B. UN RÔLE ACCRU DE L'EMA ET DE LA COMMISSION EUROPÉENNE DANS LA GESTION ET LA PRÉVENTION DES PÉNURIES, QUI POURRAIT ENCORE ÊTRE CONSOLIDÉ
1. Une surveillance accrue des dispositifs médicaux critiques dans l'UE
a) La mise en place d'un outil de signalement des ruptures d'approvisionnement
Le règlement (UE) 2017/745 avait été modifié en 2024 afin d'introduire un article 10 bis instaurant une obligation pour le fabricant de signaler auprès de l'autorité de son État les potentielles interruptions ou cessations de la fourniture d'un dispositif, dès lors qu'elles entraîneraient un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs États membres.
Cette mesure avait été adoptée dans le contexte d'une nouvelle prolongation de la période transitoire et visait ainsi à anticiper les possibles ruptures d'approvisionnement appréhendées par les fabricants compte tenu de leurs difficultés à s'adapter aux nouvelles exigences règlementaires, jugées trop lourdes.
La proposition de révision prévoit ainsi de stabiliser et de renforcer ce dispositif en mettant en place un outil informatique central pour la notification et le partage d'informations en cas de tels signalements. La Commission européenne laisse cependant une alternative dans la mise en oeuvre opérationnelle de cet outil, qui serait soit intégré dans EUDAMED, soit interopérable avec EUDAMED. Cette dernière option serait préférable pour la direction générale de la santé, au regard du retard de déploiement de cette base de données.
Les rapporteurs soutiennent la mise en service de ce nouvel outil, mais invitent à également à opter prioritairement pour une solution interopérable avec EUDAMED afin d'éviter les mêmes difficultés rencontrées lors du développement des précédents modules.
b) Un rôle renforcé de l'EMA dans le suivi des dispositifs critiques
La proposition de règlement renforce le rôle de l'EMA en cas d'interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs, avec le soutien du groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux, créé par le règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil.
Le rôle de l'EMA dans le suivi des
dispositifs médicaux
en période de crise
sanitaire
Le règlement de 2024 relatif à un rôle renforcé de l'EMA dans la préparation et la gestion des crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux était à l'origine une initiative de la Commission européenne, déposée dans le contexte de la pandémie de covid-19.
Il confie à l'EMA une mission de surveillance continue de tout événement susceptible d'entraîner une urgence de santé publique, et crée en son sein deux groupes de pilotage, l'un pour les médicaments et l'autre pour les dispositifs médicaux. Chacun doit fournir, en cas de crise sanitaire, une liste critique de produits à surveiller. En cas de pénurie potentielle ou réelle, ces groupes de pilotage peuvent formuler des recommandations pour atténuer les effets de cette pénurie.
En ce qui concerne les dispositifs médicaux, il s'agit du groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux, dont la composition et les missions sont définies à l'article 21 du règlement. Chaque État membre y est représenté, et il peut s'agir du même représentant déjà désigné pour être membre du GCDM.
La proposition vise à étendre le rôle de l'EMA dans la surveillance des dispositifs critiques au-delà du cas de l'urgence sanitaire, et modifie ainsi l'article 10 bis afin qu'elle élabore une méthode pour recenser les dispositifs déjà visés par une obligation de signalement par les fabricants. Sur la base de cette méthode, elle établirait et publierait une liste de ces dispositifs critiques. Les États membres et la Commission auraient alors la possibilité de demander aux fabricants de dispositifs figurant sur cette liste de leur fournir des informations sur les risques et les faiblesses au sein de la chaîne d'approvisionnement, y compris la capacité de production et le volume des ventes.
c) Un dispositif qui pourrait aller plus loin, dans la continuité des mesures prévues par la future législation sur les médicaments critiques
Plusieurs États membres, dont la France, considèrent que ce dispositif manque d'ambition par rapport à celui envisagé dans la proposition de règlement sur les médicaments critiques27(*), qui comprend notamment des mesures atténuant le risque de rupture d'approvisionnement, de diversification des chaînes d'approvisionnement et des critères de préférence pour renforcer l'autonomie stratégique de l'Union et encourager la localisation de sites de productions en Europe.
Les rapporteurs recommandent que ce nouvel outil centralisé puisse faciliter la remontée d'informations sur les vulnérabilités des chaînes d'approvisionnement, sur les stocks disponibles et sur la localisation des sites de productions. Ils regrettent en outre que les dispositifs médicaux ne soient pas inclus dans les secteurs essentiels, susceptibles de bénéficier des critères de préférence européenne, tels que prévus dans la proposition de règlement déposée par le commissaire Stéphane Séjourné, relative à l'accélérateur industriel européen.28(*)
2. Un nouveau pouvoir pour la Commission européenne afin de commercialiser des dispositifs médicaux en cas d'urgence de santé publique
La proposition de règlement complète par de nouveaux paragraphes 4. et 5. l'article 59 du règlement (UE) 2017/745 et l'article 54 du règlement (UE) 2017/746, afin de confier à la Commission européenne, en cas d'urgence de santé publique reconnue au niveau de l'UE, le pouvoir d'autoriser la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif médical, de sa propre initiative après consultation du GCDM.
La Commission prévoit de préciser la procédure applicable par voie d'acte d'exécution.
Une telle mesure semble bienvenue, toujours dans l'objectif d'apporter des solutions communes et immédiates en réponse à une crise sanitaire transfrontière, et rejoint d'ailleurs celle qui est prévue pour les médicaments dans le cadre la proposition de règlement du paquet pharmaceutique29(*), qui devrait bientôt être adoptée de façon définitive. Les articles 30 à 36 prévoient en effet que la Commission européenne puisse délivrer une autorisation temporaire de mise sur le marché d'urgence pour des médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical d'une maladie ou d'une affection grave ou mettant la vie en danger, qui est directement liée à l'urgence de santé publique, avant la fourniture de l'ensemble des données non cliniques et cliniques ainsi que des données et des informations environnementales.
Cette possibilité de commercialisation d'urgence gagnerait cependant à être mieux encadrée, sur le modèle du dispositif proposé dans le paquet pharmaceutique. Les rapporteurs invitent dès lors les colégislateurs à préciser les critères des dispositifs concernés, à prévoir la publication de l'avis du GCDM et de renforcer les mesures de surveillance de marché pour les dispositifs qui seraient ainsi commercialisés ou mis en service.
* 27 Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre visant à renforcer la disponibilité et la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques ainsi que la disponibilité et l'accessibilité des médicaments d'intérêt commun, et modifiant le règlement (UE) 2024/795 - COM(2025) 102.
* 28 Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre de mesures d'accélération du développement des capacités industrielles et de la décarbonation dans des secteurs stratégiques et modifiant les règlements (UE) 2018/1724, (UE) 2024/1735 et (UE) 2024/3110 - COM(2026) 100 final.
* 29 Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et établissant des règles régissant l'Agence européenne des médicaments, modifiant le règlement (CE) nº 1394/2007 et le règlement (UE) nº 536/2014 et abrogeant le règlement (CE) nº 726/2004, le règlement (CE) nº 141/2000 et le règlement (CE) nº 1901/2006 - COM(2023) 193. Voir la version finale de la proposition sur le site du Conseil de l'UE (en anglais).