Le résumé
La commission des affaires européennes du Sénat a chargé Mmes Cathy Apourceau-Poly, Pascale Gruny et M. Bernard Jomier d'étudier les différentes mesures proposées dans le « paquet santé », présenté par la Commission européenne le 16 décembre 2025. Ce paquet comprend notamment cette proposition de règlement COM(2025) 1023 final, qui révise la règlementation de 2017 applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Cette règlementation faisait suite à une important refonte, au cours d'une période secouée par des scandales, dont celui des prothèses mammaires PIP. L'impératif de sécurité a cependant conduit à durcir la réglementation, devenue trop lourde pour les fabricants et les organismes qui assurent la certification de ces produits. Des goulets d'étranglements réglementaires ont provoqué des tensions d'approvisionnement, si bien que la période transitoire d'application a été prorogée à trois reprises, jusqu'en 2028-2029.
En réponse aux demandes de plusieurs institutions, organismes et États membres, la Commission européenne a proposé une importante révision de ce cadre réglementaire afin de simplifier les exigences, principalement au bénéfice des fabricants, et de renforcer la coordination européenne dans le cadre d'un système décentralisé, en confiant davantage de responsabilités à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
À l'issue de leurs travaux, les trois rapporteurs ont présenté des observations et des recommandations tendant, d'une part, à mieux encadrer les simplifications proposées pour garantir aux utilisateurs un niveau élevé de sécurité des dispositifs et de l'information disponible, d'autre part, à renforcer la coordination européenne et les outils européens de matériovigilance, afin de prévenir les ruptures d'approvisionnement, y compris en dehors des périodes de crise sanitaire.
