COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES EUROPEENNES

- Présidence de M. Jean-François Rapin, président -

La réunion est ouverte à 16 h 30.

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l'établissement d'un cadre de mesures visant à renforcer les secteurs de la biotechnologie et de la production biotechnologique de l'Union, en particulier dans le domaine de la santé, et modifiant les règlements (CE) n° 178/2002, (CE) n° 1394/2007, (UE) n° 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 et (UE) 2024/1938 (règlement européen sur les biotechnologies) - COM(2025) 1022 final - Examen de la proposition de résolution européenne portant avis motivé sur la conformité au principe de subsidiarité

M. Jean-François Rapin, président. - Mes chers collègues, nos collègues Pascale Gruny, Bernard Jomier et Cathy Apourceau-Poly ont poursuivi leurs travaux sur le paquet « santé » après un premier avis motivé sur le règlement sur les dispositifs médicaux et un avis politique sur la directive relative aux micro-organismes génétiquement modifiés (MGM), que nous avons adoptés en mai dernier.

Il nous paraissait essentiel d'examiner plus attentivement les textes de ce paquet, d'autant qu'il s'agit principalement de propositions de règlement. Or, comme vous le savez, les règlements sont d'application directe dans les États membres, contrairement aux directives.

Nous allons ainsi examiner deux propositions de leur part : premièrement, une proposition d'avis motivé sur la proposition de règlement sur la biotechnologie ; deuxièmement, une iuproposition de résolution européenne sur la proposition de règlement concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui avait fait l'objet d'un avis motivé en mai dernier.

Je cède la parole à Pascale Gruny pour l'examen de la proposition d'avis motivé.

Mme Pascale Gruny, rapporteur. - En préambule, je tiens à rappeler qu'aucune analyse d'impact n'a été produite sur les deux textes qui nous intéressent aujourd'hui, qui sont respectivement longs de trois cents pages pour celui sur les biotechnologies, et de deux cents pages pour celui sur les dispositifs médicaux. Ils comportent pourtant de nombreuses mesures touchant à la fois à la santé humaine, mais aussi aux compétences des États membres. Ce n'est pas anodin, car, en matière de santé, l'UE ne dispose que de compétences d'appui et de compétences partagées.

Je vous présenterai d'abord la proposition de résolution européenne portant avis motivé sur les biotechnologies de la santé ; Bernard Jomier poursuivra avec nos observations sur le second texte et les simplifications prévues pour les dispositifs médicaux ; puis Cathy Apourceau-Poly terminera sur les mesures de renforcement de la coordination européenne et de prévention des pénuries.

Je réaffirme notre soutien de principe à cette initiative de la Commission européenne, qui vise à renforcer la compétitivité de l'UE dans le domaine des biotechnologies. Notre commission l'avait déjà exprimé l'an dernier lorsque Bernard Jomier et vous-même, monsieur le président, aviez présenté vos conclusions sur une proposition de résolution européenne relative aux ARN extracellulaires. Vous aviez cependant alerté sur la nécessité que ce futur texte respecte les compétences des États membres. C'est précisément ce qui nous intéresse aujourd'hui.

Certaines mesures - et non des moindres - de cette proposition de règlement sur les biotechnologies soulèvent en effet des préoccupations majeures quant au respect du principe de subsidiarité.

La première concerne les médicaments vétérinaires qui contiennent ou qui consistent en des organismes génétiquement modifiés (OGM). La Commission européenne souhaite supprimer l'obligation faite à l'Agence européenne des médicaments (EMA) de consulter les autorités nationales sur les évaluations des risques pour l'environnement, avant la mise sur le marché de médicaments vétérinaires OGM. L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) nous a alertés sur ce point et aucun élément ne nous permet de comprendre les motifs de cette suppression. Toujours est-il qu'elle restreint excessivement les compétences nationales. Aussi nous y opposons-nous fermement.

Ce texte comprend une autre surprise : tout un chapitre prévoit de développer les capacités européennes de bio-défense, ce qui s'éloigne de l'objectif global de compétitivité affiché. Un article fait ainsi allusion à un « radar européen sur les bio-menaces », mais sa rédaction paraît très inaboutie. En effet, elle ne précise ni son fonctionnement ni ses missions, et encore moins sa gouvernance.

Le peu de documentation dont nous disposons nous laisse deviner qu'il s'agit bien d'une structure nouvelle et qu'elle pourrait entraîner le partage de données relatives à des projets de recherche duale ou de défense menés dans les États membres. Tant la direction générale de la santé (DGS) que la direction générale de l'armement (DGA) semblaient découvrir ce projet. Les États membres n'auraient donc pas été consultés en amont.

Dans sa version actuelle, le dispositif proposé ne nous paraît donc pas conforme au principe de subsidiarité.

De même, nous ne pouvons pas accepter que le nouveau groupe consultatif sur la biosûreté ne garantisse pas une représentation de chaque État membre. Cela nous paraît nécessaire, car ce groupe d'experts devra conseiller la Commission européenne en amont de décisions stratégiques face aux risques biologiques, fondés notamment sur l'intelligence artificielle.

Entendons-nous bien, nous soutenons tous les trois le principe de renforcer la coordination européenne face à des menaces biologiques, mais cela doit se faire avec sérieux et dans le respect de la souveraineté des États membres en matière de défense.

Parmi les mesures les plus attendues figurent la réduction des délais d'autorisation des essais cliniques, dans l'objectif d'attirer davantage de promoteurs dans l'Union européenne. Le délai maximum, compris entre soixante-quinze et cent six jours, passerait à un délai compris entre quarante-sept et soixante-quinze jours. D'après la Commission européenne, cela entraînera plusieurs retombées positives, dont une hausse des essais cliniques réalisés en Europe.

En revanche, la Commission n'a pas pris soin d'évaluer les retombées sur les États membres. Or de telles réductions ne peuvent se faire à moyens constants. De plus, elles pourraient menacer notre système, qui est fondé sur de fortes exigences éthiques.

Nous avons notamment en France des comités de protection des personnes (CPP), qui sont composés d'évaluateurs bénévoles. Ces derniers sont déjà très sollicités du fait de la rigidité des délais actuels. Une accélération des délais ne devrait pas remettre en cause ce système fondé sur le bénévolat.

Le Comité permanent des médecins européens craint par ailleurs que cette accélération des délais ne profite surtout aux grands groupes industriels extraeuropéens, lesquels sont suffisamment outillés pour fournir dans de brefs délais les réponses aux questions posées par les évaluateurs.

Cela irait à l'encontre de l'objectif visant à soutenir la compétitivité de nos entreprises européennes, dont les PME. Celles-ci se trouveraient alors davantage concurrencées par des promoteurs étrangers. De plus, il faut souligner que si une entreprise ne répond pas dans le temps imparti, la demande d'essai est considérée comme abandonnée.

Face à tous ces doutes, cette mesure nous paraît contraire au principe de proportionnalité, tant qu'elle ne sera pas accompagnée d'une analyse d'impact. Il en va de même pour le renforcement du rôle de l'État rapporteur, au détriment des autres États membres, dans les procédures d'autorisation d'essais cliniques multinationaux.

Aussi, nous préférerions que la Commission européenne propose d'autres options en vue d'améliorer l'attractivité de l'UE en matière d'essais cliniques.

Je termine en évoquant une autre mesure phare de cette proposition : une prorogation de douze mois de certificat complémentaire de protection (CCP) serait accordée aux médicaments issus de procédés biotechnologiques et pour les médicaments de thérapie innovante. Il s'agit en quelque sorte de prolonger la période de brevet d'une industrie pharmaceutique. L'objectif est d'attirer ou de maintenir des biotechs innovantes sur le sol européen, dans le contexte de concurrence mondiale accrue que j'ai déjà mentionné.

Toutefois, cette mesure ne ferait que retarder l'arrivée de biosimilaires sur le marché, lesquels sont proposés à des tarifs moins élevés. De ce fait, les budgets des États membres - et donc de notre sécurité sociale - en pâtiraient. Le surcoût potentiel s'élèverait, selon la Commission européenne, à 350 millions d'euros par an.

Cette extension des CPP fait l'objet de vives contestations. De plus, les associations européennes de médecins et de patients que nous avons rencontrées doutent qu'elle permette d'atteindre l'objectif fixé. Là encore, faute d'étude d'impact, nous ne pouvons qu'exprimer un doute quant à sa conformité avec le principe de proportionnalité.

M. Jean-François Rapin, président. - Comme vous le constatez, mes chers collègues, nous avons en les personnes de nos rapporteurs de véritables techniciens, dont la maîtrise des sujets relevant des politiques européennes de santé est reconnue à Bruxelles.

Mme Pascale Gruny, rapporteur. Les enjeux de cet avis motivé sont surtout la subsidiarité, la proportionnalité et les études d'impact. Sur ce sujet, comme sur celui de l'Europe sociale, sur lequel j'ai effectué une communication la semaine dernière, nous avons l'impression que la Commission va très vite et qu'il nous faut être vigilants, car certaines décisions empiètent sur les prérogatives des États membres.

La commission adopte, à l'unanimité, la proposition de résolution européenne portant avis motivé sur la conformité au principe de subsidiarité, disponible en ligne sur le site du Sénat.

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne la simplification et la réduction de la charge que représentent les règles applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le règlement (UE) 2022/123 en ce qui concerne le soutien de l'Agence européenne des médicaments aux groupes d'experts sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2024/1689 en ce qui concerne la liste de la législation d'harmonisation de l'Union figurant à son annexe I - COM(2025) 1023 final - Examen du rapport d'information et de la proposition de résolution européenne

M. Bernard Jomier, rapporteur. - Nous passons à l'examen de notre proposition de résolution européenne sur la révision des règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Je rappelle que ces deux règlements sont l'aboutissement d'une initiative législative de la Commission européenne déposée en 2012, dans le contexte des scandales survenus au début des années 2010, notamment celui des prothèses mammaires PIP.

Pour ceux qui ne s'en souviendraient pas, plusieurs centaines de milliers de femmes en Europe, dont environ 30 000 en France, se sont vues implanter des prothèses produites avec un silicone de basse qualité et non conforme, qui ont causé de nombreux problèmes - inflammations, douleurs - et ont rendu nécessaire de nouvelles interventions chirurgicales.

Il est donc fondamental de renforcer la sécurité des dispositifs médicaux et d'harmoniser davantage les pratiques. À cet effet, ces deux règlements de 2017 ont durci les obligations et, de fait, alourdi les procédures pour les fabricants, mais aussi pour les organismes notifiés, qui sont chargés de certifier leurs produits. Je rappelle qu'un organisme notifié avait été mis en cause dans cette affaire des prothèses PIP et a d'ailleurs fait l'objet d'une condamnation.

Il convient de préciser que les dispositifs médicaux suivent la procédure de certification et de marquage « CE », après la réalisation d'une évaluation bénéfice-risque, et, le cas échéant, d'investigations cliniques. Ils ne suivent pas la logique d'autorisation de mise sur le marché (AMM) qui prévaut pour les médicaments. Il n'existe donc pas de procédure centralisée que superviserait l'Agence européenne des médicaments. Cathy Apourceau-Poly y reviendra.

Dans le cas des dispositifs à risque moyen ou élevé, les organismes notifiés, agréés par les autorités de leur État, délivrent un certificat, que les fabricants doivent renouveler tous les cinq ans. Or ces fabricants sont, pour 90 % d'entre eux, des PME, pour lesquelles l'adaptation à la nouvelle réglementation de 2017 et le coût de mise en conformité ont suscité de réelles difficultés.

Parallèlement, les exigences avaient aussi été alourdies pour les organismes notifiés, ce qui a conduit plusieurs d'entre eux à ne pas solliciter le renouvellement de leur habilitation. Leur nombre est ainsi passé d'environ quatre-vingts en 2012 à une dizaine dans les premières années qui ont suivi l'adoption des règlements de 2017.

Une période transitoire était certes prévue, mais la Commission européenne s'est vite aperçue qu'elle ne suffirait pas : non pas une, ni deux, mais bien trois extensions de la période transitoire ont été nécessaires. Cette période prendra pourtant fin en 2028-2029, alors que le risque de pénurie est toujours là.

Plusieurs organismes et institutions ont plaidé pour une révision urgente de ces règlements. Notre commission elle-même l'avait fait, notamment à l'occasion de notre rapport d'information sur le plan européen pour vaincre le cancer.

Nous y voilà donc aujourd'hui. La Commission européenne et le Conseil souhaitent parvenir à un accord politique d'ici à la fin de cette année. À première vue, nous pouvons regretter qu'un texte aussi important soit examiné dans de pareils délais. Cela étant, cette proposition de règlement va, dans l'ensemble, dans le bon sens, et l'urgence est telle que nous ne pouvons pas remettre en cause le calendrier retenu.

Cette révision comprend ainsi un grand nombre d'allègements pour les fabricants et les organismes notifiés. Toutefois, plusieurs d'entre eux appellent des remarques, en vue de garantir un niveau élevé de la sécurité des dispositifs et de l'information disponible pour leurs utilisateurs.

Par exemple, si nous sommes favorables à la création d'une catégorie de « dispositifs fondés sur une technologie éprouvée », soumis à de moindres exigences réglementaires, nous souhaitons que cette catégorie fasse l'objet d'une liste précise des dispositifs concernés. Par ailleurs, nous recommandons que les dispositifs implantables de cette catégorie soient toujours accompagnés d'une carte d'implant.

De même, nous préconisons que l'assouplissement des conditions d'accès à la procédure d'équivalence se limite seulement aux dispositifs à faible risque. En effet, cette procédure permet au fabricant d'utiliser les données cliniques d'un dispositif déjà commercialisé et considéré comme équivalent au nouveau dispositif.

Or cette procédure a suscité quelques dérives par le passé : par un effet de domino, certains dispositifs avaient été certifiés à travers d'autres dispositifs, qui avaient eux-mêmes suivi la procédure d'équivalence. Il est même arrivé que des certificats soient délivrés à partir des données cliniques d'un produit qui avait été retiré du marché. Il faut donc veiller à ne pas assouplir excessivement cette procédure d'équivalence.

La Commission veut également supprimer la re-certification et la remplacer par des réexamens périodiques fondés sur les risques. Selon nous, les dispositifs à risque moyen et élevé devraient toujours faire l'objet d'une certification tous les cinq ans.

En outre, nous voulons supprimer l'incitation faite aux États membres pour que l'étiquetage et la notice d'utilisation des dispositifs soient produits en anglais. Une telle mesure, dont le seul objectif semble être d'économiser les frais de traduction, nuirait considérablement au droit des patients d'accéder à des informations essentielles dans une langue qu'ils comprennent.

Par ailleurs, cette révision retire les dispositifs médicaux du champ d'application du règlement de 2024 sur l'intelligence artificielle. Ce dernier est lui-même en cours de révision. Toutes ces incertitudes nous conduisent à faire preuve d'une forme de réserve. À tout le moins, nous appelons à préserver un cadre réglementaire protecteur des dispositifs médicaux fondés sur des systèmes d'intelligence artificielle à haut risque.

Enfin, il nous paraît fondamental de veiller à un équilibre entre les allègements prévus avant et après la commercialisation des dispositifs médicaux. À cet égard, le niveau actuel des exigences de surveillance de marché ne devrait pas être abaissé, comme le prévoit cette révision.

En effet, la Commission européenne veut réduire les fréquences de restitution des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR, pour periodic safety update report) et des audits inopinés réalisés par les organismes notifiés. Nous préférons que les fréquences actuelles soient maintenues. De même, nous ne sommes pas favorables à la prolongation du délai de notification des incidents graves pour les fabricants de quinze à trente jours.

Mme Cathy Apourceau-Poly, rapporteure. - Ce texte comprend aussi des mesures de renforcement de la coordination européenne, que nous accueillons très favorablement.

En premier lieu, l'Agence européenne des médicaments, qui jouait jusqu'alors un rôle très mesuré, pourrait désormais assister les États membres, afin d'améliorer la coordination entre eux, mais aussi les PME qui produisent des dispositifs médicaux.

Nous formulons le voeu que le texte aille beaucoup plus loin. Certes, l'hétérogénéité des produits et l'implantation solide des organismes notifiés dans le processus de certification laissent difficilement envisager l'instauration rapide d'un système d'AMM, sur le modèle des médicaments. Néanmoins, nous appelons la Commission européenne et les colégislateurs à mener une réflexion en vue d'établir progressivement un système davantage centralisé, qui serait supervisé par l'EMA. Cela contribuerait à nos yeux à l'objectif de rendre l'UE plus attractive pour les fabricants, qui sont parfois plus enclins à se tourner vers les États-Unis qui, eux, disposent d'un système centralisé.

Pour l'heure, notre système reste décentralisé et fondé sur l'intervention des organismes notifiés. Comme Bernard Jomier l'a souligné, leur nombre avait connu une chute exceptionnelle à partir de 2017. Désormais, ils sont heureusement plus nombreux - cinquante-deux pour les dispositifs médicaux, et dix-neuf pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) -, mais leur répartition reste inégale. Par exemple, la France n'en compte que deux, dont un seul est habilité pour les DMDIV.

De plus, les délais et les coûts de la certification sont encore trop importants pour les fabricants. Je rappelle en effet que le montant des redevances est librement fixé par les organismes notifiés. Ces montants ont augmenté ces dernières années, notamment parce que les évaluations de conformité étaient plus complexes et longues à réaliser.

La Commission européenne entend ainsi mieux contrôler le niveau et la structure de ces redevances. Dans l'immédiat, elle propose de réduire les tarifs d'au moins 50 % pour les microentreprises et d'au moins 25 % pour les petites entreprises.

Si nous comprenons l'intérêt de réduire les coûts de la certification, nous craignons que cet encadrement des montants soit dissuasif pour certains organismes qui sont eux-mêmes des PME. À tout le moins, nous recommandons que ces abaissements de tarifs ne conduisent pas à une dégradation de la qualité ou de la durée des évaluations réalisées.

Un autre volet de cette révision porte sur le renforcement de la traçabilité et de la disponibilité des dispositifs médicaux.

Des évolutions sont notamment envisagées sur l'outil européen de matériovigilance Eudamed, qui permet un accès gratuit à un grand nombre d'informations sur les dispositifs commercialisés. Les modifications proposées tendent plutôt à affaiblir la transparence et l'information, afin d'alléger les contraintes des fabricants. Nous préconisons au contraire de poursuivre le déploiement d'Eudamed en la rendant plus exploitable et transparente pour les utilisateurs, en particulier les patients.

En revanche, nous soutenons le renforcement proposé du rôle de l'EMA en matière de prévention des pénuries. L'agence pourra s'appuyer sur un nouvel outil informatique central, qui facilitera les signalements de potentielles interruptions ou de cessations de la fourniture d'un dispositif. L'EMA devra également établir une liste des dispositifs critiques, au-delà des cas d'urgence sanitaire.

À ce propos, vous vous souviendrez que nous avions examiné il y a six mois une proposition de règlement sur les médicaments critiques, qui était très étoffée. Or nous considérons que le système ici envisagé pour les dispositifs critiques manque d'ambition. Nous aimerions que soient introduites des mesures sur la remontée d'informations sur les vulnérabilités des chaînes d'approvisionnement, sur les stocks disponibles et sur la localisation des sites de production. Parallèlement, nous préconisons d'inclure les dispositifs médicaux dans les secteurs essentiels de « l'accélérateur industriel européen », pour qu'ils bénéficient des critères de préférence européenne.

J'évoquerai brièvement les dispositifs orphelins, qui pourraient désormais bénéficier de facilitations. Les fabricants de ces produits pourraient alors accéder à une certification prioritaire, et obtenir une réduction de 50 % du montant de la redevance facturée. Nous soutenons ces facilitations, mais nous aimerions qu'elles soient également étendues au bénéfice des fabricants de dispositifs pédiatriques.

Je termine par un sujet sur lequel la Représentation permanente de la France auprès de l'Union européenne nous avait alertés : le rôle accru de la Commission européenne dans la coopération internationale, qui pourrait nuire à l'équilibre institutionnel européen.

En effet, les règlements de 2017 se bornaient à encourager les États membres à participer à la coopération internationale, avec l'éventuel soutien de la Commission européenne. Cette révision inverse la logique : désormais, la Commission européenne jouerait un rôle central, avec le concours des États membres. Elle pourrait signer des « arrangements administratifs » avec des pays tiers et avec des organisations internationales en matière de coopération réglementaire sur les dispositifs médicaux.

Ces mesures peuvent être soutenues à condition qu'une consultation préalable du Conseil de l'Union européenne soit explicitement prévue avant la signature de ces arrangements.

Certes, il ne s'agit pas d'accords internationaux, et, en principe, les arrangements n'ont pas de caractère juridique contraignant. Pourtant, dans une jurisprudence de 2016, la Cour de justice de l'Union européenne a consacré les prérogatives du Conseil en matière de négociation d'instruments non contraignants.

De plus, le contenu de ces arrangements pourrait bien inclure des stipulations contraignantes. Aussi insistons-nous pour que le Conseil soit consulté en amont de leur signature. Il s'agit de respecter les principes d'équilibre institutionnel et de coopération loyale entre les institutions de l'Union européenne, qui sont garantis par les traités.

Voilà l'essentiel de nos observations, qui sont compilées dans la proposition de résolution européenne que nous vous soumettons.

M. Bernard Jomier, rapporteur. - Pour dire les choses simplement, le scandale des prothèses PIP et d'autres ont entraîné un alourdissement réglementaire excessif. Tout l'enjeu de cette révision est de trouver un nouvel équilibre. Il faut garantir la protection du consommateur et la sécurité sanitaire, tout en laissant les organismes notifiés faire leur travail. Les fabricants doivent être en mesure de mener à bien les procédures d'homologation.

Cela correspond à la position que nous avons prise sur le plan cancer. Nous sommes bien sûr d'accord pour une forme de simplification. Toutefois, comme nous l'avons vu avec les initiatives « omnibus » de simplification, d'autres objectifs se cachent parfois derrière la simplification. En l'occurrence, nous observons une volonté de la part de la Commission européenne de prendre en main certains champs de compétences, ce qui, comme l'a très bien expliqué Pascale Gruny, peut porter atteinte à la sécurité des consommateurs.

Nous devons trouver un équilibre et nous n'avons eu aucun mal à nous mettre d'accord entre rapporteurs.

Ces textes recouvrent une forme de technicité, mais tout est question de spécialisation.

M. Jean-François Rapin, président. - L'objet de notre commission est précisément de disposer d'experts dans tous les domaines parmi nos rapporteurs, car les textes européens sont de plus en plus complexes.

Mme Pascale Gruny, rapporteur. - Je précise que Cathy Apourceau-Poly et moi-même ne sommes pas médecins, contrairement à Bernard Jomier ; nous avons donc la chance de pouvoir nous appuyer sur lui sur les questions purement médicales. Mais notre antériorité commune à tous les trois sur ces sujets nous permet de mieux appréhender le contenu des propositions de la Commission européenne en matière de santé, qui peut en effet échapper à d'autres parlementaires moins initiés.

Nous ne contestons pas le principe d'une intervention de la Commission européenne, notamment dans le domaine des biotechnologies. Elle est nécessaire. Je vous invite à cet égard à consulter les documents de synthèse que nous avons produits sur le sujet, qui comportent notamment un graphique sur la part du capital-risque mondial consacré à la biotechnologie de la santé, illustrant bien notre retard : elle est de 7 % pour l'Union européenne, de 14 % pour la Chine et de 63 % pour les États-Unis. Nous sommes donc très loin du compte.

La commission autorise la publication du rapport d'information et adopte, à l'unanimité, la proposition de résolution européenne, disponible en ligne sur le site du Sénat.

La réunion est close à 17 h 05.

- Présidence de M. Jean-François Rapin, président -

La réunion est ouverte à 9 h 05.

Les négociations d'adhésion avec l'Albanie et le Monténégro, à la suite du déplacement d'une délégation dans ces pays candidats du 14 au 17 juin 2026 - Examen du rapport d'information

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - Nous nous réunissons ce matin pour aborder trois points. Je vous présenterai une communication en vue d'un rapport d'information sur les négociations d'adhésion avec l'Albanie et le Monténégro, à la suite du déplacement dans ces pays que nous avons effectué avec plusieurs collègues ; nous examinerons ensuite une proposition de résolution européenne (PPRE) que je vous présenterai avec Gisèle Jourda sur la proposition de règlement sur l'espace - le Space Act - ; Karine Daniel nous présentera enfin, en son nom et au nom de Bruno Belin qui est malheureusement empêché ce matin, une communication sur l'Omnibus de simplification et de renforcement des exigences en matière de sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

J'en viens au premier point de notre ordre du jour. Avec Didier Marie, Amel Gacquerre, Louis-Jean de Nicolaÿ, Michaël Weber et Marta de Cidrac, en qualité de présidente du groupe interparlementaire d'amitié France-Balkans occidentaux, nous nous sommes rendus en Albanie et au Monténégro, pour faire le point sur l'état des négociations d'adhésion et nous rendre compte de la situation sur place.

Il s'agit en effet des deux pays candidats les plus avancés sur la voie de l'adhésion à l'Union européenne (UE).

Cette communication que je vous présente en notre nom à tous donnera lieu, si vous en êtes d'accord, à un rapport d'information que nous cosignerons. Je laisserai naturellement le soin à mes collègues de compléter mes propos si nécessaire.

Notre déplacement intervenait dans un contexte politique et institutionnel particulièrement dense : quelques jours après la tenue du sommet UE-Balkans occidentaux à Tivat, au Monténégro, le 5 juin ; dans une séquence marquée par une mobilisation française sans précédent, à tous les niveaux, en direction de ces deux pays ; et très peu de temps après la publication d'un non-papier franco-allemand sur l'élargissement puis les fuites dans la presse concernant un autre document soutenu par les Pays-Bas, la Belgique, le Luxembourg, l'Allemagne et la France appelant à prévoir des garde-fous en cas d'adhésion.

Je rappelle en préambule que le 16 décembre 2025, les conclusions de la présidence du Conseil sur l'élargissement ont réaffirmé « l'importance géostratégique de l'élargissement en tant que contribution majeure à la paix, à la sécurité, à la stabilité et à la prospérité de l'Europe au XXI^e siècle ».

Elles soulignaient également que « les progrès de tous les partenaires qui aspirent à adhérer à l'UE continueront d'être évalués sur la base d'une conditionnalité équitable et rigoureuse et de leurs mérites propres - il s'agit d'une pierre angulaire des négociations d'adhésion, s'articulant autour de l'État de droit, de la démocratie et des droits fondamentaux ».

Elles rappelaient en particulier que « l'adhésion à l'UE présuppose la capacité à en assumer pleinement toutes les obligations. Les progrès réalisés en ce qui concerne les fondamentaux demeurent le principal critère de référence à l'aune duquel sont mesurés les progrès accomplis sur la voie de l'adhésion à l'UE ».

Le lendemain de notre retour se tenait une réunion du Conseil européen, les 18 et 19 juin. Les conclusions de ce Conseil européen ont affirmé que « compte tenu du nouvel élan que connaît le processus d'élargissement, et rappelant la déclaration de Grenade, le Conseil européen tiendra un débat stratégique sur l'élargissement et les réformes lors de sa réunion d'octobre 2026. »

Elles précisent, s'agissant spécifiquement des Balkans occidentaux - catégorie qui ne soulève pas de difficulté au Monténégro, mais qui n'est pas appréciée en Albanie, qui ne se sent pas « balkanique » - que « l'Union européenne continuera de travailler en étroite coopération avec les Balkans occidentaux et de soutenir leurs efforts de réforme sur la voie de l'adhésion à l'UE. Le Conseil européen reste déterminé à poursuivre l'intégration graduelle entre l'Union européenne et la région au cours du processus d'élargissement même, d'une manière réversible et fondée sur les mérites. » Des interlocuteurs albanais nous ont suggéré de de changer l'appellation « Balkans occidentaux » en « Europe du Sud-Est ».

Ces notions d'intégration graduelle et de réversibilité, qui avaient été mises en avant par la France pour obtenir une révision de la méthodologie d'adhésion en février 2020, sont aujourd'hui au coeur des débats. La notion de réformes internes passe à mes yeux bien trop au second plan, j'y reviendrai.

Je rappelle enfin que l'article 49 du traité sur l'Union européenne (TUE) stipule que les conditions de l'admission d'un nouvel État membre et les adaptations que cette admission entraîne font l'objet d'un accord entre les États membres et l'État demandeur, soumis à la ratification par tous les États contractants, conformément à leurs règles constitutionnelles respectives.

En France, cette ratification nécessite soit un référendum, qui constitue la voie normale prévue par l'article 88-5 de la Constitution, soit, si chaque assemblée vote en ce sens une motion adoptée en termes identiques à la majorité des trois cinquièmes, un vote du Congrès à la majorité des trois cinquièmes des suffrages exprimés. Je tiens à souligner ce point, car à la fin du processus, il reviendra au peuple français, directement ou par la voie de ses représentants que nous sommes, d'approuver ou non l'adhésion d'un nouvel État membre. Dans la situation politique française actuelle, un tel vote ne va pas de soi.

D'après l'Eurobaromètre sur les attitudes à l'égard de l'élargissement, publié par la Commission européenne en septembre 2025, à partir de données arrêtées au mois de février 2025, le soutien à l'adhésion du Monténégro s'élevait à 51 % à l'échelle de l'Union, contre 38 % de personnes opposées. Le soutien à l'adhésion de l'Albanie était moindre : 45 % de personnes favorables au niveau de l'Union, contre 44 % de personnes opposées. Mais en France, le soutien était beaucoup plus faible : seulement 40 % de personnes favorables à l'adhésion du Monténégro et 37 % de personnes favorables à l'adhésion de l'Albanie ; d'où l'importance pour nous de bien éclairer les enjeux.

Je commencerai par évoquer l'Albanie, pays d'un peu plus de 2,3 millions d'habitants, qui est par ailleurs membre de l'Otan et partage les orientations de la politique étrangère et de sécurité de l'Union.

L'Albanie a rompu ses relations diplomatiques avec l'Iran depuis 2022, à la suite de cyberattaques massives en lien avec la présence de l'Organisation des moudjahiddines du peuple iranien. Le gouvernement albanais est dirigé par le Premier ministre Edi Rama depuis septembre 2013.

Le statut de pays candidat a été accordé en 2014, mais les négociations d'adhésion n'ont formellement débuté qu'en juillet 2022. Nous avons observé l'accélération du processus depuis deux ans. Ainsi, huit conférences intergouvernementales se sont tenues entre octobre 2024 et mai 2026. Désormais, l'ensemble des 33 blocs de négociations sont ouverts.

La huitième conférence a permis, le 26 mai dernier, de confirmer que l'Albanie a, dans l'ensemble, respecté les critères provisoires du groupe de chapitres 1 : « Fondamentaux », qui couvre notamment le fonctionnement des institutions démocratiques, la réforme de l'administration publique, les chapitres relatifs à l'État de droit et les critères économiques.

Cette validation de ce qui est connu comme l'IBAR (Interim Benchmark Assessment Report), c'est-à-dire le rapport d'évaluation des critères intermédiaires du bloc des fondamentaux, est une étape qui permet de fixer les critères de clôture définitive de ce bloc et donc de commencer la clôture provisoire des autres chapitres.

Le gouvernement albanais souhaite conclure rapidement les négociations d'adhésion d'ici à la fin de l'année 2027, ce qui constitue un objectif très ambitieux. Il fait de l'adhésion une priorité politique absolue, dans un pays où cette perspective recueille un soutien massif de la population - environ 86 %.

Nous avons pu mesurer, tant au Parlement qu'au cours des échanges que nous avons eus avec la ministre d'État, négociatrice en chef qui supervise d'une main de fer la conduite du processus auprès des autres ministres, la farouche détermination des autorités albanaises à avancer.

Je voudrais insister sur quelques points.

L'Albanie présente des fondamentaux économiques solides, selon les conclusions du Fonds monétaire international (FMI) publiées en décembre 2025. La croissance du PIB réel est estimée à 3,5 % en 2025 et 3,6 % en 2026, portée par la consommation intérieure et le tourisme. L'inflation reste maîtrisée et la dette publique est modérée, de l'ordre de 52 % à 53 % du PIB, avec un déficit limité. Ces indicateurs traduisent une stabilité macroéconomique favorable à l'intégration européenne.

Le pays doit toutefois poursuivre les réformes structurelles, notamment pour améliorer la productivité, renforcer le marché du travail et consolider les institutions, afin d'assurer une convergence durable vers le marché unique européen.

Nous avons perçu deux gros enjeux au cours de ce déplacement. Le premier concerne la lutte contre la corruption, alors que des cas importants ont été mis à jour récemment.

L'Albanie a mis en place un processus de vetting, c'est-à-dire de contrôle de l'intégrité des magistrats, qui s'est traduit par la mise à l'écart d'un nombre important de magistrats. Un parquet spécial anti-corruption, le SPAK, a également été instauré, afin de mener de manière résolue une offensive anti-corruption. L'amélioration de la qualité de la justice constitue un autre axe essentiel des réformes judiciaires. Un projet de réforme pénale est en cours. Un programme de modernisation de la formation judiciaire est en oeuvre dans le cadre du projet de jumelage institutionnel européen piloté par l'École nationale de la magistrature française.

La lutte contre la corruption reste un dossier très sensible et, de ce que nous avons ressenti lors de certains de nos échanges, mal vécu, car les autorités albanaises peuvent avoir le sentiment qu'en dépit des efforts accomplis, les Albanais seraient perçus comme « corrompus par essence », ce qui serait dangereux.

Les efforts accomplis sont réels et soulignés par le rapport adopté par le Conseil de l'Union européenne en mai dernier.

Un dossier emblématique a toutefois brouillé l'image du Premier ministre Edi Rama : celui de Mme Balluku, ancienne vice-Première ministre et députée, mise en cause par le SPAK pour des faits supposés de violations de procédures d'appel d'offres. Le Premier ministre s'en est séparé trop tardivement et a demandé à sa majorité de refuser la levée de l'immunité parlementaire, arguant que cela n'aurait pas d'impact sur le processus judiciaire, ce qui a terni son image. A contrario, les autorités mettent en avant qu'une affaire comme celle-ci a été rendue possible grâce à l'efficacité du SPAK.

Le rapport sur l'IBAR « souligne fermement qu'il est nécessaire que le pouvoir exécutif comme le pouvoir législatif de l'Albanie respectent totalement l'indépendance du pouvoir judiciaire et mettent pleinement en oeuvre, en priorité, les décisions contraignantes de la Cour constitutionnelle, relevant des cas passés de mise en oeuvre incomplète et tardive de décisions par les pouvoirs exécutif et législatif ».

Cette crédibilité des procédures albanaises en matière d'indépendance de la justice, de lutte contre la corruption et de respect de l'État de droit est évidemment cruciale.

Le deuxième sujet que je souhaite évoquer concerne l'aménagement du territoire et la protection de l'environnement au regard de l'objectif de développement touristique de l'Albanie.

Le Premier ministre Edi Rama souhaite orienter l'Albanie vers un tourisme haut de gamme et l'agence de l'aménagement du territoire fait appel à de nombreux architectes de renom pour mener des projets de développement urbanistiques ambitieux, souvent en hauteur compte tenu de difficultés particulières liées à la propriété foncière au regard de l'histoire du pays. La numérisation du cadastre est un enjeu important - encore faut-il réussir à disposer des documents de base, qui font souvent défaut.

Néanmoins, même si les projets peuvent individuellement être perçus comme positifs, et même si 25 % à 27 % du territoire albanais sont couverts par des zones de protection, l'ambition étant de parvenir à 30 % d'ici à 2030, nous avons des craintes sur le risque de bétonisation du littoral et sur le respect de l'acquis communautaire en matière de protection de l'environnement (chapitre 27) qui est un enjeu important, ici comme au Monténégro. Nous avons vu un projet intéressant de réaménagement du port de Durrës pour y installer une belle marina, mais aussi observé, dans d'autres endroits des projets de densification et de bétonisation du littoral moins heureux...

Surtout, un projet emblématique de développement touristique de luxe, mené dans une zone protégée par le gendre du président Trump, Jared Kushner, suscite aujourd'hui une forte contestation populaire. C'est le mouvement des flamants roses, et nous nous sommes retrouvés au beau milieu des manifestants qui marchaient paisiblement sur l'autoroute le soir.

Le porte-parole de la Commission européenne a mis en garde les autorités albanaises et a fait valoir que :« L'Albanie devrait s'abstenir de toute action susceptible de compromettre le respect du critère de clôture, en l'occurrence le chapitre 27 [sur le respect des règles environnementales], et nous nous attendons donc à ce que les autorités albanaises agissent sans aucun délai. »

Fondé essentiellement sur des préoccupations environnementales et antisystèmes, le mouvement fait l'objet de tentatives d'instrumentalisation politique de la part de nouveaux partis, mais il restait insaisissable et pacifique au moment où nous nous y trouvions.

Enfin, nous avons fait part de notre vigilance quant à la soutenabilité du rythme des réformes engagées ainsi qu'à la capacité administrative de l'Albanie de les mettre en oeuvre dans la durée.

Les échanges que nous avons eus avec la ministre d'État, négociatrice en chef, nous ont plutôt favorablement impressionnés, l'Albanie disposant à cet égard de ressources humaines plus importantes que le Monténégro.

Quelque 1 400 fonctionnaires albanais sont destinés au travail préparatoire à l'intégration dans l'UE, un nombre important pour un si petit pays. Nous avons interrogé la ministre d'État pour savoir s'ils seraient maintenus en poste après l'intégration, car souvent, les petits pays ont du mal à soutenir administrativement ce que gèrent les plus grands pays, comme la subsidiarité. La ministre s'est engagée à ce que ces effectifs restent consacrés à l'administration albanaise dans le cadre de ses relations avec l'UE.

J'en viens maintenant à la situation du Monténégro, pays le plus avancé dans le processus d'adhésion.

Depuis l'ouverture des négociations d'adhésion, en juin 2012, les 33 chapitres de négociation ont été ouverts et, désormais, depuis la 27^e conférence d'adhésion qui s'est tenue le 15 juin dernier, 16 chapitres sont provisoirement clos, les deux derniers en date portant sur la libre circulation des travailleurs et sur la protection de la santé et des consommateurs.

En outre, le 22 avril, le Conseil a autorisé la création d'un groupe de travail chargé de préparer le traité d'adhésion du pays. S'il s'agit d'une étape technique, la dimension symbolique est toutefois réelle, puisqu'elle témoigne de la dynamique positive du Monténégro sur le chemin de l'adhésion. Lorsqu'on prépare le traité d'adhésion, c'est que l'UE a accepté le principe d'une adhésion future... De fait, les groupes techniques se réunissent de manière très régulière.

L'ambition des autorités du Monténégro, que nous avons toutes rencontrées, est très forte, puisque leur but est de clore l'ensemble des chapitres d'ici à la fin de l'année 2026, ou au plus tard tout au début de l'année 2027, puis d'intégrer l'Union en 2028. « Le 28^e État membre en 2028 », tel est leur slogan. Nous nous interrogions : l'UE engagerait-elle une procédure pour un seul État ? Il semblerait possible que l'Union intègre le Monténégro seul si l'Albanie n'est pas encore prête.

La dynamique en faveur de l'adhésion du Monténégro est très forte et nous l'avons vivement ressentie. Les enjeux macroéconomiques ou budgétaires liés à l'intégration sont minimes, dans un pays qui compte environ 630 000 habitants - cela représente un tiers de la population de mon département !

La Commission européenne vient de présenter, le 30 juin, une communication sur le paquet financier pour les négociations d'adhésion avec le Monténégro, qui évalue, sur la base de ses propositions initiales pour le prochain cadre financier pluriannuel (CFP), à 3,1 milliards d'euros les dépenses supplémentaires liées à l'adhésion de ce pays au cours de la période 2028-2034. C'est minime au regard des enjeux : un peu plus de 24 centimes par Européen, selon eux.

Nous avons perçu de la part des autorités monténégrines une forte volonté d'être un membre plein, à part entière, de l'Union européenne, sans vouloir faire de concessions à ce stade sur le droit de veto ou le poste de commissaire européen, tout en veillant à nous rassurer, en faisant valoir que le Monténégro était un modèle d'alignement sur les positions européennes, notamment en matière de politique étrangère et de sécurité commune.

Des réformes nécessaires restent à mener en matière d'indépendance de la justice, d'État de droit, de lutte contre la corruption et la criminalité organisée (chapitres 23 et 24), le dernier rapport de la Commission européenne soulignant que des progrès restent à accomplir.

À cet égard, si la détermination du gouvernement actuel, les nominations auxquelles il a été procédé à la tête des structures impliquées et les procédures de suivi mises en place ont été saluées, on peut émettre un point de vigilance concernant la pérennité de l'action, alors qu'il n'y a pas eu de « nettoyage » de l'administration et de la justice comme cela a pu être le cas en Albanie, compte tenu de la faiblesse des ressources humaines disponibles au regard de la taille du pays.

D'une manière générale, au-delà de l'enjeu de la lutte contre la corruption et la criminalité organisée, les capacités administratives de reprise puis de mise en oeuvre du droit de l'Union européenne dans la durée, y compris sur le terrain, dans les collectivités locales, sont un sujet de préoccupation pour nous.

Nous en avons parlé avec les autorités nationales, mais aussi avec le maire de Bar, ville portuaire qui espère un développement important en cas d'adhésion à l'Union.

L'autre sujet de préoccupation concerne, là aussi, l'environnement. Nous avons d'ailleurs compris que les autorités du Monténégro demanderaient une clause transitoire pour la reprise de l'acquis en matière environnementale, les coûts étant trop importants à court terme pour le pays. Les enjeux sont importants en matière d'eau et d'assainissement, mais aussi de protection du littoral et de préservation des zones protégées.

Ces questions sont importantes, alors que se profilent des élections locales et générales en juin 2027. Je le dis à l'intention de Christine Lavarde : le Conservatoire du littoral a permis l'acquisition de presque un tiers du littoral...

Le Monténégro doit donc poursuivre les efforts, en prenant garde, plus que jamais dans cette phase finale, aux opérations de déstabilisation qui pourraient être menées par des puissances ou des acteurs étrangers.

J'ajoute que nous avons pu constater une présence croissante d'entreprises françaises, qui disposent de perspectives de développement intéressantes dans ce pays.

J'en viens aux enjeux juridiques et politiques de l'adhésion. Ce cadre brièvement établi, on doit naturellement se féliciter des progrès accomplis par ces deux pays, qui sont réels, tout en conservant un regard lucide et critique sur les réformes restant à accomplir.

Nous devons également prêter attention à la situation dans la région des Balkans occidentaux au sens large, qui mérite une approche globale, alors que certains sont source d'inquiétude. En disant cela, je pense naturellement à la Serbie.

Cette zone est stratégique pour l'Union européenne et il faut assurément prendre garde aux signaux qu'on adresse à ces pays engagés dans un processus d'adhésion depuis de nombreuses années.

Dans le même temps, il est hors de question de transiger sur le respect des critères d'adhésion ou de brader la procédure d'adhésion, quel que soit le pays concerné.

C'est la raison pour laquelle je soutiens l'idée d'une adhésion graduelle, mais aussi la plus grande fermeté et la mise en place de garde-fous dans les futurs traités d'adhésion, réclamés par la France, l'Allemagne et les pays du Benelux. Il faudra introduire des clauses de sauvegarde, notamment une clause de non-régression pour réagir rapidement en cas de violation des droits fondamentaux et des principes démocratiques, mais aussi une limitation temporaire du droit de veto et des périodes transitoires pour atténuer les perturbations liées à l'adhésion d'un nouvel entrant.

Même si le Monténégro n'est pas le plus concerné par l'ensemble de ces rubriques, le traité d'adhésion en cours de négociation avec ce pays aura valeur de test pour tous les autres pays candidats, y compris l'Ukraine, le plus important par sa taille et ses enjeux.

Il doit donc être suivi avec la plus grande attention : c'est un message qui sera adressé à nos concitoyens.

Mais nous ne pourrons pas non plus faire l'économie de réformes internes préalables à l'élargissement, faute de quoi l'Union européenne sera paralysée, à un moment où elle doit plus que jamais affirmer sa puissance.

Voici quelques réflexions que je souhaitais partager avec vous à l'issue de ce déplacement très intéressant, mais je laisse le soin aux collègues qui m'y accompagnaient de compléter mon propos.

Je me félicite de voir ces pays progresser vers l'adhésion ; leur petite taille peut être une fragilité, mais elle peut aussi leur donner une certaine agilité et leur permettre d'aller vite.

Ces pays doivent aussi bénéficier de l'engagement et des atouts européens pour progresser. C'est louable et intéressant. Mais si l'UE ne change pas ses règles de fonctionnement, les difficultés que nous rencontrons à 27 ne pourront que s'accentuer à 30 ou à 35.

Mme Marta de Cidrac. - J'ai particulièrement apprécié ce déplacement. Effectivement, tous nos travaux au sein de la commission des affaires européennes nous confortent dans l'idée que l'Union européenne doit se réformer ; il en est de même pour ce qui concerne les sujets d'adhésion.

Je suis convaincue qu'il faut arrimer les Balkans à l'Union européenne pour une raison simple, à savoir les influences extra-européennes subies aussi par cette région.

En Albanie se développe le projet immobilier du gendre du président américain, mais on constate aussi l'influence, parfois discrète, d'autres pays comme la Turquie, d'autres États membres de l'UE, de la Russie, des États-Unis et des pays du Golfe qui commencent à s'y implanter. Si ces pays adhèrent un peu trop vite, sans trop d'exigences, ils risquent de devenir une sorte de cheval de Troie. Faisons attention. Mais s'ils sont gardés trop à l'écart de l'UE, ils peuvent devenir un point faible pour notre continent, car ils sont très proches de nous. Des projets européens très importants se développent dans la région, comme le Corridor VIII reliant la mer Adriatique, la mer Ionienne et la mer Noire. J'ai été étonnée que ce sujet n'ait pas été évoqué par nos interlocuteurs, alors qu'il est structurant pour les mobilités et vis-à-vis de l'Ukraine.

Ces pays souffrent également d'un certain enclavement : tous les acteurs économiques que j'ai rencontrés avec le groupe d'amitié me disent que la région les intéresse, même s'il s'agit d'un petit marché, mais qu'il est très compliqué d'accéder à cette zone lorsqu'ils veulent y organiser une réunion : il n'y a pas toujours de vols directs, et la mobilité n'est pas simple lorsqu'on veut se déplacer d'un pays à l'autre dans la région. Cela doit interpeller l'UE, car cette zone ne doit pas devenir un point faible de l'Union, faute d'une volonté d'y investir davantage. Pourtant, ces pays disposent de ressources, comme de l'eau et des matières rares, qui peuvent être utiles à l'UE.

Nous avons besoin d'une réforme de l'UE pour pouvoir absorber ces pays. C'est aussi un enjeu pour nous, si nous leur donnons le sentiment de les laisser trop longtemps à la porte de l'Union. Un équilibre reste donc à trouver. Je ne suis pas sûre que les États membres soient arrivés à un consensus et à une vision commune à l'égard des Balkans.

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - Permettez-moi d'abonder dans le sens de votre propos sur le désenclavement nécessaire de cette zone avec un exemple : l'aéroport de Podgorica est un petit aéroport de province. À l'heure actuelle, le Monténégro ne propose de ligne directe ni pour Paris ni pour Bruxelles - nous leur avons signalé qu'une liaison vers Bruxelles, a minima, est nécessaire. À l'heure actuelle, il est bien plus aisé de se rendre en Pologne ou en République tchèque qu'à Paris depuis l'aéroport de Podgorica.

Concernant la protection de l'environnement, nous avons observé des paysages remarquables lors de notre traversée du Monténégro en direction de la ville de Bar. Certaines zones humides, évoquant le delta du Danube, disposent de réserves d'eau considérables, mais elles nous ont semblé très fragiles, malgré les 23 % ou 24 % de zones protégées. Les Monténégrins nous assurent qu'ils souhaitent les préserver, mais je crains qu'ils n'aient pas encore trouvé l'équilibre entre le développement touristique du pays - sur lequel s'appuie leur dynamique économique - et la protection de l'environnement et du littoral. Des projets immobiliers, quasiment construits sur la plage, se développent à un rythme très soutenu, malgré les déclarations de nos hôtes en faveur de la protection du littoral. Nous avons également constaté l'importance du secteur hôtelier dans le pays.

M. Daniel Gremillet. - Je crois savoir que le tourisme de croisière y est également très développé.

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - La ville de Bar, en effet, rencontre quelques difficultés à l'absorber, mais elle envisage de développer son port. Ce projet paraît pertinent compte tenu de sa position stratégique et de ses deux façades. Le pays dispose, à cet égard, de réelles perspectives d'aménagement du territoire.

Je vous propose d'autoriser la publication du rapport d'information sur les négociations d'adhésion avec l'Albanie et le Monténégro.

La commission adopte le rapport d'information et en autorise la publication.

Projet de règlement relatif à la sécurité, la résilience et la durabilité des activités spatiales de l'Union - COM (2025) 335 final - Examen de la proposition de résolution européenne

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - Nous examinons à présent la proposition de résolution européenne sur le projet de règlement relatif à la sécurité, la résilience et la durabilité des activités spatiales de l'Union, dit Space Act, que nous avons préparée avec notre collègue Gisèle Jourda.

L'espace constitue l'un des enjeux stratégiques majeurs pour l'Union européenne et même au-delà, puisque l'Agence spatiale européenne (ESA), par exemple, dispose d'un périmètre plus large que celui de l'Union européenne.

Mme Gisèle Jourda, rapporteure. - Ce texte n'est pas un simple cadre réglementaire de plus, puisqu'il s'agit d'une réponse européenne à une révolution en marche : celle de l'espace, qui est devenu, en quelques années, un champ de bataille à la fois économique, technologique et géopolitique.

En vingt ans, le nombre de lancements de satellites a été multiplié par 20. Aujourd'hui, plus de 14 000 satellites actifs gravitent autour de notre planète, et ce chiffre ne fera qu'augmenter avec l'essor des méga-constellations comme Starlink, qui, à elle seule, représente les deux tiers des satellites lancés depuis 2020.

Face à cette explosion des activités spatiales, deux constats s'imposent.

Premièrement, l'Europe est en retard. Alors que les États-Unis et la Chine dominent le marché, avec respectivement 270 milliards et 60 milliards d'euros de chiffre d'affaires annuel dans le secteur, l'Europe ne représente que 14 % du marché mondial.

Deuxièmement, les risques systémiques se multiplient : la congestion des orbites, la prolifération des débris spatiaux - on dénombre actuellement plus d'un million de débris de plus de 1 centimètre - et les cybermenaces qui pèsent sur nos infrastructures critiques menacent la sécurité de nos activités spatiales, mais aussi, par ricochet, celle de nos concitoyens.

Comme nous l'avions déjà souligné l'an dernier, lors de l'examen de la proposition de résolution européenne sur la gestion du trafic spatial présentée par notre collègue Ludovic Haye, l'absence de cadre international contraignant nous expose à un scénario catastrophe, comparable à un « Tchernobyl spatial » si rien n'est fait. Pour mémoire, cette résolution que nous avions adoptée appelait déjà l'Union à se doter d'une loi spatiale européenne afin de réguler les activités spatiales.

Le vide juridique en la matière n'est pas qu'international, puisque l'on constate également une forte absence de cadre réglementaire au sein de l'Union européenne : à l'heure actuelle, en effet, seuls 13 États membres disposent d'une loi nationale en vigueur dans le domaine spatial, dont la France avec sa loi sur les opérations spatiales, adoptée en 2008 et qui a en partie servi de modèle à la Commission européenne pour élaborer sa proposition.

C'est donc dans ce contexte qu'elle a présenté, en juin 2025, le projet de règlement qui nous occupe aujourd'hui.

Il s'agit d'un texte plutôt ambitieux, qui conditionne l'accès au marché spatial de l'Union au respect de règles de sécurité et de normes environnementales exigeantes. L'un des enjeux centraux de ce texte est aussi de créer les conditions d'une concurrence équitable entre tous les acteurs - nous y reviendrons en détail.

En pratique, la proposition initiale de la Commission s'articule autour de trois piliers : un pilier « sécurité », comportant des mesures sur la réduction des débris spatiaux ou la prévention des collisions, afin de garantir la viabilité à long terme des activités spatiales ; un pilier « résilience », permettant de compléter les obligations existantes en matière de cybersécurité des infrastructures spatiales ; un pilier « durabilité », visant à prendre en compte les incidences environnementales de la chaîne de valeur du secteur spatial dans son ensemble.

Ce texte soulève des questions fondamentales. Nous avons auditionné de nombreux acteurs du secteur au niveau national, comme le Centre national d'études spatiales (Cnes), ArianeGroup, les start-up du NewSpace, mais également au niveau européen, notamment la Commission européenne et l'ESA. Toutes les auditions ont révélé des points de vigilance majeurs.

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - Le premier point de vigilance concerne la compétitivité de l'industrie spatiale européenne, que ce texte vise normalement à favoriser. Au cours des auditions menées, plusieurs acteurs nous ont alertés sur le fait que, dans sa forme actuelle, ce texte risque en réalité de produire l'effet inverse.

La Commission européenne propose en effet que les opérateurs de pays tiers - comme SpaceX ou des entreprises chinoises - puissent accéder au marché européen dès lors qu'ils respectent des règles jugées équivalentes à celles de l'Union. C'est ce que l'on appelle des mécanismes d'équivalence : l'Union européenne reconnaît unilatéralement que le cadre réglementaire d'un pays tiers - par exemple, les États-Unis ou la Chine - offre un niveau de protection comparable à celui de l'Union, sans exiger de contrepartie.

Par conséquent, des acteurs extra-européens comme SpaceX pourraient opérer au sein de l'Union européenne sans avoir à se conformer aux règles prévues par le Space Act. Ils bénéficieraient ainsi des mêmes avantages que les opérateurs européens, comme un accès aux marchés institutionnels de l'Union, tandis que les acteurs européens seraient bien soumis aux règles européennes, mais n'auraient pas d'accès équivalent sur le marché de l'État tiers. Autrement dit, ces mécanismes dits d'équivalence n'ont en réalité rien d'équivalent, puisqu'ils fonctionnent à sens unique !

À nos yeux, comme pour les divers acteurs auditionnés, il s'agit plutôt d'une porte ouverte à la distorsion de concurrence, voire d'un véritable cheval de Troie pour des entreprises américaines ou chinoises.

Prenons un exemple concret : SpaceX, qui bénéficie de subventions massives de la part de l'État américain. Les règles américaines en matière spatiale sont bien moins strictes que les nôtres en matière de sécurité, de gestion des débris ou d'empreinte environnementale. Résultat, si une entreprise comme SpaceX obtient une « équivalence » de la part de l'Union européenne, elle pourra continuer à proposer des lancements à bas prix pour les programmes européens, sans avoir à respecter nos normes. Une entreprise européenne comme ArianeGroup, au contraire, devra se plier à des exigences plus strictes, ce qui la mettra bien évidemment en difficulté face à une concurrence déloyale.

C'est pourquoi nous devons exiger que les mécanismes d'équivalence soient remplacés par des mécanismes de réciprocité, c'est-à-dire par des règles d'équivalence mutuelles et non plus unilatérales, afin d'assurer une concurrence équitable entre opérateurs européens et extra-européens. Dans la proposition de résolution européenne que nous vous soumettons, nous réclamons donc l'introduction de règles de stricte réciprocité à l'alinéa 28.

À défaut de réciprocité, nous exigeons que les mécanismes d'équivalence, s'ils sont maintenus, soient, d'une part, strictement limités dans le temps - quelques années -, afin qu'ils ne constituent pas un blanc-seing ad vitam aeternam pour des entreprises extra-européennes et, d'autre part, que ces mécanismes soient conditionnés à une évaluation préalable rigoureuse des cadres réglementaires des pays tiers, afin de ne pas laisser la porte ouverte au moins-disant. Cette position figure à l'alinéa 29. En résumé, si SpaceX peut lancer des satellites européens, alors ArianeGroup doit pouvoir lancer des satellites américains dans des conditions comparables.

Nous souhaitons même aller un peu plus loin, dans le prolongement de notre résolution européenne adoptée l'an passé et comme l'avait proposé Mario Draghi dans son rapport sur la compétitivité européenne.

Nous demandons ainsi à introduire une dose ciblée de préférence européenne sur le marché spatial, c'est-à-dire une préférence limitée aux marchés institutionnels passés par l'Union en matière de lancement orbitaire. Il s'agit de l'alinéa 36.

Comme vous le voyez, nous restons prudents ! Certes, les risques de rétorsion existent, mais le vrai risque à nos yeux est l'inaction. Et dans le monde actuel, l'Europe doit démontrer sa capacité à défendre ses intérêts, comme le font sans aucun complexe nos partenaires américains, notamment avec le Buy American Act.

Mme Gisèle Jourda, rapporteure. - Compte tenu de l'objectif de compétitivité associé à ce texte, un autre point d'attention réside dans le risque de surcharge administrative, en particulier pour les petites et moyennes entreprises et les start-up de ce que l'on nomme le NewSpace, qui constitue un écosystème extrêmement innovant. En effet, les PME et les start-up craignent naturellement que l'introduction d'un nouveau processus d'autorisation au niveau européen ne constitue une charge supplémentaire sur le plan administratif et financier. Rappelons qu'une analyse d'impact environnemental peut coûter entre 4 000 et 8 000 euros pour une petite entreprise.

Nous soutenons pleinement l'intégration de normes environnementales exigeantes, notamment celles qui sont issues de la Charte « Zéro Débris » de l'ESA et de l'initiative Net Zero Space. Toutefois, nous demandons que les charges administratives pour les opérateurs soient réduites au strict nécessaire et que des mécanismes d'accompagnement, tels qu'un bureau dédié, soient mis en place pour les aider à se conformer à ces nouvelles normes. Nous réclamons en outre que les standards techniques utilisés s'appuient sur les normes déjà existantes, notamment celles de l'ESA, afin d'éviter les doublons inutiles. C'est l'objet des alinéas 30, 32, 33 et 34.

De même, le volet cybersécurité, qui a été ajouté par la Commission européenne pour couvrir les cybermenaces, nous pose question, non pas sur le fond, mais plutôt sur la forme. Presque tous les acteurs que nous avons entendus s'accordent en effet à dire que ce volet viendrait au mieux doublonner, au pire complexifier inutilement les exigences déjà prévues par la directive NIS 2, qui semblent globalement adaptées au secteur spatial. Afin d'éviter un double régime en matière de cybersécurité, nous proposons donc tout simplement de nous appuyer sur la directive NIS 2 pour aligner ce règlement sur l'espace sur les normes de cybersécurité déjà existantes, plutôt que d'en créer de nouvelles. C'est l'objet de l'alinéa 31.

Enfin, ce texte doit servir de levier pour promouvoir les normes européennes à l'échelle internationale, à l'image du règlement général sur la protection des données (RGPD). Nous devons éviter que des standards privés, comme ceux qui sont développés par Space X, ne s'imposent par défaut en l'absence de consensus international.

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - Ce règlement sur l'espace peut être une opportunité unique pour l'Europe, celle de structurer un cadre commun, de renforcer sa compétitivité, et de protéger ses intérêts dans un secteur éminemment stratégique. Mais pour que ce texte soit à la hauteur des enjeux, nous devons veiller à ce qu'il ne devienne pas un cheval de Troie pour nos concurrents.

La proposition de résolution que nous vous présentons défend une vision équilibrée : celle d'une Europe souveraine, qui préserve son autonomie face à des acteurs extra-européens pas toujours bienveillants ; celle d'une Europe compétitive, qui protège son industrie ; celle d'une Europe durable, qui prend au sérieux les enjeux environnementaux ; et enfin, celle d'une Europe pragmatique, qui évite les normes et les charges administratives superflues.

L'espace n'est pas qu'un horizon lointain ou un objet de science-fiction : c'est un enjeu concret de souveraineté, de sécurité et de prospérité pour notre continent. En adoptant cette résolution, nous souhaitons envoyer un message clair : le Sénat attend un texte ambitieux, mais équilibré, et veillera à ce que ce texte ne pénalise pas les opérateurs européens, mais vienne au contraire les soutenir face à une concurrence internationale de plus en plus féroce, dans un secteur plus stratégique que jamais.

M. Daniel Gremillet. - Le sujet des débris spatiaux me paraît extrêmement important, je l'avais d'ailleurs soulevé il y a 3 ans lors d'une audition de la commission des affaires économiques. En l'absence de politique internationale sur la gestion des débris, nous jouons avec le feu, même si l'Europe ne pourra pas agir seule. Nous devons prendre en compte très rapidement ce sujet.

En outre, nous le voyons en Ukraine : les processus d'intervention militaire contemporains sont très différents de ceux du passé. La nécessité de préserver la souveraineté des États membres en matière de défense est plus importante que jamais. Je propose de remplacer le verbe « souligner » au point 26 par « demander », car notre stratégie militaire au niveau communautaire nous engage au-delà de ce que le mot « souligner » évoque. Il s'agit d'un sujet capital pour l'avenir, lié à la place de l'Europe dans ces domaines-là et à son indépendance, qui saura se maintenir ou qui sera perdue.

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - Nous pouvons en effet durcir la rédaction du point 26 en remplaçant « souligner » par « juger nécessaire ».

Il en est ainsi décidé.

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - Concernant la gestion des débris spatiaux mentionnée à l'alinéa 21, son pendant se trouve à l'alinéa 30. L'ESA a mis en place une Charte « Zéro Débris ». Celle-ci constitue un premier élément de nature à faire progresser la durabilité des activités spatiales européennes et de leurs promoteurs. Au travers de cette charte, on commence à évoquer par exemple la construction de satellites biodégradables.

En revanche, l'industrie n'est pas encore suffisamment mûre pour que de tels objectifs lui soient imposés sans risque pour sa compétitivité. Il ne faudrait pas reproduire la situation connue dans le secteur automobile, en fixant des objectifs qu'il faudrait ensuite revoir à la baisse. Cette charte constitue une première étape à partir de laquelle nous pourrons progresser.

M. Daniel Gremillet. - Ma remarque portait sur la gestion des déchets spatiaux déjà existants, et non sur ceux qui seront produits à l'avenir, mais votre réponse me satisfait.

Mme Marta de Cidrac. - Quelle valeur les déchets spatiaux ont-ils aujourd'hui ? À qui appartiennent-ils ? Est-il envisageable de les récupérer et de les réutiliser ? Quel acteur est aujourd'hui en pointe sur ces sujets ?

Avons-nous pris des précautions contre la captation de données et d'informations par des satellites, par exemple américains ou chinois, qui graviteraient dans l'espace européen ?

Est-il envisagé de réguler au niveau international l'envoi des satellites en fonction des besoins réels des différents États ?

Mme Gisèle Jourda, rapporteure. - Concernant les déchets spatiaux, il est nécessaire que nous nous penchions sur une écoresponsabilité intégrant la durabilité des satellites ainsi que la gestion de ces débris, qui sont extrêmement dangereux et polluent l'espace extra-atmosphérique.

Quant à la surveillance par satellite, il est évident que les satellites susceptibles d'exercer des missions de renseignement doivent faire l'objet d'un suivi spécifique.

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - Concernant la valeur des déchets, nous savons qu'à moyen terme, les satellites deviendront biodégradables. Des réflexions sont par ailleurs menées sur la captation des déchets actuels, mais aucune n'a abouti, et nous savons déjà que cela sera très compliqué.

La France est dotée d'un centre de surveillance à Toulouse - il s'agit, en fait, d'une pièce équipée d'un certain nombre d'ordinateurs -, chargé de surveiller en permanence l'activité de tous les satellites dans le monde afin d'éviter les collisions. Le centre peut, lorsque cela est nécessaire, actionner le dispositif anticollision d'un satellite, lui permettant de se déplacer verticalement ou horizontalement. Ce dispositif de surveillance peut également fonctionner pour les gros débris spatiaux mais pas pour les plus petits, qui sont indétectables du fait de leur petite taille - le plus souvent moins de quelques centimètres.

À l'heure actuelle, nous n'avons pas de contrôle sur les satellites espions, mais il existe des outils de défense permettant notamment la destruction de satellites agressifs. Ils sont exclus du champ d'application de la proposition de règlement et nous les avons exclus du champ de cette résolution, car nous considérons qu'ils font partie du volet militaire.

Mme Marta de Cidrac. - Que fait-on lorsqu'un satellite non répertorié est repéré ? Le neutralise-t-on ?

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - On ne peut pas le neutraliser dès lors qu'il appartient à un État tiers.

Mme Marta de Cidrac. - Que fait-on lorsqu'on ne parvient pas à identifier un satellite ?

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - Nous ne sommes pas censés les connaître, mais les services de renseignement ou de suivi voient les lancements ; on sait donc ce qui est mis en orbite.

M. Daniel Gremillet. - Il n'existe pas de fichier qui les répertorie.

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - Le principal sujet est aujourd'hui celui de l'écoute satellitaire. Un satellite peut s'approcher d'un autre afin d'en capter les informations. La destruction d'un satellite constituerait une agression. En revanche, l'espionnage des données satellitaires est fréquent. Des systèmes de brouillage et de diffusion de fausses informations sont mis en place afin d'entraver ces capacités d'espionnage. Nous avons souhaité écarter ce volet militaire de cette résolution, car il ne dépend pas de nous et présente des complexités propres.

Pour en revenir au Space Act, nous ressentons une forte opposition des Allemands, qui craignent d'être entravés dans leur compétitivité. Nos homologues outre-Rhin se font les hérauts de l'autonomie européenne, mais font tout le contraire en matière de défense. Le meilleur exemple en est le projet de constellation européenne IRIS². En parallèle, les Allemands souhaitent conduire leur propre constellation afin d'aller plus vite, alors qu'il serait préférable d'accélérer le déploiement du projet de l'Union européenne. Aujourd'hui, la plupart des satellites allemands sont tirés par SpaceX.

Mme Gisèle Jourda, rapporteure. - Les Allemands veulent aussi leur propre cloud.

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - Cette résolution est une première étape, qu'il faudra sans doute faire évoluer, car ce domaine connaît des avancées majeures. Elon Musk évoque le lancement d'une constellation satellitaire de plus d'un million de satellites. Il faut imaginer les problèmes que cela peut poser en termes de déchets et de risques de collision.

À ce sujet, je vous invite à vous rendre à votre tour au Cnes. Vous pourrez constater que la surveillance des risques de collision est assurée grâce à quelques ordinateurs, des systèmes d'alerte et des agents présents vingt-quatre heures sur vingt-quatre.

Mme Christine Lavarde. - Dimanche soir, dans le journal télévisé, un reportage évoquait l'exploration lunaire, la manière dont nous allons construire des bases sur la lune. Le reportage mettait l'accent sur la rivalité entre la Chine et les États-Unis, sans mentionner une seule fois l'Europe, alors même que nous disposons de structures qui travaillent sur différents modules ; je pense à la fabrication de denrées alimentaires, à la transformation du régolithe lunaire en matière première de construction, et à celle de l'eau gelée en oxygène. Nos entreprises sont à la pointe au niveau technologique. Mais il manque un passage à l'échelle supérieure si l'on élargit à l'écosystème.

Mme Gisèle Jourda, rapporteure. - Dans le cadre de notre groupe de travail inter-commissions sur l'espace, nous avions cartographié l'objectif Lune. Dans la course à laquelle se livrent les États, l'Europe représentait un confetti par rapport à la Chine, la Russie, ainsi que l'Inde. Pourtant, elle ne peut pas rester à l'écart de ces enjeux. Nous espérons que ce type de texte y contribuera. Il est impératif de maintenir nos bases actuelles.

M. Jean-François Rapin, président, rapporteur. - Je recommande également de visiter le Centre européen des astronautes, à Cologne, où je me suis récemment rendu. Les installations consacrées à la préparation des missions lunaires illustrent les capacités développées par l'Europe dans ce domaine.

Un autre enjeu lié à la conquête de la Lune concerne l'hélium 3, dont l'exploitation comme future ressource minière suscite de nombreux espoirs.

Nous avons également pu échanger avec Sophie Adenot, qui préparait une sortie extravéhiculaire, et découvrir une station spatiale reproduite à l'échelle 1. Les installations d'entraînement sont également utilisées dans le cadre de la coopération avec la National Aeronautics and Space Administration (Nasa).

La commission adopte la proposition de résolution européenne ainsi modifiée.

L'« omnibus X » de simplification et de renforcement des exigences en matière de sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux - COM (2025) 1020 final, COM (2025) 1021 final, COM (2025) 1030 final - Communication

M. Jean-François Rapin, président. - La Commission européenne a présenté, le 16 décembre dernier, un paquet « omnibus » de simplification dans le domaine de la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Cette initiative s'inscrit dans l'exercice de simplification, inspiré par les recommandations formulées dans le rapport de Mario Draghi. J'excuse Bruno Belin, l'un des deux rapporteurs, qui est absent ce matin.

Mme Karine Daniel, rapporteure. - Après les neuf premiers paquets de simplification présentés par la Commission, ce dixième « omnibus » est consacré à la sécurité alimentaire. Nous proposons une note d'information, le calendrier s'étant desserré sur le sujet en l'absence de consensus..

La proposition de la Commission européenne vise à améliorer l'efficacité du système et mieux utiliser les ressources administratives et scientifiques pour réguler les enjeux sur les produits cités. Comme pour les autres paquets de simplification, la Commission européenne a indiqué qu'elle souhaitait faire avancer rapidement ce texte, afin que les mesures proposées puissent être adoptées dans les meilleurs délais.

Au terme de six mois de négociations, la présidence chypriote a échoué, le 12 juin dernier, à rallier une majorité d'États membres à son dernier projet de compromis. L'Irlande, qui exerce la présidence du Conseil depuis le 1^er juillet, prend le relais sur ce dossier. En parallèle, les négociateurs du Parlement européen ont présenté leur projet de rapport le 19 juin dernier. Celui-ci doit être examiné en commission en octobre, avant une adoption en séance plénière attendue d'ici la fin de l'année 2026.

Ce texte a encore un long chemin à parcourir. Je propose de faire le point sur les principales mesures proposées et sur les grandes orientations qui se dessinent, à ce stade, au Conseil et au Parlement européen.

Il s'agit d'un paquet très dense, qui rassemble de nombreuses dispositions de nature diverse. Avec Bruno Belin, nous avons fait le choix de nous concentrer sur les propositions les plus emblématiques, qui sont aussi les plus polémiques.

Les auditions ont montré que plusieurs des mesures proposées sont loin de faire consensus, et que certaines continuent de diviser la communauté scientifique. Tel est notamment le cas du volet de cet « omnibus » consacré aux procédures d'approbation de substances et d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits phytopharmaceutiques.

Avant d'aborder les propositions de la Commission, je rappellerai le cadre réglementaire actuel. Les décisions relatives à l'approbation de substances actives sont prises au niveau de l'Union européenne, au terme d'une procédure faisant intervenir les États membres et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (Efsa), puis la Commission européenne. En parallèle, les décisions d'AMM de produits comprenant ces substances relèvent des autorités compétentes des États membres, à savoir l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) en France.

La législation européenne sur les pesticides repose sur des autorisations limitées dans le temps, permettant un réexamen périodique des substances et produits concernés à la lumière des avancées scientifiques, ainsi que leur retrait s'ils présentent un profil de risque ne répondant plus aux critères d'acceptabilité.

Or, en 2020, une évaluation de cette législation a mis en évidence plusieurs difficultés : des charges administratives importantes, des obstacles à la reconnaissance mutuelle des autorisations et une mobilisation excessive des ressources pour le renouvellement des substances actives. Ces contraintes ont entraîné des retards récurrents dans le traitement des dossiers, avec pour conséquence un allongement des délais d'approbation de nouvelles substances actives.

Dans ce contexte, la Commission européenne propose de remplacer ce régime par des approbations à durée illimitée pour la plupart des substances actives, à l'exception toutefois des substances candidates à la substitution et de celles qui présentent des incertitudes ou des lacunes dans les données issues de l'évaluation de leurs risques.

La logique de cette évolution est simple : concentrer les ressources sur les substances innovantes et sur celles qui présentent des risques avérés. En parallèle, la Commission européenne met en avant trois garde-fous destinés à garantir que cette évolution ne compromette pas le niveau de protection existant.

Premièrement, les critères scientifiques d'approbation des substances restent inchangés.

Deuxièmement, le renouvellement périodique des AMM des produits est maintenu. La proposition fixe ainsi à quinze ans la durée d'autorisation maximale des produits contenant des substances à durée d'approbation illimitée. Cette dissociation entre la durée d'approbation des substances actives et celle de l'AMM des produits soulève, néanmoins, plusieurs difficultés. La principale tient au risque de voir les États membres adopter des appréciations différentes, ce qui pourrait conduire à une moindre harmonisation des décisions d'autorisation ou de retrait des produits. Je renvoie, sur ce point, à la note d'actualité, qui développe plus en détail cet aspect.

Troisièmement, des mécanismes de réexamen pourraient être activés en cas d'apparition de nouveaux risques. La Commission en prévoit deux : des réexamens programmés et ad hoc.

La Commission européenne adoptera, périodiquement, des programmes de travail identifiant les substances à approbation illimitée qui devront faire l'objet d'un réexamen. Ce dernier pourra être complet ou ciblé sur certains aspects identifiés comme problématiques ou obsolètes.

Les détracteurs du texte estiment que ce réexamen est insuffisamment encadré, et que la logique même du dispositif reviendrait à opérer un transfert de la charge de la preuve des industriels à d'autres acteurs. Concrètement, les autorités publiques devraient identifier les substances à réexaminer, alors que le régime actuel impose aux demandeurs de démontrer régulièrement que les substances actives continuent de satisfaire aux exigences de sécurité ; à l'aune de l'examen des moyens alloués aux autorités citées, ce point est important.

Par ailleurs, il est important de souligner que la proposition ne remet pas en cause la procédure déjà prévue par la législation actuelle, qui permet à la Commission européenne de réexaminer, à tout moment, l'approbation d'une substance active, notamment à la lumière de nouvelles connaissances scientifiques ou techniques, ou sur demande d'un État membre.

Nos auditions ont néanmoins montré que l'efficacité de cette procédure est régulièrement mise en cause, au regard des délais considérables observés avant le retrait des produits concernés, mais également du caractère facultatif de ce réexamen pour la Commission européenne, même lorsqu'il n'est pas sollicité par un État membre.

Cette évolution soulève une question de fond : un retrait a posteriori des substances dangereuses peut-il être aussi efficace en matière de protection de la santé et de l'environnement qu'un réexamen périodique des approbations ?

Sur ce point, comme sur de nombreux autres, il n'y a pas de consensus. Les scientifiques interrogés ont estimé que, pour certaines substances bien connues, la suppression de la réévaluation périodique automatique pourrait être envisageable, mais uniquement à la condition qu'elle soit compensée par un dispositif solide de surveillance ex post. C'est là où le bât blesse : l'Anses a indiqué que les mécanismes permettant d'identifier a posteriori de nouveaux dangers liés aux substances approuvées n'étaient pas suffisamment robustes, et que les dispositifs européens de phytopharmacovigilance devaient impérativement être renforcés.

Dans ce contexte, les opposants au texte craignent que le remplacement des renouvellements périodiques par des réexamens ponctuels retarde l'identification de nouveaux dangers et prolonge la présence sur le marché de substances dont le profil de risque a évolué. Ils notent, en parallèle, que la réévaluation périodique présente l'avantage de soumettre l'ensemble des substances actives à un examen fondé sur un référentiel commun, intégrant les dernières connaissances scientifiques.

Le Conseil semble s'être rallié à ces avis, puisque, dans la dernière version du compromis soumis au vote des États membres, et avec l'appui de la France, les approbations illimitées ont été restreintes aux substances à faible risque.

Par ailleurs, la proposition de la Commission européenne prévoit de doubler les délais de grâce concernant les produits pour lesquels il n'existe pas d'alternative à date, sous réserve de l'absence de risques immédiats et graves pour la santé ou l'environnement. Ces délais passeraient de six mois à un an pour la vente et la distribution, et d'un à deux ans pour l'utilisation des stocks existants, permettant de porter le délai total à trois ans.

Pour les représentants de l'industrie phytopharmaceutique, cette évolution est bienvenue. Elle permettra d'assurer une transition progressive en cas de retrait d'une substance active, d'éviter les ruptures brutales d'approvisionnement et de laisser le temps au développement d'alternatives.

Les organisations agricoles saluent également cet allongement nécessaire pour assurer la continuité des activités agricoles, tout en répondant aux besoins immédiats de protection des cultures. Toutefois, elles regrettent que ce doublement des délais de grâce ne réponde que très partiellement à la principale demande, à savoir éviter le retrait de substances actives tant que des solutions de remplacement accessibles aux agriculteurs ne sont pas disponibles.

Enfin, cette proposition est vivement contestée par les associations environnementales, qui estiment qu'elle pourrait prolonger la présence sur le marché de substances dont les risques ont été réévalués.

La proposition contient, par ailleurs, des mesures variées concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, parmi lesquelles figurent notamment la possibilité pour les États membres rapporteurs de solliciter l'assistance technique de l'Efsa, un renforcement des procédures de reconnaissance mutuelle, ou encore une harmonisation des règles applicables en matière de protection des données à l'échelle de l'Union européenne.

Si, globalement, ces évolutions ont été saluées par l'industrie phytopharmaceutique, le Copa-Cogeca, qui réunit le Comité des organisations professionnelles agricoles de l'Union européenne (Copa) et la Confédération générale des coopératives agricoles (Cogeca), a regretté que la proposition reste en retard en termes de rationalisation des procédures d'autorisation, d'amélioration de la reconnaissance mutuelle et de flexibilité.

Le deuxième pilier de cet « omnibus » concerne les biocides. Le règlement de 2012, qui encadre la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, utilisés pour lutter contre des organismes nuisibles tels que les virus, les bactéries, les champignons, les rongeurs et les insectes, instaure un dispositif comparable à celui qui est actuellement applicable pour les produits phytopharmaceutiques, avec l'approbation de substances actives au niveau européen et l'autorisation de produits qui en contiennent au niveau national.

Ce règlement prévoit que les substances biocides déjà présentes sur le marché avant son entrée en vigueur peuvent continuer à être utilisées tant qu'elles sont en cours d'évaluation dans le programme d'examen européen. Pendant cette période, les États membres restent compétents pour autoriser les produits concernés, de manière transitoire, jusqu'à l'adoption d'une directive européenne.

Or le programme d'examen de ces substances a accumulé d'importants retards, conduisant à plusieurs reports de son échéance, successivement fixée en 2014, en 2024 puis en 2030. Par conséquent, seulement 51 % du programme avaient été finalisés en septembre 2025.

Dans ce contexte, afin de libérer des ressources pour achever le programme d'examen, la Commission propose de transformer les approbations existantes en approbations à durée illimitée pour l'ensemble des substances biocides, à l'exception de celles qui répondent aux critères d'exclusion ou de substitution, ou font actuellement l'objet d'une procédure de renouvellement.

À l'instar de ce qui est prévu pour les produits phytopharmaceutiques, la proposition prévoit, en parallèle, que la Commission européenne sélectionne, périodiquement, certaines substances actives en vue du renouvellement de leur approbation, et puisse engager des réexamens anticipés.

Selon l'Anses, la réévaluation de substances ne représentant aucun risque a priori se révèle chronophage et pourrait être évitée. Néanmoins, cette proposition remet en cause le principe selon lequel une substance doit être réévaluée périodiquement pour prendre en compte les avancées de la science.

Après avoir évoqué les mesures les plus controversées de cet « omnibus » sur la sécurité alimentaire, je vais aborder un volet plus consensuel : l'accélération de l'accès au marché de substances et de produits de biocontrôle.

Conformément aux annonces formulées par la Commission européenne dans sa « Vision pour l'agriculture et l'alimentation », la proposition comprend l'établissement d'une définition européenne des substances actives de biocontrôle, qui devraient bénéficier d'une procédure d'autorisation prioritaire de douze mois.

La définition proposée par la Commission européenne, quoique proche de celle figurant dans la réglementation française, inclurait des substances de synthèse ainsi que de nouveaux produits issus des biotechnologies. Tandis que l'industrie considère qu'il s'agit d'une définition pérenne, capable d'englober les technologies de biocontrôle actuelles comme futures, les associations de défense de l'environnement estiment que celle-ci demeure trop large. Elles soulignent également que cette approche revient à créer une nouvelle catégorie de substances, définies par leur procédure plutôt que par leur niveau de risque, tout en leur accordant des procédures d'évaluation et d'autorisation facilitées. Selon elles, cela pourrait fragiliser l'équilibre du cadre européen applicable aux pesticides.

Cette définition a fait l'objet de vifs débats au Conseil. Sous la pression de l'industrie, le dernier compromis présenté par la présidence chypriote proposait d'étendre la définition du biocontrôle aux métaux lourds et à leurs sels, ouvrant notamment la voie à l'inclusion du cuivre parmi ces substances. C'est également l'approche retenue par les négociateurs du Parlement européen dans leur projet de rapport.

Comme l'a relevé l'Anses, il faudra, dans tous les cas, aligner la définition française sur la définition européenne pour éviter toute distorsion dans l'identification et le traitement des dossiers de biocontrôle.

En parallèle, la proposition introduit de nombreuses simplifications des procédures pour les produits de biocontrôle. Les États membres pourraient accorder des AMM provisoires pour des produits contenant des substances actives de biocontrôle encore en cours d'approbation au niveau européen. Par ailleurs, face aux délais parfois très longs pour trouver un État membre rapporteur disponible, la Commission propose de permettre à l'Efsa de prendre le relais lorsque les ressources des États membres sont limitées.

Ces mesures visant à faciliter l'accès au marché des substances de biocontrôle sont perçues comme une avancée majeure pour élargir les solutions dont disposent les agriculteurs. Néanmoins, certaines parties prenantes estiment qu'elles confèrent trop d'avantages à ces substances, au détriment des produits phytopharmaceutiques conventionnels. L'industrie phytopharmaceutique estime ainsi que certaines mesures clés, comme les AMM provisoires, pourraient opportunément être étendues à d'autres produits.

En parallèle, les scientifiques auditionnés ont rappelé que les produits de biocontrôle ne sont pas exempts de risques sanitaires ou environnementaux, et que, dès lors, une vigilance continue est nécessaire.

À ce stade, l'ambition de la Commission pourrait toutefois être revue à la baisse en matière de biocontrôle. La dernière version du texte, négociée au Conseil sous présidence chypriote, prévoit de limiter aux seules substances à faible risque les mesures proposées pour accélérer l'accès au marché de nouveaux produits, y compris dans le domaine du biocontrôle.

Cela étant, selon Alliance Biocontrôle, 75 des 180 produits de biocontrôle actuellement autorisés seraient classés comme substances à faible risque et pourraient donc bénéficier de ces mesures.

J'en viens à un volet du texte que la France soutient fortement, mais qui suscite de nombreuses réserves parmi plusieurs États membres : la réduction des limites maximales de résidus de pesticides applicables aux produits importés.

Dans sa « Vision pour l'agriculture et l'alimentation », la Commission européenne a annoncé son intention d'aligner les règles applicables aux produits importés sur les normes européennes de production en matière de limites maximales de résidus (LMR) de pesticides. En novembre 2025, elle a lancé une étude d'impact destinée à évaluer les incidences potentielles de ces mesures - sur les flux commerciaux de l'Union européenne, sur la compétitivité des producteurs européens et sur les consommateurs.

À l'issue de cette analyse, qui devrait être publiée dans les prochaines semaines, la Commission pourrait proposer des ajustements du cadre juridique applicable.

Dans l'intervalle, cependant, l'« omnibus » prévoit d'autoriser la Commission européenne à abaisser les LMR au « zéro technique », c'est-à-dire à la limite de quantification, pour certaines substances actives spécifiques. Il s'agirait de substances interdites dans l'Union européenne et présentant certaines propriétés particulièrement dangereuses pour la santé et l'environnement. Cette définition engloberait les substances à effet mutagène ou cancérigène, toxiques pour la reproduction, perturbatrices du système endocrinien, ou encore les polluants organiques persistants.

J'attire votre attention sur le fait que contrairement aux demandes de la France, cet abaissement ne serait pas automatique, et devrait être décidé au cas par cas, à la suite d'une étude d'impact. C'est pour cette raison que les organisations agricoles et les associations de protection de l'environnement et de la santé ont critiqué le manque d'ambition de la Commission, estimant que cette mesure ne concernait en réalité qu'un nombre très limité de substances. En parallèle, l'industrie a fait savoir qu'elle était défavorable à cette approche, en ce qu'elle pourrait entraîner des perturbations commerciales.

Les discussions sur ce point ont été animées au Conseil. Sous l'impulsion de la France, et avec le soutien d'une majorité d'États membres, la présidence chypriote a proposé d'élargir le champ des substances susceptibles de voir les LMR abaissées au « zéro technique ». Cette mesure viserait désormais non seulement les substances présentant certaines propriétés particulièrement dangereuses, mais aussi celles dont les conditions d'utilisation engendrent des risques inacceptables pour les abeilles ou les eaux souterraines.

Néanmoins, comme évoqué en introduction de mon propos, ce compromis n'a pas trouvé de majorité au Conseil. Le sujet des LMR reste, notamment, un point de friction important, certains États membres demandant de revenir au texte initial de la Commission.

Tels sont, mes chers collègues, les principaux éléments que je souhaitais vous présenter sur cet « omnibus » consacré à la sécurité alimentaire. Il reste encore beaucoup à dire sur ce texte. Je renvoie, pour plus de détails, à notre note d'actualité.

M. Jean-François Rapin, président. -Il s'agit d'un sujet épineux, avec des controverses importantes qui touchent à la santé humaine. Nous avons le choix entre adopter le principe de précaution, qui pousse à ne plus rien faire, et libérer des capacités qui, dans vingt ou trente ans, pourraient être critiquées d'un point de vue sanitaire.

Mme Karine Daniel, rapporteure. - C'est pour cela que nous proposons une note d'information. Celle-ci permet d'éclairer certains enjeux. La discussion est âpre et, à ce stade, il est difficile de trouver un consensus au niveau européen. Pour autant, nous ne devons pas nous interdire de travailler sur des prises de position ; cette note est une première étape.

En termes de simplification et de réduction des coûts administratifs, les grands opérateurs privés bénéficieraient davantage de ce texte que les organisations publiques de contrôle.

M. Daniel Gremillet. - J'observe notre incapacité, à la fois au niveau communautaire et à celui de l'Anses, à produire des avis scientifiques dans les délais impartis, aussi bien concernant les biocides que les biocontrôles. Sur cet élément essentiel d'aide à la décision politique, nous prenons du retard.

Mme Marta de Cidrac. - Mon interrogation porte sur le doublement des délais de grâce pour les pesticides interdits. Chaque État membre est-il libre de le réaliser, indépendamment d'un accord global ? Ce doublement des délais peut-il être prorogé indéfiniment ? Cela pourrait entraîner une distorsion en termes de concurrence. En l'absence de données scientifiques sur lesquelles s'entendre, comment peut-on gérer cet aspect ?

Mme Karine Daniel, rapporteure. - Il s'agit d'une décision de l'ensemble des États membres à la majorité qualifiée, permettant de déterminer les délais de grâce applicables pour un produit donné, au niveau européen. Ces délais de grâce ne peuvent être prorogés indéfiniment.

En effet, un des enjeux de ce texte porte sur les différences concurrentielles entre les États membres, s'agissant notamment des autorisations de mise sur le marché des produits.

M. Jean-François Rapin, président. - Nous évoquons régulièrement cette question au sein de notre assemblée. Certains pesticides, bien qu'autorisés dans l'Union européenne, ne peuvent être utilisés sur notre territoire. Pourtant, nous importons des produits traités avec ces mêmes substances. Nous contournons ainsi, en pratique, cette interdiction. Cette situation m'interpelle.

Mme Karine Daniel, rapporteure. - La question est de savoir dans quel sens nous souhaitons harmoniser. Privilégie-t-on la protection de l'environnement et des consommateurs en régulant le marché, ou bien l'harmonisation du côté de l'offre ?

M. Jean-François Rapin, président. - La distorsion des marchés à l'intérieur de l'Union européenne est un sujet. Hier soir, un reportage du journal télévisé portait sur la croissance de l'Espagne. On y voyait des serres où l'on produit des fraises, avec le concours d'une population immigrée, sans papiers, et payée à bas coût. Les produits utilisés ne sont plus acceptés en France. Tout cela permet à l'Espagne d'avoir des exportations plus importantes.

Mme Marta de Cidrac. - À qui va profiter le doublement des délais de grâce pour les pesticides ? À des pays comme l'Espagne ou à ceux, comme la France, qui affichent une ambition environnementale plus forte ?

M. Jean-François Rapin, président. - La vertu nous engage, sans aucune compensation. En Ardèche, la filière des cerises a disparu. Les cerises viennent de Turquie, elles sont traitées à l'aide de produits phytosanitaires que nous avons interdits, précipitant ainsi la disparition de la filière.

Mme Karine Daniel, rapporteure. - Il est plus important, à mon sens, de s'entendre sur la localisation de l'offre et la pollution environnementale, que sur la consommation ou l'exportation de produits. Nous avons déjà traité ce sujet avec le chlordécone et l'atrazine.

M. Jean-François Rapin, président. - Le cancer pédiatrique est un sujet dramatique. Il serait intéressant d'avoir des études comparées avec les pays où l'on utilise des pesticides aujourd'hui interdits en France.

Mme Karine Daniel, rapporteure. - Un produit interdit peut être encore présent dans l'environnement pendant un certain temps. Un autre point concerne l'hétérogénéité des travaux menés dans les différentes agences nationales. Au-delà des analyses, l'agence européenne fournit des méthodes d'évaluation harmonisées permettant d'apprécier les risques. Or, sur les mêmes produits, on observe des résultats différents selon les agences, résultant d'une application divergente de ces méthodes.

M. Jean-François Rapin, président. - La Commission devrait commencer par cela.

Mme Marta de Cidrac. - Le lobby pharmaceutique est très puissant. Un même opérateur produit des calculs différents selon les États. La rentabilité économique l'emporte sur l'harmonisation des règles du jeu.

M. Jean-François Rapin, président. - Du point de vue du consommateur, la question est de savoir quel produit il peut manger en toute sécurité. Nous devons apporter des réponses. Des filières ont été fragilisées, avec l'intention légitime de garantir la qualité des produits. Or, du fait des importations, nous consommons encore des produits riches en pesticides.

Mme Karine Daniel, rapporteure. - La compétitivité relative aux zones de production européennes n'est pas, à mon sens, l'élément majeur. Nous concentrons notre attention sur cet aspect, alors que l'évolution des bassins de production montre qu'il ne s'agit que d'un facteur parmi d'autres de distorsion.

Je suis consternée par nos discussions concernant le projet de loi agricole. Elles entraînent une crispation inutile au regard des enjeux de compétitivité. Nous créons des situations conflictuelles plutôt que de proposer des solutions.

M. Jean-François Rapin, président. - Les discussions ne sont pas achevées sur cet « omnibus ».

Mme Karine Daniel, rapporteure. - Il faudra nécessairement procéder par tranches. On ne pourra pas régler d'une seule traite tous les sujets que je viens d'évoquer.

M. Jean-François Rapin, président. - La deuxième étape interviendra avec le futur projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne (Ddadue), quand il s'agira de mettre le droit français en conformité avec ces dispositions européennes.

Mme Karine Daniel, rapporteure. - Je suis favorable à l'idée d'avancer sur certains points nécessaires. Le marché du biocontrôle, avec toutes les innovations farfelues que l'on trouve dans ce domaine, doit être encadré et régulé.

M. Jean-François Rapin, président. - Les connaissances scientifiques ne sont pas encore suffisantes. Doit-on fixer les normes de façon aléatoire ou à partir d'études randomisées ? Bientôt, nous aurons le sujet du cadmium. Sur quelles bases allons-nous fixer les taux de cadmium dans le sang scientifiquement reconnus comme néfastes ? Personne, aujourd'hui, n'est capable de le dire.

Mme Marta de Cidrac. - Nous sommes confrontés à différents produits qui viennent de l'extérieur, avec des réglementations allégées. Nous aurons beau dire aux consommateurs de ne pas manger des melons ou des tomates toute l'année, il sera difficile d'influer sur les habitudes alimentaires. On en revient au problème de l'harmonisation au niveau européen.

Mme Karine Daniel, rapporteure. - J'ai mis l'accent sur le problème de la pollution et de l'environnement.

M. Jean-François Rapin, président. - Il s'agit aussi de prendre en compte le point de vue des filières.

Mme Marta de Cidrac. - On ne peut pas dire que le volet consommateur n'est pas grave.

Mme Karine Daniel, rapporteure. - Je n'ai pas dit cela.

M. Jean-François Rapin, président. - Nous avons le même problème avec les médicaments. Au-delà de trois molécules, aucun spécialiste n'est capable de dire quels sont les effets de leur cumul sur l'organisme.

Mme Marta de Cidrac. - D'où la nécessité d'harmoniser les politiques dans tous les États membres.

Mme Karine Daniel, rapporteure. - La science avance, l'évaluation des risques est un perpétuel recommencement.

M. Jean-François Rapin, président. - Comment fait-on pour sécuriser une alimentation parfaite ? La question ne se posait pas il y a une vingtaine d'années. La science est orientée par la demande des consommateurs et utilisateurs. Le problème est que cela ne plaît pas toujours à l'industrie et aux producteurs. Mais je ne souhaite pas non plus que l'on brise des filières pour de fausses raisons ; peut-être est-ce déjà le cas.

Mme Karine Daniel, rapporteure. - Mon père agriculteur a été confronté à l'atrazine durant toute sa carrière ; aujourd'hui, il a un cancer. Les agriculteurs ne doivent pas utiliser des pesticides parce que ces derniers sont bénéfiques pour leur compétitivité ; cela n'a pas de sens en 2026.

Mme Marta de Cidrac. - Ce qui a du sens, c'est de voir nos exigences s'appliquer également aux autres.

Mme Karine Daniel, rapporteure. - Je plaide pour une harmonisation par le haut au niveau de l'espace européen. La relation avec les pays tiers est un sujet plus complexe. Au regard de la diminution de la production, l'avenir de l'agriculture est lié au marché européen.

La réunion est close à 11 h 00.