Le résumé
La commission des affaires européennes du Sénat a chargé Mmes Cathy Apourceau-Poly, Pascale Gruny et M. Bernard Jomier d'étudier les différentes mesures proposées dans le « paquet santé », présenté par la Commission européenne le 16 décembre 2025, qui vise à simplifier le cadre réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux.
Ce paquet comprend notamment la proposition de règlement COM(2025) 1022 final 2, qui met en oeuvre les recommandations du rapport de M. Mario Draghi sur « L'avenir de la compétitivité européenne », publié en 2024, afin de rattraper les retards de l'Union européenne dans le développement des biotechnologies de la santé.
En 2025, la commission des affaires européennes avait accueilli favorablement le principe d'une nouvelle réglementation européenne sur les biotechnologies, tout en appelant à veiller au respect des compétences des États membres, en particulier concernant la gestion de leur système de santé et les moyens qui y sont alloués.
Elle constate aujourd'hui que ce n'est pas le cas et conteste certaines mesures proposées au regard des principes de subsidiarité et de proportionnalité, notamment les réductions prévues pour les délais d'autorisation des essais cliniques et la prorogation de 12 mois des certificats complémentaires de protection (CCP) pour les médicaments innovants.
