Art. 10
Sécurité sanitaire des produits biologiques
(Art.
L. 665-15-1, L. 665-16, L. 672-1, L. 672-10, L. 673-8, L. 673-9-1 (nouveau), L.
673-10, L. 673-11, L. 674-1, L. 674-8, L. 676-2, L. 676-3, L. 676-5, L.
209-18-3 (nouveau) du code de la santé publique et 511-8 du code
pénal)
Cet article, qui correspond à l'article 11 du texte
initial de la proposition de loi, concerne la sécurité sanitaire
des produits biologiques.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi :
· les paragraphes I, III et IV et X correspondent respectivement aux
paragraphes I, II, III et IV du texte initial; ils ont été
modifiés;
· les paragraphes II, V, VI, VII, VIII et IX sont nouveaux.
Les diverses dispositions relatives à la sécurité
sanitaire des produits biologiques contenues dans cet article tirent, pour la
plupart, les conséquences de la nouvelle organisation de
l'administration sanitaire prévue par la proposition de loi. Y sont
ajoutées des articles nouveaux tendant à réglementer
certaines activités, telles que les xénogreffes, dont le rapport
d'information de votre commission avait souligné l'insuffisance ou
l'inexistence du cadre juridique.
Ces dispositions sont les suivantes :
·
Paragraphe I
:
ce paragraphe modifie l'article L.
665-15-1, adopté par le Parlement avec les réserves de la
commission des Affaires sociales en 1996, et qui confiait au ministre
chargé de la santé un pouvoir général de police
sanitaire concernant les éléments et produits du corps humain. Le
ministre pouvait ainsi, dans l'intérêt de la santé
publique, suspendre ou interdire la transformation, l'importation,
l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un
élément ou produit du corps humain.
Dans la mesure ou votre commission a confié à l'Agence de
sécurité sanitaire, à l'article 2 de la proposition de
loi, un pouvoir général de police sanitaire concernant tous les
produits de santé de sa compétence, cet article L. 665-15-1
doit être abrogé.
Dans le texte initial de la proposition de loi
, cet article
était simplement modifié, l'Agence se substituant au ministre.
Votre commission a préféré la solution de l'abrogation
afin de ne pas multiplier les mentions de pouvoirs partiels de police sanitaire
dans le code de la santé publique, alors qu'il existe une disposition
générale. Toujours par rapport au texte initial de la proposition
de loi, votre commission a tiré les conséquences de cette
abrogation dans les articles L. 665-16 (produits du corps humain non soumis aux
dispositions du titre Ier du livre VI fixant les règles éthiques
et sanitaires applicables aux éléments et produits du corps
humain), L. 672-1 (régime juridique des déchets
opératoires et du placenta), L. 674-8 du code de la santé
publique et 511-8 du code pénal (sanctions pénales applicables en
cas d'infraction aux mesures de police sanitaire);
·
Paragraphe II :
ce paragraphe tire les conséquences
de la nouvelle architecture de l'administration sanitaire en confiant à
l'Agence la mission de délivrer les autorisations de transformation, de
distribution de conservation et de cession de tissus et cellules non
destinées à des thérapies génique ou cellulaire.
Cette autorisation sera délivrée après avis de
l'Etablissement Français des Greffes, sur proposition de l'Etablissement
Français du Sang lorsqu'il s'agit d'un établissement de
transfusion sanguine. Cette disposition découle de l'organisation
prévue à l'article 9 pour ces établissements qui
sépare planification et contrôle sanitaire;
·
Paragraphe III :
ce paragraphe, qui correspond au
paragraphe III du texte initial de la proposition de loi, modifie les
dispositions relatives à l'Etablissement Français des Greffes
afin de séparer planification et contrôle sanitaire des produits.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi
, ce paragraphe
supprime le sixième alinéa du II de l'article L. 673-8, les
nouvelles modalités de préparation des bonnes pratiques
étant définies aux articles L. 673-9-1, L. 209-18-3 et
faisant intervenir à la fois l'Etablissement et l'Agence selon des
modalités qu'il eut été trop difficile de
synthétiser à l'article L. 673-8 (cf. paragraphe suivant et
paragraphe X)). Il substitue l'Agence au ministre dans la procédure de
délivrance des autorisations d'importer et d'exporter les tissus et
cellules. Il complète enfin l'article L. 673-8 en donnant une base
légale au décret en Conseil d'Etat qui précise les
modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Etablissement
Français des Greffes;
·
Paragraphe
IV :
ce paragraphe, qui correspond au
paragraphe II du texte initial de la proposition de loi prévoit les
modalités d'élaboration des bonnes pratiques d'utilisation des
organes, tissus et cellules du corps humain (pour les organes, tissus et
cellules d'origine animale, voir le paragraphe X).
Alors que
le texte initial de la proposition de loi
prévoyait
une procédure identique pour les organes, tissus et cellules,
l'élaboration des bonnes pratiques étant confiée à
l'Etablissement Français des Greffes " en liaison " avec
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé,
votre commission a distingué les organes, d'une part, et les tissus et
cellules d'autre part. En ce qui concerne les organes, elle confie un
rôle majeur à l'Etablissement Français des Greffes,
l'Agence n'intervenant que pour avis. Les rôles sont inversés en
ce qui concerne les tissus et cellules. Cette distinction se justifie par le
fait que le contrôle des greffes d'organes associe étroitement
contrôle des actes et contrôle des produits;
·
Paragraphe V :
ce paragraphe tire les conséquences
de l'abrogation de l'article L. 665-15-1, les inspecteurs de l'Agence du
médicament étant qualifiés pour procéder à
la recherche et à la constatation des infraction aux mesures de police
sanitaire prises par le directeur général. Les dispositions du
chapitre IIter (art. L. 673-10 et L. 673-11) ne se justifient donc plus;
·
Paragraphe VI :
ce paragraphe tire les conséquences
des nouvelles compétences accordées à l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé en
prévoyant qu'elle peut demander, pour des raisons de
sécurité sanitaire, le retrait des autorisations de
prélèvement et de greffe, qu'elle n'est pas chargée
d'accorder;
·
Paragraphe
VII :
ce paragraphe est de
conséquence : dans la mesure où l'Agence est chargée du
contrôle des thérapies génique et cellulaire, la
distinction entre autorisations ministérielles et autorisations de
l'Agence ne se justifie plus pour les lieux de préparation;
·
Paragraphe
VIII :
ce paragraphe se justifie par les
mêmes raisons que le précédent, pour les produits de
thérapies génique et cellulaire;
·
Paragraphe
IX :
ce paragraphe tire les
conséquence de la transformation de l'Agence Française du Sang en
Etablissement Français du Sang, et du fait que ce dernier organisme ne
dispose pas d'un corps d'inspection : il supprime donc la
référence aux inspecteurs de l'Agence Française du Sang
dans cet article qui leur donnait mission, avec d'autres corps d'inspection, de
veiller au respect des dispositions relatives aux produits de thérapies
génique et cellulaire;
·
Paragraphe X :
ce paragraphe, qui correspond au paragraphe
IV du texte initial de la proposition de loi, vise à réglementer
les xénogreffes d'organes ou de tissus. Il prévoit de les placer
sous le régime du livre IIbis du code de la santé publique
relatif aux recherches biomédicales, l'utilisation d'organes, de tissus
ou de cellules d'origine animale à des fins thérapeutiques
n'étant pas encore des techniques suffisamment maîtrisées
pour qu'elles soient considérées comme des actes
thérapeutiques courants. Il prévoit, pour ce type de recherches,
une autorisation spécifique, qui sera délivrée en fonction
du respect de bonnes pratiques et, le cas échéant, de conditions
particulières portant notamment sur la surveillance à long terme
des patients. Après les autorisations d'essais de thérapies
génique et cellulaire, instituées en 1996, c'est la seconde fois
que le législateur, considérant la nouveauté et les
risques particuliers de certaines recherches, les soumet à autorisation.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi
, votre
commission a confié à l'Agence, et non au ministre, le soin de
délivrer ces autorisations. Elle a précisé que ces
organes, tissus ou cellules étaient utilisés "
à
des fins thérapeutiques
". Elle a aussi prévu que les
règles de bonne pratique seraient élaborées par l'Agence,
non pas "
en liaison
" avec l'Etablissement Français
des Greffes, mais après avis de celui-ci.