dans le respect des principes éthiques, votre commission a adopté un amendement tendant à autoriser, à titre dérogatoire, le développement in vitro d'embryons jusqu'au 21e jour suivant leur constitution dans le cadre de protocoles de recherche spécifiquement dédiés à l'étude des mécanismes de développement embryonnaire au stade de la gastrulation. La limite de culture de l'embryon à 14 jours est en effet aujourd'hui réinterrogée par plusieurs pays qui envisagent de la repousser pour permettre des recherches indispensables à une meilleure connaissance du processus de différenciation des cellules souches embryonnaires.

2. Mieux encadrer certaines recherches sur les cellules souches embryonnaires ou pluripotentes induites

Certaines recherches conduites sur les cellules souches embryonnaires ou les cellules souches pluripotentes induites requièrent une vigilance particulière. Il s'agit notamment de la possibilité de différencier ces cellules en gamètes, de les insérer dans des tissus extra-embryonnaires afin de constituer des modèles mimant l'embryon ou de les insérer dans des embryons provenant d'autres espèces.

Ce dernier type de recherche n'est pas sans soulever d'importantes questions éthiques quant aux limites à poser au franchissement de la barrière des espèces. Par conséquent, votre commission a adopté un amendement visant à supprimer la possibilité, à l'article 14 du projet de loi, de créer des embryons chimériques résultant de l'insertion de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal.

Elle a également posé deux « verrous » à la création d'embryons chimériques par l'adjonction à un embryon animal de cellules pluripotentes induites d'origine humaine à l'article 15 du projet de loi :

- ces embryons ne pourront donner lieu à parturition, si bien qu'en cas de transfert chez la femelle, la gestation sera obligatoirement interrompue dans un délai approuvé par l'agence de la biomédecine ;

la contribution des cellules d'origine humaine au développement de l'embryon chimérique ne saurait dépasser un seuil approuvé par l'agence de la biomédecine.

Par coordination, votre commission a adopté un amendement, à l'article 17 du projet de loi, visant à maintenir dans le champ de l'interdiction de création des embryons chimériques l'insertion de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal.

E. GARANTIR LA SÉCURITÉ ET LE CARACTÈRE ÉTHIQUE DE CERTAINES PRATIQUES ET TECHNOLOGIES MÉDICALES

1. Rénover le cadre juridique du diagnostic prénatal

L'article 19 vise à actualiser la définition du diagnostic prénatal qui s'entend, à l'heure actuelle, des « pratiques médicales, y compris l'échographie obstétricale et foetale, ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité »3(*). Il prend également en compte les développements importants qui ont concerné cette discipline et permettent à la fois de limiter son caractère invasif comme d'améliorer la précision du diagnostic posé. Les démarches d'accompagnement des couples en cas de révélation de données génétiques incidentes pouvant justifier des investigations complémentaires sont notamment précisées.

La commission spéciale a ajusté la définition adoptée par l'Assemblée nationale regroupant le diagnostic prénatal sous le terme plus général de médecine foetale, encore trop restrictive au regard de la réalité des pratiques consistant à prendre en charge in utero des pathologies présentant des degrés de sévérité divers.

2. Sécuriser les pratiques d'interruption de grossesse pour motif médical et de réduction embryonnaire ou foetale

La suppression, par l'article 20, de la proposition systématique d'un délai de réflexion en cas d'interruption médicale de grossesse (IMG) pour motif foetal et la clarification des dispositions applicables en matière d'IMG chez la femme mineure sont bienvenues et permettent de garantir aux femmes enceintes les mêmes droits, en termes de consentement et d'autonomie, qu'en cas d'interruption volontaire de grossesse (IVG). De même, l'introduction dans la loi d'un encadrement des pratiques de réduction embryonnaire ou foetale en cas de grossesse multiple participe d'une sécurisation et d'une plus grande transparence de ces interventions réalisées pour prévenir des complications pour la mère, les embryons ou les foetus.

En revanche, rien ne justifie d'introduire, comme cela est prévu à l'article 21, dans le code de la santé publique, une clause de conscience spécifique des professionnels de santé en matière d'IMG, dès lors qu'une clause de conscience générale, permettant de ne pas accomplir un acte contraire à ses convictions, bénéficie déjà aux professionnels de santé intervenant dans les procédures d'IVG ou d'IMG. Ceux qui souhaitent l'exercer n'ont pas attendu le projet de loi pour le faire.

Pour mémoire, l'existence dans la loi d'une clause de conscience spécifique à l'IVG découle des débats parlementaires qui avaient entouré l'adoption de la loi sur l'IVG du 17 janvier 1975 : le Gouvernement avait alors consenti à cette disposition dans un souci d'apaisement.

En conséquence, votre commission a supprimé la mention dans le projet de loi d'une clause de conscience spécifique des professionnels de santé en matière d'IMG.

3. Autoriser, en l'encadrant strictement, le recours au diagnostic préimplantatoire

· La commission spéciale a inséré un article 19 ter complétant les dispositions relatives au diagnostic préimplantatoire qui consiste en l'examen génétique de cellules prélevées sur des embryons après une fécondation in vitro et avant leur transfert in utero. Au-delà des conditions de recours actuelles limitées à la non transmission à l'enfant d'une maladie grave dont est porteur l'un des parents, cet article autorise, à titre expérimental, le diagnostic préimplantatoire pour la recherche d'aneuploïdies (DPI-A) en vue d'améliorer l'efficience de l'assistance médicale à la procréation dans certaines indications médicales ciblées.

Cette évolution strictement encadrée, soutenue par les sociétés savantes en médecine de la reproduction et les cliniciens de l'AMP et dont le CCNE avait préconisé la mise en oeuvre, vise à améliorer la prise en charge de femmes ayant des antécédents d'échec de fécondation in vitro ou de fausses-couches à répétition.

· En outre, la commission spéciale a supprimé l'article 19 bis A inséré par l'Assemblée nationale, rétablissant ainsi le recours possible à la technique du double diagnostic préimplantatoire (DPI-HLA). Celle-ci permet que l'enfant à naître, en plus d'être indemne de l'anomalie génétique grave affectant un frère ou une soeur, présente des caractéristiques compatibles avec l'aîné malade pour envisager une greffe.

Elle a considéré que cette technique introduite en 2004 à titre expérimental et pérennisée par le législateur en 2011 pouvait, dans certaines situations certes exceptionnelles mais strictement encadrées sur le plan éthique, apporter une solution à des familles et sauver la vie d'enfants atteints de maladies rares.

4. Mieux encadrer le recours à l'intelligence artificielle et aux neurosciences dans le domaine de la santé

· L'article 11 institue un cadre juridique pour l'utilisation d'un traitement algorithmique de données massives lors de la réalisation d'un acte médical. Le développement de l'intelligence artificielle (IA) est très important en médecine et peut avoir des effets positifs pour le patient, en améliorant l'efficacité des diagnostics ou en aidant à la prise de décision thérapeutique. Mais l'usage de ces technologies n'est pas sans risque, notamment car il peut présenter des biais. C'est pourquoi les professionnels de santé doivent demeurer décisionnaires en matière de soins apportés aux patients.

La commission spéciale a donc renforcé les garanties applicables à l'utilisation de ces technologies, en prévoyant notamment que le patient soit informé en amont de l'utilisation d'un traitement algorithmique et qu'aucune décision médicale ne puisse exclusivement se fonder sur un tel traitement.

· S'agissant des neurosciences, l'article 12 propose notamment de modifier l'article 16-14 du code civil qui régit le recours aux techniques d'imagerie cérébrale, créé par la loi du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique. Ces techniques ne sont aujourd'hui autorisées qu'à des fins médicales, de recherche scientifique ou dans le cadre d'expertises judiciaires, avec le consentement exprès de la personne concernée.

La commission spéciale a maintenu le droit en vigueur qui paraît satisfaisant sur ce point, ce qu'avait également conclu le Conseil d'État dans son étude en 2018.

· Enfin, l'article 13 confère au ministre de la santé le pouvoir d'interdire, en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave, les actes, procédés, techniques ou équipements qui ont pour objet de modifier l'activité cérébrale.

La commission spéciale a exclu les équipements qui sont des dispositifs médicaux, car ils relèvent déjà des pouvoirs de police de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

F. ADAPTER LA GOUVERNANCE BIOÉTHIQUE AU RYTHME DES PROGRÈS SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES

1. Supprimer la mise en place non justifiée de délégations parlementaires à la bioéthique

La commission spéciale a supprimé l'article 29 A, qui visait à la création de délégations parlementaires à la bioéthique afin d'informer les assemblées de la politique suivie par le Gouvernement au regard de ses conséquences sur la bioéthique et de suivre l'application des lois.

Elle a considéré qu'il existait déjà une structure permanente spécialisée bicamérale, l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst), et que des commissions permanentes, en particulier la commission des affaires sociales et, dans une moindre mesure, la commission des lois, remplissaient déjà pleinement cette mission.

2. Consacrer le rôle de l'agence de la biomédecine dans la proposition d'adaptations de la législation aux évolutions scientifiques et techniques

À l'article 30 du projet de loi, votre commission a rétabli la mission de l'agence de la biomédecine dans l'élaboration d'un référentiel permettant d'évaluer la qualité des tests génétiques en accès libre, en cohérence avec la mise en place, à l'article 10 bis, d'un encadrement législatif des examens génétiques à visée généalogique. En outre, elle a confié à l'agence le soin d'établir un bilan annuel des évolutions législatives et réglementaires qui pourraient être justifiées par l'évolution des connaissances et des techniques dans les domaines relevant de sa compétence mais aussi par des situations qui ne seraient pas couvertes par le droit en vigueur et nécessiteraient des autorisations de dérogation.

Répartition des articles

EXAMEN DES ARTICLES

TITRE 1ER

ÉLARGIR L'ACCÈS AUX TECHNOLOGIES
DISPONIBLES SANS S'AFFRANCHIR
DE NOS PRINCIPES ÉTHIQUES

CHAPITRE IER

Permettre aux personnes d'exercer un choix éclairé
en matière de procréation dans un cadre maîtrisé

Article premier
Ouverture de l'accès à l'assistance médicale
à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées

Cet article ouvre aux couples de femmes ainsi qu'aux femmes non mariées l'accès aux techniques d'assistance médicale à la procréation, en supprimant pour l'ensemble des demandeurs la référence à toute indication médicale, étend à ces nouveaux publics les conditions actuelles de prise en charge de ces actes par l'assurance maladie, lève l'interdiction de recours à un double don de gamètes et procède à diverses modifications ou coordinations.

La commission spéciale a conservé le critère notamment d'infertilité d'accès à cette technique pour les couples hétérosexuels et a réservé la prise en charge par l'assurance maladie de l'assistance médicale à la procréation aux seules demandes fondées sur ces indications médicales. Elle a également prévu une évaluation psychologique et, en tant que de besoin, sociale des demandeurs. Elle a par ailleurs ouvert l'activité d'accueil d'embryons aux établissements privés à but lucratif.

I - Le dispositif proposé : un accès à l'assistance médicale à la procréation étendu aux couples de femmes et aux femmes seules, déconnecté de tout critère médical

1. L'assistance médicale à la procréation aujourd'hui : « une réponse médicale à l'infertilité naturelle »4(*)

· La première loi « bioéthique » de 19945(*) autorisant l'assistance médicale à la procréation a réservé l'accès à ces techniques à deux finalités strictement thérapeutiques :

- d'une part, remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ;

- d'autre part, éviter la transmission à l'enfant d'une maladie d'une particulière gravité, étendue ensuite à la prévention de la transmission « à un membre du couple » principalement afin d'éviter la transmission virale, pour le VIH notamment.

Par voie de conséquence, le législateur a réservé cette pratique aux couples formés d'un homme et d'une femme « en âge de procréer ».

· Les lois de 2004 et de 2011 n'ont modifié qu'à la marge ces critères.

La loi de juillet 2011 a supprimé, pour mettre en avant la finalité thérapeutique de la démarche, la mention selon laquelle l'AMP est « destinée à répondre à la demande parentale d'un couple ».

Cette même loi a supprimé toute référence au statut juridique des couples ainsi que la mention d'une durée de vie commune d'au moins deux ans pour les couples non mariés. Néanmoins, elle a conservé la condition selon laquelle l'insémination ou le transfert d'embryons ne peuvent intervenir en cas non seulement de décès d'un des membres du couple ou cas de divorce, séparation ou cessation de la communauté de vie.

Comme l'a rappelé l'Agence de la biomédecine, la situation de « couple » est déclarative, l'équipe du centre d'AMP n'ayant pas accès à des documents que le couple ne lui fournirait pas. Les actes de mariage et de PACS sont fournis le cas échéant par les couples. En cas de concubinage, une attestation de vie commune est demandée.

L'assistance médicale à la procréation : quelques chiffres clés

· L'assistance médicale à la procréation recouvre différentes activités : elle « s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle » (article L. 2141-1 du code de la santé publique).

· A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ces activités cliniques et biologiques ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé et des laboratoires spécifiquement autorisés (l'autorisation pouvant porter sur une ou plusieurs activités d'AMP).

En 2017, d'après l'Agence de la biomédecine, 104 centres clinico-biologiques ont assuré les activités d'AMP (dont 1 a eu pour seule activité, le prélèvement, le recueil et la mise à disposition de gamètes dans le cadre du don) et 183 laboratoires ont assuré les préparations de sperme en vue d'insémination artificielle.

· L'Agence de la biomédecine recense pour l'année 2017 un total de 151 611 tentatives d'AMP (3,8 % de plus qu'en 2014), dont :

- 49 367 inséminations artificielles (-13 % par rapport à 2014) ;

- 102 244 fécondations in vitro (+14 % par rapport à 2014) pour lesquelles différentes techniques sont utilisées : la fécondation naturelle des gamètes mises en contact (FIV classique) ou la fécondation par micro-injection des spermatozoïdes dans l'ovocyte (FIV-ICSI6(*)) ; des embryons peuvent également être conservés pour être transférés ultérieurement (on parle de TEC pour transfert d'embryon congelé).

· 96% de ces tentatives d'AMP sont réalisées en intraconjugal c'est à dire avec les gamètes des deux membres du couple.

Dans 4% des cas, il est fait recours à un tiers donneur pour des gamètes (un don de sperme dans 70 % des cas ou d'ovocyte) ou, plus marginalement, pour un accueil d'embryons (147 cas en 2017).

· 25 614 naissances sont recensées par l'Agence de la biomédecine pour la même année 2017 (soit 1 naissance pour 6 tentatives d'AMP environ), ce qui représente 3,3 % des enfants nés de la population générale (contre 2,6 % en 2009).

2. Le projet de loi : vers une AMP pour toutes les femmes

· La nouvelle rédaction proposée pour l'article L. 2124-2 du code de la santé publique (1° du I) modifie les conditions de recours à l'assistance médicale à la procréation :

en ouvrant l'accès à l'AMP non seulement à tout couple formé d'un homme et d'une femme mais également à tout couple formé de deux femmes, quel que soit leur statut - marital ou non - comme à l'heure actuelle, et à toute femme non mariée, sous réserve de leur consentement préalable ;

en supprimant, parallèlement, toute référence aux conditions médicales jusqu'alors fixées pour y recourir.

Par coordination avec ce dernier point, le projet de loi supprime l'article L. 2141-7 du code de la santé publique réservant l'accès à l'AMP avec tiers donneur à ces situations pathologiques.

· Le projet de loi retient la notion juridique de « femme non mariée » plutôt que les termes de « femme seule » ou « femme célibataire » qui ne correspondent à aucune notion juridique. En effet, la femme mariée peut par son seul statut imposer à son mari de devenir père de l'enfant dont elle accoucherait, par le jeu de la présomption de paternité. Ce choix sémantique avait été jugé nécessaire par le Conseil d'Etat dans son avis sur le projet de loi, afin d'éviter tout effet de ce projet sur un conjoint qui n'y aurait pas pris part. En théorie, cette formulation n'interdit pas l'accès à l'AMP à une femme seule qui serait par ailleurs en concubinage ou aurait conclu un pacte civil de solidarité. L'homme non marié ne serait pas alors contraint d'établir sa filiation avec l'enfant.

· Quant à la suppression de tout critère médical, il s'agit pour le Gouvernement d'éviter de « créer une nouvelle inégalité, source potentielle de contentieux » alors que, comme la ministre en charge de la santé l'a avancé lors des débats à l'Assemblée nationale ou comme l'indique l'étude d'impact, le critère pathologique d'infertilité n'est pas identifié dans 10 à 15 % des cas, sans que cela fasse aujourd'hui obstacle à la prise en charge de ces couples : le diagnostic d'hypofertilité est alors basé sur un constat, celui d'absence de grossesse. Pour des professionnels entendus, il s'agit bien néanmoins dans ces situations d'un diagnostic d'infertilité, même si son origine médicale précise ne peut pas toujours être identifiée en l'état des connaissances.

Un autre argument à la levée de tout critère médical dans l'accès à l'AMP, avancé dans l'étude d'impact en écho à des observations du Haut Conseil à l'égalité entre les femmes et les hommes ou de la Commission nationale consultative des droits de l'homme, est que le principe de l'AMP avec tiers donneur ne serait pas un « traitement » stricto sensu de l'infertilité mais un moyen de la pallier. L'ouverture de l'AMP à des cas d'infertilité « situationnelle », pour reprendre une expression du CCNE dans son compte rendu des Etats généraux de la bioéthique, serait donc un prolongement logique et naturel de cette technique, mise à disposition d'autres publics.

· Comme à l'heure actuelle, plusieurs situations, s'agissant d'un couple, continueraient à faire obstacle à la poursuite de la démarche, à savoir à l'insémination artificielle ou au transfert des embryons :

- le décès d'un des membres du couple ;

- le dépôt d'une demande en divorce, la signature d'une convention de divorce par consentement mutuel ou la cessation de la communauté de vie. Ces situations, pour des couples mariés, emportent en effet des conséquences sur la filiation dans la mesure où l'article 313 du code civil permet dans certaines situations d'écarter la présomption de paternité en cas de demande en divorce ou en séparation de corps ;

- la révocation, par l'un des membres du couple, du consentement écrit auprès du médecin chargé de mettre en oeuvre l'AMP.

Le Gouvernement fait ainsi le choix d'écarter l'ouverture de l'AMP post mortem (c'est-à-dire le transfert d'embryons ou de gamètes conservés dans le cadre d'une AMP après le décès du conjoint) dont le CCNE avait préconisé l'autorisation sous conditions7(*), et que plusieurs associations ou sociétés savantes appellent de leurs voeux dès lors que la femme concernée aurait désormais accès, en tant que femme seule, à un accueil d'embryon d'un autre couple ou à un don de sperme d'un donneur anonyme.

Il faut rappeler à cet égard que dans une décision du 31 mai 2016, le Conseil d'Etat a estimé que, en dépit de l'interdiction générale posée par la loi, l'autorisation d'exporter des gamètes aux fins de procéder à une AMP post mortem devait être accordée dans certaines circonstances exceptionnelles où un refus aurait pour effet de porter une atteinte excessive au droit du demandeur au respect de sa vie privée (article 8 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales). En l'occurrence, l'homme avait expressément consenti avant son décès à ce que son épouse puisse bénéficier d'une insémination artificielle avec ses gamètes à titre posthume en Espagne, pays d'origine où celle-ci est retournée vivre, qui autorise contrairement à la France l'insémination post mortem.

3. Le renvoi au décret des conditions d'âge pour recourir à l'AMP

· Depuis 1994, la loi réserve l'accès à l'AMP aux couples « en âge de procréer » (article L. 2141-1 du code de la santé publique).

Cette limite a répondu à des considérations tant sociales - l'intérêt de l'enfant - que biologiques, en prenant en compte les risques pour la santé de la femme et la limite « naturelle » de reproduction.

L'Agence de la biomédecine, dans son rapport de janvier 2018 d'évaluation de la précédente loi de bioéthique, a relevé que « cette disposition, en ce qu'elle ne comporte pas de limite chiffrée, pose des difficultés d'application aux praticiens, auxquels il revient d'apprécier si les membres du couple qui les consultent sont en âge de procréer et de leur imposer des limites. Les différences éventuelles d'appréciation d'une équipe médicale à l'autre sont en outre susceptibles de créer des inégalités d'accès à l'AMP. »

Pour les femmes, les conditions de prise en charge par l'assurance maladie - à savoir jusqu'à leur 43ème anniversaire - constituent le plus souvent une limite de fait. Pour les hommes, les équipes médicales sont, comme le note l'Agence, plus en difficulté.

A l'occasion de contentieux contre des décisions de l'Agence de la biomédecine de refus d'exportations de gamètes, par deux récentes décisions du 17 avril 2019, le Conseil d'Etat a estimé que l'âge de 60 ans pouvait être admis pour l'homme comme la limite supérieure de l'« âge de procréer »8(*).

· Le 1° du I (dernier alinéa de la rédaction proposée pour l'article L. 2141-2 du code de la santé publique) remplace la notion d'âge de procréer, à l'appréciation des équipes médicales, par le renvoi à un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence de la biomédecine, des conditions d'âge requises pour bénéficier d'une AMP.

Il est précisé que ces conditions prennent en compte :

- d'une part, les risques médicaux de la procréation liés à l'âge ;

- d'autre part, l'intérêt de l'enfant à naître, ce qui implique notamment de considérer la place de l'enfant dans les générations familiales.

Dans un avis du 8 juin 2017, le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine a préconisé une limite d'âge à 43 ans pour les femmes, avec une appréciation au cas par cas possible entre 43 et 45 ans en cas d'ovocytes préalablement conservés ou de don d'ovocyte, et à 60 ans pour les hommes.

4. L'évaluation médicale et psychologique des demandeurs

· Depuis 1994 et en application de l'article L. 2141-10 du code de la santé publique, la mise en oeuvre d'une procédure d'AMP doit être précédée d'entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire du centre, laquelle comporte des médecins cliniciens (gynécologues obstétriciens, endocrinologues, gynécologues médicaux) et des biologistes.

Ces entretiens, qui peuvent associer en tant que de besoin le service social, ont aux termes de cet article un objectif essentiellement informatif :

- vérifier la motivation de chaque membre du couple, en leur rappelant les possibilités ouvertes par la loi en matière d'adoption ;

- informer sur les techniques d'AMP (possibilités de réussite et d'échec, notamment en fonction de l'âge ou de la situation médicale, effets secondaires et risques à court et long terme, contraintes...) ;

- informer de l'impossibilité de réaliser un transfert des embryons conservés en cas de rupture du couple ou de décès d'un de ses membres ;

- remettre un « dossier-guide » rappelant les dispositions applicables et décrivant les différentes techniques.

Ce même article fixe un délai de réflexion d'un mois entre le dernier entretien et la confirmation de la demande d'AMP. Ce délai peut être prolongé si cela est jugé nécessaire « dans l'intérêt de l'enfant à naître ».

L'arrêté du 30 juin 2017 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'AMP précise qu'il s'agit de délivrer, à travers ces entretiens, « une information loyale, claire et appropriée sur toutes les étapes de la prise en charge ». Il rappelle également que « l'équipe pluridisciplinaire peut à tout moment différer ou refuser la prise en charge dans les limites fixées par la loi et le code de déontologie, dans la mesure où tout médecin doit tenir compte des avantages et inconvénients des différentes investigations et thérapeutiques possibles ». En cas de refus de prise en charge, les voies de recours de droit commun s'appliquent et la responsabilité des professionnels de santé peut être recherchée. Le rapporteur n'a pas obtenu de données à ce sujet, en dehors de contentieux mettant en cause des établissements de santé, fondés sur des motifs tirés de l'âge des demandeurs9(*), le refus de procéder à une AMP pour un couple homosexuel10(*) ou d'exporter des gamètes d'une personne décédée11(*).

· Le projet de loi complète les dispositions de l'article L. 2141-10 pour ajouter une « évaluation médicale et psychologique » des demandeurs, qu'il s'agisse d'un couple ou d'une femme seule, comme préalable à l'accès à l'AMP (1° du I, article L. 2141-2 du code de la santé publique et 4° du I, article L. 2141-10 du code de la santé publique), en plus de la vérification de leur « motivation ».

L'arrêté du 30 juin 2017 précité prévoit à l'heure actuelle que l'équipe du centre d'AMP peut faire appel, seulement « si nécessaire », à un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue. Un entretien avec un psychiatre ou psychologue est en revanche systématiquement proposé pour un couple candidat à un accueil d'embryon.

5. La levée de l'interdiction du double don de gamètes

· La rédaction globale proposée par le 1° du I pour l'article L. 2141-3 du code de la santé publique procède à des coordinations et supprime la précision selon laquelle un embryon conçu in vitro « ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au moins des membres du couple ».

Outre la prise en compte des remarques générales de l'Agence de la biomédecine (cf. ci-après), cette évolution vise à tirer les conséquences de l'ouverture de l'AMP aux femmes seules, qui pourraient, si elles étaient dans l'incapacité de concevoir avec leurs propres ovocytes, uniquement avoir recours à un don d'embryon. Or, d'après l'étude d'impact, le Gouvernement souhaite que les nouveaux publics éligibles puissent avoir accès « à toutes les techniques disponibles ».

· Plus généralement, dans son rapport sur l'application de la loi de bioéthique, l'Agence de biomédecine relevait que si le double don de gamètes (ovocytes et spermatozoïdes) est exclu du champ de l'AMP, « la loi permet par ailleurs l'accueil d'embryons provenant de couples qui n'ont plus de projet parental » dont la conception n'a fait intervenir les gamètes d'aucun des deux membres du couple. Elle notait ainsi que, dans ces conditions, « l'interdiction du double don de gamètes peut soulever des incompréhensions, à la fois pour les professionnels qui sont amenés à traiter des cas de double infertilité masculine et féminine, et pour les couples potentiellement concernés ». Or, « l'activité d'accueil d'embryons peine à se développer et ne permet pas, aujourd'hui, de répondre à la demande des couples. »

En effet, l'accueil d'embryon reste une activité confidentielle : d'après les données de l'Agence de la biomédecine, 138 couples ont bénéficié d'un accueil d'embryon en 2017 et 18 enfants sont nés vivants. La même année, 582 couples ont consenti à l'abandon de leur projet parental et ont proposé les embryons conservés (1 654 soit 13 % des embryons ayant fait l'objet d'un consentement à l'abandon du projet parental) à l'accueil par un autre couple.

Au-delà de la complexité de la procédure, qui implique une collaboration formalisée avec l'un des 19 centres autorisés, les professionnels de santé entendus par le rapporteur et la commission spéciale ont fait état des barrières psychologiques pour le don, comme l'accueil, d'un embryon résultant d'un projet parental d'un couple et s'inscrivant dans une fratrie. En ce sens, le recours à un double don présenterait selon eux une charge symbolique moindre.

Les conditions d'accueil d'embryon ont néanmoins été récemment simplifiées par la loi du 23 mars 201912(*) : le régime d'autorisation judiciaire - pouvant donner lieu à « toutes investigations permettant d'apprécier les conditions d'accueil que ce couple est susceptible d'offrir à l'enfant à naître sur les plans familial, éducatif et psychologique » - a été supprimé au profit d'un régime de consentement simple devant notaire. Le projet de loi ne revient pas sur cette évolution dont le bilan ne peut encore être tiré.

6. Une prise en charge intégrale par la sécurité sociale de l'AMP étendue à tous les demandeurs

· Le II fixe les conditions de prise en charge par l'assurance maladie de l'assistance médicale à la procréation, dans les conditions d'accès étendues telles que proposées par cet article 1er.

A l'heure actuelle, le 12° de l'article L. 160-14 du code de la sécurité sociale13(*) prévoit l'exonération du ticket modérateur, c'est-à-dire la prise en charge intégrale par l'assurance maladie, des frais de santé concernant « les investigations nécessaires au diagnostic de la stérilité et pour le traitement de celle-ci, y compris au moyen de l'insémination artificielle ».

Afin de tenir compte de la suppression du critère d'infertilité comme condition d'accès à l'AMP, ces dispositions sont scindées en deux, afin de mentionner l'exonération de ticket modérateur, selon les conditions prévues au même article L. 160-14 susmentionné :

- d'une part, des investigations nécessaires au diagnostic de l'infertilité (1° du II) ;

- d'autre part, de l'assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues par le code (2° du II).

Comme le note l'étude d'impact, afin d'assurer une équité dans l'accès à l'AMP, l'intention du Gouvernement est d'étendre la prise en charge de l'AMP selon les règles en vigueur pour les couples hétérosexuels à toutes les femmes, à savoir une prise en charge à 100 % par la sécurité sociale après entente préalable, jusqu'au 43ème anniversaire de la femme, dans la limite de six inséminations artificielles (à raison d'une par cycle) et de quatre tentatives de fécondation in vitro pour obtenir une grossesse14(*).

· L'étude d'impact évalue le coût de cette mesure pour l'assurance maladie entre 10 et 15 millions d'euros soit moins de 5 % du coût total de l'assistance médicale à la procréation évalué à environ 300 millions d'euros15(*).

Cette évaluation repose sur des estimations par définition fragiles, comme le rapporteur le souligne ci-après concernant l'impact de cette ouverture sur les gamètes disponibles pour le don.

7. Les coordinations diverses rendues nécessaires

D'autres articles du code de la santé publique, dont le projet de loi propose la réécriture globale, sont modifiés par coordination afin d'ouvrir l'ensemble des techniques d'AMP aux nouveaux publics demandeurs.

C'est ainsi le cas des articles L. 2141-5 et L. 2141-6 relatifs au don et à l'accueil d'embryon.

Les modifications visent à étendre la possibilité à une femme non mariée, et non seulement à un couple, de consentir à l'accueil des embryons conservés dans le cadre d'une procédure d'AMP, dès lors que le projet parental n'est plus poursuivi, ou de bénéficier d'un tel don.

Parallèlement, les conditions fixées pour accueillir un embryon, c'est-à-dire lorsque les techniques d'AMP au sein du couple « ne peuvent aboutir » ou que celui-ci y renonce, sont supprimées par coordination avec la suppression du critère médical d'accès à l'AMP.

Est également prévue l'information des personnes consentant à l'accueil d'un embryon sur les dispositions de l'article 3 du projet de loi relatives à l'accès des enfants nés d'un don, à leur majorité, aux données non identifiantes ou à l'identité des tiers donneurs.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

· La commission spéciale a introduit, outre des amendements rédactionnels ou de coordination de son rapporteur Jean-Louis Touraine, plusieurs modifications de fond au texte, visant à :

remplacer le principe d'une « évaluation médicale et psychologique » préalable à l'AMP par des « entretiens particuliers » des demandeurs avec les membres de l'équipe pluridisciplinaire du centre, selon les termes du droit en vigueur (amendement présenté par Martine Wonner et les membres du groupe La République en marche, adopté avec l'avis favorable du rapporteur et du Gouvernement), considérant, d'après l'exposé sommaire, que l'évaluation psychologique fait partie intégrante de la prise en charge par l'équipe pluridisciplinaire. Pour les auteurs de l'amendement, le fait d'introduire une évaluation psychologique au moment où l'on ouvre l'AMP aux couples de femmes et aux femmes seules était perçu comme « de nature à semer la confusion ». La commission spéciale a parallèlement précisé, à l'initiative des mêmes auteurs, que cette équipe pluridisciplinaire sera « composée notamment d'un psychiatre, d'un psychologue, ou d'un infirmier ayant une compétence en psychiatrie, le cas échéant extérieur au centre ». Par cohérence, elle a maintenu comme finalité à ces entretiens l'évaluation médicale des demandeurs, sans mentionner expressément le principe d'une évaluation psychologique (cinq amendements identiques de Anne-France Brunet et Martine Wonner (La République en marche), Bruno Fuchs (Modem), Hervé Saulignac (Socialistes et apparentés), Sylvia Pinel (Libertés et Territoires)) ;

- affirmer le principe de non-discrimination dans l'examen des demandes, en précisant, d'une part, que l'accès à l'AMP « ne peut faire l'objet d'aucune différence de traitement notamment au regard du statut matrimonial ou de l'orientation sexuelle des personnes » (amendement présenté par Guillaume Chiche et les membres du groupe La République en marche, adopté avec l'avis favorable du Gouvernement) et, d'autre part, que l'évaluation médicale ne peut conduire à « débouter le couple ou la femme non mariée en raison de son orientation sexuelle, de son statut marital ou de son identité de genre » (amendement présenté par Hervé Saulignac et des membres du groupe socialistes et apparentés, adopté avec l'avis favorable du rapporteur) ;

- proposer une étude de suivi au couple receveur ou à la femme receveuse, sous réserve de leur consentement (amendement de Jean-Louis Touraine, rapporteur), afin de disposer de données scientifiques sur le devenir des receveurs de gamètes ou d'embryons issus de tiers donneurs et des enfants issus de ce don ;

- refuser, au-delà de tout paiement, toute « contrepartie » au don d'embryon (amendement présenté par Laurence Vanceunebrock-Mialon et les membres du groupe La République en marche) ;

- prévoir l'information des couples demandeurs sur les dispositions prévues en cas de décès de l'un d'eux (amendement de Jean-Louis Touraine, rapporteur) ;

- inclure dans le dossier-guide remis aux demandeurs des éléments d'information sur l'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur, ainsi que la liste des associations et organismes susceptibles de compléter leur information sur ce sujet, par coordination avec les dispositions prévues à l'article 3 (amendement de Jean-Louis Touraine, rapporteur) ;

- préciser que le médecin prenant la décision in fine d'accepter ou non la prise en charge doit avoir participé aux entretiens préalables avec les demandeurs (amendement de Jean-Louis Touraine, rapporteur) ;

- remettre au Parlement en 2025 un rapport d'évaluation sur les dispositions du présent article (amendement de Marie Tamarelle-Verhaeghe et de membres du groupe La République en marche).

· En séance publique, outre des précisions rédactionnelles ou coordinations, l'Assemblée nationale a adopté les modifications suivantes :

- elle a précisé que l'AMP « est destinée à répondre à un projet parental » (amendement présenté par Raphaël Gérard et des membres du groupe La République en marche, adopté avec l'avis favorable de la commission spéciale et l'avis de sagesse du Gouvernement). Pour mémoire, une formule proche - selon laquelle l'AMP « est destinée à répondre à la demande parentale d'un couple » - était employée dans le code de la santé publique jusqu'à la loi de juillet 2011 qui l'a supprimée, d'après son exposé des motifs, « afin de mieux mettre en exergue la condition médicale d'infertilité permettant à un couple d'accéder à ces techniques » ;

- elle a prévu une consultation préalable du couple sur le devenir des embryons conservés en cas de décès d'un de ses membres (amendement présenté par Elsa Faucillon et des membres du groupe de la Gauche démocrate et républicaine, adopté contre l'avis défavorable de la commission spéciale16(*) mais avec l'avis favorable du Gouvernement). Une modification similaire a été introduite à l'article 16 du projet de loi ;

- elle a remplacé le terme de renoncement aux embryons par le terme de consentement à leur accueil (amendements présentés par Annie Genevard et des membres du groupe Les Républicains, adoptés avec l'avis favorable de la commission et du Gouvernement) ;

- elle a précisé que les entretiens avec l'équipe pluridisciplinaire pouvaient être effectués par d'autres professionnels de santé que des médecins, comme des sages-femmes ou psychologues (amendement de Marie Tamarelle-Verhaeghe et de membres du groupe La République en marche) ;

- elle a renvoyé à un décret en Conseil d'Etat la composition de l'équipe clinicobiologique pluridisciplinaire (amendement de Martine Wonner et de membres du groupe La République en marche). Cette composition n'est aujourd'hui pas précisée, en dehors des indications figurant dans l'arrêté de bonnes pratiques du 30 juin 2017 ;

- elle a précisé que l'information donnée aux demandeurs sur les possibilités de réussite ou d'échec, ainsi que les risques et contraintes de l'AMP se fait « complètement et au regard de l'état des connaissances scientifiques » (amendement de Jean-Louis Touraine, rapporteur) afin, d'après l'exposé sommaire, de « favoriser un consentement éclairé » ;

- elle a précisé que lors des entretiens particuliers préalables à la mise en oeuvre de l'AMP, « les membres du couple sont incités à anticiper et créer les conditions qui leur permettront d'informer l'enfant, avant sa majorité, de ce qu'il est issu d'un don » (amendement présenté par Martine Wonner et des membres du groupe La République en marche, adopté contre l'avis défavorable de la commission spéciale17(*) mais avec l'avis favorable du Gouvernement), « au nom de l'intérêt supérieur de l'enfant à savoir qu'il est né d'un don » d'après l'exposé sommaire ;

- elle a enfin précisé, afin de lever toute ambiguïté, que sont pris en charge par la sécurité sociale sans ticket modérateur les investigations nécessaires non seulement au diagnostic de l'infertilité mais également à son traitement comme c'est le cas à l'heure actuelle (amendement de Thibault Bazin, Les Républicains, adopté avec l'avis favorable de la commission spéciale et du Gouvernement).

III - La position de la commission : préciser les conditions d'accès et de prise en charge

1. Une évolution sociétale guidée par un choix politique et non pas fondée sur un principe juridique d'égalité

Cet article 1er du projet de loi traduit, au-delà d'un engagement présidentiel en faveur d'une « PMA pour toutes », une réponse à des demandes exprimées par des femmes en couple avec une autre femme ou vivant seules de voir reconnu leur désir légitime à vouloir devenir mères.

La satisfaction de ce désir, le législateur l'a déjà rendue possible par le biais de l'adoption, ouverte à toutes les personnes seules - femme ou homme - et à tous les couples mariés.

Autoriser l'accès à un geste médical relativement simple, l'insémination artificielle ou la fécondation in vitro, a été perçu comme un prolongement naturel dans la reconnaissance par la société de la diversité des moyens de « faire famille » et de l'égale valeur des différents modèles familiaux. Au-delà, le fait de ne pas avoir accès en France à des techniques autorisées dans un grand nombre de pays voisins a suscité un sentiment d'injustice voire de discrimination.

Cette évolution est largement soutenue par la communauté médicale, au nom d'un « principe de réalité » : les femmes souhaitant avoir un enfant - à tout le moins pour celles qui en ont les moyens - se rendent aujourd'hui au-delà de nos frontières, principalement en Espagne ou en Belgique, pour réaliser un projet qui leur est refusé en France.

Cette question éminemment sociétale a été au coeur des Etats généraux de la bioéthique, au cours desquels se sont exprimées des attentes d'égalité mais aussi des dissensions dont le compte rendu du CCNE fait état.

Avant de relever les interrogations que ce texte soulève pour le rapporteur et des membres de la commission spéciale, il faut d'abord rappeler que les travaux préparatoires au projet de loi ont confirmé que si un sentiment de discrimination s'exprime, l'évolution engagée par le projet de loi n'est pas motivée par un motif juridique : dans son étude du 28 juin 2018 sur la révision de la loi de bioéthique, le Conseil d'État a clairement rappelé qu'« aucun argument juridique n'impose en effet l'extension de l'AMP. Ni le fait que l'adoption soit ouverte aux couples de femmes et aux personnes seules, ni le principe d'égalité, ni le droit au respect de la vie privée, ni la liberté de procréer, pas plus que l'interdiction des discriminations ne rendent nécessaire l'ouverture d'accès à l'AMP. »

C'est d'ailleurs ce que le Conseil constitutionnel avait acté en 2013 en considérant que l'ouverture du mariage et de l'adoption aux couples de même sexe n'imposait pas, au nom du principe d'égalité, de modifier la législation en matière d'assistance médicale à la procréation, dès lors que « les couples formés d'un homme et d'une femme sont, au regard de la procréation, dans une situation différente de celle des couples de personnes de même sexe »18(*).

Le « sentiment » de discrimination mis en avant ne recouvre donc pas la notion juridique de discrimination qui consiste à ne pas accorder les mêmes droits à des personnes placées dans une situation identique.

Par ailleurs, l'argument selon lequel il serait « réaliste » d'ouvrir un certain nombre de droits au motif qu'ils peuvent être exercés dans d'autres pays ne peut être suivi. Il suffirait alors au législateur français d'observer les systèmes juridiques les moins contraignants pour les traduire en droit national. Prôner cela aurait pour conséquence de faire systématiquement le choix du « moins-disant » éthique.

L'extension de l'AMP relève donc d'un choix politique dont le principe et les conséquences ne suscitent pas un large consensus tant ils soulèvent d'interrogations.

2. Une évolution qui soulève des interrogations de différentes natures

· Une première interrogation, dès lors que l'on ouvre un nouveau droit, porte sur les conditions permettant de s'assurer de son effectivité.

En l'occurrence, les spécialistes de la médecine de reproduction alertent sur les besoins supplémentaires en don de gamètes, principalement mais pas exclusivement de sperme : l'ouverture de l'accès à l'AMP à de nouveaux bénéficiaires supposera d'après la fédération des CECOS de multiplier par 2 voire 3 environ les gamètes disponibles pour le don, sur la base des évaluations - forcément fragiles - du Gouvernement de 2 000 à 4 000 demandes supplémentaires attendues. Comme l'ont relevé des sociétés savantes, 2 000 patientes supplémentaires impliqueraient de l'ordre de 6 000 tentatives en plus dès lors que plusieurs inséminations pourraient être nécessaires afin d'aboutir à une grossesse.

Si le don de sperme permet aujourd'hui de couvrir les besoins (avec aujourd'hui de l'ordre de 2 000 couples recourant chaque année à une AMP avec don de sperme), tel n'est pas le cas du don d'ovocyte pour lequel jusqu'à trois ans d'attente sont requis selon les centres (avec 2 726 couples en attente d'un don fin 2017, en augmentation continue depuis 2014) ce qui conduit déjà de nombreux couples à se rendre à l'étranger.

Or, les autres évolutions engagées par le projet de loi aux articles 2 et 3 (dissociation entre don et autoconservation, levée de l'anonymat des donneurs) comme la levée de l'interdiction du double don de gamètes ouvrent à cet égard une période d'incertitude et donc de probable tension.

Pour votre rapporteur, la tentation d'une marchandisation dans un contexte de pénurie qui aurait été mal anticipé ne serait pas acceptable ; elle propose en ce sens à l'article 2 des évolutions pour mieux encadrer les importations de gamètes.

Plus généralement, le projet de loi pourrait conduire indirectement à remettre en cause un des principes fondamentaux de la bioéthique qui est la gratuité du don. C'est d'ailleurs la question posée dans une récente tribune19(*) par le Professeur Israël Nisand, invitant à débattre « sans tabou » de la gratuité du don de gamètes qui serait une source de sa pénurie.

· Au-delà de ce sujet, l'ouverture de l'AMP à toutes les femmes soulève pour le rapporteur deux principales interrogations de fond.

- D'une part, telle que la propose le projet de loi, elle induit un changement de nature de la finalité de l'assistance médicale à la procréation en la dissociant de tout critère médical.

La finalité « sociale » de contribuer à un projet parental prendrait ainsi le pas sur la finalité « médicale » de remédier à une situation d'infertilité d'un couple dont le caractère pathologique a été diagnostiqué ou d'éviter la transmission d'une maladie génétique grave et incurable.

Dans 96 % des cas à l'heure actuelle, cette technique est réalisée en intraconjugal, c'est-à-dire sans intervention d'un tiers donneur, l'acte médical en lui-même permettant de remédier à une infertilité de fait, que la cause précise en soit identifiée ou non en l'état des connaissances scientifiques.

La déconnexion de cette technique médicale de tout critère pathologique recentre sa finalité sur la satisfaction d'une demande ou d'un désir, celui d'avoir un enfant. Quelle que soit la légitimité de cette demande ou de ce désir, cette évolution appelle à s'interroger, comme le relève le CCNE dans son compte rendu des États généraux de la bioéthique : « Un désir - même compréhensible - peut-il aboutir à un droit ? ».

Cette question de principe sur la finalité du recours à un acte médical se pose d'autant plus que celui-ci serait intégralement pris en charge par la solidarité nationale. La volonté d'assurer l'équité dans l'accès à ce droit conduit à endosser une logique nouvelle de recours à notre système d'assurance maladie aujourd'hui fondé sur « la protection contre le risque et les conséquences de la maladie »20(*).

D'autre part, l'évolution proposée par cet article conduit le législateur à banaliser l'absence de filiation paternelle, ce qui pose la question de l'intérêt de l'enfant à naître.

Si le Conseil d'État a estimé que « la notion juridique d'intérêt supérieur de l'enfant ne saurait faire obstacle à l'ouverture de l'AMP aux couples de femmes et aux femmes seules », il est toutefois permis de s'interroger sur les conséquences d'un tel projet de loi sur l'enfant.

A l'heure actuelle, la technique proposée par l'AMP « mime » une procréation charnelle qui serait théoriquement possible et conduit à l'établissement d'une filiation sexuée vraisemblable. Dans le cas d'un couple de femmes ou d'une femme seule, l'accès à l'AMP conduirait à accepter le fait qu'un enfant soit privé dès le départ de sa lignée paternelle, conséquence, selon les propos du rapporteur de la mission d'information de l'Assemblée nationale sur l'évaluation de la loi de bioéthique, d'une « procréation sans sexe pour tous ».

Si le Gouvernement considère dans l'étude d'impact, sur la base d'études la plupart étrangères, que le projet de loi est conforme à la priorité qu'il attache au respect des droits de l'enfant et à la protection de l'enfance, des pédopsychiatres entendus par le rapporteur ont attiré l'attention sur les conséquences de ces conditions de venue au monde sur les fondations psychiques de l'enfant, comme celles de l'absence de diversité des sexes dans son développement. Dans le même sens, l'Académie de médecine, comme l'a mis en avant Jean-François Mattéi lors de son audition par la commission spéciale, a émis, en se plaçant du point de vue de l'intérêt de l'enfant, des réserves sur « de potentielles conséquences d'ordre médical » : l'Académie a ainsi conclu à la nécessité de poursuivre les études sur ce sujet, au vu des résultats discordants, discutables ou incertains au plan scientifique des études disponibles. Elle a également estimé que la figure du père restait fondatrice pour la personnalité de l'enfant.

Bien évidemment, il existe de facto une diversité des situations familiales ; des couples de femmes et des femmes seules élèvent des enfants auxquels elles sont liées soit par un lien de procréation charnelle, soit par un lien adoptif.

Ouvrir l'AMP aux femmes seules et aux couples de femmes revêt une portée différente de celle consistant à prendre acte de situations existantes ou à permettre l'adoption d'enfants déjà nés. Cela consiste en effet à institutionnaliser l'absence de filiation paternelle.

Or, dans l'intérêt de l'enfant, et à rebours des évolutions ici engagées, le législateur a tenu, au cours de récentes évolutions concernant l'exercice conjoint de l'autorité parentale et la résidence alternée21(*), le congé de paternité ou encore le partage plus équitable du congé parental22(*), à renforcer la place des pères dans l'éducation de leurs enfants.

Si l'appréciation de l'intérêt de l'enfant à travers ces textes peut être discutable, il a toujours été associé à une plus grande présence du père auprès des enfants. L'exposé des motifs du projet de loi relatif à l'égalité réelle entre les femmes et les hommes présentait ainsi la réforme du congé parental comme visant à « favoriser un meilleur partage des responsabilités parentales et permettre aux pères qui souhaitent s'investir auprès de leurs enfants de ne plus être confrontés au poids des résistances culturelles ». Dans l'avis23(*) de la commission des affaires sociales sur ce même texte, notre collègue Michelle Meunier, rapporteure, rappelle en effet que « de nombreuses études soulignent les retombées extrêmement positives d'une participation précoce des pères à l'éducation de leurs enfants, en particulier en termes de socialisation. »

L'accès aux origines du tiers donneur ouvert par l'article 3 ne saurait tenir lieu de succédané de père.

L'ouverture de l'AMP aux couples de femmes conduit enfin le Gouvernement à opérer à l'article 4 une « révolution » dans le droit civil en établissant une filiation maternelle d'intention, détachée de toute référence aux conditions naturelles de la procréation fondées sur la vraisemblance biologique. Cette ouverture ne va pas sans susciter des craintes d'un glissement vers une autorisation de la gestation pour autrui, fondée sur une parentalité d'intention, au nom du même principe d'égalité - cette fois à l'égard des couples d'hommes notamment - face au désir d'enfant.

- L'intérêt de l'enfant à naître conduit enfin à faire preuve d'une vigilance toute particulière à l'égard de l'ouverture de l'AMP aux femmes seules.

Certains professionnels de la médecine de reproduction ont formulé plus de réserves sur ce point, à l'instar du CCNE qui envisageait dans son avis n° 126 de réfléchir à des « dispositions d'accompagnement des demandes de femmes seules (...) qui pourraient s'inspirer de celles qui s'appliquent au cadre de l'adoption plénière, ou prendre d'autres formes plus spécifiques à ce type de situations nouvelles »24(*). Les représentantes associatives entendues font valoir une monoparentalité choisie et non subie, qui emporte en effet une grande différence. Le rapporteur s'interroge toutefois, même dans ce contexte, sur la plus grande vulnérabilité inévitable de ces situations, qui se traduisent notamment en Belgique à un plus fort taux de refus des demandes après enquête sociale (de l'ordre de 30 %). Cela a été confirmé par les associations familiales ainsi que les pédopsychiatres entendus, quelles que soient d'ailleurs leurs divergences d'appréciation sur le principe même de l'ouverture de l'AMP ; ceux-ci ont attiré l'attention sur l'importance de la présence d'une altérité dans la relation mère-enfant.

· Ces différentes considérations ont conduit le rapporteur à présenter un amendement de suppression de l'article.

Au terme d'un large débat, la commission spéciale a cependant approuvé l'ouverture aux couples de femmes et aux femmes non mariées de l'assistance médicale à la procréation tout apportant de nombreux ajustements à cet article.

3. Les modifications adoptées par la commission spéciale : le maintien d'un critère médical d'accès à l'AMP pour les couples hétérosexuels et la prise en charge des seules demandes fondées sur ces indications médicales

· A l'initiative de son rapporteur (amendement COM-171), la commission spéciale a maintenu les conditions médicales d'accès à l'assistance médicale à la procréation pour les couples hétérosexuels, fondées sur une infertilité pathologique ou la non transmission à l'enfant ou à l'autre membre du couple d'une pathologie d'une particulière gravité. Elle a inscrit au sein d'un nouvel article du code de la santé publique l'accès à cette procédure des couples de femmes et des femmes non mariées.

Pour l'ensemble des demandeurs, la commission spéciale a assoupli les conditions d'âge pour accéder à l'AMP, en les renvoyant à une recommandation de bonnes pratiques plutôt qu'à un décret en Conseil d'Etat, afin de ménager plus de souplesse dans l'appréciation par les équipes médicales des situations individuelles (même amendement COM-171).

Elle a adopté, en outre, plusieurs amendements de coordination ou de précision rédactionnelle (amendements COM-172, COM-173, COM-174, COM-175 et COM-180 du rapporteur et COM-102 de Thani Mohamed Soilihi). Par cohérence, elle a également rétabli l'article L. 2141-7 du code de la santé publique sur les conditions de recours à une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur tout en élargissant ces conditions aux nouveaux publics demandeurs (amendement COM-182 du rapporteur).

· La commission spéciale a adopté parallèlement l'amendement COM-181 de son rapporteur réservant la prise en charge par l'assurance maladie, selon les conditions actuellement en vigueur, de l'assistance médicale à la procréation aux seules demandes fondées sur ces indications médicales, dès lors que le système de prise en charge solidaire des soins a vocation à assurer la « protection contre le risque et les conséquences de la maladie » aux termes du code de la sécurité sociale (article L. 111-2-1).

· Concernant les conditions de l'accès à la procédure d'AMP, la commission spéciale a par ailleurs maintenu le caractère médical de l'équipe pluridisciplinaire des centres d'AMP en y associant un pédopsychiatre ou pédopsychologue, plutôt qu'un « infirmier ayant une compétence en psychiatrie » comme prévu par l'Assemblée nationale, dès lors qu'il est opportun de placer les investigations sous l'angle de l'intérêt de l'enfant à naître (amendement COM-176 du rapporteur).

Elle a substitué à la formulation de la vérification de la « motivation » des demandeurs, ambigüe dès lors qu'il ne s'agit pas de juger de la légitimité d'un projet parental, celle de leur volonté de poursuivre la démarche après avoir reçu les informations utiles, en rétablissant le rappel des possibilités ouvertes par la loi en matière d'adoption, supprimé par le projet de loi (amendement COM-177 du rapporteur).

Elle a également rétabli explicitement le principe d'une évaluation non seulement médicale mais également psychologique des demandeurs en amont de la démarche, en y ajoutant, en tant que de besoin, une évaluation sociale (amendement COM-132 rectifié de Roger Karoutchi).

· Parallèlement, la commission spéciale a supprimé des dispositions ajoutées par l'Assemblée nationale ne présentant pas de portée suffisante :

- d'abord, la précision selon laquelle l'évaluation médicale ne peut conduire à débouter un demandeur « en raison de son orientation sexuelle, de son statut marital ou de son identité de genre », qui semblait jeter le doute sur la capacité des équipes médicales à examiner de manière loyale et impartiale l'ensemble des demandes. Cette précision est en outre inutile dès lors que le code de déontologie médicale comporte déjà un principe général de non-discrimination (amendement COM-179 du rapporteur) ;

- ensuite, l'invitation des couples à « anticiper et créer les conditions qui leur permettront d'informer l'enfant, avant sa majorité, de ce qu'il est issu d'un don », dont la formulation est ambigüe et la portée normative discutable. Cette disposition est en outre satisfaite sur le fond par l'information sur ce sujet qui sera délivrée aux demandeurs dans le dossier-guide (amendement COM-178 du rapporteur) ;

- enfin, la demande de rapport d'évaluation de cet article, qui n'est pas nécessaire dès lors que les travaux préparatoires au réexamen général de la loi fourniront de ce point de vue les éléments d'évaluation utiles (amendement COM-163 du rapporteur).

· Enfin, la commission spéciale a élargi à l'ensemble des établissements de santé privés l'activité de mise en oeuvre de la procédure d'accueil d'embryons, actuellement réservée, comme celle de don de gamètes, aux seuls établissements publics et privés à but non lucratif (amendement COM-63 de Jacques Bigot et des membres du groupe socialiste et républicain). Cette évolution vise à réduire les délais importants constatés dans l'accès à cette procédure.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 1er bis
Rapport au Parlement sur la structuration
des centres d'assistance médicale à la procréation

Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, demande la remise d'un rapport au Parlement évaluant la structuration des centres d'assistance médicale à la procréation et leurs taux de réussite. La commission spéciale a supprimé cette demande qu'elle a considérée satisfaite notamment par la définition des missions de l'Agence de la biomédecine.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Cet article a été introduit par la commission spéciale à l'initiative de Philippe Berta et de plusieurs députés du groupe du Modem, avec un avis de sagesse du rapporteur Jean-Louis Touraine. Il a fait l'objet de modifications rédactionnelles lors de l'examen en séance publique.

Il demande au Gouvernement la remise d'un rapport au Parlement, dans un délai d'un an, portant sur la structuration des centres d'assistance médicale à la procréation, leurs taux de réussite respectifs et l'opportunité d'une évolution structurelle, dans l'objectif notamment, mis en avant par l'auteur de l'amendement, d'assurer une égalité des chances pour les personnes qui recourent à cette technique. Le texte adopté précise, en outre, que ce rapport peut faire l'objet d'un débat dans les conditions prévues par les règlements des deux assemblées.

II - La position de la commission

La structuration et l'évaluation des centres d'assistance médicale à la procréation sont d'ores et déjà encadrées par l'Agence de la biomédecine.

D'une part, les activités cliniques et biologiques d'AMP sont soumises à autorisation des agences régionales de santé (ARS) après avis de l'Agence de la biomédecine25(*), laquelle est chargée d'évaluer ces activités.

D'autre part, la loi de juillet 2011 a confié à l'Agence de biomédecine la mission de publier régulièrement les résultats de chaque centre d'AMP « selon une méthodologie prenant en compte notamment les caractéristiques de leur patientèle et en particulier l'âge des femmes » afin de parvenir à des résultats comparables. Au vu de ces données, l'Agence peut diligenter des missions d'appui et de conseil - ce qui a été le cas pour deux centres jusqu'à présent d'après les indications transmises au rapporteur - voire proposer des recommandations d'indicateurs chiffrés (4° de l'article L. 1418-1 du code de la santé publique).

Certes, des progrès sont toujours possibles en termes de transparence des résultats mis à disposition des patients, comme l'a récemment préconisé la Cour des comptes26(*).

Cependant, la commission spéciale a estimé qu'un nouveau rapport sur le sujet n'aurait qu'une portée limitée au regard des missions qui incombent déjà à l'Agence de la biomédecine y compris pour formuler des recommandations au Parlement ou répondre aux sollicitations de ses commissions permanentes. En outre, la loi n'a pas à prévoir un débat dans les assemblées parlementaires sur un tel rapport du Gouvernement.

Pour ces raisons, la commission spéciale a adopté, à l'initiative de son rapporteur, l'amendement COM-157 de suppression de l'article.

La commission a supprimé cet article.

Article 2
Assouplissement du don de gamètes
et autorisation de leur autoconservation

Cet article autorise l'autoconservation de gamètes indépendamment d'une démarche de don en mettant fin à la possibilité ouverte en 2011 pour les donneurs n'ayant pas procréé de conserver des gamètes à des fins autologues, et supprime le consentement du conjoint au don de gamètes.

La commission spéciale a rétabli le consentement du conjoint au don de gamète et a assoupli les conditions d'âge pour bénéficier de l'autoconservation tout en renforçant l'information des demandeurs. Elle a également autorisé les établissements de santé privés à pratiquer cette activité, de même, qu'à titre dérogatoire, l'activité de don de gamètes. Elle a encadré les dispositions, enfin, relatives à l'importation de gamètes.

I - Le dispositif proposé : « autoriser sans encourager » l'autoconservation des gamètes

1. La clarification et l'assouplissement des conditions du don de gamètes, notamment par la suppression du consentement du conjoint

· La loi du 6 août 2004 a levé la condition pour le donneur de gamètes de faire partie d'un couple ayant procréé mais a maintenu la double condition d'avoir procréé d'une part et, pour le donneur en couple, de consentement de l'autre membre du couple d'autre part.

L'article 29 de la loi du 7 juillet 2011, tout en levant l'obligation de maternité ou paternité antérieure (cf. ci-après), a confirmé le principe du consentement du conjoint, lequel, comme celui du donneur, est recueilli par écrit et peut être révoqué à tout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes.

· Le I clarifie la rédaction de l'article L. 1244-2 du code de la santé publique afin de lever la condition de principe d'avoir procréé pour être donneur, puisque celle-ci acceptait depuis 2011 une dérogation générale.

Dans le même temps, cela répond à une limite de rédaction qu'avait soulignée l'Agence de la biomédecine, puisque le consentement au don et sa révocabilité ne sont pas traités de façon explicite, à l'heure actuelle, pour le donneur n'ayant pas procréé.

Les autres modifications proposées répondent à plusieurs objectifs :

- réaffirmer la condition pour le donneur d'être majeur, en excluant explicitement cette possibilité pour le mineur émancipé ;

- prévoir, par coordination avec les dispositions de l'article 3 du projet de loi, l'information préalable du donneur sur les dispositions relatives à la communication des données non identifiantes le concernant ou à son identité par les personnes nées d'un don ;

- supprimer les dispositions relatives au consentement des membres du couple « receveur » et à sa révocabilité, qui figurent déjà à l'article 311-20 du code civil, dont les dispositions sont reprises à l'article 342-10 dans la rédaction prévue par l'article 4 du projet de loi ;

supprimer, enfin, le consentement du conjoint au don.

Sur ce dernier point, l'étude d'impact relève que la France est le seul pays en Europe à solliciter le consentement du conjoint pour le don de gamètes : or, la possibilité de sa révocation « prive le donneur de la liberté de maintenir son don », autant qu'elle pose question, d'après le Gouvernement, avec la possibilité, ouverte par le projet de loi, d'accès à l'identité du tiers donneur. L'Agence de la biomédecine avait quant à elle considéré, dans son rapport de janvier 2018 sur l'application de la loi de bioéthique, que cette condition ne paraissait plus d'actualité.

2. L'autorisation de l'autoconservation de gamètes pour des raisons non médicales et de manière déconnectée d'un don

a) L'autoconservation conditionnée à une démarche de don ouverte par la loi de 2011 : une possibilité faisant l'objet de critiques

- Une possibilité réservée aux donneurs n'ayant pas procréé et limitée à une partie résiduelle des gamètes recueillis en vue d'un don

· L'autoconservation de gamètes ou de tissus germinaux, en vue notamment de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation, n'est autorisée en France qu'en cas de pathologie ou de traitement affectant la fertilité28(*).

Plus ponctuellement, elle peut également être décidée par l'équipe médicale, dans certaines circonstances, dans le cadre d'un parcours d'AMP, en vue d'une mise en fécondation différée29(*).

La loi de bioéthique du 7 juillet 2011 a ouvert une nouvelle possibilité : en étendant le don de gamètes aux personnes majeures n'ayant pas procréé, le législateur a prévu, dans cette situation, que ces donneurs puissent se voir proposer le recueil et la conservation d'une partie des gamètes ou tissus germinaux prélevés en vue de la réalisation ultérieure, à leur bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation30(*).

Ces dispositions ont été précisées par le décret du 13 octobre 201531(*) et l'arrêté du 24 décembre 2015. Leur mise en oeuvre n'a ainsi été effective qu'à compter de 2016.

Ces textes réglementaires ont notamment fixé les règles de répartition entre les gamètes orientées vers le don et celles conservées au bénéfice du donneur, l'autoconservation étant impossible en cas d'obtention d'une quantité insuffisante de gamètes :

- pour les donneuses, jusqu'à 5 ovocytes matures obtenus, tous les ovocytes sont destinés au don ; de 6 à 10 ovocytes, au moins 5 sont destinés au don ; au-delà de 10, au moins la moitié est dirigée vers le don ;

- pour les donneurs, au-delà de 3 recueils de sperme, un recueil peut être proposé en vue d'une autoconservation.

· Le décret introduit une consultation annuelle sur le maintien ou non de la conservation ; si la personne ne souhaite plus maintenir la conservation à son bénéfice, celle-ci se poursuit exclusivement en vue de don. Il en est de même en l'absence de réponse du donneur, consulté à plusieurs reprises, lorsque la durée de conservation a dépassé dix ans, ainsi qu'en cas de décès du donneur ou si celui-ci n'est plus en âge de procréer (article R. 1244-7 du code de la santé publique).

- Un bilan mitigé pour une demande néanmoins émergente

L'application récente de cette mesure, depuis 2016, ne permet pas de bénéficier d'un recul suffisant pour évaluer, quantitativement, les effets de cette mesure sur le nombre de donneurs.

On constate toutefois, entre 2016 et 2017, années pour lesquelles des données de l'Agence de la biomédecine sont disponibles, une hausse significative du nombre de donneurs ou donneuses n'ayant pas procréé, qui dépasse en 2017, s'agissant des hommes, le nombre de ceux ayant procréé.

Évolution du nombre de donneurs, de donneurs n'ayant pas procréé
et de l'autoconservation dans le cadre d'un don

 

2015

2016

2017

Nombre de donneurs de spermatozoïdes dans l'année

255

399

404

dont hommes n'ayant pas procréé

-

148

205

(en % du nombre total de donneurs)

-

37 %

51 %

Part des donneurs n'ayant pas procréé ayant bénéficié d'une autoconservation

-

47 %

43 %

Nombre de donneuses d'ovocytes dans l'année

540

741

756

dont femmes n'ayant pas procréé

-

144

245

(en % du nombre total de donneurs)

-

19 %

32 %

Part des donneuses n'ayant pas procréé ayant bénéficié d'une autoconservation

-

31 %

45 %

Source : Agence de la biomédecine, rapport médical et scientifique. Pour 2016, les données concernant les hommes n'ayant pas procréé sont issues d'un premier bilan incomplet des CECOS, cité dans l'étude d'impact du projet de loi

D'après l'Agence de la biomédecine, l'âge moyen des donneuses ayant bénéficié d'une autoconservation dans le cadre d'un don était de 30,5 ans en 2016. Les données des CECOS citées dans l'étude d'impact mettent en évidence un âge moyen de 33,4 ans des donneurs de sperme ayant réalisé une autoconservation la même année.

- Un dispositif critiqué comme une forme de leurre et de contrepartie au don

Les dispositions introduites en 2011 ont soulevé, dans le cadre des travaux préparatoires au projet de loi, des appréciations critiques.

· Le Conseil d'Etat, dans son étude du 28 juin 2018 sur la révision de la loi bioéthique, note ainsi qu'« un consensus se dégage pour considérer que le dispositif actuel d'autoconservation contre don est contraire au principe de gratuité » en ce qu'il « consiste à inciter à donner ses ovocytes en créant une forme de contrepartie au don ».

· Le CCNE, dans son avis n° 129, partage ce constant en relevant « une certaine contradiction avec l'article L. 1211-4 du code de la santé publique », aux termes duquel « aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de ses produits ». Il préconisait de séparer clairement les deux démarches : un don gratuit d'une part, et la prise en charge d'une autoconservation de précaution d'autre part, sous certaines conditions. Le CCNE envisageait ainsi « pour une femme qui n'aurait pas eu l'opportunité de réaliser son désir d'enfant plus tôt, l'autoconservation de ses ovocytes à un âge (30-35 ans) où sa fertilité est encore optimale, associée à une limite de conservation et un âge maximal de conservation ».

· Dans un rapport de juin 201732(*), l'Académie de médecine dresse un bilan également très critique de cette possibilité, pouvant être perçue comme « un chantage » ou « un leurre au détriment des donneuses motivées prioritairement par le projet de conserver des ovocytes pour elles-mêmes », et « médicalement et éthiquement inacceptable » en donnant des chances extrêmement minces aux donneuses de pouvoir obtenir une grossesse avec les ovocytes conservés. S'appuyant sur des données internationales, l'Académie estime, avec un taux de grossesses pour un ovocyte dévitrifié entre 4,5 et 12 %, qu'il faudrait en effet au moins 15 à 20 ovocytes, avec plusieurs cycles de recueil, pour raisonnablement espérer obtenir une naissance. Or, le nombre moyen d'ovocytes recueillis étant de 8 à 13 par cycle, seuls 3 à 6 ovocytes peuvent être autoconservés avec les règles existantes. Ce rapport se prononçait également pour découpler le don de la conservation pour soi-même, en prévention de l'infertilité liée à l'âge.

b) Le texte proposé : l'ouverture, hors démarche de don, de la possibilité de conserver des gamètes pour prévenir l'infertilité liée à l'âge

- La suppression de l'autoconservation liée au don

Le I propose une nouvelle rédaction globale de l'article L. 1244-2 du code de la santé publique, conduisant à supprimer la faculté ouverte en 2011, pour les donneurs n'ayant pas procréé, de conserver des gamètes pour soi à l'occasion d'une démarche de don.

- L'autorisation, sous conditions, d'une autoconservation « de précaution »

Le II insère un article L. 2141-12 au sein du code de la santé publique qui autorise parallèlement, pour les femmes comme pour les hommes, le recueil de gamètes en vue de leur conservation pour la réalisation ultérieure, à leur bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, et en fixe les conditions. Cette possibilité ne serait plus réservée, comme à l'heure actuelle dans le cadre d'un don, aux personnes n'ayant pas procréé, à l'instar de l'autoconservation réalisée dans un contexte pathologique.

· Cette possibilité est soumise, en premier lieu, à des conditions d'âge, renvoyées à un décret en Conseil d'Etat après avis de l'Agence de la biomédecine.

Comme le note l'étude d'impact, les bornes d'âge envisagées par le Gouvernement traduisent la préoccupation de « ne pas encourager » cette pratique en l'encadrant strictement. Celle-ci ne serait ainsi autorisée, pour les femmes comme les hommes, qu'à partir de 32 ans. En effet, en deçà de cet âge, la femme aurait « toutes les chances de procréer naturellement sans recourir aux ovocytes qu'elle aurait conservés », dès lors que 78 % des femmes ont leur premier enfant avant 35 ans. L'âge supérieur serait, quant à lui, celui retenu pour les donneurs de gamètes, afin de garantir la qualité des ovocytes ou spermatozoïdes recueillis et donc les chances de grossesse ultérieure33(*), à savoir moins de 38 ans pour les femmes et de 45 ans pour les hommes.

· L'autoconservation autorisée par cet article s'inscrit, en outre, dans une prise en charge médicale par l'équipe clinicobiologique pluridisciplinaire des centres autorisés. Celle-ci sera notamment chargée de délivrer une information préalable sur « les conditions, les risques et les limites de la démarche et de ses suites ».

· La conservation des gamètes est subordonnée au consentement écrit de l'intéressé, qui sera par ailleurs consulté chaque année sur le point de savoir s'il souhaite maintenir cette conservation (II de l'article L. 2141-12).

Au cas où la personne ne souhaiterait plus la poursuivre, trois possibilités lui seront offertes :

- consentir à ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don ;

- consentir à ce que ses gamètes fassent l'objet de recherche ;

- consentir enfin à leur destruction.

L'absence de réponse de la personne aux sollicitations pendant dix années consécutives ou son décès conduiront à mettre fin à la conservation.

- Une activité réservée aux secteurs public et privé non lucratif

Le projet de loi réserve l'activité d'autoconservation, pour ce qui concerne le recueil, le prélèvement comme la conservation des gamètes, aux seuls établissements de santé publics et privés à but non lucratifs habilités à exercer le service public hospitalier, de manière, selon le Gouvernement, à garantir l'absence de facturation de dépassements de tarifs et d'honoraires34(*). En outre, les praticiens hospitaliers ne peuvent, par voie de conséquence, pratiquer cette activité dans le cadre de leur activité libérale dans laquelle ils peuvent déroger à ces dispositions35(*). Les établissements de santé du secteur privé lucratif en sont enfin exclus.

Cette disposition est justifiée, d'après l'étude d'impact, par le fait que le don de gamètes, vers lequel les gamètes autoconservés pourront être orientés, ne peut se pratiquer que dans des centres du secteur public ou privé non lucratif. Elle reprend en outre une préconisation de l'Académie de médecine dans son avis sur le sujet de juin 2017, destinée notamment à éviter, sur ce champ, toutes « démarches mercantiles ».

Pour autant, elle conduit à exclure de cette pratique les 42 centres du secteur privé lucratif autorisés à pratiquer les activités d'assistance médicale à la procréation, qui représentent plus de 41 % de l'offre médicale et assurent 51 % des tentatives d'AMP. Pour 14 des 52 départements disposant d'une telle offre médicale, celle-ci a exclusivement un caractère privé lucratif.

- Une prise en charge partielle par l'assurance maladie

· Le III complète l'article L. 160-8 de la sécurité sociale afin de préciser les modalités de prise en charge par l'assurance maladie de base des actes liés à l'autoconservation de précaution.

Cet article introduit à cet article du code la prise en charge de l'assistance médicale à la procréation, qui n'était pas distinguée jusqu'à présent des actes de soins de manière générale, du fait de son indication strictement médicale.

Il inclut en outre dans la prise en charge les « frais relatifs aux actes et traitements liés à la préservation de la fertilité », c'est-à-dire l'acte de ponction ovocytaire et les traitements afférents et celui de recueil de sperme.

En revanche, resteraient à la charge des personnes intéressées les frais afférents à la conservation annuelle des gamètes, sauf lorsque celle-ci est réalisée pour des motifs pathologiques en application de L. 2141-11 du code de la santé publique. Leur montant est de 40,50 euros par an d'après la nomenclature des actes de biologie médicale.

Comme le note l'étude d'impact, cette prise en charge partielle est justifiée par le fait que l'autoconservation instaurée par cet article constitue une technique de médecine préventive, pour la prévention de l'infertilité liée à l'âge, et qu'elle assurera une meilleure efficience de l'AMP. Il s'agit en outre de permettre, conformément aux préconisations formulées par le CCNE comme le Conseil d'Etat dans les travaux préparatoires, une équité d'accès à cette technique, déjà accessible à l'étranger pour les femmes les plus fortunées.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

· La commission spéciale a introduit, outre des amendements rédactionnels, plusieurs modifications de fond au texte :

- pour prévoir une étude de suivi des donneurs de gamètes, sous réserve de leur consentement, afin, comme le précise l'auteur de l'amendement, de disposer de données sur la motivation du don et son évolution dans le temps (amendement du rapporteur Jean-Louis Touraine) ;

- pour informer les intéressés de la possibilité de consentir à tout moment à ce qu'une partie des gamètes recueillis pour autoconservation fasse l'objet d'un don (deux amendements identiques de Laurianne Rossi, députée LREM, et d'Aurore Bergé et des membres du groupe LREM, adoptés avec l'avis favorable du rapporteur) ;

- pour réaffirmer l'interdiction d'importation de gamètes à titre commercial (amendement de Laurianne Rossi et des membres du groupe LREM, adopté contre l'avis défavorable du rapporteur) ;

- pour interdire toute prise en charge par l'employeur de l'autoconservation des gamètes, en introduisant des dispositions en ce sens dans le code de la sécurité sociale (amendement d'Aurore Bergé et des membres du groupe LREM, adopté avec l'avis favorable du rapporteur) et dans un nouveau paragraphe interdisant en outre à une entreprise toute compensation « de manière directe ou indirecte » (amendement de Thibault Bazin, député Les Républicains, adopté contre l'avis défavorable du rapporteur) ;

- pour élargir aux établissements de santé privés lucratifs l'activité de prélèvement, de recueil et de conservation des gamètes (amendement de Cyrille Isaac-Sibille, député du Modem, adopté avec l'avis favorable du rapporteur et l'avis défavorable du Gouvernement).

· En séance publique, outre des précisions rédactionnelles ou coordinations, l'Assemblée nationale est revenue sur certaines dispositions introduites par la commission spéciale :

elle a circonscrit aux seuls spermatozoïdes recueillis pour autoconservation la possibilité de consentir à leur don partiel (amendement d'Aurore Bergé et de membres du groupe LREM, adopté avec l'avis favorable de la commission et du Gouvernement) ;

- elle a supprimé l'élargissement, par la commission spéciale, de l'activité de prélèvement, de recueil et de conservation des gamètes aux établissements de santé privés lucratifs, en revenant au texte initial (cinq amendements identiques présentés par Agnès Firmin-Le Bodo et des membres du groupe UDI, Agir et Indépendants, Thomas Mesnier et des membres du groupe LREM, Xavier Breton et des membres du groupe Les Républicains, Patrick Hetzel et Thibault Bazin, députés Les Républicains, adoptés avec l'avis défavorable de la commission, compte tenu de sa position antérieure, mais un avis de sagesse du rapporteur à titre personnel, et un avis favorable du Gouvernement). Comme l'a relevé Agnès Firmin-Le Bodo, présidente de la commission spéciale, à l'appui de cet amendement, « tout profit doit être exclu de l'activité afin de ne pas inciter à cette autoconservation et éviter les risques de démarchage mercantiles » ;

- elle a précisé que l'interdiction de prendre en charge ou compenser l'autoconservation des gamètes s'applique aux entreprises publiques et privées ainsi qu'aux personnes morales de droit privé (amendement de Laurianne Rossi et de députés du groupe LREM, sous-amendé par le rapporteur, avec l'avis favorable de la commission et du Gouvernement).

L'Assemblée nationale a adopté, enfin, avec l'avis favorable du Gouvernement, un amendement de précision de son rapporteur Jean-Louis Touraine alignant le régime applicable en cas d'absence de réponse d'une personne pendant dix ans sur celui d'une personne décédée pour décider de mettre fin à la conservation des gamètes.

III - La position de la commission : « autoriser sans décourager »

· La possibilité d'autoconservation ouverte par cet article suscite des observations et réactions contrastées.

- D'un côté, la mesure est largement soutenue par les associations de patientes infertiles ainsi que par la profession médicale et les spécialistes de l'assistance médicale à la procréation, qui y voient un acte de prévention de l'infertilité liée à l'âge.

Le recours à des gamètes, et singulièrement des ovocytes, conservés à un âge plus précoce permettra d'améliorer les chances de succès d'une procédure ultérieure d'assistance médicale à la procréation, alors que, comme l'ont rappelé les professionnels de santé, il n'existe pas à ce jour de traitement du vieillissement ovocytaire, ce qui rend l'AMP peu efficace au-delà d'un certain âge36(*). Cela permettra à des couples d'avoir un enfant « biologique » en évitant le recours à un tiers donneur qui peut ne pas correspondre à leur projet parental et apportera une réponse à la pénurie de gamètes destinés au don, alors que le délai d'attente pour un don d'ovocyte peut atteindre trois ans, ce qui exclut de facto les demandeurs les plus âgés.

Comme cela a été relevé au rapporteur lors des auditions, cette évolution fait écho à un contexte social qui conduit les femmes à reporter de plus en plus l'âge de la première grossesse : si les causes en sont forcément multiples, le fait de rencontrer plus tardivement le conjoint avec lequel les femmes souhaitent construire une famille, et la tendance de certains hommes à reporter l'échéance de ce projet parental, ont été davantage mises en exergue que la volonté des femmes de « faire carrière ».

- D'un autre côté, la possibilité d'autoconservation ouverte par cet article ne va pas sans susciter certaines réserves, exprimées d'ailleurs par le CCNE dans son avis n° 126 du 15 juin 2017 sur les demandes sociétales de recours à l'assistance médicale à la procréation : celui-ci avait souligné la nécessité d'accompagner une telle mesure d'une information claire sur les risques liés aux grossesses tardives et le succès incertain de la démarche pour ne pas en faire un leurre en la présentant, à tort, comme une « solution magique » au décalage de l'âge de la grossesse.

Une sensibilisation des femmes et des hommes au déclin de la fertilité lié notamment à l'âge et un accompagnement adéquat de la société pour leur permettre de concilier, au moment souhaité, projet parental et vie professionnelle paraissent en effet indispensables.

Cette mesure ne peut en outre remplacer la mise en oeuvre d'une véritable politique familiale.

- Ensuite, la mesure ne saurait être présentée comme une réponse opérante au déficit de gamètes en vue de don. Comme cela a été confirmé lors des auditions, les examens requis lors d'un don37(*) ne pourraient être généralisés ex ante pour des raisons de coût et de faisabilité, si bien que les personnes devront accepter de les réaliser ultérieurement, au moment où elles consentiront, le cas échéant, à dédier les gamètes conservés au don.

Si le fait de dissocier cette démarche d'autoconservation d'un contexte de don apparaît comme une évolution bienvenue, elle ne va pas sans poser toutefois des interrogations sur l'évolution du nombre de donneurs, dans le contexte général posé par le projet de loi (extension de l'accès à l'assistance médicale à la procréation conjuguée à la levée de l'anonymat des donneurs). Les chiffres cités plus haut mettent en effet en évidence une part importante de donneurs également motivés par la possibilité d'autoconservation, sans qu'il soit possible de savoir quelle a été la motivation première de leur démarche. Il faut souhaiter que les personnes qui souhaiteront effectuer une conservation à des fins autologues soient sensibilisées, à cette occasion, à l'intérêt et à l'importance du don.

· Pour autant, la commission spéciale a considéré que l'ouverture de la possibilité d'autoconservation entrait bien dans une démarche de prévention de l'infertilité et qu'elle offrait, à la condition d'être bien expliquée et accompagnée, une liberté aux femmes et aux hommes quant à la réalisation de leur projet de maternité ou de paternité.

Comme l'a relevé l'Académie de médecine dans son étude de 2017 sur le sujet, l'expérience des pays étrangers autorisant cette pratique montre que moins de 10 % des femmes y ayant recours utilisent leurs ovocytes autoconservés, sans contribuer en soi à un recul de l'âge des grossesses.

Dès lors, la commission spéciale s'est interrogée sur l'approche du Gouvernement consistant à autoriser cette conservation « sans l'encourager » selon les termes utilisés à plusieurs reprises par la ministre de la santé lors des débats à l'Assemblée nationale.

D'après les spécialistes entendus, le recours à cette possibilité ne devrait pas être massif, notamment en raison de la lourdeur de la démarche et de son caractère contraignant pour les femmes (stimulation ovarienne suivie d'une ponction ovocytaire, acte réalisé sous anesthésie locale ou générale).

En l'état, la possibilité ouverte par la loi pourrait faire ainsi de nombreux déçus, ce qui a conduit certains spécialistes de l'assistance médicale à la procréation entendus par le rapporteur à souhaiter que cette conservation puisse être autorisée « sans la décourager ».

En ce sens, la commission spéciale a adopté un amendement COM-162 de son rapporteur renvoyant les conditions d'âge pour accéder à cette possibilité de conservation à l'appréciation des équipes médicales, sur la base d'une recommandation de bonnes pratiques qui pourra être définie par l'Agence de la biomédecine en liaison avec les sociétés savantes38(*). Les professionnels entendus ont considéré restrictives les bornes d'âges envisagées par le Gouvernement. Le fait de les encadrer dans un décret en Conseil d'Etat n'offrira pas la souplesse nécessaire pour apprécier la diversité des situations individuelles. La balance bénéfices-risques, comme la probabilité plus faible d'y avoir ensuite recours, ne devront pas conduire, bien entendu, à ce que des femmes trop jeunes soient autorisées à conserver leurs ovocytes, en dehors de toute justification médicale.

Parallèlement, la commission a précisé la nature des informations dispensées aux demandeurs concernant notamment la baisse de la fertilité liée à l'âge et les risques liés aux grossesses tardives (amendement COM-133 de Roger Karoutchi).

La commission spéciale a par ailleurs décidé d'ouvrir cette activité à l'ensemble des catégories d'établissements de santé, afin de ne pas exclure les établissements de santé privés lucratifs qui constituent, comme cela a été souligné, la seule offre médicale disponible dans un grand nombre de territoires (amendement COM-87 de Thani Mohamed Soilihi)39(*). A l'instar des autres activités d'assistance médicale à la procréation, comme l'autoconservation pour motif pathologique, cette activité sera soumise aux autorisations prévues par l'article L. 2142-1 du code de la santé publique.

Concernant l'autoconservation, la commission spéciale a adopté, en outre, des amendements visant à :

supprimer la référence à une étude de suivi des donneurs de gamètes, déjà partiellement satisfaite par l'article L. 1418-1 du code de la santé publique qui confie à l'Agence de la biomédecine la mission de mettre en oeuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'organes ou d'ovocytes, afin d'évaluer les conséquences du prélèvement sur leur santé (amendement COM-159 du rapporteur) ;

confirmer l'absence de pression de l'employeur dans l'objet de différer un projet de maternité par le biais du financement de l'autoconservation, en clarifiant la rédaction découlant de deux alinéas insérés par l'Assemblée nationale (amendement COM-140 du rapporteur) ;

mieux encadrer les conditions d'importation ou d'exportation de gamètes, en supprimant des dispositions inutiles au regard de la rédaction actuelle du code de la santé publique mais en précisant le champ des autorisations délivrées par l'Agence de la biomédecine, à savoir la poursuite d'un projet parental ou la restauration de la fertilité pour le demandeur suivant la pratique actuelle (amendement COM-160 du rapporteur) ;

prévoir une disposition transitoire afin de soumettre au régime mis en place par l'article 2 les gamètes autoconservés dans le cadre des dispositions actuellement en vigueur, c'est à dire lors d'une démarche de don (amendement COM-164 du rapporteur).

Elle a par ailleurs ajusté le régime du consentement à la conservation ou à l'arrêt de la conservation des gamètes :

- en prévoyant que, lors de la consultation annuelle, la personne est invitée à se prononcer sur les conditions de conservation des gamètes en cas de décès (amendement COM-135 de Roger Karoutchi) ;

- en prévoyant que cette même intention est également recueillie dès le consentement initial au prélèvement et à la conservation des gamètes (amendement COM-168 du rapporteur). La personne pourra ensuite modifier son choix à l'occasion de chaque consultation annuelle ;

- en allégeant la procédure de confirmation à trois mois du consentement, jugée lourde à mettre en place par les professionnels concernés, par coordination avec des modifications similaires proposées aux articles 16 et 22 (amendement COM-161 du rapporteur).

· En outre, la commission spéciale a rétabli le consentement du conjoint au don de gamètes (amendement COM-183 de son rapporteur40(*)), en considérant que celui-ci demeure pertinent alors, précisément, que le projet de loi ouvre l'accès des enfants issus de ce don à l'identité du donneur. Elle a étendu à ce conjoint, par coordination, l'information sur les dispositions relatives au don (amendement COM-109 d'André Reichardt).

· La commission a enfin autorisé, à titre dérogatoire, des établissements de santé privés lucratifs à pratiquer l'activité de don de gamètes, sur décision du directeur général de l'agence régionale de santé, en l'absence d'offre disponible au sein du secteur public ou privé à but non lucratif (amendement COM-67 de Catherine Conconne et des membres du groupe socialiste et républicain). Cette disposition vise, pour les auteurs de l'amendement, à éviter une « rupture d'égalité dans l'accès à la procréation médicalement assistée avec tiers donneur » dans certains territoires notamment ultra-marins où il n'existe aucun Cecos41(*).

D'après les données de l'Agence de la biomédecine, 32 centres (dont 25 centres hospitaliers universitaires) sont autorisés pour l'activité de don d'ovocytes et 30 pour l'activité de don de sperme. Un seul centre est situé dans les outre-mer, à La Réunion.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 2 bis
Définition, par arrêté ministériel,
de mesures de lutte contre les causes d'infertilité

Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, renvoie à un arrêté interministériel la définition d'un plan national de lutte contre l'infertilité. En relativisant sa portée normative, la commission spéciale a décidé de supprimer cet article.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Cet article a été adopté en séance publique à l'initiative de la présidente de la commission spéciale, Agnès Firmin Le Bodo, avec l'avis favorable de la commission et du Gouvernement.

L'amendement, cosigné par l'ensemble des rapporteurs et issu d'une démarche transpartisane, vise d'après son exposé sommaire à « alerter le Gouvernement sur l'urgence de mesures fortes, soutenues et coordonnées de lutte contre l'infertilité » et à « favoriser la mise en place d'un plan national de lutte contre l'infertilité » à l'image du plan cancer. Il a réuni au total la signature de 423 députés issus de différents groupes politiques.

L'article ainsi inséré dans le projet de loi renvoie à un arrêté interministériel - pris par les ministres en charge de l'éducation nationale, de la santé, de la recherche et de l'écologie - la définition de « mesures nationales et pluriannuelles d'organisation » concernant :

- la prévention et l'éducation du public,

- l'information sur la fertilité féminine et masculine,

- la formation des professionnels de santé,

- la coordination en matière de recherche et de protocolisation, dans l'objectif de « lutter contre toutes les causes d'infertilité, notamment comportementales et environnementales ».

II - La position de la commission

Cet article répond à une intention politique louable. L'ensemble des spécialistes de l'infertilité entendus par la commission spéciale ou le rapporteur, ainsi que les associations actives sur ce sujet, ont souligné la nécessité de davantage sensibiliser le grand public aux enjeux de la baisse de la fertilité liée à l'âge ou à d'autres facteurs, que l'amélioration des techniques médicales ne parvient pas totalement à compenser.

Pour autant, la portée normative de cet article « d'affichage » est discutable puisqu'il se contente de renvoyer la définition de ce « plan d'actions » au pouvoir réglementaire.

Or, rien n'empêche le pouvoir réglementaire de prendre des mesures en ce sens, comme rien ne garantit que la présence de cette disposition dans la loi ne soit une condition de l'effectivité de ce plan.

Pour ces raisons, la commission spéciale a décidé de supprimer cet article (amendement COM-158 de son rapporteur).

La commission a supprimé cet article.

CHAPITRE II

Reconnaître et sécuriser les droits des enfants
nés d'assistance médicale à la procréation

Article 3
Droit des personnes nées d'une assistance médicale
à la procréation avec tiers donneur d'accéder à certaines données
non identifiantes et à l'identité du donneur à leur majorité

Cet article propose de créer au bénéfice des personnes nées d'une AMP avec don de gamètes ou d'embryons un droit d'accéder, à leur majorité, à certaines données dites non identifiantes et à l'identité de leur donneur, le consentement de celui-ci étant recueilli préalablement au don et de manière irrévocable. Soucieuse du respect de la vie privée, la commission a souhaité que le donneur soit consulté au moment de la demande de communication de son identité et puisse s'y opposer. Par ailleurs, elle a préféré confier les missions relatives à l'exercice de ce droit d'accès au Conseil national de l'accès aux origines personnelles (CNAOP), plutôt que de créer une nouvelle structure. Elle a par ailleurs ouvert la possibilité aux personnes déjà nées d'AMP avec tiers donneur de saisir le CNAOP pour qu'il contacte et sollicite le consentement des donneurs concernés.

I - Le dispositif proposé : créer un droit d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du donneur égal pour tous

1. L'état du droit : un principe d'anonymat opposable aux enfants nés d'un don de gamètes ou d'embryons

Depuis l'encadrement de l'assistance médicale à la procréation (AMP) par la loi du 29 juillet 1994, les dons de gamètes et d'embryons sont soumis au même principe d'anonymat que les autres dons d'éléments ou de produits du corps humain, la loi consacrant ainsi la pratique des centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme humains (CECOS).

Dans ce cadre - et c'est une particularité par rapport aux autres dons -, l'anonymat est opposable non seulement au couple receveur du don qui bénéficie de l'AMP, mais également à l'enfant conçu grâce à ce don.

Le principe d'anonymat est inscrit dans le code civil, à l'article 16-8, et dans le code de la santé publique, à l'article L. 1211-542(*). Ces dispositions législatives ont été validées par le Conseil constitutionnel qui, dans sa décision du 27 juillet 1994, a jugé que « l'interdiction de donner les moyens aux enfants ainsi conçus de connaître l'identité des donneurs ne saurait être regardée comme portant atteinte à la protection de la santé telle qu'elle est garantie par ce Préambule »43(*). Le principe d'anonymat a été conservé lors de la révision de la loi relative à la bioéthique en 2011, malgré la proposition initiale du Gouvernement d'intégrer un titre V intitulé « Accès à des données non identifiantes et à l'identité du donneur de gamètes » dans le projet de loi.

Par décision du 28 décembre 201744(*), le Conseil d'État a précisé que l'anonymat était opposable à toutes les demandes de communication d'informations présentées postérieurement à l'entrée en vigueur de la loi du 29 juillet 1994, y compris à celles qui se rapportaient à un don effectué antérieurement.

Dans cette même décision, il a considéré que le refus d'un CECOS de communiquer des documents relatifs au donneur de gamètes à l'origine de la conception du demandeur ne portait pas une atteinte excessive aux droits et libertés protégés par la Convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales, rappelant que « plusieurs considérations d'intérêt général ont conduit le législateur à interdire la divulgation de toute information sur les données personnelles d'un donneur de gamètes puis à écarter toute modification de cette règle de l'anonymat, notamment la sauvegarde de l'équilibre des familles et le risque majeur de remettre en cause le caractère social et affectif de la filiation, le risque d'une baisse substantielle des dons de gamètes, ainsi que celui d'une remise en cause de l'éthique qui s'attache à toute démarche de don d'éléments ou de produits du corps ».

Le principe d'anonymat connaît à ce jour une seule exception instituée dès 1994 afin de permettre l'accès aux informations médicales.

L'accès aux informations médicales non identifiantes

Les donneurs sont sélectionnés selon des critères médicaux d'acceptabilité après avoir passé une consultation médicale et des examens biologiques. Les candidats au don doivent ainsi présenter un bon état de santé général, un examen clinique et des résultats de marqueurs infectieux satisfaisants et n'avoir aucun signe connu de transmission de pathologies liés à des antécédents personnels ou familiaux graves45(*). Près d'une personne sur deux est écartée du don pour motif médical. Compte tenu de cette sélection, les enfants issus d'un don ont moins de risques de développer des pathologies héréditaires que les autres enfants.

Nonobstant ces précautions préalables au don, le législateur a souhaité ménager un accès aux informations médicales du donneur dans l'intérêt de l'enfant.

En application de l'article L. 1244-6 du code de la santé publique, un médecin peut ainsi accéder aux informations médicales non identifiantes du donneur en cas de nécessité thérapeutique concernant un enfant conçu à partir de gamètes issus de son don. Le même dispositif est prévu à l'article L. 2141-6 en cas de don d'embryons. Ces informations sont transmises de médecin à médecin et l'anonymat est respecté, tant vis-à-vis de l'enfant issu du don que de ses parents.

La jurisprudence a apprécié la nécessité thérapeutique comme comprenant les actions à des fins de prévention, ce qui permet à un couple de personnes issues l'une et l'autre de dons de gamètes de prévenir tout éventuel risque de consanguinité en faisant interroger leurs centres d'AMP par leur médecin46(*).

Par ailleurs, depuis la deuxième loi relative à la bioéthique du 7 juillet 2011, un donneur peut autoriser son médecin prescripteur à communiquer au CECOS où il a procédé à ses dons les résultats d'un test génétique « lorsqu'est diagnostiquée une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention ». Un médecin du centre porte alors à la connaissance des personnes issues de son don qu'une information médicale est susceptible de les concerner et les invite à se rendre à une consultation de génétique.

Le mécanisme d'accès aux informations médicales serait renforcé dans le cadre du présent projet de loi : la nécessité « thérapeutique » serait remplacée par la notion plus large de nécessité « médicale » (alinéa 2 de l'article 3) et la possibilité pour un donneur d'informer les personnes conçues grâce à son don des résultats d'un test génétique détectant une anomalie grave est transformée en obligation (article 9).

2. Les demandes exprimées par certaines personnes issues d'un don pour connaître leur donneur

En 1994, lorsque la règle de l'anonymat du don de gamètes et d'embryons a été inscrite dans la loi, la possibilité que les enfants issus de ces dons expriment le besoin de connaître l'identité de leurs donneurs avait déjà été évoquée. Ainsi Jean Chérioux, rapporteur au Sénat, écrivait-il : « si l'on perçoit bien en effet les fondements du principe d'anonymat, qui évite des contestations en matière de filiation et des problèmes découlant pour l'enfant de la présence de deux « pères », et si l'on comprend qu'en l'absence d'anonymat, le don de gamètes serait probablement découragé, il n'est pas possible de méconnaître l'importance chez l'enfant des quêtes identitaires, fréquentes en particulier au moment de l'adolescence et de la post-adolescence, et l'impérieux besoin qui est le sien de se situer dans l'histoire familiale »47(*).

Aujourd'hui les demandes d'accès aux origines, anticipées en 1994, existent bel et bien et sont largement relayées auprès des médias par les associations Origines, PMAnonymes, Dons de gamètes solidaires ou encore le Collectif pour le droit aux origines dont les représentants ont été entendus par le rapporteur. Certains enfants nés grâce à des dons de gamètes portent leur combat pour « humaniser leur mode de conception » devant la justice48(*) ou utilisent les tests génétiques à visée généalogique, malgré leur interdiction actuelle en France49(*), pour retrouver leur géniteur.

La médiatisation de ces initiatives ne doit pas masquer le fait que la grande majorité des 70 000 personnes issues de don ne s'expriment pas, tandis que d'autres ne sont pas favorables à la levée de l'anonymat.

Le rapporteur a ainsi entendu des représentants de l'Association des enfants du don (ADEDD) qui se sont déclarés opposés à titre personnel à un accès aux origines qui pourrait changer la nature altruiste du don et conduire à une démarche plus commerciale des donneurs. À leurs yeux, l'anonymat total est structurant pour l'enfant et ses parents, qui n'ont pas à faire de place au donneur sur le plan symbolique. Ils mettent également en garde contre le « faux Graal » que constitue la quête du donneur qui apparaît à certains comme le moyen d'apaiser leurs souffrances, alors qu'un travail sur soi pourrait être plus bénéfique.

Un consensus existe désormais sur la nécessité de révéler à l'enfant son mode de conception dès que possible, pour éviter une découverte tardive qui peut se révéler traumatisante car révélatrice d'un mensonge. Les CECOS eux-mêmes plaident pour une annonce concertée par les parents à un jeune âge50(*).

Mais la question de « l'accès aux origines » reste plus discutée, le terme « origines » étant lui-même contesté car « les origines d'un enfant ne se trouvent pas dans un matériel génétique, mais bien plutôt dans son histoire, qui lui est racontée par ses parents. Même si sa vie découle de ce capital génétique, celui-ci ne résume ni son histoire ni ses origines »51(*).

Ce débat est éminemment complexe et conduit à s'interroger sur les places respectives que la société veut reconnaître à la parentalité sociale et à la paternité biologique, et sur l'équilibre à instituer entre l'aspiration de l'enfant à connaître l'identité de son géniteur et le respect de la vie privée du donneur et de sa famille. L'ouverture envisagée de l'AMP aux couples de femmes ou aux femmes non mariées ajoute une interrogation supplémentaire sur le lien que pourrait souhaiter nouer avec le géniteur un enfant qui n'a pas de filiation paternelle établie52(*).

3. Le mécanisme choisi par le Gouvernement : un accès garanti, à partir de 18 ans, aux données non identifiantes et à l'identité des donneurs

a) Les deux options envisagées par le Gouvernement

Aucune norme constitutionnelle ou conventionnelle n'impose à ce jour la mise en place d'un dispositif d'accès à des informations sur le donneur ou la donneuse de gamètes ou à son identité.

La Cour européenne des droits de l'homme, dans son arrêt Odièvre53(*), rendu en matière d'accouchement sous X, a précisé que l'article 8 de la Convention protège un droit à l'identité et à l'épanouissement personnel de l'individu au titre duquel figurent « l'établissement des détails de son identité d'être humain et l'intérêt vital, protégé par la convention, à obtenir des informations nécessaires à la découverte de la vérité concernant un aspect important de son identité personnelle, soit par exemple l'identité de ses géniteurs ». Toutefois, la Cour n'a pas, en l'état de sa jurisprudence54(*), consacré le droit d'une personne conçue grâce à un don de gamètes d'accéder à des informations sur le donneur, mais reconnu une marge d'appréciation aux États.

En matière de droit aux origines des personnes conçues grâce à un don de gamètes, les pays européens ont adopté diverses solutions selon l'équilibre qu'ils ont choisi d'établir entre les droits des parents, des donneurs et des enfants. Un certain nombre d'entre eux ont souhaité permettre l'accès d'un enfant aux données identifiantes de son donneur, comme la Suède - dès 1985 -, la Suisse, l'Autriche, la Norvège ou les Pays-Bas. D'autres ont fait le choix d'autoriser un accès partiel - Islande, Belgique ou Danemark - et d'autres encore, de maintenir l'anonymat comme l'Espagne, la Pologne ou la Grèce.

Le Gouvernement a soumis au Conseil d'État deux versions alternatives de l'article 3 de son projet de loi. L'une prévoyait que tout donneur consent, avant même de procéder au don, à ce que l'enfant accède, à sa majorité, s'il le demande, à des données non identifiantes comme à son identité. L'autre, proche des dispositions du projet de loi déposé en 2010, conditionnait l'accès de l'enfant à l'identité du donneur au consentement de ce dernier au moment de la demande de l'enfant devenu majeur. C'est la première alternative qui a été présentée par le Gouvernement à l'Assemblée nationale.

b) Le choix d'un consentement irrévocable du tiers donneur à communiquer ses données non identifiantes et son identité dès le don

Le Gouvernement a souhaité conditionner le don de gamètes et d'embryons à l'acceptation préalable du tiers donneur55(*) à la communication de ses données non identifiantes, ainsi que de son identité, aux personnes issues de ses dons qui en exprimeraient la volonté à partir de leur majorité. Les enfants issus de dons pourraient ainsi tous avoir accès au même degré d'informations, sans dépendre de la volonté de leur donneur.

L'anonymat du don serait maintenu à l'égard des parents, qui ne pourraient choisir leur donneur « sur catalogue » comme certaines sociétés privées étrangères le proposent56(*). Cet anonymat deviendrait toutefois provisoire, d'une durée minimum de 18 ans, et pourrait être levé à la majorité de l'enfant.

Deux types d'informations deviendraient alors accessibles s'il le souhaite57(*) :

- l'identité du donneur : celle-ci, non définie par le projet de loi, consisterait a priori en ses nom, prénoms, date et lieu de naissance58(*) ;

ses données dites non identifiantes, qui seraient définies par l'article L. 2143-3 du code de la santé publique et précisées par décret en Conseil d'État. Il s'agirait de : l'âge ; l'état général tel que décrit au moment du don ; les caractéristiques physiques ; la situation familiale et professionnelle ; le pays de naissance ; les motivations du don. Le choix du qualificatif « non identifiantes » - qui se comprend par opposition à l'identité du donneur - a été critiqué par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) dans son avis du 11 juillet 201959(*). La Commission a relevé que la transmission de ces données pouvait engendrer des risques possibles de ré-identification des donneurs. Il conviendrait donc qu'ils en soient informés.

Toutes ces données seraient recueillies par le médecin du CECOS au moment du consentement au don et il reviendrait à ce dernier d'apprécier le caractère identifiant ou non d'une information. En cas de doute, il pourrait solliciter l'avis de la commission ad hoc mise en place pour traiter les demandes d'accès.

c) La création d'un registre national des donneurs de gamètes et d'embryons et d'une commission ad hoc

À ce jour, les données relatives aux donneurs sont conservées localement par les vingt-neuf centres CECOS et il n'y a aucune centralisation au niveau national, ce qui ne permet pas un suivi satisfaisant du respect de l'article L. 1244-4 du code de la santé publique, qui limite le recours aux gamètes d'un même donneur à la naissance de dix enfants.

Le projet de loi prévoit de créer une base unique de données relatives aux tiers donneurs, à leurs dons et aux personnes nées à la suite de ces dons, dont le traitement serait confié à l'Agence de la biomédecine qui possède déjà une expérience en la matière puisque qu'elle gère d'autres fichiers60(*). Dans ce cadre, elle assurerait la mise en réseau des CECOS qui sont ses interlocuteurs traditionnels et élaborerait un système d'information garantissant la qualité et la sécurité des données recueillies.

Une commission ad hoc, placée auprès du ministre de la santé, serait constituée pour servir d'interface entre l'Agence de la biomédecine et les personnes conçues par AMP avec donneur qui voudraient exercer leur droit d'accès aux origines.

Source : Commission spéciale du Sénat

Cette commission aurait une composition assez proche de celle du Conseil national d'accès aux origines personnelles (CNAOP) régi par l'article L. 147-1 du code de l'action sociale et des familles61(*) : magistrat de l'ordre administratif, membre de la juridiction administrative, représentants des ministères de la justice et des ministères de l'action sociale et de la santé, personnalités qualifiées et représentants d'associations.

d) Un dispositif transitoire qui suscite de nombreuses inquiétudes

La mise en place du nouveau système serait progressive et le Gouvernement a prévu trois phases :

- une première phase d'environ un an62(*) pendant laquelle seraient créées la base de données auprès de l'Agence de la biomédecine et la commission ad hoc ;

- une deuxième phase, dont la durée serait déterminée par décret, pendant laquelle seraient recrutés des donneurs autorisant l'accès à leurs données personnelles qui constitueraient de nouveaux stocks de gamètes et d'embryons, les AMP avec donneurs continuant à être opérées avec les stocks collectés antérieurement sous le régime de l'anonymat ;

- une troisième phase, pendant laquelle ne seraient plus utilisés que les gamètes et embryons de donneurs ayant accepté de donner accès à leur identité et leurs données non identifiantes, les éventuels stocks constitués sous l'ancien régime de l'anonymat restants étant alors détruits.

Cette période transitoire, qui pourrait aboutir à la destruction de stocks, crée des inquiétudes parmi les professionnels et les associations qui craignent une éventuelle pénurie de gamètes en raison des nombreuses incertitudes qui existent quant au comportement des donneurs face à la levée de l'anonymat63(*) et aux conséquences de la concomitance de cette mesure avec l'ouverture de l'AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées64(*).

Selon le Planning familial, les conséquences pourraient être, au-delà d'une pénurie de gamètes si ces mesures ne s'accompagnent pas de campagnes efficaces sur le don, « un risque de "suppression du don altruiste mais protégé" et à long terme une dérive vers l'indemnisation des donneurs/euses comme dans d'autres pays d'Europe »65(*). La question financière a été directement évoquée par le professeur Israël Nisand dans une tribune intitulée « Indemniser le don de gamètes: et si on en débattait sans tabou? »66(*).

La Fédération française des CECOS a indiqué : « à l'heure actuelle, il n'est pas possible d'apprécier de manière fiable la durée de la période de transition qui sera nécessaire pour recevoir les nouveaux candidats au don, en nombre suffisant pour répondre à l'ensemble des demandes, couples infertiles, couples de femmes et femmes non mariées, dans des délais comparables aux délais actuellement proposés pour les couples infertiles, à savoir un délai moyen national de 12 mois »67(*).

Sa présidente a par ailleurs évoqué la situation des pays ayant modifié les conditions du don et leur recours aux importations pour pallier la baisse des dons : « (...) le nombre de dons n'est pas plus important qu'avant la modification de la loi. En effet, il est très compliqué de recruter les donneurs et ces pays importent des paillettes. Nous ne souhaitons pas rencontrer cette situation. Il serait regrettable d'aboutir à un système faisant appel à des structures qui ne respectent pas les mêmes règles éthiques »68(*).

M. Adrien Taquet, secrétaire d'État, auditionné par la commission, a reconnu qu'il n'y avait pas « d'éléments de comparaison avec d'autres pays » compte tenu de la concomitance de l'ouverture de l'AMP à toutes les femmes et de la possibilité d'accéder à ses origines. Pour autant, il a écarté tout choix du Gouvernement d'importer des gamètes69(*).

II - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale : un dispositif retouché à la marge

L'Assemblée nationale n'a pas modifié l'économie globale de l'article 3 du projet de loi.

En commission, les députés ont adopté divers amendements apportant des précisions rédactionnelles, notamment :

- pour prévenir tout risque de « double guichet » en inscrivant dans la loi que la personne qui ne consent pas à la communication de ses données non identifiantes et de son identité est exclue du don70(*) ;

- pour conforter l'absence de contrôle d'opportunité de la commission ad hoc sur les demandes d'accès qui ne « statuerait » plus sur les demandes d'accès, mais serait désormais « chargée d'y faire droit »71(*).

Un amendement prévoyant la remise par le Gouvernement d'un rapport d'évaluation au Parlement en 202572(*) a également été adopté.

En séance, les députés ont ajouté :

· la possibilité d'une réactualisation des données non identifiantes par le donneur73(*) ;

· la possibilité pour le donneur d'interroger la commission ad hoc pour prendre connaissance du nombre d'enfants nés grâce à son don avec la précision de leur sexe et de leur année de naissance74(*).

Ils ont également précisé que les anciens donneurs pourront consentir à ce que leurs gamètes ou embryons en cours de conservation continuent à être utilisés dans le cadre du nouveau régime, dès lors qu'ils se manifestent auprès des CECOS pour exprimer leur consentement à se soumettre aux nouvelles règles75(*). Ce consentement pourrait être donné avant le jour fixé par décret de « basculement » dans le nouveau régime, ce qui éviterait la destruction des gamètes ou embryons donnés.

III - La position de la commission : solliciter l'accord exprès du donneur au moment de la demande d'accès à l'identité, confier au CNAOP les missions relatives au nouveau droit d'accès et traiter les cas des personnes déjà nées d'AMP avec tiers donneur

1. Subordonner l'accès à l'identité du donneur à un accord de celui-ci au moment où l'enfant en fait la demande

Le rapporteur a considéré que l'article 3 tel que proposé par le Gouvernement ne respectait pas suffisamment les droits des donneurs. Tout d'abord, le temps écoulé entre le consentement, qui serait exprimé au moment du don, et la communication des données, qui aurait lieu au minimum 18 ans après, semble problématique. Le CCNE lui-même l'a relevé76(*), de même que la présidente de la Fédération française des CECOS lors de son audition du 20 novembre 2019. Par ailleurs, même si le droit d'accès à l'identité du tiers donneur n'est pas un « droit de rencontre », selon le Gouvernement, ses conséquences sur la vie du donneur et son entourage demeurent incertaines.

Le Conseil d'État, dans son avis du 18 juillet 2019, a considéré qu'un système à deux vitesses, distinguant la communication des données non identifiantes de celle de l'identité du donneur, ménagerait un plus juste équilibre des intérêts en présence : ceux de l'enfant qui pourrait en tout état de cause avoir accès à des informations non identifiantes sur le donneur et à son identité si celui-ci y consent ; ceux du donneur « en lui permettant d'exprimer son consentement ou son refus dans un contexte plus propice à une décision éclairée, celui né de sa vie privée et familiale telle qu'elle est constituée au moment où se fait la demande d'accès aux origines » ; enfin l'intérêt général en prévenant une éventuelle baisse des dons liés à la levée de l'anonymat.

À l'initiative du rapporteur, la commission a souhaité permettre au donneur d'accepter ou de refuser l'accès à son identité au moment de la demande exprimée par la personne issue de son don, comme cela avait été envisagé par le Gouvernement dans l'article 3 bis de son avant-projet.

La commission a adopté l'amendement COM-264 à cette fin.

2. S'appuyer sur le Conseil National pour l'accès aux origines personnelles

Le Conseil d'État dans son étude de 201877(*) envisageait de faire reposer l'accès aux origines des personnes issues de dons de gamètes sur le Conseil national pour l'accès aux origines personnelles (CNAOP) qui existe depuis près de 18 ans et a acquis une expérience forte en matière d'accès aux origines et d'accompagnement. De nombreux juristes se sont également déclarés en faveur de cette solution78(*). Elle a été écartée par le Gouvernement semble-t-il devant la réticence du CNAOP lui-même qui, par la voix de sa présidente, a mis en avant le fait que le CNAOP ne travaillait pas avec des partenaires médicaux, mais avec le réseau des services départementaux de l'aide sociale à l'enfance, et que les publics concernés et leurs histoires étaient très différents.

À l'initiative de son rapporteur, la commission a fait le choix de passer outre ces réticences et de confier les missions relatives à l'accès aux données non identifiantes et à l'identité du donneur au CNAOP plutôt que de créer une commission ad hoc distincte. Les moyens supplémentaires prévus pour cette commission seraient affectés au CNAOP pour l'aider à développer ses nouvelles compétences79(*), tout en utilisant son expérience développée auprès des personnes adoptées et des pupilles de l'État. Une formation distincte adaptée aux nouvelles missions serait constituée au sein du CNAOP.

Afin de faciliter l'accomplissement de ces nouvelles missions, la commission a conféré une habilitation législative au CNAOP pour qu'il puisse utiliser le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (code NIR) du donneur. Le décret n° 2019-341 du 19 avril 2019 relatif à la mise en oeuvre de traitements comportant l'usage du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques ou nécessitant la consultation de ce répertoire pourrait ainsi être mis à jour, dans le respect du Règlement général sur la protection des données (RGPD).

La commission a adopté l'amendement COM-239 en conséquence.

3. Mieux régler la situation passée et la situation transitoire

La commission a constaté que le projet de loi ne règle en rien la situation des enfants déjà nés et les demandes portées par les associations telles Origines et PMAnonyme.

Pour y remédier, elle a adopté deux amendements identiques COM-265 et COM-252 de son rapporteur et de son président, afin de confier au CNAOP la mission de recontacter les anciens donneurs en cas de demandes d'accès provenant de personnes nées de dons sous l'ancien régime d'anonymat, et de les interroger sur leur volonté ou non de communiquer leurs informations personnelles, sans attendre qu'ils se manifestent spontanément. Le CNAOP pourrait contacter les CECOS qui seraient tenus de lui communiquer les données nécessaires en application du dispositif déjà prévu au E du VII de l'article 3 du projet de loi.

À l'initiative de son rapporteur, la commission a adopté un amendement COM-242 afin de respecter l'accord donné par le conjoint80(*) du donneur au moment du don, qui suppose que son accord soit également recueilli au moment de la levée de l'anonymat81(*).

La commission a également adopté sur proposition de son rapporteur :

- l'amendement COM-234 pour permettre aux donneurs de gamètes ou aux personnes issues d'un don de mettre à jour les données médicales non identifiantes accessibles dans le cadre de l'article L. 1244-6 du code de la santé publique ;

- l'amendement COM-236 pour supprimer les données relatives à l'état général du donneur parmi les données non identifiantes - l'état général crée une confusion avec les données médicales du donneur - et préciser que la rédaction des motivations se ferait en concertation avec le médecin du CECOS82(*) ;

- l'amendement COM-237 pour préciser la durée maximale de conservation des données et prévoir que la CNIL serait consultée sur différents projets de décret en Conseil d'État dont celui fixant la date de conservation des données du fichier tenu par l'Agence de la biomédecine ;

- l'amendement COM-238 pour supprimer toute possibilité pour le donneur d'obtenir des informations sur les enfants issus de ses dons afin de ne pas porter atteinte à la nature purement altruiste de celui-ci ;

- l'amendement COM-241 supprimant la demande de rapport au Gouvernement, les rapports de l'Agence de la biomédecine ou du CNAOP étant suffisants à l'information du Parlement ;

- ainsi que cinq amendements rédactionnels et de coordination COM-232, COM-233, COM-235, COM-240 et COM-243.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 4
Établissement de la filiation des enfants nés du recours
à une assistance médicale à la procréation
avec tiers donneur par un couple de femmes

Cet article vise, en conséquence de l'ouverture aux couples de femmes de l'assistance médicale à la procréation (AMP) avec tiers donneur, à établir la filiation des enfants qui en seraient issus par des modalités spécifiques. Malgré la proposition du rapporteur d'établir la filiation de la mère d'intention par la voie d'une procédure d'adoption rénovée, la commission a adopté cet article sans modification.

I. La situation actuelle : les modalités d'établissement de la filiation des enfants nés d'une AMP sont calquées sur le modèle de la procréation charnelle, qui ne permettent pas d'établir de double filiation maternelle

La filiation désigne traditionnellement le lien de parenté unissant l'enfant à son père (filiation paternelle) ou à sa mère (filiation maternelle)83(*). Ce modèle, fondé depuis 1804 sur la procréation charnelle, gouverne tant le titre VII « De la filiation » que le titre VIII « De la filiation adoptive » du code civil.

Il a évolué depuis 2013 avec l'ouverture du mariage aux personnes de même sexe et de leur accès à la filiation adoptive conjointe. Il est désormais remis en question par l'ouverture de l'assistance médicale à la procréation (AMP) aux couples de femmes prévue à l'article 1er du projet de loi.

1. Le régime actuel d'établissement de la filiation pour les couples ayant recours à une AMP est calqué sur le modèle de la procréation charnelle

Lorsqu'un couple a recours une AMP, qu'il y ait tiers donneur ou non, l'établissement de la filiation de l'enfant qui en est issu se fait depuis 199484(*) selon les modes classiques d'établissement de la filiation, en s'inscrivant dans le modèle de la « vraisemblance biologique ».

En l'état du droit, la filiation d'un enfant s'établit légalement, hors actions contentieuses, « par l'effet de la loi, par la reconnaissance volontaire ou par la possession d'état constatée par un acte de notoriété », en vertu de l'article 310-1 du code civil.

Lorsque la filiation est établie par l'effet de la loi, il correspond, à l'égard de la mère, à la règle de l'article 311-25 du code civil qui dispose que la filiation découle de « la désignation de celle-ci dans l'acte de naissance de l'enfant » et, à l'égard du père, à la présomption de paternité de l'article 312 du même code, selon laquelle l'enfant conçu ou né pendant le mariage a pour père le mari85(*).

S'il n'est pas marié avec la mère, le père doit reconnaître l'enfant avant ou après la naissance, par acte reçu par l'officier de l'état civil ou par tout autre acte authentique (article 316 dudit code)86(*).

Enfin, l'établissement de la filiation peut aussi résulter d'un acte de notoriété constant les règles de la possession d'état87(*), lorsque l'assistance médicale à la procréation se fait sans recours à un tiers donneur et que l'enfant n'a pas été reconnu.

En cas de conflit88(*), l'article 332 du code civil précise que la contestation de la maternité n'est possible qu' « en rapportant la preuve que la mère n'a pas accouché de l'enfant ». L'article 325 du même code permet également à l'enfant de faire établir sa filiation par une action en recherche de maternité, par laquelle il « est tenu de prouver qu'il est celui dont la mère prétendue a accouché ».

Ainsi, la mère de l'enfant est toujours la femme qui accouche, conformément à l'adage latin mater semper certa est, selon lequel la mère est toujours certaine. Comme l'indiquaient notre collègue Yves Détraigne et notre ancienne collègue Catherine Tasca dans leur rapport d'information sur le recours à l'assistance médicale à la procréation et à la gestation pour autrui : « l'utilisation de techniques d'assistance médicale à la procréation n'a, dès lors, jamais suscité de difficultés juridiques particulières concernant l'établissement du lien de filiation de l'enfant à l'égard de sa mère, y compris dans l'hypothèse d'un don d'ovocyte »89(*).

Toutefois, en application de l'article 332, « la paternité peut être contestée en rapportant la preuve que le mari ou l'auteur de la reconnaissance n'est pas le père ». Or, en vertu de l'article 310-3 du code civil, la filiation « se prouve et se conteste par tous moyens » et essentiellement par la preuve biologique, grâce au recours à des tests génétiques, autorisés dans le cadre d'une procédure judiciaire.

Dès lors, lorsque le couple qui a recours à une AMP fait appel à un tiers donneur, une action en contestation de la filiation paternelle aboutirait nécessairement. Pour que l'absence de caractère biologique ne fragilise le lien de filiation ainsi institué, le législateur de 1994 l'a soumis à des règles spécifiques aux articles 311-19 et 311-20 du code civil90(*).

L'article 311-20 du code civil dispose ainsi que les couples « doivent préalablement donner, dans des conditions garantissant le secret, leur consentement au notaire91(*), qui les informe des conséquences de leur acte au regard de la filiation ». Il résulte de ce consentement que la filiation établie à la suite d'une AMP avec tiers donneur, contrairement au droit commun de la filiation, « interdit toute action aux fins d'établissement ou de contestation de la filiation, à moins qu'il ne soit soutenu que l'enfant n'est pas issu de la procréation médicalement assistée ou que le consentement a été privé d'effet ».

Le consentement peut être privé d'effet dans plusieurs hypothèses, lorsqu'elles surviennent avant la réalisation de l'AMP :

- le décès de l'un des membres du couple ;

- et l'introduction d'une demande de divorce ou en séparation de corps ou la cessation de la communauté de vie.

Le consentement est également privé d'effet dans une autre hypothèse, celle dans laquelle « l'homme ou la femme le révoque, par écrit et avant la réalisation de la procréation médicalement assistée, auprès du médecin chargé de mettre en oeuvre cette assistance ».

À l'exception de ces hypothèses, celui qui, après avoir consenti à l'AMP, ne reconnaît pas l'enfant qui en est issu, engage sa responsabilité envers la mère et envers l'enfant. En outre, sa paternité est judiciairement déclarée92(*). La parenté est donc imposée au couple demandeur qui, une fois l'AMP réalisée, ne peut plus revenir en arrière à l'exception éventuelle, pour la mère, de l'accouchement sous le secret.

Contrairement à certaines affirmations, comme l'a précisé la garde des sceaux lors du débat à l'Assemblée nationale93(*), ce n'est pas le consentement donné chez le notaire qui fonde aujourd'hui la filiation des enfants nés d'une AMP avec tiers donneur, mais bien les modalités de droit commun précédemment exposées (désignation de la mère dans la déclaration de naissance, présomption de paternité ou reconnaissance). Ce consentement n'a pour effet, comme le souligne l'étude d'impact sur le projet de loi, que de « sceller » la filiation paternelle ultérieure94(*).

Ces dispositions n'ont donné lieu à aucune difficulté de mise en oeuvre dont la Cour de cassation aurait été saisie, comme l'ont indiqué Rachel Le Cotty et Domitille Duval-Arnould, respectivement conseillère référendaire et conseillère à la première chambre civile, lorsqu'elles ont été entendues par le rapporteur.

Enfin, afin d'éviter toute confusion entre l'établissement de la filiation à l'égard du couple qui a eu recours à une AMP et la filiation biologique de l'enfant, aucun lien de filiation ne peut être établi entre l'auteur du don et l'enfant issu de la procréation et aucune action en responsabilité ne peut être exercée à l'encontre du donneur (article 311-19 du code civil). Cette interdiction a été déclarée conforme à la Constitution en 199495(*). La Cour européenne des droits de l'homme n'a, quant à elle, jamais eu à juger cette question. Elle a plusieurs fois jugé que le droit de connaître ses origines, ainsi que le droit de voir établir sa filiation sont des éléments constitutifs du droit au respect de la vie privée et familiale, mais elle ne confond pas les deux96(*).

D'après les magistrates de la Cour de cassation précitées, l'interdiction d'établir un lien de filiation avec l'auteur du don ne semble pas, en l'état du droit, inconventionnelle. Sa levée exclurait, en pratique, toute possibilité d'un don de gamètes.

2. L'établissement d'une double filiation maternelle est aujourd'hui impossible sauf en matière d'adoption

· La double filiation de même sexe n'est aujourd'hui possible que par la voie de l'adoption

Les couples de même sexe sont exclus de l'application des dispositions du titre VII du code civil par les articles 6-1 et 320.

L'ouverture de l'adoption, en la forme simple et plénière, aux époux de même sexe par la loi n° 2013-404 du 17 mai 2013 ouvrant le mariage aux couples de personnes de même sexe, a fait entrer pour la première fois dans notre droit la possibilité d'une double filiation monosexuée maternelle ou paternelle.

Saisi du projet de loi, le Conseil constitutionnel a écarté la consécration d'un droit pour l'enfant à une filiation hétérosexuée. Il a considéré qu'« en tout état de cause, doit être écarté le grief tiré de la méconnaissance d'un principe fondamental reconnu par les lois de la République en matière de "caractère bilinéaire de la filiation fondé sur l'altérité sexuelle" ; qu'il en va de même du grief tiré de la méconnaissance d'un principe constitutionnel garantissant le droit de tout enfant de voir sa filiation concurremment établie à l'égard d'un père et d'une mère »97(*).

Le législateur a toutefois explicitement réservé cette double filiation maternelle ou paternelle à la filiation adoptive. L'article 6-1 du code civil créé par la loi de 2013 à l'initiative du Sénat dispose en effet que « le mariage et la filiation adoptive emportent les mêmes effets, droits et obligations reconnus par les lois, à l'exclusion de ceux prévus au titre VII du livre Ier du présent code, que les époux ou les parents soient de sexe différent ou de même sexe. »

Ce faisant, comme l'a rappelé la Cour de cassation dans un avis rendu par sa première chambre civile le 7 mars 2018, « les modes d'établissement du lien de filiation prévus au titre VII du livre Ier du code civil, tels que la reconnaissance ou la présomption de paternité, ou encore la possession d'état, n'ont donc pas été ouverts aux époux de même sexe, a fortiori aux concubins de même sexe » 98(*).

Or, l'article 320 du code civil qui dispose que, « tant qu'elle n'a pas été contestée en justice, la filiation légalement établie fait obstacle à l'établissement d'une autre filiation qui la contredirait », s'oppose à ce que deux filiations maternelles ou deux filiations paternelles soient établies à l'égard d'un même enfant.

Deux personnes de même sexe ne pourraient demander à bénéficier cumulativement de l'une des règles de la présomption de maternité ou de paternité, qui distribuent la filiation selon le sexe de l'auteur. De même, la filiation d'un enfant ne pourrait être établie sur le fondement de la reconnaissance volontaire, à l'égard de deux personnes de même sexe, car il y aurait contradiction au sens de l'article 320 du code civil : la première reconnaissance effectué par un homme ou une femme interdit à toute personne du même sexe d'en effectuer une à son tour.

La possession d'état n'est pas non plus possible car elle a bien un fondement de vraisemblance biologique. Elle fait foi jusqu'à la preuve du contraire (article 317 du code civil), qui est, soit la preuve de l'absence d'accouchement s'agissant de la mère, soit la preuve ADN pour le père. Elle doit en outre être « continue, paisible, publique et non équivoque » (article 311-2 du code civil). Or, la double filiation de même sexe est équivoque dans la mesure où il est impossible de savoir si la seconde filiation de même sexe ne vient pas en contradiction des droits d'une autre personne.

· En l'absence d'ouverture de l'AMP aux couples de femmes, il n'existe pas de règle de droit en France organisant spécifiquement la filiation des enfants dans ces situations

Deux situations doivent cependant être distinguées, selon que les enfants éventuellement conçus par une AMP à l'étranger par des françaises y naissent également ou naissent en France.

S'ils naissent en France, comme l'indiquaient nos collègues Yves Détraigne et Catherine Tasca dans leur rapport précité, l'adoption par les couples de même sexe a permis, dans les faits, « à des enfants issus d'une AMP avec donneur, pratiquée à l'étranger (en Belgique et en Espagne notamment), de faire l'objet d'une demande d'adoption de la part de l'épouse de leur mère »99(*).

Après que plusieurs tribunaux se sont placés sur le terrain de la fraude à la loi100(*) pour faire obstacle à l'adoption de l'enfant par l'épouse de la mère, la Cour de cassation a, dans deux avis du 22 septembre 2014 rendus en assemblée plénière, estimé que « le recours à l'assistance médicale à la procréation, sous la forme d'une insémination artificielle avec donneur anonyme à l'étranger, ne fait pas obstacle au prononcé de l'adoption par l'épouse de la mère de l'enfant né de cette procréation dès lors que les conditions légales de l'adoption sont réunies et qu'elle est conforme à l'intérêt de l'enfant »101(*). Toutefois, comme le relevaient nos collègues sénateurs, « à moins de le révéler », ce qui semble être le cas des affaires ayant donné lieu à ces jurisprudences, « le recours à une telle pratique est indécelable »102(*).

Cette interprétation de la Cour de cassation a, sans conteste, eu pour effet de faciliter l'adoption de l'enfant de l'épouse de la mère. Entre les mois de septembre 2014 et de mai 2019, sur 2 964 requêtes en adoption de l'enfant de la conjointe au sein des couples de même sexe, seuls 35 refus de prononcer l'adoption ont été enregistrés103(*).

Si l'enfant issu de l'AMP avec donneur naît à l'étranger, l'enfant dispose d'un acte de naissance établi dans le pays de naissance. La filiation est établie à l'égard de la mère qui accouche ; la seconde filiation maternelle est établie ou non en fonction de la loi du pays de naissance de l'enfant.

Dans tous les cas, un acte de naissance établi à l'étranger peut être transcrit104(*) sur les registres de l'état civil français si l'un des parents est français, dans les conditions prévues par l'article 47 du code civil105(*). D'une part, le fait d'avoir eu recours à une technique interdite en France n'y fait pas obstacle. D'autre part, la transcription n'est possible que si l'acte a été rédigé dans les formes requises par l'État de naissance, s'il est exempt de fraude et si les mentions qu'il énonce correspondent à la réalité. À cet égard, la Cour de cassation a jugé à plusieurs reprises et, notamment, dans un arrêt du 5 juillet 2017106(*) que, « concernant la désignation de la mère dans les actes de naissance, la réalité, au sens de ce texte, est la réalité de l'accouchement », ce qui fait obstacle à la transcription d'une seconde filiation maternelle.

Toutefois, elle vient de rendre une décision le 18 décembre 2019 dans laquelle elle juge que « ni la circonstance que l'enfant soit né d'une assistance médicale à la procréation ni celle que [l'acte de naissance] désigne la mère ayant accouché et une autre femme en qualité de mère ou de parent ne constituent un obstacle à sa transcription sur les registres français de l'état civil », dès lors l'acte est probant au sens de l'article 47 du code civil, c'est-à-dire régulier, exempt de fraude et conforme au droit de l'État dans lequel il a été établi107(*).

Un acte de naissance étranger désignant la mère ayant accouché et une autre femme comme « mère » ou « parent » pourrait donc être transcrit sur les registres de l'état civil français108(*).

La décision rappelle toutefois qu'une action aux fins de transcription de l'acte de naissance étranger d'un enfant n'est pas une action en reconnaissance ou en établissement de la filiation même si, dans les faits, il est peu probable que la filiation soit contestée.

II. Le dispositif proposé : la création d'un mode d'établissement de la filiation spécifique aux couples de femmes ayant recours à une AMP avec donneur

Le Gouvernement estime que l'ouverture de l'AMP aux femmes non mariées n'implique aucun aménagement particulier du droit de la filiation, les modes classiques d'établissement de la filiation permettant de répondre à l'ensemble des situations envisageables. Il semble en effet logique de laisser vacante la seconde filiation pour permettre son éventuel établissement ultérieur.

L'autorisation de l'AMP aux couples de femmes conduit en revanche à s'interroger sur le droit de la filiation applicable à l'enfant qui en est issu, lequel pourrait évoluer selon plusieurs scénarii.

En effet, le principe d'égalité en matière de filiation exige que tous les enfants et tous les parents disposent des mêmes droits et obligations les uns envers les autres quel que soit le mode d'établissement de la filiation, mais il n'exige pas qu'il y ait une similitude dans la façon d'établir la filiation.

1. Les deux options écartées par le Gouvernement 

· Le refus de l'extension aux couples de femmes de l'établissement de la filiation sur le modèle de la procréation charnelle

Plusieurs juristes - notamment Lisa Carayon, maîtresse de conférences à l'Université Paris 13 - Paris Nord, Marie Mesnil, maîtresse de conférences en droit privé à l'Université de Rennes et Victor Deschamps, maître de conférences en droit privé, Université Paris 2 Panthéon-Assas -ainsi que certaines associations de parents homoparentaux entendus par la commission, ont suggéré l'extension aux couples de femmes des règles applicables aux couples de même sexe mariés ou non mariés : la femme qui accouche serait mère par l'accouchement et son épouse par la présomption de co-maternité. Hors mariage, la compagne de la mère pourrait reconnaître l'enfant, avant ou après la naissance de celui-ci.

Or, cela apparaît en contradiction avec les fondements des modes d'établissement classiques de la filiation qui reposent sur la vraisemblance, le sens de la présomption et de la reconnaissance étant de refléter une vérité biologique. Par la reconnaissance de l'article 316 du code civil, le père déclare que l'enfant est issu de sa relation charnelle avec la mère et par le jeu de la présomption de l'article 312 du même code, la filiation se déduit de la preuve du mariage, cadre dans lequel s'inscrit la procréation charnelle. Comme l'indiquait le Conseil d'État en 2018 dans son étude préalable à la révision de la loi de bioéthique, ce système « conduirait à une remise en cause des principes fondateurs du droit de la filiation fixés par le titre VII du livre 1er du code civil qui régit l'ensemble des situations» 109(*).

Cela conduirait inévitablement à fonder l'ensemble du système de filiation sur la responsabilité et l'engagement dans le projet parental plutôt que sur la seule vraisemblance procréative. Or, dans les modes classiques d'établissement de la filiation, la volonté est toujours encadrée par la vraisemblance biologique voire la vérité biologique en cas de contestation.

Le Gouvernement n'a donc pas fait ce choix, reprenant à son compte les arguments du Conseil d'État, comme l'a rappelé la garde des Sceaux lors des débats à l'Assemblée nationale110(*).

· Le refus de modifier le droit en vigueur pour les couples de sexe différent ayant recours à une AMP avec donneur

L'article 4 du projet de loi ne modifie pas les conditions actuelles d'établissement de la filiation pour les couples de sexe différent qui ont recours à une AMP avec donneur111(*). Seul l'article 311-20 du code civil serait modifié pour étendre les modalités de recueil chez le notaire du consentement à une AMP avec donneur à la femme non mariée112(*).

Créer un mode d'établissement de la filiation sur le fondement de la volonté identique pour tous les couples ayant recours à une AMP avec donneur aurait des répercussions importantes pour les couples hétérosexuels qui ont recours à un tiers donneur, dont l'enfant bénéficie aujourd'hui d'une filiation fondée sur la vraisemblance biologique.

En effet, le mode d'établissement de la filiation apparaît sur l'acte de naissance. Or, l'admission d'une filiation d'intention vient nécessairement signaler qu'il y a eu recours à un tiers donneur, ce qui a une incidence différente qu'il s'agisse d'un couple de sexe différent ou d'un couple de femmes.

Si l'intervention du tiers donneur relève de l'évidence s'agissant d'un couple de femmes, elle ne l'est pas s'agissant de la femme seule ; quant au couple hétérosexuel, l'intervention d'un tiers donneur est l'indice d'une infertilité, voire d'une pathologie.

Cette solution présente donc un risque d'atteinte à la vie privée voire d'atteinte au secret médical, puisqu'elle viendrait signaler le caractère infertile du couple.

Or, rien ne vient juridiquement justifier ce changement pour ces couples, dès lors que les couples de femmes ne sont pas placés dans la même situation que les couples hétérosexuels au regard de la procréation.

Cette solution préserve ainsi la liberté des parents de choisir ou non de révéler le mode de conception de l'enfant même si cela est fortement conseillé113(*) et évite également la révélation à des tiers, via une mention dans l'acte de naissance, des conditions de sa conception et d'une infertilité du couple. Elle permet enfin de ne pas distinguer, au sein des couples hétérosexuels, les modalités d'établissement de la filiation.

Défendue par une partie de la doctrine et notamment les professeurs Anne-Marie Leroyer, professeur à l'Université de Paris 1 et Hugues Fulchiron, professeur de droit privé à l'Université Jean Moulin Lyon 3, auteurs du rapport publié en 2014 avec la sociologue Irène Théry qui le préconisait, au nom de l'égalité d'accès à leurs origines pour tous les enfants114(*), cette option n'a pas été retenue par le Gouvernement qui a préféré ne pas troubler la paix des familles.

2. Le choix du Gouvernement : l'établissement d'une double filiation maternelle ab initio et l'admission d'une filiation d'intention

Dans son projet de loi initial, le Gouvernement fait le choix d'autoriser l'établissement d'une double filiation maternelle ab initio en créant un titre ad hoc dans le code civil (titre VII bis) et qui n'est ni la filiation adoptive, ni la filiation charnelle.

L'article 4 instituerait un nouveau mode d'établissement de la filiation par « déclaration anticipée de volonté » pour les seuls couples de femmes ayant recours à la procréation médicalement assistée. Ces dispositions constitueraient un nouveau titre VII bis composé de quatre nouveaux articles (articles 342-9 à 342-12 du code civil) et intitulé « De la filiation par déclaration anticipée de volonté », au sein du livre Ier du code civil.

La création d'un régime spécifique d'établissement de la filiation pour les couples de femmes ne pose pas de problème constitutionnel d'égalité ou de difficulté d'ordre conventionnel, les couples de femmes n'étant pas dans la même situation que les couples hétérosexuels au regard de la procréation.

Les modalités d'établissement de la filiation
des enfants issus d'une AMP avec donneur dans les pays étrangers

Si les dix États membres de l'Union européenne qui ont ouvert l'assistance médicale à la procréation aux couples de femmes ont retenu comme principes communs que la femme qui accouche est la mère de l'enfant et que le nombre de filiations pour un même enfant est limité à deux, ils privilégient des modes d'établissement de la filiation différents pour la mère d'intention.

Dans certains pays, comme les Pays-Bas, la Suède et la Finlande, le lien de filiation avec la conjointe, la partenaire ou la concubine de la mère est établi par adoption.

En Belgique et en Autriche, la filiation est établie par extension aux couples de femmes du régime de droit commun prévu pour les couples de sexes différents.

Au Danemark et à Malte, l'établissement de la filiation est en revanche fondé sur le consentement exprès à l'assistance médicale à la procréation.

Dans d'autres pays, des systèmes mixtes ont été mis en place. En Espagne, l'épouse de la mère doit faire une déclaration de consentement à devenir parent et, pour les couples de femmes non mariées, seule la voie de l'adoption permet à la compagne de la mère d'établir sa filiation. Au Portugal, la filiation est établie par présomption si le couple est marié ou si le concubin présente le consentement conjoint à l'assistance médicale à la procréation qui a été donné avant le début de la procédure de procréation. Au Royaume-Uni, la présomption de parenté est étendue aux femmes unies par un partenariat enregistré pour devenir les parents légaux de l'enfant ; s'agissant de deux concubines, le lien de filiation est établi avec la compagne de la mère aux termes d'une convention passée entre elles, à défaut, cette dernière peut solliciter auprès du juge l'exercice de l'autorité parentale ou engager une procédure d'adoption.

Source : étude d'impact du projet de loi, p. 185

En premier lieu, les couples de femmes devraient, comme les autres couples ou la femme non mariée, consentir à l'AMP avec donneur devant notaire et, en même temps, déclarer conjointement leur volonté de devenir les parents de l'enfant issu de l'AMP, déclaration irrévocable à compter de la réalisation de l'AMP.

La filiation serait « établie à l'égard de la femme qui accouche et de l'autre femme » de manière indivisible, par leur désignation dans la déclaration anticipée de volonté, remise à l'officier de l'état civil par l'une de ses auteurs lors de la déclaration de naissance de l'enfant115(*).

L'officier de l'état civil en porterait mention sur l'acte de naissance. La déclaration de volonté apparaîtrait donc sur l'acte de naissance de l'enfant et sur la copie intégrale, à l'instar des autres modes d'établissement de la filiation mais non sur l'extrait d'acte de naissance.

La filiation ainsi établie serait assortie du principe d'interdiction d'en établir une avec le donneur et d'exercer une action en responsabilité à son égard, par renvoi de l'article 311-19 du code civil.

Le consentement donné par le couple et la déclaration anticipée de volonté de devenir parent, qui sont des actes établis en la forme authentique par le notaire, auraient les mêmes effets que ceux prévus à l'actuel article 311-20 : ils interdiraient toute action aux fins d'établissement ou de contestation de la filiation, à moins qu'il ne soit soutenu que l'enfant n'est pas issu de la procréation médicalement assistée ou que le consentement ou la déclaration ont été privés d'effet. Les effets de la déclaration anticipée de volonté cesseraient également concomitamment à ceux du consentement. À cet égard, les représentants du Conseil supérieur du notariat (CSN) ont regretté que le projet de loi autorise la rétractation du consentement devant le médecin ou le notaire, alors que le premier est le mieux à même de faire cesser la démarche de l'AMP.

Comme dans le droit en vigueur, le consentement au don devant le notaire serait donc une condition sine qua non d'accès à l'AMP avec tiers donneur. S'agissant des couples de femmes, le consentement serait, en outre, la condition pour effectuer une déclaration anticipée de volonté par laquelle les deux femmes établissent leur filiation par anticipation, celle-ci ne devenant effective qu'au moment de la naissance de l'enfant.

L'innovation majeure du texte est donc de permettre l'établissement d'une double filiation maternelle ab initio et d'admettre une filiation d'intention.

Un dispositif similaire à celui de la paternité judiciairement déclarée serait également prévu. Si la déclaration anticipée de volonté n'a pas été remise et que la filiation n'est par conséquent établie qu'à l'égard de la femme qui a accouché, la déclaration anticipée de volonté pourrait alors être « communiquée au procureur de la République à la demande de l'enfant majeur, de son représentant légal s'il est mineur ou de toute personne ayant intérêt à agir en justice ». La mention de cette déclaration serait portée en marge de l'acte de naissance.

Lors des débats à l'Assemblée nationale, la garde des sceaux relevait qu'il s'agit de « cas très particuliers et relativement rares », vraisemblablement des « cas de fraude ou de séparation d'un couple »116(*).

Dans cette hypothèse, une filiation paternelle aura même pu être mentionnée sur l'acte de naissance de l'enfant. Dès lors, la mère d'intention ne pourrait faire reconnaître sa maternité qu'après avoir contesté la filiation paternelle, en établissant que l'enfant est bien issu de l'AMP.

De plus, celle des deux femmes qui après avoir consenti à l'assistance médicale à la procréation, ferait obstacle à la remise de la déclaration anticipée de volonté à l'officier de l'état civil engagerait sa responsabilité, comme le père, aujourd'hui, qui ne reconnaît pas l'enfant issu de l'AMP.

L'article 4 prévoit également des règles de choix et de dévolution du nom, selon des modalités comparables à ce qui est prévu au titre VII ainsi que pour la filiation adoptive au titre VIII du livre Ier du code civil : choix du nom de famille au moment de la déclaration de naissance, par les deux parents désignés dans la déclaration anticipée de volonté qui opteraient soit pour le port du nom de l'un d'entre eux, soit pour celui de leurs deux noms accolés dans l'ordre qu'ils souhaitent, mais dans la limite d'un nom par parent. A défaut d'accord, l'officier de l'état civil retiendrait le nom de chacun des parents dans l'ordre alphabétique.

Enfin, s'agissant des effets de la filiation, ils seraient les mêmes pour tous les enfants, comme le prévoit déjà le droit en vigueur aux articles 310117(*) et 358118(*) du code civil. Le projet de loi prévoit toutefois de substituer à ces dispositions un nouvel article 6-2 placé en tête du code civil dans le titre préliminaire, selon lequel tous les enfants dont la filiation est légalement établie ont, dans leurs rapports avec leurs parents, les mêmes droits et les mêmes devoirs, sous réserve des dispositions relatives à l'adoption simple et qu'ils entrent dans la famille de leurs parents.

Tous les modes d'établissement de la filiation produiraient donc les mêmes effets, comme aujourd'hui.

S'agissant du champ d'application territorial de l'article 4 du projet de loi, elles s'appliqueraient de plein droit en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à Mayotte, à La Réunion, ainsi qu'à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin, et à Saint-Pierre et Miquelon. Les dispositions relatives à l'état des personnes sont applicables de plein droit à Wallis-et-Futuna mais nécessiteraient une adaptation eu égard à l'absence de notaires. Elles s'appliqueraient également de plein droit en Polynésie Française sans qu'il soit besoin d'une mention expresse.

En revanche ces dispositions ne seraient pas applicables en Nouvelle-Calédonie119(*).

L'article 4 du projet de loi n'exclut pas, non plus, son application aux enfants nés d'une AMP réalisée à l'étranger, dès lors que le couple aurait préalablement fait un consentement à l'AMP et une reconnaissance conjointe devant notaire en France. En l'absence de reconnaissance conjointe, la femme qui n'a pas accouché devra, comme aujourd'hui, adopter l'enfant de sa conjointe - ce qui suppose qu'elles soient mariées.

Enfin, il faut préciser que les conséquences du recours à une AMP en violation des conditions légales - cas de l'AMP dite « artisanale » ou « amicale » sont complètement différentes s'agissant de la filiation de l'enfant qui en est issu. Les éventuels engagements pris par la femme de ne jamais agir pour faire établir le lien de filiation à l'égard du donneur complaisant ou de ce dernier de ne jamais reconnaître l'enfant ou faire établir sa filiation, sont dépourvus de toute valeur juridique car l'article 323 du code civil dispose, en vertu du principe de l'indisponibilité de l'état des personnes, que « les actions relatives à la filiation ne peuvent faire l'objet de renonciation ».

L'ouverture de l'AMP aux couples de femmes et aux femmes seules ne changerait rien à ces hypothèses dans lesquelles la filiation demeurerait établie et contestable selon les règles classiques du titre VII du livre Ier du code civil.

3. Le choix de l'Assemblée nationale : approuver l'esprit du texte initial et opérer des modifications symboliques pour répondre aux revendications d'égalité

Le texte de l'article 4 résultant des travaux de l'Assemblée nationale est issu de deux amendements identiques du Gouvernement et de la rapporteur, notre collègue députée Coralie Dubost, adoptés en commission, dont l'économie générale n'a pas été modifié en séance publique.

Tout en maintenant l'établissement de la filiation par des modalités spécifiques pour les couples de femmes ayant recours à une AMP avec donneur, l'article 4 adopté par l'Assemblée nationale présente deux modifications substantielles par rapport au texte initial, justifiées selon les auteurs des amendements afin que « les distinctions opérées entre les différents modes d'établissement de la filiation n'apparaissent pas comme enfermant dans une catégorie juridique à part les couples de femmes qui auraient recours à l'AMP »120(*).

En premier lieu, là où le texte initial créait un nouveau titre VII bis au sein du livre Ier du code civil, propre à l'établissement de la filiation des enfants nés de couples de femmes ayant eu recours à une AMP avec tiers donneur, l'article 4 complèterait le titre VII qui établit la filiation sur la base de la vraisemblance biologique d'un nouveau chapitre consacré au recours à l'AMP avec tiers donneur pour tous les couples, de femmes ou de sexe différent.

En second lieu, la « déclaration anticipée de volonté » a été supprimée du dispositif ; la mention de « la femme qui accouche » aussi.

Pour les couples de femmes, la filiation serait établie, « à l'égard de chacune d'elles, par la reconnaissance qu'elles ont faite conjointement devant le notaire lors du recueil du consentement ». Cette « reconnaissance », terme emprunté à la reconnaissance volontaire de l'article 316 du code civil, serait remise à l'officier de l'état civil lors de la déclaration de naissance de l'enfant. L'acte de naissance de l'enfant porterait alors la mention selon laquelle il a été reconnu par ses deux mères.

En l'état du texte adopté par l'Assemblée nationale, les incidences de l'intégration des nouvelles dispositions au sein du titre VII en lieu et place de la création d'un titre VII bis sont plus symboliques que juridiques. Le droit resterait inchangé pour les couples de sexe différent. Les effets juridiques de la « déclaration anticipée de volonté » et de la « reconnaissance conjointe » devant le notaire sont exactement les mêmes.

D'ailleurs, dans les deux cas, la filiation de la femme qui accouche - même mentionnée - serait établie de manière indivisible, comme à l'égard de l'autre femme, par sa désignation l'acte authentique, déclaration anticipée de volonté ou reconnaissance conjointe, remis à l'officier de l'état civil lors de la déclaration de naissance de l'enfant. Interrogée sur ce point par le rapporteur, les services de la Chancellerie ont expliqué que : « l'établissement simultané de la filiation pour les deux femmes était une demande de la part des associations que nous avions entendues tout au long des travaux préparatoires. Il était alors souhaité une parfaite égalité entre les deux femmes et que l'une ne soit pas mère avant ou "davantage" ou "plus sûrement" que l'autre. Ce nouveau mode d'établissement de la filiation permet de consacrer le projet parental du couple en fondant la filiation sur l'intention déclarée conjointement et formalisée par un acte authentique. »

La reconnaissance conjointe apparaîtrait donc sur l'acte de naissance et sur la copie intégrale.

Interrogés sur le risque de confusion relevé par plusieurs juristes entendus par la commission entre la reconnaissance de l'article 316 du code civil - aveu de filiation biologique - et la reconnaissance conjointe créée par le projet de loi, la Chancellerie a indiqué à la rapporteur que « la ressemblance dans les termes était voulue et assumée pour réduire au maximum la différence entre les couples hétérosexuels et les couples de femmes dans l'établissement de la filiation ».

Si les deux termes n'auront pas le même objet juridique, le législateur pourrait cependant, s'agissant d'actes différents n'ayant pas la même portée, recourir à des termes distincts.

III. La position de la commission : approuver le texte issu des travaux de l'Assemblée nationale, malgré la proposition du rapporteur d'établir la filiation de la mère d'intention par la voie d'une procédure d'adoption rénovée

Aux termes des travaux de la commission, il est clair que l'article 4 du projet de loi tend à établir la filiation d'un enfant sur le fondement de la volonté à l'égard d'un couple de femmes ayant recours à une assistance médicale à la procréation (AMP) avec donneur.

Or, selon l'analyse du rapporteur, l'introduction d'un critère de volonté pure risque, à terme, de rendre le critère de la vraisemblance biologique caduque et de fragiliser tout le système français de filiation. Le projet de loi vise donc à prendre en compte le désir d'enfant des couples de femmes, alors qu'elles ne sont pas, au regard de la procréation, dans la même situation que les couples de sexe différent.

Or, le rôle du législateur est de garantir la protection de l'intérêt supérieur de l'enfant, récemment érigé au rang d'exigence constitutionnelle121(*).

Considérant que cette réforme ne le permettrait pas, le rapporteur a proposé à la commission un amendement COM-253 de suppression de l'article 4 du projet de loi, en cohérence avec l'amendement COM-167 de suppression de l'article 1er.

Pour le rapporteur, les écueils de cette réforme de la filiation sont de deux ordres.

En premier lieu, l'établissement obligatoire d'une double filiation maternelle aurait pour effet de priver délibérément un enfant de filiation paternelle, ce qui n'est pas, selon certains pédopsychiatres, sans conséquences pour le développement et l'équilibre de l'enfant122(*). Certes, les avis sont divergents sur ce point123(*), les études françaises manquent et le caractère scientifique des études étrangères est contesté124(*). Toutefois, dans le même temps, le projet de loi tend à permettre aux enfants nés d'un don de connaître leurs origines biologiques : preuve en est donc que le père de l'enfant ne peut pas être éludé.

Cette réalité est d'ailleurs flagrante en droit de la famille où le législateur n'a cessé de renforcer le rôle du père, que ce soit à l'issu de la grossesse de la mère (création du congé de paternité et du congé parental) ou pour l'éducation de l'enfant, que les parents soient en couple ou se séparent (partage de l'autorité parentale et résidence alternée notamment).

Outre l'intérêt de l'enfant, insuffisamment pris en compte, cette réforme imposerait en second lieu une remise en cause de l'ensemble du système français de filiation : il s'agirait d'assumer de fonder la filiation sur la seule volonté.

Tel qu'il a été adopté par l'Assemblée nationale, l'article 4 établirait la filiation de l'enfant sur ce fondement pour les deux femmes, même celle qui accouche, au mépris du principe selon lequel la mère est toujours certaine en raison de l'accouchement (mater semper certa est). Mentionnée dans le projet de loi initial, la « femme qui accouche » n'apparaît plus dans la version adoptée par l'Assemblée nationale.

Ce mode indivisible d'établissement de la filiation a été unanimement critiqué lors des auditions.

Comme l'a relevé Astrid Marais, professeur de droit privé à l'Université de Paris 8 entendu par la rapporteur, cette solution « nie l'accouchement en faisant reposer la filiation de l'enfant sur la seule volonté du couple »125(*).

La femme qui accoucherait au sein d'un couple de femmes serait ainsi la seule pour laquelle la filiation ne serait pas établie selon le principe mater semper certa est, alors qu'il n'est nullement nécessaire que le mode d'établissement de la filiation soit identique et simultané pour les deux femmes. En 2018, le Conseil d'État indiquait d'ailleurs que, « s'agissant de la femme qui accouche, il conviendrait de maintenir la règle selon laquelle la mère est toujours certaine (mater certa est) en n'imposant pas à cette dernière de présenter cette déclaration à l'officier de l'état civil pour obtenir l'établissement de son lien de filiation à l'égard de l'enfant, le simple fait qu'elle ait donné naissance à l'enfant devant demeurer suffisant pour l'établir »126(*).

Ce choix aurait en outre, de l'avis notamment de Jean-René Binet, professeur de droit privé à l'Université de Rennes et des représentantes de la première chambre civile de la Cour de cassation, comme conséquence que la femme ne pourrait plus accoucher dans le secret, en l'absence d'accord de la femme qui n'accouche pas, en raison de l'indivisibilité des filiations et de l'engagement pris de remettre la reconnaissance conjointe à l'officier de l'état civil127(*).

Au final, le rapporteur estime que la reconnaissance d'une filiation d'intention sans aucune vraisemblance biologique reviendrait à admettre une forme de filiation contractuelle qui pourrait, à terme, supplanter le mode de filiation actuel et remettre en cause les principes de la parentalité.

En effet, s'il est possible d'établir la filiation sur le fondement de la seule volonté, la limitation à deux du nombre de filiations possibles - hors adoption - à l'égard d'un enfant pourrait être réinterrogée, puisqu'elle découle directement des possibilités de la procréation charnelle.

La consécration d'une parentalité d'intention ne manque pas, non plus, de renvoyer à la question de la gestation pour autrui (GPA) qui fait, dans les pays où elle est permise, l'objet d'un contrat et dans laquelle l'un des parents, voire les deux, le sont par la seule volonté. La reconnaissance légale d'une parentalité d'intention pour les enfants nés d'une GPA s'inscrit dans la continuité de celle des enfants nés d'une AMP demandée par un couple de femmes. Or, il ne peut exister, selon le rapporteur, de « GPA éthique ». Il s'agit toujours et avant tout d'une forme de réification de l'enfant que la France doit continuer à prohiber.

La commission spéciale étant majoritairement favorable à l'ouverture de l'AMP aux couples de femmes128(*), le rapporteur a toutefois jugé plus cohérent de retirer son amendement COM-253 de suppression de l'article 4, pour soumettre uniquement à la commission son amendement COM-254 rect bis proposant d'établir la filiation de la mère d'intention par la voie d'une procédure d'adoption rénovée.

Selon le rapporteur, l'adoption est en effet la seule possibilité de notre droit d'établir un lien de filiation par la seule volonté. Elle est régie par le titre VIII du livre Ier du code civil. L'adoption étant une filiation élective, elle est nécessairement établie par jugement, afin de vérifier que ses conditions légales sont remplies et qu'elle est conforme à l'intérêt de l'enfant.

Cette conception rejoint le sens des observations de plusieurs juristes entendus lors des auditions, notamment Aline Cheynet de Beaupré, professeur de droit privé à l'Université d'Orléans, Aude Mirkovic, maître de conférences en droit privé et sciences criminelles à l'Université d'Évry et Claire Neirinck, professeur émérite de droit privé et de sciences criminelles de l'Université de Toulouse 1 - Capitole.

Afin d'atteindre cet objectif, le dispositif proposé par le rapporteur avait trois objets.

En premier lieu, il insérait un nouvel article au sein du titre VII du livre Ier du code civil pour interdire explicitement l'établissement de deux filiations maternelles ou paternelles à l'égard d'un même enfant.

En second lieu, il créait un nouveau titre VII bis au sein du même livre Ier du code civil, regroupant les dispositions applicables à la filiation en cas de recours à une AMP avec donneur, sans rien modifier ni pour les couples de sexe différent, ni pour la femme qui accouche quelle que soit sa situation conjugale.

Pour sécuriser l'établissement de la filiation de l'enfant issu d'une AMP lorsque cette technique a été demandée par un couple de femmes, l'amendement proposait que le consentement à une AMP avec donneur vaille, pour la mère qui accouche, consentement à l'adoption de l'enfant issu de l'AMP par l'autre membre du couple. Le second membre du couple se serait engagé à faire une demande d'adoption de l'enfant, sans quoi sa responsabilité aurait pu être engagée, ainsi que l'adoption prononcée à la requête de la mère de l'enfant.

En troisième lieu, l'amendement modifiait les conditions requises pour l'adoption - qu'elle soit demandée en la forme simple ou plénière - afin de permettre l'adoption de l'enfant issu d'une AMP par la mère d'intention. L'article 1er du projet de loi propose en effet que tous les couples de femmes puissent recourir à une AMP quelle que soit leur situation conjugale.

L'amendement rendait donc l'adoption possible pour les couples liés par un pacte civil de solidarité (PACS) ou en concubinage, alors qu'elle est aujourd'hui réservée aux époux129(*). Il permettait aussi, pour l'adoption individuelle, l'adoption de l'enfant du partenaire de PACS ou du concubin, sur le même modèle que l'adoption de l'enfant du conjoint. Dans cette situation, qui correspondrait à celle de la mère d'intention au sein d'un couple de femmes recourant à une AMP, l'adoptant bénéficie d'une procédure simplifiée : aucune condition d'âge ni agrément ne sont exigés.

À cet égard, l'amendement proposait de simplifier encore davantage la procédure lorsque l'enfant était issu d'une AMP avec donneur. La condition d'accueil au foyer de l'adoptant de six mois n'était pas exigée et le tribunal de grande instance aurait eu un mois pour rendre son jugement, contre six pour les autres procédures d'adoption.

Compte tenu de la diligence de l'adoptant, la filiation adoptive aurait pu être établie, lorsque l'enfant est issu d'une procédure d'AMP avec donneur, le jour même de sa naissance, puisque l'adoption produit ses effets à compter du jour du dépôt de la requête.

La solution proposée avait le mérite de ne pas modifier les fondements de la filiation et d'utiliser les règles existantes conformément à la réalité. Au terme d'un débat nourri entre ses membres, la commission n'a pas retenu le dispositif proposé et a préféré en rester à la rédaction issue des travaux de l'Assemblée nationale.

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 4 bis (nouveau)
Interdiction de la transcription totale d'un acte de naissance
ou d'un jugement étranger établissant la filiation d'un enfant
né d'une gestation pour autrui lorsqu'il mentionne le parent d'intention

Cet article introduit en commission propose d'interdire la transcription totale de l'acte de naissance ou du jugement étranger établissant la filiation d'un enfant né d'une gestation pour le compte d'autrui (GPA) lorsqu'il mentionne comme mère une autre femme que celle qui a accouché ou deux pères.

Introduit en commission par l'adoption d'un amendement COM-99 rect. ter à l'initiative de notre collègue Bruno Retailleau et avec l'avis favorable du rapporteur, l'article 4 bis tend à interdire la transcription totale de l'acte de naissance ou du jugement étranger établissant la filiation d'un enfant né d'une gestation pour le compte d'autrui (GPA) sur les registres de l'état civil français concernant le parent d'intention.

Il précise que ces dispositions ne font pas obstacle à la transcription partielle de l'acte ou du jugement qui établit la filiation, c'est-à-dire la transcription de l'acte pour le père biologique, ni à l'établissement ultérieur du lien de filiation avec le parent d'intention par la voie de l'adoption.

Cet article vise, afin de donner une portée pleine et entière à l'interdiction de la GPA, prohibée en France par l'article 16-7 du code civil130(*) depuis la loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain et sanctionnée par les articles 227-12 et 227-13 du code pénal, à faire obstacle aux dernières jurisprudences de la Cour de cassation rendues en la matière.

Alors qu'en 2013, la Cour de cassation jugeait que la fraude à la loi faisait obstacle à la transcription, même partielle, d'un acte de naissance étranger d'un enfant conçu par GPA131(*), elle a progressivement infléchi sa jurisprudence sous l'influence de la Cour européenne des droits de l'homme (CEDH) et autorisé la transcription partielle de l'acte de naissance en ce qui concerne le père biologique de l'enfant.

La Cour de cassation a également jugé, dans quatre arrêts rendus le 5 juillet 2017132(*), que le refus de la transcription totale d'un acte de naissance étranger en ce qui concerne le parent d'intention ne portait pas une atteinte disproportionnée au droit à la vie privée de l'enfant, dès lors que la voie de l'adoption était ouverte au parent concerné et permettait de créer, si les conditions légales en sont réunies et si elle est conforme à l'intérêt de l'enfant, un lien de filiation entre l'enfant et l'épouse ou l'époux de son père.

Consultée par la Cour de cassation sur un cas de recours à la GPA par deux époux de sexe différent, la Cour européenne des droits de l'homme a, dans un avis publié le 10 avril 2019133(*), jugé que cette solution était conforme à la Convention européenne des droits d'homme et des libertés fondamentales.

Elle a en effet rappelé que, si le droit au respect de la vie privée de l'enfant, au sens de l'article 8 la Convention précitée, requiert que le droit interne offre une possibilité de reconnaissance d'un lien de filiation entre l'enfant et la mère d'intention, désignée dans l'acte de naissance légalement établi à l'étranger comme étant « la mère légale », il ne requiert pas que cette reconnaissance se fasse par la transcription sur les registres de l'état civil de l'acte de naissance. Elle peut donc se faire par une autre voie, telle l'adoption de l'enfant par la mère d'intention.

Elle exige toutefois que, selon l'appréciation des circonstances de chaque cas, le mécanisme effectif permettant la reconnaissance de la filiation existe au moment où le lien entre l'enfant et la mère d'intention s'est concrétisé, ce à quoi peut répondre la procédure d'adoption, dès lors que ses modalités permettent une décision rapide, afin d'éviter que l'enfant soit maintenu longtemps dans l'incertitude juridique quant à ce lien.

En droite ligne de cet avis, la CEDH a jugé le 19 novembre 2019134(*) que la procédure française de l'adoption de l'enfant du conjoint garantissait l'effectivité et la célérité nécessaires. Dans les cas d'espèce, les enfants nés du recours à une GPA à l'étranger par des époux hétérosexuels avaient respectivement sept et trois ans au moment où ils auraient pu être adoptés135(*), soit bien après la concrétisation du lien entre eux et leur mère d'intention.

Pourtant, la CEDH juge que « dans les circonstances de la cause, ce n'est pas imposer aux enfants concernés un fardeau excessif que d'attendre des requérants qu'ils engagent maintenant une procédure d'adoption»136(*) afin de concrétiser le lien de filiation, constatant qu'une décision judiciaire d'adoption de l'enfant du conjoint est obtenue, en moyenne, en un peu plus de 4 mois.

La Cour de cassation, dans deux arrêts du 18 décembre 2019137(*), semble être allée plus loin en jugeant que le recours à une GPA légalement réalisée à l'étranger ne faisait pas obstacle à la transcription totale de l'acte de naissance désignant le père biologique et son époux, dès lors que l'acte est probant au sens de l'article 47 du code civil138(*) c'est-à-dire régulier, exempt de fraude et conforme au droit de l'État dans lequel il a été établi. La Cour de cassation a considéré que sa jurisprudence du 5 juillet 2017 ne pouvait trouver application « lorsque l'introduction d'une procédure d'adoption s'avère impossible ou inadaptée à la situation des intéressés », alors que dans l'un des deux cas d'espèce, les requérants sont mariés et que le parent d'intention peut recourir à l'adoption de l'enfant du conjoint.

Une telle transcription avait également été admise, dans les mêmes conditions s'agissant du caractère probant de l'acte, dans le cas d'un couple hétérosexuel marié139(*) mais il semblait à l'époque que le jugement était d'espèce puisque cette solution était présentée comme la seule possible, « s'agissant d'un contentieux qui perdure depuis plus de quinze ans, en l'absence d'autre voie permettant de reconnaître la filiation dans des conditions qui ne porteraient pas une atteinte disproportionnée au droit au respect de la vie privée » des enfants alors âgés de plus de 18 ans.

Cela revient toutefois à faire perdre toute consistance à la prohibition de la GPA en France. Dans ces conditions, la commission a donc estimé qu'il serait justifié de cantonner par la loi la transcription d'un acte de naissance d'un enfant issu d'une GPA à l'étranger à la transcription de la filiation biologique.

Le rapporteur observe toutefois que, pour garantir les conditions exigées par la CEDH d'effectivité et de célérité de l'établissement du lien de filiation avec le parent d'intention, le législateur devrait au moins probablement modifier les conditions requises de l'adoption pour permettre à tous les couples d'adopter, quelle que soit leur situation conjugale (époux, partenaires d'un pacte civil de solidarité ou concubins).

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

TITRE II

PROMOUVOIR LA SOLIDARITÉ
DANS LE RESPECT DE L'AUTONOMIE DE CHACUN

CHAPITRE IER

Conforter la solidarité dans le cadre
du don d'organes, de tissus et de cellules

Article 5 A (nouveau)
Statut de donneur d'organes

Cet article additionnel, inséré par la commission spéciale, pose les bases d'un statut de donneur d'organes en France.

Alors que la loi de bioéthique de 2004 a érigé à l'article L. 1231-1 A du code de la santé publique le prélèvement et la greffe d'organes au rang de « priorité nationale », le CCNE, dans son avis n° 129 préparatoire au réexamen de la loi de bioéthique, a dressé un bilan plutôt nuancé : « malgré les efforts des professionnels de santé et des pouvoirs publics, de trop nombreuses personnes décèdent encore chaque année faute d'avoir pu bénéficier à temps d'une greffe d'organes. Plus de 6000 greffes d'organe ont été réalisées en 2017, mais le nombre de malades en attente d'un organe est près de quatre fois supérieur aux greffes réalisées et, dans le même temps, en moyenne 550 d'entre eux décèdent chaque année, depuis plusieurs années, même si la situation française est plutôt bonne au niveau européen. »

Si les greffes à partir de donneur vivant représentent 15 % des greffes rénales contre 10 % en 2011, la France reste encore derrière d'autres pays comme les Pays-Bas et les pays scandinaves, se situant au 9ème rang en Europe en 2015. Le plan greffe 2017-2021 a fixé l'objectif, ambitieux, d'atteindre 1 000 greffes rénales à partir de donneur vivant à l'horizon 2021, soit 14,7 par million d'habitants (pmh) contre 8 pmh en 2015.

Dans ce contexte, une meilleure reconnaissance des donneurs d'organes paraît susceptible de contribuer au développement du don. C'est ce qui avait conduit le CCNE, suivant des préconisations portées par des associations, comme Renaloo entendue par le rapporteur, à envisager la création d'un statut de donneur.

Le présent article additionnel, issu de l'amendement COM-141 du rapporteur adopté par la commission spéciale, complète en ce sens l'article L. 1231-1 A du code de la santé publique, afin :

- d'une part, d'ouvrir droit à une forme de reconnaissance symbolique140(*) sous la forme de l'accès à une décoration honorifique,

- et, d'autre part, de reconnaître explicitement le principe de neutralité financière du don pour le donneur d'organes.

Ce principe, symétrique à celui de gratuité du don posé par l'article 16-1 du code civil, résulte, à l'heure actuelle, de plusieurs dispositions législatives ou réglementaires éparses141(*).

Pour autant, ces dispositions trop peu connues, y compris des établissements de santé, induisent des démarches souvent complexes pour les donneurs. Cela avait ainsi conduit le CCNE dans son avis n° 129 à préconiser la clarification d'un « statut » du donneur impliquant « la reconnaissance effective de ses droits (ne pas subir les conséquences financières, professionnelles ou assurantielles de son don, bénéficier tout au long de sa vie d'un suivi médical, pas nécessairement hospitalier, et de la gratuité des soins éventuellement prodigués en cas de complications, même tardives...) », afin notamment que le donneur vivant n'ait pas à supporter les conséquences financières de son geste généreux.

Si l'Agence de la biomédecine a publié un « Guide de prise en charge financière des donneurs vivants d'éléments du corps humain » visant à permettre « une amélioration des pratiques de prise en charge financière des donneurs vivants », il est important d'ériger le principe de neutralité financière du don au plan législatif pour lui donner toute la visibilité nécessaire et en faire une priorité dans la politique de promotion du don.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 5
Extension du don croisé d'organes

Cet article propose d'étendre le don croisé d'organes à quatre paires de donneurs et receveurs tout en autorisant le recours, dans une chaîne de don croisé, à un organe prélevé sur une personne décédée, et autorise l'Agence de la biomédecine à recourir à des experts inscrits sur une liste nationale afin de compléter la composition des comités d'experts pour donneurs vivants, en dehors des seuls cas d'urgence vitale.

La commission spéciale est revenue sur une disposition adoptée à l'Assemblée nationale renvoyant à un décret la fixation du nombre maximal de paires impliquées dans un don croisé, en fixant ce nombre à six afin de ménager une souplesse dans la mise en oeuvre de cette procédure.

I - Le dispositif proposé

1. L'assouplissement du don croisé d'organes afin d'en renforcer l'effectivité

a) Le « don croisé », une extension du don du vivant introduite par la loi bioéthique de 2011

· Le don du vivant est depuis la première loi de bioéthique de 1994 une source complémentaire de greffons pour les personnes en attente d'une greffe rénale et, plus marginalement, d'une greffe hépatique, dont le nombre ne cesse d'augmenter, en France comme dans les autres pays : pour le rein, l'Agence de la biomédecine recensait ainsi 6 889 patients en attente de greffe en 2009 et 15 190 au 1er janvier 2019 (soit + 120 %), avec un rythme de plus de 5 000 nouveaux inscrits par an pour environ 3 500 greffes réalisées.

Afin de répondre à la pénurie de greffons prélevés sur donneurs décédés, le législateur, au fil de l'examen des lois de bioéthique successives, a élargi les possibilités de prélèvements sur donneur vivant.

Dans le prolongement de la loi de 1994 qui a autorisé le don du vivant en le limitant au cercle familial restreint (père ou mère, fils ou filles, frères ou soeurs du receveur) ou en cas d'urgence au conjoint, la loi du 6 août 2004 l'a étendu, par dérogation et après autorisation, aux autres membres de la famille142(*) (conjoint même sans cas d'urgence, grands-parents, oncles ou tantes, cousins germains, conjoint du père ou de la mère du receveur) ainsi qu'à « toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur ».

La loi du 7 juillet 2011 a poursuivi cette évolution :

- d'une part, en élargissant le don du vivant à toute personne ne faisant pas partie de la famille du receveur ou sans lien légal avec lui mais pouvant apporter la preuve d'un « lien affectif étroit et stable » depuis au moins deux ans avec celui-ci. Depuis 2014, ce don représente de 7 à 8 % des greffes rénales à partir de donneur vivant, soit 40 à 50 greffes par an143(*) ;

- d'autre part, en autorisant, si le don ne peut se faire directement entre parents ou amis, le principe d'un don croisé d'organes entre deux paires de donneurs-receveurs. Cette possibilité vise à répondre aux cas d'incompatibilité biologique (du fait des groupes sanguins ou antigènes des leucocytes humains - HLA) entre un receveur et un proche prêt à lui faire don d'un organe, principalement d'un rein, rendant impossible la greffe.

Cette loi a conservé ainsi l'exigence d'un lien d'affection ou de parenté entre donneur et receveur qui constitue une dérogation à la règle de l'anonymat posée par l'article 16-8 du code civil, en excluant le recours à un donneur altruiste ou « bon samaritain » que d'autres pays autorisent144(*). Comme l'a souligné le Conseil d'Etat dans son étude du 28 juin 2018 sur la révision de la loi de bioéthique, « le législateur part du principe que le désintéressement requis pour effectuer un tel geste sans aucune contrepartie se rencontre principalement dans le cadre de relations amicales ou familiales proches ».

· Le don croisé d'organes s'inscrit en cohérence avec cette conception mais vise à offrir une alternative en cas de paires constituées d'un patient et d'un donneur incompatibles (situation qui, d'après l'étude d'impact, se présenterait dans « plus de la moitié des cas ») : il s'agit de les « rassembler » afin de permettre aux patients d'échanger leurs donneurs et donc de bénéficier d'une greffe compatible. Cette procédure est définie par l'article L. 1231-1 du code de la santé publique : elle « consiste pour le receveur potentiel à bénéficier du don d'une autre personne ayant exprimé l'intention de don et également placée dans une situation d'incompatibilité à l'égard de la personne dans l'intérêt de laquelle le prélèvement peut être opéré (...), tandis que cette dernière bénéficie du don du premier donneur. »

Le don croisé est assuré dans le respect de l'anonymat entre donneur et receveur de la même « chaîne ».

Afin de prévenir le risque de rétractation d'un donneur après la greffe de son proche, les actes de prélèvement et de greffe sur les deux donneurs et les deux receveurs doivent se dérouler de façon simultanée.

Le cadre applicable aux donneurs vivants (autre que le père ou la mère), lequel comporte plusieurs étapes, s'applique au don croisé :

- d'abord, l'information préalable du donneur par un comité d'experts, qui vérifie la bonne compréhension de l'information reçue, s'assure que celui-ci a bien mesuré tous les risques qu'il encourt et les conséquences éventuelles du prélèvement et répond à ses questions ;

- ensuite, l'expression par celui-ci de son consentement « libre et éclairé » au don croisé devant le président du tribunal judiciaire ;

- enfin, le comité d'expert délivre ou non l'autorisation de prélèvement, sur la demande du receveur.

b) Un dispositif au cadre restrictif et au succès modeste

· Le programme de don croisé a débuté en octobre 2013. D'après les données de l'Agence de la biomédecine, il n'a donné lieu qu'à la réalisation de 12 greffes rénales (soit 6 échanges croisés) entre 2014 et février 2018.

Ce bilan est extrêmement modeste au regard du nombre déjà réduit de greffes réalisées à partir d'un donneur vivant : celles-ci représentent de l'ordre de 15 % des greffes rénales en France contre 57 % aux Pays-Bas, 41 % au Danemark ou 32 % en Suède145(*). Si elles ont connu une progression depuis la dernière loi de bioéthique (l'Agence de la biomédecine recensait 357 greffes de rein à partir de donneur vivant en 2012), dans le cadre du plan greffe 2012-2016 qui en a fait une priorité, elles marquent depuis un certain ralentissement, comme le montre le tableau ci-après.

Parallèlement, le nombre de décès de personnes en attente de greffe n'a cessé de progresser, passant, s'agissant du rein, de 304 en 2014 à 396 en 2018 d'après les données de l'Agence de la biomédecine.

Nombre de greffes réalisées par organe entre 2014 et 2018

 

2014

2015

2016

2017

2018

Greffes hépatiques

1 280

1 355

1 322

1 374

1 323

dont à partir de donneurs vivants

12

15

5

18

14

Greffes rénales

3 232

3 486

3 615

3 782

3 543

dont à partir de donneurs vivants

514

547

576

611

537

Total greffes d'organes

5 357

5 746

5 891

6 105

5 781

dont à partir de donneurs vivants

526

562

581

626

551

Source : Agence de la biomédecine

· Comme l'ont reconnu les représentants de l'Agence entendus par votre rapporteur, la France fait partie des pays d'Europe dont le programme de dons croisés est le moins performant.

La limitation à deux de la chaîne de donneurs-receveurs fait que les possibilités d'appariement sont réduites. Dans son rapport de janvier 2018, l'Agence rappelle ainsi que ce programme a porté sur des cycles d'appariement trimestriels incluant chacun 10 à 20 paires de donneurs-receveurs, alors que la modélisation mathématique comme l'expérience des autres pays montrent que l'appariement est efficace lorsqu'au moins 50 paires donneur-receveur sont inscrites et que l'on « chaîne » plus de deux paires.

Un autre argument avancé par les représentants de l'Agence pour expliquer ce faible taux de recours tient au fait que le don croisé est concurrencé par le développement des greffes dites « incompatibles », comportant un risque immunologique ; celles-ci peuvent être réalisées lorsque le receveur reçoit un traitement immunosuppresseur spécial.

Enfin, la condition de simultanéité des actes de prélèvement et de greffe sur les deux donneurs et les deux receveurs s'avère contraignante du point de vue logistique : cette exigence est interprétée de manière stricte, avec des opérations de prélèvement qui débutent le même jour et à la même heure, rendant nécessaire la synchronisation de quatre salles opératoires.

c) Les travaux préparatoires ont mis en avant l'opportunité d'une évolution de la législation relative au don croisé

L'Agence de la biomédecine146(*) identifiait ainsi, au vu des contraintes actuelles du dispositif, plusieurs axes d'évolution : introduire la notion de « chaîne », en envisageant alors « au minimum trois paires donneur-receveur » ; autoriser l'introduction d'un donneur décédé (ou d'un donneur altruiste si ce don devait être autorisé) pour « amorcer » la chaîne ; enfin, étendre l'ouverture du don croisé à l'international pour accroître le nombre de paires disponibles à chaque lancement d'appariement, selon un axe du plan greffe 2017-2021. Une coopération est déjà en place avec la Suisse et des discussions sont engagées avec la Belgique.

Dans son avis n° 129, le CCNE jugeait de même souhaitable la mise en place d'une « chaîne » de donneurs successifs, éventuellement initiée avec le rein d'un donneur décédé, tout en s'assurant du respect du consentement éclairé des donneurs comme des patients à greffer.

Les rapporteurs de l'OPECST s'étaient également prononcés en faveur de l'extension de la chaîne de dons croisés, mais à titre expérimental, permettant notamment d'évaluer les résultats en fonction de l'ajout ou non, en début de chaîne, d'un don post mortem. Ils s'étaient montrés opposés à l'intervention, en début de chaîne, d'un donneur vivant ou « bon samaritain » sans lien de parenté avec un receveur de la chaîne, suivant l'avis « réservé » exprimé sur ce point par le Conseil d'Etat dans son étude de juin 2018.

Le Conseil d'Etat avait en effet considéré que « le régime du prélèvement d'organes sur donneurs vivant doit rester précautionneux pour ne pas heurter les principes d'inviolabilité et de non patrimonialité du corps humain ». Il avait en revanche envisagé un assouplissement possible de l'obligation de simultanéité des prélèvements et greffes ainsi que l'initiation d'une chaîne de don par un don post mortem, de nature à soulever moins d'objections de principe que l'introduction d'un donneur vivant solidaire.

d) Les dispositions du projet de loi : lever des verrous pour rendre plus efficace le don croisé

Lemodifie l'article L. 1231-1 du code de la santé publique en apportant trois changements notables visant à améliorer les possibilités de recours au don croisé d'organes.

· En premier lieu, il porte à quatre maximum le nombre de paires de donneurs et de receveurs consécutifs, alors que le texte ne prévoit aujourd'hui le don croisé qu'entre deux paires de donneurs et receveurs.

Pour le Gouvernement, cette proposition constitue « un choix rationnel » retenu au vu des expériences internationales et en tenant compte des capacités opérationnelles des équipes hospitalières françaises. Aux Pays-Bas, la limite est fixée de même à quatre paires ; aux États-Unis comme au Royaume Uni, le cadre n'est pas limité mais l'expérience américaine - où le don croisé se pratique depuis 2007 - permet de constater, d'après l'étude d'impact, un nombre moyen de 4,6 paires impliquées dans une chaîne.

· En outre, le projet de loi autorise l'introduction dans une procédure de don croisé d'un organe prélevé sur un donneur décédé, « pour augmenter les possibilités d'appariement entre donneurs et receveurs engagés dans un don croisé et en substitution au prélèvement de l'un des donneurs vivants ».

Cela permettra de pallier une « rupture de chaîne » due à un problème médical ou à un désistement, ou d'initier une chaîne de don en offrant une solution à une situation d'impasse immunologique pour l'un des receveurs, lorsque l'appariement ne sera trouvé que pour trois paires sur quatre.

En cas d'échec de prélèvement ou de greffe, l'Agence de la biomédecine devra procéder, en outre, à l'attribution d'un greffon selon les règles d'équité de répartition de l'article L. 1231-1 B du code de la santé publique « les plus favorables » au receveur. Ce dernier sera en pratique inscrit dans une catégorie prioritaire.

· Enfin, le projet de loi prévoit de desserrer la condition de simultanéité des opérations de prélèvement et de greffe d'organe : les opérations de prélèvement devront se dérouler dans un délai de 24 heures et les opérations de greffes être réalisées, quant à elles, « consécutivement », sans condition de délai. La greffe devra toutefois se faire dans un délai contraint par la durée maximale de conservation du greffon, qui est aujourd'hui d'environ 21 heures pour le rein une fois prélevé.

Comme l'ont indiqué les représentants de l'Agence de la biomédecine, ce délai maximal de 24 heures constitue un compromis entre l'efficacité opérationnelle et le risque théorique de désistement d'un donneur ou d'arrêt de procédure, en raison par exemple d'une difficulté opératoire. Le risque de « rupture de chaîne » reste cependant très faible : aux Etats-Unis, où le nombre de paires est potentiellement illimité, 20 chaînes ont connu un problème de ce type sur 1 748 greffes réalisées. Cela corrobore les conclusions d'une étude scientifique de 2017 citée dans l'étude d'impact, mettant en évidence un « taux de remords » évalué à 1,7 %.

2. Les ajustements visant à faciliter la réunion des comités d'experts

· En contrepartie de l'élargissement du cercle des donneurs vivants, la loi de 2004 a encadré la protection des donneurs d'un point de vue éthique en confiant à des comités indépendants, les comités d'experts ou « comités donneurs vivants » la double mission d'informer le donneur et de délivrer, in fine, l'autorisation de prélèvement par une décision collégiale, le consentement étant recueilli entre temps par un magistrat.

L'autorisation de ce comité est obligatoire pour les donneurs admis à titre dérogatoire (cercle familial élargi ou liens affectifs) et facultative, sur décision du magistrat qui recueille le consentement, pour les donneurs admis par principe (le père ou la mère du receveur). La décision n'a pas à être motivée et ne peut faire l'objet d'un recours. 38 refus ont été prononcés entre juin 2005 et fin 2016, pour 2 989 autorisations.

Il existe aujourd'hui neuf comités d'experts répartis sur le territoire. L'Agence de la biomédecine en assure le secrétariat centralisé et organise, afin de les harmoniser, les échanges de pratiques entre eux.

Comme le souligne l'Agence dans son rapport d'évaluation de la loi de bioéthique de juin 2018, ces comités « offrent aux donneurs potentiels un indispensable lieu d'expression libre et indépendant, échappant à toute pression, qu'elle émane de la famille du malade ou de l'équipe médicale. » Elle constate cependant que l'augmentation de l'activité de ces comités les confronte à une difficulté à trouver des experts disponibles pour y siéger. En outre, le déroulement de la procédure apparaît « trop long et contraignant » pour les équipes médicales au regard de leurs besoins de planification des interventions chirurgicales, suscitant en outre l'incompréhension de certains donneurs engagés dans un parcours médical déjà long.

· Lemodifie ponctuellement l'article L. 1231-3 du code de la santé publique précisant la composition de ces comités.

Les règles de composition des comités d'experts

Les comités d'experts siègent en deux formations de cinq membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé, à raison de quatre suppléants pour un titulaire.

Ils comportent dans tous les cas deux médecins et une personne qualifiée dans le domaine des sciences humaines et sociales, communs aux deux formations. Le comité comporte en outre :

un psychologue et un médecin lorsqu'il se prononce sur les prélèvements sur personne majeure (don du vivant, don croisé, prélèvement de cellules hématopoïétiques) ;

une personne qualifiée dans le domaine de la psychologie de l'enfant et un pédiatre lorsqu'il se prononce sur les prélèvements de cellules hématopoïétiques sur personne mineure.

A l'heure actuelle, en cas d'urgence vitale, les membres d'un comité d'experts peuvent être désignés par l'Agence de la biomédecine parmi les membres disponibles figurant sur la liste établie par arrêté ministériel.

La modification proposée (a) du 2°) tend à généraliser, au-delà des seuls cas d'urgence vitale, le recours à des experts figurant sur la liste arrêtée au niveau national pour compléter la composition d'un comité lorsqu'un membre titulaire et ses quatre suppléants sont empêchés.

D'après l'étude d'impact, il s'agit de faciliter la réunion des comités pour accompagner le développement du don du vivant, alors que le principe actuel de liste d'experts par ressort territorial restreint la faculté de les mobiliser dans des délais rapides. Les représentants de l'Agence de la biomédecine auditionnés par votre rapporteur ont confirmé qu'une liste nationale, leur permettant de combiner par voie informatique les disponibilités des membres, a vocation à alléger les contraintes des réunions tout en optimisant les déplacements, notamment dans des régions où les experts s'avèrent peu disponibles.

La composition de ces comités n'est pas modifiée, en revanche, afin de conserver leur caractère pluridisciplinaire.

· Le modifie quant à lui l'article L. 1231-4 du code de la santé publique qui fixe les conditions d'application du chapitre relatif au don du vivant par décret en Conseil d'Etat.

Sont visés :

- comme à l'heure actuelle, les dispositions applicables aux dons croisés d'organes, en précisant que cela comprendra « les modalités d'information des donneurs et receveurs engagés dans celui-ci » ;

- de manière plus succincte qu'à l'heure actuelle, les conditions de fonctionnement du comité d'experts, en ne faisant plus référence explicitement à leur nombre, compétence territoriale ou conditions de désignation et de rémunération.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

· Outre l'adoption d'amendements rédactionnels, la commission spéciale a décidé, à l'initiative de Jean-Louis Touraine (La République en Marche), de renvoyer à un décret en Conseil d'État après avis de l'Agence de la biomédecine la définition du nombre maximum de paires de donneurs et receveurs impliquées dans un don croisé plutôt que le fixer dans la loi à quatre.

Cet amendement, visant à permettre une adaptation plus souple aux progrès de la médecine, a été adopté avec l'avis favorable du rapporteur Hervé Saulignac ainsi que de la ministre des solidarités et de la santé. Cette dernière a rappelé que « l'Agence de la biomédecine repose sur des comités d'experts dont le conseil d'orientation scientifique et médical valide toutes les décisions » et ajouté que « procéder par décret permettrait d'aller progressivement à trois paires, et peut-être à quatre paires ».

· En séance publique, l'Assemblée nationale a complété ces dispositions, avec l'avis favorable du Gouvernement, afin de prévoir que le Parlement est tenu informé lorsque ce nombre maximal fait l'objet d'une modification (amendement présenté par Hervé Saulignac, rapporteur).

III - La position de la commission : préciser le nombre de paires de donneurs dans la loi

· Cet article, le seul du projet de loi initial concernant la greffe d'organes, répond à une intention louable.

Il vise à contribuer, selon les priorités du plan greffe 2017-2021, au développement du don du vivant. En ce sens, les assouplissements proposés concernant le don croisé d'organes, par l'extension du nombre de paires impliquées dans la chaîne et le recours possible à un donneur décédé, doivent être accueillis positivement : ils font écho à des propositions convergentes formulées dans les travaux préparatoires pour lever des contraintes pesant sur le développement de cette pratique.

Il est cependant fort peu probable que cette disposition, qui ne porte que sur un aspect ponctuel, suffise en elle-même à répondre aux enjeux majeurs du plan greffe, qui renvoient également à d'autres défis, comme les associations entendues par le rapporteur l'ont souligné, en termes notamment d'information et de sensibilisation ou encore d'équité territoriale dans l'accès à la greffe, en particulier pour nos concitoyens ultra-marins.

· Si le projet de loi traduit, en matière de don croisé, une position d'équilibre, le texte issu des travaux de l'Assemblée nationale n'est pas pleinement satisfaisant : tout en renvoyant au décret en Conseil d'Etat la fixation du nombre maximal de paires, les députés ont tenu à prévoir une information du Parlement en cas de modification de ce décret.

La commission spéciale a jugé préférable de réintroduire au niveau de la loi le nombre maximal de paires de donneurs-receveurs pouvant être impliqué dans un don croisé, en portant ce nombre à six au lieu de quatre dans le projet de loi initial afin de ménager une certaine souplesse. Elle a adopté en ce sens l'amendement COM-142 de son rapporteur.

Cette évolution, conforme aux indications de l'étude d'impact sur la « taille souhaitable » des chaînes au vu des expériences internationales, reste compatible, au plan logistique, avec le délai de 24 heures prévu pour la réalisation des opérations de prélèvement. D'après les débats à l'Assemblée nationale, le Gouvernement n'aurait pas envisagé d'aller au-delà de ce nombre de six paires.

La commission spéciale a adopté, en outre, un amendement COM-184 de coordination de son rapporteur.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 5 bis
Extension de l'information sur le don d'organes
prévue par le code de la santé publique aux patients de 16 ans et plus

Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, propose d'étendre à toutes les personnes de plus de 16 ans l'information sur le don d'organes réalisée par les médecins, actuellement ciblée sur les jeunes de 16 à 25 ans. Tout en relativisant sa portée, la commission spéciale l'a adopté sans modification.

I - Le dispositif proposé

Cet article résulte de l'adoption, par la commission spéciale, d'un amendement présenté par Laurianne Rossi, députée La République en Marche, contre l'avis « plutôt défavorable » du rapporteur Hervé Saulignac mais avec l'approbation de la ministre des solidarités et de la santé.

Il modifie l'article L. 1211-3 du code de la santé publique afin d'élargir à l'ensemble des personnes de plus de 16 ans l'information aujourd'hui ciblée sur les jeunes de 16 à 25 ans délivrée par les médecins destinée à s'assurer que leurs patients « sont informés des modalités de consentement au don d'organes à fins de greffe ». A défaut, les médecins doivent leur délivrer individuellement cette information « dès que possible ».

Cette disposition avait été introduite par la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique, dans l'objectif de sensibiliser en priorité un public jeune. Toutefois, l'auteure de l'amendement comme la ministre ont considéré que cette borne d'âge, assez théorique, était inutilement restrictive.

II - La position de la commission

L'enjeu d'une plus large sensibilisation des Français à la législation relative au don d'organes est évidemment majeur.

Au-delà de la mission générale confiée à l'Agence de la biomédecine en matière de promotion du don d'organes, le législateur a cherché, au fil de l'examen des lois de bioéthique, à introduire de multiples canaux d'information. La loi de 2011 a ainsi prévu de mentionner sur la carte vitale147(*) et le dossier médical partagé148(*) la mention selon laquelle la personne a été informée de la législation en matière de don d'organe. Cette loi a également prévu une information ad hoc dispensée dans les lycées et les établissements d'enseignement supérieur149(*).

Il est cependant permis de s'interroger sur la portée concrète de ces dispositions et, singulièrement, de l'obligation législative d'information de leurs jeunes patients par les médecins posée par la loi de bioéthique de 2004.

Tout en relativisant la portée et donc l'intérêt de la modification introduite par cet article, la commission spéciale n'a toutefois pas trouvé de raisons de s'y opposer.

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 6
Possibilité de prélever des cellules souches hématopoïétiques
sur un mineur ou un majeur protégé au bénéfice de ses parents

Cet article propose de permettre le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé au bénéfice de l'un de ses parents en prévoyant un mécanisme particulier de représentation par un administrateur ad hoc pour assurer la représentation de l'enfant mineur ou du majeur protégé. La commission a souhaité permettre au mineur de 16 ans d'exprimer lui-même son consentement, considérant qu'il était en capacité de le faire sans nécessité de s'en remettre à un administrateur ad hoc.

I - Le dispositif proposé : permettre le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé au bénéfice de l'un de ses parents

La greffe de cellules souches hématopoïétiques permet de traiter certains cancers et maladies du sang ou du système immunitaire en faisant « une remise à zéro » du système sanguin ou immunitaire. L'opération consiste à remplacer les cellules malades par des cellules saines recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique150(*) d'un donneur HLA compatible151(*), hors cas de greffe à soi-même (ou autologue).

Le prélèvement des cellules souches hématopoïétiques

Les cellules souches hématopoïétiques (CSH) sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l'origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes.

Les CSH sont prélevées :

- soit dans le sang depuis une veine du bras, comme pour le don de sang152(*), après une stimulation préalable de la moelle osseuse par voie médicamenteuse ; cette méthode, « par aphérèse », représente 75 % des prélèvements153(*) ;

- soit directement dans la moelle osseuse, par ponction dans les os iliaques, au niveau du bassin ; ce prélèvement est réalisé à l'hôpital sous anesthésie générale.

Depuis quelques années, la recherche médicale a permis d'élargir considérablement le champ de donneurs potentiels de cellules souches hématopoïétiques en rendant possible la réalisation de greffes à partir de donneurs haplo-identiques, c'est-à-dire semi-compatibles seulement.

Source : Étude d'impact

Ainsi, lorsqu'il est à la recherche d'un greffon, un praticien peut désormais recourir à trois types de donneurs, avec par ordre de préférence : les donneurs géno-identiques (les frères et soeurs du patient) ; les donneurs phéno-identiques, inscrits dans les fichiers des banques de donneurs non apparentés ; et en dernier ressort, les donneurs haplo-identiques (père et mère ou enfants du patient).

C'est le développement de cette technique de greffe haplo-identique qui pose aujourd'hui la question des prélèvements de cellules souches hématopoïétiques sur un enfant mineur ou un majeur protégé au profit de l'un de ses parents.

1. La situation actuelle : un prélèvement interdit

L'article L. 1241-2 du code de la santé publique interdit tout prélèvement de tissus ou de cellules ou toute collecte de produits du corps humain en vue de don « sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale ». Une interdiction similaire existe en matière de don d'organes154(*). Ce principe connaît depuis son origine des exceptions au profit de membres de la famille, hors père et mère.

a) Les exceptions prévues pour les mineurs à l'article L. 1241-3

L'exception à l'interdiction de prélèvement d'organes, de tissus ou de cellules chez un mineur existe depuis la loi Cavaillet de 1976155(*) au profit d'un frère ou d'une soeur. Comme aujourd'hui, cette exception supposait le respect d'une procédure particulière destinée à protéger le mineur, comprenant le consentement du représentant légal du mineur et une autorisation donnée par un comité composé de trois experts. Par ailleurs, le refus du mineur d'accepter le prélèvement devait « être toujours respecté ».

La loi de 1994156(*) a restreint cette exception au seul prélèvement de moelle osseuse - au caractère régénérable - au profit du frère ou de la soeur du donneur et a ajouté comme garantie l'intervention du président du tribunal de grande instance devant lequel le consentement doit être exprimé157(*). La loi de 2004158(*) a ensuite élargi le cercle des receveurs familiaux possibles en intégrant, à titre exceptionnel, en cas d'absence d'alternative, les cousins germains ou cousines germaines, les oncles ou tantes, neveux ou nièces.

En 2011159(*), la loi relative à la bioéthique est venue soumettre au même régime, le prélèvement - moins invasif - de cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique par aphérèse (cf. encadré supra).

b) Les exceptions prévues pour les majeurs protégés à l'article L. 1241-4

La loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique a introduit une exception similaire à celle qui existe pour les mineurs pour les majeurs protégés, en prévoyant qu'en l'absence d'autre solution thérapeutique, un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse pouvait être fait sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale au bénéfice de son frère ou de sa soeur.

Là encore, une procédure particulière a été mise en place, sous le contrôle du juge des tutelles qui :

- autorise le prélèvement lorsque le donneur est sous tutelle ;

- apprécie si la personne a la faculté de consentir lorsqu'elle est sous curatelle ou fait l'objet d'une sauvegarde de justice. Dans l'affirmative, le prélèvement doit encore être autorisé par le comité d'experts.

Lorsque les personnes font l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et ont été reconnues comme ayant la faculté de consentir au prélèvement par le juge des tutelles compétent après avoir été entendues par celui-ci, le cercle des receveurs intrafamiliaux peut être étendu, à titre exceptionnel, aux collatéraux : cousins germains ou cousines germaines, oncles ou tantes, neveux ou nièces.

Ces exceptions respectent l'article 14 du Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine du Conseil de l'Europe, dite « convention d'Oviedo » du 4 avril 1997.

En 2011, comme pour les mineurs, le dispositif a été étendu au prélèvement de cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique.

2. La proposition du Gouvernement : permettre tout en encadrant

Le Gouvernement propose d'autoriser les prélèvements de cellules souches hématopoïétiques d'un mineur ou d'un majeur protégé lorsque le receveur est un parent ou, s'agissant de la personne protégée, la personne exerçant la mesure de protection ou un descendant ou un collatéral de la personne chargée de la mesure de protection, ce qui pourrait concerner environ une cinquantaine de greffes par an.

Dans ces deux cas, le refus exprimé par le donneur pressenti continuerait à faire obstacle au prélèvement et les dérogations seraient entourées de précautions particulières compte tenu du fait que le receveur est le représentant légal du donneur ou un proche de ce représentant légal :

pour le mineur, un administrateur ad hoc serait désigné par le président du tribunal judiciaire160(*) en dehors du cercle familial - ni un ascendant, ni un collatéral - pour représenter le mineur en lieu et place de ses parents. L'administrateur ad hoc serait informé par le praticien ayant posé l'indication de greffe des risques encourus par le mineur et des conséquences éventuelles du prélèvement.

Le président du tribunal judiciaire autoriserait le prélèvement après avoir entendu le mineur - s'il est capable de discernement -, ses parents, ainsi que l'administrateur ad hoc, et après avoir recueilli l'avis du comité d'experts donneur vivant. Cette procédure serait ainsi renforcée par rapport au don intrafamilial au profit d'une autre personne que le père ou la mère. Dans ce cas, le président du tribunal judiciaire se contente en effet de recueillir le consentement et de s'assurer qu'il est libre et éclairé, le prélèvement étant autorisé par le comité d'experts donneur vivant ;

pour le majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne161(*), un administrateur ad hoc serait nommé par le juge des tutelles pour recevoir les informations médicales sur les risques encourus par le majeur protégé et les conséquences éventuelles du prélèvement.

Le juge des tutelles agirait ensuite selon deux modalités :

- soit il estime, après l'avoir entendue, que la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement, et le droit commun s'applique : il reçoit ce consentement au prélèvement, qui ne peut être réalisé qu'après avoir été autorisé par le comité d'experts donneur vivant 

- soit il estime après l'avoir entendue, que la personne protégée n'a pas la faculté de consentir au prélèvement, et il peut autoriser le prélèvement après avoir recueilli l'avis de la personne concernée - lorsque cela est possible -, de la personne chargée de la mesure de protection, lorsque celle-ci n'est ni le receveur, ni un descendant, ni un collatéral du receveur, du comité d'experts et, le cas échéant, de l'administrateur ad hoc.

Pour un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation aux biens, aucune procédure dérogatoire ne s'appliquerait plus en cohérence avec l'article 7 du projet de loi.

Le régime choisi met ainsi en avant l'autonomie et le respect des choix de la personne protégée conformément à la loi du 5 mars 2007 portant réforme de la protection juridique des majeurs162(*), en réservant l'autorisation par le juge au seul cas où le majeur ne peut consentir.

Le projet de loi prévoit également la mise en place d'un suivi de l'état de santé de tous les donneurs de cellules souches hématopoïétiques, non apparentés comme apparentés, par l'Agence de la biomédecine163(*). Jusqu'à présent, seuls les donneurs non apparentés faisaient l'objet d'un suivi par l'Agence de la biomédecine en vertu de sa mission de gestion du fichier des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques164(*).

Il met enfin en cohérence les infractions pénales prévues à l'article L. 1271-4 du code de la santé publique et l'article L. 511-5 du code pénal réprimant le non-respect des conditions de prélèvement chez un mineur ou chez un majeur protégé.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale n'a pas apporté de modifications substantielles à l'article 6.

Seuls trois amendements rédactionnels du rapporteur ont été adoptés en commission165(*).

III - La position de la commission : permettre aux mineurs de 16 ans d'exprimer eux-mêmes leur consentement devant le juge

À l'initiative de son rapporteur, la commission a souhaité abaisser l'âge du consentement afin qu'un mineur de 16 ans puisse lui-même consentir au prélèvement de cellules souches hématopoïétiques (CSH) au bénéfice de l'un de ses parents.

Cette proposition est née d'un double constat :

- comme l'a souligné la présidente de la Fédération nationale des administrateurs ad hoc (FENAAH), à partir du moment où les deux parents sont en accord pour ce don, ainsi que l'enfant donneur lui-même, il n'y a pas réellement de conflit d'intérêts166(*) et la désignation d'un administrateur ad hoc ne se justifie nullement ; un enfant aura naturellement envie de « sauver » un parent en danger de mort et ce n'est pas la nomination d'un mandataire ad hoc qui pourrait écarter la pression qui pèse de toute manière sur l'enfant ; un accompagnement psychologique adapté serait plus propice à résoudre les difficultés que la désignation d'un administrateur ad hoc peu formé à ce genre de situation ;

- à ce jour, selon les informations obtenues de l'Agence de la biomédecine, seules deux demandes de dérogation relatives à des dons de cellule souches hématopoïétiques d'un mineur vers l'un de ses parents ont été formulées et il s'agissait dans les deux cas de mineurs de plus de 17 ans.

Cet âge s'explique par la nécessaire adéquation qui doit exister entre le poids du donneur pressenti et celui du patient. En effet, la quantité de cellules souches hématopoïétiques prélevée est fonction du poids du donneur tandis que la quantité de cellules souches nécessaires au malade pour assurer une bonne prise de greffe est calculée en fonction du poids de celui-ci. Le prélèvement de cellule souches hématopoïétiques au bénéfice d'un parent ne concernera pas les jeunes enfants.

Compte tenu de ce constat, il est apparu souhaitable au rapporteur d'abaisser l'âge du consentement, afin que, dès 16 ans, un adolescent, qui a alors la « faculté de consentir »167(*), puisse lui-même assumer la décision et l'exprimer directement. Par cohérence, cet abaissement de l'âge du consentement jouerait également dans les autres hypothèses de dons intrafamiliaux de cellules souches hématopoïétiques.

Le consentement libre et éclairé du mineur de 16 ans pourrait être vérifié par le président du tribunal judiciaire auprès duquel il comparaitrait personnellement, éventuellement accompagné d'un avocat, et par le comité d'experts donneur vivant par lequel il serait reçu. Ce comité d'experts, lorsqu'il se prononce sur les prélèvements sur personne mineure, comporte une personne qualifiée dans le domaine de la psychologie de l'enfant et un pédiatre168(*).

La fixation de la condition d'âge à 16 ans apparaît par ailleurs cohérente avec d'autres dispositions légales qui prévoient la capacité d'exercice sans autorisation parentale telles que l'émancipation, l'acquisition de la nationalité française ou plus récemment, l'âge minimum requis pour s'inscrire sur les réseaux sociaux (règlement général sur la protection des données).

Pour garder une certaine souplesse et permettre de faire face aux situations - a priori rares - où les donneurs pressentis seraient des mineurs de moins de 16 ans, le rapporteur a souhaité ne pas interdire les prélèvements en deçà de cet âge et maintenir l'intervention d'un administrateur ad hoc dans cette hypothèse. La FENAAH et l'Union des associations familiales de France (UNAF) ont souligné avec raison la nécessité qui existerait alors de prévoir une formation adaptée de l'administrateur ad hoc, un cadre référentiel, ainsi qu'une rémunération adéquate, sachant que l'offre est déjà insuffisante pour couvrir certains territoires.

Dans ces conditions, la commission a adopté l'amendement COM-248 abaissant l'âge du consentement à 16 ans pour le don de cellules souches hématopoïétiques intrafamilial.

La commission a par ailleurs adopté les amendements de coordination COM-139 et COM-247 présentés par le rapporteur.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 7
Levée partielle de l'interdiction des dons d'organes,
de tissus et de cellules applicable aux majeurs protégés

Cet article propose d'autoriser les majeurs bénéficiant d'une protection juridique avec représentation aux biens ou assistance à faire des dons d'organes, de tissus et de cellules. Il vise également à soumettre tous les majeurs protégés au régime de droit commun du prélèvement d'organes post mortem. La commission a considéré qu'il n'était pas possible de présumer le consentement éclairé des personnes majeures faisant l'objet d'une protection juridique avec représentation à la personne et les a sorties du dispositif.

I - Le dispositif proposé : permettre aux majeurs protégés de donner leurs organes, tissus et cellules selon le régime de droit commun

1. Les mesures de protection des majeurs

Les majeurs protégés sont des personnes qui sont dans l'impossibilité de pourvoir seules à leurs intérêts en raison d'une altération de leurs facultés mentales ou de leurs facultés corporelles de nature à empêcher l'expression de leur volonté169(*). Ils bénéficient de ce fait de mesures de protection juridique résultant d'un contrat - le mandat de protection future -, ou d'une décision de justice.

La personne chargée de leur protection :

- soit, les assiste et les conseille dans tous les actes importants de leur vie170(*), les personnes protégées restant autonomes pour la gestion des affaires courantes ;

- soit, les représente dans tous les actes de la vie civile, c'est-à-dire prend les décisions à leur place171(*), tout en veillant à les informer et à respecter au mieux leur volonté.

Les différentes mesures de protection juridique des majeurs

Le mandat de protection future (articles 477 et suivants du code civil)

La personne anticipe le moment où elle pourrait ne plus être en mesure de pourvoir seule à ses intérêts pour une des causes justifiant une mesure de protection et désigne une ou plusieurs personnes chargées de l'assister ou la représenter. Le mandat prend effet lorsqu'il est établi médicalement que le mandant ne peut plus pourvoir seul à ses intérêts.

Les mesures de protection judiciaire (articles 428 et suivants du code civil)

Ces mesures ne sont mises en place qu'à titre subsidiaire, c'est-à-dire si un mandat de protection future, le droit commun de la représentation, les droits et devoirs entre époux, le régime matrimonial ou encore une habilitation familiale ne peuvent suffire à pourvoir aux intérêts du majeur. La mesure prononcée doit être proportionnée et individualisée en fonction du degré d'altération des facultés personnelles de l'intéressé.

l'habilitation familiale permet au juge des tutelles d'habiliter un proche du majeur protégé à l'assister ou le représenter pour des actes ponctuels ;

la sauvegarde de justice peut être prononcée pour les personnes qui ont besoin d'une protection temporaire ou d'être représentées pour l'accomplissement de certains actes déterminés ;

- la curatelle est destinée aux personnes ayant besoin d'être contrôlées ou assistées d'une manière continue pour les actes importants de la vie civile ;

la tutelle, qui est la mesure la plus protectrice, concerne les personnes ayant besoin d'être représentées de manière continue dans les actes de la vie civile.

Une mesure de protection juridique vise à protéger tant la personne du majeur protégé que ses biens. Elle peut toutefois être expressément limitée à l'une ou l'autre de ces missions - ou modulée selon les intérêts à protéger - par le juge ou dans le mandat de protection future. Un majeur protégé peut ainsi par exemple faire l'objet d'une représentation pour la protection de ses biens et d'une simple assistance pour la protection de sa personne.

Une mesure de représentation pour la protection de la personne (« représentation à la personne ») peut être mise en place dans le cadre d'une tutelle, d'une habilitation familiale ou d'un mandat de protection future. Il y a actuellement environ 400 000 personnes concernées par ces mesures172(*), principalement des majeurs sous tutelle.

2. La situation actuelle : les majeurs protégés ne peuvent pas être donneurs vivants d'organes, de tissus et de cellules

En matière de don d'organes, de tissus et de cellules de son vivant, le code de la santé publique a édicté une interdiction pour protéger les majeurs en situation de vulnérabilité173(*) :

- l'article L. 1241-2 interdit tout prélèvement de tissus ou de cellules et toute collecte de produits du corps humain en vue de don sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une protection légale174(*) ;

- l'article L. 1231-2 exclut tout prélèvement d'organes sur une telle personne.

Cette dernière interdiction connaît toutefois une exception lorsqu'un organe fonctionnel est prélevé lors d'une intervention chirurgicale effectuée dans l'intérêt de la personne opérée et peut être transplanté au bénéfice d'un tiers (« greffe en domino ») ou utilisé à des fins scientifiques175(*). Le don d'un organe prélevé dans l'intérêt thérapeutique du majeur protégé, et non en vue d'un don, peut être donné selon le droit commun - après information et sous condition de non opposition - sauf s'il est sous tutelle. Dans ce cas, l'article L. 1235-2 dispose qu'une telle utilisation est permise à condition que le majeur protégé ne la refuse pas et si son tuteur, également dûment informé, ne s'y oppose pas.

S'agissant du prélèvement d'organes post mortem, le cas des majeurs sous tutelle a également fait l'objet d'une disposition spécifique : l'article L. 1232-2 ne permet un prélèvement sur une personne sous tutelle qu'à la condition que son tuteur y consente par écrit. Ce mécanisme déroge au régime commun qui repose sur le consentement présumé des personnes, auxquelles il revient de manifester leur refus de leur vivant, principalement en s'inscrivant sur le registre national des refus tenu par l'Agence de la biomédecine176(*). Cet article n'est toutefois plus applicable car l'article 418 du code civil, issu de la réforme de 2007 de la protection juridique des majeurs177(*), prévoit que le décès du majeur protégé met fin à la mission du tuteur.

Le cas particulier des dons de cellules souches hématopoïétiques a été évoqué supra178(*).

3. Lever l'interdiction pour les majeurs faisant l'objet d'une protection juridique avec représentation aux biens ou assistance

L'article 7 du projet de loi vise à mettre en cohérence le régime de consentement au don d'organes, de tissus et de cellules pour les majeurs protégés du code de la santé publique avec les dispositions actuelles du code civil relatives au consentement des majeurs protégés en matière de santé. Il tend également à favoriser l'autonomie des personnes protégées en leur permettant d'exprimer leur consentement.

Le consentement des majeurs protégés en matière de santé

L'article 458 du code civil précise la liste des actes strictement personnels pour lesquels aucune assistance ou représentation n'est possible ; il s'agit de manière non exhaustive de la déclaration de naissance d'un enfant, sa reconnaissance, les actes de l'autorité parentale relatifs à la personne d'un enfant, la déclaration du choix ou du changement du nom d'un enfant et le consentement donné à sa propre adoption ou à celle de son enfant.

L'article 459 prévoit quant à lui que pour les autres actes de nature personnelle, y compris en matière de santé, la personne prend seule les décisions, « dans la mesure où son état le permet ». Ce n'est que lorsque son état ne lui permet pas de prendre une décision personnelle éclairée, que le juge des tutelles peut prévoir la mise en place d'une assistance ou, lorsque l'assistance est inadaptée à la situation, autoriser la représentation du majeur protégé.

Depuis 2019179(*), cette représentation peut jouer pour toute décision médicale « y compris pour les actes ayant pour effet de porter gravement atteinte à son intégrité corporelle » sans autorisation préalable du juge. Le juge n'intervient pas, sauf urgence et en cas de désaccord entre l'intéressé et la personne en charge de sa représentation, pour autoriser l'un ou l'autre à prendre la décision.

En cohérence avec l'article 459 du code civil, l'article 7 prévoit de soumettre les personnes bénéficiant d'une assistance ou d'une représentation mais uniquement pour la gestion de leurs biens180(*), au droit commun applicable en matière de don d'organes, de tissus et de cellules de son vivant considérant qu'ils sont aptes à exprimer un consentement éclairé en matière médicale.

Le majeur protégé bénéficierait alors des mêmes protections que tout donneur vivant, et en particulier, en cas de don d'organes, d'une procédure en trois temps : information par le comité d'experts donneur vivant, vérification du caractère libre et éclairé de son consentement par un juge, puis autorisation donnée par ce même comité d'experts.

Seules les personnes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne resteraient soumises à la restriction des articles L. 1231-2, L. 1235-2 et L. 1241-2 du code de la santé publique. Les infractions pénales incriminées par les articles L. 1272-2 du code de la santé publique et 511-3 du code pénal réprimant le non-respect des conditions de prélèvement chez un mineur ou chez un majeur protégé seraient mises en cohérence.

L'article 7 propose également de soumettre l'ensemble des majeurs protégés, quelles que soient les mesures de protection dont ils bénéficient, au droit commun en matière de prélèvement post mortem, c'est-à-dire de considérer qu'ils sont présumés donneurs181(*).

II - La position de la commission : ne pas permettre le prélèvement post mortem sur les majeurs faisant l'objet d'une protection juridique avec représentation à la personne

À l'initiative de son rapporteur, la commission a souhaité ne pas appliquer le droit commun du prélèvement post mortem aux majeurs faisant l'objet d'une protection juridique avec représentation à la personne, considérant que leur consentement éclairé ne pouvait pas être présumé et qu'effectuer des prélèvements dans ces conditions ne serait pas respectueux de leur personne.

En effet, il est peu probable qu'un majeur dont, par définition, les facultés mentales ou corporelles sont altérées et l'empêchent de pourvoir seul à ses intérêts, ait la capacité d'autonomie, voire de discernement, pour être informé du système du consentement présumé, en comprendre les enjeux et s'inscrire sur le registre national des refus - un dispositif par ailleurs peu connu de la population en général malgré les campagnes d'information de l'Agence de la biomédecine - ou exprimer un refus à son entourage.

D'autre part, ce choix de s'inscrire ou non de son vivant sur le registre national des refus et de laisser ou non prélever ses organes après sa mort, est un choix éminemment personnel. Il n'est pas pris dans l'intérêt de la personne, mais dans un but purement altruiste. Il ne semble pas, de ce fait, relever de la mission d'un représentant légal.

Dans ces conditions, la commission a considéré qu'il n'y avait pas lieu de laisser pratiquer des prélèvements d'organes après la mort des majeurs faisant l'objet d'une protection juridique avec représentation à la personne, ce d'autant plus que le contrôle a minima prévu dans le droit actuel - le consentement écrit du tuteur - ne peut être maintenu compte tenu de la cessation de sa mission au décès du majeur protégé en application de l'article 418 du code civil.

Cette position est cohérente avec le régime choisi par le Gouvernement en matière de dons d'organes, de tissus et de cellules de son vivant. Ils restent interdits pour les majeurs faisant l'objet d'une protection juridique avec représentation à la personne, sauf en cas de greffe en domino ou de don de cellules souches hématopoïétiques, deux exceptions justifiées : soit l'organe est déjà prélevé dans l'intérêt thérapeutique du majeur protégé, soit son don bénéficie directement à un membre de sa famille.

La commission a en conséquence adopté l'amendement COM-249 afin de ne permettre aucun prélèvement post mortem sur une personne faisant l'objet d'une protection juridique avec représentation à la personne.

Elle a également adopté, sur proposition du rapporteur, un amendement de coordination COM-266.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

CHAPITRE IER BIS

Conforter la solidarité dans le cadre du don de sang

Article 7 bis (nouveau)
Levée partielle de l'interdiction du don du sang applicable aux majeurs protégés et abaissement de l'âge du don du sang pour les mineurs

Cet article, inséré par la commission, propose de permettre aux majeurs bénéficiant d'une protection juridique avec représentation aux biens ou assistance à faire des dons du sang. Il vise également à autoriser les mineurs de 17 ans à donner leur sang, à condition qu'un parent ou un tuteur y consente par écrit.

Le don du sang soigne chaque année un million de malades. C'est un acte citoyen et civique, à portée de tous, qui permet de participer à la solidarité nationale comme en témoigne la hausse spectaculaire de la collecte de sang au lendemain des attentats du 13 novembre 2015182(*).

L'article 7 bis, introduit à l'initiative du rapporteur par l'adoption en commission de son amendement COM-250, vise à ouvrir le don du sang :

- aux majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation aux biens et assistance, alignant ainsi le don du sang sur le régime des dons d'organes, de tissus et de cellules par donneur vivant proposé dans le cadre du projet de loi à l'article 7 ;

- aux mineurs de 17 ans, reprenant une disposition de la proposition de loi visant à la consolidation du modèle français du don du sang déposée par le député Damien Abad183(*) et votée à l'unanimité le 11 octobre 2018 à l'Assemblée nationale.

S'agissant des mineurs, le rapporteur a relevé que le don du sang est promu lors de la Journée défense et citoyenneté, à laquelle doivent participer les jeunes entre 16 et 18 ans. Il est donc logique de leur permettre de pratiquer ce don, conforme aux valeurs républicaines que l'on souhaite leur transmettre, sans attendre leur majorité.

L'article adopté prend en compte le cadre européen posé par la directive du 22 mars 2004184(*) qui fixe les critères d'admissibilité pour les donneurs de sang et en application de laquelle l'âge du don ne peut être inférieur à 17 ans et le consentement écrit de l'un des parents ou du tuteur légal doit être donné pour un mineur.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

CHAPITRE II

Permettre la solidarité dans le cadre
de la transmission d'une information génétique

Article 8
Réalisation d'examens des caractéristiques génétiques sur une personne décédée ou hors d'état d'exprimer sa volonté au profit des membres de sa famille

Cet article autorise la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques d'une personne qui ne peut exprimer son consentement, notamment lorsqu'elle est décédée ou hors d'état d'exprimer sa volonté, lorsqu'un tel examen peut permettre de conseiller et prendre en charge les apparentés vivants en matière de surveillance, de prévention ou de soins en cas d'anomalie génétique prédisposante.

Afin de faciliter la réalisation des tests génétiques post mortem, la commission spéciale a adopté un amendement prévoyant la publication, par arrêté du ministre chargé de la santé, de règles de bonnes pratiques en matière de conservation et de traçabilité d'échantillons biologiques humains prélevés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ou à l'occasion d'une autopsie réalisée à des fins médicales.

I - Le dispositif proposé : la possibilité de réaliser des examens dans l'intérêt médical de la parentèle

1. Le droit en vigueur : le conditionnement des examens des caractéristiques génétiques au consentement préalable et exprès des personnes concernées

a) L'obligation du recueil préalable du consentement écrit

L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par ses empreintes génétiques sont aujourd'hui encadrés par les articles 16-10 à 16-13 du code civil et les articles L. 1131-1 à L. 1131-7 du code de la santé publique.

Aux termes de l'article 16-10 du code civil, « l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique. » Cet examen ne peut être réalisé qu'avec « le consentement exprès de la personne [qui] doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. » Sans préjudice des règles applicables en matière d'examens de génétique menés dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, l'article L. 1131-1 du code de la santé publique opère un renvoi, à son premier alinéa, aux dispositions du code civil et du code de la santé publique185(*) encadrant l'examen des caractéristiques génétiques.

Outre l'exigence de consentement exprès de la personne concernée inscrite à l'article 16-10 du code civil, deux autres principes posés par le même code conditionnent la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques en impliquant un consentement préalable de l'intéressé :

- l'article 16-1 du même code fixe le principe fondamental d'inviolabilité du corps humain, étant rappelé que « le respect dû au corps humain ne cesse pas avec la mort » aux termes de l'article 16-1-1 dudit code ;

- l'article 16-3 du code civil interdit de porter atteinte à l'intégrité du corps humain, sauf « en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l'intérêt thérapeutique d'autrui ». Il est toutefois précisé au même article que « le consentement de l'intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n'est pas à même de consentir. »

b) Des examens qui ne peuvent être entrepris que dans l'intérêt propre de la personne

Le second alinéa de l'article L. 1131-1 du code de la santé publique dispose qu'il peut être dérogé au principe de recueil du consentement exprès de la personne « lorsqu'il est impossible de recueillir le consentement de cette personne ou, le cas échéant, de consulter la personne de confiance186(*), la famille ou, à défaut, un de ses proches ». Dans ce cas précis, l'examen des caractéristiques génétiques ne peut être entrepris qu'« à des fins médicales, dans l'intérêt de la personne. »

Une autre dérogation permet d'envisager l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne sans son consentement exprès, mais uniquement dans le cadre circonscrit des autopsies médicales.

L'article L. 1211-2 du code de la santé publique prévoit en effet que les autopsies, pratiquées « dans le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès », peuvent, à titre exceptionnel, « être réalisées malgré l'opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort. »

Les dérogations au principe du consentement exprès prévues aujourd'hui par la législation ne permettent donc d'envisager des examens des caractéristiques génétiques chez des personnes hors d'état d'exprimer leur volonté ou décédées que dans l'intérêt propre de ces personnes ou pour des motifs impérieux de santé publique dans le cadre d'autopsies pour la recherche des causes d'un décès. La réalisation d'examens des caractéristiques génétiques d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté, qu'elle soit vivante ou décédée, n'est donc pas possible lorsque ces examens auraient pour finalité d'informer la parentèle de la personne d'anomalies génétiques.

2. Les évolutions proposées par le projet de loi en matière d'examens des caractéristiques génétiques chez des personnes hors d'état d'exprimer leur volonté ou des personnes décédées

a) La clarification des conditions dans lesquelles un examen des caractéristiques génétiques d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté peut être réalisé dans l'intérêt médical de cette personne

Dans un avis de janvier 2016187(*), le CCNE a estimé que le renvoi opéré par le premier alinéa de l'article L. 1131-1 du code de la santé publique aux principes posés par le code civil et le code de la santé publique en matière d'examens des caractéristiques génétiques « rend difficile la compréhension de l'alinéa 2 qui suit188(*) et qui prévoit des exceptions à cette règle de principe, faute qu'elle soit explicitée. » Dans le même ordre d'idées, selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, le second alinéa de l'article L. 1131-1 du code de la santé publique n'est pas conforme aux modalités requises pour le recueil du consentement d'une personne hors d'état de l'exprimer : ni la personne de confiance, ni la famille ou les proches se sont en effet en capacité de consentir à ces examens en lieu et place de l'intéressé.

En conséquence, le III de l'article 8 du projet de loi prévoit l'introduction, dans le code de la santé publique, d'un nouvel article L. 1130-3 afin de clarifier les conditions dans lesquelles un examen des caractéristiques génétiques peut être entrepris chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté. Il est ainsi rappelé que, par dérogation au principe du recueil du consentement exprès inscrit aux articles 16-10 et 16-11189(*) du code civil, l'examen ou l'identification par les empreintes génétiques peuvent être entrepris à des fins médicales dans l'intérêt de la personne hors d'état d'exprimer sa volonté (premier alinéa du nouvel article L. 1130-3 du code de la santé publique).

Dans ce cas, il reviendra au médecin de s'assurer que la personne ne s'y est pas opposée antérieurement auprès de sa personne de confiance, de sa famille, de ses proches ou de la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne. Il est ainsi substitué à l'obligation de consentement exprès (écrit) l'absence d'opposition de la personne hors d'état d'exprimer sa volonté et ce sera donc au médecin de se substituer à la personne, et non à l'entourage de cette dernière, pour décider de la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques (second alinéa du nouvel article L. 1130-3 du code de la santé publique).

b) La possibilité de réaliser des examens génétiques chez des personnes hors d'état d'exprimer leur volonté ou décédées, dans l'intérêt médical de la parentèle

· En outre, le même III de l'article 8 du projet de loi crée un nouvel article L. 1130-4 au sein du code de la santé publique prévoyant la possibilité de réaliser un examen des caractéristiques génétiques d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou d'une personne décédée, à des fins médicales dans l'intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés, dès lors qu'un médecin suspecte une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins. Il est précisé que, dans le cas d'une personne décédée, l'examen sera réalisé à partir d'échantillons déjà conservés ou prélevés à l'occasion d'une autopsie médicale (I du nouvel article L. 1130-4 du code de la santé publique).

Un examen des caractéristiques génétiques d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou d'une personne décédée ne pourra intervenir que si la personne n'a pas fait antérieurement connaître son refus. La recherche de l'absence d'opposition incombera au médecin dans les mêmes conditions que celles prévues par le nouvel article L. 1130-3 du code de la santé publique dans le cas d'un examen pratiqué dans l'intérêt médical de la personne (II du nouvel article L. 1130-4 du code de la santé publique). Selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, le médecin prescripteur pourra être « celui qui prend en charge la personne hors d'exprimer son consentement ou celui qui intervient dans le cadre de l'autopsie d'une personne décédée ou encore celui qui est sollicité par des membres de la famille potentiellement concernés (onco-généticien par exemple qui aura besoin d'accéder à des échantillons biologiques conservés de la personne décédée). »

· Le nouvel article L. 1130-4 du code de la santé publique précise également, en ses II et III, les modalités d'information de la parentèle en cas de réalisation d'un test génétique chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou une personne décédée :

- le médecin informera les membres de la famille potentiellement concernés, dont il possède les coordonnées190(*), qu'il estime plausible l'existence d'une telle anomalie génétique. Il leur précisera qu'elles auront la possibilité d'accepter ou de refuser par écrit la réalisation de l'examen, en leur rappelant qu'il suffit que l'un des membres ait donné son accord pour que cet examen soit réalisé (II du nouvel article L. 1130-4 du code de la santé publique) ;

- une fois l'examen réalisé, le médecin informera tous les membres de la famille potentiellement concernés, y compris ceux qui ont refusé que l'examen soit pratiqué, que l'information sur la présence ou l'absence d'une anomalie génétique leur est accessible. En cas de confirmation de l'anomalie génétique, les personnes ayant souhaité recevoir l'information se verront invitées par le médecin à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique, sans que leur soient dévoilés l'anomalie en question et les risques associés. Le cas échéant, les membres de la famille qui le souhaitent pourront alors bénéficier d'un examen de leurs caractéristiques génétiques dans les conditions prévues par l'article L. 1131-1 du code de la santé publique (III du nouvel article L. 1130-4 du code de la santé publique).

· En conséquence, l'article 8 du projet de loi procède à des coordinations au sein des dispositions encadrant l'accès au dossier médical d'une personne décédée :

- à l'article L. 1110-4 du code de la santé publique, il est précisé que le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédée soient délivrées au médecin prenant en charge une personne susceptible de faire l'objet d'un test génétique, à la condition que la personne décédée ne s'y soit pas opposée de son vivant (I de l'article 8 du projet de loi). En l'état actuel du droit en vigueur, l'accès au dossier médical d'une personne décédée n'est possible, sauf opposition de sa part avant son décès, que pour connaître les causes de la mort, défendre sa mémoire ou faire valoir ses droits ;

- à l'article L. 1111-7 du code de la santé publique, le champ des personnes susceptibles de demander l'accès au dossier médical d'une personne décédée, aujourd'hui restreint à ses ayants droit, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité, est élargi au médecin prenant en charge un membre de la parentèle susceptible de faire l'objet d'un test génétique (II de l'article 8 du projet de loi).

· Enfin, l'article 8 du projet de loi insère dans le code de la santé publique un nouvel article L. 1130-6 renvoyant à un décret en Conseil d'État la définition des modalités d'application de ces nouvelles dispositions.

Il reviendra, en outre, au ministre chargé de la santé d'arrêter, sur proposition de l'agence de la biomédecine, les critères déterminant les situations médicales justifiant la réalisation d'un test génétique chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou une personne décédée dans l'intérêt médical de la parentèle. Ces critères, élaborés par l'agence de la biomédecine en concertation avec les professionnels de santé et les représentants de sociétés savantes, doivent permettre d'identifier des situations pour lesquelles des mesures de prévention ou de soins pourront être mises en oeuvre chez les membres de la parentèle potentiellement concernés, notamment en cas de décès subits sans antécédent pour lesquels une pathologie d'origine génétique est suspectée ou de nécessité d'identification d'une mutation génétique transmissible responsable de cancers héréditaires en l'absence de cas index en vie.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a apporté des modifications d'ordre rédactionnel et visant à opérer des coordinations à l'article 8 du projet de loi.

III - La position de la commission : une avancée qui s'inscrit dans le droit fil d'une proposition de loi adoptée par le Sénat

· En juin 2018, le Sénat a adopté à l'unanimité une proposition de loi relative à l'autorisation d'analyses génétiques sur personnes décédées, déposée par le président de la commission des affaires sociales, Alain Milon. Ce texte visait à revenir sur l'impossibilité juridique de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne décédée dans l'intérêt médical de ses proches, quand bien même celle-ci y aurait consenti de son vivant. Le diagnostic d'une anomalie génétique liée à une pathologie grave susceptible de mesures préventives ou thérapeutiques au sein des membres d'une famille permet en effet de prévenir les pertes de chances qui résulteraient de l'absence d'informations, pourtant disponibles, quant au fait d'être potentiellement porteur de l'anomalie prédisposante.

Le texte adopté par le Sénat autorise ainsi les examens génétiques post mortem dans l'intérêt de la parentèle d'une personne décédée, sauf opposition manifestée par la personne de son vivant, par analogie avec le principe de consentement présumé applicable en matière de don d'organe. Il est prévu que l'examen ne puisse être prescrit que par un médecin généticien ou par un membre d'une équipe pluridisciplinaire comprenant un médecin qualifié en génétique. Comme prévu par l'article 8 du projet de loi, la proposition de loi n'autorise la réalisation de l'examen qu'à partir d'éléments du corps de la personne prélevés soit préalablement à son décès, soit dans le cadre d'une autopsie médicale.

· L'autorisation des examens des caractéristiques génétiques réalisés sur des personnes décédées dans l'intérêt des membres de leur famille est cohérente avec les recommandations tant de l'agence de la biomédecine191(*) que du CCNE192(*). Comme il l'a été indiqué à votre commission par la professeure Dominique Stoppa-Lyonnet, l'article 8 du projet de loi, qui s'inscrit dans le droit fil de la proposition de loi adoptée par le Sénat, opère une dissociation entre la personne à partir de laquelle est réalisé l'examen génétique, qu'elle soit décédée ou hors d'état d'exprimer sa volonté, et la personne qui consent à l'examen, à savoir le membre de la famille qui aura donné son accord pour que l'examen soit effectué et à partir de laquelle l'examen sera facturé pour une prise en charge par l'assurance maladie. Deux conditions seront nécessaires pour la réalisation de l'examen : l'absence d'opposition manifestée par la personne antérieurement à son décès et le consentement d'au moins un membre de la famille de la personne décédée.

L'information sur la présence chez une personne décédée d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une pathologie grave peut se révéler particulièrement utile en cas de mort subite, par exemple pour les cardiomyopathies génétiques susceptibles d'affecter des sujets jeunes.

La nécessité d'harmoniser les pratiques en matière de conservation des échantillons biologiques humains

· Les conditions de conservation des tissus, cellules et liquides biologiques prélevés à l'occasion d'actes diagnostiques ou de soins varient selon les établissements. Or le bon état de conservation et la traçabilité de ces échantillons seront déterminants pour donner un caractère pleinement opérationnel à la possibilité de réaliser des examens génétiques post mortem. Seuls certains types de prélèvements font aujourd'hui l'objet d'une réglementation de leur durée de conservation, notamment dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation, de la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines ou du diagnostic prénatal.

Les conditions de conservation de certains examens de biologie médicale, relevant par exemple de l'anatomocytopathologie, sont également précisées par un arrêté du 26 novembre 1999193(*) qui a officialisé le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) et ses annexes. Ce guide précise que « la durée de conservation pour chaque cas particulier doit, si elle n'est pas réglementée, être fixée par le biologiste et inscrite sur les procédures opératoires. »

Dans un souci d'harmonisation des pratiques entre laboratoires de biologie médicale, qu'il s'agisse d'un laboratoire privé ou d'un laboratoire situé au sein d'un établissement de santé public ou privé, votre commission a adopté un amendement renvoyant à un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'agence de la biomédecine, de la Haute Autorité de santé et des représentants des établissements de santé et des laboratoires de biologie médicale, le soin de préciser les règles de bonnes pratiques en matière de conservation et de traçabilité d'échantillons biologiques humains prélevés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ou à l'occasion d'une autopsie réalisée à des fins médicales (amendement COM-185 du rapporteur).

· Votre commission a adopté enfin un amendement procédant à des corrections et harmonisations rédactionnelles à l'article 8 du projet de loi (amendement COM- 223 du rapporteur).

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 9
Transmission d'une information génétique au profit de la parentèle
ou dans les situations de rupture du lien de filiation biologique

Cet article actualise les dispositions relatives à l'information de la parentèle du patient faisant l'objet d'un examen des caractéristiques génétiques en cas de découverte d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins afin de tenir compte notamment des situations de rupture du lien de filiation biologique pour des personnes nées d'un don ou dans le cadre d'un accouchement sous le secret.

La commission spéciale a souhaité renforcer l'effectivité de la transmission d'une information génétique dans les situations de rupture du lien de filiation biologique, c'est-à-dire entre tiers donneurs et personnes nées d'un don, et entre parents de naissance et personnes nées dans le secret, dans un souci d'égalité d'accès de ces personnes, qui de fait n'ont pas connaissance des antécédents médicaux de leurs apparentés biologiques, aux mesures de prévention ou de soins, tout en préservant rigoureusement l'anonymat des personnes concernées.

I - Le dispositif proposé : organiser la transmission de l'information en cas de découverte d'une anomalie génétique

1. Le droit en vigueur : un dispositif d'information des apparentés biologiques incomplet s'agissant des personnes en situation de rupture du lien de filiation biologique

Le dispositif d'information de la parentèle en cas d'anomalie génétique grave découverte chez un patient ayant fait l'objet d'un examen des caractéristiques génétiques a été introduit dans le code de la santé publique par la loi relative à la bioéthique de 2004194(*). Il s'appuie sur le principe d'information des membres de la famille en cas d'anomalie génétique détectée chez l'un d'eux reconnu, sur le plan conventionnel, par l'article 18 du protocole additionnel à la convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, dite convention d'Oviedo, du 4 avril 1997195(*), qui a été signé par la France le 13 décembre 2011. Cet article 18 stipule ainsi que « lorsque les résultats d'un test génétique réalisé sur une personne peuvent être pertinents pour la santé d'autres membres de sa famille, la personne ayant fait l'objet du test doit en être informée. »

L'article L. 1131-1-2 du code de la santé publique détermine les conditions d'information tant de la personne que des membres de sa famille éventuellement concernés sur le diagnostic résultant d'un examen des caractéristiques génétiques. Il prévoit ainsi que, préalablement à la réalisation de l'examen, le médecin doit informer la personne concernée « des risques qu'un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés si une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins était diagnostiquée. » Le médecin est alors tenu de définir avec la personne, dans un document écrit éventuellement complété après le diagnostic, les modalités de transmission de l'information à la parentèle.

a) Le droit de « ne pas savoir » et les modalités d'information de la personne à partir de laquelle l'examen des caractéristiques génétiques a été effectué

L'article L. 1131-1-2 précité consacre le droit de la personne à « ne pas savoir », c'est-à-dire d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic. Le refus de connaître les résultats de l'examen doit être exprimé par écrit.

S'agissant des modalités de communication des résultats à la personne, cet article dispose que la découverte d'une anomalie génétique grave doit donner lieu à un document rédigé de manière loyale, claire et appropriée, signé et remis par le médecin au patient, résumant l'information médicale relative à cette anomalie. La remise de ce document à la personne est attestée par cette dernière et le médecin l'informe, lors de l'annonce du diagnostic, de l'existence éventuelle d'associations de malades susceptibles de l'accompagner et de lui donner des renseignements complémentaires.

b) Le dispositif d'information des apparentés : trois modalités possibles

- La responsabilité de la personne en matière d'information de ses apparentés

Aux termes du troisième alinéa de l'article L. 1131-1-2 du code de la santé publique, la personne a l'obligation d'informer les membres de sa famille potentiellement concernés dont elle possède ou peut obtenir les coordonnées, dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent leur être proposées. Ce caractère obligatoire de l'information de la parentèle résulte de la loi relative à la bioéthique de 2011 qui permet désormais que le manquement de la personne à cette obligation puisse servir de fondement à une action en responsabilité à son encontre.

- La possibilité de délégation au médecin prescripteur de l'acte de transmission de l'information à la parentèle

Néanmoins, il existe deux situations dans lesquelles la personne peut déléguer au médecin prescripteur le soin d'informer la parentèle : dans le cas où la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille ou dans le cas où elle a souhaité être tenue dans l'ignorance du diagnostic. Dans ces deux hypothèses, la délégation au médecin de l'acte de transmission de l'information reste facultative pour la personne concernée par l'examen des caractéristiques génétiques. Cette demande de délégation est faite à partir d'un document écrit, le médecin devant attester de cette demande. La personne est alors tenue de lui communiquer les coordonnées des intéressés dont elle dispose.

Le médecin chargé par la personne d'informer ses apparentés doit alors se limiter à porter à leur connaissance l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner, et les inviter à se rendre à une consultation de génétique. Le médecin ne doit leur dévoiler ni le nom de la personne ayant fait l'objet du test, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés.

- L'information des enfants issus d'un don en cas d'anomalie génétique grave détectée chez le donneur ou chez l'un des membres d'un couple ayant consenti à donner un embryon

La loi relative à la bioéthique de 2011 a complété le dispositif d'information des apparentés biologiques en prévoyant qu'en cas de détection d'une anomalie génétique grave chez une personne dont le don de gamètes aurait abouti à la conception d'un ou plusieurs enfants ou chez l'un des membres d'un couple qui aurait consenti à effectuer un don d'embryon à la suite d'une procédure d'AMP, la personne concernée peut autoriser le médecin prescripteur à saisir le responsable du centre d'AMP afin qu'il procède à l'information des enfants issus du don.

2. Le dispositif proposé par le projet de loi : l'organisation de la transmission de l'information dans les situations de rupture du lien de filiation biologique

L'article 9 du projet de loi procède à une réorganisation de l'architecture des dispositions du code de la santé publique relatives aux examens des caractéristiques génétiques. Au sein d'un chapitre intitulé « Modalités de mise en oeuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle » (1° du I de l'article 9 du projet de loi), les articles L. 1131-1 à L. 1131-1-2 seront spécifiquement consacrés aux modalités d'information des apparentés en cas de détection d'une anomalie génétique grave chez une personne.

L'encadrement des conditions dans lesquelles il peut être procédé à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne sera, lui, précisé à l'article 16-10 du code civil dans sa version proposée par l'article 10 du projet de loi. Quant aux règles applicables aux examens des caractéristiques génétiques réalisés dans des situations particulières, elles seront développées aux articles L. 1130-3, L. 1130-4 et L. 1130-6 du code de la santé publique créés par l'article 8 du projet de loi pour les examens effectués sur des personnes hors d'état d'exprimer leur volonté ou décédées, et à l'article L. 1130-5 du même code créé par l'article 18 du projet de loi pour les examens entrepris à des fins de recherche scientifique.

a) Les modalités de transmission de l'information aux apparentés lorsque l'examen a été réalisé sur un majeur protégé ou une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou lorsque la personne est décédée avant l'annonce des résultats

Dans sa rédaction proposée par le projet de loi (2° du I de l'article 9 du projet de loi), l'article L. 1131-1 du code de la santé publique reprend, dans ses I et II, les dispositions de l'actuel article L. 1131-1-2 relatives au dispositif d'information de la parentèle, moyennant quelques ajustements rédactionnels, à l'exception des dispositions relatives à la transmission d'une information de nature génétique entre un donneur et une personne née du don de ce dernier qui feront l'objet de l'article L. 1131-1-1 proposé par l'article 9 du projet de loi.

Une clarification rédactionnelle conduit ainsi à centrer l'information sur une anomalie génétique « pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ». Contrairement à ce que laissait jusqu'ici entendre l'article L. 1131-1-2 du code de la santé publique, ce n'est en effet pas l'anomalie génétique qui est grave en soi, mais la pathologie dont elle peut être à l'origine.

Le III de l'article L. 1131-1 proposé par l'article 9 du projet de loi permet de préciser les modalités d'information de la parentèle lorsque l'examen des caractéristiques génétiques a été effectué à partir d'une personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne ou d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté et que l'examen a été réalisé dans son intérêt. L'information de la parentèle sera alors garantie dans les mêmes conditions que lorsqu'une personne refuse d'informer elle-même les membres de sa famille : le médecin prescripteur informera ces derniers de l'existence d'une information médicale à caractère familial et les invitera à se rendre chez un médecin qualifié en génétique, sans dévoiler le nom de la personne, l'anomalie et les risques associés.

Le IV de l'article L. 1131-1 tient compte d'une autre hypothèse non encore envisagée par le droit en vigueur : les modalités d'information de la parentèle lorsque la personne décède avant l'annonce du résultat ou avant d'avoir pu informer les membres de sa famille. Dans ces situations, il est prévu que le médecin procède à l'information des apparentés dont il possède les coordonnées dans les mêmes conditions que lorsqu'une personne refuse d'informer elle-même les membres de sa famille, sauf si la personne s'y était opposée antérieurement.

Enfin, le V de l'article L. 1131-1 précise que le médecin qualifié en génétique qui sera consulté par la personne apparentée devra être informée par le médecin prescripteur de l'anomalie génétique en cause.

b) Les modalités de transmission de l'information aux apparentés dans les situations de rupture du lien de filiation biologique

- Entre tiers donneur et personne née d'un don

L'article L. 1131-1-1 du code de la santé publique proposé par l'article 9 du projet de loi (3° du I) organise la transmission d'une information génétique entre le tiers donneur et la personne née du don de ce dernier :

- lorsque l'anomalie génétique est détectée chez le tiers donneur196(*), ce dernier peut autoriser le médecin prescripteur à saisir le responsable du centre d'AMP afin que celui-ci procède à l'information des personnes issues du don, dans les mêmes conditions que lorsqu'une personne refuse d'informer elle-même les membres de sa famille (sans divulgation du nom du tiers donneur, de l'anomalie et des risques associés), ou à l'information des parents ou du tuteur si la personne née du don est mineure ;

- lorsque l'anomalie est détectée chez la personne issue d'un don (de gamètes ou d'embryon), cette dernière ou ses représentants légaux peuvent autoriser le médecin prescripteur à saisir le responsable du centre d'AMP afin qu'il procède à l'information du tiers donneur, dans les mêmes conditions que lorsqu'une personne refuse d'informer elle-même les membres de sa famille (sans divulgation du nom de la personne issue du don, de l'anomalie et des risques associés).

Dans les deux cas, la saisine du responsable du centre d'AMP par le médecin prescripteur reste soumise à l'accord de la personne ayant fait l'objet de l'examen génétique, qui peut refuser que l'information soit transmise.

- Entre les parents de naissance et les enfants nés sous le secret

L'article L. 1131-1-2 du code de la santé publique proposé par l'article 9 du projet de loi (4° du I) organise la transmission d'une information génétique entre une personne née sous le secret et les parents de naissance. Selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, le Cnaop a été saisi, depuis la loi relative à la bioéthique de 2011, de plusieurs situations dans lesquelles se posait la question de la transmission d'une information médicale d'ordre génétique entre une personne née lors d'un accouchement sous le secret et un parent de naissance. Or le troisième alinéa de l'article L. 1131-1-2 du code de la santé publique, en application duquel l'obligation d'information de la parentèle ne s'impose à une personne ayant reçu une information génétique que pour les apparentés dont il détient ou peut obtenir les coordonnées, ne permet pas la transmission d'une information médicale d'ordre génétique entre des personnes dont le lien de filiation biologique a été rompu dans le cadre d'un accouchement sous X.

Par conséquent, il est prévu par le 4° du I de l'article 9 du projet de loi que soit le parent de naissance d'un enfant né sous le secret197(*), soit l'enfant né sous le secret (ou, le cas échéant, des représentants légaux, son tuteur ou ses descendants directs majeurs en cas de décès)198(*) pourra autoriser le médecin prescripteur à saisir le Cnaop afin d'identifier l'enfant né dans le secret ou le parent de naissance susceptible de bénéficier d'une telle information. Dans chaque cas, ni l'anomalie génétique en cause, ni les risques associés ne seraient mentionnés dans la saisine.

Il reviendra alors au Cnaop de procéder à l'information de la personne qu'il aura identifiée « dans des conditions de nature à préserver le secret de cette transmission définies par décret », sans dévoiler le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni aucune autre information permettant d'identifier cette personne. La personne identifiée par le Cnaop sera dès lors invitée à se rendre à une consultation de génétique. Il appartiendra en outre au Cnaop de transmettre au médecin consulté par la personne ainsi informée les coordonnées du médecin prescripteur pour la communication de l'anomalie génétique en cause.

Dans tous les cas, la saisine du Cnaop par le médecin prescripteur reste soumise à l'accord de la personne ayant fait l'objet de l'examen génétique, qui peut refuser que l'information soit transmise.

Par coordination, le II de l'article 9 du projet de loi complète l'article L. 147-1 du code de l'action sociale et des familles relatif aux missions du Cnaop afin de préciser que ce dernier est chargé de porter à la connaissance des personnes nées dans le secret ou des parents de naissance d'une personne née dans le secret une information médicale d'ordre génétique. Il complète également l'article L. 147-2 du même code, relatif aux saisines du Cnaop, afin de tenir compte de la possibilité que lui soit transmise une saisine du médecin prescripteur d'un examen génétique concernant une personne née sous le secret ou un parent de naissance d'une personne née sous le secret.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

Les seuls amendements adoptés par l'Assemblée nationale à l'article 9 du projet de loi ont été examinés en commission.

À l'initiative de notre collègue Philippe Berta, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté, avec un avis de sagesse de son rapporteur, Hervé Saulignac, un amendement tendant à rendre obligatoire la saisine du responsable du centre d'AMP par le médecin prescripteur en cas d'anomalie génétique détectée chez un tiers donneur ou une personne née d'un don. La suppression du caractère facultatif de la transmission d'une information médicale d'ordre génétique entre des personnes dont le lien de filiation biologique a été rompu permet en effet d'aligner les droits de ces personnes dans l'accès à des mesures de prévention ou de soins en cas d'anomalie génétique potentiellement à l'origine d'une affection grave sur ceux dont disposent les membres d'une famille dont les liens de parenté biologique sont connus.

Par ailleurs, outre plusieurs amendements rédactionnels, la commission a adopté un amendement de son rapporteur précisant que la personne née dans le secret ou le parent de naissance d'une personne née dans le secret informés par le Cnaop de l'existence d'une information médicale les concernant seront invités à se rendre chez un médecin qualifié en génétique, par parallélisme avec les dispositions relatives à l'information des apparentés inscrites à l'article L. 1131-1 du code de la santé publique.

III - La position de la commission : renforcer l'information des personnes

· Le V de l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction prévue par l'article 9 du projet de loi, prévoit que, « dans tous les cas, le médecin qualifié en génétique consulté par la personne apparentée est informé par le médecin prescripteur de l'anomalie génétique en cause. »

Dans les cas prévus aux II199(*), III200(*) et IV201(*) de l'article L. 1131-1 précité, l'information de la parentèle sur l'existence d'une information médicale d'ordre génétique sera assurée par le médecin prescripteur. La transmission des coordonnées de ce dernier aux personnes contactées se fera donc logiquement sans difficulté.

En revanche, dans le cas où l'information de la parentèle est assurée par la personne ayant fait l'objet de l'examen génétique, il convient de s'assurer que cette dernière communique aux apparentés qu'elle contacte les coordonnées de son médecin prescripteur afin que celui-ci puisse être sollicité sur l'anomalie génétique en cause par le médecin qualifié en génétique qui sera consulté par un apparenté. Votre commission a ainsi adopté un amendement apportant cette précision (amendement COM-186 du rapporteur).

· Lorsque le responsable du centre d'AMP doit informer le tiers donneur ou la personne née d'un don de l'existence d'une information génétique susceptible de les concerner, il n'est renvoyé, pour la transmission de cette information prévue au nouvel article L. 1131-1-1 du code de la santé publique, qu'au II de l'article L. 1131-1 du même code qui permet d'assurer l'information de la parentèle tout en préservant l'anonymat de la personne qui a fait l'objet de l'examen, de même que le droit de tout apparenté biologique de ne pas connaître l'anomalie en cause ou les risques associés.

Rien n'est précisé, en revanche, s'agissant de la transmission des coordonnées du médecin prescripteur initial qui, seul, détient l'information sur l'anomalie génétique à rechercher. Votre commission a donc adopté un amendement visant à préciser que le responsable du centre d'AMP transmettra à la personne qui a choisi d'aller en consultation de génétique médicale les coordonnées du médecin prescripteur afin de permettre à son médecin de connaître l'anomalie qu'il convient de rechercher (amendement COM-227 du rapporteur).

· L'article 9 du projet de loi maintient le caractère facultatif de la délégation par la personne ayant effectué un examen de ses caractéristiques génétiques au médecin prescripteur de l'information de la parentèle en cas de détection d'une anomalie génétique grave dans les deux cas prévus aujourd'hui par la loi : lorsque la personne a souhaité être tenue dans l'ignorance du diagnostic ou lorsqu'elle ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille. Dans l'un et l'autre de ces cas, le choix de la personne de ne pas autoriser le médecin prescripteur à informer ses apparentés peut conduire à une perte de chance potentiellement grave pour ces derniers qui ne pourraient alors pas avoir accès à des mesures de prévention ou de soins. En cas d'opposition de la personne à ce que l'information puisse être transmise à ses apparentés, sa responsabilité pourra être engagée.

Dans ses réponses au questionnaire de votre commission, le ministère des solidarités et de la santé explique que le maintien de la possibilité pour la personne de s'opposer à une information de sa parentèle, quand bien même la loi lui impose de procéder à cette information, s'inscrit dans la volonté de préserver la relation de confiance entre le médecin et le patient, de respecter le secret médical comme le principe du consentement des personnes. Le choix effectué par le projet de loi est donc de ne procéder à aucune levée du secret médical contre le gré du patient concerné qui reste, quant à lui, responsabilisé. L'article R. 1131-20-1 du code de la santé publique prévoit, à l'heure actuelle, que le médecin informe la personne « des conséquences d'un éventuel refus de sa part de transmettre, soit elle-même, soit par son intermédiaire, l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés ». Parmi ces conséquences figure la possibilité qu'elle soit poursuivie en justice au titre de sa responsabilité pour ne pas avoir permis à ses apparentés de bénéficier de mesures de prévention ou de soins.

· L'article 9 du projet de loi prévoit qu'en cas de décès de la personne avant l'annonce du résultat ou avant qu'elle ait pu informer les membres de sa famille, le médecin ne procèdera à l'information de ces derniers que si la personne ne s'y était pas opposée antérieurement.

Or on saisit mal l'objet de cette opposition, notamment s'il s'agit du refus de la personne d'informer sa parentèle ou de son souhait d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic. En conséquence, votre commission a adopté un amendement de clarification tendant à préciser que le médecin ne peut procéder à l'information de la parentèle que dans les cas où la personne s'était auparavant opposée à être informée du résultat ou s'était opposée à ce que les membres de sa famille potentiellement concernés bénéficient de cette information (amendement COM-188 du rapporteur).

· Alors que l'Assemblée nationale a rendu obligatoire la transmission par le médecin prescripteur d'une information médicale d'ordre génétique entre un tiers donneur et une personne née d'un don, la transmission de ce type d'information à des personnes concernées par une rupture du lien de filiation biologique dans le cadre d'une naissance dans le secret reste subordonnée à la volonté de la personne ayant fait l'objet de l'examen.

Or, dans tous les cas de figure, la transmission d'une telle information reste entourée de toutes les garanties de nature à préserver l'anonymat de la personne ayant fait l'objet de l'examen des caractéristiques génétiques, sans risque que son identité soit dévoilée à son apparenté biologique. La non-transmission de l'information pourrait, en revanche, entraîner une perte de chance particulièrement préjudiciable à la personne entretenant un lien biologique avec la personne chez laquelle l'anomalie aurait été découverte, puisqu'elle ne pourrait bénéficier de mesures de prévention ou de soins.

Votre commission a, par conséquent, adopté un amendement tendant à rendre obligatoire, en cas de détection d'une anomalie génétique susceptible d'être à l'origine d'une pathologie grave chez une personne née sous le secret ou le parent de naissance d'une personne née sous le secret, la saisine par le médecin prescripteur du Cnaop afin que celui-ci procède à l'information de la personne entretenant un lien biologique avec la personne chez qui l'anomalie a été découverte sur l'existence d'une information médicale la concernant (amendement COM-189 du rapporteur).

Il convient de rappeler que la nature de l'anomalie et ses risques associés ne sont jamais communiqués par le Cnaop et que la personne contactée par le Cnaop conserve le droit « de ne pas savoir », en refusant de se rendre à une consultation de génétique, en application des règles de droit commun en matière d'examen des caractéristiques génétiques.

· Afin de rendre pleinement effective l'information des personnes entretenant un lien biologique avec une personne chez laquelle une anomalie génétique a été détectée, que ce lien biologique découle d'une procédure d'AMP ou d'une naissance dans le secret, il convient de s'assurer que les personnes qui se soumettent à un examen de leurs caractéristiques génétiques informent le médecin prescripteur du fait qu'elles sont un tiers donneur, une personne issue d'un don, une personne née dans le secret ou une personne entretenant un lien biologique avec une personne née dans le secret.

L'article R. 1131-20-3 du code de la santé publique en vigueur prévoit que « le médecin prescripteur interroge la personne sur l'existence éventuelle de sa part d'un don de gamètes ou, le cas échéant, d'un consentement du couple dont elle est membre à l'accueil de ses embryons par un autre couple. » Il conviendra de compléter, après publication de la loi, ces dispositions réglementaires afin de prévoir que les personnes nées d'un don ou nées dans le secret ou les personnes parents de naissance d'une personne nées dans le secret soient amenées à informer le médecin prescripteur de l'existence d'un tel lien de filiation biologique qui pourrait justifier une information d'éventuels apparentés biologiques.

· Dans ses réponses au questionnaire de votre commission, le Cnaop indique qu'il lui est nécessaire de pouvoir utiliser le numéro d'inscription des personnes au répertoire national d'identification des personnes physiques (RNIPP) et consulter ce répertoire, afin de pouvoir accomplir ses missions en matière d'information des personnes nées dans le secret ou des parents de naissance d'enfants nés sous le secret sur l'existence d'une information médicale d'ordre génétique pouvant les concerner. Votre commission a ainsi adopté un amendement garantissant l'accès du Cnaop à ces données, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, pris après avis de la CNIL (amendement COM-224 du rapporteur).

· Enfin, votre commission a adopté un amendement rédactionnel COM-187 du rapporteur.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

TITRE III

APPUYER LA DIFFUSION DES PROGRÈS SCIENTIFIQUES
ET TECHNOLOGIQUES DANS LE RESPECT
DES PRINCIPES ÉTHIQUES

Article 10
Consentement à l'examen des caractéristiques génétiques

Cet article ouvre la possibilité d'informer la personne, sous réserve de son consentement, de découvertes de caractéristiques génétiques sans relation avec l'indication initiale de l'examen dès lors que cette information peut permettre à cette personne ou ses apparentés de bénéficier de mesures de prévention ou de soins.

La commission spéciale a supprimé la précision, introduite en première lecture par l'Assemblée nationale, de l'interdiction de la publicité en faveur des examens de génétique constitutionnelle, ce type de publicité relevant de pratiques commerciales trompeuses déjà sanctionnées par le droit en vigueur.

I - Le dispositif proposé

1. Le droit en vigueur : des informations tirées d'un examen génétique circonscrites au champ de l'indication initiale de l'examen

Dans sa rédaction en vigueur, l'article 16-10 du code civil prévoit qu'un examen des caractéristiques génétiques ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique et est soumis au consentement exprès de la personne, qui doit être consigné par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après que la personne a été dûment informée de la nature et de la finalité de l'examen. Le consentement doit mentionner la finalité de l'examen et reste révocable sans forme et à tout moment.

L'article R. 1131-1 du code de la santé publique détaille les finalités médicales que peut poursuivre un examen des caractéristiques génétiques. Celui-ci peut ainsi avoir pour objet :

- de poser, de confirmer ou d'infirmer le diagnostic d'une maladie à caractère génétique chez une personne ;

- de rechercher les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'être à l'origine du développement d'une maladie chez une personne ou les membres de sa famille potentiellement concernés ;

- d'adapter la prise en charge médicale d'une personne selon ses caractéristiques génétiques.

L'article R. 1131-4 du même code précise, en outre, le contenu de l'information qui doit être délivrée à la personne à l'occasion du recueillement de son consentement : « la personne est informée des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, du degré de fiabilité des analyses ainsi que des possibilités de prévention et de traitement. En outre, elle est informée des modalités de transmission génétique de la maladie recherchée et de leurs possibles conséquences chez d'autres membres de sa famille. » Dans ces conditions, les informations tirées de l'examen des caractéristiques génétiques doivent être strictement circonscrites à la maladie recherchée.

Lorsque l'examen des caractéristiques génétiques est entrepris à des fins de recherche, les dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine sont applicables. Trois modalités de consentement sont alors possibles :

- lorsqu'il entre dans le cadre d'une recherche interventionnelle, que celle-ci comporte une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle (1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique) ou seulement des risques et contraintes minimes (2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique), l'examen est conditionné au consentement exprès, libre et éclairé de la personne (premier et deuxième alinéas de l'article L. 1122-1-1 du code de la santé publique) ;

- lorsqu'il entre dans le cadre d'une recherche non interventionnelle (3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique), l'examen est conditionné à l'absence d'opposition de la personne après information de cette dernière sur les finalités du projet de recherche (avant-dernier alinéa de l'article L. 1122-1-1 du code de la santé publique) ;

- lorsqu'il est réalisé à partir d'éléments du corps de la personne prélevés à d'autres fins, l'examen est conditionné à l'absence d'opposition de la personne après information de cette dernière sur les finalités du projet de recherche (article L. 1131-1-1 du code de la santé publique).

Le non-respect du principe du consentement exprès et écrit posé par l'article 16-10 du code civil est sanctionné pénalement : aux termes de l'article 226-25 du code pénal, « le fait de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli préalablement son consentement dans les conditions prévues par l'article 16-10 du code civil, est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende. »

2. Le développement du séquençage haut-débit et la collecte de données additionnelles

L'utilisation de plus en plus courante de tests pangénomiques202(*) grâce aux techniques de séquençage haut-débit, permettant l'analyse de l'ensemble du génome ou de l'exome203(*), conduit à la découverte de données additionnelles sans lien avec l'indication initiale de l'examen, mais révélant la présence de variations génétiques susceptibles d'être en lien avec une pathologie. Ces données sont généralement classées en deux catégories :

- les données incidentes : elles sont découvertes de manière fortuite ;

- les données secondaires : elles sont recherchées activement à partir d'une liste de gènes préétablie.

L'interprétation et, le cas échéant, la prise en charge des variations génétiques découvertes de façon incidente peuvent s'avérer problématiques dès lors que leurs pertinence et utilité cliniques n'ont pas, pour certaines d'entre elles, encore pu être clairement établies par les données scientifiques disponibles. Certaines variations génétiques peuvent être considérées comme « actionnables » au regard de l'état des connaissances médicales et ainsi donner lieu à des mesures de prévention ou de soins. Pour d'autres, leur signification pathologique et la pénétrance204(*) de la maladie associée à la mutation génétique sont encore mal appréhendées.

Dans son avis205(*) de juin 2018 sur la révision de la loi de bioéthique, le Conseil d'État, observant que « l'information donnée dans ce cadre reste souvent probabiliste, exprimée sous la forme d'un risque accru », redoute ainsi que la communication de ces anomalies génétiques découvertes fortuitement ne conduise à la révélation d'un « statut génétique » qui consistera essentiellement pour la personne concernée en « un passage d'une incertitude à une autre. » Néanmoins, saisi en 2013 d'un projet de décret relatif aux conditions de mise en oeuvre de l'information de la parentèle dans le cadre d'un examen des caractéristiques génétiques à finalité médicale, le Conseil d'État avait alerté le Gouvernement « sur la nécessité d'adapter les termes de l'article 16-10 du code civil et de l'article R. 1131-4 du code de la santé publique pris pour son application qui apparaissent, compte tenu des évolutions scientifiques, partiellement obsolètes et empêchent de prévoir de façon explicite une information de la parentèle conforme aux objectifs légitimes de prévention et de soins. »

Selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, le recours au séquençage haut-débit et aux tests pangénomiques s'est intensifié au cours de la période récente : le nombre de laboratoires réalisant des examens à partir de séquenceurs de nouvelle génération a augmenté de près de 71 % sur la période 2013-2017 et les examens résultant de l'utilisation de ces séquenceurs a représenté 15,8 % de l'ensemble des examens de génétique moléculaire en 2017, contre 9,3 % en 2015. Par ailleurs, le plan « France médecine génomique 2025 », qui prévoit la création de 12 plateformes de séquençage génomique haut-débit, soulève la question de la communication sur des variations génétiques découvertes de manière aléatoire dans le cadre de projets de recherche.

3. Le dispositif proposé par le projet de loi : la possibilité de consentir à la révélation de données génétiques incidentes

L'article 10 du projet de loi procède à une réécriture de l'article 16-10 du code civil. Il précise le champ d'application du régime de consentement exprès et écrit en le limitant aux seuls examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles, c'est-à-dire héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal. Sont ainsi exclus de ce régime :

- les examens des caractéristiques génétiques somatiques, acquises ultérieurement et non transmissibles, visées par le nouvel article L. 1130-2 du code de la santé publique proposé par l'article 25 du projet de loi ;

- les analyses génétiques effectuées à partir d'échantillons biologiques prélevés et conservés à d'autres fins qui feront l'objet d'un régime de consentement tacite (en l'absence d'opposition), prévu par le nouvel article L. 1130-5 du code de la santé publique proposé par l'article 18 du projet de loi.

Si le nouvel article 16-10 du code civil proposé par le projet de loi maintient le principe du consentement exprès et écrit préalablement à la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles et ses garanties206(*), il précise, dans son II, le contenu de l'information que la personne doit recevoir avant de donner son consentement. Cette information devra ainsi indiquer :

- la nature de l'examen ;

- l'indication de l'examen, s'il est entrepris à des fins médicales, ou son objectif, s'il est entrepris à des fins de recherche scientifique ;

- le cas échéant, la possibilité que l'examen révèle incidemment des caractéristiques génétiques sans relation avec l'indication initiale ou avec son objectif initial mais dont la connaissance permettrait à la personne ou aux membres de sa famille de bénéficier de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ;

- la possibilité de refuser la révélation de données génétiques incidentes. Ce droit d'opposition est néanmoins contrebalancé par une information sur les risques qu'un refus ferait courir aux membres de la famille potentiellement concernés dans le cas où l'anomalie diagnostiquée pourrait être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins.

Il est, en outre, précisé que la communication des résultats révélés incidemment sera assurée dans les mêmes conditions que la communication des résultats correspondant à l'indication initiale.

En cas d'examen des caractéristiques génétiques réalisé dans le cadre d'un projet de recherche à partir d'échantillons prélevés à d'autres fins, notamment à l'occasion de soins ou d'essais cliniques, il est renvoyé, au III de l'article 16-10 du code civil dans sa rédaction envisagée par le projet de loi, aux dispositions du nouvel article L. 1130-5 du code de la santé publique proposé par l'article 18 du projet de loi, visant à faciliter l'utilisation secondaire de tels échantillons par des recherches nécessitant le recours à des examens génétiques, en conditionnant la réalisation de ces examens à l'absence d'opposition de la personne dûment informée.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

Outre un amendement rédactionnel adopté en commission à l'initiative de son rapporteur, l'Assemblée nationale a adopté en séance, en dépit d'un avis défavorable de la commission et du Gouvernement, un amendement de nos collègues députés Pascal Brindeau et Jean-Christophe Lagarde (UDI) visant à interdire tout démarchage publicitaire portant sur l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une personne.

Cet amendement intervient en réaction à la diffusion sur plusieurs chaînes de télévision (BFM-TV, CNews et LCI), à l'été 2018, d'une publicité en faveur de tests ADN émanant d'un annonceur étranger. Dans la mesure où le recours à des tests génétiques en dehors du cadre prévu par la loi est puni pénalement207(*), ce message publicitaire pouvait inciter à des comportements délinquants, ce qui a amené le conseil supérieur de l'audiovisuel (CSA) à adresser une mise en garde aux chaînes concernées.

III - La position de la commission

L'interdiction de toute publicité en faveur de tests génétiques adoptée par l'Assemblée nationale n'est pas assortie de sanctions pénales. Votre commission s'interroge donc sur l'opportunité et l'effectivité d'une telle disposition.

Il convient, en effet, de préciser que la réalisation d'examens des caractéristiques génétiques en dehors du cadre légal, notamment les tests génétiques disponibles sur Internet et effectués en dehors d'une consultation de génétique médicale, fait déjà l'objet d'un dispositif de sanctions pénales :

- l'article 226-25 du code pénal punit d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de procéder à des tests génétiques à d'autres fins que médicales ou de recherche scientifique ou sans le consentement préalable de la personne ;

- l'article 226-28-1 du même code punit de 3 750 euros d'amende le fait pour une personne de solliciter l'examen de ses caractéristiques génétiques, de celles d'un tiers ou l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques en dehors des conditions prévues par la loi.

La publicité en faveur d'actes médicaux pris en charge par l'assurance maladie est déjà prohibée. Aux termes de l'article R. 4127-19 du code de la santé publique, repris à l'article 19 du code de déontologie médicale, « la médecine ne doit pas être pratiquée comme un commerce » et « sont interdits tous procédés directs ou indirects de publicité et notamment tout aménagement ou signalisation donnant aux locaux une apparence commerciale. »

Enfin, la publicité en faveur de tests génétiques commerciaux disponibles en accès libre relève de pratiques commerciales trompeuses qui font déjà l'objet de sanctions pénales. En application du 9° de l'article L. 121-4 du code de la consommation, est réputée trompeuse toute pratique commerciale qui a pour objet de déclarer ou de donner l'impression que la vente d'un produit ou la fourniture d'un service est licite alors qu'elle ne l'est pas. L'article L. 132-2 du même code punit les pratiques commerciales trompeuses d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 300 000 euros.

Dans ces conditions, votre commission a adopté un amendement supprimant l'alinéa introduit en première lecture par l'Assemblée nationale et précisant, à l'article 10 du projet de loi, que la publicité en faveur des tests génétiques est interdite (amendement COM-83 de Michel Amiel).

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 10 bis (nouveau)
Encadrement de l'accès aux tests génétiques à visée généalogique

Cet article, inséré par la commission, autorise le recours aux tests génétiques à visée généalogique sous réserve du respect de certains critères, dont l'interdiction de délivrer des informations à caractère médical.

I - Le droit en vigueur : une interdiction devenue virtuelle

Le recours aux tests génétiques en accès libre, c'est-à-dire en dehors d'une consultation de génétique médicale ou ne s'inscrivant pas dans le cadre d'un projet de recherche en santé, est aujourd'hui interdit :

- l'article 226-25 du code pénal punit d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de procéder à des tests génétiques à d'autres fins que médicales ou de recherche scientifique ou sans le consentement préalable de la personne ;

- l'article 226-28-1 du même code punit de 3 750 euros d'amende le fait pour une personne de solliciter l'examen de ses caractéristiques génétiques, de celles d'un tiers ou l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques en dehors des conditions prévues par la loi.

La France et la Pologne sont aujourd'hui les seuls pays, en Europe, à interdire le recours aux tests génétiques commerciaux en accès libre.

En dépit de cette interdiction, nombreux sont les Français qui ont recours aux tests génétiques disponibles sur Internet, commercialisés par des sociétés étrangères telles que « Ancestry.com », « 23andme » ou « MyHeritage ». Selon les estimations communiquées à votre commission, plus de 100 000 Français par an se procureraient des kits de prélèvement en vue de réaliser un examen de leurs caractéristiques génétiques à des prix de plus en plus abordables compte tenu des progrès techniques réalisés dans ce domaine. Une association spécialisée en génétique généalogique estime ainsi à près d'1,5 million le nombre de personnes en France ayant potentiellement déjà utilisé des tests génétiques à visée généalogique et ont alimenté ainsi les bases de donnée des sociétés commercialisant ces tests. Au niveau mondial, on estime que plus de 15 millions de personnes ont déjà acheté des tests génétiques sur Internet.

Dans ses réponses au questionnaire de votre commission, François Molins, procureur général près la Cour de cassation, a confirmé l'ineffectivité des sanctions pénales en matière de tests génétiques effectués en dehors du cadre légal, ces sanctions ne permettant pas d'enrayer ce phénomène croissant. Il rappelle ainsi que les tests génétiques commerciaux constituent aujourd'hui un marché particulièrement attractif que certains observateurs valorisent à 22 milliards de dollars à l'horizon 2024, avec un prix des tests toujours plus accessible, compris entre 59 et 99 dollars.

Les buts poursuivis par ces tests sont variés : il peut s'agir, selon les sociétés les proposant, de tests généalogiques, de tests de paternité208(*) mais aussi de tests proposant de détecter des variants génétiques susceptibles d'être liés au développement d'une pathologie. Selon les cas, plusieurs de ces services peuvent être proposés à partir d'un seul auto-prélèvement réalisé par la personne demandeuse.

L'interdiction des tests génétiques en accès libre reste aujourd'hui essentiellement virtuelle. La direction des affaires criminelles et des grâces du ministère de la justice indique qu'aucune procédure en la matière n'a été portée à sa connaissance et aucun jugement n'est recensé à ce jour sur les infractions prévues par l'article 226-28-1 du code pénal. Devant l'ampleur de ce phénomène, l'agence de la biomédecine a été chargée par la loi relative à la bioéthique de 2011 de « mettre à disposition du public une information sur l'utilisation des tests génétiques en accès libre et d'élaborer un référentiel permettant d'en évaluer la qualité »209(*).

Si elle n'a pas élaboré de référentiel des examens génétiques vendus sur Internet, l'agence a déployé, en revanche, un site Internet à destination du grand public visant notamment à alerter sur les risques liés à l'utilisation de ces tests en accès libre et valorisant l'encadrement médical proposé en France dans l'accompagnement des personnes lors de la communication des résultats ( www.genetique-medicale.fr).

II - Le dispositif adopté par la commission : autoriser les tests à visée généalogique tout en les encadrant

L'enthousiasme des Français pour les tests génétiques généalogiques ne semble pas prêt d'être entamé par leur interdiction légale qui ne s'est jusqu'ici jamais matérialisée par une quelconque condamnation ou amende. Nombreux sont ceux de nos compatriotes qui ont déjà consenti ou envisagent de consentir à la conservation de leurs données génétiques personnelles dans des bases de données valorisées par des sociétés commerciales étrangères qui pourraient s'affranchir des règles applicables en France et dans l'Union européenne en matière de protection des données personnelles, pour ensuite céder ces données à d'autres opérateurs privés ou publics, commerciaux, pharmaceutiques, académiques ou institutionnels210(*).

Une partie du recours à ces tests est motivée par la recherche d'origines généalogiques, historiques ou géographiques, notamment par des personnes nées d'un don ou nées dans le secret qui cherchent à identifier des apparentés biologiques qui auraient eux-mêmes eu recours à ces tests. D'autres tests proposent néanmoins de révéler la présence chez une personne de variants génétiques identifiés comme prédisposants à une pathologie, sans aucun accompagnement médical.

Découle de l'interdiction absolue des tests génétiques commerciaux une situation particulièrement préjudiciable : la cession de données génétiques personnelles à des sociétés étrangères en dehors de tout contrôle et la délivrance d'informations génétiques d'ordre médical sans conseil délivré par des professionnels qualifiés.

Dans ces conditions, votre commission a adopté un amendement COM-190 du rapporteur tendant à autoriser, par dérogation à l'article 16-10 du code civil, les tests génétiques exclusivement à visée généalogique, sous réserve que ces tests remplissent plusieurs conditions :

- leur conformité au référentiel de qualité élaboré par l'agence de la biomédecine devra être attestée dans le cadre d'une procédure d'évaluation définie par voie réglementaire. L'attestation de cette conformité devra être déclarée à l'agence de la biomédecine qui disposera ainsi d'une visibilité complète des tests génétiques s'engageant à respecter son référentiel ;

- ces tests ne peuvent avoir pour objet de délivrer une information génétique d'ordre médical et ne peuvent, en conséquence, faire l'objet d'une prise en charge par la solidarité nationale ;

- les informations tirées de ces tests ne peuvent servir de fondement à des actions visant à faire valoir des droits patrimoniaux ou extrapatrimoniaux, notamment dans le cadre d'une démarche d'établissement d'un lien de filiation ;

- les données collectées à l'occasion de la réalisation de ces tests ne pourront être utilisées lors de la conclusion de tout contrat, notamment d'un contrat relatif à une protection complémentaire d'assurance maladie ou d'un contrat d'assurance.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 10 ter (nouveau)
Expérimentation de l'accès en population générale
aux examens des caractéristiques génétiques

Cet article permet l'expérimentation de l'accès aux examens des caractéristiques génétiques en population générale sans nécessité de présenter un antécédent familial de pathologie d'origine génétique ou de contexte clinique justifiant la réalisation d'un tel examen.

I - Le droit en vigueur : la nécessité d'antécédents familiaux ou de signes cliniques

En application de l'article 16-10 du code civil, la prescription par un médecin d'un examen des caractéristiques génétiques est subordonnée à l'identification d'une maladie d'origine génétique prédéterminée à partir d'un examen clinique ou de l'historique médical familial du patient. Aussi, en application de l'article R. 1131-5 du code de la santé publique, la personne éligible à un tel examen doit-elle faire état soit d'un antécédent familial d'une pathologie dont l'un des facteurs serait une mutation génétique, soit de symptômes ou d'indices cliniques d'une telle pathologie, notamment en oncologie.

Or une personne peut hériter d'une mutation génétique pouvant être responsable d'une affection grave, sans pour autant que cette affection se soit manifestée dans son contexte familial ou sans que cette personne ne dispose d'informations complètes sur l'historique médical de ses apparentés biologiques. À titre d'exemple, dans le cadre de la prescription d'un médicament indiqué dans le traitement du cancer du sein lié aux mutations BRCA 1 et 2, il apparaît que les patientes auxquelles ce traitement a été administré n'auraient pu, en l'absence d'indices familiaux, se voir prescrire un examen préalable des caractéristiques génétiques dans près d'un cas sur deux. De même, dans certaines formes de l'amyotrophie spinale infantile, dont la forme la plus sévère conduit au décès à deux ans de 50 % des enfants concernés, il s'avère dans près de neuf cas sur dix qu'aucun antécédent familial n'est reporté.

II - Le dispositif adopté par la commission : un accès facilité mais encadré aux examens génétiques

L'intérêt grandissant des Français pour les tests génétiques en accès libre et la très grande sensibilité des informations d'ordre médical sollicitées à cette occasion plaident pour un accès facilité mais encadré aux examens génétiques effectués dans un parcours médical. Il est en effet préférable que les personnes souhaitant savoir si elles présentent une mutation génétique en soient informées dans le cadre d'une consultation de génétique médicale.

Dans cette logique, votre commission a adopté un amendement COM-191 du rapporteur tendant à autoriser, à titre expérimental, la prescription d'examens des caractéristiques génétiques en l'absence d'antécédent familial ou de contexte clinique justifiant la recherche d'une anomalie génétique prédéterminée, sous réserve que les conditions suivantes soient remplies :

- le consentement de la personne doit être obtenu dans les mêmes conditions que celles prévues par l'article 16-10 du code civil, après que la personne a reçu les informations listées par le même article, à l'exception de l'indication de l'examen ;

- l'examen réalisé dans le cadre de cette expérimentation ne peut faire l'objet d'une prise en charge par la solidarité nationale. Il devra être pris en charge directement par la personne mais pourra faire l'objet, le cas échéant, d'une prise en charge, partielle ou totale, par son organisme complémentaire d'assurance maladie.

Cet article ménage la possibilité pour le pouvoir réglementaire de définir une liste des anomalies génétiques susceptibles d'être recherchées dans le cadre de cette expérimentation, dans le cas où des consultations menées auprès de l'agence de la biomédecine et des sociétés savantes en génétique médicale concluraient à la pertinence d'une telle liste. À l'heure actuelle, quatre pathologies pourraient justifier, selon certaines de ces sociétés savantes, la conduite d'études pilotes permettant d'évaluer la prévalence de certaines mutations génétiques : la mucoviscidose, l'amyotrophie spinale infantile et les deux hémoglobinopathies que sont la drépanocytose et la bêta-thalassémie.

Cette expérimentation reprend une proposition formulée par le CCNE dans son avis 129211(*) dans lequel il « se propose d'examiner, de façon plus approfondie, les possibilités d'extension du dépistage génétique à la population générale ». Il y plaide pour la « mise en place [d']une étude pilote de recherche opérationnelle portant sur plusieurs régions ou sur des tranches d'âge différentes et que soient évaluées les conséquences de cette extension en termes de santé publique, de retentissement psychologique et de coût. » Lors de son audition par votre commission, le président du CCNE s'est déclaré favorable à l'assouplissement de l'accès aux examens génétiques, en dehors d'un projet parental et sans antécédent familial, sous réserve de sa réalisation dans le cadre d'une consultation de génétique avec, le cas échéant, une prise en charge des frais associés par la personne demandeuse.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 11
Encadrement du recours
à un traitement algorithmique à des fins médicales

Cet article propose de créer un cadre juridique pour l'utilisation d'un traitement algorithmique de données massives lors de la réalisation d'un acte médical. La commission a adopté plusieurs amendements afin de renforcer les garanties assurées au patient lors de l'utilisation de ces technologies dites d' « intelligence artificielle ».

I - Le dispositif proposé : la création d'un cadre juridique dédié à l'utilisation d'un traitement algorithmique de données massives en médecine pour préserver une forme de garantie humaine

Alors que l'intelligence artificielle est en constant développement dans le domaine de la santé, l'article 11 du projet de loi tend à prévoir un encadrement spécifique pour l'utilisation d'un traitement algorithmique de données massives en vue de la réalisation d'un acte médical à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique.

Sont ici visés les actes médicaux prodigués au patient à titre individuel et non l'utilisation de l'intelligence artificielle à des fins de recherche ou de gestion sanitaire.

· Le développement de l'intelligence artificielle en santé constitue un progrès au service du patient mais soulève des enjeux éthiques et juridiques

L'intelligence artificielle se définit comme « la science qui consiste à faire faire aux machines ce que l'homme ferait moyennant une certaine intelligence »212(*). Un algorithme, qui répond à cette définition, se définit au sens strict selon la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL), entendue par le rapporteur, comme « la description d'une suite finie et non ambigüe d'étapes ou d'instructions permettant d'obtenir un résultat à partir d'éléments fournis en entrée »213(*). Le traitement algorithmique visé par le projet de loi correspond aux algorithmes informatiques « permettant de combiner des informations les plus diverses pour produire une grande variété de résultats »214(*).

Ces outils peuvent être très positifs pour le patient en améliorant l'efficacité et la précocité des diagnostics, en fournissant une aide à la décision thérapeutique, en améliorant le suivi de l'évolution d'une maladie ou encore en prévenant la survenance de pathologies. Le rapport sur les enjeux du numérique en santé commandé par le Comité consultatif national d'éthique (CCNE)215(*), en propose diverses illustrations dont l'aide au diagnostic de cancers grâce au traitement par intelligence artificielle d'une très grande quantité de clichés d'imagerie médicale, qui permet de repérer de façon précoce les zones à risque tumoral.

Marc Cuggia, professeur d'informatique médicale et praticien hospitalier au centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes, également entendu par le rapporteur, citait comme autre exemple les logiciels de prescription de médicaments dotés de modules d'intelligence artificielle et permettant l'émission d'alertes visant à éviter les erreurs de doses ou les interactions médicamenteuses.

Comme l'a indiqué la CNIL au rapporteur, le développement et l'usage d'algorithmes va très souvent nécessiter le recours à des données personnelles, l'inverse étant possible mais plus rare. Les données de santé recueillies dans ce cadre seront donc soumises au règlement général sur la protection des données (RGPD) s'il s'agit de données à caractère personnel216(*). Les données du patient saisies dans un traitement algorithmique sont en premier lieu utilisées en vue d'aider le professionnel de santé à statuer sur la situation personnelle dudit patient. Mais elles peuvent aussi être ultérieurement utilisées à d'autres fins et, notamment, pour alimenter un ou plusieurs algorithmes ou pour un projet de recherche par exemple217(*).

Il faut toutefois préciser qu'aux termes de l'article L. 1111-8 du code de la santé publique, les hébergeurs de données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ne peuvent utiliser les données qui leur sont confiées à d'autres fins que l'exécution que la prestation d'hébergement et que tout acte de cession à titre onéreux de telles données est sanctionné des peines prévues à l'article 226-21 du code pénal218(*).

Outre la question de la gestion des données, l'utilisation de l'intelligence artificielle soulève la question de la responsabilité du médecin lors de l'utilisation d'un traitement algorithmique.

Dans son étude publiée en 2018, le Conseil d'État estimait que « les règles actuelles de la responsabilité médicale sont susceptibles de s'adapter aux évolutions issues du développement des systèmes d'intelligence artificielle » 219(*).

L'intelligence artificielle relève du droit des biens et les dommages qu'elle est susceptible de causer peuvent être appréhendés par les règles de la responsabilité du fait des choses220(*). De ce fait, la responsabilité du professionnel reconnu comme le gardien de la chose peut être engagée sans faute sauf en cas de force majeure. Si le bien est défectueux, la responsabilité du producteur peut aussi être engagée sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux221(*).

La Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a récemment confirmé qu'un logiciel d'aide à la prescription constituait un dispositif médical, même si un tel logiciel n'agissait pas directement dans ou sur le corps humain222(*). Il en résulte que les dispositifs d'intelligence artificielle qui exploitent les données d'un patient pour assister une décision médicale doivent semble-t-il être regardés au sens du droit européen comme des dispositifs médicaux.

Les dispositifs médicaux

Ils sont régis par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.

Ce règlement impose notamment une évaluation clinique du dispositif médical avant sa mise sur le marché, pour démontrer sa conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performance. Les fabricants de dispositifs médicaux sont également tenus d'établir et de garantir la fiabilité et la robustesse du traitement tout au long de sa durée de vie.

Pour être qualifié de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV), le dispositif doit présenter les critères cumulatifs suivants :

- être destiné à une utilisation à des fins médicales au sens de la définition du DM ou du DM DIV. Il doit permettre, par exemple, un diagnostic, une aide au diagnostic, un traitement ou une aide au traitement ;

- donner un résultat propre au bénéfice d'un seul patient ;

- effectuer une action sur les données entrantes, telle qu'une analyse afin de fournir une information médicale nouvelle. Cette action doit être différente d'un stockage, d'une communication, ou d'une simple recherche via une base de données ou une bibliothèque numérique intégrant des données dans un but exclusif d'archivage sans les exploiter.

En conséquence, le traitement algorithmique qui réunit ces critères cumulatifs est un dispositif médical.

Le champ des traitements algorithmiques ne pouvant être limitativement défini, la CNIL estime que certains de ces traitements pourraient être exclus de la catégorie des dispositifs médicaux, d'où l'intérêt de prévoir un cadre juridique ad hoc.

· La création d'un cadre juridique applicable à l'utilisation d'un traitement algorithmique de données massives vise à préserver une forme de garantie humaine

Compte tenu de ces enjeux, l'article 11 du projet de loi tend à instituer une forme de « garantie humaine » afin d'éviter une déshumanisation de la relation de soin entre le patient et le médecin et la dépossession de ce dernier de son autonomie décisionnelle.

Ce concept de garantie humaine dans l'utilisation de l'intelligence artificielle, développé notamment dans les travaux du professeur David Gruson, déjà cité, serait consacré au sein d'un nouvel article L. 4001-3 du code de la santé publique et se déclinerait en trois points.

Premièrement, il instituerait un principe d'information du patient lorsqu'un professionnel de santé223(*) a recours à un traitement algorithmique de données massives pour des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique, au moment de la communication des résultats de ces actes. Le professionnel de santé en question devrait également informer la personne concernée des « modalités d'action de ce traitement ».

Deuxièmement, le nouvel article L. 4001-3 du code de la santé publique préciserait que l'adaptation des paramètres du traitement algorithmique utilisé par un professionnel de santé ne pourrait être réalisée sans son intervention, formulation qui a été précisée en commission à l'Assemblée nationale à l'initiative de notre collègue député Philippe Berta, rapporteur.

Troisièmement, ce même article instituerait une obligation de traçabilité des actions du traitement algorithmique ainsi que des données qui sont utilisées dans ce cadre. Les informations qui en résultent devraient être accessibles aux professionnels de santé qui l'utilisent.

II - La position de la commission : renforcer les garanties offertes au patient lors de l'utilisation d'un traitement algorithmique à des fins médicales

La commission a approuvé le principe proposé à l'article 11 du projet de loi. Elle a adopté plusieurs amendements sur proposition du rapporteur afin de renforcer les garanties applicables à l'utilisation de ces technologies en matière médicale.

· Encadrer le recours aux traitements algorithmiques sans exclure ceux qui ne font pas intervenir de données massives au stade de leur utilisation

La commission a adopté un amendement COM-256 du rapporteur qui supprime les termes de « données massives » pour encadrer plus largement le recours aux traitements algorithmiques en matière médicale. Cette modification semble nécessaire pour deux raisons.

Les auditions ont tout d'abord mis en évidence que la définition des « données massives » n'était pas consensuelle, comme l'ont indiqué au rapporteur Bénédicte Bévière-Boyer, maître de conférences en droit privé et sciences criminelles à l'Université de Paris 8 et Sonia Desmoulin-Canselier, docteur en droit privé et chargée de recherche au Centre national de la recherche scientifique (CNRS). À cet égard, si le droit français ne connaît pas la notion de « traitement algorithmique de données massives », il connaît déjà celle de « traitement algorithmique », introduite par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles224(*) pour les décisions administratives individuelles et reprise par la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019 de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice225(*) pour les services en ligne de conciliation et de médiation.

Ensuite, la référence aux données massives au stade de l'utilisation d'un traitement algorithmique réduit inutilement le champ d'application de l'article car certains traitements algorithmiques peuvent être « entraînés » sur des données massives mais ensuite utilisés sur un nombre bien plus faible de données. Certains traitements algorithmiques peuvent même ne pas s'appuyer sur des données fournies en très grande quantité : par exemple, lorsqu'il s'agit de cohortes de patients spécifiques ou souffrant d'une maladie rare.

· Prévoir l'information du patient en amont du recours à un traitement algorithmique

Par l'adoption du même amendement COM-256 du rapporteur, la commission a souhaité que le recours à un traitement algorithmique fasse l'objet d'une information préalable à son utilisation par le professionnel de santé, alors que le projet de loi ne prévoit qu'une information au moment de la communication des résultats.

Ce principe a fait l'unanimité lors des auditions. Préconisé par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL)226(*) et le Comité consultatif national d'éthique (CCNE)227(*), il a en outre recueilli l'avis favorable du conseil national de l'ordre des médecins. L'information préalable du patient sur le recours à un traitement algorithmique est nécessaire à deux égards : en vertu du traitement de ses données personnelles et de leur archivage, ainsi qu'au titre des principes généraux définis par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, impliquant que le patient doit accepter la prescription du médecin.

Comme l'indique notre collègue député Philippe Berta dans son rapport sur le projet de loi, il s'agit de « préserver la portée des principes posés par les articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique selon lesquels le patient a le droit d'être informé sur son état de santé et les traitements qui lui sont proposés et qu'il prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, concernant sa santé »228(*). À cet égard, l'exigence d'information préalable prévue à l'article L. 1111-2 du code de la santé publique sur laquelle se fonde le consentement libre et éclairé du patient à un acte ou traitement médical porte sur les « différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés (...) ». Il est donc logique, s'agissant de dispositions spéciales applicables à l'utilisation de traitements algorithmiques, de prévoir un principe similaire d'information préalable du patient.

Il y serait toutefois fait exception en cas d'urgence ou d'impossibilité d'informer, pour ne pas faire peser sur le professionnel de santé une obligation disproportionnée.

Prolongeant le principe de l'information préalable, la commission a également précisé que le professionnel de santé devrait expliquer au patient sous une forme intelligible la manière dont le traitement serait mis en oeuvre à son égard. Cette rédaction paraît plus claire que celle adoptée par l'Assemblée nationale qui imposait au médecin d'expliquer au patient « les modalités d'action de ce traitement ».

· Garantir la supervision du traitement algorithmique par le professionnel de santé

La commission a ensuite garanti la supervision du traitement algorithmique par le professionnel de santé.

Par l'adoption d'un amendement COM-257 du rapporteur, la commission a indiqué que la saisie d'informations relatives au patient dans le traitement algorithmique se faisait sous le contrôle du professionnel de santé qui y a recourt.

La rédaction adoptée par l'Assemblée nationale qui prévoyait que l'adaptation des « paramètres » d'un traitement algorithmique ne pouvait être réalisée sans un professionnel de santé ne paraissait pas adaptée car elle relevait plutôt du domaine technique.

Les termes utilisés étaient d'ailleurs ambigus, ce qu'ont confirmé les auditions : s'agissait-il pour le professionnel de santé de modifier lui-même les « paramètres » d'un traitement, notion qui renvoie à la conception même du dispositif, ou plutôt de saisir lui-même les informations relatives à son patient dans l'outil pour obtenir le résultat final ?

D'après les éléments portés à la connaissance du rapporteur par les services du ministère de la santé, il semblerait que la seconde interprétation soit la bonne. En effet, le professionnel de santé est rarement en mesure de modifier directement le traitement algorithmique. C'est la raison pour laquelle la commission a levé la confusion pour atteindre le même objectif : la supervision du traitement algorithmique par le professionnel de santé.

La marge d'appréciation du médecin, mis en concurrence avec un algorithme dont la puissance de calcul et de diagnostic est supérieure à l'homme, peut en effet se réduire. Dans son étude publiée en 2018 sur la révision de la loi de bioéthique, le Conseil d'État estimait qu'il convenait « d'écarter le risque que les progrès de l'intelligence artificielle dans le domaine de la santé aient pour effet de marginaliser l'autonomie du médecin dans l'acte médical »229(*).

Or, si ces outils peuvent être très positifs pour le patient, ils n'en comportent pas moins des biais qui peuvent être liés, comme l'a indiqué la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL), à l'âge, au sexe, à l'origine, ou encore à l'environnement.

Compte tenu de ces risques, il importe que le médecin continue d'assumer les décisions médicales qu'il prend, quitte à s'écarter des solutions proposées par une intelligence artificielle.

Si le Conseil d'État relève que les dispositions en vigueur en matière de déontologie médicale permettent d'ores et déjà de prévenir une aliénation du médecin à la machine230(*) et de fonder l'interdiction d'un diagnostic établi uniquement par un système d'intelligence artificielle231(*), il juge que « cette interdiction mériterait d'être rappelée de manière plus nette, à l'instar de ce que prévoit l'article [47] de la loi du 6 janvier 1978 qui prévoit qu'aucune décision produisant des effets juridiques à l'égard d'une personne ne peut être prise sur le seul fondement d'un traitement automatisé de données.232(*) »

Dans cet esprit, la commission a donc consacré le principe selon lequel « aucune décision médicale ne peut être prise sur le seul fondement d'un traitement algorithmique » par l'adoption d'un amendement COM-258 du rapporteur.

Par l'adoption d'un amendement COM-259 du rapporteur, la commission a fixé une obligation de transparence du fonctionnement d'un traitement algorithmique. Cette rédaction se substituerait à celle adoptée par l'Assemblée nationale dont les termes ont été jugés imprécis. Il était ainsi fait référence à une obligation de « traçabilité » sans préciser sa définition ni par qui elle était assurée.

Il s'agirait de garder trace des opérations effectuées par la machine, afin que les professionnels de santé, ayant accès aux informations, puissent a posteriori en reconstituer le raisonnement.

Dès lors, sans exiger que les professionnels de santé aient accès à la « traçabilité » de toutes les étapes, qui renvoie plutôt au domaine technique, la commission a souhaité que le traitement algorithmique ne fonctionne pas comme une « boîte noire », c'est-à-dire que le professionnel de santé ne puisse pas expliquer pour quelles raisons le traitement est arrivé à un résultat donné.

Enfin, par l'adoption d'un amendement COM-260 du rapporteur, la commission a renvoyé au pouvoir réglementaire, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL), le soin de préciser les conditions d'application de ce nouveau cadre juridique.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 12
Encadrement du recours aux techniques
d'imagerie cérébrale et interdiction des discriminations
fondées sur les résultats de ces techniques en matière d'assurance

Cet article propose d'étendre le champ d'application de l'article 16-14 du code civil qui régit le recours aux techniques d'imagerie cérébrale, d'exclure le recours à l'imagerie fonctionnelle en justice et d'interdire toute discrimination fondée sur les résultats de ces techniques. La commission a préféré en rester au droit en vigueur pour ce qui concerne le recours à l'imagerie fonctionnelle en justice, considérant que sa modification n'était pas nécessaire.

I - Le cadre actuel du recours aux techniques d'imagerie cérébrale

Dans son avis n° 129 préalable à la révision de la loi de bioéthique, le Comité consultatif national d'éthique (CCNE) définit les neurosciences comme ayant « pour objet l'étude du fonctionnement du système nerveux depuis ses aspects les plus fondamentaux (moléculaires, cellulaires, synaptiques) jusqu'à ceux, plus fonctionnels, qui concernent les comportements ou les processus mentaux »233(*).

Parmi les différentes disciplines qui les composent, l'imagerie cérébrale est utilisée pour étudier la structure du cerveau et son activité. Comme le précise Luc Buée, président de la société des neurosciences, consulté par le rapporteur, elle permet de caractériser l'évolution normale ou pathologique du cerveau à tous les stades de la vie et de tenter de comprendre les règles de son fonctionnement. Elle comprend différentes techniques parmi lesquelles on trouve le scanner cérébral234(*), l'imagerie par résonnance magnétique (IRM)235(*), la tomographie par émissions de positons236(*) (TEP) ou l'électroencéphalographie237(*).

Dans son avis n° 129, le CCNE attire l'attention sur l'IRM qui, en particulier, permet l'étude du cerveau, non seulement sur le plan morphologique ou biochimique (imagerie anatomique), mais aussi sur le plan fonctionnel (imagerie fonctionnelle) en valorisant l'activation du cerveau lors de tâches diverses (motrices, sensorielles, cognitives) ou encore lors d'états psychologiques variés (peur, angoisse, plaisir, satisfaction). Le CCNE précise que ces deux potentialités de l'IRM n'ont pas la même finalité : « l'imagerie anatomique peut permettre de déceler des anomalies éventuellement susceptibles de contribuer à expliquer un comportement particulier », alors que l'imagerie fonctionnelle « vise à observer l'activité cérébrale afin d'en déduire des conséquences sur le psychisme »238(*).

Le recours aux techniques d'imagerie cérébrale, régi par l'article 16-14 du code civil, n'est aujourd'hui autorisé qu'à des fins médicales, de recherche scientifique ou dans le cadre d'expertises judiciaires. Il est soumis au consentement exprès et écrit de la personne concernée, informée de la finalité de l'examen, celle-ci pouvant révoquer ledit consentement sans forme et à tout moment.

Issues de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, ces dispositions visaient à apporter des garanties à l'utilisation de techniques ne faisant jusqu'alors l'objet d'aucun encadrement. Comme l'indiquait à l'époque notre collègue François-Noël Buffet, rapporteur pour avis au nom de la commission des lois, la crainte sous-jacente était que l'on puisse considérer que « les configurations neuronales du cerveau, siège de la pensée, portent la vérité de la personne ou que l'on utilise ces savoirs pour prédire son comportement ou ce qui relève de son for intérieur »239(*).

À l'origine, Jean Leonetti - rapporteur de la loi en 2011 à l'Assemblée nationale - entendait cantonner l'usage des techniques en justice à l'objectivation d'un préjudice au niveau du cerveau ou à l'évaluation de la responsabilité d'un prévenu sur le fondement de l'article 122-1 du code pénal240(*), dans l'objectif d'éviter que l'imagerie cérébrale puisse être utilisée contre celui sur lequel elle serait pratiquée pour prouver sa culpabilité.

La crainte est avant tout celle de l'utilisation de cette technologie comme un détecteur de mensonge, grâce à l'utilisation de l'imagerie cérébrale fonctionnelle. Si la rédaction finalement retenue à l'article 16-14 du code civil, plus large, n'exclut pas formellement cette possibilité, elle réserve l'utilisation de cette technique à un magistrat du siège, seul compétent pour ordonner une expertise judiciaire, tant en matière civile241(*) que pénale242(*).

Cette précaution n'a pas permis d'éviter les critiques, notamment celles du CCNE, qui dans son avis n° 129 précité, considère que l'imagerie fonctionnelle pourrait être utilisée comme détecteur de mensonge et pour cette raison, est « très défavorable à l'utilisation de l'IRMf243(*) dans le domaine judiciaire », d'autant plus que cette technique n'est « pas reconnue comme présentant une fiabilité suffisante ». Dans le même esprit, l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologies (OPECST), relevait à l'occasion de son rapport d'évaluation de la loi du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, « qu'il demeure un risque d'emploi abusif, quant à leur valeur prédictive réelle ou étayée, des techniques d'imagerie cérébrale fonctionnelle dans le cadre des expertises judiciaires »244(*).

II - Le dispositif proposé : l'exclusion du recours à l'imagerie fonctionnelle en justice (IMRf), l'extension du champ des techniques visées à l'article 16-14 du code civil et la sanction des discriminations

· Exclure le recours à l'IMRf en justice et étendre le champ des techniques visées à l'article 16-14 du code civil

Tenant compte de ces critiques, l'article 12 du projet de loi tend à exclure l'utilisation de l'imagerie cérébrale fonctionnelle pour les expertises judiciaires. L'Assemblée nationale, approuvant ce principe, a toutefois renvoyé au pouvoir réglementaire le soin de déterminer la liste des techniques interdites, en adoptant en séance publique un amendement de notre collègue député Jean-François Éliaou, rapporteur, avec les avis favorables de la commission et du Gouvernement.

L'article 12 du projet de loi propose également de faire évoluer le champ des techniques visées par l'article 16-14 du code civil aujourd'hui relatif à la seule imagerie cérébrale. Le texte adopté par l'Assemblée nationale propose, à l'initiative d'amendements du rapporteur adoptés en séance publique avec les mêmes avis favorables précités, de faire référence à l'imagerie et à « l'exploration » de l'activité cérébrale. Le projet de loi initial lui, ne visait plus que « l'enregistrement » de l'activité cérébrale.

· Sanctionner les discriminations fondées sur les résultats de techniques mentionnées à l'article 16-14 du code civil

L'article 225-1 du code pénal définit les différents critères de discrimination, parmi lesquels figure notamment l'état de santé d'une personne. La commission de telles infractions est punie de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende lorsqu'elles consistent par exemple à refuser la fourniture d'un bien ou d'un service ou à refuser d'embaucher une personne (article 225-2 du code pénal).

L'article 225-3 du code pénal déroge à ces principes en permettant aux personnes physiques ou morales de procéder à certaines distinctions fondées sur les critères énumérés à l'article 225-1, lorsqu'elles apparaissent légitimes. Il précise à cet égard que les discriminations fondées sur l'état de santé d'une personne peuvent être légitimes lorsqu'elles consistent en des opérations ayant pour objet la prévention et la couverture du risque décès, des risques portant atteinte à l'intégrité physique de la personne ou des risques d'incapacité de travail ou d'invalidité.

Ces discriminations ne peuvent toutefois se fonder :

- ni sur la prise en compte de résultats de tests génétiques prédictifs ayant pour objet une maladie qui n'est pas encore déclarée ;

- ni sur la prise en compte des conséquences sur l'état de santé d'un prélèvement d'organe.

L'article 12 du projet de loi propose d'ajouter à ces deux exclusions la prise en compte de données issues des techniques mentionnées à l'article 16-14 du code civil. Dans sa version initiale, il excluait les données issues de techniques « d'enregistrement » de l'activité cérébrale. Dans la version finalement adoptée par l'Assemblée nationale, il vise désormais les techniques « d'imagerie et d'exploration » de l'activité cérébrale, par coordination avec la modification du champ des techniques visées à l'article 16-14 du code civil.

III - La position de la commission : maintenir le droit en vigueur à l'article 16-14 du code civil et approuver l'interdiction de l'usage des résultats d'examens du cerveau à des fins de discrimination dans le domaine assurantiel

La commission n'a pas été convaincue par les propositions d'évolution législative de l'article 16-14 du code civil et a préféré, par l'adoption d'un amendement COM-261 du rapporteur, en rester au droit existant pour plusieurs raisons.

S'agissant de l'usage de l'imagerie fonctionnelle en justice, le Conseil d'État considérait dans son étude de 2018245(*) que la modification des dispositions en vigueur ne s'avérait pas nécessaire. Les services de la Chancellerie, interrogés par le rapporteur, ont confirmé ne pas avoir connaissance de recours abusifs aux techniques d'imagerie cérébrale par les juridictions pénales, qui justifieraient d'encadrer plus strictement leur usage.

Le Conseil d'État relevait en outre à la lumière des travaux parlementaires de 2011 « qu'en aucun cas, le législateur n'a entendu permettre le recours à ces techniques aux fins de détecter le mensonge ».

Il semble d'ailleurs douteux de déduire de l'article 16-14 du code civil qu'un tel usage serait autorisé. L'utilisation des techniques d'imagerie cérébrale aux fins de détecter le mensonge d'un prévenu pourrait, au demeurant, être contraire au principe selon lequel « nul n'est tenu de s'accuser », qui découle de l'article 9 de la Déclaration des droits de l'homme et du citoyen de 1789 relatif à la présomption d'innocence, selon une jurisprudence établie du Conseil constitutionnel depuis 2004246(*). Comme l'indique le commentaire aux cahiers de cette décision : « aucun autre principe ou règle de valeur constitutionnelle ne fait obstacle à ce qu'une personne reconnaisse sa culpabilité si elle le fait volontairement, consciemment et librement, c'est-à-dire en dehors de tout « chantage », de tout « marchandage », de tout malentendu et de toute contrainte »247(*). Dans ces conditions, il est fort probable que l'obtention d'aveux sous la contrainte au moyen d'une technique faisant office de détecteur de mensonge relèverait d'une procédure contraire à la Constitution.

Comme l'indique Sonia Desmoulin-Canselier, docteur en droit privé et chargée de recherche au Centre national de la recherche scientifique (CNRS), dans son étude sur le sujet, le droit en vigueur permet de ne « pas fermer la porte à un emploi utile des différentes techniques d'imagerie, au service des droits de la défense, de la découverte de la vérité et de la protection des victimes »248(*). En pratique, comme elle l'a indiqué au rapporteur lors de son audition, l'analyse cérébrale fonctionnelle n'aurait été utilisée qu'une seule fois depuis 2011 devant la justice, pour déterminer le caractère grave et irréversible des lésions cérébrales d'un patient.

Une telle expertise peut donc être utile au juge, sans toutefois jamais se substituer à sa libre appréciation. Le Conseil d'État relevait à cet égard « qu'une telle expertise ne peut être imposée à l'intéressé, qu'elle ne constitue qu'un élément parmi d'autres dans le cadre du procès, soumis au débat contradictoire y compris quant à la méthode employée, et qu'elle ne saurait, comme l'a rappelé la Cour de cassation, se substituer à l'appréciation du juge sur les questions qui relèvent de son office »249(*), comme c'est le cas pour toutes les expertises250(*) .

S'agissant de l'extension des techniques entrant dans le champ d'application de l'article 16-14 du code civil, le Gouvernement s'est inspiré d'une préconisation de l'étude du Conseil d'État suggérant de faire référence à l'enregistrement cérébral en lieu et place de l'imagerie cérébrale, pour prendre en compte l'évolution des technologies intervenue depuis 2011.

Il semble toutefois que ni la notion d' « enregistrement » cérébral ni celle d' « exploration » ne soient pertinentes. Il est en effet ressorti des auditions des représentants de l'Institut national de la santé et de la recherche (INSERM), Étienne Hirsch et Bernard Poulain, ainsi que de celle de Stanislas Dehaene, professeur au collège de France, que cela pourrait conduire à interdire des dispositifs de neuro-modulation non invasifs utilisés à des fins paramédicales. Or, ces dispositifs sont aujourd'hui autorisés et pour ceux qui présenteraient des risques, un encadrement spécifique est proposé à l'article 13 du présent projet de loi251(*).

Les échanges avec les services du ministère de la santé ont également mis en évidence que cette extension du champ d'application de l'article 16-14 du code civil pourrait être contraire au droit de l'Union européenne, en ce qu'elle constituerait un obstacle à la libre circulation d'un produit sans justification de santé publique.

Pour ce qui concerne la sanction des discriminations fondées sur des données issues de l'imagerie cérébrale, en l'état du droit, la prise en compte de données issues de techniques d'imagerie cérébrale ne fait pas partie des exclusions prévues à l'article 225-3 du code pénal.

Il est donc souhaitable de renforcer les garanties applicables aux personnes subissant de tels examens, afin que les résultats ne puissent être utilisés en leur défaveur pour majorer le coût d'une assurance décès ou invalidité en raison de risques déduits de l'examen du cerveau.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 13
Interdiction par décret des dispositifs ayant pour effet de modifier l'activité cérébrale en cas de danger pour la santé humaine

Cet article propose d'encadrer les dispositifs de neuro-modulation en permettant leur interdiction par décret, pris après avis de la Haute autorité de santé, en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine. La commission a exclu les équipements qui sont des dispositifs médicaux, relevant déjà des pouvoirs de police de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

I - Le dispositif proposé : encadrer le développement de la « neuro-modulation » en permettant l'interdiction de ces dispositifs par décret lorsqu'ils représentent un risque pour la santé humaine

Constatant le développement de dispositifs dits de « neuro-modulation », c'est-à-dire ayant pour objet de modifier le fonctionnement du cerveau, l'article 13 du projet de loi tend à permettre au pouvoir réglementaire, après avis de la Haute autorité de santé (HAS), d'interdire tout acte, procédé, technique ou équipement qui aurait un tel objet, dès lors qu'il présenterait « un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine ». Toute décision de levée de l'interdiction serait prise, par parallélisme des formes, également par décret. Un nouvel article L. 1151-4 serait inséré dans le code de la santé publique à cet effet.

Les techniques concernées relèvent de deux catégories : le « neuro-traitement » à des fins thérapeutiques ou la « neuro-amélioration », destinée à l'amélioration des capacités cérébrales de personnes non malades. Consultés par le rapporteur, les spécialistes des neurosciences Olivier Oullier, professeur à l'Université d'Aix-Marseille et président d'une société de neuroinformatique et Laura Pignatel, docteur en droit de l'Université d'Aix-Marseille, précisent que ces termes sont avant tout issus du secteur commercial et doivent donc être employés avec prudence. Ils permettent toutefois d'identifier les familles de dispositifs concernés.

Elles comprennent ainsi, pour la première, des médicaments (comme les psychostimulants ou les anxiolytiques) ou des dispositifs médicaux invasifs destinés à la stimulation transcrânienne252(*) ou à la stimulation cérébrale profonde253(*) pour lutter contre des maladies neurodégénératives, comme les maladies de Parkinson ou d'Alzheimer, les troubles obsessionnels compulsifs ou les états dépressifs majeurs.

Ces dispositifs sont encadrés par les règles applicables à la mise sur le marché et au contrôle des médicaments254(*) ou des dispositifs médicaux255(*). L'article L. 5312-1 du code de la santé publique dispose à cet égard que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut interdire la mise en service ou l'utilisation de dispositifs médicaux, lorsqu'il existe un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine.

En revanche, certains dispositifs de « neuro-amélioration » sans finalité médicale vendus dans le commerce ne font pas l'objet d'un tel encadrement, ne relevant ni de la catégorie des médicaments ni forcément de celle des dispositifs médicaux - seuls ceux destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne le sont. Ils sont toutefois soumis à l'obligation de sécurité générale des produits. Comme le précisent Olivier Oullier et Laura Pignatel, déjà cités, la neuro-amélioration constitue le plus souvent un acte de détournement de techniques initialement développées pour traiter des cas pathologiques afin d'améliorer les capacités cognitives chez des personnes non malades. Peut être citée, à titre d'illustration, la technique du « neurofeedback », processus d'apprentissage destiné à modifier et à réguler son activité cérébrale grâce à la stimulation transcrânienne.

Le Comité consultatif national d'éthique (CCNE), qui avait déjà consacré un rapport au sujet en 2012256(*), relève dans son avis n° 129 préalable à la révision de la loi de bioéthique que « les effets réels (efficaces et délétères) de ces techniques chez le sujet non malade demeurent très mal connus »257(*).

Outre les risques de l'ambition transhumaniste, qui consiste à vouloir dépasser la vulnérabilité inhérente à l'espèce humaine, les services du ministère de la santé ont indiqué au rapporteur que les effets à court terme ou à long terme de ces équipements sans finalité médicale sont aujourd'hui encore insuffisamment évalués. Ils sont susceptibles de présenter des risques pour la santé des consommateurs. La mesure proposée par l'article 13 donnerait à l'administration les moyens d'intervenir.

Elle s'inspire du dispositif existant à l'article L. 1151-3 du code de la santé publique, introduit dans notre droit par la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, qui permet au pouvoir réglementaire d'interdire, dans le domaine des actes à visée esthétique, ceux qui présenterait un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine.

La HAS, en charge des avis préalables aux décrets, ne tire pas un bilan très positif de l'application de ces dispositions en vigueur, comme elle a pu l'indiquer lors de son audition du rapporteur. Elle considère que l'absence de définition des notions de « danger grave » ou de « suspicion de danger grave » obère l'efficacité du dispositif et, surtout, qu'elle manque de données pour étayer les avis destinés à justifier une interdiction. Elle craint que le dispositif proposé par l'article 13 du projet de loi rencontre les mêmes écueils. Les services du ministère de la santé estiment, quant à eux, que les notions relatives au danger auquel le projet de loi fait référence sont familières du juge administratif et permettent une juste appréciation du risque.

L'Assemblée nationale n'a pas modifié, lors de l'examen du texte, son économie générale, outre l'adoption d'amendements rédactionnels du rapporteur, Philippe Berta, en commission et en séance publique avec l'avis favorable du Gouvernement.

II - La position de la commission : approuver le principe de l'article 13 tout en excluant les dispositifs médicaux qui relèvent déjà des pouvoirs de police de l'ANSM

La commission a approuvé le principe de l'article 13 du projet de loi, qui tend à pallier un vide juridique pour les dispositifs de « neuro-amélioration » en permettant d'intervenir en cas de danger pour la santé humaine.

Il n'est pas sans présenter des limites : comme l'a relevé la HAS, la rareté des données disponibles ne facilitera pas la mise en oeuvre du dispositif. Est-ce pour cela qu'il faut y renoncer ? La commission, suivant l'analyse du rapporteur, juge au contraire qu'il s'agit d'une mesure utile de prévention des risques, qu'il n'est pas interdit de compléter à l'avenir.

La commission a également relevé que la rédaction des notions de « danger grave » ou de « suspicion de danger grave » était volontairement large pour permettre une appréciation in concreto par les services et, en cas de litige, par le juge. Comme l'indique le Conseil d'État dans son avis sur le projet de loi « l'extrême difficulté, relevée par l'étude du Conseil d'Etat de 2018, à distinguer la neuro-amélioration à des fins de performance chez la personne non malade et les neuro-traitements à des fins thérapeutiques, conduit à ce que les dispositions ne différencient pas l'utilisation des techniques de neuro-modulation selon leurs finalités mais selon leur dangerosité ».

La commission a également repris à son compte les observations du Conseil d'État selon lesquelles les limitations à la liberté d'entreprendre qui pourraient résulter de l'application du nouvel article L. 1151-4 du code de la santé publique pouvaient être admises au regard des principes constitutionnels de protection de la santé et de sauvegarde de la dignité de la personne humaine.

Par l'adoption d'un amendement COM-262 du rapporteur, la commission spéciale a en revanche exclu les équipements qui sont des dispositifs médicaux, car ils relèvent déjà des pouvoirs de police de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en application des articles L. 5311-1 et 5312-1 du code de la santé publique. Par le même amendement, elle a également procédé à une modification rédactionnelle.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

TITRE IV

SOUTENIR UNE RECHERCHE LIBRE ET RESPONSABLE
AU SERVICE DE LA SANTÉ HUMAINE

CHAPITRE 1ER

Aménager le régime actuel de recherches sur l'embryon
et les cellules souches embryonnaires

Article 14
Différenciation des régimes juridiques d'autorisation
s'appliquant à l'embryon et aux cellules souches embryonnaires

Cet article procède à une différenciation des régimes juridiques s'appliquant aux recherches sur l'embryon et aux recherches sur les cellules souches embryonnaires, en maintenant pour les premières le régime d'autorisation préalable en vigueur et en instituant pour les secondes un régime de déclaration préalable auprès de l'agence de la biomédecine.

La commission spéciale a adopté plusieurs amendements tendant à sécuriser sur le plan juridique les recherches menées sur les embryons surnuméraires, en précisant notamment les prérequis applicables à ces recherches, tout en autorisant, à titre dérogatoire, le développement in vitro d'embryons jusqu'au 21e jour afin de permettre des avancées dans la compréhension des mécanismes du développement embryonnaire. Elle a en outre renforcé la vigilance sur certaines recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines susceptibles de soulever des questions éthiques majeures, notamment en supprimant la possibilité de constituer des embryons chimériques par l'adjonction de ces cellules à un embryon animal, estimant que ce type d'expérimentation est de nature à transgresser une « ligne rouge » en termes de risque de franchissement de la barrière des espèces.

I - Le dispositif proposé

1. Le droit en vigueur : un régime d'autorisation relativement récent, qui explique le lent développement de la recherche française dans ce domaine

a) Un cadre légal évolutif

Initialement interdite258(*) par la loi relative à la bioéthique de 1994259(*), la recherche sur l'embryon a connu une évolution progressive de son cadre juridique au cours des quinze dernières années :

- bien que maintenant le principe d'interdiction de la recherche sur l'embryon, la loi relative à la bioéthique de 2004260(*) avait institué un régime dérogatoire d'autorisation des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires pour une durée limitée à cinq ans ;

- étendant le principe d'interdiction de la recherche sur l'embryon aux recherches sur les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches, la loi relative à la bioéthique de 2011261(*) a pérennisé l'autorisation de dérogation de ces recherches sous réserve du respect de plusieurs conditions262(*) ;

- la loi du 6 août 2013263(*), d'initiative parlementaire264(*), a mis fin à l'interdiction de principe des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires qu'elle soumet, désormais, à un régime d'autorisation ;

- la loi « Santé »265(*) du 26 janvier 2016 a inséré, dans l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, des dispositions autorisant des recherches biomédicales dans le cadre d'une procédure d'assistance médicale à la procréation sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur un embryon avant ou après son transfert à des fins de gestation, sous réserve du consentement du couple.

En application de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, seuls peuvent aujourd'hui être autorisés par l'agence de la biomédecine les protocoles de recherche qui remplissent les critères suivants :

« 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ;

2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s'inscrit dans une finalité médicale ;

3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ;

4° Le projet et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. »

En particulier, le respect de deux principes fondamentaux conditionne la possibilité de conduire des recherches sur l'embryon ou les cellules souches embryonnaires :

- la recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons dits « surnuméraires », conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental et ont été cédés à la recherche par le couple dont le consentement exprès écrit a été préalablement recueilli. En conséquence, il est précisé à l'article L. 2151-5 précité que « les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation » ;

- la conception in vitro d'embryon à des fins de recherche est interdite, sur le fondement de l'article L. 2151-2 du code de la santé publique.

Sur le plan de la procédure, l'autorisation est accordée par l'agence de la biomédecine dont la décision est assortie d'un avis du conseil d'orientation. Cette décision est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui disposent d'un délai d'un mois pour demander, conjointement, un nouvel examen du dossier dans les deux cas suivants :

- en cas de doute sur le respect des principes éthiques ou sur la pertinence scientifique du protocole. L'agence procède à un nouvel examen dans un délai de trente jours et, en cas de confirmation de sa décision, la validation du protocole est réputée acquise ;

- dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L'agence procède à un nouvel examen dans un délai de trente jours et, en cas de confirmation de sa décision, le refus du protocole est réputé acquis.

b) Un encadrement qui n'est pas parvenu pleinement à relancer la recherche française sur l'embryon et les cellules souches

Selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, 92 protocoles de recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires ont été autorisés depuis 2005 par l'agence de la biomédecine et huit ont été refusés.

Sur les 19 protocoles sur l'embryon humain autorisés depuis 2005, 11 ont été autorisés entre 2006 et 2008, dont la majorité visait à dériver des lignées de cellules souches embryonnaires. Un seul protocole sur l'embryon a été autorisé entre 2009 et 2013. 7 protocoles sur l'embryon ont par la suite été autorisés entre 2014 et 2017. 79 protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires ont été autorisés depuis 2005.

Des éléments d'information actualisés communiqués par l'agence de la biomédecine à votre commission font état de 97 protocoles de recherche autorisés par l'agence depuis 2005, dont 23 portent spécifiquement sur l'embryon.

Il ressort des auditions conduites par votre commission que l'environnement réglementaire et le risque contentieux associé ont contribué à décourager la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires en France. Selon Cécile Martinat, présidente de la société française de recherche sur les cellules souches (« French Society for Stem Cell Research » - FSSCR), environ 50 % des programmes de recherche font encore l'objet d'un processus juridique très largement à l'initiative de la fondation Jérôme Lejeune.

2. Le cadre proposé par le projet de loi : un dispositif qui acte la différence de nature entre l'embryon et les cellules souches embryonnaires

Les différents chercheurs auditionnés par votre commission ont insisté sur la différence de nature entre les recherches conduites sur l'embryon et celles conduites sur des cellules souches embryonnaires humaines (CSEh), qui soulève des interrogations éthiques différentes.

Obtenues à partir d'embryons au stade blastocyste, c'est-à-dire cinq à sept jours après la fécondation in vitro, les cellules souches embryonnaires humaines présentent deux principales propriétés. D'une part, par leur caractère pluripotent, elles ont la capacité de se différencier pour se spécialiser et former n'importe quel tissu du corps humain. D'autre part, elles peuvent se multiplier indéfiniment en laboratoire et former ainsi des lignées « immortelles ».

Comme le rappelle la société française de recherche sur les cellules souches dans sa contribution aux états généraux de la bioéthique du CCNE de 2018, la loi relative à la bioéthique de 2004 avait inclus les cellules souches embryonnaires dans le périmètre du régime applicable aux recherches sur l'embryon au motif que le processus de dérivation de ces cellules entraînait nécessairement la destruction de l'embryon. Elle rappelle, néanmoins, que les cellules souches embryonnaires « ne représentent qu'une fraction de l'embryon et il est clairement admis qu'elles n'ont pas le potentiel d'un embryon humain entier. En particulier, après avoir été extraites de l'embryon originel puis cultivées in vitro afin de les immortaliser elles sont devenues incapables de former spontanément un nouvel embryon. À l'évidence, les cellules CSEh ne constituent donc plus une personne humaine potentielle. »

Dans son avis 129, le CCNE estime pour sa part que les cellules souches embryonnaires humaines « n'ont rien du caractère symbolique de « personne potentielle » attribué à l'embryon ». Si le processus de dérivation des cellules souches embryonnaires doit faire l'objet d'une autorisation dès lors qu'il aboutit à la destruction de l'embryon, le maintien dans un régime d'autorisation des recherches menées à partir de cellules souches embryonnaires humaines déjà dérivées ne semble désormais plus justifié à nombre de chercheurs spécialisés dans ce type de recherche.

Les recherches menées sur ces cellules n'impliquent plus en effet la destruction d'un embryon. En France, 28 lignées de cellules souches embryonnaires ont été dérivées, dont 25 sont issues du diagnostic préimplantatoire et présentent des cellules porteuses d'une mutation ou d'un déséquilibre chromosomique. La dernière lignée a été dérivée en 2008. Seules 11 de ces lignées sont encore utilisées dans des protocoles autorisés actuellement.

Depuis l'entrée en vigueur des dispositions introduites par la loi relative à la bioéthique de 2004 autorisant l'importation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche, 70 lignées de cellules souches embryonnaires humaines ont été importées et utilisées par des équipes de recherche. Certaines lignées sont très largement utilisées par les équipes de recherche, notamment les lignées H1, H9 et RC09. Toutes les lignées de cellules souches embryonnaires humaines disponibles en Europe sont répertoriées dans le registre hPSCReg266(*) qui comptabilisait, au 1er novembre 2019, 742 lignées. Selon ce registre, le Royaume-Uni a déclaré 88 lignées de cellules souches embryonnaires quand la France n'en a déclaré que 22.

Compte tenu de ces considérations, l'article 14 du projet de loi opère une différenciation des régimes juridiques applicables aux recherches sur l'embryon et aux recherches sur les cellules souches embryonnaires.

a) Les recherches sur l'embryon dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation

La loi « Santé » de 2016 a introduit, à l'article L. 2151-5 du code de la santé publique relatif au régime juridique des recherches conduites sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, un régime spécifique aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur un embryon conçu in vitro destiné à être transféré à des fins de gestation. Le renvoi aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique permet de soumettre ces recherches aux mêmes conditions d'autorisation que celles applicables aux recherches impliquant la personne humaine, notamment les essais cliniques de médicament, qui nécessitent l'avis favorable d'un comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Dans le souci de différencier ce type de recherche de celles menées sur des embryons ne faisant plus l'objet d'un projet parental, le I de l'article 14 du projet de loi transfère ces dispositions au sein d'un nouvel article L. 2141-3-1 du code de la santé publique, au sein des dispositions générales relatives à l'assistance médicale à la procréation. L'expression « recherches biomédicales », choisie en 2016 pour désigner ces recherches sur l'embryon destiné à être transféré, est remplacée par le mot « recherches », dès lors que les recherches biomédicales impliquent la personne humaine et qu'un embryon n'a pas le statut de personne.

Les termes « in vitro » sont également supprimés afin de tenir compte du fait que des recherches sur l'embryon après son transfert in utero sont possibles. Enfin, par coordination avec les nouvelles modalités de recours à l'AMP envisagées par le projet de loi, il est précisé que le consentement à ces recherches est exprimé soit par chaque membre du couple, soit par la femme non mariée.

Le II procède, en conséquence, à une coordination de référence à l'article L. 1125-3 du code de la santé publique relatif à l'autorisation par l'ANSM des recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre de l'AMP.

b) Le maintien d'un régime d'autorisation pour les recherches sur l'embryon

Le 1° du III de l'article 14 du projet de loi procède à une réécriture de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique qui sera spécifiquement dédié au régime d'autorisation des recherches sur l'embryon, l'encadrement des recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines faisant l'objet d'un nouvel article L. 2151-6 du même code.

Les critères conditionnant l'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon ne sont pas sensiblement modifiés par le projet de loi et continuent d'inclure :

- la pertinence scientifique de la recherche ;

- la finalité médicale poursuivie par la recherche, que celle-ci soit fondamentale ou appliquée ;

- la démonstration qu'en l'état des connaissances scientifiques, la recherche ne peut être menée sans recourir à des embryons humains ;

- le respect de principes éthiques fondamentaux.

C'est ce dernier critère qui est précisé par l'article 14 du projet de loi. À l'heure actuelle, il est fait référence aux « principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. »

Les principes éthiques auxquels renvoie le 4° du I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique tel que modifié par l'article 14 du projet de loi recouvrent, en premier lieu, les principes posés par le titre V « Recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires » du livre Ier de la deuxième partie du code. Il s'agit de :

- l'interdiction de la conception in vitro d'embryons et de la constitution par clonage d'embryons humains à des fins de recherche267(*) ;

- l'interdiction de l'adjonction de cellule d'une autre espèce dans un embryon humain268(*) ;

- l'interdiction de la conception et du clonage d'embryons et de leur utilisation à des fins commerciales ou industrielles269(*) ;

- l'interdiction de constituer par clonage un embryon humain à des fins thérapeutiques270(*).

Sont également visés, en deuxième lieu, les principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil :

- l'interdiction de toute atteinte à la dignité de la personne271(*) ;

- le droit au respect de l'être humain dès le commencement de la vie272(*) ;

- le droit au respect du corps humain, l'inviolabilité et l'impossibilité, pour celui-ci, ainsi que pour les éléments et les produits qui en sont issus, de faire l'objet d'un droit patrimonial273(*) ;

- la possibilité de ne porter atteinte à l'intégrité du corps humain qu'en cas de nécessité thérapeutique, et après avoir recueilli le consentement de l'intéressé274(*) ;

- l'interdiction de porter atteinte à l'intégrité de l'espèce humaine275(*) ;

- la prohibition des pratiques eugéniques ayant pour objet la sélection des personnes276(*) ;

- l'interdiction des modifications des caractères génétiques transmissibles à la descendance277(*) ;

- l'interdiction de rémunération de celui qui se prête à une expérimentation, au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci278(*) ;

- le principe de l'anonymat du don portant sur un produit ou un élément du corps humain279(*).

En troisième lieu, les principes éthiques applicables à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines incluent les principes mentionnés au titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain. Parmi ceux-ci figurent notamment :

- les principes des articles 16 à 16-8 du code civil rappelés ci-dessus ;

- le principe du consentement au don ;

- le principe de la gratuité du don ;

- le principe de l'anonymat du don.

Dans une décision du 1er août 2013280(*), le Conseil constitutionnel a jugé conformes à la Constitution les dispositions encadrant l'attribution des autorisations de recherche sur l'embryon sous réserve du respect, notamment, de l'ensemble des principes précités.

Le II de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique dans sa version proposée par le projet de loi dispose que les recherches ne peuvent porter que sur des embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l'objet d'un projet parental et sont cédés à la recherche.

En l'état du droit en vigueur, la recherche est subordonnée au consentement écrit préalable du couple ou du membre survivant du couple, après que ceux-ci ont été informés des possibilités d'accueil par un autre couple ou d'arrêt de la conservation des embryons. Il est, en outre, rappelé que le consentement au don à la recherche doit faire l'objet d'une confirmation à l'expiration d'un délai de trois mois, sauf dans deux cas : lorsque le couple consent au don à l'issue d'un diagnostic préimplantatoire concluant au diagnostic d'une anomalie génétique responsable d'une maladie d'une particulière gravité281(*) ou lorsque le couple consent au don des embryons non susceptibles d'être transférés ou conservés à l'issue d'une fécondation in vitro282(*).

L'article 14 du projet de loi procède à plusieurs coordinations audit II de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique :

- il est tenu compte du fait que l'embryon peut résulter d'une procédure d'AMP engagée par une femme non mariée ;

- par souci de simplification, les modalités de consentement au don de l'embryon à la recherche sont renvoyées aux dispositions du 2° du II de l'article L. 2141-4 du code de la santé publique dont l'article 16 du projet de loi propose une nouvelle rédaction, du dernier alinéa de l'article L. 2131-4 du même code et du troisième alinéa de l'article L. 2141-3 du même code.

L'autorisation par l'agence de la biomédecine est maintenue, étant précisé que l'agence se prononce non seulement sur le respect des critères prévus par le I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique mais également sur le respect des conditions prévues par son II (embryons surnuméraires cédés à la recherche). Compte tenu de la sensibilité de ces décisions, elles continueront d'être assorties d'un avis de son conseil d'orientation, instance chargée de veiller au respect par l'agence des patients, des donneurs et des principes éthiques dans l'exercice de ses missions. Dans les mêmes conditions qu'à l'heure actuelle, les décisions d'autorisation ou de refus de l'agence devront être communiquées aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui pourront, le cas échéant, demander un réexamen du dossier.

L'agence de la biomédecine conserve, en outre, son pouvoir de suspension ou de retrait de l'autorisation à l'issue d'inspections indépendantes.

c) L'inscription dans la loi d'une durée limite de culture in vitro des embryons destinés à la recherche

Le 1° du III de l'article 14 du projet de loi maintient, au IV de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, la disposition selon laquelle les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation. Il la complète par une disposition tendant à limiter la durée de culture in vitro des embryons à 14 jours suivant leur constitution.

À l'heure actuelle, aucune disposition en droit français ne fixe de limite à la durée de développement in vitro des embryons. Jusqu'à récemment, les protocoles de recherche autorisés sur l'embryon ne prévoyaient pas de culture au-delà de sept jours, date qui correspond généralement à la limite marquant le moment de l'implantation. Toutefois, compte tenu des progrès réalisés dans la mise au point de milieux de culture propices au développement embryonnaire, la question du développement in vitro d'embryons au-delà de sept jours se pose désormais.

Dans ses réponses au questionnaire de votre commission, l'agence de la biomédecine rappelle que la limite de 14 jours pour la culture d'un embryon dans le cadre d'un protocole de recherche a été définie en 1984 par la commission d'enquête sur la fertilisation humaine et l'embryologie mise en place au Royaume-Uni et présidée par la philosophe Mary Warnock, dite « commission Warnock ». Cette limite est fondée sur :

- un argument philosophique : le 15e ou le 16e jour de développement marque, pour certains, le moment où l'embryon humain perd sa capacité à se scinder en deux embryons indépendants. Les tenants de cet argument considèrent alors que l'embryon acquiert son indivisibilité et y voient donc l'acquisition d'une nature humaine de valeur supérieure ;

-un argument scientifique : les premières cellules embryonnaires différenciées283(*) apparaissent à partir du 15e ou du 16e jour de développement de l'embryon. Parmi ces cellules différenciées, on trouve les cellules du neurectoderme, à l'origine du futur cerveau. Il avait semblé utile, aux membres de la commission Warnock, d'empêcher la formation du neurectoderme dans les embryons in vitro dans l'hypothèse, qui reste non vérifiée, où leur émergence marquerait la naissance d'une conscience humaine.

L'agence de la biomédecine souligne le fait que cette limite de développement in vitro de 14 jours fait aujourd'hui l'objet d'un consensus international et a été intégrée par 17 pays dans leur législation ou dans des recommandations. Elle n'a pas été remise en cause jusqu'à récemment car il existait une limite technique : les conditions de culture ne permettaient pas la survie d'un embryon au-delà du stade correspondant à son implantation dans l'utérus, c'est-à-dire à sept jours de développement.

En 2016, deux études ont rapporté la mise au point de « plateformes d'implantation » permettant le développement de l'embryon in vitro au-delà de cette limite. Les auteurs ont volontairement arrêté la culture des embryons après 13 jours, mais il semble aujourd'hui que la limite des 14 jours puisse être franchie. De fait, deux études récentes ont montré qu'il était possible de procéder à la culture d'embryons de macaques jusqu'à 20 jours en utilisant des plateformes d'implantation similaires.

Par ailleurs, le 2° du III de l'article 14 du projet de loi procède à une renumérotation d'articles du code de la santé publique afin de tenir compte des nouvelles dispositions prévues par le projet de loi en matière d'encadrement des recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines.

d) L'introduction d'un régime de déclaration préalable des recherches menées sur les cellules souches embryonnaires humaines

Le 3° du III de l'article 14 du projet de loi vise à introduire, à l'article L. 2151-6 du code de la santé publique, un régime de déclaration préalable auprès de l'agence de la biomédecine. Il est précisé que ces recherches ne peuvent être menées qu'à partir de lignées dérivées autorisées dans les conditions suivantes :

- de cellules souches embryonnaires dérivées d'embryons humains dans le cadre d'un protocole de recherche sur l'embryon autorisé en application de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique ;

- de cellules souches embryonnaires ayant fait l'objet d'une autorisation d'importation accordée par l'agence de la biomédecine.

Le directeur général de l'agence de la biomédecine est appelé à s'opposer à la réalisation du protocole si celui-ci n'est pas réalisé à partir de lignées dérivées autorisées dans les conditions évoquées précédemment et s'il ne respecte pas les principes suivants :

- le protocole doit s'inscrire dans une finalité médicale ;

- la pertinence scientifique de la recherche doit être établie ;

- le protocole et ses conditions de mise en oeuvre doivent respecter les mêmes principes éthiques fondamentaux auxquels sont astreints les protocoles de recherche sur l'embryon.

Le délai dans lequel le directeur général de l'agence pourra s'opposer aux protocoles de recherche sera fixé par voie réglementaire. Il pourrait être de deux mois, selon les informations communiquées par le ministère des solidarités et de la santé à votre commission.

Il est à noter que la condition de démonstration de l'absence d'une méthodologie alternative, applicable aux recherches sur l'embryon, ne sera plus applicable aux recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines.

En outre, il est prévu que certaines recherches considérées comme particulièrement sensibles au regard de leurs enjeux éthiques devront faire l'objet d'une vigilance renforcée. Il s'agit, dans la version initiale du projet de loi, de deux types de recherche :

- la différenciation de cellules souches embryonnaires humaines en gamètes ;

- l'agrégation de cellules souches embryonnaires humaines avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires, c'est-à-dire la constitution de modèles embryonnaires à usage scientifique susceptibles de mimer la phase de gastrulation et parfois dénommés « gastruloïdes ».

Pour ces recherches, une décision d'opposition du directeur général de l'agence de la biomédecine devra être précédée d'un avis public du conseil d'orientation scientifique de l'agence. Dans ce cas, l'agence estime que le délai d'opposition de l'agence pourrait être porté à trois mois.

Enfin, toute décision de suspension ou d'interdiction des recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines qui ne respecteraient plus les conditions prévues par le code de la santé publique devra être précédée d'un avis public du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine.

À titre transitoire, le VI de l'article 14 du projet de loi prévoit que les protocoles de recherche sur des cellules souches embryonnaires humaines en cours d'instruction à la date de la publication de la loi par l'agence de la biomédecine en vue, initialement, de leur autorisation seront réputés, si leur dossier est complet, satisfaire à l'obligation de déclaration préalable. Le délai d'opposition de l'agence est fixé à quatre mois pour ces protocoles à compter de la réception du dossier complet de la demande d'autorisation.

Le 4° du III de l'article 14 du projet de loi tend à abroger l'article L. 2151-7 du code de la santé publique dont les dispositions relatives aux autorisations de conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche ont vocation à figurer dans un nouvel article L. 2151-9 du même code prévu par le projet de loi.

Le 5° du III de l'article 14 du projet de loi procède à une clarification rédactionnelle à l'article L. 2151-8284(*) du code de la santé publique relatif à l'autorisation par l'agence de la biomédecine de l'importation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche.

e) Le maintien du régime d'autorisation de la conservation d'embryons et de cellules souches embryonnaires humaines

En application de l'article L. 2151-7 du code de la santé publique en vigueur, la conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche est soumise à une autorisation délivrée par l'agence de la biomédecine, qui se prononce au regard du respect des principes éthiques inscrits au code de la santé publique, des règles en matière de sécurité des personnes employées sur le site de conservation et des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement et de sécurité sanitaire.

L'ANSM est informée de ces activités de conservation lorsque le lieu de conservation est situé sur le même site que des activités de préparation et de conservation des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire autorisées par l'ANSM.

Le 6° du III de l'article 14 du projet de loi crée un nouvel article L. 2151-9 au sein du code de la santé publique, reprenant les dispositions de l'article L. 2151-7 précité, moyennant les modifications suivantes :

- dans l'attribution des autorisations de conservation, l'agence de la biomédecine veillera au respect, outre des critères déjà prévus par le droit en vigueur, des principes éthiques fondamentaux inscrits aux articles 16 à 16-8 du code civil ;

- les laboratoires de biologie médicale accrédités285(*) pour exercer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation pourront conserver des embryons proposés à la recherche286(*) sans être titulaires d'une autorisation spécifique en ce sens par l'agence de la biomédecine ;

- par coordination, la cession d'embryons ne pourra se faire qu'au profit soit d'un organisme lui-même autorisé pour la conservation d'embryons, soit d'un organisme autorisé, en application de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, à pratiquer une recherche sur l'embryon. De même, des cellules souches embryonnaires humaines ne pourront être cédées qu'à un organisme lui-même autorisé à conserver des cellules souches embryonnaires ou à un organisme ayant déclaré un protocole de recherche sur ces cellules en application de l'article L. 2151-6 du même code, à la condition que l'agence de biomédecine ne se soit pas opposée à ce protocole.

Le 7° du III de l'article 14 du projet de loi procède à une coordination à l'article L. 2151-10 du code de la santé publique qui, tel qu'il résulte de l'article 14 du projet de loi, reprend les dispositions de l'actuel article L. 2151-7-1 du code de la santé publique relatif à la clause de conscience en vertu de laquelle un chercheur, un ingénieur, un technicien ou un auxiliaire de recherche, de même qu'un médecin ou un auxiliaire médical peuvent refuser de participer à quelque titre que ce soit à une recherche sur des embryons humains ou des cellules souches embryonnaires humaines. Cette coordination vise à tenir compte du fait que les recherches sur les cellules souches seront déclarées et non plus autorisées. Cette clause de conscience avait été introduite dans le code de la santé publique par l'Assemblée nationale en première lecture lors de l'examen de la loi relative à la bioéthique de 2011.

f) Les sanctions pénales applicables en matière de conservation et de cession d'embryons et de cellules souches embryonnaires humaines

Le IV de l'article 14 du projet de loi tire les conséquences de la réécriture, à l'article L. 2151-9 du code de la santé publique, des dispositions relatives à la conservation et à la cession des embryons et des cellules souches embryonnaires humaines, en réécrivant l'article 511-19-2 du code pénal qui punit les activités ne se conformant pas à ces dispositions de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. De même, les dispositions « miroir » de l'article L. 2163-7 du code de la santé publique, qui reproduit les dispositions de l'article 511-19-2 du code pénal, sont actualisées, au V de l'article 14 du projet de loi, pour tenir compte de ces modifications.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

· En commission, outre plusieurs amendements rédactionnels, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté des amendements de son rapporteur, Philippe Berta, tendant à :

- maintenir la précision selon laquelle l'embryon, sur lequel des recherches cliniques peuvent être effectuées en dehors ou sein de l'utérus dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, est « conçu in vitro ». Cette précision concerne le mode de conception de l'embryon et non les modalités des recherches cliniques concernées ;

- préciser que la recherche non-clinique sur l'embryon humain peut porter sur les causes de l'infertilité, au motif que les pays développés à économie de marché sont concernés par une hausse conséquente des situations d'infertilité ;

- compléter les recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines devant faire l'objet d'une vigilance particulière287(*) de la part de l'agence de la biomédecine par celles consistant à créer des embryons chimériques par l'insertion dans un embryon animal de cellules souches embryonnaires humaines en vue de son transfert chez la femelle. Ces recherches pourraient, dans le futur, représenter un intérêt pour explorer la possibilité d'obtenir des organes humains développés chez l'animal. En posant la question du franchissement de la barrière des espèces, ces recherches sont néanmoins susceptibles de soulever des interrogations éthiques majeures ;

- tirer les conséquences de l'institution de régimes distincts d'autorisation et de déclaration préalable, applicables respectivement aux recherches sur l'embryon et aux recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines, pour la conservation de ces éléments :

- la conservation d'embryons continuera de faire l'objet d'une autorisation par l'agence de la biomédecine ;

- la conservation de cellules souches embryonnaires humaines devra faire l'objet d'une déclaration préalable auprès de l'agence de la biomédecine qui gardera la possibilité de suspendre ou interdire à tout moment cette conservation en cas de non-respect des mêmes critères que ceux conditionnant l'autorisation de la conservation des embryons ;

- l'organisme auquel des cellules souches embryonnaires humaines auront été cédées devra lui aussi procéder à une déclaration de conservation de ces cellules auprès de l'agence ;

- afin de tenir compte de l'institution de régimes distincts en matière de conservation, les coordinations nécessaires au sein des dispositions relatives aux sanctions pénales applicables en cas de non-respect de ces régimes d'autorisation ou de déclaration sont apportées.

· En séance, outre plusieurs amendements rédactionnels, l'Assemblée nationale a adopté en séance un amendement tendant à interdire, dans le cadre des recherches menées sur un gamète ou un embryon dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation, toute intervention ayant pour objet de modifier le génome des gamètes ou de l'embryon. Cet amendement intervient en réaction aux expérimentations annoncées en novembre 2018 ayant conduit, selon le responsable de ces expérimentations, à la conception de deux bébés dont le génome avait été modifié par la technique « CRISPR-Cas9 »288(*) afin qu'une mutation génétique leur confère une immunité contre l'infection au VIH. Ces expérimentations avaient suscité l'émoi de la communauté scientifique internationale.

L'article 16-4 du code civil prévoit déjà que « sans préjudice des recherches tendant à la prévention et au traitement des maladies génétiques, aucune transformation ne peut être apportée aux caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne. »

III - La position de la commission

· Tenir compte de la spécificité des recherches menées sur un embryon destiné à être transféré dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation

Depuis l'adoption, dans la loi « Santé » de 2016, d'une disposition soumettant les recherches menées sur un embryon destiné à être transféré dans le cadre de l'AMP au régime applicable aux recherches impliquant la personne humaine, plusieurs recherches de ce type ont autorisées par l'ANSM et un comité de protection des personnes (CPP).


L'évolution du cadre juridique applicable aux recherches
menées sur l'embryon dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation

La loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique avait modifié l'article L. 2151-5 du code de la santé publique afin de prévoir, en son VI, qu'« à titre exceptionnel, des études sur les embryons visant notamment à développer les soins au bénéfice de l'embryon et à améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent être conduites avant et après leur transfert à des fins de gestation si le couple y consent [...] », ces études étant alors autorisées par l'agence de la biomédecine en application du IV de ce même article.

La loi n° 2013-715 du 6 août 2013 tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 précitée, en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, a à son tour modifié l'article L. 2151-5 du code de la santé publique en supprimant notamment son alinéa VI et de ce fait l'autorisation par l'agence de la biomédecine de ce type d'études. La suppression de ce VI de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique avait été motivée par le souhait de soumettre les études sur l'embryon à la réglementation sur les recherches biomédicales, pour lesquelles l'ANSM est l'unique régulateur en France avec les CPP pour les aspects éthiques.

Toutefois, lors de l'examen du décret, pris en application de la loi du 6 août 2013 susmentionnée, le Conseil d'État a estimé qu'en l'état du droit les recherches biomédicales interventionnelles portant sur les gamètes destinés à constituer un embryon et sur un embryon avant son transfert in utero n'étaient pas permises. En effet, le Conseil d'État a considéré qu'il n'appartenait pas au pouvoir réglementaire de rattacher les études sur l'embryon au droit des recherches biomédicales au vu du peu d'éléments à disposition dans les débats parlementaires et du silence de la loi de 2013 sur ce point.

Le législateur est donc à nouveau intervenu par la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 (article 155, III) pour ajouter un V à l'article L. 2151-5 du code de la santé publique ainsi rédigé : « Sans préjudice du titre IV du présent livre Ier, des recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation peuvent être réalisées sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l'embryon in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation, si chaque membre du couple y consent. Ces recherches sont conduites dans les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie. »

Le législateur a donc confié à l'ANSM la compétence sur les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) (anciennement appelées « recherches biomédicales ») menées dans le cadre de l'AMP. En effet, l'ANSM est l'autorité compétente pour toutes les RIPH qu'elles portent sur des médicaments, des dispositifs médicaux, des cosmétiques, des organes, des tissus, des cellules humains et du sang, ainsi que sur les RIPH ne portant pas sur un produit de santé.

En pratique, l'ANSM a déjà autorisé des RIPH dans le cadre de l'AMP, dont, à titre d'exemple :

- une RIPH promue par l'AP-HP intitulée « NATural Ovarian Stimulation (NATOS) : un protocole de stimulation ovarienne innovant associant croissance folliculaire multiple et environnement estrogénique physiologique destiné aux patientes de bon pronostic prises en charge en fécondation in vitro (FIV) » a été autorisée par l'ANSM le 26 août 2016 avec pour objectif de comparer l'efficacité de la FIV en utilisant NATOS ou un protocole de stimulation ovarienne antagoniste classique ;

- une RIPH intitulée « Comparaison du nombre cumulé d'ovocytes recueillis avec 2 stimulations ovariennes sur le même cycle par Fertistartkit® (DUOSTIM) versus 2 stimulations conventionnelles chez les patientes avec réserve ovarienne altérée en FIV. Étude BISTIM », promue par le centre hospitalier intercommunal de Créteil, a été autorisée le 14 février 2018. Elle a pour objectif de montrer que 2 stimulations par Fertistartkit® sur un même cycle (phase folliculaire puis phase lutéale : DUOSTIM) permettent de recueillir 1,5 ovocyte de plus que le cumul de 2 stimulations conventionnelles (phase folliculaire) sur 2 cycles différents consécutifs ou non chez les patientes avec un CFA<5 et/ou AMH<1,2 ng/ml (groupe 3/4 des mauvaises répondeuses selon les critères de Poséïdon).

Source : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

De l'avis de certains professionnels de l'assistance médicale à la procréation, le régime d'autorisation des essais cliniques par l'ANSM apparaît néanmoins peu pertinent, en pratique, pour l'examen des projets de recherche portant sur des embryons destinés à être transférés dans le cadre d'une procédure d'AMP. Les enjeux de l'AMP et de la recherche sur l'embryon ne constituent pas en effet le coeur de l'expertise de l'ANSM dont l'examen de projets d'essais cliniques porte généralement sur les risques potentiels que présentent pour une personne humaine l'administration d'un médicament ou la mise en oeuvre d'une thérapie.

L'article R. 1125-18 du code de la santé publique prévoit que toute demande d'autorisation de recherche menée sur un gamète ou un embryon dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation est transmise, pour avis, par l'ANSM à l'agence de la biomédecine. Votre commission considère essentiel que l'agence de la biomédecine reste impliquée dans cette procédure d'autorisation, étant la mieux indiquée pour se prononcer sur la pertinence scientifique de ce type de projet de recherche.

Votre commission a adopté un amendement COM-192 de la rapporteure supprimant, à l'article L. 1125-3 du code de la santé publique, les termes « impliquant la personne humaine » utilisés pour qualifier les recherches menées sur les gamètes ou l'embryon dans le cadre de l'AMP. Il convient en effet de mettre un terme à toute confusion sur le statut du gamète ou de l'embryon concernés qui, au stade de la recherche, n'ont pas le statut de « personne humaine ».

· Sécuriser sur le plan juridique les recherches menées sur l'embryon

De nombreux représentants de la communauté scientifique ont insisté sur le risque contentieux qui pèse sur les protocoles de recherche concernant l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines. Les décisions d'autorisation prononcées par l'agence de la biomédecine, rendues publiques, sont quasi-systématiquement contestées devant les juridictions administratives par des associations opposées à ce type de recherche, dont principalement la fondation Jérôme Lejeune.

Depuis 2008, 48 requêtes au fond ont été déposées contre des décisions de l'agence de la biomédecine autorisant soit des protocoles de recherche sur l'embryon ou les cellules souches embryonnaires humaines, soit l'importation de lignées de cellules souches embryonnaires humaines. Sur ces 48 requêtes, quatre concernaient des décisions d'autorisation de recherche sur l'embryon. À cela s'ajoutent dix requêtes en référé contre des décisions d'autorisation de recherche, déposées en parallèle des requêtes au fond.

Pour l'agence de la biomédecine, le coût de ces contentieux avoisine les 800 000 euros, consistant essentiellement en des honoraires d'avocat. Ce coût ne tient pas compte de la charge de travail résultant de la gestion de ces contentieux par les membres du personnel de l'agence.

Les recours déposés contre les décisions d'autorisation de l'agence s'appuient sur différents motifs ayant trait au respect des critères d'autorisation : la pertinence scientifique, la finalité médicale, l'absence d'alternative au recours aux embryons, de même que la traçabilité des embryons ou cellules souches embryonnaires humaines utilisés. Lors de son audition par votre commission, Cécile Martinat a rappelé qu'en mars 2019, deux autorisations de recherche ont été annulées par le tribunal administratif de Versailles, sur le fondement de la pertinence scientifique et de la traçabilité.

En particulier, les chercheurs insistent sur la difficulté opérationnelle à démontrer le respect de deux critères dans leur libellé actuel, maintenus par le projet de loi :

- toute recherche participe potentiellement de l'ambition de réaliser des progrès médicaux sans qu'il puisse être démontré avec précision et ab initio l'intérêt d'une recherche fondamentale en termes thérapeutiques. Les projets de recherche fondamentale posent, par nature, des questions dont les réponses et les conséquences dans le domaine médical ne peuvent en l'état des connaissances scientifiques être anticipées. Dans ces conditions, les équipes de recherche défendant des protocoles en recherche fondamentale peuvent être amenées à formuler une finalité médicale « artificielle » puisqu'il est bien souvent impossible d'anticiper l'applicabilité thérapeutique de résultats qui restent eux-mêmes hypothétiques voire tout simplement inattendus ;

- la démonstration de l'absence de méthodologie alternative au recours aux embryons humains reste également un exercice difficile. Si de nouveaux paradigmes expérimentaux sont en train d'émerger, tels que la constitution de modèles embryonnaires à usage scientifique par l'agréation de cellules souches embryonnaires à des tissus extra-embryonnaires, en vue de mimer différentes phases du développement embryonnaire, comme les « blastoïdes » et les « gastruloïdes », ils sont encore bien loin de reproduire fidèlement les propriétés d'un embryon. A fortiori, il reste indispensable de pouvoir comparer ces modèles expérimentaux aux embryons humains et d'en évaluer les éventuelles limites afin, le cas échéant, de les améliorer.

Afin de sécuriser, sur le plan juridique, les décisions d'autorisation des protocoles de recherche sur l'embryon, votre commission a donc adopté deux amendements tendant à en préciser les prérequis :

- à la finalité médicale pourra être substitué l'objectif d'amélioration de la connaissance de la biologie humaine, plus pertinent en matière de recherche fondamentale (amendement COM-193 de la rapporteure) ;

- toute méthode alternative au recours aux embryons ne sera recevable que s'il est démontré qu'elle présente une pertinence scientifique comparable avec l'embryon humain (amendement COM-194 de la rapporteure).

Par coordination, votre commission a adopté un amendement COM-197 de la rapporteure permettant, dans les exigences auxquelles doivent répondre les protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines, de tenir compte du fait que ces protocoles doivent poursuivre soit une finalité médicale, soit un objectif d'amélioration de la connaissance de la biologie humaine.

Enfin, votre commission a adopté un amendement COM-226 de la rapporteure tendant à rappeler que, conformément à l'article 18289(*) de la convention d'Oviedo, l'interdiction de la constitution d'embryons à des fins de recherche s'entend de la conception d'un embryon humain par fusion de gamètes. En effet, par définition, un embryon humain est le résultat de la fusion de gamètes humains. À l'heure actuelle, des modèles embryonnaires à usage scientifique peuvent être créés par l'agréation de cellules souches embryonnaires humaines avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires.

Ces modèles, qui sont déjà utilisés en recherche, ne constituent pas des embryons humains, dès lors qu'ils ne résultent pas de la fusion de deux gamètes. Il convient de lever toute ambiguïté à l'égard de ces modèles embryonnaires à usage scientifique.

· Permettre des avancées dans la compréhension du développement embryonnaire dans le respect des principes éthiques

À l'heure où la France s'apprête pour la première fois à inscrire dans sa législation une durée limite de culture d'embryons in vitro, plusieurs pays, dont le Royaume-Uni, s'interrogent sur la pertinence d'une durée fixée à 14 jours et pourraient prochainement la réviser à la hausse.

Une meilleure compréhension des étapes du développement embryonnaire entre le 14e et le 21e jour, qui concernent la période dite de gastrulation, présente un intérêt scientifique majeur. Des études réalisées chez le primate non humain, le singe macaque, publiées en novembre 2019, ont montré des mécanismes de développement propres aux primates différents de ceux observés chez les rongeurs. Plusieurs scientifiques insistent dès lors sur l'importance d'étudier ces mécanismes de développement chez l'embryon humain afin de mieux appréhender le contrôle de la différenciation des cellules souches embryonnaires humaines et pluripotentes induites et les retombées médicales potentiellement associées.

L'argument scientifique soutenant une limite de culture in vitro à 14 jours est désormais contesté, dans la mesure où il apparaît difficile de soutenir qu'une conscience humaine puisse émerger à partir d'une structure embryonnaire aussi primitive que le neurectoderme. La société française de recherche sur les cellules souches, dans une contribution transmise à votre commission, estime ainsi qu'« il ne fait aucun doute que les pays anglo-saxons [...] autoriseront [le fait de repousser la durée limite de culture d'un embryon humain à 21 jours] dans les prochaines années. »

Dans le souci de permettre à la France de prendre une position de leadership dans la compréhension des étapes du développement embryonnaire, votre commission a adopté un amendement COM-195 de la rapporteure tendant à autoriser, à titre dérogatoire, le développement in vitro d'embryons jusqu'au 21e jour suivant leur constitution dans le cadre de protocoles de recherche spécifiquement dédiés à l'étude des mécanismes de développement embryonnaire au stade de la gastrulation. Cette durée limite apparaît d'autant plus pertinente que le projet de loi prévoit d'ores et déjà la possibilité de constituer de modèles embryonnaires à usage scientifique dits « gastruloïdes », mimant le stade de la gastrulation, par l'agrégation de cellules souches embryonnaires humaines avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires.

· Clarifier la distinction entre les recherches menées sur l'embryon dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation et les recherches sur les embryons surnuméraires n'ayant pas vocation à être transférés à des fins de gestation

Votre commission a adopté un amendement COM-225 de la rapporteure visant à clarifier la distinction entre les recherches menées sur l'embryon dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation et les recherches sur les embryons surnuméraires n'ayant pas vocation à être transférés à des fins de gestation, en précisant que les embryons qui ne peuvent être transférés sont ceux sur lesquels une recherche a été autorisée et conduite en application de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique.

· Supprimer une disposition déjà satisfaite

À l'initiative de l'Assemblée nationale, l'article 14 du projet de loi prévoit désormais que la recherche sur un embryon non destiné à être implanté peut porter sur les causes de l'infertilité. Or, en l'état actuel de la législation, rien n'interdit de mener, sur les embryons, des recherches portant sur les causes de l'infertilité. À ce jour, sur les 23 protocoles de recherche sur l'embryon qui ont été autorisés par l'agence de la biomédecine, neuf concernent l'étude du développement embryonnaire préimplantatoire avec un lien direct sur sa qualité ou la capacité d'implantation de l'embryon. Il s'agit de causes reconnues d'infertilité encore mal documentées et nécessitant une amélioration des connaissances.

Sans ouvrir de nouvelles voies de recherche par rapport au droit existant, cette disposition participe essentiellement d'une volonté d'affichage. Les recherches en matière d'infertilité n'ont d'ailleurs pas vocation à se limiter à l'identification de leurs causes, mais à en améliorer le traitement, ce qui supposerait de compléter cette disposition, si elle était maintenue, pour préciser l'ensemble du champ possible de la recherche dans ce domaine. Compte tenu de l'absence de réelle valeur ajoutée de cette précision par rapport au droit en vigueur, votre commission a donc adopté un amendement COM-196 de la rapporteure tendant à la supprimer.

· Renforcer la vigilance sur des recherches soulevant des questions éthiques majeures

À l'heure actuelle, les seules recherches possibles impliquant la constitution d'embryons chimériques consistent en l'adjonction de cellules souches pluripotentes induites (iPS) d'origine humaine à un embryon animal, les iPS n'étant pas aujourd'hui encadrées par le code de la santé publique. En limitant l'interdiction de création d'embryons chimériques à la seule adjonction de cellules animales à un embryon humain, l'article 17 du projet de loi ouvre la possibilité de constitution d'embryons chimériques résultant de l'insertion de cellules souches embryonnaires humaines à un embryon animal. Cette nouvelle possibilité soulève d'importantes questions éthiques quant aux limites à poser face au risque de franchissement de la barrière des espèces.

Par conséquent, votre commission a adopté un amendement visant à écarter la possibilité de constitution d'embryons chimériques résultant de l'insertion de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal, procédure qui franchit une « ligne rouge » difficilement acceptable au regard du risque de franchissement de la barrière des espèces (amendement COM-201 de la rapporteure).

· Enfin, votre commission a adopté un amendement COM-267 de la rapporteure procédant à diverses coordinations au sein du code pénal et du code de la santé publique.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 15
Régulation, en recherche fondamentale,
de certaines utilisations des cellules souches pluripotentes induites

Cet article vise à encadrer certaines finalités, sensibles sur le plan éthique, des recherches menées sur les cellules souches pluripotentes induites.

La commission spéciale a souhaité encadrer les expérimentations impliquant la création d'embryons chimériques par l'adjonction de cellules souches pluripotentes induites humaines à un embryon animal, en interdisant la possibilité que le transfert de ces embryons chez la femelle donne lieu à parturition et en posant le principe d'un seuil à ne pas dépasser en termes de contribution des cellules d'origine humaine au développement de l'embryon chimérique.

I - Le dispositif proposé

1. Les cellules pluripotentes induites : un outil à fortes potentialités médicales, non dénué d'enjeux éthiques

En 2007, le professeur japonais Shinya Yamanaka a mis au point la technique permettant de transformer des cellules adultes spécialisées en cellules pluripotentes induites, plus communément désignées sous le sigle « iPS » issu de l'anglais « induced Pluripotent Stems Cells ». Cette découverte, pleine de promesses pour la médecine notamment génique et régénérative, lui a valu l'attribution du prix Nobel de médecine en 2012. Les iPS sont obtenues en reprogrammant une cellule somatique différenciée290(*) vers un état de pluripotence. Ces lignées cellulaires ont en commun, avec les cellules souches embryonnaires humaines, d'être pluripotentes : elles sont capables de se multiplier indéfiniment et de se différencier en tout type de cellule qui compose l'organisme.

Toutefois, comme le rappelle le professeur Pierre Savatier dans ses réponses au questionnaire de votre commission, si les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites présentent, par définition, les mêmes propriétés, c'est-à-dire l'autorenouvèlement et la pluripotence, elles se distinguent par les éléments structurels et fonctionnels suivants :

- les cellules iPS gardent parfois en mémoire des traces épigénétiques de leur origine somatique. En effet, pour un même individu, l'épigénome peut varier d'une cellule à l'autre. La régulation de l'expression des gènes des iPS étant altérée, leurs potentialités de différenciation peuvent s'en trouver modifiées ;

- des différences dans la qualité de l'ADN mitochondrial des iPS ont été récemment décrites. Les cellules iPS présenteraient des altérations de ce génome qui auraient pour conséquences l'apparition d'une réponse immunitaire dirigée contre les cellules iPS et leurs dérivés différenciés ;

- les cellules iPS peuvent contenir des variations génomiques provenant soit de la cellule somatique d'origine, soit induite par la reprogrammation elle-même et le stress cellulaire qu'elle entraîne, ce qui peut résulter dans des altérations basales au sein des lignées d'iPS dérivées. Pour les applications cliniques, il est nécessaire de réaliser un contrôle de la qualité des cellules iPS en séquençant leur génome pour s'assurer qu'il ne contient pas de mutations délétères.

Selon le professeur Pierre Savatier, ces différences structurelles entre les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules pluripotentes induites font que les premières constituent l'original et les secondes n'en sont que la copie imparfaite.

La pluripotence des iPS ouvre des perspectives de recherche susceptibles de soulever des interrogations éthiques, dans la mesure où ces cellules résultent d'un processus de reprogrammation (donc de modification) génétique et dès lors qu'il pourrait, dans le futur, être envisagé de les différencier en gamètes, même si cette possibilité n'est pas encore d'actualité.

2. Le dispositif proposé par le projet de loi : un régime déclaratif ciblé sur les recherches « sensibles » sur le plan éthique

Le I de l'article 15 du projet de loi modifie l'intitulé du titre V du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique, qui devient : « Recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites ». Ce nouvel intitulé permet :

- de tenir compte de l'introduction dans le code de la santé publique de dispositions encadrant certaines recherches sur les cellules pluripotentes induites ;

- de préciser l'origine humaine des embryons et des cellules souches embryonnaires faisant l'objet des recherches régies par les dispositions du titre V précité. La place de cette précision dans l'intitulé dispense de la décliner dans l'ensemble des articles de ce titre et permet de lever toute ambiguïté sur leur non-applicabilité aux recherches sur les embryons et cellules souches embryonnaires d'origine animale.

Le II de l'article 15 du projet de loi rétablit, au sein du code de la santé publique, un article L. 2151-7 définissant, en son I, les cellules souches pluripotentes induites comme les « cellules qui ne proviennent pas d'un embryon et sont capables de se multiplier indéfiniment ainsi que de se différencier en tous les types de cellules qui composent l'organisme. » Le II du même article L. 2151-7 prévoit l'obligation pour deux types de recherche considérés comme sensibles sur le plan éthique de faire l'objet d'une déclaration préalable auprès de l'agence de la biomédecine. Les protocoles de recherche visés devant être déclarés ont pour objet :

- la différenciation de cellules souches pluripotentes induites en gamètes, afin de permettre par exemple l'étude de la gamétogenèse et de la fécondance des gamètes ;

- l'agrégation de cellules souches pluripotentes induites avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires, cette technique étant susceptible de donner lieu à la constitution de modèles embryonnaires à usage scientifique mimant différents stades du développement embryonnaire comme des blastoïdes ou des gastruloïdes.

L'utilisation des iPS restera soumise, en outre, au régime commun applicable à l'utilisation des éléments et produits du corps humain à des fins scientifiques, notamment à l'article 1243-3 du code de la santé publique relatif à la déclaration auprès du ministre chargé de la recherche des activités de conservation et de préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et à la constitution et à l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains. Elle relèvera également de la recherche impliquant la personne humaine en application de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique dans le cas où elle nécessiterait le prélèvement de tissus ou cellules à partir de patients ou volontaires sains.

Le III du nouvel article L. 2151-7 du code de la santé publique prévoit que le directeur général de l'agence de la biomédecine pourra s'opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à la réalisation du protocole de recherche déclaré qui ne respecterait pas les principes éthiques fondamentaux de notre législation. Cette décision d'opposition devra être précédée d'un avis public du conseil d'orientation de l'agence. Le directeur général de l'agence conserve également la possibilité de suspendre ou d'interdire à tout moment, après avis public du conseil d'orientation, les recherches qui ne se conformeraient plus à ces exigences (IV du nouvel article L. 2151-7 du code de la santé publique).

Afin d'assurer le respect des nouveaux régimes de déclaration introduits en matière de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites, le III de l'article 15 du projet de loi procède aux coordinations nécessaires au sein des articles du code de la santé publique et du code pénal prévoyant les sanctions applicables en la matière.

Le chapitre III du titre VI « Dispositions pénales » du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi intitulé « Recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites ». Les manquements constatés dans la réalisation des recherches sur les cellules souches, embryonnaires humaines ou pluripotentes induites, seront ainsi punis de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

Outre plusieurs amendements rédactionnels, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté, à l'initiative de son rapporteur Philippe Berta un amendement tendant à compléter la liste des recherches sur les iPS susceptibles de faire l'objet d'une décision d'opposition de l'agence de la biomédecine sur le fondement du respect des principes éthiques fondamentaux, après avis public de son conseil d'orientation : est ainsi ajoutée l'insertion d'iPS dans un embryon animal en vue de son transfert chez la femelle, dans le cadre de la constitution d'un embryon chimérique.

III - La position de la commission : encadrer la création d'embryons chimériques aux iPS

Votre commission approuve l'introduction d'un régime juridique spécifique encadrant les recherches sur les cellules souches pluripotentes induites qui repose sur un équilibre entre, d'une part, la reconnaissance d'une liberté d'initiative scientifique dans ce domaine, sous réserve du respect des dispositions applicables en matière de conservation de tissus et cellules issus du corps humain et de recherches impliquant la personne humaine, et, d'autre part, le souci d'une vigilance renforcée lorsque la recherche, en envisageant l'expérimentation de procédés de recréation du vivant in vitro, soulève des questions éthiques sensibles, notamment en termes de manipulation du vivant.

Néanmoins les expérimentations impliquant la création d'embryons chimériques par l'adjonction de cellules souches pluripotentes humaines à un embryon animal, bien que déjà possibles aujourd'hui en l'absence de cadre législatif ou réglementaire, ne peuvent manquer de susciter des interrogations quant au risque de franchissement de la barrière des espèces.

Dans son avis 129, le CCNE rappelle que « certains développements, dont l'obtention de gamètes à partir d'une cellule adulte reprogrammée, ou encore le développement in vivo de cellules différenciées humaines de type germinal ou neuronal dans des chimères chez le gros animal, représentent cependant un risque de transgression. » Le CCNE insiste alors sur la nécessité d'un encadrement des recherches qui consisteraient à « d'intégrer des cellules pluripotentes humaines dans des embryons d'un plus gros animal, dans l'idée de produire des organes humains chez l'animal - source potentielle de greffons. » Dans ces conditions, il estime que « si ces approches ne relèvent pas directement de la recherche sur l'embryon humain, un encadrement semble néanmoins nécessaire, en particulier si les embryons chimériques sont transférés chez des femelles et donnent naissance à des animaux chimères avec le risque, chez le gros animal, que les cellules humaines se développent et induisent certaines caractéristiques humaines (morphologiques, neurologiques). »

Il convient donc de s'assurer que les cellules d'origine humaine introduites dans un embryon animal ne participent que de façon minoritaire au développement de cet embryon, qui doit rester un embryon animal. Par conséquent, votre commission a adopté un amendement COM-199 de la rapporteure visant à renforcer l'encadrement de la création d'embryons chimériques recourant aux iPS en posant deux « verrous » :

- ces embryons ne peuvent donner lieu à parturition (mise-bas), si bien qu'en cas de transfert chez la femelle, la gestation sera obligatoirement interrompue dans un délai approuvé par l'agence de la biomédecine au regard des délais gestationnels propres à l'animal concerné ;

- la contribution des cellules d'origine humaine au développement de l'embryon chimérique (taux de chimérisme) ne saurait dépasser un seuil approuvé par l'agence de la biomédecine. En tout état de cause, aucun embryon chimérique ne peut présenter une proportion de cellules d'origine humaine supérieure à 50 %.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 16
Limite de conservation des embryons proposés à la recherche

Cet article fixe une durée de conservation de cinq ans pour les embryons cédés à la recherche qui n'auraient pas été inclus dans un protocole de recherche à l'expiration de ce délai.

La commission spéciale a assoupli le principe de confirmation dans un délai de trois mois du premier consentement au devenir des embryons ne faisant plus l'objet d'un projet parental. Elle a, en outre, porté de cinq à dix ans le délai de conservation des embryons cédés à la recherche qui n'auraient toujours pas été inclus dans un protocole de recherche.

I - Le dispositif proposé

· À l'heure actuelle, seule la conservation des embryons congelés dans le cadre d'un projet parental et la conservation des embryons cédés pour l'accueil par un autre couple que celui dont ils sont issus sont soumises à un délai à l'expiration duquel il peut être procédé à la destruction des embryons. L'article L. 2141-4 du code de la santé publique prévoit en effet que :

- les embryons initialement congelés dans le cadre d'un projet parental mais pour lesquels l'un des deux membres du couple, consultés à plusieurs reprises, ne répond pas à la question de savoir s'il maintient ou non son projet parental sont détruits si leur durée de conservation est au moins égale à cinq ans. Il en va de même en cas de désaccord au sein du couple sur le maintien du projet parental ou le devenir des embryons ;

- les embryons destinés à être accueillis par un autre couple que celui dont ils sont issus sont également appelés à être détruits s'ils n'ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à compter du jour où le consentement écrit à l'accueil a été donné.

Aucune disposition ne prévoit, en revanche, qu'il soit mis fin à la conservation des embryons cédés à la recherche qui n'auraient pas été inclus dans un protocole de recherche au bout d'un certain temps.

Les embryons sont conservés par les centres d'assistance médicale à la procréation où ils ont été congelés.

· Selon les données du rapport d'activité médicale et scientifique de l'agence de la biomédecine, on dénombrait, au 31 décembre 2017, 246 263 embryons en cours de conservation pour 82 485 couples. Parmi ces embryons, 32 878 embryons (13 %) ne faisaient plus l'objet d'un projet parental dont :

- 21 727291(*) étaient cédés à la recherche ;

- 11 151292(*) pouvaient faire l'objet d'un accueil par un autre couple.

Selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, ce sont 2 855 embryons qui ont été proposés à la recherche en 2016 et qui sont donc venus alimenter le stock d'embryons conservés et proposés à la recherche, un nombre relativement constant au cours de la période récente. Étant précisé que le stock d'embryons cédés à la recherche reste lui aussi plus ou moins constant au cours des dernières années, l'étude d'impact en déduit que le nombre d'embryons donnés chaque année à la recherche par les couples qui n'ont plus de projet parental est à peu près équivalent à celui des embryons effectivement inclus dans un protocole de recherche la même année.

Le nombre d'embryons inclus dans un protocole de recherche compris entre 2 500 et 3 000 chaque année représenterait entre 12,5 % et 15 %. Dans son rapport d'évaluation de la loi relative à la bioéthique de 2011, l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et éthiques (Opecst) estime, néanmoins, à moins de 10 % des 20 000 embryons conservés et proposés à la recherche la proportion des embryons effectivement utilisés dans des projets de recherche.

· Le I de l'article 16 du projet de loi procède à une réécriture de l'article L. 2141-4 du code de la santé publique.

Est maintenu le principe selon lequel les membres du couple ou la femme non mariée sont consultés chaque année sur leur souhait de maintenir leur projet parental : en cas de confirmation par écrit de ce maintien, la conservation de leurs embryons sera poursuivie.

En cas d'abandon du projet parental, il est toujours prévu que les deux membres du couple ou la femme mariée ou, en cas de décès de l'un des membres du couple, le membre survivant du couple consentent par écrit à l'une des trois possibilités suivantes pour le devenir de leurs embryons :

- l'accueil de ces embryons par un autre couple ;

- l'utilisation de ces embryons dans le cadre d'un protocole de recherche, dans les conditions fixées par l'article L. 2151-5 du code de la santé publique relatif aux autorisations de recherches sur l'embryon, ou l'utilisation, dans les conditions applicables en matière de recherches biomédicales, de cellules dérivées à partir de ces embryons dans une préparation de thérapie cellulaire ou un médicament de thérapie innovante à des fins exclusivement thérapeutiques ;

- la destruction de ces embryons.

Comme c'est déjà le cas aujourd'hui, le consentement à l'une de ces trois possibilités doit faire l'objet d'une confirmation écrite après un délai de réflexion de trois mois à compter du premier consentement. Il est en outre précisé que, lorsque les embryons sont cédés à la recherche, le consentement du couple est révocable tant qu'ils n'ont pas été inclus dans un protocole de recherche.

Les III, IV et V de l'article L. 2141-4 du code de la santé publique envisagent les différents cas de figure pour lesquels il doit être mis fin à la conservation des embryons ne faisant plus l'objet d'un projet parental, en retenant une durée limite de conservation de cinq ans. Les embryons seront ainsi détruits :

- en cas de silence du couple ou de la femme non mariée, consultés annuellement à au moins deux reprises, sur le maintien de leur projet parental, si les embryons ont été conservés pour une durée égale ou supérieure à cinq ans. Il en va de même en cas de désaccord au sein du couple sur le maintien du projet parental ou en l'absence de confirmation du consentement dans un délai de trois mois ;

- lorsque les embryons proposés pour un accueil par un autre couple n'ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à compter de la confirmation du consentement ;

- lorsque les embryons cédés à la recherche n'ont pas été inclus dans un protocole de recherche dans un délai de cinq ans à compter de la confirmation du consentement.

Le VI de l'article L. 2141-4 du code de la santé publique prévoit, en outre, une destruction des embryons en cas de décès des deux membres du couple en l'absence de consentement préalable à un accueil par un autre couple ou à une utilisation dans le cadre d'un protocole de recherche.

Le II de l'article 16 du projet de loi tient compte de la situation des embryons actuellement donnés à la recherche et conservés depuis plus de cinq ans à la date de la promulgation de la loi : ces embryons seront détruits, à l'exception de ceux qui présentent un intérêt particulier pour la recherche en raison de leur conservation à un stade précoce de leur développement.

Aujourd'hui congelés et vitrifiés cinq jours après la fécondation, ce stade de développement étant jugé plus compatible avec une implantation dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation, les embryons pouvaient être congelés auparavant à des stades bien plus précoces du développement embryonnaire, un à trois jours après la fécondation. Aussi existe-t-il, dans le stock des embryons conservés depuis une durée supérieure à cinq ans, des zygotes ne présentant qu'une seule cellule ou des embryons formés de deux cellules au premier jour de la fécondation, mais aussi des embryons formés de quatre cellules, à J+2, ou de huit cellules, à J+3.

Ces embryons présentent un intérêt particulier pour la recherche dès lors qu'ils permettent d'étudier les phases précoces du développement embryonnaire. Le projet de loi prévoit donc que les établissements autorisés pour les pratiques cliniques et biologiques de l'assistance médicale à la procréation déclareront les embryons susceptibles de présenter un intérêt particulier pour la recherche à l'agence de la biomédecine qui se prononcera sur la poursuite de leur conservation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

Outre des amendements rédactionnels adoptés par la commission, l'Assemblée nationale a adopté un amendement de notre collègue député Pierre Dharréville et d'autres membres du groupe « Gauche démocrate et républicaine » ouvrant la possibilité pour le couple, à l'occasion de la consultation annuelle sur le point de savoir s'il maintient son projet parental, de formuler des directives anticipées sur le devenir des embryons en cas de décès de l'un des membres du couple.

De cette façon, les deux membres du couple peuvent manifester un consentement conjoint à ce que, en cas de décès de l'un d'eux, les embryons soit puissent être accueillis par un autre couple, soit fassent l'objet d'une recherche. Le membre survivant du couple sera interrogé sur la confirmation de ce consentement à l'expiration d'un délai d'un an à compter du décès, sauf initiative anticipée de sa part. Il conserve ainsi la possibilité de révoquer son consentement, auquel cas il sera mis fin à la conservation des embryons.

III - La position de la commission

· La pertinence d'une confirmation écrite dans un délai de trois mois à compter de la date du premier consentement sur le devenir d'embryons ne faisant plus l'objet d'un projet parental est aujourd'hui fortement remise en cause, d'autant que très peu de couples reviennent sur leur premier consentement, comme l'ont confirmé devant votre commission la fédération des Cécos et l'association des biologistes des laboratoires d'étude de la fécondation et de la conservation de l'oeuf (Blefco).

Au-delà du caractère lourd et chronophage de cette procédure pour les centres d'AMP et les Cécos293(*), il apparaît délicat d'interroger à nouveau sur le devenir de leurs embryons un couple qui a déjà entamé le « deuil » de son projet parental. Le silence gardé par les membres du couple sur cette confirmation est bien souvent moins le signe d'une remise en cause de leur consentement initial que le souhait de ne plus avoir à réexaminer la question du devenir de leurs embryons.

Or l'absence de cette confirmation, après deux relances, est supposée conduire à la destruction des embryons, alors même que le couple a pu consentir initialement à ce qu'ils soient accueillis par un autre couple ou donnés à la recherche.

Par conséquent, votre commission a adopté un amendement tendant à supprimer le principe d'une confirmation par le couple du consentement sur le devenir des embryons ne faisant plus l'objet d'un projet parental (amendement COM-202 de la rapporteure).

· Les embryons cédés à la recherche par les couples pris en charge dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation sont aujourd'hui dispersés entre les 103 centres de fécondation in vitro autorisés à conserver ces embryons en application de l'article L. 2151-7294(*) du code de la santé publique. Tant l'institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) que les sociétés savantes et les représentants des organismes assurant la conservation de ces embryons (centres d'AMP, Cécos) déplorent l'absence d'organisation structurée de cette activité de conservation, de même que l'absence de visibilité et de traçabilité des stocks d'embryons conservés et donnés à la recherche.

Au vu du nombre d'embryons conservés, que ceux-ci continuent de s'inscrire dans un projet parental ou soient destinés à la recherche ou à un accueil par un autre couple, les capacités de stockage des centres concernés tendent à diminuer. L'absence de cartographie des embryons conservés, précisant les caractéristiques des cohortes embryonnaires, est en outre préjudiciable à la recherche, les scientifiques rencontrant des difficultés à identifier de façon optimale les embryons les plus pertinents en fonction de l'objet de la recherche.

Par une décision du 25 juin 2015, l'agence de la biomédecine a autorisé le centre de ressources biologiques (CRB) multi-sites « Germethèque » à exercer des activités de conservation des embryons. Fondé en 2007 et constitué par onze centres hospitaliers universitaires (CHU), ce CRB est coordonné par le CHU de Toulouse et « a pour vocation d'organiser la collecte, le stockage, la gestion et l'exploitation d'échantillons biologiques humains (gamètes, tissu germinal testiculaire et ovarien, ADN, liquide séminal) afin de permettre l'étude des causes, mécanismes et conséquences des altérations de la reproduction et du développement humain ». Véritable interface entre les laboratoires ayant accompagné la conception des embryons et les équipes de recherche, le CRB met à la disposition des centres associés dans le cadre de ce partenariat plusieurs outils permettant de valoriser les collections d'embryons : logiciel et système d'information, processus de certification ISO, procédures de qualité...

Bien qu'il permette de valoriser, sur le plan scientifique, les collections d'échantillons biologiques conservés par les centres d'AMP et les Cécos, ce CRB pâtit de l'insuffisance de ses moyens financiers, le CHU coordonnateur de Toulouse rencontrant des difficultés pour obtenir des financements publics, notamment dans le cadre du programme d'investissements d'avenir (PIA).

L'article 42 de la loi relative à la bioéthique de 2011 avait prévu la remise par le Gouvernement d'un rapport au Parlement, avant le 1er juillet 2012, sur les conditions de mise en place de centres de ressources biologiques sous la forme d'un système centralisé de collecte, de stockage et de distribution des embryons surnuméraires dont il a été fait don à la science. Ce rapport n'a jamais été établi et aucun effort n'a été déployé par les pouvoirs publics en faveur de la mise en place d'une cartographie précise de l'ensemble des stocks d'embryons cédés à la recherche, assortie de données relatives aux caractéristiques de ces embryons (stade de développement embryonnaire au moment de la congélation, anomalies géniques ou chromosomiques identifiées par DPI, date de la congélation...).

· Selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, « il n'existe aucun consensus sur la période de conservation des embryons mais la plupart des pays ont choisi cinq ans. » La durée de conservation varie en effet d'un pays à l'autre, pouvant ainsi aller jusqu'à dix ans en Israël et en Australie, voire jusqu'à quinze ans au Royaume-Uni (moyennant dans ce pays un renouvellement de l'autorisation de conservation tous les cinq ans).

Une durée de conservation de cinq ans ne permet pas néanmoins de tenir compte des contraintes qui caractérisent aujourd'hui le montage et la mise en oeuvre d'un protocole de recherche, opérations qui peuvent nécessiter bien plus que cinq ans, en particulier lorsqu'une autorisation de recherche fait l'objet d'une contestation en justice. Le stock d'embryons donnés à la recherche accumulé jusqu'ici résulte d'ailleurs, selon les personnes auditionnées par votre commission, du lent décollage de la recherche sur l'embryon en France.

Deux types de considérations plaident alors pour un délai de conservation des embryons destinés à la recherche supérieur à cinq ans :

- compte tenu du tempo de la recherche sur l'embryon en France, qui reste lent comparativement à d'autres pays, un délai de conservation de cinq ans pourrait conduire à terme à une diminution substantielle du stock d'embryons disponibles. Une partie significative du stock existant pourrait ainsi faire l'objet d'une destruction (tous les embryons conservés depuis plus de cinq ans, à l'exception de ceux présentant un intérêt particulier pour la recherche). Au bout d'un certain temps, ne seront alors plus disponibles pour la recherche que les embryons conservés depuis moins de cinq ans, le stock n'étant renouvelé que par l'introduction de nouveaux embryons donnés à la recherche, étant rappelé que le nombre d'embryons nouvellement cédés à la recherche chaque année correspond peu ou prou au nombre d'embryons nouvellement inclus dans un protocole de recherche. En outre, il convient de garder à l'esprit que rien ne garantit que les embryons attribués par l'agence de la biomédecine à une équipe de recherche résisteront à la décongélation, l'échec de la décongélation pouvant alors nécessiter de recourir à d'autres embryons ;

- comme l'indique la fédération des Cécos dans ses réponses au questionnaire de votre commission, certaines pathologies à révélation tardive ou bien rares nécessitent que ce délai de conservation soit rallongé afin de laisser aux chercheurs la possibilité de mettre en place des recherches sur des embryons présentant des anomalies géniques ou chromosomiques à l'origine de ces pathologies. De plus, la disponibilité des embryons précoces diminue et leur utilisation dans le cadre de différents protocoles de recherche augmente afin de caractériser les différentes étapes du développement embryonnaire précoce.

Considérant que le délai de cinq ans n'est pas adapté et apparaît trop court au regard des exigences de la recherche sur l'embryon, la fédération des Cécos n'estime pas nécessaire d'imposer une limite à la conservation des embryons destinés à la recherche.

Soucieuse de respecter le tempo de la recherche sur l'embryon, votre commission a adopté un amendement visant à porter le délai de conservation des embryons destinés à la recherche à dix ans, qui reste intermédiaire par à d'autres pays prévoyant une durée de conservation plus longue, comme le Royaume-Uni (amendement COM-203 de la rapporteure). La révision de la législation relative à la bioéthique devrait permettre, avec un recul d'au moins cinq ans, d'évaluer les premiers effets d'un délai de dix ans sur le stock actuel d'embryons cédés à la recherche et de déterminer si celui-ci peut être ramené à cinq ans, sans préjudice pour la recherche sur l'embryon.

· Votre commission a également adopté un amendement de précision rédactionnelle, permettant d'inclure, dans les possibilités de devenir des embryons conservés examinées par le couple à l'occasion de la consultation annuelle pour la détermination de directives anticipées en cas de décès de l'un des membres du couple, la possibilité de mettre fin à la conservation des embryons (amendement COM-84 de Michel Amiel).

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

CHAPITRE II

Favoriser une recherche responsable
en lien avec la médecine génomique

Article 17
Utilisation des outils de modification ciblée
du génome en recherche fondamentale

Cet article supprime l'interdiction de création d'embryons transgéniques, limite l'interdiction de création d'embryons chimériques aux seuls embryons résultant de l'adjonction à un embryon humain de cellules provenant d'autres espèces et étend les possibilités de recours aux techniques d'édition génomique dans la recherche en santé, sous réserve du respect du principe d'interdiction de transformation des caractéristiques génétiques transmissibles à la descendance.

La commission spéciale a clarifié l'interdiction relative à la constitution d'embryons chimériques, en maintenant l'impossibilité de constituer de tels embryons non seulement par l'insertion dans un embryon humain de cellules provenant d'autres espèces mais aussi par l'insertion dans un embryon animal de cellules souches embryonnaires humaines. Elle a, en outre, rappelé que la constitution d'embryons chimériques par l'insertion de cellules souches pluripotentes induites humaines était soumise aux exigences éthiques posées par l'article 15 du projet de loi dans sa version adoptée par la commission spéciale.

I - Le dispositif proposé : La suppression de l'interdiction de la création d'embryons transgéniques et la limitation de l'interdiction de création d'embryons chimériques

L'article 16-4 du code civil pose le principe selon lequel il est interdit d'apporter au génome humain, tant chez une personne déjà née au niveau de ses cellules germinales que chez l'embryon, des modifications qui pourraient se transmettre à la descendance. Cette interdiction, qui résulte de l'article 13 de la convention d'Oviedo, est néanmoins assortie d'exceptions : des interventions sur le génome humain peuvent en effet être autorisées dans le cadre de recherches à des fins de prévention ou de traitement des maladies génétiques.

Le II de l'article 17 du projet de loi étend le champ des recherches pour lesquelles une modification du génome humain peut être envisagée : il pourra s'agir également de recherches menées à des fins diagnostiques, et ces recherches ne seront pas tenues de se limiter aux seules maladies génétiques mais pourront concerner potentiellement toutes les maladies.

La possibilité d'édition génomique d'embryons restera cantonnée aux recherches conduites sur des embryons autorisées en application de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique. En effet, l'article L. 2141-3-1 du même code, créé par l'article 14 du projet de loi, prévoit, dans sa version issue des travaux de l'Assemblée nationale en première lecture, que les recherches menées sur des embryons dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation, et donc destinés à être implantés, ne peuvent avoir « pour objet de modifier le génome des gamètes ou de l'embryon ».

En parallèle, le I de l'article 17 du projet de loi supprime les dispositions inscrites à l'article L. 2151-2 du code de la santé publique aux termes desquelles la création d'embryons transgéniques est interdite. La levée de cette interdiction doit permettre d'ouvrir la voie à des expérimentations sur des embryons surnuméraires recourant aux techniques d'édition génomique telles que l'outil « CRISPR-Cas9 », afin d'en évaluer l'innocuité, notamment en identifiant les potentiels effets non-ciblés d'une modification génomique.

À l'heure actuelle, la portée de l'interdiction de création d'embryons transgéniques se limite au seul ajout dans le génome d'un embryon d'une ou plusieurs séquences d'ADN exogène, c'est-à-dire l'introduction de fragments d'ADN étrangers. Comme le souligne le Conseil d'État dans son étude de juin 2018 sur la révision de la loi de bioéthique295(*), cette interdiction ne fait pas aujourd'hui obstacle aux recherches ayant pour seule finalité de supprimer ou d'inactiver un fragment du génome de l'embryon concerné, seul son remplacement par un fragment d'ADN étranger étant prohibé. L'étude recommandait ainsi « soit d'interdire la technique dans son ensemble, soit de l'autoriser, mais de ne pas maintenir cette situation asymétrique qui ne repose sur aucune logique cohérente. »

· La limitation du champ de l'interdiction de création d'embryons chimériques

L'article L. 2151-2 du code de la santé publique interdit également, à l'heure actuelle, la création d'embryons chimériques. Toutefois, la place de cette interdiction au sein d'un chapitre consacré aux recherches sur l'embryon humain et les cellules souches embryonnaires humaines est à l'origine d'un flou juridique concernant la création d'embryons chimériques par l'adjonction de cellules d'origine humaine à un embryon animal. Dans son étude précitée de juin 2018, le Conseil d'État estime en effet que la localisation de l'interdit « dans le code de la santé publique au sein de la partie consacrée à la « Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte » ainsi que les travaux préparatoires [parlementaires] laissent à penser qu'il n'a pas vocation à couvrir la recherche réalisée sur l'embryon animal. »

Suivant la même logique, le Gouvernement soutient également que l'interdiction actuelle ne porte que sur l'utilisation d'embryons humains ayant pour objectif la formation de chimère. L'article L. 2151-2 du code de la santé publique ne serait pas applicable à l'introduction de cellules d'origine humaine dans un embryon animal dès lors qu'il s'agirait d'une expérimentation conduite sur un embryon animal. Par conséquent, dans un souci de clarification, le I de l'article 17 du projet de loi prévoit que seule « la modification d'un embryon humain par adjonction de cellules provenant d'autres espèces est interdite. »

L'agence de la biomédecine a indiqué à votre commission qu'aucun protocole de recherche impliquant la création d'embryons chimériques résultant de l'adjonction de cellules embryonnaires humaines à un embryon animal n'a été autorisé à ce jour en France. Les seules recherches menées en France sur des embryons chimériques ont porté sur :

- l'adjonction, au sein d'une même espèce animale, notamment chez le lapin, de cellules d'un individu animal à un embryon d'un autre individu animal de la même espèce, avec transfert de l'embryon chez la femelle et interruption de la gestation avant la naissance, afin d'étudier la mise en place et les différents états de la pluripotence chez l'animal et de comparer les résultats avec les données disponibles chez l'homme ;

- l'adjonction de cellules souches pluripotentes induites humaines à un embryon animal. La création de ce type d'embryons chimériques est en effet juridiquement possible, dès lors que les cellules souches pluripotentes induites humaines ne rentrent pas, aujourd'hui, dans le périmètre d'action de l'agence de la biomédecine. De tels embryons ont pu être conçus in vitro à partir d'embryons de lapin ou de singes macaques, mais la durée de culture de ces embryons a été limitée à trois jours et ces derniers n'ont jamais été transférés chez la femelle.

Plus généralement, l'agence de la biomédecine explique que l'utilisation d'embryons chimériques présente deux intérêts majeurs pour la recherche :

- d'une part, elle permet l'étude du développement embryonnaire précoce ;

- d'autre part, l'utilisation d'embryons chimériques rend possible, sur le plan théorique, la formation d'un organe humain chez l'animal. Une telle approche est présentée comme constituant l'une des solutions possibles pour combler la pénurie d'organes à des fins de transplantation. Actuellement, les recherches internationales concernent essentiellement le pancréas et se limitent à la souris et le rat. Chez le mouton et le porc, les tentatives de création de chimère par adjonction de cellules humaines ont montré un très faible taux de chimérisme (proportion de cellules humaines capables de se développer par rapport au nombre de cellules animales) : une cellule humaine sur 10 000 chez le mouton, une sur 100 000 chez le porc. Dans les deux cas, la gestation a été interrompue au 28e jour296(*).

Ce faible taux de chimérisme ne permet pas d'envisager un développement satisfaisant à court terme. À ce jour aucune équipe de recherche française n'a d'ailleurs mené de travaux dans ce domaine, et aucune équipe de recherche dans le monde n'a donné naissance à un animal chimérique contenant des cellules humaines, bien qu'une dérogation ait été accordée cet été à une équipe japonaise.

Législation internationale sur les embryons chimériques

Pays

Loi, recommandations
et commentaires

Définitions embryons

Embryon chimérique :
cadre législatif

Australie

Le « Prohibition of Human Cloning for Reproduction Act » interdit, expressément, la création d'embryons chimériques par introduction de cellules animales dans un embryon humain mais pas par introduction de cellules humaines dans un embryon animal1.

Embryon chimérique

(a) un embryon humain dans lequel a été introduit une cellule ou tout autre composant cellulaire provenant d'un animal

(b) toute chose déclarée par la loi comme étant un embryon chimérique.

Embryon hybride :

(a) un embryon créé par fécondation d'un ovocyte humain par du sperme animal

(b) un embryon créé par fécondation d'un ovocyte animal avec du sperme humain

(c) un ovocyte humain dans lequel a été introduit le noyau d'une cellule animale

(d) un ovocyte animal dans lequel a été introduit le noyau d'une cellule humaine

(e) toute chose déclarée par la loi comme étant un embryon hybride.

Embryons chimériques :

Restrictif : embryon humain + cellules animales

Permissif : embryon animal + cellules humaines.

Embryons hybrides : permissif avec autorisation si culture inférieure à 14 jours

Restrictif si culture au-delà de 14 jours.

Canada

La loi sur la Procréation Assistée (L.C. 2004, ch. 2) interdit la création de chimères, définies comme des embryons humains dans lesquels ont été introduites des cellules d'autres animaux ou humains.

La loi n'interdit pas la création d'embryons animaux rendus chimériques par injection de cellules humaines. Cependant la principale agence de financement au Canada interdit expressément la création des deux types d'embryons chimériques2.

Embryon chimérique :

a) embryon humain dans lequel a été introduite au moins une cellule provenant d'une autre forme de vie

b) embryon consistant en cellules provenant de plusieurs embryons, foetus ou êtres humains (chimera).

Embryons chimériques :

Restrictif pour les embryons humains auxquels on ajoute des cellules animales.

Pas de restriction pour les embryons animaux auxquels on ajoute des cellules humaines mais pas autorisé par l'agence de financement de la recherche.

États-Unis

Aucune loi fédérale n'interdit la création de chimères en partie humaine.

Les recherches sur l'embryon sont régulées au niveau des différents États, avec des lois locales plus ou moins permissives.

Néanmoins, le NIH (« the National Institutes of Health ») a instauré, en 2015, un moratoire sur le financement fédéral des recherches impliquant des chimères humain-animal, le temps d'examiner les questions éthiques soulevées par l'introduction de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal3. À l'heure actuelle, le NIH mène une enquête publique sur la possibilité de lever ce moratoire4.

Pas de définition dans la loi ?

Embryons chimériques

Actuellement, pas de restriction fédérale mais interdiction de financer les projets utilisant des embryons chimériques avec les fonds publics.

Le NIH envisage de modifier le moratoire pour permettre le financement de projets faisant appels à des chimères créées par l'injection de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal.

Les recommandations actuelles du NIH interdisent l'introduction de cellules pluripotentes humaines dans un embryon de primate et la reproduction d'animaux chimériques dont les cellules pluripotentes humaines ont pu modifier les lignées germinales5.

Pour la levée du moratoire, le NIH prévoit de mettre en place un comité de pilotage interne qui évaluera en détail, les recherches dans lesquelles :

· Des cellules pluripotentes humaines sont introduites dans des embryons de primates non-humain jusqu'à la fin de la phase de gastrulation,

· Des cellules humaines sont introduites, après la phase de gastrulation dans des mammifères non-humains (excluant les rongeurs) dans lesquels les cellules humaines pourraient contribuer significativement ou induire une modification fonctionnelle substantielle du cerveau de l'animal.

Royaume-Uni

Le « Human Fertilisation and Embryology Act 2008 » interdit, entre autres, la conservation d'un embryon humain mélangé (« admixed ») pour plus de 14 jours de culture ou au-delà de l'apparition des feuillets primitifs, ainsi que de placer un embryon humain modifié dans un animal en vue de son développement. Les embryons humains « mélangés » incluent les embryons humains altérés par l'introduction d'une ou plusieurs cellules animales, ainsi que les embryons contenant à la fois de l'ADN humain et animal dans lequel l'ADN animal n'est pas prédominant6.

L'académie des Sciences médicales a recommandé que certaines catégories de recherche impliquant des chimères soient soumises à l'avis d'un comité d'experts (incluant les recherches qui rendrait plus « humains » les fonctions cérébrales, le comportement ou l'apparence physique) tandis que l'académie a rejeté en bloc certaines catégories de recherche (incluant les recherches impliquant la création de chimères humains-primate non-humains avec des fonctions cérébrales apparentées à l'Homme ou la reproduction d'animaux contenant des cellules germinales humaines7.

Embryon « mélangé » :

a) Tout embryon créé par remplacement du noyau d'un ovocyte animal ou d'une cellule animale ou de deux pronuclei animaux avec :

- deux pronuclei humains

- le nucleus d'un gamète humain ou de tout autre cellule humaine ou

- un gamète humain ou toute autre cellule humaine.

b) Tout autre embryon créé en utilisant :

- des gamètes humains et des gamètes animaux ou

- un pronucleus humain et un pronucleus animal

c) Un embryon humain qui a été modifié par l'introduction de toute séquence d'ADN nucléaire ou mitochondrial d'un animal dans une ou plusieurs cellules de l'embryon

d) Un embryon qui a été altéré par l'introduction d'une ou plusieurs cellules animales o

e) Tout embryon ne rentrant pas dans les définitions (a) à (d) qui contiennent, à la fois de l'ADN nucléaire ou mitochondrial humain et de l'ADN nucléaire ou mitochondrial animal mais dans lequel l'ADN animal n'est pas prédominant.

Embryons chimériques :

Restrictif : embryon humain + cellules animales

Permissif : embryon animal + cellules humaines soumis à autorisation par le Secretary of State for the Home Office en application du Animals (Scientific Procedures) Act 1986. L'académie des sciences médicales recommande des restrictions pour certaines recherches.

Japon

Selon la loi « Act on Regulation of Human Cloning Techniques »), les embryons chimériques, humain-animal, peuvent uniquement être cultivés jusqu'à l'apparence des feuillets primitifs. Ils ne peuvent pas être transférés dans un utérus animal ou humain8.

Le comité japonais d'expert en bioéthique a recommandé l'allègement de ces restrictions et de limiter les pratiques interdites à la création d'un cerveau humain chez l'animal et de chimères humain-primate non-humain9.

Embryon chimérique humain-humain :

Tous les embryons suivants (incluant chaque embryon produit successivement par séparation simple ou multiple du dit embryon) :

a) Un embryon résultant de l'agrégation de deux ou plusieurs embryons humains fécondés, d'embryons fragmentés, d'un transfert nucléaire d'embryon humain ou d'une cellule somatique humaine.

b) Un embryon humain produit par l'agrégation d'un embryon humain fécondé, d'un embryon humain fragmenté, d'un transfert nucléaire d'un embryon humain ou d'une cellule somatique humaine.

Embryon hybride humain-Animal :

Tous les embryons suivants (incluant chaque embryon produit successivement par séparation simple ou multiple du dit embryon) :

a) Un embryon produit par une fécondation entre une cellule germinale humaine et une cellule germinale animale

b) Un embryon produit par la fusion d'un ovocyte énucléé humain ou animal avec un embryon au stade une cellule décrit en (a) ou avec une cellule embryonnaire ayant le noyau d'un embryon décrit en (a).

Embryon clone humain-animal :

Tous les embryons suivants (incluant chaque embryon produit successivement par séparation simple ou multiple du dit embryon) :

a) Un embryon produit par la fusion d'un ovocyte animal énucléé avec une cellule somatique humaine ou un embryon humain fécondé, ou un embryon humain fragmenté, ou un transfert nucléaire d'un embryon humain ou d'un embryon humain au stade une cellule provenant d'un transfert nucléaire d'une cellule somatique humaine, ou d'un embryon chimérique humain-humain.

b) Un embryon produit par la fusion d'un ovocyte humain énucléé avec un embryon au stade une cellule décrit en (a) ou une cellule embryonnaire avec un noyau d'un embryon décrit en (a).

Embryon chimérique humain-animal :

Tous les embryons ci-dessous qui ne sont pas des embryons chimériques humain-humain, des embryons animaux ou des embryons chimériques animal-humain (incluant chaque embryon produit successivement par séparation simple ou multiple du dit embryon) :

a) Un embryon produit par l'agrégation de deux ou plus embryons (incluant un embryon produit par agrégation d'un embryon et d'une cellule somatique ou embryonnaire).

b) Un embryon produit par agrégation d'un embryon et d'une cellule somatique ou embryonnaire.

c) Un embryon produit par la fusion d'une cellule embryonnaire contenant le noyau d'une cellule d'un embryon listé en (a) et (b) et un ovocyte énucléé humain ou animal.

Embryons issus d'un transfert nucléaire d'une cellule somatique humaine, embryons hybrides humain-animal, embryon clone humain-animal, embryon chimérique humain-animal :

Permissif : embryon animal + cellules humaines in vitro jusqu'à l'apparition des feuillets primitifs8.

Interdiction de transfert dans un utérus humain ou animal. Une seule dérogation pour les recherches concernant la production d'organes dérivant de cellules humaines transplantables chez l'homme10.

Cette restriction devrait être allégée si le législateur suit les recommandations du comité japonais d'expert en bioéthique9.

Allemagne

La loi allemande sur la protection de l'embryon de 1990 interdit la création d'embryons hybrides ou chimériques11.

Le conseil allemand d'éthique recommande en plus d'interdire dans la loi de protection de l'embryon d'autres recherches sur les chimères (incluant l'interdiction de transfert d'embryons animaux chez l'humain, l'interdiction d'insérer du matériel animal dans les cellules germinales humaines et l'interdiction de création de chimères capables de former des gamètes humaines)12.

Le conseil d'éthique recommande aussi de modifier la loi sur le bien-être animal pour interdire l'ajouter de cellules nerveuses humaines dans le cerveau des grands singes12.

Embryon chimérique ou hybride :

Embryon créé en :

1) fusionnant des embryons ayant un matériel génétique différent avec au moins une cellule d'un embryon humain

2) fusionnant un embryon humain avec une cellule contenant un matériel génétique différent du sien

3) fécondant un ovocyte humain avec le sperme d'un animal ou en fécondant un ovocyte animal avec le sperme d'un homme dans le but de générer un embryon capable de se développer.

Embryons chimériques ou hybrides :

Restrictif : interdiction de créer des embryons chimériques

N.B : L'Allemagne interdit les recherches sur l'embryon humain. Permission uniquement d'importer des cellules souches embryonnaires humaines dérivées avant mai 2007.

France 

Loi de bioéthique 2011.

La création d'embryons chimériques et transgéniques est interdite.

 

Embryons chimériques

Restrictif : interdit.

Suisse

L'article 36 du « Reproductive MedicineAct » du 18 décembre 1998 interdit la création d'embryons chimériques à partir de cellules embryonnaires13.

Cependant, le texte de loi n'interdit pas la création d'embryons chimériques à partir de cellules souches pluripotentes induites humaines injectées dans un embryon animal.

Embryon :

Représente la descendance depuis la fusion des noyaux cellulaires (caryogamie) jusqu'à la fin du développement des organes.

Embryon chimérique :

La formation d'une chimère signifie la fusion de cellules totipotentes provenant de deux ou plus embryons génétiquement différents. Les cellules embryonnaires sont totipotentes si elles sont capables de se différencier en n'importe quel type cellulaire du corps.

Embryons chimériques :

Restrictif à partir de cellules souches embryonnaires humaines.

Possible à partir de cellules souches pluripotentes induites.

Recommanda-tions internationales

La société internationale de recherche sur les cellules souches « The International Society for Stem Cell Research (ISSCR) » recommande d'interdire les recherches concernant des chimères en parties humaines si elles impliquent la reproduction de chimères humain-animal ayant la capacité de former des gamètes humains14.

L'ISSCR recommande aussi que les recherche impliquant un chimérisme aussi bien au niveau du système nerveux central que des lignées germinales soient soumises au contrôle d'un comité spécialisé qui évaluera les questions de bien-être animal.

   

1 Health. Prohibition of Human Cloning for Reproduction Act 2002 [Internet]. Disponible sur: http://www.legislation.gov.au/Details/C2017C00306

2 Branch LS. Consolidated federal laws of canada, Assisted Human Reproduction Act [Internet]. 2019. Disponible sur: https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/a-13.4/

3 NOT-OD-15-158: NIH Research Involving Introduction of Human Pluripotent Cells into Non-Human Vertebrate Animal Pre-Gastrulation Embryos. Disponible sur: https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-15-158.html

4 NOT-OD-16-128: Request for Public Comment on the Proposed Changes to the NIH Guidelines for Human Stem Cell Research and the Proposed Scope of an NIH Steering Committees Consideration of Certain Human-Animal Chimera Research. Disponible sur: https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-128.html

5 Pullen LC. NIH to Lift Moratorium on Chimera Research Funding. Am J Transplant. 2016;16(12):3311?2.

6 Participation E. Human Fertilisation and Embryology Act 2008 [Internet]. Disponible sur: https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2008/22/contents

7 Ethics of animal-human chimera the Academy of Medical Sciences (UK).

8 Japanese Law Translation - [Law text] - Act on Regulation of Human Cloning Techniques [Internet]. Disponible sur: http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail_header/?id=112&vm=2&re=02

9 Mizuno H, Akutsu H, Kato K. Ethical acceptability of research on human-animal chimeric embryos: summary of opinions by the Japanese Expert Panel on Bioethics. Life Sci Soc Policy. 22nd December 2015;11(1):15.

10 Japanese Guidelines for Handling of Specified Embryos. 2001.

11 German Embryo Protection Act (October 24th, 1990): Gesetz zum Schutz von Embryonen (Embryonenschutzgesetz-ESchG). Hum Reprod. 1 avr 1991;6(4):605?6.

12 German ethics council, Human-animal mixtures in research, Opinion, September 27th, 2011.

13 Suisse CC 810.11 Federal Act of 18 December 1998 on Medically Assisted Reproduction (Reproductive Medicine Act, RMA) [Internet]. Disponible sur: https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/20001938/index.html

14 ISSCR: Guidelines for Stem Cell Research [Internet]. Disponible sur: http://www.isscr.org/membership/policy/2016-guidelines/guidelines-for-stem-cell-research-and-clinical-translation

Source : Agence de la biomédecine

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

Si aucun amendement n'a été formellement adopté par l'Assemblée nationale à l'article 17 du projet de loi, une modification légistique opérée à son dernier alinéa a pour conséquence de modifier la portée de cet alinéa par rapport au texte initial du projet de loi.

III - La position de la commission : encadrer la création d'embryons chimériques d'origine animale

· La correction d'une erreur matérielle

Si l'Assemblée nationale n'a pas adopté d'amendement à l'article 17 du projet de loi, il a néanmoins été procédé à une réécriture du dernier alinéa de l'article pour des raisons vraisemblablement légistiques. Il est désormais prévu qu'au dernier alinéa de l'article 16-4 du code civil le mot « génétiques » soit supprimé. Or le dernier alinéa de l'article 16-4 du code civil comprend deux occurrences du mot « génétiques », l'une après le mot « maladies », l'autre après le mot « caractères ».

Le projet de loi initial ne visait que la suppression du mot « génétiques » après le mot « maladies » afin de permettre l'extension des recherches recourant aux techniques d'édition génomique à des fins de prévention, de diagnostic et de traitement pour toutes les maladies, et pas seulement les maladies génétiques. En revanche, il n'était pas prévu de modifier les dispositions selon lesquelles, en dehors de ces recherches, « aucune transformation ne peut être apportée aux caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne. »

En conséquence, votre commission a adopté un amendement tendant à corriger cette erreur matérielle et à maintenir le principe selon lequel les caractères génétiques ne peuvent être modifiés lorsqu'ils sont transmissibles aux générations suivantes (amendement COM-204 du rapporteur).

· L'indispensable encadrement des recherches conduisant à la création d'embryons chimériques d'origine animale

Si le projet de loi opère une clarification de l'interdit en matière de création d'embryons chimériques, en prohibant l'insertion de cellules provenant d'autres espèces dans un embryon humain, il ouvre en revanche pleinement la voie aux recherches conduisant à la création d'embryons chimériques à partir d'embryons animaux auxquels seraient ajoutées des cellules d'origine humaine. Dans son avis sur le projet de loi, le Conseil d'État relève ainsi que le texte proposé « ne traite pas des enjeux que peut soulever l'adjonction, à l'inverse, de cellules d'origine humaine, en particulier de cellules pluripotentes, au sein d'un embryon animal, susceptibles pourtant de soulever des questionnements éthiques soulignés notamment par le CCNE dans son avis n° 129 préalable à la présente révision de la loi de bioéthique. »

Dans son avis n° 129, le CCNE estime en effet qu'« un encadrement semble néanmoins nécessaire, en particulier si les embryons chimériques sont transférés chez des femelles et donnent naissance à des animaux chimères avec le risque, chez le gros animal, que les cellules humaines se développent et induisent certaines caractéristiques humaines (morphologiques, neurologiques). » Deux paramètres doivent ainsi faire l'objet d'une attention particulière afin de prévenir la conception d'organismes qui, au cours de leur développement, présenteraient des caractéristiques propres à l'espèce humaine et remettraient en question la « ligne rouge » du franchissement de la barrière des espèces :

- le taux de « chimérisme » doit être maintenu à un niveau inférieur à un seuil au-delà duquel la contribution des cellules d'origine humaine au développement embryonnaire serait jugée excessive, sauf à courir le risque d'une « humanisation » de l'organisme ainsi créé ;

- la gestation doit être interrompue avant que le développement du cerveau n'atteigne un stade pour lequel il existerait un risque de propagation des cellules d'origine humaine dans le corps de l'animal et, le cas échéant, dans le cerveau de l'animal (par exemple, au niveau des neurones). De même, l'interruption de cette gestation apparaît incontournable pour prévenir l'émergence chez l'animal de caractéristiques phénotypiques humaines.

Votre commission a adopté un amendement COM-200 du rapporteur visant à rétablir l'interdiction de la création d'embryons chimériques. L'amendement prévoit néanmoins une dérogation pour les recherches conduites à partir de cellules souches pluripotentes induites humaines (iPS) : comme ces cellules font désormais l'objet d'un encadrement inséré dans le chapitre consacré aux recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines, l'interdiction de la création d'embryons chimériques s'appliqueraient aux embryons chimériques constitués par l'adjonction d'iPS humaines à des embryons animaux, alors que des embryons chimériques de ce type sont aujourd'hui possibles au regard du droit en vigueur.

La commission ayant encadré la création de tels embryons chimériques en modifiant l'article 15 du projet de loi, il est opéré, à l'article L. 2151-2 du code de la santé publique, un renvoi aux nouvelles dispositions de l'article L. 2151-7 du même code consacré aux recherches sur les cellules iPS qui posent les conditions suivantes pour la création d'embryons chimériques par l'adjonction de cellules iPS à un embryon animal :

- l'interruption obligatoire de la gestation au terme d'un délai approuvé par l'agence de la biomédecine en fonction de la durée gestationnelle propre à l'espèce animale, mais aussi au regard du stade de développement embryonnaire ou foetal afin de prévenir les risques d'« humanisation » (liés à la propagation de cellules d'origine humaine dans le reste de l'organisme animal) ;

- la proportion de cellules d'origine humaine introduites dans l'embryon animal ne doit pas dépasser un seuil approuvé par l'agence de la biomédecine, qui ne pourra en tout état de cause être supérieure à 50 %. Cette dernière condition doit permettre de s'assurer que les cellules d'origine humaine ne contribuent pas au développement embryonnaire ou foetal au point que l'embryon ne puisse plus être considéré comme un embryon animal.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 18
Développement des « passerelles soin/recherches »
par l'utilisation facilitée d'échantillons conservés à d'autres fins

Cet article définit les conditions dans lesquelles il peut être procédé à un examen des caractéristiques génétiques d'une personne à partir d'échantillons biologiques prélevés sur cette personne initialement à d'autres fins, dans un souci de conciliation du respect des droits des personnes dont sont issues ces échantillons et du développement de la recherche, notamment dans le domaine génomique.

La commission spéciale a adopté un amendement tendant à sécuriser les droits que les personnes, dont les échantillons peuvent faire l'objet d'examens génétiques dans le cadre d'une recherche scientifique, tiennent du RGPD en matière de protection de leurs données à caractère personnel.

I - Le dispositif proposé

Par dérogation au principe du consentement préalable et exprès pour tout examen des caractéristiques génétiques d'une personne297(*), l'article L. 1131-1-1 du code de la santé publique prévoit aujourd'hui la possibilité qu'un tel examen soit réalisé à des fins de recherche scientifique à partir d'éléments du corps de la personne prélevés à d'autres fins298(*), à la condition que la personne, dûment informée du projet de recherche, n'ait pas exprimé son opposition. L'obligation d'information n'est néanmoins pas applicable en cas d'impossibilité de retrouver la personne : dans ce cas, un comité de protection des personnes s'assure que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.

Dans un contexte de multiplication des projets de recherche requérant l'utilisation de données massives génomiques, le CCNE préconise, dans son avis n° 129, « la rédaction de consentements éclairés élargis qui mentionnent de façon explicite les objectifs de la collecte des données en ne ciblant plus une maladie donnée (celle pour laquelle la personne participe initialement) mais un ensemble de projets de recherche qui recevront des accords de comités d'éthique. »

Dans son étude de juin 2018299(*), le Conseil d'État évoque, pour sa part, différentes pistes, dont celle envisageant la mise en place d'un consentement par délégation dans le cadre duquel, « une fois le consentement initial obtenu pour une finalité précise, la possibilité de réutiliser les données de l'individu serait subordonnée à l'avis d'un « courtier honnête » (à l'instar du CPP consulté pour l'application de l'article L. 1131-1-1 du code de la santé publique lorsque la personne concernée ne peut être retrouvée) et au respect par le protocole de recherche d'exigences renforcées (qualité scientifique, rigueur éthique, etc.). » Le Conseil d'État ne tranche pas, toutefois, entre un consentement réinterrogé à chaque réutilisation pour un nouveau projet de recherche ou un consentement par délégation.

S'il ne va pas jusqu'à mettre en place un mécanisme de consentement élargi ou de consentement par délégation, l'article 18 du projet de loi assouplit les conditions de mise en oeuvre de l'obligation d'information de la personne par le responsable de la recherche.

Le I de l'article 18 du projet de loi procède ainsi à une réécriture des dispositions de l'actuel article L. 1131-1-1300(*) du code de la santé publique qui devient un nouvel article L. 1130-5 du même code. Ce nouvel article précise les modalités dérogatoires de consentement applicables à la réalisation d'examen des caractéristiques génétiques entrepris à des fins de recherche à partir d'échantillons biologiques prélevés à d'autres fins et permet de renforcer l'information de la personne en cas de découverte, à l'occasion de cet examen, d'anomalies génétiques susceptibles d'être à l'origine d'une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins.

Est maintenu, au I dudit article L. 1130-5, le principe selon lequel, par dérogation à l'exigence d'un consentement préalable et exprès, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne peut être réalisé dans le cadre d'une recherche scientifique à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés initialement à d'autres fins à la condition que :

- la personne ait été dûment informée du « programme de recherche » au sens de l'article L. 1243-3 du code de la santé publique. La notion de programme de recherche recouvre un champ d'activités de recherche plus large qu'un projet de recherche qui correspond, en règle générale, à un protocole de recherche bien déterminé. Le II de l'article 18 du projet de loi modifie en effet l'article L. 1243-3 précité afin de définir un programme de recherche comme « un ensemble d'activités de recherche organisées en vue de faciliter et d'accélérer les découvertes dans un domaine scientifique déterminé, défini par un organisme exerçant des activités de recherche ou en assurant la promotion » ;

- la personne n'ait pas exprimé son opposition.

Le périmètre du consentement, par absence d'opposition, de la personne à la réalisation d'examens de ses caractéristiques génétiques est ainsi élargi au champ du programme de recherche qui peut englober plusieurs projets ou protocoles de recherche. Le IV du nouvel article L. 1130-5 du code de la santé publique précise que cette dérogation au régime du consentement préalable et exprès en matière d'examens génétiques n'est pas applicable aux recherches dont la publication des résultats est susceptible de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées.

La CNIL note, dans son avis sur le projet de loi, que cette disposition tend à assouplir la réglementation actuelle qui exclut du régime dérogatoire au consentement les recherches dont les résultats, et pas seulement leur publication, pourraient être ré-identifiants301(*).

Le II de l'article L. 1130-5 du code de la santé publique introduit, en outre, un dispositif d'information de la personne en cas de découverte incidente, dans le cadre de la recherche, d'une anomalie génétique susceptible de mesures de prévention ou de soins. Dans ce cas de figure, il reviendra au responsable de la recherche ou au médecin détenteur de l'identité de la personne d'informer la personne de l'existence d'une information médicale la concernant et de l'inviter à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique, à la condition que la personne ne se soit pas préalablement opposée à la transmission de cette information.

Le III de l'article L. 1130-5 du code de la santé publique détermine les situations dans lesquelles l'opposition ne peut être manifestée par la personne ou dans lesquelles la personne ne peut être informée du programme de recherche :

- lorsque la personne est mineure, l'opposition sera exprimée par les détenteurs de l'autorité parentale, c'est-à-dire les parents ou le tuteur ;

- lorsque la personne fait l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne, elle exprimera seule son opposition, le cas échéant assistée de la personne chargée de la mesure de protection ;

- lorsqu'il est impossible au responsable de la recherche de procéder à l'information de la personne, soit que celle-ci ne peut être retrouvée par le responsable de la recherche, soit qu'elle est décédée ou qu'elle est hors d'état d'exprimer sa volonté, il appartiendra à un comité de protection des personnes de confirmer l'impossibilité d'informer la personne et déterminera dans ce cas s'il peut être procédé à l'examen des caractéristiques génétiques de la personne, au regard de la pertinence éthique et scientifique de la recherche.

Un décret simple précisera les modalités d'information des personnes concernées et les modalités d'expression de leur opposition.

Outre la définition de la notion de « programme de recherche », le II de l'article 18 du projet de loi précise, à l'article L. 1243-3 du code de la santé publique relatif aux conditions d'utilisation en recherche des collections d'échantillons biologiques, que le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé ayant autorité sur l'organisme de recherche pourront solliciter de ce dernier la transmission de toute information permettant de garantir que les activités sont bien poursuivies dans le respect de la législation, notamment en matière d'obligation d'information de la personne et de vérification de l'absence d'opposition de celle-ci.

Par coordination, le III de l'article 18 du projet de loi met en cohérence les dispositions de l'article 75 de la loi du 6 janvier 1978302(*), dite « Informatique et libertés », avec les nouvelles dispositions applicables en matière d'examen des caractéristiques génétiques dans le cadre d'une recherche scientifique.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

Outre des amendements rédactionnels et de coordination, l'Assemblée nationale a modifié l'article 18 du projet de loi afin de préciser que seul le médecin détenteur de l'identité de la personne sera tenu de porter à la connaissance de celle-ci l'existence d'une information médicale la concernant en cas de découverte d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins. En effet, l'alerte de la personne sur l'existence d'une information de ce type ne peut également être confiée au responsable de la recherche qui ne détient pas l'identité de la personne.

III - La position de la commission

· Sécuriser les droits que les personnes tiennent du RGPD en matière de protection de leurs données à caractère personnel

Dans son avis303(*) du 11 juillet 2019 sur le projet de loi, la CNIL relève que l'opposition de la personne à l'examen de ses caractéristiques génétiques dans le cadre d'une recherche pourra s'exprimer, aux termes du nouvel article L. 1130-5 du code de la santé publique, sans forme tant qu'il n'y a pas eu d'intervention sur l'élément concerné dans le cadre de la recherche. Interrogé sur la portée de cette disposition, le Gouvernement a confirmé que le droit d'opposition ne s'exercerait que sur la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques et non sur le traitement des données associées au prélèvement ou produites ultérieurement après son analyse.

Or la CNIL souligne que « le droit d'opposition prévu à l'article 21 du RGPD ainsi que le droit à l'effacement prévu par l'article 17 du RGPD sont applicables dans les conditions prévues par le RGPD, et ce, même après manipulation. Elle demande que des précisions soient apportées en ce sens dans le projet. » L'article 17 du RGPD reconnaît en effet à toute personne un droit à l'effacement de ses données à caractère personnel (« droit à l'oubli »), notamment lorsqu'elle entend retirer son consentement au traitement desdites données ou lorsqu'elle souhaite exercer son droit d'opposition en application de l'article 21 du RGPD, lequel droit d'opposition peut s'exercer « à tout moment, pour des raisons tenant à sa situation particulière ».

Des situations permettant au responsable de la recherche de poursuivre le traitement des données à caractère personnel en dépit de l'exercice d'un droit d'effacement ou d'un droit d'opposition postérieur à la réalisation de l'examen génétique, sont néanmoins envisagées par le RGPD : il pourrait s'agir notamment de traitements nécessaires aux fins de médecine préventive ou de médecine du travail, ou encore de traitements répondant à des motifs d'intérêt public en matière de santé publique (comme la prévention des menaces sanitaires transfrontalières ou la sécurité des produits de santé).

Dans un souci de clarification, votre commission a adopté un amendement tendant à préciser que le droit d'opposition dont dispose la personne pour la réalisation de l'examen de ses caractéristiques génétiques dans le cadre d'une recherche, et qui peut s'exercer tant que l'examen n'a pas été réalisé, est distinct des droits qu'elle tient des articles 17 et 21 du RGPD en matière d'utilisation des données à caractère personnel qui pourraient découler de cet examen (amendement COM-206 du rapporteur).

Dans la mesure où le recours aux tests génomiques complets, grâce au séquençage à haut débit, s'intensifie, notamment dans le cadre de la recherche scientifique, et dès lors que ces tests présentent un risque accru de ré-identification, il semble nécessaire de s'assurer que les personnes pourront exercer, postérieurement à la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques, leur droit à l'effacement de données potentiellement ré-identifiantes ou leur droit d'opposition à l'utilisation de ces données tant que les résultats de la recherche n'ont pas été publiés.

· Garantir les droits des personnes hors d'état d'exprimer seules leur volonté

Dans son avis précité sur le projet de loi, la CNIL s'est également interrogée sur le fait que, parmi les situations dans lesquelles l'impossibilité d'information de la personne sur le projet de recherche peut être établie a priori, sont envisagés par le projet de loi non seulement les cas où la personne a été perdue de vue ou est décédée mais aussi le cas où la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté. Or ce dernier cas recouvre des situations pour lesquelles une information des personnes susceptibles de défendre les intérêts de la personne reste possible : dans ce cas, le droit d'opposition pourrait être exercé par délégation par la personne de confiance ou, à défaut, la famille ou l'entourage de la personne, comme cela est prévu par le droit en vigueur.

En effet, l'article L. 1131-1- du code de la santé publique dispose, à l'heure actuelle, que « lorsque la personne est un majeur hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une tutelle, l'opposition est exprimée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. »

Le Gouvernement indique que le recours à la personne de confiance n'a pas été retenu parce qu'il n'est pertinent que pour des situations que la personne a pu anticiper et vis-à-vis desquelles elle a pu exprimer une volonté, la personne de confiance n'étant censée que rendre compte de cette volonté déjà exprimée304(*). Or, le consentement recherché à l'article 18 du projet de loi n'est pas un consentement général, in abstracto, mais un consentement à l'examen des caractéristiques génétiques dans le cadre d'un programme de recherche donné dont les tenants et aboutissants seront exposés à la personne concernée par le consentement. Par définition, ce type de consentement ne peut être couvert par une volonté ou un refus général précédemment exprimé. Le Gouvernement estime donc, dans le cas des personnes hors d'état d'exprimer leur volonté, que le renvoi au CPP est plus adapté.

En revanche, il est prévu par le projet de loi que la personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique, avec représentation à la personne, exprime seule son opposition, moyennant le cas échéant l'assistance de la personne chargée de la mesure de protection. Toutefois, peuvent se présenter des situations dans lesquelles la personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique n'est pas en capacité de prendre seule des décisions relatives à sa personne, auquel cas il sera considéré qu'elle est hors d'état d'exprimer seule sa volonté et que la recherche sera alors soumise à l'avis du comité de protection des personnes.

Par conséquent, votre commission a adopté un amendement COM-207 du rapporteur de clarification rédactionnelle tendant à préciser que la personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique exprime seule son opposition « dans la mesure où son état le permet », en cohérence avec les dispositions de l'article 459 du code civil305(*).

· Votre commission a également adopté un amendement permettant de mentionner qu'une découverte incidente d'anomalie génétique à l'occasion d'un examen génétique réalisé dans le cadre d'une recherche scientifique peut bénéficier aux membres de la famille de la personne et non uniquement à la personne concernée (amendement COM-55 de Jacques Bigot).

· Enfin, votre commission a adopté un amendement d'harmonisation rédactionnelle et de coordination (amendement COM-205 du rapporteur).

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

TITRE V

POURSUIVRE L'AMÉLIORATION
DE LA QUALITÉ ET DE LA SÉCURITÉ
DES PRATIQUES DU DOMAINE BIOÉTHIQUE

CHAPITRE IER

Renforcer la qualité et la sécurité des pratiques

Article 19
Actualisation du régime du diagnostic prénatal

Cet article actualise la définition du diagnostic prénatal et modifie les modalités d'information de la femme enceinte tout au long du processus de prise en charge, afin de prévoir d'une part l'information de l'autre membre du couple lorsqu'elle vit en couple, et de préciser d'autre part les démarches en cas de révélation de données génétiques incidentes pouvant justifier des investigations complémentaires.

La commission spéciale a ajusté la définition de la médecine foetale résultant des travaux de l'Assemblée nationale pour la mettre en cohérence avec la réalité des pratiques.

I - Le dispositif proposé

1. L'actualisation de la définition du diagnostic prénatal

a) Une discipline connaissant d'importantes évolutions de pratique

· D'après le I de l'article L. 2131-1 du code de la santé publique, « le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales, y compris l'échographie obstétricale et foetale, ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité. »

Si cette définition a été introduite par la première loi de bioéthique en 1994, la mention expresse de l'échographie obstétricale et foetale résulte de la loi du 7 juillet 2011. Cette dernière loi a par ailleurs précisé les différentes étapes de la démarche de diagnostic prénatal, au cours desquelles est assurée l'information de la femme enceinte (cf. ci-après).

Depuis 2011, cette discipline a connu des développements importants qui permettent à la fois de limiter son caractère invasif (cf. pour le dépistage de la trisomie 21 comme retracé dans l'encadré) et d'améliorer la précision du diagnostic posé. Comme l'a relevé l'Agence de la biomédecine dans son rapport d'information au Gouvernement et au Parlement de décembre 2017, « les performances des appareils d'échographie multiplient les actions de dépistages et rendent les actions diagnostiques plus fiables et les pronostics plus précis. De plus, les nouvelles techniques d'imagerie (imagerie par résonnance magnétique, tomodensitométrie par exemple) s'appliquent désormais aussi au foetus in utero. Dans des indications précises, elles apportent des précisions diagnostiques importantes pour le pronostic. »

Les chiffres clés du diagnostic prénatal (DPN)

· L'expertise en matière de diagnostic prénatal est réunie au sein de 48 centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN) autorisés par l'Agence de la biomédecine, répartis sur l'ensemble du territoire.

Ces centres réunissent des équipes pluridisciplinaires dont la mission est d'aider les équipes médicales et la femme enceinte dans l'analyse, la prise de décision et le suivi de la grossesse lorsqu'une malformation ou une anomalie foetale est détectée ou suspectée et lorsque le risque de transmission d'une maladie génétique amène à envisager un diagnostic préimplantatoire ou prénatal.

Ces centres ont reçu en 2016 plus de 46 000 dossiers et ont vu en consultation plus de 33 150 femmes, dont 96% en cours de grossesse, soit 24% de plus qu'en 2013 alors que le nombre de naissances a diminué en parallèle de 5%.

Pendant une grossesse, dans 22% des cas (7 366) une attestation de particulière gravité en vue d'une interruption médicale de grossesse (IMG) a été délivrée, soit pour motif foetal soit, plus rarement, pour motif maternel. Dans plus de 53% des cas (17 039), le diagnostic posé est celui d'une pathologie considérée comme curable ou ne comportant pas une particulière gravité, permettant la poursuite de la grossesse.

· Les actes proposés par les CPDPN sont principalement des actes d'imagerie (avec 95 997 échographies diagnostiques ou 8 840 échographies cardiaques foetales en 2017), des prélèvements invasifs à visée diagnostique (15 554 en 2017, dont principalement des amniocentèses, en diminution de 18 % depuis 2013), des gestes à visée thérapeutique (1 625 en 2017, principalement des drainages amniotiques ou le traitement par laser sur le placenta du syndrome « transfuseur-transfusé ») et des gestes d'arrêt de vie in utero (6 529 en 2017).

Les prélèvements soit sur le foetus et ses annexes (liquide amniotique, villosité choriale, sang foetal) soit sur le sang de la mère se rapportent à des techniques comme la cytogénétique (étude du nombre et de la forme des chromosomes foetaux), la génétique moléculaire (étude de l'ADN foetal circulant dans le sang maternel) et les autres disciplines biologiques (hématologie, immunologie, bactériologie, virologie, biochimie foetale).

· L'examen de dépistage concernant le plus grand nombre de femmes est celui de la trisomie 21 par les marqueurs sériques maternels : proposé systématiquement depuis 2010, cet examen a concerné 637 547 femmes enceintes en 2017 soit 83% d'entre elles. Depuis 2017 (sur la base d'une recommandation de la Haute Autorité de santé), un diagnostic non invasif des principales trisomies (13, 18, 21), portant sur l'ADN libre circulant dans le sang maternel (ADNlc) est proposé en deuxième ligne (et remboursé) en fonction d'un calcul de risque (seuil de 1/1000).

Suite au diagnostic d'une anomalie chromosomique (4 203 cas dont 1 967 trisomies 21), le taux de recours à une interruption médicale de grossesse s'établit en 2017 à près de 63% (dont 73,7% pour la trisomie 21) ; près de 12% des enfants sont nés vivants (dont 4,9% pour la trisomie 21).

Source : Agence de la biomédecine - rapport d'activité du diagnostic prénatal

b) Une définition élargie à la médecine foetale

Le a) du 1° modifie, pour la mettre en cohérence avec l'évolution des connaissances et des pratiques, la définition du diagnostic prénatal donnée par le I de l'article L. 2131-1 du code de la santé publique :

- d'une part, est mentionnée au titre des pratiques médicales mises en oeuvre dans ce cadre l'imagerie obstétricale et foetale au-delà de la seule « échographie », puisque des technologies comme l'IRM ou le scanner sont rapportées dans l'activité des centres de DPN ;

- d'autre part, le but du diagnostic prénatal est étendu à la médecine foetale c'est-à-dire la prise en charge in utero d'une affection d'une particulière gravité chez l'embryon ou le foetus. La médecine foetale est définie comme « les soins médicaux et chirurgicaux » apportés à l'embryon et au foetus. Cette évolution permet d'intégrer les évolutions technologiques ayant notamment conduit au développement de la thérapie foetale in utero306(*).

La médecine foetale ne fait jusqu'à présent l'objet que d'une définition au niveau réglementaire, à la suite d'un décret du 14 janvier 2014307(*) qui a listé, à l'article R. 2131-1 du code de la santé publique les différents examens permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse : pour le V de cet article, « La médecine foetale s'entend de la prise en charge adaptée ou des traitements apportés au foetus en cas de pathologie. »

La possibilité de soin ou de « prise en charge adaptée du foetus ou de l'enfant né » était cependant évoquée dans l'article L. 2131-1 dès la loi de juillet 2011, lorsqu'est mentionnée l'information délivrée à la femme enceinte par le prescripteur sur les résultats des examens, en cas de risque avéré.

Le maintien toutefois, dans la définition du diagnostic prénatal, de la référence à une affection de particulière gravité est justifiée, d'après l'étude d'impact, par la volonté du Gouvernement de prévenir un risque de judiciarisation en évitant des demandes de diagnostic non fondées.

Cela rejoint d'ailleurs une recommandation du Conseil d'Etat dans son étude de juin 2018 sur l'évaluation de la loi de bioéthique qui estimait, alors que de nouveaux tests permettant de séquencer le génome du foetus apparaissent, que la finalité du DPN tendant à détecter in utero une affection d'une particulière gravité gagnerait à être préservée.

2. Le renforcement de l'information de la femme enceinte

· La loi du 7 juillet 2011 a précisé les différentes étapes du diagnostic prénatal en assurant l'information et l'accompagnement de la femme enceinte tout au long de ce processus :

- en amont, pour l'informer de la possibilité de solliciter des examens,

- lors de la communication des résultats,

- avant la réalisation de nouveaux examens en cas de risque avéré,

- préalablement au recueil de son consentement à la réalisation de certains examens, pour les informer sur les objectifs, les modalités, les risques, les limites et le caractère non obligatoire de ces examens.

· Le b) du 1° modifie à la marge les modalités de communication des premiers résultats par le prescripteur de l'examen prévues au III de l'article L. 2131-1, afin de prévoir que cette information est également communiquée à l'autre membre du couple lorsque la femme enceinte vit en couple. De même, la prise en charge éventuelle par un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est proposée systématiquement à l'autre membre du couple, et non plus seulement si la femme enceinte le souhaite.

Le d) du 1° renvoie par ailleurs à un décret en Conseil d'Etat les modalités d'information de l'autre membre du couple dans les différents cas prévus. Comme le note l'étude d'impact, « si le diagnostic prénatal a la particularité de concerner une femme enceinte et son foetus la plaçant au centre du dispositif (c'est elle qui prend toutes les décisions relatives à sa grossesse), il est toutefois recommandé d'impliquer le plus souvent possible le couple, en particulier lors du rendu des résultats. »

· Le c) du 1° complète les dispositions sur les informations transmises préalablement du recueil du consentement de la femme enceinte à la réalisation de certains examens prévues au VI de l'article L. 2131-1, pour tenir compte de la possibilité que ces examens révèlent des données incidentes, c'est-à-dire des caractéristiques génétiques foetales sans relation certaine avec l'indication initiale de l'examen.

Là aussi, le texte prévoit que les résultats de ces examens sont communiqués à la femme enceinte et le cas échéant à son conjoint. Ils le sont toutefois « sauf opposition de leur part ». Des investigations supplémentaires pourraient être réalisées, notamment des examens des caractéristiques génétiques de chaque parent, ou l'orientation vers un médecin qualifié en génétique.

Ces dispositions font écho à celles prévues par l'article 9 du projet de loi. Elles prennent également en compte la montée en charge de nouvelles techniques utilisées dans l'activité de diagnostic prénatal.

Comme le soulignent l'étude d'impact et les données de l'Agence de la biomédecine308(*), en matière d'activité de DPN en génétique moléculaire (qui a concerné 2 734 foetus en 2017 pour 322 maladies génétiques différentes309(*)), les nouvelles techniques d'étude de l'ADN (séquençage de nouvelle génération) permettent d'élargir le diagnostic des maladies rares. En outre, de nouvelles techniques utilisées permettent de révéler des anomalies chromosomiques de plus petite taille non décelables par le caryotype : c'est le cas de l'ACPA (analyse chromosomique par puce à ADN) qui connaît une montée en charge continue avec 8 580 examens en 2017 versus 1 756 en 2013310(*).

3. Une base légale aux arrêtés de bonnes pratiques

Le donne enfin une base légale à divers arrêtés de bonnes pratiques relatives aux activités du diagnostic prénatal, pris aujourd'hui sur une base réglementaire, afin d'en sécuriser la portée311(*).

Il complète ces dispositions en prévoyant spécifiquement la définition de recommandations de bonnes pratiques, sur proposition de l'Agence de la biomédecine, sur « les critères médicaux justifiant la communication à la femme enceinte des caractéristiques génétiques foetales sans relation certaine avec l'indication initiale de l'examen ».

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

· La commission spéciale, outre des amendements rédactionnels, a adopté, avec l'avis favorable de la ministre des solidarités et de la santé, des amendements, à l'initiative de Thibault Bazin (Les Républicains) et de son rapporteur Jean-François Eliaou, visant à laisser la femme enceinte choisir si son partenaire, lorsqu'elle vit en couple, doit également être informé et, le cas échéant, pris en charge par l'équipe médicale, suivant ce que prévoit le droit en vigueur.

Elle a également adopté, avec l'avis de sagesse de la ministre, un amendement de son rapporteur visant à prévoir un dispositif d'information du tiers donneur si les examens révèlent, en données incidentes, une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave.

· En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté un amendement de cohérence de son rapporteur, visant à tirer les conséquences du choix laissé à la femme enceinte d'informer son partenaire en matière d'annonce des premiers résultats.

Elle a également adopté, à l'initiative de son rapporteur Jean-François Eliaou et avec l'avis favorable du Gouvernement, une nouvelle définition de la médecine foetale visant à clarifier « une ambiguïté quant à l'articulation entre médecine foetale et diagnostic prénatal. » Plutôt que de distinguer, d'un côté, le diagnostic prénatal, étendu à la prise en charge in utero, et, de l'autre, la médecine foetale, la rédaction adoptée regroupe sous le terme de « médecine foetale » l'ensemble des actes visant à poser un diagnostic, procéder à l'évaluation pronostique et, le cas échéant, traiter l'affection d'une particulière gravité chez l'embryon ou le foetus.

III - La position de la commission

· Les évolutions adoptées par l'Assemblée nationale afin de laisser à la femme enceinte la décision d'informer son conjoint, comme c'est le cas à l'heure actuelle, sont conformes à l'expérience des professionnels concernés ainsi que l'a indiqué la présidente de la fédération des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal. Imposer la présence du conjoint aurait pu poser des difficultés en pratique, dès lors que la présence seule de la femme enceinte est la situation la plus fréquemment rencontrée.

· Quant à la définition de la médecine foetale, qui englobe le diagnostic prénatal, le principe de son actualisation répond à une préconisation du CCNE notamment dans son avis n° 129 : celui-ci relevait alors que « cette spécialité a beaucoup évolué en 24 ans et [que] la définition qui lui est attribuée paraît restrictive en suggérant que peu ou pas de traitements sont disponibles et que l'interruption médicale de grossesse est la seule issue ». Il proposait de faire référence, plus généralement, au diagnostic et au traitement, dès lors que cela est possible, des « pathologies ou malformations pendant la grossesse ».

A cet égard, comme l'ont regretté les professionnels concernés, la définition retenue, tant dans le projet de loi initial que dans le texte adopté par l'Assemblée nationale, demeure restrictive.

Tout en visant à mettre en cohérence la définition du diagnostic prénatal à la réalité des pratiques, le projet de loi fait le choix de maintenir la référence à la prise en charge d'une affection d'une particulière gravité, selon la terminologie employée pour le recours à une interruption médicale de grossesse, alors que l'étude d'impact souligne explicitement que cet acte « n'est pas l'objectif premier du diagnostic prénatal ». Les professionnels de santé assurent la prise en charge de pathologies présentant des degrés divers de gravité.

La commission spéciale a ainsi adopté l'amendement COM-165 de sa rapporteure tendant à élargir le champ de la définition proposée, suivant une préconisation du CCNE et des professionnels concernés, en visant plus généralement la prise en charge in utero d'affections susceptibles d'avoir un impact sur le devenir du foetus ou de l'enfant à naître.

Elle a également adopté les amendements COM-143 et COM-169 de la rapporteure de clarification rédactionnelle. Ce dernier tend à lever une ambiguïté, en ouvrant aux deux parents la possibilité de s'opposer à la communication de résultats pouvant, en matière d'examen des caractéristiques génétiques, avoir des implications pour chacun.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 19 bis A
Abrogation du double diagnostic préimplantatoire (DPI-HLA)
et demande de rapport sur le sang placentaire

Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, supprime le recours possible à la technique du double diagnostic préimplantatoire (DPI-HLA) et demande au Gouvernement de rendre compte dans un rapport des progrès réalisés dans la collecte et le stockage d'unités de sang placentaires.

La commission spéciale a décidé de supprimer cet article en considérant que cette technique introduite en 2004 pouvait dans certaines situations certes exceptionnelles mais strictement encadrées sur le plan éthique apporter une solution à des familles et sauver la vie d'enfants atteints de maladies rares.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Cet article a été introduit par l'Assemblée nationale lors de l'examen du texte en séance publique, à l'initiative d'Annie Genevard et de plusieurs députés du groupe Les Républicains, contre l'avis défavorable de la commission spéciale et avec un avis de sagesse du Gouvernement.

Il abroge l'article L. 2131-4-1 du code de la santé publique autorisant la technique du double diagnostic préimplantatoire (DPI-HLA)312(*) et demande au Gouvernement, en parallèle, de rendre compte dans un rapport des progrès réalisés dans la collecte et le stockage d'unités de sang placentaires.

1. Le DPI-HLA : un dispositif strictement encadré, introduit en 2004 et pérennisé en 2011

· La loi du 6 août 2004313(*) relative à la bioéthique a autorisé, à titre expérimental et sous des conditions strictes, le recours au diagnostic préimplantatoire (DPI) couplé au typage HLA314(*) des embryons. Cette technique dite DPI-HLA vise à ce que l'enfant à naître, en plus d'être indemne de l'anomalie génétique grave affectant un frère ou une soeur, présente des caractéristiques d'HLA2 compatibles avec l'aîné malade pour que les cellules souches du sang de cordon ombilical soient susceptibles de lui être greffées.

· Le caractère expérimental de ce dispositif a été supprimé par la loi « bioéthique » du 7 juillet 2011, qui a ainsi pérennisé la possibilité de recours à cette « double sélection », selon les conditions suivantes définies par l'article L. 2131-4-1 du code de la santé publique :

- le couple demandeur doit avoir donné naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique entraînant la mort dès les premières années de la vie et reconnue comme incurable au moment du diagnostic ;

- le pronostic vital de cet enfant peut être amélioré, de façon décisive, par l'application d'une thérapeutique ne portant pas atteinte à l'intégrité du corps de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero ;

- le diagnostic préimplantatoire a pour seuls objets de rechercher la maladie génétique ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter, et de permettre l'application de la thérapeutique susmentionnée ;

- toutes les autres possibilités thérapeutiques offertes par les articles L. 1241-1 à L. 1241-7 du code de la santé publique - à savoir les greffes de cellules hématopoïétiques, de sang de cordon ou de sang placentaire à partir d'un donneur intrafamilial ou volontaire - doivent avoir été épuisées. Cette condition a été introduite en 2011 par un amendement issu du Sénat ;

- enfin, s'appliquent les dispositions de l'article L. 2141-3 du code de la santé publique sur l'interdiction du cumul embryonnaire applicables à toutes les démarches d'assistance médicale à la procréation, selon lesquelles un couple dont des embryons ont été conservés ne peut bénéficier d'une nouvelle tentative de fécondation in vitro avant le transfert de ceux-ci, sauf si un problème de qualité affecte ces embryons.

La réalisation du diagnostic est soumise à la délivrance d'une autorisation par l'Agence de la biomédecine.

2. Une technique lourde qui n'est plus pratiquée depuis 2014

· Dans son rapport au Parlement sur l'application de la loi de bioéthique de janvier 2018, l'Agence de la biomédecine rappelle que l'hôpital Antoine Béclère, le seul à avoir pratiqué le DPI associé au typage HLA en France, a cessé depuis 2014 cette activité.

Jugée « longue et lourde, tant pour les couples que pour l'équipe médicale », cette technique ne présente en outre qu'une faible probabilité (3 chances sur 16 en théorie, mais seulement 11% en pratique pour des raisons notamment de recombinaison génétique315(*)) d'identifier un embryon à la fois indemne de la maladie génétique recherchée et HLA-compatible avec un aîné malade. Comme l'a rappelé la ministre lors des débats à l'Assemblée nationale, cette probabilité est encore plus faible si l'on prend en compte les chances de succès d'une fécondation in vitro, qui sont de 20%.

En outre, comme le souligne l'Agence de la biomédecine, « les couples ont tendance à refuser l'implantation d'embryons seulement indemnes de la maladie, et cela leur interdit d'accéder à une nouvelle fécondation in vitro ».

· Entre 2006 et 2014, 38 demandes d'autorisations de DPI-HLA ont été accordées. La démarche a été entreprise par 25 couples, donnant lieu à 59 stimulations ovariennes et à l'analyse de 135 embryons.

Au final, les naissances obtenues dans ce cadre ont permis d'envisager la greffe de 3 enfants. Dans le même temps, 8 couples ont tenté une grossesse spontanée : ils ont donné naissance à 7 enfants indemnes, dont 3 compatibles permettant d'envisager également 3 greffes316(*).

II - La position de la commission

· La commission spéciale mesure les questions éthiques attachées à la technique du DPI-HLA, dont la dénomination courante - cependant ambigüe et contestable - de « bébé-médicament » ou, de manière plus élégante, « bébé du double espoir », révèle les enjeux.

Ces questionnements éthiques, conjugués aux difficultés techniques ayant conduit à l'abandon de cette pratique en France depuis 2014, avaient ainsi conduit nos collègues Annie Delmont-Koropoulis et Jean-François Eliaou, rapporteurs au nom de l'OPECST, à en préconiser l'abrogation317(*).

Il est vrai que la complexité technique et administrative de la procédure pour les équipes de soins ainsi que son coût, ainsi que ses délais de mise en oeuvre (plus de 24 mois en 2014 à l'instar des délais d'attente du DPI « classique »), la rendent peu compatible avec la situation médicale et le pronostic de l'enfant malade en attente de greffe.

· Pour autant, les raisons ayant conduit le Parlement à autoriser cette procédure exceptionnelle en 2004, en la confirmant en 2011 selon des modalités strictement définies, appellent à mettre en doute les motifs invoqués pour supprimer aujourd'hui la possibilité de sa mise en oeuvre.

Comme l'ont confirmé les experts comme les associations entendus par la rapporteure, le recours à une greffe de moelle intrafamiliale demeure une option thérapeutique pertinente pour certaines maladies du sang telles que des hémoglobinopathies sévères (drépanocytose ou thalassémie) ou l'anémie de Fanconi, et même la plus efficace. La ministre en charge de la santé l'a confirmé lors des débats à l'Assemblée nationale : les greffes, lorsqu'elles sont réalisées avec des donneurs volontaires compatibles, donnent de moins bons résultats que des greffes réalisées à partir de frères ou de soeurs compatibles.

Ainsi, l'évolution des thérapeutiques disponibles ou des connaissances scientifiques depuis 2011 n'a pas rendu caduque le recours, en solution de dernier recours comme le prévoit expressément la loi, au DPI-HLA, au point de justifier son abrogation.

Comme l'a confirmé la direction générale de la santé, la collecte et le stockage d'unités de sang placentaire augmentent théoriquement les chances de trouver un greffon compatible mais, en pratique, la probabilité reste extrêmement faible.

Dans ce contexte, il ne faut pas sous-estimer la violence du message renvoyé aux 38 familles ayant sollicité le recours à cette pratique pendant les neuf années d'activité du centre de Clamart-Necker ainsi qu'aux enfants nés. L'abrogation du DPI-HLA a ainsi suscité l'incompréhension chez les associations entendues. Les questionnements éthiques qui entourent cette pratique supposent de l'encadrer, mais ne sauraient conduire à dévaluer le désir d'enfant d'un couple qui se conjuguerait avec un espoir de soigner un ainé malade. Le caractère exceptionnel de la procédure, du fait des maladies rares concernées et de la complexité de la démarche, ne suffit pas à en caractériser, en outre, l'inutilité.

L'abrogation du dispositif priverait des couples français de la possibilité de prise en charge par la sécurité sociale des démarches engagées à l'étranger318(*), dans des pays comme la Belgique où le DPI-HLA est autorisé319(*). D'après les informations données à la rapporteure, une famille aurait sollicité à cette fin l'assurance maladie en 2018.

Enfin, le fait qu'aucun centre ne propose cette pratique en France depuis 2014 ne doit pas être un motif suffisant pour en écarter, définitivement, la possibilité. Elle interroge plutôt sur les difficultés que rencontrent aujourd'hui les centres de DPI, en raison notamment d'un manque de moyens et de problèmes d'organisation structurels. D'après les indications de l'Agence de la biomédecine, il n'est pas exclu qu'un autre centre souhaite mettre en oeuvre cette procédure. Or, il serait regrettable de perdre une compétence technique en interdisant définitivement cette pratique.

Pour l'ensemble de ces raisons, la commission spéciale a décidé de maintenir l'autorisation du DPI-HLA et a ainsi adopté, à l'initiative de sa rapporteure, l'amendement COM-145 de suppression de l'article.

La commission a supprimé cet article.

Article 19 bis
Etat des lieux du diagnostic prénatal
et du diagnostic préimplantatoire par l'Agence de biomédecine

Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, sollicite un état des lieux du diagnostic préimplantatoire et du diagnostic prénatal. La commission spéciale l'a supprimé en considérant que cette mission incombe déjà à l'Agence de la biomédecine.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Cet article a été adopté par la commission spéciale à l'initiative de Jean-François Eliaou, rapporteur, avec un avis de sagesse du Gouvernement.

Il sollicite la réalisation, par l'Agence de la biomédecine, d'un état des lieux du diagnostic préimplantatoire et du diagnostic prénatal, avant le réexamen de la loi prévu dans un délai de cinq ans par l'article 32.

II - La position de la commission

L'Agence de la biomédecine réalise, dans son rapport médical et scientifique, des rapports annuels d'activité du diagnostic préimplantatoire et du diagnostic prénatal : ce bilan portant sur la mise en oeuvre des diagnostics préimplantatoire et prénatal est expressément prévu par l'article L. 1418-1-1 du code de la santé publique introduit par la loi de bioéthique de 2011.

L'Agence a par ailleurs, au titre de ses missions, celle « d'assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu'elles appellent »320(*). Elle apportera ainsi sa contribution à la préparation du réexamen de la loi, comme elle l'a fait dans son rapport de janvier 2018, sans qu'il soit besoin de solliciter un rapport spécifique.

La demande d'état des lieux formulée par cet article apparaît donc superfétatoire. Pour ces raisons, la commission spéciale a adopté l'amendement COM-146 de sa rapporteure de suppression de l'article.

La commission a supprimé cet article.

Article 19 ter (nouveau)
Expérimentation du diagnostic préimplantatoire
pour la recherche d'aneuploïdies

Cet article additionnel, inséré par la commission spéciale, autorise à titre expérimental le diagnostic préimplantatoire pour la recherche d'aneuploïdies (DPI-A) en vue d'améliorer l'efficience de l'assistance médicale à la procréation dans certaines indications ciblées.

· Le diagnostic préimplantatoire (DPI) est un examen génétique d'une à deux cellules prélevées sur des embryons entre le troisième et le cinquième jour après une fécondation in vitro.

Autorisé en France par la première loi de bioéthique de 1994321(*), il ne peut être mis en oeuvre qu' « à titre exceptionnel » et dans des conditions strictement encadrées par l'article L. 2131-4 du code de la santé publique :

- d'une part, un médecin exerçant dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal doit attester que le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic ;

- d'autre part, le diagnostic ne peut être effectué que lorsqu'a été préalablement et précisément identifiée, chez l'un des parents ou l'un de ses ascendants immédiats dans le cas d'une maladie gravement invalidante, à révélation tardive et mettant prématurément en jeu le pronostic vital, l'anomalie ou les anomalies responsables d'une telle maladie.

Le diagnostic est ainsi ciblé sur l'anomalie identifiée, responsable d'une affection dont l'un des parents ou ascendants est lui-même porteur.

D'après les données de l'Agence de la biomédecine, 797 demandes de DPI ont été acceptées en 2017 sur 1 018 demandes examinées par les cinq centres autorisés par cette même Agence à pratiquer cette activité322(*). 270 enfants sont nés vivants à l'issue d'un DPI la même année.

· Les travaux préparatoires au réexamen de la loi de bioéthique ont introduit un débat sur l'opportunité d'élargir le DPI à la recherche d'anomalies chromosomiques (ou aneuploïdies), au-delà des seules anomalies préalablement identifiées dans la famille.

En effet, le développement des technologies de séquençage à haut débit du génome rendent plus simple et moins coûteuse l'analyse du génome entier à partir d'une cellule embryonnaire, posant alors l'enjeu, comme le relevait l'Agence de la biomédecine dans son rapport d'information sur les évolutions scientifiques et technologiques, de devoir « « dégrader » l'information obtenue par la technique pour ne connaître le résultat que sur la maladie d'une particulière gravité qui fait l'objet du DPI. »

En outre, les sociétés savantes en médecine de la reproduction323(*) et cliniciens de l'assistance médicale à la procréation soutiennent le recours à cette technique dans des situations spécifiques, afin d'améliorer la prise en charge de leurs patientes ayant des antécédents d'échec d'implantation embryonnaire ou fausses-couches à répétition ou dont l'âge les prédispose à des anomalies responsables d'échec d'implantation ou d'échec de développement embryonnaire. Cette position est également soutenue par l'association des cytogénéticiens de langue française.

C'est ce qui a conduit le CCNE, dans son avis n° 129, à préconiser l'autorisation du DPI indépendamment d'un contexte de maladie familiale, à savoir pour la recherche d'anomalies chromosomiques prédictives d'échecs de FIV, associée ou non au diagnostic préimplantatoire « classique ».

Comme l'a rappelé le Professeur Michaël Grynberg, chef du service d'AMP de l'hôpital Antoine-Béclère, lors de son audition par la rapporteure, le recours au DPI-A ne permettrait pas d'augmenter les taux de naissance en AMP, mais d'arriver plus rapidement à une grossesse en implantant en premier l'embryon le plus susceptible de se développer, afin d'éviter plusieurs échecs douloureux pour la femme et pour le couple. C'est également ce qu'a mis en avant le Professeur René Frydman lors de son audition par la commission spéciale : « Allons-nous augmenter les taux de succès ? Paradoxalement non, mais nous allons améliorer le management. Pourquoi transférer un embryon alors qu'il mènera à un échec ou à une fausse couche ? (...) Nous cherchons à éviter des échecs répétés. À une époque sensible aux féminicides et atteintes faites aux femmes, je le considère comme une violence psychique, physique et économique. »324(*)

Certes, comme l'ont rappelé l'Agence de la biomédecine comme le Professeur Julie Steffann, chef du service de génétique moléculaire à l'hôpital Necker, les données de la littérature scientifique sont contrastées en termes d'efficacité et de population cible. Le risque identifié serait notamment d'aboutir à des « faux négatifs », c'est-à-dire des embryons sur lesquels une anomalie chromosomique non viable aurait été détectée mais donnant naissance à un enfant indemne, en raison d'un phénomène de « mosaïque »325(*).

La poursuite de la recherche, notamment dans le cadre du programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) évoqué par la ministre lors des débats à l'Assemblée nationale, permettra ainsi d'affiner les indications médicales les plus pertinentes.

Il serait toutefois regrettable de reporter plus encore le recours en France à cette technique pratiquée « en routine » dans d'autres pays européens, comme l'Espagne.

· Le présent article additionnel, issu de l'adoption de l'amendement COM-166 de la rapporteure, vise à autoriser, à titre expérimental et dans des conditions strictement encadrées, le diagnostic préimplantatoire pour la recherche d'aneuploïdies (DPI-A) non compatibles avec le développement embryonnaire.

Ce DPI-A n'aurait pas vocation à concerner l'ensemble des femmes ayant recours à l'AMP, mais seulement celles répondant à des critères médicaux - en raison de leur âge326(*) et/ou d'antécédents de fausses-couches ou d'échecs de FIV - qui auront été préalablement définis après avis de l'Agence de la biomédecine et en concertation avec les sociétés savantes.

Ce diagnostic ne pourrait avoir pour seul objectif d'améliorer l'efficience de la procédure d'assistance médicale à la procréation, à l'exclusion de la recherche du sexe de l'enfant à naître.

Il serait bien entendu réalisé sous réserve du consentement des intéressés, après que ceux-ci ont reçu une information complète sur les conditions, les risques et les limites de la démarche.

Pour des conditions de recevabilité financière au regard de l'article 40 de la Constitution, il est précisé que ce DPI-A ne puisse donner lieu à prise en charge par l'assurance maladie. Si des résultats probants étaient confirmés dans certaines indications, cette prise en charge serait toutefois pleinement justifiée et indispensable afin d'assurer l'équité dans l'accès à cette technique.

Cet article additionnel ouvre ainsi la voie à des avancées au service de la recherche et de la qualité de la prise en charge des patientes en AMP, alors que moins d'une tentative sur cinq aboutit.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 19 quater (nouveau)
Réalisation en première intention d'un examen
des caractéristiques génétiques chez le nouveau-né
dans le cadre du dépistage néonatal pour la recherche d'anomalies
génétiques ciblées susceptibles de mesures de prévention ou de soins

Cet article, inséré par la commission, vise à permettre de proposer aux parents, dans le cadre du dépistage néonatal, la recherche en première intention par le biais d'un examen des caractéristiques génétiques d'anomalies génétiques ciblées pouvant être responsables d'une affection d'une particulière gravité susceptible de mesures de prévention ou de soins.

Certaines maladies génétiques d'une particulière gravité font aujourd'hui l'objet de thérapies géniques prometteuses qui représentent un véritable gain de chances pour les personnes concernées lorsque ces thérapies sont administrées à un stade précoce chez le jeune enfant, idéalement avant l'apparition des premiers symptômes. C'est le cas notamment pour certaines formes de l'amyotrophie spinale infantile.

Le dépistage de ces maladies génétiques ne peut néanmoins être réalisé par le biais des tests enzymatiques biochimiques réalisés en première intention dans le cadre du dépistage néonatal à partir d'une goutte de sang prélevé sur le nouveau-né (test de Guthrie ou test néonatal du buvard).

Le programme national de dépistage néonatal

L'arrêté du 22 février 2018 relatif à l'organisation du programme national de dépistage néonatal recourant à des examens de biologie médicale prévoit la recherche des maladies suivantes :

* pour l'ensemble des nouveaux-nés :

- la phénylcétonurie ;

- l'hypothyroïdie congénitale ;

- la mucoviscidose ;

* pour les nouveaux-nés à partir de 32 semaines d'aménorrhée ;

- l'hyperplasie congénitale des surrénales ;

* pour les nouveaux-nés présentant un risque particulier de développer la maladie :

- la drépanocytose.

Généralement réalisé 72 heures après la naissance, au plus tôt à 48 heures de vie du nouveau-né, le test de Guthrie, gratuit, est obligatoirement proposé aux parents. En cas de résultat positif, des examens complémentaires, notamment génétiques, seront requis pour confirmer le diagnostic. Il s'agit de détecter des maladies rares susceptibles de mesures de prévention ou de soins. À titre d'exemple, la détection très tôt de la phénylcétonurie permet d'adapter le régime alimentaire du nourrisson en diminuant le taux de phénylalanine et de prévenir ainsi l'apparition de problèmes de développement cognitif.

Source : Commission spéciale

Le dépistage de ces maladies nécessite en effet un examen ciblé de génétique moléculaire qui permet d'identifier la présence d'une mutation génétique bien précise. Ce test, peu coûteux (de l'ordre de quatre euros), permettrait de faire bénéficier les nouveaux-nés concernés par cette mutation de traitements qui amélioreraient significativement leurs espérance et qualité de vie. Dans la mesure où les examens génétiques ne peuvent être pratiqués qu'en cas de symptôme déjà présent de la maladie ou d'antécédent familial, il est nécessaire de déroger aux articles 16-10 du code civil et L. 1131-1 du code de la santé publique pour les pratiquer en première intention.

Les thérapies disponibles dans le traitement de l'amyotrophie spinale

· L'oligonucléotide nusinersen (Spinraza®)

Ce produit, développé par les laboratoires Ionis Pharmaceuticals et Biogen, cible le gène SMN2 pour lui faire fabriquer la protéine SMN, qui est manquante dans l'amyotrophie spinale. Après avoir obtenu l'autorisation européenne de mise sur le marché en juin 2017, le nusinersen (Spinraza®) peut être prescrit en France, au sein des consultations spécialisées Maladies neuromusculaires, et remboursé pour les personnes atteintes d'amyotrophie spinale proximale de type I, II et III.

Si les résultats de l'essai « ENDEAR » et de l'essai « CHERISH » (sur lesquels est basée l'autorisation de mise sur le marché) ont montré une efficacité du Spinraza® sur les capacités motrices des nourrissons et enfants atteints de SMA327(*) (âgés de moins de 9 ans), d'autres essais cliniques sont encore en cours pour évaluer à long terme l'efficacité et la sécurité du nusinersen dans l'amyotrophie spinale proximale liée à SMN1 et de nombreuses équipes de cliniciens publient leur expérience en pratique clinique avec le nusinersen.

· La thérapie génique Zolgensma® (AVXS-101)

La thérapie génique consiste à remplacer le gène SMN1 défectueux par un gène SMN1 thérapeutique. Développé par le laboratoire AveXis et maintenant par le laboratoire Novartis, le Zolgensma® est né de recherches menées à Généthon par l'équipe de Martine Barkats.

Les résultats de différents essais du Zolgensma® montrent que le produit de thérapie génique est bien toléré et qu'il améliore la survie et les performances motrices dans la SMA. En mai 2019, le Zolgensma® a reçu l'autorisation de mise sur le marché pour les enfants atteints d'amyotrophie spinale infantile proximale liée à SMN1 de moins de deux ans, aux États-Unis. Une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès des autorités de santé européenne et japonaise est en cours d'examen.

En France, depuis mars 2019, des nourrissons atteints de SMA de type I ont pu bénéficier du traitement pour la première fois, dans le cadre de l'essai « STR1VE-EU » et d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) nominatives. Des essais cliniques sont en cours aux États-Unis afin d'évaluer le produit chez des patients SMA type II et des bébés asymptomatiques.

· Le composé RO7034067 (risdiplam ou RG7916)

Le RO7034067 (RG7916 ou risdiplam), développé par le laboratoire Roche en partenariat avec PTC Therapeutics, augmente la quantité de protéine SMN fabriquée à partir du gène SMN2.

Plusieurs essais internationaux sont actuellement en cours pour évaluer la sécurité d'utilisation, la tolérance, le devenir dans l'organisme (pharmacocinétique) et l'efficacité du risdiplam chez des personnes atteintes de SMA de type II ou III (essai « SUNFISH » et « JEWELFISH ») et chez des nourrissons atteints de SMA de type I (essai « FIREFISH »). Des résultats préliminaires de l'essai « SUNFISH » et de l'essai « FIREFISH », annoncés en juin 2017 et juin 2018 (lors des conférences « Cure SMA ») ont confirmé que le candidat-médicament est bien toléré. Les essais continuent afin d'évaluer son efficacité à plus long terme.

En novembre 2019, les laboratoires Roche et PTC Therapeutics annoncent avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès des autorités règlementaires américaines.

Source : AFM-Téléthon ( http://www.afm-telethon.fr/amyotrophie-spinale-proximale-liee-gene-smn1-1019)

Votre commission a donc adopté un amendement COM-198 de la rapporteure tendant à autoriser la réalisation d'examens génétiques en première intention, dans le cadre du dépistage néonatal, pour la recherche chez le nouveau-né d'anomalies génétiques pouvant être responsables d'une affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins. Une liste des anomalies génétiques susceptibles d'être recherchées dans le cadre d'un examen des caractéristiques génétiques réalisé en première intention chez le nouveau-né sera ainsi fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'agence de la biomédecine et de la Haute Autorité de santé.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 20
Suppression du délai de réflexion
dans l'interruption de grossesse pour raison médicale
et encadrement de la réduction embryonnaire ou foetale

Cet article supprime la proposition systématique à la femme d'un délai de réflexion d'au moins une semaine en cas d'interruption médicale de grossesse pour motif foetal et encadre les pratiques de réduction embryonnaire ou foetale en cas de grossesse multiple.

La commission spéciale a ouvert la possibilité pour les femmes susceptibles de recourir à une interruption de grossesse pour motif médical ou à une réduction embryonnaire ou foetale de désigner soit un médecin soit une sage-femme pour participer à la concertation pluridisciplinaire sur ces types d'intervention.

I - Le dispositif proposé

1. La suppression de la proposition systématique d'un délai de réflexion en cas d'interruption médicale de grossesse pour motif foetal

L'article L. 2213-1 du code de la santé publique prévoit aujourd'hui qu'un délai de réflexion d'au moins une semaine doit être proposé à la femme qui envisage une interruption de grossesse au motif qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, une fois que cette probabilité a été attestée par deux médecins membres d'une équipe pluridisciplinaire. Ce délai, introduit à l'occasion de l'adoption de la loi relative à la bioéthique de 2011, n'est cependant proposé qu'« hors urgence médicale ».

Or des incertitudes pèsent sur le point de départ d'un tel délai : il n'est en effet pas précisé s'il doit être calculé à compter de l'annonce du diagnostic d'une anomalie chez le foetus susceptible d'être responsable d'une affection d'une particulière gravité, ou à compter du souhait exprimé par la femme de recourir à une interruption médicale de grossesse (IMG). En outre, la mise en oeuvre de ce délai emporte le recueil d'un consentement supplémentaire pour l'équipe médicale, permettant d'établir si la femme a accepté ou a refusé de bénéficier de ce délai de réflexion.

Par ailleurs, la décision par la femme de procéder à une IMG intervient nécessairement à l'issue d'un processus comprenant des examens complémentaires évaluant le pronostic d'une pathologie particulièrement grave chez un foetus présentant une anomalie. À l'annonce du diagnostic succèdent généralement un temps d'explications délivrées par l'équipe médicale à la femme ou aux membres du couple, un temps d'échanges entre l'équipe médicale et la patiente et un temps de réflexion qui peuvent s'étaler sur plusieurs jours. Enfin, une fois actée la décision de la femme, l'organisation de la prise en charge exige un temps de préparation médicale incompressible qui peut prendre deux à trois jours. Dans les faits, une IMG est donc, en règle générale, pratiquée au moins une semaine après l'annonce du diagnostic de l'anomalie foetale.

Dès lors, considérant que l'observance d'un délai de réflexion d'au moins une semaine avant la réalisation d'une IMG ne tient pas compte de la temporalité individuelle de chaque décision d'IMG et semble peu pertinente au regard des conditions pratiques de mise en oeuvre d'une telle intervention, l'article 20 du projet de loi propose de supprimer l'obligation pour l'équipe médicale de proposer systématiquement ce délai.

2. L'encadrement des réductions embryonnaires ou foetales en cas de grossesse multiple

Les interruptions volontaires partielles en cas de grossesse multiple ne font, à l'heure actuelle, l'objet d'aucun encadrement législatif ou réglementaire.

Une grossesse multiple peut en effet présenter un risque tant pour la santé de la mère que pour celle des embryons ou des foetus. Selon les informations transmises à votre commission, une réduction embryonnaire est généralement envisagée en cas de grossesses triples ou de rang supérieur, résultant en majorité d'une assistance médicale à la procréation (de 70 % à 80 % des cas).

En ce qui concerne la santé des embryons ou des foetus, le risque principal tient à la probabilité d'une grande prématurité et de ses conséquences à court terme (risque accru de mortalité périnatale) et long terme (risques de séquelles neuro-développementales). Les spécialistes de médecine foetale ont indiqué que la réduction embryonnaire ne permet pas de prévenir le risque de fausse-couche, qui est plus élevé en cas de grossesse multiple qu'en cas de grossesse « singleton ». En revanche, la réduction embryonnaire permet une réduction substantielle du risque d'accouchement prématuré : elle permet de réduire par deux le risque d'accouchement survenant entre 29 et 32 semaines.

Il a été indiqué à votre commission que la réduction embryonnaire peut être envisagée en cas de grossesse gémellaire dans des contextes maternels particuliers : malformation utérine en elle-même à l'origine d'un haut risque d'accouchement prématuré, pathologie maternelle antérieure à la grossesse exposant la mère à un sur-risque significatif en cas de grossesse gémellaire...

L'article 20 du projet de loi propose ainsi d'encadrer, en introduisant un II au sein de l'article L. 2213-1 du code de la santé publique, les interruptions volontaires partielles de grossesse multiple lorsqu'elles permettent de réduire les risques pour la santé de la femme, des embryons ou des foetus. Celles-ci ne pourront être réalisées que dans les conditions suivantes :

- la réduction embryonnaire ou foetale ne peut intervenir qu'avant la fin de la douzième semaine de grossesse, soit jusqu'à la quatorzième semaine d'aménorrhée. Les risques associés aux grossesses multiples pour la santé maternelle, embryonnaire ou foetale se situent, en effet, entre la 10e et la 12e semaine d'aménorrhée. Il convient de rappeler qu'une interruption partielle de grossesse est d'autant plus dangereuse pour la poursuite de la grossesse que cette interruption intervient tardivement. Les interruptions de grossesse qui seraient réalisées au-delà de la douzième semaine de grossesse répondraient à des problématiques différentes tenant à la mise en péril grave de la santé de la mère ou à une anomalie foetale d'une particulière gravité pouvant justifier une IMG à tout moment de la grossesse. Il n'est pas à exclure qu'une interruption partielle soit nécessaire après la douzième semaine de grossesse, notamment lorsque le caractère multiple de la grossesse menace la grossesse dans son ensemble et peut occasionner chez la mère des risques pour sa santé physique et mentale d'une particulière gravité : dans ces cas précis, l'interruption partielle interviendrait dans le cadre d'une IMG pour motif maternel ;

- deux médecins membres d'une équipe pluridisciplinaire doivent attester que les conditions médicales, notamment obstétricales et psychologiques, sont réunies pour une telle intervention, après l'avis d'une équipe pluridisciplinaire comprenant au moins un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, un médecin choisi par la femme, un médecin qualifié en psychiatrie ou, en l'absence de médecin psychiatre, un psychologue ;

- une réduction embryonnaire ou foetale ne peut être entreprise sur la base d'aucun critère relatif aux caractéristiques des embryons ou des foetus, y compris leur sexe.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

Le motif de mise en péril de la santé des embryons ou des foetus pour justifier une réduction embryonnaire ou foetale avait été supprimé, dans un premier temps, par la commission, à l'initiative de son rapporteur, Jean-François Eliaou. L'Assemblée nationale a néanmoins rétabli ce motif en séance, par la voie d'un amendement du Gouvernement. Il est en effet établi que le caractère multiple d'une grossesse peut présenter des risques pour le développement des embryons ou foetus et justifier une interruption volontaire partielle d'une grossesse multiple.

En outre, l'Assemblée nationale a adopté un amendement de notre collègue députée Anne-France Brunet tendant à simplifier la composition de l'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner la demande de réduction embryonnaire ou foetale. Dans un souci d'uniformisation des procédures d'examen des demandes d'IMG ou de réduction embryonnaire ou foetale, cette équipe serait celle d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal qui se sera adjoint, lorsqu'il l'estime nécessaire, le concours d'un psychiatre ou, à défaut d'un psychologue.

L'article R. 2131-12 du code de la santé publique prévoit en effet déjà que chaque centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est constitué d'une équipe composé d'au moins :

- un médecin spécialisé en gynécologie-obstétrique ;

- un praticien spécialisé en échographie du foetus ;

- un pédiatre ;

- un médecin qualifié en génétique ;

- un psychiatre ou un psychologue ;

- un médecin spécialisé en foetopathologie ;

- un conseiller en génétique.

III - La position de la commission

· L'examen des demandes d'IMG ou de réduction embryonnaire ou foetale donne lieu à une décision collégiale prise par deux médecins membres d'une équipe pluridisciplinaire afin d'attester que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme dans le cadre d'une IMG pour motif maternel, ou qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une maladie grave incurable dans le cadre d'une IMG pour motif foetal, ou que les conditions obstétricales et psychologiques sont réunies pour une réduction embryonnaire ou foetale. Cette décision est systématiquement précédée de l'avis d'une équipe pluridisciplinaire dont la configuration varie en fonction de l'intervention envisagée :

- dans le cadre d'une IMG pour motif maternel, elle comprend un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, un praticien spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte, un médecin choisi par la femme et une personne qualifiée tenue au secret professionnel qui peut être un assistant social ou un psychologue ;

- dans le cadre d'une IMG pour motif foetal ou d'une réduction embryonnaire ou foetale, l'équipe pluridisciplinaire est celle d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, prévue à l'article R. 2131-12 précité du code de la santé publique. Dans le cas d'une demande d'IMG pour motif foetal, il est précisé qu'un médecin choisi par la femme peut, à la demande de celle-ci, être associé à la concertation.

Bien souvent, le suivi de la grossesse peut être assuré par une sage-femme qui a connaissance du contexte clinique dans lequel s'inscrit la grossesse et de la situation de la femme, et qui bénéficie donc de la confiance de cette dernière. En conséquence, votre commission a adopté un amendement visant à préciser que la femme peut désigner soit un médecin, soit une sage-femme pour faire partie de l'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner une demande d'IMG pour motif maternel (amendement COM-208 du rapporteur). De même, l'amendement précise que la personne désignée par la femme pour être associée à la concertation au sein de l'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner une demande d'IMG pour motif foetal peut être soit un médecin, soit une sage-femme.

· Votre commission a également adopté un amendement permettant de préciser qu'une réduction embryonnaire ou foetale peut être entreprise lorsque le caractère multiple met en péril le développement des embryons ou des foetus (amendement COM-85 de Patricia Schillinger). En effet, une grossesse multiple peut présenter un danger pour la santé de la femme mais également poser un risque pour le développement d'embryons ou de foetus ne présentant initialement pas de problème de santé. Ce risque peut par exemple entraîner des problèmes de développement morphologique ou des séquelles neuro-développementales pour les embryons ou les foetus et donc les enfants à naître.

· En outre, votre commission a adopté un amendement tendant à permettre à la femme de désigner un médecin ou une sage-femme pouvant être associé, si la femme le souhaite, à la concertation prenant place au sein de l'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner une demande de réduction embryonnaire ou foetale (amendement COM-210 du rapporteur). La femme dispose, en effet, de la possibilité de désigner un professionnel de santé « de confiance » participant à la concertation au sein de l'équipe pluridisciplinaire examinant les demandes d'IMG pour motif maternel ou foetal. Il paraît pertinent qu'elle dispose de cette faculté également dans le cadre d'une réduction embryonnaire ou foetale.

· Enfin, votre commission a adopté un amendement de précision rédactionnelle rappelant que l'avis de l'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner la demande de réduction embryonnaire ou foetale est consultatif, comme c'est le cas pour les demandes d'IMG pour motif maternel ou foetal (amendement COM-209 du rapporteur).

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 21
Clarification des conditions d'interruption de grossesse
pour raison médicale pour les mineures non émancipées

Cet article vise à clarifier les dispositions applicables en matière d'interruption de grossesse pour raison médicale pratiquée chez une femme mineure et à préciser les conditions dans lesquelles la clause de conscience des professionnels de santé s'exerce en cas d'interruption médicale de grossesse.

La commission spéciale a supprimé l'introduction dans le code de la santé publique d'une clause de conscience spécifique des professionnels de santé pour l'interruption de grossesse pour motif médical.

I - Le dispositif proposé : la clarification des dispositions applicables en matière d'interruption de grossesse pour raison médicale pratiquée chez une femme mineure

En l'état du droit, l'article L. 2213-2 du code de la santé publique se contente de renvoyer aux articles L. 2212-2 et L. 2212-8 à L. 2212-10 du même code, applicables en matière d'interruption volontaire de grossesse (IVG) pratiquée avant la douzième semaine de grossesse, afin d'encadrer les conditions de réalisation des interruptions de grossesse pratiquées pour motif médical. L'article L. 2212-7 dudit code, qui encadre les modalités de consentement de la femme mineure à une IVG, se trouve néanmoins exclu de ce renvoi. En découle une incertitude sur les dispositions applicables en matière d'interruption médicale de grossesse (IMG) chez une femme mineure qui désire garder le secret à l'égard de ses parents.

Dans un souci de clarification de la réglementation encadrant la pratique des IMG, l'article 21 du projet de loi supprime, au sein du chapitre dédié à l'IMG, le mécanisme du renvoi aux dispositions applicables en matière d'IVG avant la douzième semaine de grossesse.

Son consacre ainsi l'article L. 2213-2 du code de la santé publique aux modalités de consentement de la femme mineure non émancipée à une IMG. Comme pour une IVG envisagée avant la douzième semaine de grossesse, il est prévu que le consentement de l'un des titulaires de l'autorité parentale sera recherché par le médecin. Dans le cas où la femme mineure souhaiterait garder le secret, le médecin devra s'efforcer, dans l'intérêt de celle-ci, d'obtenir son consentement pour que les parents soient consultés ou de vérifier que la femme mineure a elle-même informé ses parents. Si la femme mineure refuse d'effectuer cette démarche ou de donner son consentement au médecin pour consulter ses parents, il pourra être procédé, à la demande de l'intéressée, à l'IMG. Comme en matière d'IVG, la femme mineure désirant garder le secret à l'égard de ses parents devra se faire accompagner dans sa démarche par la personne majeure de son choix.

Le de l'article 21 du projet de loi inscrit, au sein d'un nouvel article L. 2213-2-1 du code de la santé publique, les dispositions selon lesquelles :

- l'IMG ne peut être pratiquée que par un médecin, disposition déjà prévue à la seconde phrase de l'article L. 2213-2 du code de la santé publique ;

- l'IMG ne peut être pratiquée que dans un établissement de santé, public ou privé. En l'état du droit en vigueur, le renvoi à l'article L. 2212-2 du code de la santé publique rendait applicable aux IMG l'exigence d'une intervention au sein d'un établissement de santé public ou privé. L'organisation des IMG est en effet placée aujourd'hui sous la responsabilité des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN), au nombre de 48 dont seulement deux sont des établissements privés habilités à participer au service public hospitalier.

· Les conditions d'exercice de la clause de conscience des professionnels de santé en cas d'interruption médicale de grossesse

Le de l'article 21 du projet de loi introduit, dans le code de la santé publique, un article L. 2213-2-2 instituant une clause de conscience spécifique pour les professionnels de santé en matière d'IMG. Pour mémoire, le renvoi actuel à l'article L. 2212-8 rendait déjà applicable aux IMG la clause de conscience spécifique que peuvent exercer les professionnels de santé (médecins, sages-femmes, infirmiers et auxiliaires médicaux) en matière d'IVG.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté, à l'article 21 du projet de loi, des amendements de précision rédactionnelle et a procédé à une renumérotation des dispositions introduites par cet article dans le chapitre du code de la santé publique dédié à l'IMG. Elle a également adopté un amendement maintenant, dans le chapitre du code de la santé publique consacré à l'IMG, une disposition renvoyant à un décret en Conseil d'État la définition des conditions d'application du chapitre.

III - La position de la commission : l'absence de nécessité d'une clause de conscience spécifique

Votre commission considère qu'il n'y a pas lieu d'introduire, dans le code de la santé publique, une clause de conscience spécifique des professionnels de santé en matière d'IMG.

Une clause de conscience générale, permettant de ne pas accomplir un acte contraire à ses convictions, bénéficie déjà aux professionnels de santé intervenant dans les procédures d'IVG ou d'IMG :

- l'article R. 4127-47 du code de la santé publique, qui reprend l'article 47 du code de déontologie des médecins, prévoit que, « hors le cas d'urgence et celui où il manquerait à ses devoirs d'humanité, un médecin a le droit de refuser ses soins pour des raisons professionnelles ou personnelles » ;

- les sages-femmes bénéficient de la même clause de conscience générale en application de l'article R. 4127-328 du code de la santé publique. Il en va de même pour les infirmiers en application de l'article R. 4312-12 du même code.

En revanche, l'inscription dans la loi de l'obligation pour le médecin, qui exercerait sa clause de conscience en matière d'IMG, d'informer immédiatement l'intéressée de son refus et de lui communiquer le nom de praticiens susceptibles de réaliser l'IMG, permet d'en garantir l'effectivité. En conséquence, votre commission a adopté un amendement tendant à supprimer, au sein du nouvel article L. 2213-4 du code de la santé publique prévu par l'article 21 du projet de loi, la mention selon laquelle « un médecin n'est jamais tenu de pratiquer une interruption de grossesse pour motif médical ».

Afin de ne maintenir dans la loi que le principe selon lequel tout refus de pratiquer une IMG s'accompagne d'une obligation de référer la patiente à un praticien susceptible de réaliser l'intervention, est ainsi préférée la formulation suivante : « un médecin qui refuse de pratiquer une interruption de grossesse pour motif médical doit informer, sans délai, l'intéressée de son refus et lui communiquer immédiatement le nom de praticiens susceptibles de réaliser cette intervention » (amendement COM-211 du rapporteur).

Par coordination, l'amendement supprime toute mention d'une clause de conscience spécifique à l'IMG pour les autres professionnels de santé, les sages-femmes et les infirmiers bénéficiant déjà, comme les médecins, d'une clause de conscience générale.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 21 bis
Prise en charge des enfants présentant une variation
du développement génital

Cet article propose d'inscrire dans la loi l'orientation systématique des enfants présentant une variation du développement génital vers les centres de référence des maladies rares du développement génital, afin qu'ils puissent être pris en charge après concertation d'équipes pluridisciplinaires spécialisées. La commission a intégré dans le dispositif tous les centres de référence des maladies rares compétents et précisé que le diagnostic et la prise en charge donneraient lieu à l'édiction de recommandations de bonnes pratiques à des fins d'harmonisation.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale : une orientation systématique des enfants vers les centres de références dédiés

1. Un dispositif destiné aux enfants présentant une « variation du développement génital »

La notion de variations du développement génital renvoie à des situations médicales congénitales caractérisées par un développement atypique du sexe chromosomique (ou génétique), gonadique (c'est-à-dire des glandes sexuelles, testicules ou ovaires) ou anatomique (le sexe morphologique visible). Ces situations correspondent soit à un arrêt avant son terme d'une des voies de différentiations, masculine ou féminine, sans stimulation de l'autre, soit à la stimulation simultanée des deux voies, l'une prédominant sur l'autre sans qu'aucune des deux ne soit aboutie328(*).

L'appellation de « variations du développement génital » a été utilisée par le Conseil d'État dans son étude du 28 juin 2018329(*). Pour le Défenseur des droits, elle serait trop réductrice, puisqu'elle limiterait le sexe d'un individu aux seuls organes génitaux extérieurs330(*). Le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) a, quant à lui, choisi de retenir les termes de « variations du développement sexuel », adoptés en Suisse. C'est cette terminologie que la délégation aux droits des femmes a retenue dans son rapport remarqué de 2017 intitulé « Variations du développement sexuel : lever un tabou, lutter contre la stigmatisation et les exclusions »331(*).

Plutôt que « variations » du développement génital, les médecins préfèrent pour leur part l'emploi du terme « anomalies » ou « différences ». En tout état de cause, ces situations doivent être distinguées des cas de dysphorie de genre332(*) que les qualificatifs d'« intersexes » ou « intersexuées » pourraient comprendre.

De même qu'il n'existe pas de consensus sur les termes à employer, il n'existe pas, à ce jour, de consensus au sein du monde médical sur le type de traitements à effectuer ainsi que sur le moment auquel ils doivent intervenir, comme l'a rappelé le Conseil d'État dans son étude de 2018. Si les traitements visant à éviter des complications susceptibles d'engager le pronostic vital de l'enfant ne posent pas de difficulté (par exemple, les traitements hormonaux pour traiter les cas d'hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel), les chirurgies effectuées sur des enfants en bas âge et visant à « normaliser » l'apparence de leurs organes génitaux, sont controversées et certaines associations et organismes internationaux de défense des droits de l'homme, tels que l'Assemblée parlementaire333(*) ou le Commissaire aux droits de l'homme du Conseil de l'Europe334(*), appellent à les interdire.

2. Une orientation systématique des enfants vers les centres de références dédiés

L'article additionnel 21 bis a été introduit en séance publique à l'Assemblée nationale par l'adoption, avec l'avis favorable du Gouvernement, d'un amendement du groupe La République en Marche335(*). Le lien avec le texte initial du projet de loi peut interroger336(*).

Cet article vise à améliorer la prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital, en les orientant systématiquement vers les centres de référence des maladies rares du développement génital afin que le diagnostic et des propositions thérapeutiques - incluant l'abstention - puissent être établis en réunions de concertation pluridisciplinaire, dans le respect du principe de proportionnalité337(*) mentionné à l'article L. 1110-5 du code de la santé publique338(*).

Ce dispositif permettrait une prise en charge par des équipes pluridisciplinaires spécialisées et expérimentées qui auraient à connaître de l'ensemble des cas, ce qui faciliterait une réflexion globale au niveau national.

Le centre de référence des maladies rares du développement génital

Un centre de référence rassemble une équipe hospitalière hautement spécialisée ayant une expertise avérée pour une maladie rare ou un groupe de maladies rares, et qui développe son activité dans les domaines de la prévention, des soins, de l'enseignement et de la recherche. Cette équipe est médicale, mais intègre également des compétences paramédicales, psychologiques, médico-sociales, éducatives, sociales et des partenariats avec les associations de personnes malades339(*).

Le centre de référence du développement génital : du foetus à l'adulte (DEV-GEN) a été labellisé en septembre 2006. Depuis 2017340(*), il est composé d'un site coordonnateur (Lyon) et de trois sites constitutifs : Paris-Bicêtre, Lille et Montpellier. Ces quatre sites - parfois aussi appelés « centres de référence » - s'appuient sur un réseau de centres de compétence qui couvrent l'ensemble du territoire.

Source : https://www.developpement-genital.org/

Tous les centres de référence et de compétence ont l'obligation de renseigner BaMaRa, l'application de la Banque nationale des données maladies rares (BNDMR).

Le centre DEV-GEN fait partie de la filière maladies rares FIRENDO qui regroupe sept centres de référence s'occupant de pathologies endocriniennes rares, dont le centre de référence des maladies rares endocriniennes de la croissance et du développement (CERMERCD) avec lequel il collabore.

3. Une demande de rapport afin d'avoir une connaissance chiffrée des cas

Les données statistiques ne permettent pas de connaître précisément le nombre de naissances concernées : la Banque nationale des données maladies rares (BNDMR) renseignée par les centres de référence des maladies rares ne donne pas à ce jour des chiffres complets dans la mesure où tous les cas de variations du développement génital ne sont pas traités par ces centres.

Certaines associations évoquent le chiffre de 1,7 % des naissances concernées par ces variations. Les données les plus précises concernent les cas d'hyperplasie congénitale des surrénales (HCS) qui concerneraient environ quarante cas dépistés par an341(*). Le centre de référence des maladies rares du développement génital évalue le nombre d'anomalies du développement génital à 1 naissance sur 4 500 à 5 000. Il estime que parmi tous ces cas, seuls 25 ou 30 cas par an posent un problème d'assignation de genre.

Afin de remédier à cette absence de données chiffrées fiables, l'article 21 bis adopté par l'Assemblée nationale prévoit la remise au Parlement d'un rapport présentant des éléments chiffrés dans un délai de douze mois à compter de la publication de l'arrêté réservant aux centres de référence des maladies rares du développement génital la prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital. Ce rapport permettrait un suivi statistique de l'ensemble des cas dont les centres auraient à traiter.

II - La position de la commission : soumettre le diagnostic et la prise en charge de ces enfants à des recommandations de bonnes pratiques élaborées par la HAS en concertation avec les associations de patients

Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale met en oeuvre l'une des recommandations du Conseil d'Etat dans son étude du 28 juin 2018, ainsi qu'une recommandation du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé figurant dans son avis n° 132 du 19 septembre 2019342(*) qui a relevé : « la nécessité d'une centralisation des cas est essentielle, en raison de leur très grande spécificité et du faible nombre d'occurrences critiques. Le savoir-faire, l'approche pluridisciplinaire, un nombre suffisant de cas nécessaire pour favoriser le discernement dans la prise de décision, sont autant de facteurs qui justifient que toutes les situations, examinées au cas par cas, soient centralisées sur le Centre de référence, qui peut faire aussi appel aux vingt centres de compétences qui ont développé une expertise particulière dans ces domaines ». La commission y est favorable.

Elle a souhaité, sur la proposition de son rapporteur, inscrire dans la loi une autre recommandation du CCNE343(*) qui a notamment préconisé que :

- les quatre sites du centre de référence DEV GEN rapprochent leurs pratiques, pour « arriver à une position commune respectueuse de bonnes pratiques, sans exclure des questionnements inhérents à toute pratique médicale » ;

- que les échographistes comme les personnels des maternités, en néonatologie ou en pédiatrie, soient formés pour annoncer aux parents l'existence d'une variation du développement génital de la façon la plus pertinente avant que les familles ne soient orientées vers les centres de référence.

Par adoption de l'amendement COM-263 déposé par son rapporteur, la commission a souhaité inciter à une harmonisation des pratiques sur le territoire national. Elle a décidé de soumettre à la fois le diagnostic et la prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital à des recommandations de bonnes pratiques arrêtées par la Haute Autorité de santé, dans le cadre de sa mission définie au 2° l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. Conformément à la méthode de « Recommandations par consensus formalisé » mise en oeuvre par la HAS, les associations de patients seraient invitées à participer à leur élaboration, ce qui permettrait l'instauration d'un dialogue.

À l'initiative de son rapporteur, la commission a également adopté un amendement COM-246 afin :

- d'intégrer dans le dispositif tous les centres de référence des maladies rares compétents pour la prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital, et en particulier, le centre de référence des maladies rares endocriniennes de la croissance et du développement (CERMERCD) qui s'occupe des cas d'hyperplasie congénitale des surrénales ;

- d'étendre à dix-huit mois le délai de remise du rapport au Parlement afin de permettre aux centres de référence d'avoir un regard sur une année complète d'activité.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 22
Autorisation de greffe de tissu germinal
pour rétablir une fonction hormonale et clarification
du devenir des gamètes et tissus germinaux conservés

Cet article étend la finalité de conservation de gamètes ou tissus germinaux pour motif pathologique à la restauration d'une fonction endocrine au-delà de la seule finalité procréative et clarifie les dispositions relatives au devenir des gamètes ou tissus conservés dans ce cadre.

La commission spéciale a apporté plusieurs précisions visant notamment à protéger la situation des personnes mineures au moment du recueil ou du prélèvement et renforcer leur information ainsi que le suivi des personnes concernées. Elle a également autorisé expressément ce recueil en cas de changement de sexe à l'état civil.

I - Le dispositif proposé

1. Une possibilité offerte depuis 2004 dans un objectif de préservation de la fertilité de personnes malades

· La loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique a autorisé le recueil et la conservation de gamètes ou de tissu germinal en vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation, au bénéfice d'une personne atteinte d'une pathologie ou exposée à un traitement risquant d'altérer prématurément sa fertilité.

Cette possibilité ouverte aux personnes majeures comme mineures a été étendue en 2008344(*), au-delà de la seule finalité de réalisation d'une AMP, à la préservation et à la restauration de la fertilité, ce que permet notamment une greffe des tissus ovariens cryoconservés.

· D'après l'Agence de la biomédecine345(*), 78 290 patients disposaient de gamètes et/ou de tissus germinaux346(*) conservés dans le cadre de ces dispositions au 31 décembre 2017, près de 30 % de plus qu'en 2016 ; il s'agit de spermatozoïdes dans 89 % des cas.

Cette activité est pratiquée dans 50 centres autorisés pour l'activité d'assistance médicale à la procréation parmi lesquels 26 centres hospitaliers universitaires, 4 sites de l'AP-HP, 5 établissements publics de santé et 17 laboratoires privés.

La conservation de gamètes et de tissus germinaux
pour préservation de la fertilité en 2017

Source : Agence de la biomédecine, rapport médical et scientifique

Le nombre de patients concernés traduit une forte augmentation, en raison d'une meilleure information des patients mais également de l'évolution des techniques et notamment de la mise en oeuvre de la congélation ovocytaire qui a permis d'élargir progressivement les indications d'autoconservation.

Évolution du nombre de patients ayant réalisé une autoconservation
dans le cadre de la préservation de la fertilité dans l'année

 

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Ovocytes

Patientes

19

17

41

132

202

324

493

799

1382

1666

Tissus ovariens

Patientes

160

224

235

320

264

277

338

323

301

346

Spermatozoïdes

Patients

4343

4434

4644

3934

4091

4190

4397

4707

4909

5339

Tissus testiculaires

Patients

50

99

38

50

81

86

87

82

126

123

Source : Direction générale de la santé et Agence de la biomédecine

Comme indiqué dans le bilan d'activité du Grecot347(*), les patients concernés sont principalement atteints de cancer et appelés à subir des traitements gonadotoxiques (46% ont des maladies hématologiques malignes et 41% des tumeurs solides) ; dans 13 % des cas, il s'agit de pathologies non malignes (drépanocytose, maladies génétiques ou auto-immunes, syndrome de Turner, endométriose ou kystes de l'ovaire, etc.). Environ 27 % ont moins de 12 ans et près de la moitié (47 %) moins de 18 ans.

La même année 2017, plus de 920 tentatives d'AMP avec les gamètes conservés ont été réalisées, donnant lieu à 185 naissances. Une vingtaine de greffes de fragments d'ovaire ont lieu chaque année et un enfant est né en 2017 d'une patiente greffée après une procédure d'AMP348(*). La réutilisation des tissus germinaux reste encore limitée, notamment car certains patients sont encore très jeunes (le prélèvement de tissu testiculaire est effectué chez des patients dont l'âge moyen est de 7 ans d'après la fédération des Cecos et peut concerner des nourrissons) ou en raison de techniques pas encore stabilisées. La greffe de tissu ovarien peut être enfin contrindiquée lorsqu'il existe un risque de réintroduire la maladie.

Le recueil et la conservation sont pris en charge pour les patients, avec un financement aux centres d'AMP autorisés dans le cadre des MIG (missions d'intérêt général).

2. Des dispositions complétées par le projet de loi dans un double objectif

a) Un élargissement de la finalité de la conservation

· La nouvelle rédaction proposée (I) pour le I de l'article L. 2141-11 du code de la santé publique conduit à étendre la finalité du recueil et de la conservation de gamètes ou tissus germinaux au « rétablissement d'une fonction hormonale », au-delà du seul objectif de procréation, pour des patients n'ayant pas ou plus de désir d'enfant.

Il s'agit, comme le note l'étude d'impact, de restaurer, par la greffe de tissu ovarien, la fonction endocrine « naturelle » de l'ovaire (à savoir la sécrétion d'hormones), ce qui permet d'éviter aux patientes concernées la prise de traitements hormonaux substitutifs. La présidente du Grecot a confirmé que cette technique permettait, selon le témoignage de patientes greffées, d'améliorer leur qualité de vie.

Fin 2017, 3 244 patientes disposent de tissus ovariens conservés et seraient ainsi potentiellement concernées.

Cette faculté est également ouverte aux tissus testiculaires (concernant 708 patients fin 2017) même si, dans ce cas, l'état des connaissances scientifiques est à ce jour moins avancé.

· Comme à l'heure actuelle, le recueil et la conservation sont subordonnés au consentement de l'intéressé ou de ses représentants légaux pour un mineur. En revanche, le projet de loi apporte une précision s'agissant des majeurs protégés en matière personnelle, en requérant soit le consentement du mandataire soit celui de la personne exerçant l'habilitation familiale ou de la personne chargée de le représenter en matière personnelle.

b) Sécuriser le devenir des gamètes et tissus germinaux conservés

La nouvelle rédaction proposée pour les II, III et IV de l'article L. 2141-11 vise en outre à compléter et sécuriser le cadre juridique relatif au devenir des gamètes ou tissus germinaux conservés.

· En l'absence de dispositions législatives, ces questions sont aujourd'hui encadrées au niveau réglementaire, par les articles R. 2141-18 et R. 2141-19 du code de la santé publique349(*).

Or, comme le souligne l'étude d'impact, « les professionnels hésitent à détruire les gamètes et tissus germinaux de crainte que leur responsabilité ne puisse être engagée ». Notamment, les dispositions réglementaires précitées n'ont pas prévu les cas dans lesquels une personne est « perdue de vue », c'est-à-dire ne répond pas, pendant une certaine durée, aux sollicitations annuelles sur le devenir des produits conservés350(*).

Or, comme l'ont rappelé les représentants de la fédération des Blefco351(*), les professionnels sont confrontés à un manque de place pour le stockage en azote liquide de prélèvements de plus en plus nombreux, et conservés pour certains sur un temps très long, selon des conditions strictement réglementées.

· La rédaction proposée pour l'article L. 2141-11 fixe, pour la poursuite de la conservation, deux régimes distincts selon que la personne est mineure (II) ou majeure (III et IV), qui reprennent pour l'essentiel les dispositions actuellement prévues au niveau réglementaire.

- Dans le cas d'une personne mineure, même émancipée, seul le décès peut conduire à mettre fin à la conservation. Les parents sont contactés chaque année par écrit pour recueillir les informations nécessaires à la poursuite de la conservation.

- Dans le cas d'une personne majeure, le consentement à la poursuite de la conservation doit être renouvelé chaque année par écrit. Si elle ne souhaite pas poursuivre cette conservation, trois options s'offrent à elle : proposer ses gamètes au don, permettre que ses gamètes ou tissus germinaux fassent l'objet de recherche ou mettre fin à leur conservation.

Les conditions sont analogues à celles prévues par l'article 2 du projet de loi pour les cas d'autoconservation de gamètes hors situations pathologiques : le consentement doit être confirmé dans un délai de trois mois et il est révocable jusqu'à l'utilisation ou la fin de la conservation des gamètes ou tissus germinaux.

De même, il est mis fin à la conservation en l'absence de réponse de la personne durant dix années consécutives - ce délai courant à partir de la majorité si le recueil a été fait sur une personne mineure - ou en cas de décès sans que la personne ait exprimé un consentement au don ou à la recherche (IV de la rédaction proposée pour l'article L. 2141-11).

Comme l'indique l'étude d'impact, le délai d'absence de réponse est fixé à dix ans, contre cinq ans dans le cas de la conservation d'un embryon par un couple ayant eu recours à une assistance médicale à la procréation (article L. 2141-4 du code de la santé publique), « au regard des risques de perte définitive des chances de procréation avec ses propres gamètes ou tissus germinaux en cas de destruction. »

On ne dispose pas aujourd'hui de données, cependant, quant au devenir des gamètes et tissus germinaux destinés à la recherche et au don. Les professionnels des Cecos et Blefco ont indiqué appliquer un « principe de précaution » en ne destinant pas au don des gamètes prélevés sur des personnes malades ; cette destination serait selon le Grecot néanmoins possible pour certaines pathologies non malignes.

· Le II fixe une disposition transitoire pour les gamètes et tissus germinaux conservés à la date de publication de la loi : il sera mis fin à leur conservation en cas de décès de la personne. C'est ce que prévoyait expressément le III de l'article R. 2141-18 du code de la santé publique.

La nécessité juridique de cette disposition est discutable mais vise, selon la direction générale de la santé, à conforter les équipes qui hésitent toujours à mettre fin à la conservation de ces gamètes ou tissus germinaux.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

· Outre des amendements rédactionnels, la commission spéciale a apporté les modifications suivantes :

- à l'initiative de Raphaël Gérard et de membres du groupe La République en marche, elle a prévu l'information systématique de la personne, lors de l'annonce de la proposition médicale, sur cette possibilité ainsi que les risques et les limites de la démarche ;

- à l'initiative de son rapporteur Jean-François Eliaou, elle a précisé, au sein des dispositions transitoires (II), que les gamètes ou tissus germinaux conservés à la date de publication de la loi ne seront détruits, en cas de décès d'une personne majeure, que si celle-ci n'a pas préalablement consenti à ce qu'ils fassent l'objet d'un don ou d'une recherche.

· En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté, en outre :

- deux amendements identiques de Danielle Brulebois (La République en marche) et Emmanuelle Anthoine (Les Républicains), avec l'avis défavorable de la commission352(*) et favorable du Gouvernement, renvoyant à l'article 458 du code civil les conditions d'expression du consentement des majeurs protégés afin d'élargir leur sphère d'autonomie. Cette modification, portée notamment par l'Union nationale des associations familiales (UNAF), conduit à assimiler le recueil et la conservation des gamètes ou tissus germinaux aux actes « dont la nature implique un consentement strictement personnel [qui] ne peut jamais donner lieu à assistance ou représentation de la personne protégée »353(*), alors que le projet de loi soumettait cette démarche au consentement du mandataire ou de la personne chargée de représenter le majeur protégé en matière personnelle ;

- un amendement de son rapporteur Jean-François Eliaou, avec l'avis favorable du Gouvernement, visant à permettre que les gamètes ou tissus germinaux d'une personne mineure venant à décéder puissent faire l'objet d'une recherche, avec le consentement de ses parents, comme cela est possible en cas de décès d'une personne majeure. Comme l'a souligné l'auteur de l'amendement, « cette recherche rendrait possible l'étude de la spermatogenèse, ainsi que la vérification de la non-contamination des gamètes ou tissus germinaux conservés par la maladie résiduelle - c'est-à-dire la maladie cancéreuse - et souvent prélevés dans une phase aiguë de la maladie. »

III - La position de la commission

· Les évolutions proposées par cet article consolident le cadre instauré par la loi de bioéthique de 2004 : elles répondent à des attentes des professionnels de santé concernés et contribuent à préserver l'intégrité physique des personnes atteintes de pathologies graves.

L'augmentation continue du nombre de patients pris en charge est à cet égard une évolution positive, alors qu'un rapport conjoint de l'Agence de la biomédecine et de l'Institut national du cancer avait relevé en 2013 un accès inégal à l'information et une prise en compte « insuffisante » des risques d'infertilité auxquels sont exposés ces patients, « alors qu'elle devrait être systématique » : « la révélation de l'infertilité se fait encore trop souvent au moment où précisément ils souhaitent concevoir. »354(*)

Comme l'ont souligné les représentants des Cecos, l'enjeu de l'information par les médecins prescripteurs reste important. De même, l'accès équilibré sur l'ensemble du territoire à ces soins de préservation de la fertilité, relevé par ce rapport, reste un enjeu majeur pour une meilleure prise en charge des patients comme l'a relevé la présidente du Grecot, compte tenu du faible nombre de centres d'AMP autorisés.

· Tout en approuvant le sens des évolutions proposées par cet article, la commission spéciale a apporté, outre des précisions rédactionnelles (amendement COM-151 du rapporteur), plusieurs compléments à la rédaction proposée.

Dans la mesure où ces dispositions les concernent quasiment pour moitié, elle a ainsi tenu à renforcer l'implication des personnes mineures dans ces actes touchant à leur intimité et à leur intégrité physique :

- en instituant une information ad hoc par les équipes médicales du centre responsable de la conservation dans l'année où ces personnes atteignent l'âge de la majorité afin de parler de « l'après » (amendement COM-148 du rapporteur clarifiant en outre la rédaction de la disposition introduite par l'Assemblée nationale relative à l'information délivrée aux patients - majeurs - sur la démarche). Une autre évolution souhaitable à cet égard, mais qui ne ressort pas du niveau législatif, serait de l'avis des professionnels la création d'un fichier centralisé avec un numéro unique pour renseigner facilement les personnes sur le lieu de conservation de leurs gamètes ou tissus ;

- en sollicitant leur consentement à chaque fois que leur discernement permet de l'exprimer (amendement COM-150 du rapporteur) ;

- en rétablissant la précision selon laquelle il ne peut être mis fin à la conservation des gamètes ou tissus d'une personne mineure qu'en cas de décès (amendement COM-152 du rapporteur).

Dans le même objectif, la commission spéciale a décidé de porter à vingt ans, au lieu de dix, la durée de conservation des gamètes en l'absence de réponse de la personne aux sollicitations annuelles à compter de sa majorité (amendement COM-154 du rapporteur). Cette proposition, qui fait écho à une recommandation du Grecot, vise à prendre en compte la situation de jeunes patients qui n'auraient pas encore formé, à 28 ans, de projet parental mais qui pourraient nourrir des regrets plus tard.

En parallèle, elle a précisé (même amendement) que le consentement au don des gamètes conservés ou à leur orientation vers la recherche en cas de décès peut être exprimé dès le consentement à la prise en charge initial, afin de favoriser l'orientation vers le don ou la recherche sans pour autant instituer, comme à l'article 16 concernant les embryons conservés dans le cadre d'une AMP, une consultation annuelle sur ce point qui pourrait être délicate s'agissant de personnes malades parfois encore en cours de traitement. Elle a également renvoyé à des recommandations de bonnes pratiques la fixation d'un âge limite à la conservation355(*).

La commission spéciale a prévu, en parallèle, d'alléger la procédure de confirmation à trois mois du consentement, source de lourdeurs administratives, par cohérence avec des modifications similaires introduites aux articles 2 et 16 du projet de loi (amendement COM-155 du rapporteur).

Elle a également prévu un suivi des patients bénéficiant d'une telle prise en charge (amendement COM-147 du rapporteur), afin de contribuer à améliorer la connaissance scientifique sur le réel impact des traitements reçus ou de la maladie sur le fonctionnement des gonades pour mieux cibler les indications de recours à cette technique de préservation de la fertilité. Les données de l'Agence de la biomédecine ne sont que partielles à cet égard puisque ne sont suivies que les personnes ayant ensuite recours à une démarche d'AMP.

Elle a enfin introduit la précision explicite selon laquelle la modification de la mention du sexe à l'état civil ne fait pas obstacle à l'application de ces dispositions et donc au bénéfice de l'autoconservation de gamètes ou tissus germinaux pour motif pathologique (amendement COM-17 de Laurence Cohen et des membres du groupe communiste, républicain, citoyen et écologiste).

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

CHAPITRE II

Optimiser l'organisation des soins

Article 23
Élargissement des missions des conseillers en génétique

Cet article ouvre la possibilité pour les conseillers en génétique, dans un contexte d'augmentation de l'activité de génétique moléculaire en France, de prescrire certains examens de génétique.

La commission spéciale a ouvert la possibilité pour les conseillers en génétique de communiquer les résultats d'un examen génétique, qu'ils comportent ou pas la découverte d'une anomalie génétique, avec l'accord et sous la supervision du médecin généticien.

I - Le dispositif proposé

1. Le conseiller en génétique : une compétence précieuse dans un contexte d'augmentation de l'activité de génétique moléculaire

· La profession de conseiller en génétique a été créée par la loi « Santé » de 2004356(*). Dans un contexte de développement de la génétique médicale et des techniques de séquençage du génome, il s'agissait de permettre aux médecins généticiens de faire face à une augmentation des besoins des couples et familles faisant l'objet d'un examen de leurs caractéristiques génétiques et qui nécessitent d'être informés et accompagnés, en s'appuyant sur une équipe pluridisciplinaire au sein de laquelle le conseiller en génétique occuperait une place déterminante.

Aux termes de l'article L. 1132-1 du code de la santé publique, le conseiller en génétique est ainsi chargé de participer à la délivrance des informations et des conseils aux personnes et familles susceptibles de faire l'objet d'un examen de leurs caractéristiques génétiques et à la prise en charge médico-sociale, psychologique et au suivi de ces personnes.

En application de l'article L. 1132-2 du code de la santé publique, seuls peuvent exercer cette profession les titulaires d'un titre de formation figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé. En vertu d'un arrêté du 10 avril 2008357(*), seuls les titulaires du master « Sciences de la santé », mention « Pathologie humaine », spécialité « Conseil en génétique et médecine prédictive », délivré par l'université Aix-Marseille, peuvent se voir délivrer, par le directeur de l'agence régionale de santé, une autorisation d'exercice de la profession de conseiller en génétique358(*).

· Selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, 155 conseillers en génétique exercent aujourd'hui au sein d'une équipe pluridisciplinaire, généralement en milieu hospitalier, notamment au sein des centres de référence de maladies rares, des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal et des centres de lutte contre le cancer. Le nombre de généticiens médicaux était, lui, de 251 en 2017, en progression de 12,5 % par rapport à 2013. Dans le même temps, le nombre d'individus ayant bénéficié d'un examen de génétique, qui s'est établi en 2017 à 410 801, a augmenté de près de 15 % sur la période 2013-2017.

2. La nécessité de reconnaître la profession de conseiller en génétique par un élargissement de ses missions

Afin de permettre aux médecins généticiens de répondre à une demande de conseil génétique en augmentation, l'article 23 du projet de loi étend aux conseillers en génétique la possibilité de prescrire des examens de génétique pré- et postnatals :

- le I supprime ainsi, à l'article L. 1132-1 du code de la santé publique, l'obligation pour le conseiller en génétique d'exercer toujours dans le cadre d'une prescription médicale. Est maintenue, en revanche, l'exigence selon laquelle il exerce sous la responsabilité d'un médecin qualifié en génétique. Un nouvel alinéa est, en outre, inséré audit article afin de préciser que le conseiller en génétique peut prescrire certains examens de biologie médicale dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État pris après avis de l'académie nationale de médecine ;

- par coordination, le II modifie l'article L. 4161-1 du code de la santé publique afin d'exclure les conseillers en génétique qui prescriraient des examens de génétique des personnes susceptibles d'être poursuivies pour exercice illégal de la médecine.

Selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, la prescription d'un examen de génétique par un conseiller en génétique devrait permettre, dans certains cas, aux personnes d'obtenir la communication de leurs résultats dès leur première consultation avec le médecin généticien. En résulterait une réduction des délais d'attente.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

Outre un amendement rédactionnel adopté par sa commission des affaires sociales, l'Assemblée nationale a adopté, en séance, avec un avis défavorable de la commission mais un avis de sagesse du Gouvernement, un amendement de notre collègue Sereine Mauborgne359(*) (LaREM) visant à permettre au conseiller en génétique de communiquer les résultats d'un examen de génétique aux personnes concernées, sous réserve que ces résultats ne révèlent pas d'anomalie génétique et que cette communication soit réalisée en accord avec le médecin sous la responsabilité duquel il intervient. Les situations dans lesquelles le conseiller en génétique pourra communiquer les résultats seront précisées par le décret en Conseil d'État censé fixer les conditions de prescription d'examens de génétique par les conseillers en génétique.

III - La position de la commission

Votre commission souscrit à un élargissement des missions des conseillers en génétique, dans un souci d'allègement de la charge de travail pesant sur les médecins généticiens et de réduction des délais d'attente pour les personnes concernées. Les médecins généticiens et les conseillers en génétique définissent déjà ensemble, au sein de l'équipe pluridisciplinaire, les indications pour lesquelles certaines personnes peuvent être prises en charge par le conseiller en génétique de la première consultation jusqu'au rendu du résultat, la consultation par le médecin généticien pour la prescription de l'examen restant néanmoins aujourd'hui obligatoire.

Les conseillers en génétique exercent toujours sous la responsabilité d'un médecin qualifié en génétique et sollicitent régulièrement l'avis de ce dernier dans le cadre des prises en charge qu'ils assurent. Rien ne s'oppose donc à ce que les conseillers en génétique puissent non seulement prescrire des examens de génétique mais également en communiquer les résultats, pour autant que cette communication soit réalisée avec l'accord du médecin généticien.

En outre, le fait de cantonner les conseillers en génétique à l'annonce de résultats ne révélant pas d'anomalie génétique aurait pour effet de créer une asymétrie entre les patients appelés pour le rendu de leurs résultats entre, d'une part, ceux convoqués pour une consultation avec un conseiller en génétique qui anticiperont un diagnostic rassurant en l'absence d'anomalie génétique, et, d'autre part, ceux convoqués pour une consultation avec un médecin généticien, qui s'attendront d'emblée, avant même l'annonce du résultat, à un diagnostic problématique.

Par conséquent, votre commission a adopté un amendement ouvrant la possibilité aux conseillers en génétique d'annoncer le résultat d'un examen de génétique, que ce résultat comporte ou pas l'annonce d'une anomalie génétique, sous réserve que cette communication soit réalisée avec l'accord et sous la supervision du médecin généticien (amendement COM-212 de la rapporteure).

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 24
Garantie d'une transmission sécurisée
des résultats de génétique entre laboratoires

Cet article permet au laboratoire qui a réalisé un examen de génétique à partir d'un échantillon collecté par un laboratoire intermédiaire de transmettre directement le résultat de l'examen au prescripteur, et précise que seul le médecin prescripteur d'un examen de génétique prénatal peut communiquer les résultats à la personne concernée.

La commission spéciale a adopté un amendement rédactionnel à l'article 24 du projet de loi.

I - Le dispositif proposé

1. La transmission sécurisée des résultats de génétique entre laboratoires et prescripteurs

· Aux termes de l'article L. 1131-1-3 du code de la santé publique, seul le médecin prescripteur de l'examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne concernée ou, le cas échéant, à la personne de confiance qu'elle a désignée, à sa famille ou ses proches. Cette disposition répond à l'exigence de transmission d'informations médicales sensibles, auxquels s'attachent de forts enjeux de confidentialité et nécessitant une interprétation par un spécialiste qualifié en génétique, dans le cadre d'une consultation médicale individuelle.

Le I de l'article 24 du projet de loi maintient ce principe, tout en supprimant, dans les personnes susceptibles de se voir communiquer les résultats de l'examen, la référence aux personnes mentionnées au second alinéa de l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, à savoir la personne de confiance, la famille ou, à défaut, un des proches. Il complète en revanche ledit article L.1131-1 afin de prévoir que les résultats sont communiqués, s'agissant d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne, à la personne chargée de la mesure de protection.

· Par ailleurs, plusieurs laboratoires peuvent intervenir dans la réalisation de l'examen de génétique. L'échantillon peut en effet être prélevé par un premier laboratoire qui peut, ensuite, déléguer le soin à un autre laboratoire d'effectuer tout ou partie de l'examen à partir de l'échantillon qu'il lui transmet, notamment lorsque le laboratoire auquel s'est adressé la personne ne dispose pas des moyens ou de l'habilitation pour rechercher certaines caractéristiques génétiques.

Dans ce cas, ce sont les dispositions de droit commun, inscrites à l'article L. 6211-11 du code de la santé publique, qui trouvent à s'appliquer : lorsque l'une des phases de l'examen est réalisée par un autre laboratoire de biologie médicale que celui auquel le patient s'est adressé, les résultats correspondants sont transmis au biologiste-responsable du premier laboratoire à qui il revient de transmettre l'intégralité des résultats de l'examen au médecin prescripteur. Toutefois, l'intermédiation du premier laboratoire auquel s'est adressé le patient dans la transmission des résultats au médecin prescripteur peut représenter un risque pour la préservation de la confidentialité de ces données.

En conséquence, le I de l'article 24 du projet de loi complète l'article L. 1131-1-3 du code de la santé publique par un paragraphe prévoyant, dans le cas de la transmission des résultats d'un examen de génétique, des dispositions dérogatoires du droit commun. Il reviendra au laboratoire autorisé à réaliser l'examen de transmettre directement les résultats au prescripteur. Dans le cas où l'examen aurait été réalisé à partir d'un échantillon prélevé initialement par un autre laboratoire, celui-ci sera informé par le laboratoire ayant effectué l'examen de la transmission des résultats sans pour autant que les résultats lui soient révélés, dans un souci de préservation de la confidentialité.

2. La transmission sécurisée des résultats d'un examen de génétique prénatal entre le médecin prescripteur et la patiente

Aux termes du III de l'article L. 2131-1 du code de la santé publique, seul le prescripteur, médecin ou sage-femme, est habilité à communiquer à la femme enceinte les résultats d'un examen de biologie médicale ou d'imagerie réalisé dans le cadre d'un diagnostic prénatal.

Le IV de ce même article prévoit, en cas de risque avéré, que des examens complémentaires à visée diagnostique peuvent être prescrits par un médecin au cours d'une consultation adaptée à l'affection recherchée. Toutefois, il n'existe pas de disposition encadrant le rendu des résultats de ces examens complémentaires. Or il s'agit généralement, selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, d'examens de génétique (cytogénétique et génétique moléculaire), réalisés après prélèvement foetal in utero, notamment par amniocentèse ou choriocentèse360(*).

Afin d'encadrer le rendu des résultats issus de ces examens complémentaires, le II de l'article 24 du projet de loi complète le VII de l'article L. 2131-1 du code de la santé publique en précisant que les résultats de l'examen sont transmis directement au prescripteur par le laboratoire autorisé à réaliser l'examen. Dans le cas où l'examen aurait été réalisé à partir d'un échantillon transmis par un autre laboratoire, ce laboratoire sera informé par le laboratoire ayant réalisé l'examen de la transmission au prescripteur des résultats.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.

III - La position de la commission

Votre commission a adopté un amendement rédactionnel COM-213 de la rapporteure.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 25
Aménagement, pour les patients concernés,
d'une passerelle entre la génétique somatique
et la génétique constitutionnelle

Cet article étend aux examens des caractéristiques génétiques résultant d'altérations somatiques une partie des garanties prévues par la loi en matière de diagnostic génétique constitutionnel, notamment en termes d'information préalable et de prise en charge dans le cadre d'une consultation de génétique constitutionnelle en cas de découverte d'une anomalie génétique constitutionnelle.

La commission spéciale a adapté la définition des examens de génétique somatique en rappelant la possibilité que des altérations génétiques somatiques soient recherchées à partir de cellules germinales.

I - Le dispositif proposé

Le de l'article 25 du projet de loi introduit, dans le code de la santé publique, un nouvel article L. 1130-1 définissant un examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles comme un examen consistant à « analyser les caractéristiques génétiques d'une personne héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal. » Compte tenu de l'impact potentiel de ces caractéristiques génétiques héréditaires ou transmissibles pour la personne et ses apparentés biologiques, le diagnostic de génétique constitutionnelle est assorti de garanties protectrices des droits des personnes concernées, notamment en termes de consentement, d'information de la parentèle et de prise en charge dans le cadre d'une consultation de génétique médicale, conformément aux articles 16-10361(*) à 16-13 du code civil.

Par ailleurs, le développement de l'oncogénétique et des thérapies ciblées a donné lieu à la multiplication des examens des caractéristiques génétiques réalisés à partir de cellules issues de tissus tumoraux permettant d'identifier des altérations génétiques dites « somatiques » : ces variations génétiques sont acquises au cours de la vie, présentes dans quelques cellules du corps (le « soma » en grec ancien) et absentes des gamètes, donc non susceptibles de transmission à la descendance.

Comme le souligne l'étude d'impact annexée au projet de loi, l'analyse des altérations génétiques somatiques est particulièrement utile pour déterminer la « signature » génétique d'une tumeur et définir une prise en charge thérapeutique ciblée sur le profil génétique de cette tumeur.

Or les examens des caractéristiques génétiques acquises ultérieurement ne font pas l'objet d'un encadrement législatif, les dispositions du code de la santé publique relatives aux examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales ne s'appliquant qu'aux examens de génétique constitutionnelle. Les examens de génétique somatique peuvent pourtant donner lieu à la découverte de caractéristiques génétiques constitutionnelles, liées ou pas à l'indication initiale de l'examen.

Dans ces conditions, le de l'article 25 du projet de loi introduit également dans le code de la santé publique un nouvel article L. 1130-2 prévoyant que :

- lorsque les résultats des examens des caractéristiques génétiques acquises ultérieurement sont susceptibles de révéler des caractéristiques constitutionnelles, la personne est invitée à se rendre chez un médecin qualifié en génétique pour une prise en charge dans le cadre d'une consultation de génétique constitutionnelle. Dans ce cadre, la révélation de caractéristiques génétiques constitutionnelles sera entourée des garanties législatives en matière de consentement et d'information de la parentèle ;

- la réalisation d'un examen de génétique somatique sera nécessairement précédée d'une information de la personne sur la possibilité que les résultats justifient une orientation vers une consultation de génétique constitutionnelle.

Par coordination, le de l'article 25 du projet de loi complète le de l'article L. 1131-6 du code de la santé publique afin de prévoir que le décret en Conseil d'État fixant les conditions de prescription et de réalisation des examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une personne déterminera également les conditions de prescription des examens des caractéristiques génétiques acquises ultérieurement.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'article L. 1130-2 du code de la santé publique envisagé initialement par l'article 25 du projet de loi fait référence aux « examens des caractéristiques génétiques acquises ultérieurement », sans que soit précisé le point de départ d'acquisition de ces caractéristiques génétiques, même si l'on devine qu'il s'agit des caractéristiques génétiques somatiques acquises ultérieurement à un stade précoce du développement prénatal et non transmissibles. En conséquence, outre un amendement tendant à corriger une erreur de référence, l'Assemblée nationale a adopté, avec l'avis favorable du Gouvernement, un amendement du rapporteur, Jean-François Eliaou, visant à introduire dans le code de la santé publique une définition, au nouvel article L. 1130-2, des examens des caractéristiques somatiques consistant à « analyser les caractéristiques génétiques qui ne sont ni héritées ni transmissibles, à partir de cellules autres que les cellules germinales. »

L'Assemblée nationale a adopté, en outre, un amendement du Gouvernement visant à préciser que le dispositif d'encadrement des examens des caractéristiques génétiques s'envisage dans l'intérêt non seulement des patients mais aussi de leur parentèle.

III - La position de la commission

Si elle est bienvenue, la définition des examens des caractéristiques génétiques somatiques introduite par l'Assemblée nationale pose deux problèmes :

- en définissant l'examen de génétique somatique comme l'analyse exclusive de caractéristiques génétiques qui ne sont ni héritées ni transmissibles, elle tend à poser une frontière en apparence imperméable entre génétique somatique et génétique constitutionnelle, peu compatible avec la réalité. Les tests génétiques tumoraux, réalisés notamment en oncologie, visent en effet à établir la signature génétique d'une tumeur qui est, en théorie, somatique, mais peut également se révéler constitutionnelle. Il apparaît ainsi que, dans le cas des cancers de l'ovaire, les altérations des gènes BRCA1 et BRCA2, présentes dans 20 % de ces cancers, sont constitutionnelles dans 70 % des cas. Par conséquent, si un examen de génétique somatique vise, en première intention, à identifier des altérations non constitutionnelles, il emporte bien souvent, compte tenu des facteurs responsables d'apparition de tumeurs, la découverte incidente de caractéristiques génétiques constitutionnelles. Votre commission a donc adopté un amendement visant à préciser que les examens de génétique somatique consistent à « rechercher en première intention » des caractéristiques génétiques ni héritées ni transmissibles (amendement COM-214 de la rapporteure) ;

- la présence d'altérations génétiques somatiques dans des cellules germinales ne peut être, dans l'absolu, exclue. En effet, certaines tumeurs germinales peuvent résulter d'altérations de ces cellules à partir desquelles un examen des caractéristiques génétiques somatiques pourra, à titre exceptionnel, être envisagé. En conséquence, votre commission a adopté un amendement tendant à supprimer la précision selon laquelle les examens de génétique somatique ne sont réalisés qu'à partir de cellules autres que les cellules germinales (amendement COM-215 de la rapporteure).

En outre, votre commission a adopté un amendement d'harmonisation rédactionnelle (amendement COM-216 de la rapporteure).

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 26
Sécurisation de l'utilisation du microbiote fécal

Cet article vise à encadrer le recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique dans le cadre de la préparation du microbiote fécal.

La commission spéciale a adopté un amendement soumettant la transplantation de microbiote fécal aux principes éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don, tout en tenant compte de la spécificité des dons intrafamiliaux dans ce domaine.

I - Le dispositif proposé

Dans ses réponses au questionnaire de votre commission, l'ANSM indique avoir été régulièrement sollicitée depuis 2014 par certains opérateurs souhaitant développer et mettre à disposition des patients des préparations de microbiote fécal dans certaines indications thérapeutiques telles que l'infection récidivante à Clostridium difficile, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), les complications liées aux traitements antibiotiques, cytotoxiques ou de greffe prescrits dans le cadre de pathologies oncohématologiques (leucémie, GVHD362(*))... À ce jour, seule l'indication infection récidivante à Clostridium difficile est validée par des études cliniques de phase III.

L'ANSM rappelle que sept essais cliniques de phases I ou II utilisant la transplantation de microbiote fécal en tant que médicament expérimental fabriqué dans une pharmacie à usage intérieur ou un établissement pharmaceutique sont en cours en France dans les indications suivantes :

- maladie de Crohn ;

- rectocolite hémorragique ;

- décolonisation de bactéries hautement résistantes émergentes, d'entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre élargi (E-BLSE) ou productrices de carbapénèmases (EPC), chez des sujets par ailleurs sains ou chez des patients hospitalisés ;

- prévention des complications de la dysbiose par transplantation de microbiote fécal autologue chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde sous traitement intensif ;

- traitement de la maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux corticoïdes.

La transplantation de microbiote fécal consiste en l'introduction de préparation de selles d'un ou de plusieurs donneurs sains dans le tube digestif d'un patient receveur afin de rééquilibrer la flore intestinale altérée de l'hôte. Cette approche thérapeutique suscite un intérêt grandissant et a fait l'objet de plusieurs essais cliniques montrant des résultats encourageants.

Afin d'accompagner cette innovation thérapeutique, l'ANSM a réuni un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) dédié à la transplantation de microbiote fécal à l'issu duquel elle a élaboré des recommandations intitulées La transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les essais cliniques en mars 2014, réactualisées deux fois depuis.

L'ANSM rappelle que le microbiote fécal étant utilisé à visée curative à l'égard de maladies humaines, il doit être considéré comme un médicament conformément à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique363(*). À ce stade du développement du microbiote fécal et en l'absence d'autorisation de mise sur le marché, celui-ci peut être utilisé dans le cadre législatif et réglementaire applicable :

- soit aux préparations magistrales et hospitalières364(*). Dans ce cadre, les préparations de microbiote fécal sont soumises aux bonnes pratiques de préparation fixées par décision du directeur général de l'ANSM365(*) ;

- soit aux médicaments expérimentaux destinés à un essai clinique366(*) ;

- soit via des autorisations temporaires d'utilisation (ATU)367(*), notamment pour des patients nominativement identifiés. À ce jour, l'ANSM a délivré 16 ATU nominatives.

Selon l'ANSM, les selles, qui servent à la fabrication de ce médicament, ne sont pas considérées comme un élément constitutif du corps humain en tant que tel mais sont le résultat du processus de digestion et sont donc issues d'une transformation effectuée par le corps humain en vue de leur élimination par celui-ci. Elles sont entre autre constituées de cellules mortes, de bactéries et de virus. Non assimilables à un produit du corps humain, elles sont identifiées comme la matière première de départ pour la fabrication d'un médicament, le microbiote fécal. En conséquence, le I de l'article 26 du projet de loi exclut explicitement, à l'article L. 1211-8 du code de la santé publique, les selles collectées pour la fabrication du microbiote fécal de l'application des dispositions de droit commun relatives aux éléments et produits du corps humain.

Le II de l'article 26 du projet de loi introduit, au titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, un chapitre consacré au « Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique ». Composé de quatre articles, ce nouveau chapitre prévoit :

- la déclaration à l'ANSM de toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques, à l'exception de la collecte réalisée dans le cadre d'une recherche clinique (nouvel article L. 513-11-1 du code de la santé publique) ;

- la définition par décision du directeur général de l'ANSM de règles de bonnes pratiques auxquelles seront soumises les opérations de collecte, de contrôle, de conservation, de traçabilité et de transport des selles effectuées par les organismes déclarant des activités de collecte de selles (nouvel article L. 513-11-2 du code de la santé publique) ;

- la suspension ou l'interdiction des activités de collecte de selles menées par des organismes qui méconnaîtraient leurs obligations légales (nouvel article L. 513-11-3 du code de la santé publique) ;

- le renvoi à un décret de la définition des modalités d'application du chapitre (nouvel article L. 513-11-4 du code de la santé publique).

Enfin, par coordination, le III de l'article 26 du projet de loi modifie, à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, le champ des compétences de l'ANSM afin d'y inclure le contrôle des activités de collecte de selles d'origine humaine.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

Outre des amendements rédactionnels, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté un amendement tendant à substituer à la déclaration à l'ANSM des activités de collecte de selles une autorisation expresse de ces activités par l'ANSM, au regard des risques que peuvent présenter les traitements recourant au microbiote fécal pour les patients.

En séance, l'Assemblée nationale a adopté, avec des avis favorables du Gouvernement, deux amendements du rapporteur visant à préciser que :

- les règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, au contrôle, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles destinées à la fabrication du microbiote fécal sont également applicables dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine ;

- par coordination avec l'introduction d'un mécanisme d'autorisation des activités de collecte de selles à des fins thérapeutiques, sera également soumise à autorisation par l'ANSM l'importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal.

III - La position de la commission

L'article 26 du projet de loi a trait à la sécurité sanitaire par l'encadrement d'une technique thérapeutique ne soulevant aucune question éthique particulière : on peut raisonnablement s'interroger sur l'opportunité de son examen dans un texte relatif à la bioéthique.

En cas de transplantation de microbiote fécal, l'article 26 du projet de loi ne mentionne pas de règle liée à l'anonymat du don. Il s'agit aujourd'hui, en effet, souvent de dons dirigés ou intrafamiliaux. Pour autant, d'autres types de dons pourraient émerger. Dans cette perspective, votre commission a adopté un amendement rappelant que la transplantation de microbiote fécal s'effectue dans l'intérêt du receveur et est soumise aux principes éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don (amendement COM-217 du rapporteur). Il est précisé que les règles d'anonymat du don ne sont pas applicables lorsque le don est intrafamilial.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 27
Réalisation d'un médicament de thérapie innovante
préparé ponctuellement dans le cadre d'une seule intervention médicale

Cet article vise à autoriser et à encadrer la réalisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) par les établissements de santé dans le cadre d'une seule intervention médicale. La commission spéciale l'a adopté sans modification.

I - Le dispositif proposé

1. Les médicaments de thérapie innovante, une catégorie récente qui traduit l'émergence de la médecine biologique

· La loi du 22 mars 2011368(*) a transposé dans le droit français la catégorie des « médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement », définie par le 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique comme « tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante [...], fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé ».

Ces médicaments sont régulés au niveau national et ont été exclus du champ d'application de la directive européenne de 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain369(*). Leur délivrance ne passe pas, ainsi, par l'autorisation de mise sur le marché. Ils doivent toutefois faire l'objet d'une autorisation de l'ANSM, pouvant être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation, et sont soumis aux exigences du droit européen en matière de qualité et de sécurité.

Les médicaments de thérapie innovante

La notion de « médicament de thérapie innovante » recouvre trois catégories :

· Les médicaments de thérapie innovante (MTI) stricto sensu sont :

- les médicaments de thérapie génique

- les médicaments de thérapie cellulaire somatique

- les médicaments issus de l'ingénierie tissulaire et cellulaire

- les médicaments combinés de thérapie innovante

Ils sont régulés au niveau national pour les essais cliniques et au niveau européen pour leur mise sur le marché et les procédures de suivi post-autorisation.

· Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) sont des MTI fabriqués et utilisés au sein d'un unique Etat membre.

Un MTI-PP est ainsi un MTI qui, en raison de ses caractéristiques et de sa destination, est préparé de façon ponctuelle à l'attention d'un malade déterminé, que les produits soient ou non d'origine autologue.

Le MTI-PP est régulé au niveau national : il ne peut être utilisé que dans l'état membre ou il est fabriqué et autorisé. Exemptés de la clause de l'AMM centralisée, les MTI-PP suivent un cadre réglementaire national qui doit être équivalent aux règles communautaires applicables en matière de qualité et de sécurité. Les étapes du don, de l'obtention et du contrôle des tissus et cellules sont ainsi encadrées par la directive « tissus et cellules humains » (directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004).

Ce nouveau type de produits créé par le règlement européen 1394/2007 (article 28) est ainsi appelé « exemption hospitalière ».

· Les préparations cellulaires ou tissulaires

Ce sont des produits cellulaires ou tissulaires à finalité thérapeutique qui, contrairement aux MTI et MTI-PP, ne sont pas des médicaments au sens du code de la santé publique mais des produits de santé placés sous la compétence de l'ANSM.

A contrario, un produit est un MTI ou un MTI-PP (et non une préparation) si deux critères sont vérifiés :

- des modifications « substantielles » des cellules ou tissus sont réalisées au cours de la production des cellules, c'est-à-dire entraînant une modification des propriétés biologiques initiale de ces cellules ou tissus ;

- les cellules ou les tissus ne sont pas destinés à être utilisés pour la (les) même(s) fonction(s) essentielle(s) chez le receveur et chez le donneur.

Source : ANSM

2. L'objectif du projet de loi : autoriser, dans l'intérêt du patient, la réalisation d'un MTI-PP dans le cadre d'une seule intervention médicale

· L'article L. 4211-9-1 du code de la santé publique réserve la préparation, la conservation ou encore la distribution des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) aux établissements bénéficiant d'une autorisation - accordée pour une durée de cinq ans - par l'ANSM après avis de l'Agence de la biomédecine.

Dix établissements ont reçu une autorisation sur le fondement de cet article370(*), en plus des autorisations délivrées pour cette activité aux structures de l'Etablissement français du sang et à certains établissements pharmaceutiques.

Or, comme le relève l'étude d'impact, « les médecins investigateurs engagés dans les essais cliniques souhaitent, dans l'intérêt du patient, que l'ensemble des opérations de prélèvement des cellules/tissus, de préparation et d'administration du produit fini soit fait dans le cadre d'une seule et même intervention médicale réalisée au bloc opératoire, sans passer par un établissement ou un organisme dédié à la préparation et ce, afin d'éviter par exemple que le patient fasse l'objet de deux anesthésies (l'une pour le prélèvement et l'autre pour l'administration). »

· Le 3° du II complète ainsi l'article L. 4211-9-1 afin de permettre que la préparation, la distribution et l'administration des MTI-PP soit réalisée dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou cellules autologues dans un établissement de santé ou un hôpital des armées ne disposant pas d'une autorisation à ce titre.

Plusieurs conditions sont toutefois fixées par le texte pour garantir la sécurité des patients :

- d'une part, la préparation « au lit du patient » et la distribution - c'est-à-dire la mise à disposition en vue de son administration au patient - du MTI-PP sera réalisée sous la responsabilité d'un établissement ou organisme autorisé à ce titre par l'ANSM. Cette dernière s'assurera du respect des bonnes pratiques applicables et de l'exercice de ses responsabilités par la personne qui représentera l'établissement autorisé ;

- d'autre part, elle se déroulera en conformité avec les bonnes pratiques fixées par l'Agence et « dans le cadre d'un contrat écrit » entre l'établissement de santé assurant la prise en charge du patient et l'établissement autorisé à préparer des MTI-PP. Ce contrat aura vocation à préciser les responsabilités de chacune des parties ;

- enfin, un décret en Conseil d'Etat précisera les conditions applicables à la préparation ainsi que le type de médicaments concernés, étant par ailleurs précisé que l'ANSM vérifiera la nécessité de l'administration des MTI-PP dans le cadre d'une même intervention lorsqu'elle évaluera les demandes d'autorisation de MTI-PP ou la demande d'autorisation d'essai clinique. Comme l'a indiqué l'ANSM, le décret pourra écarter les préparations nécessitant des manipulations substantielles, comme les produits de thérapie génique, pour ne viser que les médicaments pour lesquels un bénéfice à ne pas passer par un établissement autorisé peut être fourni.

D'après les indications de l'ANSM, la disposition prévue au présent article pourrait notamment concerner l'utilisation, en chirurgie orthopédique, de concentrés de moelle autologue, ou encore l'association de la moelle osseuse autologue concentrée à un substitut osseux pour améliorer la consolidation des fractures des os longs.

· Les autres alinéas de l'article prévoient pour l'essentiel des coordinations, concernant l'actualisation de la dénomination de l'ANSM (2° du II et III) ou afin de tenir compte des évolutions proposées par l'article (I).

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

· Outre un amendement rédactionnel, la commission spéciale a dans un premier temps adopté, à l'initiative de son rapporteur Jean-François Eliaou, une précision selon laquelle la vérification par l'ANSM de la nécessité de l'administration d'un MTI-PP au cours d'une même intervention, est opérée le cas échéant « en coordination avec l'Agence régionale de santé ».

· Lors de l'examen du texte en séance publique, l'Assemblée nationale a cependant supprimé cette dernière disposition, sur la proposition du même rapporteur, considérant qu'il ne relève pas de la compétence de l'ARS d'intervenir dans le cadre de l'évaluation du produit.

En effet, comme l'a indiqué l'ANSM, les établissements ou organismes autorisés par l'ANSM à préparer des MTI-PP sont inspectés par l'ANSM. Dans ce cadre, l'ANSM interviendra pour s'assurer du respect des bonnes pratiques dans la préparation « au lit du patient » du MTI-PP et de l'exercice de ses responsabilités par l'établissement autorisé. Quant aux ARS, elles demeurent compétentes pour ce qui concerne les établissements de santé (bloc opératoire) ce qui nécessitera des interactions entre ANSM et ARS en tant que de besoin.

Au final, l'Assemblée nationale n'a donc adopté qu'un amendement de clarification rédactionnelle de son rapporteur.

III - La position de la commission

Si l'on peut s'interroger sur la présence de cette disposition dans un projet de loi de bioéthique, cette mesure de simplification va dans le sens d'une amélioration des conditions de prise en charge des patients et d'une plus large diffusion de certaines thérapies innovantes.

Cette forme de sous-traitance, encadrée de strictes garanties en termes de sécurité sanitaire, répond à une préconisation formulée par l'ANSM, comme ses représentantes l'ont confirmé au rapporteur lors de leur audition, et n'appelle pas en l'état d'observation particulière.

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 28
Diverses mises en cohérence

Cet article procède à diverses mises en cohérence au sein du code de la santé publique, du code pénal et du code des douanes, concernant les examens des caractéristiques génétiques, l'assistance médicale à la procréation, le diagnostic prénatal ainsi que le contrôle de tissus et cellules. La commission spéciale l'a adopté sans modification.

I - Le dispositif proposé

1. Une base légale aux sanctions administratives en cas de manquements dans le domaine des examens de caractéristiques génétiques

Le I insère au sein du code de la santé publique un nouvel article L. 1131-2-2 qui prévoit la suspension ou le retrait de l'autorisation pour un établissement de santé ou un laboratoire de biologie médicale de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales en cas notamment de violation des prescriptions applicables à ces examens.

Cette sanction s'applique dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13 du code de la santé publique, c'est-à-dire après notification par le directeur général de l'Agence régionale de santé et procédure contradictoire.

· Ces dispositions sont similaires à celles prévues, dans le même code, en cas de manquements constatés par un établissement ou laboratoire aux prescriptions applicables en matière d'assistance médicale à la procréation (article L. 2142-3) et de diagnostic prénatal (article L. 2131-3). D'après les indications transmises par la direction générale de la santé, ces dispositions n'auraient pas trouvé à s'appliquer au cours des dernières années.

2. Diverses modifications ou actualisations des dispositions relatives au diagnostic prénatal et à l'assistance médicale à la procréation

a) L'actualisation des dispositions relatives aux techniques d'AMP

Le III modifie l'article L. 2141-1 du code de la santé publique :

- pour y supprimer la référence, devenue sans objet, à un rapport sollicité par la loi de juillet 2011 dans les trois mois suivant sa promulgation, sur la liste des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation ainsi que les critères d'inscription sur cette liste ; celui-ci a été remis par l'Agence de la biomédecine et a servi de base au décret n° 2012-360 du 14 mars 2012 et à l'arrêté du 18 juin 2012371(*) ;

- pour y supprimer l'autorisation explicite de la « technique de congélation ultra-rapide des ovocytes » introduite par la loi de juillet 2011 ; comme le note l'étude d'impact, la vitrification des gamètes comme des embryons ou zygotes est devenue une technique régulièrement utilisée et visée par l'Agence de la biomédecine dans la liste des techniques visant à améliorer l'efficacité ou la sécurité des procédés biologiques autorisés ;

- pour ne plus cibler l'arrêté ministériel définissant les bonnes pratiques de l'assistance médicale à la procréation sur les seules pratiques d'AMP « avec tiers donneur ». En effet, l'arrêté du 30 juin 2017 pris sur cette base (modifiant l'arrêté du 11 avril 2008) encadre les activités d'AMP avec ou sans tiers donneur : il s'agit donc de lui donner une base légale claire.

b) Diverses mises en cohérence et harmonisation

· Les II et IV visent à harmoniser la référence aux conditions d'implantation des établissements en matière de diagnostic prénatal et d'AMP en modifiant les articles L. 2131-5 et L. 2142-4 du code de la santé publique qui renvoient ces modalités à un décret en Conseil d'Etat (les conditions d'implantation étant à l'heure actuelle fixés aux articles R. 2131-5-5 et suivants pour le DPN et R. 2142-1 et suivants pour l'AMP).

· Le V et VI procèdent à une mise en cohérence avec les évolutions en matière d'accueil d'embryon introduites par la loi du 23 mars 2019 de réforme pour la justice. Ils modifient l'article L. 2162-6 du code de la santé publique et l'article 511-25 du code pénal, dont les dispositions sont en miroir, afin de les mettre en cohérence avec l'article L. 2141-6 du code de la santé publique : la loi précitée a supprimé le consentement du couple receveur devant le juge ainsi que la faculté de ce dernier de diligenter une enquête sociale, en y substituant un consentement devant notaire. Est donc supprimée, par coordination, la mention au 1° de ces articles des peines applicables au fait de réaliser les activités nécessaires à l'accueil d'un embryon sans s'être préalablement assuré de l'obtention de l'autorisation judiciaire.

3. Une base légale au contrôle douanier des tissus et cellules d'origine humaine

· Le VII vise à pallier l'absence de base légale aux mesures de police sanitaire relatives aux tissus et cellules issus du corps humain.

Il modifie en ce sens l'article L. 1245-1 du code de la santé publique afin d'étendre la possibilité de retrait des autorisations données aux établissements ou organismes pour la pratique de prélèvements, greffes ou préparation d'organes ou de tissus en cas de violation des prescriptions en matière d'importation et d'exportation des tissus ou préparations de thérapie cellulaire (1°).

Le modifie par coordination les articles L. 1245-5 et L. 1245-5-1 du code de la santé publique qui ont été réécrits (pour le premier) ou créés (pour le second) par la loi du 23 février 2017372(*). Ils encadrent la possibilité d'import et d'export de produits issus du corps humain (tissus, dérivés et cellules ainsi que préparations de thérapie cellulaire) en provenance d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen en la soumettant à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après avis de l'Agence de la biomédecine.

L'évolution proposée permet ainsi à l'ANSM d'asseoir ses pouvoirs de suspension ou de retrait d'autorisation en matière d'import et d'export, compte tenu des enjeux de sécurité sanitaire qui s'y rattachent.

Comme l'a indiqué l'ANSM, le nombre d'unités de thérapies cellulaires autorisés à exporter est en augmentation, compte tenu des demandes faites pour les cellules destinées à la fabrication de Car-T-cells.

· Dans le même sens, le VIII modifie l'article 38 du code des douanes afin de donner, d'une part, une base légale au contrôle par les services des douanes des tissus et cellules importés à des fins de fabrication de médicaments ou dispositifs médicaux, en application de l'article L. 1245-5-1 du code de la santé publique ().

Il procède, d'autre part, à une harmonisation avec les dispositions de l'article L. 2151-6 du code de la santé publique qui ne portent que sur l'autorisation d'importer ou d'exporter des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche et non des tissus ou cellules foetaux ().

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

· La commission spéciale a adopté cinq amendements de son rapporteur, dont deux d'ordre rédactionnel.

Les autres modifications tendent à :

- supprimer par cohérence le dernier alinéa de l'article L. 1131-2-1 du code de la santé publique, dont les dispositions, relatives au retrait d'autorisation en cas de manquement aux prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne, sont reprises dans un nouvel article L. 1131-2-2 ;

- prévoir, comme en dispose le dernier alinéa de l'article L. 1131-2-1, que ce retrait peut intervenir en cas de manquement aux prescriptions applicables à l'identification d'une personne par empreintes génétiques ;

- renvoyer à des critères énoncés par décret en Conseil d'Etat, après avis de l'Agence de la biomédecine les conditions selon lesquelles l'autorisation des pratiquer des examens génétiques peut être retirée dans les cas où « le volume d'activité ou la qualité des résultats sont insuffisants », afin d'éviter tout arbitraire en ce domaine.

· En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté, à l'initiative de son rapporteur Jean-François Eliaou, un amendement visant à donner une base légale au contrôle, par les services des douanes, des selles destinées à la préparation de microbiote fécal et des préparations de microbiote fécal à des fins thérapeutiques, par coordination avec l'article 26 du projet de loi.

Elle a également adopté un amendement de coordination formelle.

III - La position de la commission

Les coordinations, actualisations ou mises en cohérence diverses apportées par cet article n'appellent pas d'observation particulière.

La commission a adopté cet article sans modification.

TITRE VI

ASSURER UNE GOUVERNANCE BIOÉTHIQUE
ADAPTÉE AU RYTHME DES AVANCÉES RAPIDES
DES SCIENCES ET DES TECHNIQUES

Article 29 A
Création, dans chacune des deux assemblées du Parlement,
d'une délégation parlementaire à la bioéthique

Cet article tend à la création de délégations parlementaires à la bioéthique afin d'informer les assemblées de la politique suivie par le Gouvernement au regard de ses conséquences sur la bioéthique et de suivre l'application des lois. La commission a supprimé cet article, considérant que l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques et des commissions permanentes remplissaient déjà pleinement cette mission.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale : créer des délégations parlementaires à la bioéthique

Cet article additionnel résulte de l'adoption en séance par l'Assemblée nationale d'un amendement présenté par la rapporteure, Mme Romeiro Dias pour mettre en oeuvre la proposition n° 60 de la mission d'information de l'Assemblée nationale sur la révision de la loi relative à la bioéthique373(*) de créer une délégation parlementaire permanente chargée des sujets relatifs à la bioéthique, afin « de réduire le risque d'emballement médiatique et de crispation sociétale qui pourrait résulter de chaque nouvel examen de la loi relative à la bioéthique ».

Ces délégations seraient constituées de trente-six membres à la représentation proportionnelle des groupes parlementaires et équilibrée des hommes et des femmes, ainsi que des commissions permanentes.

Leur rôle consisterait à informer les assemblées de la politique suivie par le Gouvernement au regard de ses conséquences sur la bioéthique et à assurer dans ce domaine le suivi de l'application des lois.

II - La position de la commission : maintenir la compétence de l'Opecst et des commissions permanentes

L'initiative des députés a surpris le rapporteur car il existe déjà une structure permanente spécialisée bicamérale dont la mission est « d'informer le Parlement des conséquences des choix de caractère scientifique et technologique afin, notamment, d'éclairer ses décisions »374(*) et à qui la loi a confié des compétences spécifiques en matière de bioéthique. Il s'agit de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst).

Depuis 1994375(*), la loi lui confie l'évaluation de l'application des lois relatives à la bioéthique. C'est dans ce cadre que M. Jean-François Eliaou, député, et Mme Annie Delmont-Koropoulis, sénatrice, ont déposé un rapport le 25 octobre 2018376(*). Le présent projet de loi se propose de reconduire ce dispositif d'évaluation par l'Office dans son article 32.

Par ailleurs, en application de l'article L. 1412-1-1 du code de la santé publique - introduit par la loi du 7 juillet 2011 et modifié par la loi du 2 février 2016377(*) - l'Opecst est associé aux États généraux de la bioéthique qui doivent être organisés, à l'initiative du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), « avant tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé ».

L'Office est tout d'abord consulté sous forme d'avis en amont de l'organisation des États généraux ; puis, il procède ensuite à l'évaluation du rapport que lui présente le CCNE à la suite du débat public, en faisant ressortir les éléments scientifiques indispensables à la bonne compréhension des enjeux de la réforme envisagée.

C'est dans ce cadre que l'Office a rendu un rapport le 9 juillet 2019378(*) préalablement à la révision de la loi de bioéthique.

Enfin, le rapporteur relève que certaines commissions permanentes, - en particulier, la commission des affaires sociales au premier chef et la commission des lois - sont déjà en charge de sujets bioéthiques dans le cadre de leurs compétences sectorielles. Il est de ce point de vue très surprenant d'envisager de constituer des délégations à la bioéthique à la représentation équilibrée de toutes les commissions permanentes.

Travaux des commissions permanentes en matière de bioéthique

Commission des affaires sociales :

- Proposition de loi relative à l'autorisation d'analyses génétiques sur personnes décédées, rapport n° 523 (2017-2018) du 30 mai 2018 de Mme Catherine Deroche ;

- Proposition de loi créant de nouveaux droits en faveur des malades et des personnes en fin de vie, rapport n° 103 (2015-2016) du 21 octobre 2015 de MM. Michel Amiel et Gérard Dériot ;

- Proposition de loi tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, rapport n° 10 (2012-2013) du 3 octobre 2012 de M. Gilbert Barbier ;

Commission des lois :

- Communication sur la jurisprudence rendue pour l'application des dispositions relatives aux droits des malades et à la fin de vie du 19 juin 2019, de Mme Muriel Jourda ;

- « Défendre les principes, veiller à l'intérêt des enfants - Quelle réponse apporter au contournement du droit français par le recours à l'AMP et à la GPA à l'étranger ? », rapport d'information n° 409 (2015-2016) du 17 février 2016 de M. Yves Détraigne et Mme Catherine Tasca ;

- Proposition de loi créant de nouveaux droits en faveur des malades et des personnes en fin de vie, avis n° 506 (2014-2015) du 10 juin 2015 de M. François Pillet.

Dans ces conditions, la création de délégations parlementaires à la bioéthique ne semble pas justifiée, ce d'autant plus, que le Sénat fait l'effort depuis 2009 de rationaliser ses différentes structures de contrôle et d'évaluation, dans une volonté d'assurer l'efficacité et la cohérence du travail parlementaire379(*). Il faut selon les termes des rapporteurs du groupe de réflexion sur les méthodes de travail du Sénat, MM. Karoutchi et Richard, dont les propositions ont été adoptées par le Bureau du Sénat en 2015380(*) « éviter la dispersion des sénateurs et donc la multiplication, la polysynodie des structures ».

En conséquence, la commission a adopté les deux amendements de suppression COM-18 du groupe communiste républicain citoyen et écologiste et COM-244 de son rapporteur.

La création d'une délégation relevant du règlement de chaque assemblée, il est tout à fait loisible à l'Assemblée nationale de créer sa propre délégation à la bioéthique sans qu'une disposition spécifique soit votée dans le présent projet de loi, qui aurait pour seul effet d'imposer cette création au Sénat.

La commission a supprimé cet article.

Article 29
Élargissement des missions du comité consultatif national d'éthique
des sciences de la vie et de la santé

Cet article élargit le champ de compétences du CCNE aux questions et problèmes de santé résultant de progrès scientifiques et technologiques dans d'autres domaines que ceux de la biologie, de la médecine et de la santé, lui confie l'organisation de débats publics annuels et simplifie sa gouvernance.

La commission spéciale a supprimé la précision selon laquelle, s'agissant du député et du sénateur nommés membres du CCNE, l'un est issu de la majorité et l'autre de l'opposition, compte tenu du caractère inapplicable en l'espèce de la notion de majorité/opposition.

I - Le dispositif proposé

1. L'élargissement des missions du CCNE

Aux termes de l'article L. 1412-1 du code de la santé publique, le CCNE « a pour mission de donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé. »

Toutefois, les questions éthiques qui peuvent surgir dans le débat public dépassent désormais le strict champ de la biologie, de la médecine et de la santé. Afin de tenir compte de l'évolution des techniques et des progrès des connaissances scientifiques dans des domaines tels que l'intelligence artificielle, les neurosciences, le numérique en santé ou encore l'environnement et les nanobiotechnologies, le 1° du I de l'article 29 du projet de loi précise, à l'article L. 1412-1 précité, que les avis du CCNE peuvent également porter des problèmes éthiques et des questions de société soulevés « par les conséquences sur la santé des progrès de la connaissance dans tout autre domaine. »

Afin de tenir compte de cet élargissement, une coordination est opérée à l'article L. 1412-1-1 du code de la santé publique (a) du 2° du I de l'article 29 du projet de loi).

2. L'organisation de débats publics annuels sur des questions éthiques

Le CCNE se voit, par ailleurs, confier le soin d'animer, chaque année, des débats publics sur un ou plusieurs des problèmes éthiques et des questions de société relevant de son champ de compétences, en lien avec les espaces de réflexion éthique régionaux ou interrégionaux prévus à l'article L. 1412-6 du code de la santé publique (b) du 2° du I de l'article 29 du projet de loi).

3. La simplification de la gouvernance du CCNE

Le 3° du I de l'article 29 du projet de loi procède à la réécriture de l'article L. 1412-2 du code de la santé publique, relatif à la composition du CCNE. Dans un souci de simplification, il est renvoyé au décret la liste des autorités chargées de désigner une partie des 40 membres du comité, dont le président et cinq personnalités qualifiées représentatives des principales familles philosophiques et spirituelles continueront d'être nommés par le Président de la République.

Un décret fixera ainsi la liste des ministres auxquels il reviendra de désigner quinze personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d'éthique, ainsi que la liste des organismes chargés de désigner quinze personnalités appartenant aux secteurs de la recherche et de la santé. Outre les six membres nommés par le Président de la République, les quatre membres restants du CCNE seront toujours un député et un sénateur, un membre du Conseil d'État désigné par le vice-président du Conseil d'État et un membre de la Cour de cassation désigné par le premier président de la Cour de cassation.

La durée du mandat du président du comité, aujourd'hui nommé pour une durée de deux ans renouvelable, et la durée du mandat des autres membres, aujourd'hui de quatre ans renouvelable, sont alignées sur une durée de trois ans renouvelable une fois.

Le 4° du I de l'article 29 du projet de loi renvoie à un décret en Conseil d'État, aujourd'hui prévu à l'article L. 1412-5 du code de la santé publique, la détermination des modalités de désignation des membres du CCNE, notamment celles permettant d'assurer le respect de la parité. Il est ajouté que ce décret fixera également les modalités selon lesquelles est organisé un renouvellement par moitié de l'instance, le principe de ce renouvellement étant aujourd'hui de niveau réglementaire381(*).

Le II de l'article 29 du projet loi prévoit une application des nouvelles règles de nomination et de renouvellement des membres du CCNE à compter du 26 décembre 2021. À titre transitoire, il est précisé que les mandats des membres nommés selon les règles actuelles entre la promulgation de la loi et le 26 décembre 2021 prennent fin le 25 décembre 2021 (III de l'article 29 du projet de loi) et que les mandats de ces personnes ne seront pas comptabilisés comme un mandat pour l'application du principe de limitation des mandats à deux (IV de l'article 29 du projet de loi).

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

En séance, l'Assemblée nationale a adopté, outre des amendements rédactionnels, plusieurs amendements tendant à modifier l'article 29 du projet de loi :

- à l'initiative de la rapporteure Laëtitia Romeiro Dias, des amendements sont venus substituer382(*) aux commissions parlementaires permanentes compétentes et à l'Opecst les délégations parlementaires à la bioéthique dont la création est prévue par l'article 29 A du projet de loi adopté par l'Assemblée nationale ;

- un amendement de notre collègue Alexandre Freschi (LaREM), adopté contre l'avis de la commission mais avec un avis de sagesse du Gouvernement, tend à préciser que, s'agissant du député et du sénateur membres du CCNE, l'un doit être issu de la majorité, l'autre de l'opposition ;

- un amendement de la rapporteure Laëtitia Romeiro Dias précise, par cohérence, que les modalités de désignation fixées par décret en Conseil d'État ne concernent pas les parlementaires membres du CCNE. En effet, les règles générales de désignation des parlementaires membres d'organismes extra-parlementaires sont déjà fixées par la loi n° 2018-699 du 3 août 2018383(*), dont l'article 1er prévoit notamment que « lorsque l'Assemblée nationale et le Sénat sont appelés, en application d'une loi, à nommer, respectivement, un député et un sénateur pour siéger, en cette qualité, au sein d'un organisme extérieur au Parlement, ils désignent alternativement, chacun en ce qui le concerne, une femme et un homme. »

III - La position de la commission

· Votre commission a adopté un amendement de coordination afin de tirer les conséquences de la suppression de l'article 29 A, initialement introduit par l'Assemblée nationale et créant dans chaque assemblée une délégation parlementaire à la bioéthique (amendement COM-229 de la rapporteure).

· Votre commission a également adopté deux amendements identiques tendant à supprimer la précision selon laquelle, s'agissant du député et du sénateur nommés membres du CCNE, l'un est issu de la majorité et l'autre de l'opposition (amendements COM-218 de la rapporteure et COM-61 de Jacques Bigot). La notion de majorité/opposition est en effet inapplicable en l'espèce puisqu'elle recouvre des réalités différentes selon la configuration propre à chaque assemblée parlementaire.

Les groupes politiques déclarés d'opposition à l'Assemblée nationale peuvent appartenir à une famille politique disposant pourtant de sénateurs appartenant à la majorité du Sénat. Par ailleurs, certains groupes peuvent, au Sénat, se déclarer minoritaires, sans pour autant se placer dans l'opposition à la majorité du Sénat. Chaque assemblée parlementaire doit donc conserver son autonomie dans la définition de ses pratiques en matière de désignation de parlementaires membres d'organismes extra-parlementaires et de respect de l'équilibre interne entre groupes politiques.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 30
Évolution des missions et des instances
de l'agence de la biomédecine

Cet article vise à supprimer trois domaines du champ de compétences de l'agence de la biomédecine et à faire évoluer la composition de ses organes de gouvernance.

La commission spéciale a rétabli la mission de l'agence de la biomédecine dans l'élaboration d'un référentiel permettant d'évaluer la qualité des tests génétiques en accès libre, en cohérence avec la mise en place, à l'article 10 bis, d'un encadrement législatif des examens génétiques à visée généalogique. En outre, elle a confié à l'agence le soin d'établir un bilan annuel des évolutions législatives et réglementaires qui pourraient être justifiées par l'évolution des connaissances et des techniques dans les domaines relevant de sa compétence mais aussi par des situations qui ne seraient pas couvertes par le droit en vigueur et nécessiteraient des autorisations de dérogation.

I - Le dispositif proposé

1. La suppression de trois compétences de l'agence de la biomédecine

Le 1° du I de l'article 30 du projet de loi modifie l'article L. 1418-1 du code de la santé publique afin de supprimer trois compétences que détient aujourd'hui l'agence de la biomédecine :

- les nanobiotechnologies : l'étude d'impact annexée au projet de loi soutient que l'agence n'est pas en capacité de s'entourer de l'expertise nécessaire dans ce domaine que l'étude juge trop éloigné de son coeur de métier ;

- l'élaboration d'un référentiel permettant d'évaluer la qualité des tests génétiques en accès libre : selon l'étude d'impact, l'élaboration de ce référentiel s'avère trop complexe à mettre en oeuvre et présente le risque de légitimer ces tests dont l'utilisation est, en l'état du droit en vigueur, punie par la loi ;

- l'information du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences : là encore, l'étude d'impact précise que l'agence n'est pas en mesure de s'adjoindre le concours de l'expertise nécessaire.

2. L'actualisation des missions de l'agence de la biomédecine pour tenir compte des changements apportés par le projet de loi

· Par coordination avec d'autres dispositions du projet de loi, le 1° du I de l'article 30 du projet de loi prévoit également d'actualiser les missions de l'agence de la biomédecine qui est nouvellement chargée :

- de mettre en oeuvre un suivi de l'état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques, conformément à l'article 6 du projet de loi ;

- de gérer les traitements de données relatifs aux tiers donneurs, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons, à l'exclusion des données médicales recueillies ultérieurement au don, conformément à l'article 3 du projet de loi ;

- d'être destinataire des déclarations de protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines, conformément à l'article 14 du projet de loi, et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines, conformément à l'article 15 du projet de loi.

· Par coordination, le 2° du I de l'article 30 du projet de loi actualise, à l'article L. 1418-2 du code de la santé publique, le champ d'intervention des inspecteurs de l'agence de la biomédecine chargés du contrôle et des investigations relatifs au suivi des activités médicales et biologiques.

3. La modification de la composition du conseil d'administration et du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine

· Le 3° du I de l'article 30 du projet de loi modifie l'article L. 1418-3 du code de la santé publique afin de mettre fin au principe de parité selon lequel le collège des représentants de l'État et institutionnels et le collège des personnalités qualifiées, des représentants d'associations et des représentants du personnel de l'agence sont de même taille. L'étude d'impact annexée au projet de loi soutient que cette parité rend difficile toute modification de la composition du conseil d'administration de l'agence.

Par ailleurs, est supprimée la mention selon laquelle les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé par l'agence, compte tenu de l'incohérence de cette disposition avec les dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique qui prévoient que ces ministres ne peuvent que demander à l'agence un nouvel examen du protocole de recherche.

· L'étude d'impact mentionne qu'en raison d'une erreur aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1418-4 du code de la santé publique, le conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine comprend aujourd'hui quatre députés et quatre sénateurs. En effet, le deuxième alinéa de cet article prévoit que, « outre son président, trois députés et trois sénateurs », le conseil d'orientation comprend à parts égales d'autres membres listés par les 1° à 4° dudit article. Or le 1° de l'article L. 1418-4 précité mentionne également « des représentants du Parlement », aux côtés de représentants du Conseil d'État, de la Cour de cassation, du CCNE et de la commission nationale consultative des droits de l'homme.

En conséquence, le 4° du I de l'article 30 du projet de loi modifie l'article L. 1418-4 précité afin de préciser que le conseil d'orientation de l'agence comprend trois députés et trois sénateurs. Il opère également une clarification rédactionnelle dans la désignation des représentants d'associations de malades et d'usagers du système de santé.

Enfin, le II de l'article 30 du projet de loi prévoit une entrée en vigueur de la nouvelle composition du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine à compter du 22 juin 2021, avec prorogation jusqu'à cette date des mandats des membres arrivant à expiration dans l'intervalle.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

Outre des amendements rédactionnels, l'article 30 du projet de loi a été modifié par l'Assemblée nationale par l'adoption :

- en commission, d'un amendement de la rapporteure Laëtitia Romeiro Dias tendant à rétablir la compétence de l'agence de la biomédecine dans le domaine des nanobiotechnologies ;

- en séance, d'un amendement de la rapporteure Laëtitia Romeiro Dias, ayant reçu un avis favorable du Gouvernement, visant à préciser la mission de l'agence dans la mise en oeuvre des dispositifs d'assistance médicale à la procréation, en indiquant qu'elle élabore des règles d'attribution des gamètes et des embryons.

III - La position de la commission

· Votre commission a confirmé le maintien, souhaité par l'Assemblée nationale, de la compétence de l'agence de la biomédecine dans le domaine des nanobiotechnologies. L'utilisation croissante des nanobiotechnologies comme vecteurs d'administration de traitements médicamenteux et la possibilité, bien qu'encore théorique, pour certaines nanobiotechnologies d'augmenter les capacités physiques et mentales humaines peuvent soulever de vraies questions éthiques. L'intervention de l'agence dans ce domaine est pleinement justifiée, aux côtés du CCNE et du commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA).

Compte tenu de son souhait d'encadrer le recours aux tests génétiques à visée généalogique en accès libre, votre commission a adopté deux amendements identiques tendant à rétablir la mission de l'agence de la biomédecine dans l'élaboration d'un référentiel permettant d'évaluer la qualité des tests en accès libre (amendements COM-219 de la rapporteure et COM-78 de Bernard Jomier).

· Votre commission a également adopté un amendement procédant à diverses coordinations et corrections rédactionnelles (amendement COM-220 de la rapporteure) et un amendement de coordination visant à modifier l'article L. 1418-1-1 du code de la santé publique afin de préciser que le rapport annuel de l'agence de la biomédecine comporte une analyse des décisions d'opposition à certains protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites (amendement COM-221 de la rapporteure).

· Afin de faire la transparence sur la pratique des « dérogations » accordées par l'agence de la biomédecine dans le silence de la loi, votre commission a en outre adopté un amendement, à l'initiative de notre collègue Bernard Jomier, précisant que le rapport annuel de l'agence de la biomédecine comporte un bilan des autorisations qu'elle délivre en matière de greffes, de dons et de recherches en l'absence de dispositions législatives ou réglementaires applicables aux cas d'espèce (amendement COM-81 de Bernard Jomier).

· Votre commission a, enfin, adopté un amendement rétablissant le principe de parité, au sein du conseil d'administration de l'agence de la biomédecine, entre le collège de représentants de l'État et institutionnels et le collège des personnalités qualifiées, des représentants d'associations et des représentants du personnel de l'agence (amendement COM-222 de la rapporteure).

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

TITRE VII

DISPOSITIONS FINALES

Article 31
Habilitation à légiférer par voie d'ordonnance

Cet article vise à habiliter le Gouvernement à légiférer par voie d'ordonnance, en application de l'article 38 de la Constitution, afin de prendre les mesures nécessaires :

- à l'application de la loi, sous réserve des adaptations nécessaires, dans certaines collectivités ultra-marines (I) et pour les diverses mises en cohérence qui apparaîtraient utiles (IV) ;

- à l'adaptation du droit national dans le domaine des dispositifs médicaux, des recherches impliquant la personne humaine (II) et des médicaments de thérapie innovante (III).

La commission spéciale a restreint le champ de cette habilitation en ce qui concerne dispositions relatives aux investigations cliniques.

I - Le dispositif proposé

1. Les habilitations directement justifiées par l'application du projet de loi

· L'application dans certaines collectivités d'outre-mer (I)

Le I habilite le Gouvernement à légiférer par voie d'ordonnances, dans un délai de 18 mois suivant la promulgation de la loi, afin d'appliquer ses dispositions, sous réserve des adaptations nécessaires :

- à Saint-Pierre-et-Miquelon et Mayotte, qui relèvent du principe d'identité législative mais disposent d'un régime particulier de sécurité sociale ;

- en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie Française et à Wallis-et-Futuna, collectivités régies par le principe de spécialité législative où certaines dispositions du projet de loi doivent être explicitement étendues pour trouver à s'appliquer384(*).

· Les diverses mises en cohérence (IV)

Le IV autorise quant à lui le Gouvernement à prendre par ordonnances, dans le même délai, les mesures nécessaires pour procéder à diverses mises en cohérence à droit constant avec les dispositions du projet de loi ou des ordonnances (cohérence rédactionnelle, harmonisations, correction d'erreurs matérielles...).

Ces mises en cohérence pourront inclure, comme l'a relevé le Conseil d'Etat dans son avis sur le projet de loi dans un objectif de clarté et d'intelligibilité de la loi, des adaptations du code civil si la reconnaissance d'une double filiation maternelle était actée, en particulier des articles rédigés sur le modèle de l'altérité sexuelle des parents, comme ceux relatifs à l'établissement de l'acte de naissance ou l'exercice de l'autorité parentale.

2. Les habilitations visant à adapter le droit national au droit européen

· Dans le domaine des dispositifs médicaux (II)

Le II propose d'adapter par ordonnance, dans un délai d'un an, le code de la santé publique en vue de l'entrée en application de deux règlements n° 2017/745 et n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatifs, respectivement, aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro385(*).

Ces règlements ont abrogé les directives de 1990 et 1993386(*) formant le cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux et une directive de 1998387(*) relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ils poursuivent deux objectifs présentés comme indissociables : garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur lequel sont actifs un grand nombre de petites et moyennes entreprises, et fixer des normes élevées de qualité et de sécurité pour les patients et usagers, afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits.

Le règlement 2017/745 sera d'application directe le 26 mai 2020 dans tous les Etats membres après une période transitoire de trois ans qui a débuté le 26 mai 2017. Son champ intègre des dispositifs sans finalité médicale, par exemple à finalité esthétique. Pour l'ANSM, ces dispositions devraient permettre d'harmoniser les règles applicables en favorisant la mise en place d'un réseau organisé des autorités compétentes à l'échelle européenne. En matière de matériovigilance, ce règlement a notamment décidé de la création d'Eudamed, une base de données européennes, dont l'un des modules concerne spécifiquement les incidents. Il impose en outre des obligations aux fabricants en matière de surveillance de ses produits après commercialisation, dans le cadre notamment d'un rapport périodique actualisé de sécurité permettant d'apprécier en continu le rapport bénéfices-risques.

Pour les dispositifs de diagnostic in vitro, les modifications les plus importantes portées par le règlement 2017/746 portent sur une nouvelle classification en quatre classes et de nouvelles règles limitant l'autocertification (dans l'objectif de la réduire de 80 % à 20 %).

Les ordonnances concerneront :

- d'une part, en application de ces nouvelles exigences européennes, le renforcement du rôle de l'ANSM, la mise en cohérence du système de matério ou réactovigilance et les modalités de traçabilité des dispositifs médicaux notamment au sein des établissements de santé (1° du II) ;

- d'autre part, les modalités de réalisation des investigations cliniques qui devront être réalisées en application de ces règlements (2° du II).

Sur ce dernier point, les règlements précités font de l'investigation clinique la règle pour l'évaluation des dispositifs implantables et des dispositifs relevant de la classe III388(*). Les fabricants devront résumer les résultats de l'évaluation clinique dans un document destiné à être rendu public. Si l'investigation clinique pourra être réalisée de manière coordonnée dans plusieurs Etats membres, l'examen par un comité éthique - les comités de protection de la personne en France - restera du niveau national. A l'issue de la procédure d'évaluation, chaque Etat membre rend sa décision.

Comme l'a indiqué l'ANSM, cette procédure est facultative jusqu'au 25 mai 2027 et devient obligatoire à compter du 26 mai 2027 pour les dispositifs médicaux, et de 2029 pour les dispositifs de diagnostic in vitro.

· Dans le domaine des médicaments de thérapie innovante (III)

Le III vise à autoriser le Gouvernement à prendre une autre ordonnance dans un délai d'un an afin de mettre en cohérence la législation avec le règlement n° 1394/2007 sur les médicaments de thérapie innovante (MTI)389(*) sur deux points ponctuels :

- d'une part, pour abroger les références aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique et de thérapie génique (définies aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique), couvertes par la catégorie de MTI ;

- d'autre part, pour supprimer de la catégorie de produits cellulaires à finalité thérapeutiques les cellules servant à transférer du matériel génétique et donc génétiquement modifiées, qui doivent être considérées comme des MTI et non des préparations de thérapie cellulaire du fait de cette modification substantielle.

Compte tenu de ce champ très circonscrit, on peut se demander pour quelles raisons ces ajustements n'ont pas été apportés directement au texte de l'article 27 du projet de loi relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté un amendement rédactionnel de sa rapporteure.

III - La position de la commission

Si des habilitations à légiférer par ordonnance ouvertes par cet article sont justifiées par l'objet même du projet de loi, d'autres portent sur des sujets larges ne présentant qu'un lien ténu avec le texte. On peut ainsi s'interroger sur la justification, dans un projet de loi de bioéthique, d'une telle mesure concernant le régime général applicable aux dispositifs médicaux.

A cet égard, du fait des enjeux attachés à ce sujet sur le plan de la sécurité sanitaire, comme l'ont montré de récents évènements, la commission spéciale a tenu à exclure du champ des habilitations les dispositions relatives aux investigations cliniques dans ce domaine (amendement COM-231 de son rapporteur).

Alors qu'une proposition de loi transpartisane a été récemment déposée au Sénat sur le thème plus général de l'évaluation éthique de la recherche impliquant la personne humaine390(*), ce sujet qui nécessitera une modification de la loi Jardé391(*), mérite d'être débattu au sein du Parlement. Lors de l'examen de la loi de modernisation de notre système de santé de 2016, le Sénat et sa commission des affaires sociales s'étaient de même opposés au principe de légiférer par voie d'ordonnance pour adapter la législation française au droit européen en matière de recherches biomédicales392(*).

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 32
Clause de révision et évaluation de la loi de bioéthique

Cet article propose de fixer à cinq ans le délai dans lequel la loi de bioéthique devrait faire l'objet d'un nouvel examen par le Parlement, après évaluation par l'OPECST. La commission en a approuvé le principe et y a apporté des modifications rédactionnelles.

L'article 32 du projet de loi reprend la clause de révision présente dans la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique. Elle figurait également dans l'une des lois fondatrices de 1994 (loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal)393(*).

Fixée à cinq ans en 1994 puis à sept en 2011, le projet de loi propose de revenir à cinq ans. Comme précédemment, la révision législative serait précédée d'une évaluation de la loi par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), dans les quatre ans de sa promulgation.

Introduite en 2011 dans la loi à l'initiative du Sénat, la commission a de nouveau approuvé, en adoptant l'amendement COM-255 du rapporteur, le principe de cette révision périodique, réintroduite dans la loi de 2011 à l'initiative du Sénat.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 33
Rapport au Parlement présentant l'état des stocks
des gamètes en France et les conditions de recours à ces derniers

Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, demande la remise d'un rapport au Parlement sur l'état des stocks de gamètes en France et les conditions de recours à ces gamètes. La commission spéciale l'a supprimé en considérant que cette mission incombe déjà à l'Agence de la biomédecine.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Cet article est issu d'un amendement présenté par Maxime Minot et d'autres députés du groupe Les Républicains, adopté en séance publique avec l'avis favorable de la commission spéciale et un avis de sagesse du Gouvernement.

Il sollicite la remise, dans un délai de deux ans, d'un rapport au Parlement « présentant l'état des stocks des gamètes et France et les conditions des recours à ces dernières ». Il s'agit notamment d'évaluer l'impact de l'ouverture, par l'article 1er, de l'assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées sur les « stocks » de gamètes.

II - La position de la commission

L'Agence de la biomédecine met d'ores et déjà à disposition du Parlement et du public, chaque année, dans son rapport médical et scientifique, les données relatives à l'assistance médicale à la procréation et au don de gamètes, qui relèvent de son champ de compétences.

Il lui appartiendra bien évidemment d'évaluer l'impact du projet de loi - notamment de la conjugaison de ses articles 1er, 2 et 3 concernant l'ouverture de l'accès à l'AMP, la dissociation entre les démarches de don et d'autoconservation et la levée de l'anonymat des donneurs - sur le don de gamètes et les délais d'accès pour les demandeurs.

Si ces enjeux sont essentiels, solliciter un rapport supplémentaire sur le sujet paraît superfétatoire et sans réelle portée. C'est la raison pour laquelle la commission spéciale a adopté l'amendement COM-156 de sa rapporteure de suppression de l'article.

La commission a supprimé cet article.

Article 34
Rapport au Parlement sur l'application des dispositions
encadrant l'entretien avec les proches en matière
de prélèvement d'organes et de tissus

Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, demande la remise d'un rapport au Parlement sur l'application des dispositions encadrant l'entretien avec les proches en matière de prélèvement d'organes et de tissus, comportant l'évaluation de l'organisation de ces prélèvements au sein des établissements. Constatant sa portée trop relative quelle que soit l'importance du sujet abordé, la commission spéciale a supprimé cet article.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Cet article est issu d'un amendement de Jean-Louis Touraine et de membres du groupe La République en Marche, adopté en séance publique contre l'avis de la commission394(*) mais avec l'avis favorable du Gouvernement.

Il sollicite, dans un délai d'un an, la remise d'un rapport au Parlement sur l'application des dispositions de l'arrêté du 16 août 2016 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives à l'entretien avec les proches en matière de prélèvement d'organes et de tissus, pris en application de la loi de modernisation de notre système de santé de janvier 2016 (cf. encadré ci-après). Ce rapport devra notamment évaluer l'organisation de ces prélèvements au sein des établissements.

D'après l'auteur de l'amendement, les dispositions de l'arrêté mentionné n'auraient contribué qu'à modifier « à la marge » des pratiques qui « demeurent trop hétérogènes selon les territoires et selon les équipes ».

Les évolutions apportées par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 en matière de prélèvement d'organes

La loi du 26 janvier 2016 a réaffirmé et clarifié le principe du consentement présumé au don.

Jusqu'alors, si le médecin n'avait pas directement connaissance de la volonté du défunt, il devait « s'efforcer de recueillir auprès des proches l'opposition au don d'organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen ».

La loi de 2016 a supprimé cette disposition : l'article L. 1232-1 du code de la santé publique prévoit désormais que le médecin informe les proches du défunt, préalablement au prélèvement envisagé, de sa nature et de sa finalité, « conformément aux bonnes pratiques arrêtées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence de la biomédecine. »

L'arrêté du 16 août 2016 a ainsi précisé les différentes étapes et finalités de cet entretien qui intervient dans un contexte singulier après l'annonce du décès. Il poursuit plusieurs objectifs : recueillir l'éventuelle expression d'un refus de prélèvement exprimé par le défunt de son vivant, recueillir des informations sur des antécédents médicaux ou sur les circonstances du décès pour réduire les risques de transmission de pathologie, ou encore informer sur la nature et les modalités du prélèvement dès lors qu'ils sont possibles et que la personne ne s'y est pas opposée.

Comme l'a noté la Cour des comptes dans une récente étude395(*), cet entretien permet également d'identifier les cas dans lesquels « en raison du contexte, le prélèvement n'a pas été possible », qui permet aux équipes hospitalières de ne pas pratiquer le prélèvement en cas d'opposition des familles, sachant que l'accord des familles reste dans les faits déterminants.

Parallèlement, le décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 a précisé les modalités d'expression de l'opposition au prélèvement d'organes et de tissus, dont le principal moyen est l'inscription au registre national des refus géré par l'Agence de la biomédecine. Cette inscription peut se faire en ligne depuis janvier 2017.

II - La position de la commission

· Les règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté du 16 août 2016 relatives à l'abord des proches ont fait l'objet, comme l'a indiqué l'Agence de la biomédecine, d'une large concertation.

Elles imposent une préparation de l'entretien, sa formalisation et l'accompagnement des proches, qu'il y ait ou non don d'organes. Le président de la Société française de médecine des prélèvements d'organes et de tissus a souligné le caractère vertueux de ce référentiel pour renforcer la professionnalisation de l'entretien. D'après l'Agence, cela aurait déjà permis d'harmoniser les pratiques des professionnels des coordinations de prélèvement, même si cela nécessite, en raison du renouvellement des personnels, un effort de formation important.

· Il est de bon sens de vouloir faire un bilan de l'application par les équipes de terrain de cet arrêté. Cependant, cela relève pleinement de la mission de l'Agence de la biomédecine, à travers l'audit des coordinations de prélèvements auquel elle procède.

Il appartiendra à celle-ci d'en rendre compte dans ses différentes publications, comme sur tout sujet relevant de son champ de compétences, notamment dans la perspective d'un nouveau « plan greffes » à compter de 2022.

Quelle que soit l'importance du sujet et la réalité des enjeux, il apparaît dès lors inutile de solliciter un rapport spécifique. C'est la raison pour laquelle la commission spéciale a adopté l'amendement COM-230 de son rapporteur de suppression de l'article.

La commission a supprimé cet article.

TRAVAUX DE LA COMMISSION

___________

I. AUDITIONS

M. François Clavairoly,
président de la Fédération protestante de France,
M. Haïm Korsia, Grand rabbin de France,
Mgr Pierre d'Ornellas, archevêque de Rennes,
et M. Olivier Wang-Genh, président
de l'Union des bouddhistes de France

M. Alain Milon, président. - Nous entamons nos travaux sur le projet de loi relatif à la bioéthique avec l'audition des représentants des cultes. Je souhaite la bienvenue à M. François Clavairoly, président de la Fédération protestante de France, à M. Haïm Korsia, Grand rabbin de France, à Mgr Pierre d'Ornellas, archevêque de Rennes, et à M. Olivier Wang-Genh, président de l'Union des bouddhistes de France. Le Conseil français du culte musulman (CFCM) n'a pas pu envoyer de représentant et transmettra à la commission une contribution écrite. Je crois, messieurs, que vous êtes coutumiers de cet exercice auquel vous vous êtes déjà livrés, à plusieurs reprises, à l'Assemblée nationale...

M. François Clavairoly, président de la Fédération protestante de France. - Je vous remercie de nous accueillir pour évoquer le projet de loi relatif à la bioéthique qui comprend notamment l'extension de l'assistance médicale à la procréation (AMP) aux couples de femmes et aux femmes seules. Nous avons été également reçus par l'Assemblée nationale. Il est très bon que les cultes puissent être entendus, mais nous souhaiterions débattre aussi avec d'autres courants philosophiques, et non seulement dans cette seule configuration. Il n'existe évidemment pas de « front des religions », générique, sur ce genre de sujets.

Les trois principes de notre réflexion, pour les protestants, sont la liberté
- d'interprétation, citoyenne, d'exercice du culte et de conscience -, la responsabilité - rendre compte de cette liberté devant les autres - et la solidarité ou fraternité - nous ne sommes pas seulement des consciences individuelles, mais liées en société.

Pour les protestants, l'éthique est un ensemble d'interrogations et non pas un dogme donnant des réponses. C'est une inquiétude pour se frayer un chemin, pour atteindre l'expression apaisée d'un vivre ensemble, sous-tendue par l'injonction du Christ « tu aimeras le prochain comme toi-même »...

M. Haïm Korsia, Grand rabbin de France. - Vous exagérez !

M. François Clavairoly. - ... largement portée par le judaïsme, et issue du Lévitique.

M. Haïm Korsia. - Oui, tout de même !

M. François Clavairoly. - La réponse de l'homme, c'est parfois de se défausser de sa responsabilité : suis-je le gardien des actes de mon frère ? Nous devons être ensemble coresponsables de nos actes.

Les protestants sont partagés sur l'extension de l'AMP, comme la plupart de l'opinion publique et des confessions. Cette façon de vivre le débat en partage est un signe de bonne santé spirituelle.

Nous ne sommes pas opposés à cette extension, mais nous émettons des réserves et des interrogations : nous récusons une éthique purement naturelle, « ce qui est doit devenir ce qui doit être », tout comme une vision purement technicienne, « ce qui est faisable doit être fait ». Entre ces deux visions, l'une conservatrice et l'autre progressiste, se trouve une place pour le débat.

La liberté ne se confond ni avec l'individualisme, ni avec la loi de l'offre et de la demande, ni avec la loi du plus fort. Nous défendons l'amour du prochain, au nom d'une transcendance.

Plusieurs techniques répondent à l'infertilité des couples hétérosexuels. Nous saluons ces avancées. Mais la médecine de la fertilité devient de plus en plus réparatrice d'un désir manqué ou d'un projet parental impossible pour des femmes seules ou des couples de femmes. L'évolution de la médecine reproductive répond à des attentes sociétales et nécessite notre vigilance. Il faut accompagner ces nouvelles formes de parentalité, de plus en plus présentes. Au départ purement réparatrice, la médecine reproductive devient une médecine sociétale qui s'inscrit dans le processus civilisationnel occidental, accompagné par des décisions de justice. La loi du 17 mai 2013 qui a ouvert le mariage aux couples de même sexe et les avis de la Cour de cassation de septembre 2014 qui ont validé l'adoption des enfants issus d'AMP pratiquée à l'étranger par la conjointe de la mère ont contribué à reconnaître ces nouvelles formes de familles. L'insémination artificielle par des paillettes de sperme d'un donneur n'est plus seulement utilisée par des couples hétérosexuels mariés ou des partenaires de fait souffrant d'infécondité d'origine masculine, mais par des femmes célibataires et des couples de femmes, sans problème d'infertilité, dans d'autres pays d'Europe. Cette évolution s'est traduite dans les législations, selon des modalités différentes, en Grèce, en Estonie, en Autriche, en Suède, en Norvège, au Danemark, aux Pays-Bas, en Espagne, et au Royaume-Uni.

Le contexte institutionnel traduit des évolutions civilisationnelles. Nous ne pouvons pas rester sans cadre juridique, sinon nous aboutirons à des parentalités clandestines, à des injustices, à des situations de fragilité, notamment pour les femmes seules avec enfant.

Quelle compréhension avons-nous de la médecine reproductive, sur fond de déni de la finitude humaine, au risque de la marchandisation des corps humains ? Comment accompagner les nouvelles formes de parentalité et de filiation en veillant à protéger les plus vulnérables - notamment l'enfant à naître et les femmes seules - tout en refusant les discriminations, et en faisant preuve de solidarité et en assurant l'égalité des droits ?

Des études existent, certaines sont interprétables, mais toutes encouragent les questionnements. De fait, il existe une nouvelle réalité à accompagner.

Les confessions, notamment le protestantisme, doivent veiller à ce que ces principes de liberté, responsabilité et fraternité soient préservés contre la tentation de l'exploitation du corps, contre des désirs injustifiés et contre le risque de dérive eugéniste qui nous guette, si notre société se laisse uniquement guider par la technique.

M. Alain Milon, président. - Pour répondre à votre première observation, la loi du 7 juillet 2011 a mis en place les États généraux de la bioéthique, organisés par le Comité consultatif national d'éthique (CCNE) sur l'ensemble du territoire. L'hémicycle du Sénat ne suffirait pas à regrouper l'ensemble des acteurs concernés par les lois de bioéthique, et il aurait été impossible de les rassembler le même jour à la même heure, alors que le projet de loi sera débattu en séance publique durant la seconde quinzaine de janvier...

M. Haïm Korsia. - Je remercie le pasteur Clavairoly d'avoir énoncé, en hébreu, la phrase de Caïn après avoir tué Abel. Les Juifs ont une certaine antériorité sur les évangiles pour dire : « Tu aimeras ton prochain comme toi-même »...

Réviser régulièrement la loi, et ainsi la rendre temporaire, n'est-ce pas en amoindrir la portée ? Je comprends l'objectif, mais cette fois-ci, on risque de fragiliser en permanence la vocation de la loi à dépasser les situations particulières. Elle ne doit pas juste constater et entériner ce qu'une majorité des Français font à un moment donné. Le bien doit nous élever.

Il serait plus juste qu'une commission permanente du Parlement examine régulièrement toutes les incidences éthiques ou bioéthiques des projets de loi. Cela permettrait une mise à jour régulière des sujets éthiques ou bioéthiques dans la loi, et éviterait l'écueil que chaque loi éthique ou bioéthique soit considérée comme datée au terme d'un certain délai.

Autre interrogation, qu'en est-il du désir individuel face au désir collectif ? Le désir individuel est au coeur de la volonté de chaque citoyen. Mais lorsque le désir individuel percute la volonté commune ou le sens collectif, il faut trouver un équilibre. Oui à la liberté, mais faites-le en mettant le manteau de Noé : ne nous demandez pas de valider. Le règlement fixerait une limite d'âge pour le recours à l'AMP pour les femmes. Celles qui veulent le faire peuvent se rendre en Espagne ; à leur retour, la Sécurité sociale ne va pas refuser de les prendre en charge, mais va prendre en compte les soins liés à leur grossesse - fort heureusement. Mais il ne faut pas faire comme si cet état de fait était un idéal. La loi doit gérer l'idéal, même si elle doit traiter aussi du concret.

Transgresser les règles tout en respectant leur bien-fondé n'est pas la même chose que de leur dénier tout bon sens. Ainsi, malgré la limitation de vitesse à 130 kilomètres par heure, je peux rouler à 150 kilomètres par heure, en raison d'une urgence. Si je me fais verbaliser, je comprends la raison d'être de la règle, mais à ce moment-là, j'avais arbitré en faveur de mon intérêt individuel et non de l'intérêt collectif - c'est mon choix. Ce n'est pas la même chose que quelqu'un qui transgresse la loi sans respecter son bien-fondé. On ne va pas changer la règle parce que certains, voire beaucoup, la transgressent ! On ne peut pas, du moins au sein du Gouvernement ou du Parlement, pour justifier une loi, dire que le père ne sert à rien, ou qu'une grand-mère peut jouer le rôle d'un père. Il faut un peu de bon sens. Certains veulent créer une réalité abstraite, théorique, qui n'existe pas. Dites aux Français : « faites comme vous voulez, mais pas en notre nom ». Certains ont des pulsions contradictoires : ce sont les mêmes qui voudraient donner accès aux origines et en même temps dire à un enfant qu'il n'a pas de père ! Ceux qui veulent légiférer sont un peu schizophrènes : ils veulent reconnaître certains pères, et organiser la disparition d'autres. Ce n'est pas une démarche sereine.

Comme le disait justement le pasteur Clavairoly, nos fragilités, nos impossibilités, nos imperfections et nos m