- L'ESSENTIEL
- LES PRINCIPALES RECOMMANDATIONS
- 1. Veiller à un équilibre entre les
allègements prévus avant et après la commercialisation des
dispositifs médicaux ; à cet égard, s'opposer
à la suppression généralisée de la re-certification
et ne l'envisager que pour les dispositifs à faible risque ;
limiter les assouplissements d'accès aux critères
d'équivalence pour les dispositifs à faible risque ;
maintenir la fréquence actuelle de la publication des rapports
périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et des
audits inopinés des organismes notifiés, ainsi que le
délai de 15 jours pour notifier des incidents graves ;
- 2. Établir une liste positive et une liste
négative afin de clarifier le champ d'application de la nouvelle
catégorie des « dispositifs fondés sur une technologie
éprouvée », tout en s'opposant à l'exemption
généralisée de produire des cartes d'implant pour les
dispositifs implantables ;
- 3. Recourir à la procédure
législative ordinaire plutôt qu'aux actes
délégués pour modifier les différentes annexes des
règlements de 2017, ces dernières contenant des exigences
essentielles sur la sécurité des dispositifs, les
procédures d'évaluations de la conformité ou la
surveillance après la commercialisation ;
- 4. Préserver un cadre réglementaire
protecteur et clair applicable aux dispositifs médicaux fondés
sur les systèmes d'intelligence artificielle (IA) à haut
risque ;
- 5. Envisager une réflexion en vue
d'établir progressivement un système davantage centralisé,
fondé sur une procédure d'autorisation de mise sur le
marché des dispositifs médicaux, sous la responsabilité de
l'Agence européenne des médicaments (EMA), afin de mieux
harmoniser la réglementation et les pratiques ;
- 6. Renforcer les capacités de l'EMA dans le
suivi des dispositifs médicaux critiques au-delà des crises
sanitaires, et faire en sorte que le nouveau dispositif de signalement des
ruptures d'approvisionnement permette la remontée d'informations sur les
vulnérabilités des chaînes d'approvisionnement, sur les
stocks disponibles et sur la localisation des sites de productions.
- 1. Veiller à un équilibre entre les
allègements prévus avant et après la commercialisation des
dispositifs médicaux ; à cet égard, s'opposer
à la suppression généralisée de la re-certification
et ne l'envisager que pour les dispositifs à faible risque ;
limiter les assouplissements d'accès aux critères
d'équivalence pour les dispositifs à faible risque ;
maintenir la fréquence actuelle de la publication des rapports
périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et des
audits inopinés des organismes notifiés, ainsi que le
délai de 15 jours pour notifier des incidents graves ;
- I. UNE RÉVISION URGENTE ET NÉCESSAIRE
D'UNE RÉGLEMENTATION JUGÉE TROP LOURDE À METTRE EN
oeUVRE
- II. DES ALLÈGEMENTS POUR LES FABRICANTS QUI
NE DOIVENT PAS ALTÉRER LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX
- III. RENFORCER LA COORDINATION EUROPÉENNE
DANS UN SYSTÈME DÉCENTRALISÉ
- IV. ASSURER LA TRAÇABILITÉ ET LA
DISPONIBILITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU-DELÀ DE
L'URGENCE SANITAIRE
- V. UN DÉVELOPPEMENT DE LA COOPÉRATION
INTERNATIONALE QUI DOIT RESPECTER L'ÉQUILIBRE INSTITUTIONNEL
EUROPÉEN
- LES PRINCIPALES RECOMMANDATIONS
- LE RAPPORT D'INFORMATION : DISPOSITIFS
MÉDICAUX : UNE SIMPLIFICATION NÉCESSAIRE, MAIS PAS À
TOUT PRIX
- AVANT-PROPOS
- I. UNE RÉVISION URGENTE ET NÉCESSAIRE
DE LA RÈGLEMENTATION DE 2017, QUE LE SÉNAT AVAIT APPELÉE
DE SES VoeUX
- A. DEUX RÈGLEMENTS ADOPTÉS
EN 2017 DONT L'OBJECTIF DE SÉCURITÉ A CONDUIT À
DE TROP LOURDES EXIGENCES
- 1. Une réglementation motivée par un
impératif de sécurité des dispositifs, à la suite
d'abus et d'incidents graves
- 2. Une réglementation devenue plus lourde
à mettre en oeuvre pour les fabricants, les organismes notifiés
et les autorités nationales
- 3. Un report de l'application des
règlements face à un risque avéré de
pénuries
- 1. Une réglementation motivée par un
impératif de sécurité des dispositifs, à la suite
d'abus et d'incidents graves
- B. UNE INITIATIVE RAPIDE DE LA COMMISSION
EUROPÉENNE FACE À L'URGENCE D'AGIR
- A. DEUX RÈGLEMENTS ADOPTÉS
EN 2017 DONT L'OBJECTIF DE SÉCURITÉ A CONDUIT À
DE TROP LOURDES EXIGENCES
- II. DES ALLÈGEMENTS ESSENTIELLEMENT AU
BÉNÉFICE DES FABRICANTS, QUI NE DOIVENT POUR AUTANT PAS
NÉGLIGER LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX
- A. DE MOINDRES EXIGENCES DANS L'ÉVALUATION
DE LA CONFORMITÉ DE CERTAINS DISPOSITIFS AVANT LEUR
COMMERCIALISATION
- B. DES SIMPLIFICATIONS AVANT ET APRÈS LA
COMMERCIALISATION, SUSCEPTIBLES D'ALTÉRER LA SÉCURITÉ DES
DISPOSITIFS ET DES PATIENTS
- 1. La suppression généralisée
de la re-certification
- 2. Un accès simplifié aux
critères d'équivalence qui risque d'affaiblir la robustesse des
données cliniques
- 3. Un allègement de la surveillance
post-commercialisation
- 4. Un affaiblissement de l'information fournie aux
utilisateurs
- 5. Un maintien incertain du niveau de surveillance
des dispositifs médicaux utilisant l'intelligence artificielle
- 1. La suppression généralisée
de la re-certification
- A. DE MOINDRES EXIGENCES DANS L'ÉVALUATION
DE LA CONFORMITÉ DE CERTAINS DISPOSITIFS AVANT LEUR
COMMERCIALISATION
- III. UN RENFORCEMENT DE LA COORDINATION
EUROPÉENNE DANS LE CADRE D'UN SYSTÈME
DÉCENTRALISÉ
- A. UNE RÉVISION QUI AMÉLIORE LA
COORDINATION EUROPÉENNE
- B. UNE INTERVENTION DE LA COMMISSION
EUROPÉENNE DANS LE CONTRÔLE DES REDEVANCES DES ORGANISMES
NOTIFIÉS
- A. UNE RÉVISION QUI AMÉLIORE LA
COORDINATION EUROPÉENNE
- IV. ASSURER LA TRAÇABILITÉ ET LA
DISPONIBILITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU-DELÀ DE
L'URGENCE SANITAIRE
- A. DES MODIFICATIONS CIBLÉES CONCERNANT LE
FONCTIONNEMENT D'EUDAMED, QUI POURRAIT ÊTRE PLUS EXPLOITABLE POUR LES
UTILISATEURS
- B. UN RÔLE ACCRU DE L'EMA ET DE LA
COMMISSION EUROPÉENNE DANS LA GESTION ET LA PRÉVENTION DES
PÉNURIES, QUI POURRAIT ENCORE ÊTRE CONSOLIDÉ
- C. DES FACILITATIONS PROPOSÉES POUR LA
CERTIFICATION DES DISPOSITIFS ORPHELINS
- A. DES MODIFICATIONS CIBLÉES CONCERNANT LE
FONCTIONNEMENT D'EUDAMED, QUI POURRAIT ÊTRE PLUS EXPLOITABLE POUR LES
UTILISATEURS
- V. UN DÉVELOPPEMENT DE LA
COOPÉRATION INTERNATIONALE QUI DOIT RESPECTER L'ÉQUILIBRE
INSTITUTIONNEL EUROPÉEN
- A. UNE ACTION ACCRUE DE LA COMMISSION
EUROPÉENNE DANS LA COOPÉRATION INTERNATIONALE
- B. UNE CONFORMITÉ TRÈS INCERTAINE DE
CES MESURES AVEC LES TRAITÉS
- A. UNE ACTION ACCRUE DE LA COMMISSION
EUROPÉENNE DANS LA COOPÉRATION INTERNATIONALE
- I. UNE RÉVISION URGENTE ET NÉCESSAIRE
DE LA RÈGLEMENTATION DE 2017, QUE LE SÉNAT AVAIT APPELÉE
DE SES VoeUX
- LISTE DES PRINCIPALES OBSERVATIONS ET
RECOMMANDATIONS
- EXAMEN EN COMMISSION
- PROPOSITION DE RÉSOLUTION
EUROPÉENNE
VISANT À ENCOURAGER ET ENCADRER LA SIMPLIFICATION PRÉVUE DANS LE CADRE DE LA PROPOSITION DE RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL MODIFIANT LES RÈGLEMENTS (UE) 2017/745 ET (UE) 2017/746 EN CE QUI CONCERNE LA SIMPLIFICATION ET LA RÉDUCTION DE LA CHARGE QUE REPRÉSENTENT LES RÈGLES APPLICABLES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO, LE RÈGLEMENT (UE) 2022/123 EN CE QUI CONCERNE LE SOUTIEN DE L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS AUX GROUPES D'EXPERTS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET LE RÈGLEMENT (UE) 2024/1689 EN CE QUI CONCERNE LA LISTE DE LA LÉGISLATION D'HARMONISATION DE L'UNION FIGURANT À SON ANNEXE I, DU 16 DÉCEMBRE 2025, COM(2025) 1023 FINAL
- LISTE DES PERSONNES ENTENDUES
Révision de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Rapports d'information
Rapport d'information n° 840 (2025-2026), déposé le