Une politique du médicament plus prévisible, plus innovante et plus souveraine

Le premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle peut également tenir compte des engagements vérifiables de l’entreprise en matière de recherche clinique conduite en France, notamment l’ouverture de centres investigateurs, la réduction des délais de mise en œuvre et l’inclusion de patients. »



I. – Après le deuxième alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, sont insérés treize alinéas ainsi rédigés :



« La fixation de ce prix tient également compte des externalités positives du médicament sur les patients, les aidants, l’organisation des soins et la santé publique, lorsqu’elles sont suffisamment documentées et qu’elles ressortent d’une appréciation globale des effets associés à son utilisation.



« Cette appréciation prend en considération les effets favorables ainsi que les contraintes, les coûts ou les consommations de ressources supplémentaires susceptibles de résulter de l’utilisation du médicament.



« Les externalités positives peuvent notamment résulter :



« 1° De la réduction du nombre ou de la durée des hospitalisations, du recours aux urgences, des consultations, des transports sanitaires ou des traitements associés ;



« 2° De la libération de capacités hospitalières, de la réduction du temps mobilisé par les professionnels de santé ou de la simplification des contraintes techniques, logistiques et organisationnelles ;



« 3° De l’amélioration de l’autonomie, de la facilité de suivi du traitement et de la continuité des soins ainsi que de la réduction de la charge supportée par les patients et leurs aidants ;



« 4° De l’amélioration de la prévention, de l’accès territorial aux soins ou de l’organisation des parcours de santé.



« Seules les externalités positives résultant d’un bilan global favorable peuvent faire l’objet d’une valorisation dans le cadre de la convention mentionnée au premier alinéa du présent I.



« L’appréciation des externalités peut intervenir qu’une évaluation médico-économique du médicament ait ou non été réalisée. Un même effet ne peut faire l’objet de plusieurs valorisations dans la détermination du prix.



« La seule identification ou appréciation de cet effet dans une évaluation préalable ne fait pas obstacle à sa valorisation lorsqu’il n’a pas déjà été effectivement valorisé dans la détermination du prix.



« Lorsque la fixation du prix tient compte, au titre du présent I, d’externalités positives dont la réalisation ou l’ampleur demeure à confirmer dans les conditions réelles d’utilisation du médicament, la convention mentionnée au premier alinéa détermine les indicateurs permettant de les apprécier, les sources de données mobilisées, la durée et les modalités de leur suivi ainsi que les conditions de réexamen du prix et, le cas échéant, des remises conventionnelles.



« Lorsque les effets suivis concernent les conditions de prise en charge, l’autonomie, la qualité de vie, la continuité des soins ou la charge supportée par les patients et leurs aidants, les indicateurs intègrent, lorsqu’elles sont pertinentes, des données relatives à l’expérience rapportée par les patients.



« Lorsque les effets constatés diffèrent substantiellement, favorablement ou défavorablement, de ceux ayant justifié leur valorisation initiale, le prix et, le cas échéant, les remises conventionnelles font l’objet d’un réexamen. »



II. – Un décret en Conseil d’État, pris après avis de la Haute Autorité de santé, précise les modalités proportionnées de documentation, d’appréciation globale et de prise en compte des externalités positives mentionnées au I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale.



L’article L. 1411-1-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :



1° Après la troisième phrase du premier alinéa, sont insérées deux phrases ainsi rédigées : « Un volet de la stratégie nationale de santé détermine les orientations pluriannuelles de la politique du médicament et de l’innovation thérapeutique. Il fixe notamment les objectifs poursuivis en matière d’accès effectif des patients aux traitements, de sécurité d’approvisionnement, d’attractivité de la recherche clinique, d’implantation des capacités de recherche et de production pharmaceutiques, de régulation économique, de soutenabilité des dépenses et d’égalité territoriale d’accès aux médicaments. » ;



2° Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :



« L’élaboration, le suivi et l’évaluation du volet relatif à la politique du médicament et de l’innovation thérapeutique associent les organismes compétents en matière d’évaluation des produits de santé, de sécurité sanitaire, de fixation des prix et d’assurance maladie, ainsi que les représentants des patients, des professionnels et établissements de santé, de la recherche et des entreprises intervenant dans la recherche, le développement, la fabrication ou l’exploitation des médicaments. » ;



3° Avant le dernier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :



« Le suivi annuel du volet relatif à la politique du médicament et de l’innovation thérapeutique s’appuie sur un tableau de bord rendu public. Celui-ci comprend notamment des indicateurs relatifs aux délais et aux conditions effectives d’accès aux médicaments, à leur disponibilité, aux ruptures d’approvisionnement, à la recherche clinique, aux capacités de recherche et de production pharmaceutiques implantées sur le territoire national ainsi qu’à l’évolution des dépenses de médicaments et des mécanismes de régulation économique. »



Dans un délai de dix-huit mois à compter du 1er janvier 2028, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant :



1° Les effets de la suppression de la contribution prévue à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale sur la lisibilité du cadre de régulation ;



2° La mise en œuvre de la prise en compte des externalités positives et des mécanismes de tarification dynamique ;



3° L’impact des engagements en matière de recherche clinique sur l’attractivité du territoire.

Les éventuelles conséquences financières résultant pour les organismes de sécurité sociale de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.