IV. ASSURER LA TRAÇABILITÉ ET LA DISPONIBILITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU-DELÀ DE L'URGENCE SANITAIRE
A. DES MODIFICATIONS CIBLÉES CONCERNANT LE FONCTIONNEMENT D'EUDAMED, QUI POURRAIT ÊTRE PLUS EXPLOITABLE POUR LES UTILISATEURS
1. Des aménagements qui nuiraient à la transparence et à l'information disponible pour les utilisateurs sur EUDAMED
La proposition de règlement prévoit de clarifier les modalités d'alimentation d'EUDAMED et de faire en sorte qu'elle soit plus exploitable par les utilisateurs. Cette base de données a en effet vocation à être plus qu'un outil de matériovigilance, et doit fournir en toute transparence des informations sur les dispositifs susceptibles d'intéresser les professionnels de santé mais aussi les patients.
L'EPF considère ainsi qu'EUDAMED est très utile, dans la mesure où la matériovigilance est très inégale d'un État membre à l'autre, tout en la trouvant encore insuffisante et peu exploitable, pour les organismes notifiés comme pour les médecins et les patients. De plus, elle ne serait pas assez axée sur les besoins de ces derniers.
À cet égard, l'association Prescrire relève que la révision va à l'encontre de l'objectif d'une plus grande transparence pour les patients, et abaisserait la quantité et la qualité des informations disponibles sur EUDAMED.
Il est en effet prévu de limiter la publication du résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques (SSCP) aux dispositifs implantables de classe IIb et aux dispositifs de classe III, disponibles sur EUDAMED. De plus, la référence explicite imposant de rendre les SSCP compréhensibles pour les « patients » en tant que public cible serait supprimée.
Les rapporteurs préconisent de poursuivre le développement d'EUDAMED tout en veillant à ce qu'elle soit plus exploitable par les utilisateurs, en particulier les patients, qui doivent avoir accès à une information transparente sur les dispositifs médicaux.
2. Une obligation d'interopérabilité avec les bases de données nationales sur les distributeurs
a) Une liberté des États membres dans la création de bases de données relatives aux distributeurs
En parallèle de la création d'EUDAMED, la réglementation de 2017 donnait aux États membres la possibilité de créer ou de maintenir des bases de données relatives aux distributeurs au niveau national, aux articles 30, paragraphe 2 du règlement (UE) 2017/745, et 27, paragraphe 2 du règlement (UE) 2017/74625(*). Une telle base de données existe en France, sous la supervision de l'Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM).
Or la proposition de règlement présentée par la Commission européenne vient modifier ces dispositions et afin d'obliger les États membres qui ont mis en place une telle base de données à les rendre interopérables avec EUDAMED : si ces bases de données exigent des informations sur les dispositifs médicaux enregistrés dans EUDAMED, elles devront alors permettre la récupération de leurs données dans les modules d'EUDAMED, qui sont désormais obligatoires pour les États membres.
b) Une obligation d'interopérabilité contraire au principe de subsidiarité
La Commission européenne entend ainsi imposer une interopérabilité entre EUDAMED et les bases de données nationales sur les distributeurs de DM et de DM-DIV, ce qui est contraire à la marge de manoeuvre laissée aux États membres par les règlements de 2017. Un guide de la Commission européenne de 202426(*) rappelle ainsi que les distributeurs sont exclus d'EUDAMED et qu'il revient aux États de décider de leur enregistrement dans une base de données nationale.
Ces bases de données nationales n'ayant pas vocation à être exploitées au niveau européen, cette disposition serait ainsi contraire au paragraphe 7 de l'article 168 du TFUE, lequel implique que « l'action de l'Union est menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne [...] l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux [et] la gestion de services de santé et de soins médicaux ».
Certes, la Commission s'appuie sur la même base juridique que celle qui avait fondé l'adoption des règlements de 2017, à savoir l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE), lesquels permettent respectivement à l'UE d'arrêter les mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres qui ont pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur et d'adopter des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical.
Dans la mesure où tous les États membres ne disposent pas d'une base de données nationale sur les distributeurs de DM et de DM-DIV et que l'existence d'une telle base de données reste facultative, l'article 114 du TFUE permet difficilement de justifier la nouvelle obligation prévue par cette révision.
Par ailleurs, cette nouvelle obligation n'est pas non plus de nature à fixer des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical, aussi n'entre-t-elle pas dans le champ de l'article 168, paragraphe 4, point c).
Pour ces motifs, le Sénat a adopté, à l'initiative de la commission des affaires européennes, une résolution portant avis motivé pour s'opposer à cette mesure nouvelle qui contrevient au principe de subsidiarité. Les rapporteurs réitèrent leur demande de revoir la nouvelle rédaction proposée aux articles 30 du règlement (UE) 2017/745 et 27 du règlement (UE) 2017/746, de sorte qu'elle ne prévoie aucune obligation pour les États membres.
* 25 Le paragraphe 2 de ces deux articles prévoit que « Les États membres peuvent maintenir ou introduire des dispositions nationales concernant l'enregistrement des distributeurs des dispositifs qui ont été mis à disposition sur leur territoire. »
* 26 https://health.ec.europa.eu/document/download/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_en?filename=EUDAMED-qa_en.pdf