B. UNE INTERVENTION DE LA COMMISSION EUROPÉENNE DANS LE CONTRÔLE DES REDEVANCES DES ORGANISMES NOTIFIÉS
1. Une hausse du nombre d'organismes notifiés qui ne règle cependant pas totalement la question du coût et des délais de certification
Comme évoqué supra, ces organismes notifiés sont pour la plupart des structures privées. Leur nombre, après avoir fortement diminué au moment de l'entrée en vigueur de la réglementation de 2017, s'élève désormais à 51 pour les dispositifs médicaux et à 19 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Seuls deux organismes notifiés français, dont un seul pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sont actuellement désignés par l'ANSM ; un troisième est en cours de demande.
Cette répartition inégale selon les États membres peut constituer un frein pour plusieurs fabricants. De plus, malgré un nombre d'organismes en hausse, les certifications demeureraient longues et coûteuses à obtenir pour les fabricants. Le montant des redevances tendait en effet à augmenter depuis l'adoption des règlements de 2017, en parallèle de l'accroissement des exigences d'évaluation à satisfaire en vue de la certification.
2. Vers un contrôle des redevances facturées aux fabricants
a) Un abaissement automatique des redevances et un contrôle de la Commission européenne
Le montant des redevances est à ce jour librement fixé par les organismes notifiés. L'article 50 du règlement (UE) 2017/745 leur impose à ce jour toutefois d'en assurer la transparence, en rendant publiques les listes des redevances standards. Il s'agit en effet de garantir une certaine prévisibilité des coûts, en tenant compte des enjeux spécifiques des PME.
En 2022, le GCDM a publié un document visant à faciliter la transition des directives aux règlements24(*) rappelant notamment les obligations de publicité des redevances, dont le niveau devait tenir compte des intérêts des PME.
Avec la présente proposition, la Commission européenne envisage un système contraignant d'encadrement des redevances :
- d'une part, d'abaisser le montant des redevances d'au moins 50 % pour les microentreprises et d'au moins 25 % pour les petites entreprises ;
- d'autre part, elle pourrait fixer le niveau et la structure de ces redevances par voie d'acte d'exécution, après consultation du GCDM.
b) Des conséquences relativement incertaines
Les organismes notifiés seraient vraisemblablement défavorables à cette mesure, alors que la plupart d'entre eux sont aussi des PME. Une diminution de leurs sources de revenu pourrait dissuader de nouvelles entreprises qui voudraient se lancer dans l'activité de certification. De plus, un abaissement des tarifs pourrait aussi profiter davantage à des fabricants extra-européens qu'à des producteurs localisés dans l'UE ;
L'association Prescrire s'interroge par ailleurs sur l'éventuelle nécessité d'aides financières publiques, afin de compenser un abaissement des redevances, comme cela figurait dans les négociations sur le paquet pharmaceutique pour le médicament.
Les rapporteurs soutiennent par principe l'objectif d'une réduction des coûts pour les fabricants mais s'interrogent sur la pertinence de ces mesures d'encadrement, compte tenu des nombreux doutes sur leurs effets. Ils invitent particulièrement les colégislateurs européens à veiller à ce qu'elles n'aient pas de conséquences indésirables sur la qualité des évaluations réalisées, et sur leur durée.
* 24 https://health.ec.europa.eu/document/download/ff5716d5-fe77-4f45-b883-fcf3da4acd15_en?filename=md_nbs_fees_en.pdf