F. RENFORCER LA PÉNALITÉ FINANCIÈRE POUR MANQUEMENT À L'OBLIGATION DE SÉRIALISATION DES MÉDICAMENTS

L'article 24 vise à renforcer le dispositif de lutte contre les médicaments falsifiés en conférant aux équipes de l'assurance maladie la faculté de prononcer des sanctions financières contre les officines ne respectant pas leur obligation de sérialisation , c'est-à-dire de désactivation des identifiants uniques se trouvant sur les boîtes de médicaments et garantissant leur usage unique.

Le dispositif reprend celui proposé par le Gouvernement et adopté par le Sénat puis censuré dans le PLFSS pour 2022 pour méconnaissance du cadre organique, mais rend la pénalité forfaitaire : en cas de manquement à l'obligation de sérialisation, les officines seraient passibles d'une pénalité de 2000 euros, pouvant être réitérée par période de trois mois.

L'administration justifie ce choix par la nécessité de rendre la menace claire, industrialisable par les équipes de l'assurance maladie qui auront la compétence de la prononcer, et donc propre à renforcer le respect, par les pharmaciens, de leur obligation.

Au 28 novembre 2022, près de 62 % seulement des pharmacies parviennent à se connecter au répertoire national de vérification des médicaments , lui-même interfacé avec le répertoire européen, étape indispensable à la désactivation des numéros d'identification uniques des boîtes. Ailleurs en Europe, cette proportion serait supérieure d'une vingtaine de points de pourcentage en moyenne.

C'est sur la base de ce constat que la Commission européenne fait peser sur l'État français la menace, pour manquement à une réglementation européenne entrée en vigueur en février 2019, d'une sanction de l'ordre de 300 à 400 millions d'euros. La commission a adopté cet article sans modification.

Réunie le mercredi 7 décembre 2022 sous la présidence de Catherine Deroche , la commission des affaires sociales a examiné le rapport de Pascale Gruny sur le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture.

Elle a examiné au fond les articles 12, 14 à 16 et 19 à 23, ainsi que les amendements qui s'y rattachent.

Elle a adopté les articles 1 er à 8 et 13 dans la rédaction proposée par la commission des finances à qui elle a délégué l'examen au fond de ces dispositions.

Elle a adopté les articles 9 à 11, 17, 18 et 25 dans la rédaction proposée par la commission des lois à qui elle a délégué l'examen au fond de ces dispositions.

Elle a adopté les articles 26 à 29 dans la rédaction proposée par la commission de l'aménagement du territoire et du développement durable à qui elle a délégué l'examen au fond de ces dispositions.

Elle a adopté les articles 30 et 31 dans la rédaction proposée par la commission des affaires économiques à qui elle a délégué l'examen au fond de ces dispositions.

La commission des affaires sociales a adopté le projet de loi modifié.

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