C. DES FACILITATIONS PROPOSÉES POUR LA CERTIFICATION DES DISPOSITIFS ORPHELINS
1. Des dispositifs destinés à de petites populations, difficilement commercialisables
L'évaluation ciblée de la Commission de 2025 a rendu compte de l'absence d'autorisations progressives pour l'innovation de rupture et les dispositifs orphelins ou « de niche ». Elle propose donc d'ajouter des critères permettant d'objectiver la définition de dispositifs de rupture et aux dispositifs orphelins.
La proposition de règlement insère ainsi un nouvel article 52 bis, qui introduit des critères de définition des dispositifs orphelins. Il s'agirait alors de dispositifs, d'une part, destinés au traitement, au diagnostic ou à la prévention d'une maladie ou d'une affection ne touchant pas plus de 12 000 personnes par an dans l'Union, d'autre part, qui satisfont l'un des deux critères suivants :
- il n'existe pas suffisamment d'autres dispositifs disponibles ;
- le dispositif est censé apporter un bénéfice clinique par rapport aux autres dispositifs disponibles ou à l'état actuel des connaissances sur les dispositifs médicaux, compte tenu à la fois des facteurs propres au dispositif et des facteurs propres à la population de patients.
2. Un accès privilégié à la certification
Après une « désignation » par un groupe d'experts, les dispositifs orphelins devront être certifiés en priorité et feront l'objet d'un réexamen prioritaire et continu.
La redevance pour la certification des dispositifs orphelins serait aussi abaissée de 50 %, tel que prévu dans la modification de l'article 50 mentionnée supra.
L'EPF soutient ces mesures mais s'interroge sur les difficultés que pourraient rencontrer les fabricants pour réunir suffisamment de preuves et de données pour l'évaluation clinique. Plusieurs certifications sont en effet refusées pour ces motifs.
Les rapporteurs saluent ces efforts de la Commission européenne en vue d'améliorer la disponibilité de dispositifs qui bénéficieront à de petits groupes de population reconnus au niveau européen. Ils souhaitent cependant élargir ces facilitations aux dispositifs pédiatriques.