V. UN DÉVELOPPEMENT DE LA COOPÉRATION INTERNATIONALE QUI DOIT RESPECTER L'ÉQUILIBRE INSTITUTIONNEL EUROPÉEN
A. UNE ACTION ACCRUE DE LA COMMISSION EUROPÉENNE DANS LA COOPÉRATION INTERNATIONALE
1. Une coopération fondée autrefois sur l'initiative des États membres
Les règlements de 2017 comprenaient peu de dispositions relatives à la coopération euro-internationale en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Les articles 102 du règlement (UE) 2017/745 et 97 du règlement (UE) 2017/746 mentionnent ainsi simplement que « les États membres, avec le soutien de la Commission, participent, s'il y a lieu, aux initiatives mises au point au niveau international dans le but d'assurer la coopération des autorités chargées de la réglementation » dans le domaine des dispositifs médicaux ou des DM-DIV.
Or la proposition de règlement supprime ces dispositions, et met en place une nouvelle section 2 intitulée « Coopération internationale », dans laquelle la Commission joue un rôle central.
2. Un rôle désormais prépondérant de la Commission européenne
Cette section 2 comprend notamment un nouvel article 108 bis qui confie l'essentiel des initiatives de coopération internationale à la Commission européenne, avec le cas échéant, le soutien des États membres.
Elle devrait ainsi assurer « une coopération réglementaire internationale dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de promouvoir un niveau élevé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients, de favoriser l'innovation et d'améliorer l'efficacité dans le respect de la réglementation grâce à la convergence mondiale ».
Cette coopération se déclinerait par la participation de la Commission à certaines structures internationales comme le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), au programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) et d'autres organisations internationales de normalisation.
Le paragraphe 4 de ce nouvel article permettrait en outre à la Commission de signer des « arrangements administratifs » avec des pays tiers et avec des organisations internationales aux fins de la coopération réglementaire.
Un nouvel article 108 ter prévoit enfin la participation de la Commission européenne à des mécanismes ou à des programmes de confiance réglementaire bilatéraux ou multilatéraux qui lui permettent de recourir à des évaluations, à des inspections et à d'autres décisions réglementaires.